[더구루=오소영 기자] 미국 신경계질환 신약개발 전문기업 뉴로보 파마슈티컬스(이하 뉴로보)가 다이렉트 오퍼링 방식으로 160억 여원을 확보했다. 추가 자금 조달에 나서면서 신약 임상에 속도를 낸다. 뉴로보는 지난 5일(현지시간) 1400만 달러(약 166억원) 규모의 다이렉트 오퍼링을 마감했다고 밝혔다. 다이렉트 오퍼링은 투자은행(IB)을 비롯해 중개인을 통하지 않고 직접 주식을 투자자에 매각하는 것을 의미한다. 신속한 자금 조달이 용이하다. 뉴로보는 보통주 430만7693주를 주당 3.25달러에 팔았다. 신주인수권부사채 발행도 추진한다. 발행될 주식 수는 430만7693주며 행사 가격은 주당 3.75달러다. 발행일로부터 6개월이 경과한 날부터 3년 반 동안 행사할 수 있다. 미국 HC 웨인라이트(HC Wainwright)에서 중개를 맡는다. 뉴로보는 중개 수수료 등을 제외하고 1270만 달러(약 151억원)를 조달할 것으로 예상된다. 뉴로보는 개발 중인 의약품 상용화와 포트폴리오 확대에 자금을 투입한다. 뉴로보는 △코로나19 치료제 후보물질 ANA-001 △당뇨병성신경통증(PDN) 신약후보물질 NB-01 △알츠하이머병 치료제 후보물질 NB-02 등의 임상을
[더구루=김다정 기자] 독일 기업 유로이뮨의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트가 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 획득했다. 독일 퍼킨엘머의 자회사 유로이뮨은 5일(현지시간) FDA가 코로나19 중화항체검사 ELISA 키트 'CurveTM'에 대한 긴급사용승인을 허가했다고 밝혔다. 이 분석키트는 간 헐청·혈장에서 SARS-CoV-2 S1 항원에 대해 형성된 IgG 항체의 정성과 반정량적 검출을 허용한다. 특히 지난해 유로이뮨의 QuantiVacTM 항체검사를 기반으로 한다. IgG 항체의 존재는 코로나바이러스 계열 내 낮은 단백질 상동성으로 인해 최근 또는 이전 감염을 구체적으로 나타내며 SARS-CoV-2에 대한 적응 면역 반응이 있는 개인을 식별하는 데 도움이 된다. 이로 인해 S1 기반 테스트는 진행 중인 백신 개발 프로그램과 이전에 SARS-CoV-2에 감염된 개인의 면역성을 검사하기 위한 연구 노력에서 중요한 역할을 합니다. 볼프강 슈룸베르거 유로이뮨 최고경영자(CEO)는 "IgG 항체 검출을 가능하게 하는 분석은 SARS-CoV-2의 특성을 이해하고 미래에 이와 유사한 다른 고전염성 바이러스의 확산을 방지하기 위한 중요한 도구"
[더구루=김다정 기자] 아트네츄럴(artnaturals) 손 세정제에서 발암 물질이 발견돼 미국 식품의약국(FDA)이 경고에 나섰다. FDA는 4일(현지시간) 잠재적으로 암을 유발할 수 있는 높은 수준의 화학 물질이 발견된 'DIST. by artnaturals Gardena' 손 소독제를 사용하지 말라고 경고했다. 특히 이 제조업체는 FDA가 공식 리콜을 선언하기 위해 연락을 취했으나 응답하지 않은 것으로 알려졌다. 현재까지 벤젠, 아세트알데히드, 아세탈 등이 함유된 손 소독제를 사용할 경우 발생할 수 있는 정확한 위험을 알려지지 않았다. 하지만 FDA는 이들 발암 물질이 포함된 제품을 사용하지 말 것을 권장하고 있다. FDA에 따르면 소비자들은 최소 60%의 에탄올(에틸 알코올)이 포함된 알코올 기반 손 소독제를 사용해야 한다. FDA는 "아트네츄럴의 손 소독제가 있는 경우, 유해 폐기물 용기에 폐기해야 한다"며 "배수구에 쏟아 버리지 말아야 한다"고 강조했다.
[더구루=김다정 기자] 종근당이 국내 독점 판매권을 가진 '코수바'(KORSUBA)의 아토피 피부염 환자 대상 임상 2상 결과가 발표됐다. 카라 테라퓨틱스는 2일(현지시간) 2021 유럽피부과학회 연례학술회의(EADV)에서 경증에서 중증의 아토피 피부염(AD) 환자의 중등도~중증의 가려움증에 대한 경구용 디페리케팔린(제품명 코수바)의 임상 2상 최신 결과를 공개했다. 이날 워싱턴 대학교 의과대학 피부과 부교수이자 가려움증 및 감각 장애 연구 센터의 공동 소장인 브라이언 킴 박사는 중등도에서 중증이 가려움증을 앓는 알츠하이머 환자를 대상으로 12주 치료 기간 동안 0.25mg, 0.5mg 또는 1.0mg 용량의 경구 디페리케팔린 또는 위약을 투여받은 401명의 피험자의 데이터를 요약·발표했다. 임상 2상 결과에 따르면 평가변수에서는 체포 면적(BSA)가 10% 미만인 대상에서 디페리케팔린 병용 투여군에서 12주차에 가려움증의 상당한 개선(p=0.039)이 관찰됐다. 가려움증이 우세한 알츠하이머의 이 하위집단에서는 2일차부터 디페리케팔린 투여로 가려움증이 현저하게 감소한 것으로 확인됐다. 디페리케팔린 병용 투여군에서도 위약에 비해 더 많은 피험자가 12주차에 I
[더구루=김다정 기자] 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 렉키로나가 인도네시아에서 대체의학 시험을 시작했다. 부디 구나디 사디킨(Budi Gunadi Sadikin) 인도네시아 보건부장관은 5일(현지시간) “식품의약품감독청(BPOM), 여러 병원과 협력해 코로나19 치료를 위해 새로운 의약품을 테스트하는 임상시험에 돌입했다”고 밝혔다. 이번 임상에는 국내 제약사인 '셀트리온'과 미국 생명공합기업 '리제네론'이 각각 개발한 단일클론항체, 항바이러스제 몰누피라비르 등 다양한 종류의 의약품이 포함됐다. 최근 인도네시아에서는 코로나19로 인한 확진자와 사망자가 급증하면서 다수의 코로나19 치료제가 속속 시장에 진출하고 있다. 셀트리온의 렉키로나도 지난 7월 인도네시아서 긴급 사용승인을 받았다. 해외 국가 가운데 첫 번째 허가다. 처방 범위는 한국보다 넓다. 국내에선 지난 2월 허가를 하면서 60세 이상 고령자와 기저질환자 등 고위험군 성인 환자로 투여 범위를 제한했지만 인도네시아 정부는 50세 이상 확진자 중 경증 이상 환자와 기저질환자에게 투여할 수 있도록 했다. 이외 연령층에선 중증 이상 환자에게 투여할 수 있다. 특히 셀트리온은 렉키로나
[더구루=김다정 기자] 베트남 최초의 국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '나노코박스'(Nanocovax)가 오래전 임상시험을 완료했음에도 지지부진한 허가절차에 발목이 잡혔다. 하지만 최근 현지 언론이 나노코박스 백신의 긴급 허가 신청승인 여부가 조만간 판가름 날 것이라고 보도하면서 다시 기대감이 높아지고 있다. 4일(현지시간) 베트남 언론 콩루안(Congluan)에 따르면 나노코박스의 임상을 담당한 육군사관학교의 관계자는 "나노코박스 백신 임상시험은 이미 오래전에 완료됐다"고 전했다. 해당 보도에 따르면 현재 나노젠이 개발한 코로나19 백신 나노코박스(NanoCovax)의 긴급사용 승인 신청서가 베트남 보건위원회에 완전히 제출된 것으로 확인된다. 윤리위원회는 지난달 18일 업데이트된 문서를 기반으로 만장일치로 나노코박스가 임상 3상 중기 결과를 기반으로 하는 단기 안전성 요구 사항을 충족한다고 결론지었다. 나노코박스는 베트남에서 생산된 최초의 백신으로, 인간을 대상으로 테스트를 거쳐 단기 안전성과 면역원성을 평가했다. 최근 발표된 3a 중기 임상 결과에서 나노코박스는 최대 96.5%의 SARS-CoV-2바이러스를 중화하는 것으로 나타났다. 이
[더구루=김다정 기자] 애브비의 경구용 편두통 예방제 '큐립타'(Qulipta)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받았다. 큐립타는 지난해 애브비가 앨러간을 630억 달러(약 75조원)로 인수하면서 획득한 치료제 중 하나다. 5일 업계에 따르면 FDA는 애브비의 1일 1회 투여되는 경구용 약물 큐립타를 간헐성 편투통 에방 치료제로 승인했다. 이 약물을 이 적응증을 위해 개발된 최초의 칼시토닌 유전자 수용체 길항제(CGRP)다. 3상 ADVANCE 연구의 데이터에 따르면 큐립타를 투여받은 환자는 12주 동안 월별 편두통 일수가 50%에서 100% 감소했다. 연구 당시 각 용량 그룹의 대부분의 환자는 연구 기간 동안 이 목표를 달성했다. ADVANCE 연구를 공동 집필한 캘리포니아 대학교 로스앤젤레스 캠퍼스의 피터 J. 고즈비 교수는 "큐립타의 FDA 승인이 편두통 채료의 이정표"라며 큐립타의 빠른 효과 개시와 높은 환자 반응률을 강조했다. 애브비는 이번 승인을 통해 성인의 전조(감각 현상 또는 시각 장애)가 있거나 없는 편두통의 급성(즉시) 치료에 FDA 승인을 받은 유브렐비(Ubrelvy)와 보톡스를 포함해 편두통 제품 라인을 강화할 예정이다.
[더구루=김다정 기자] 외투세포 림프종 치료제 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 취득한 세포기반 유전자 치료제 '테카투스'(Tecartus)가 적응증을 확대했다. 길리어드 사이언스 자회사인 카이트는 3일(현지시간) FDA가 재발성 또는 불응성 B세포 전구 급성 림프구성 백혈병(ALL)를 가진 18세 이상 성인 환자 치료제로 테카투스를 승인했다고 밝혔다. 이로써 성인 환자를 대상으로 전구체 급성 림프구성 백혈병 치료제로 승인된 최초이자 유일한 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료제가 됐다. 앞서 지난해 7월 테카터스는 외투세포 림프종 치료제로써는 처음으로 FDA의 허가를 취득한 세포 기반 유전자 치료제로도 지정된 바 있다. CAR T세포 요법은 암과 싸우기 위해 환자 자신의 면역 체계를 활용한다. CAR T로 환자의 혈액을 채취하고 T 세포를 분리한다. 이후 T 세포는 암세포를 식별하고 공격할 수 있도록 하는 특정 수용체로 유전적으로 조작돼 환자의 몸에 다시 삽입되는 방식이다. 특히 ALL 환자의 경우 절반이 재발 위험에 있으며, 전체 생존 중앙값이 약 8개월에 불과해 충족되지 않은 의료 수요가 높은 편이다 . 카이트에 따르면 글로벌 임상 'ZUMA-
[더구루=김다정 기자] 엔시스 바이오사이언스(Ensysce Biosciences)가 1500만 달러(약 178억원) 규모의 전환사채를 발행한다. 2일 관련 업계에 따르면 엔시스 바이오사이언스는 지난달 27일(현지시간) 기관투자자와 선순위 담보 전환사채 형태로 증권 구매 계약과 보통주에 대해 사모에서 행사할 수 있는 신주인수권을 체결했다고 밝혔다. 총 투자택은 1500만 달러다. 엔시스 바이오사이언스가 추진한 컨버터블 노트(Convertible Note Financing)는 미국식 무보증전환사채를 의미한다. 실리콘벨리에서 보편화된 초기 투자방식으로, 엔젤투자에 자주 사용된다. 엔시스 바이오사이언스는 처방약 남용과 과다복용으로 인한 경제적·사회적 부담을 줄이기 위한 독점 기술 플랫폼을 보유한 임상 단계의 생명공학 회사다. TAAP(Trypsin Activated Abuse Protection), MPAR™(Multi-Pill Abuse Resistance) 플랫폼을 활용해 변조가 불가능한 새로운 종류의 오피오이드를 개발하고 있다. 이번 사채 발행을 통한 수익금은 일상적인 기업운영에 필요한 운전자본 목적으로 사용될 예정이다. 린 커크패트린 엔시스 바이오사이언스 최
[더구루=김다정 기자] 미국 머크(MSD)와 화이자가 폐렴 구균 백신 특허 분쟁을 해결했다. 머크와 화이자의 자회사 와이어스(Wyeth)는 지난 28일(현지시간) 폐렴과 뇌수막염을 포함한 백신에 대한 특허 분쟁과 관련 합의를 도출하고, 미국 지방 법원에 소송을 기각해달라고 요청했다. 이번 양사의 합의 계약 조건에 따라 머크는 화이자에게 2026년 말까지 전세계 폐렴구균 백신 순수 매출의 7,25%를 지급할 예정이다. 이후 머크는 2035년 말까지 2.5%의 로열티를 지불해야 한다. 팜 아이젤 화이자 대변인은 29일 "화이자가 백신 특허에 대한 전 세계적인 분쟁을 해결했다"고 밝혔다. 이번 합의는 미국 식품의약국(FDA)이 지난 7월 머크의 새로운 15가 폐렴구균 백신 백스뉴밴스(Vaxneuvance)를 승인한 지 두 달여 만에 나온 것이다. 앞서 머크는 올해 1월 자사 백스뉴벤스 백신이 화이자의 프레브나르 백신과 연계된 3건의 특허를 침해하지 않았다는 법원의 판결을 청구한 바 있다. 고소장에 따르면 화이자 와이어스는 호주, 캐나다, 일본, 영국을 포함한 여러 국가에서 4년 넘게 백신 관련 특허 소송에 휘말렸다. 머크는 "와이어스의 소송 위협을 제거함으로써 미
[더구루=오소영 기자] 유한양행이 투자한 미국 바이오 기업 소렌토 테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics, 이하 소렌토)가 ANP 테크놀로지스(ANP Technologies, Inc, 이하 ANP)를 인수하지 않기로 했다. 30일 업계에 따르면 소렌토는 ANP와 구속력 있는 인수 협의를 중단했다. ANP는 미 육군연구소에서 2002년 분사해 설립됐다. 자체 개발한 나노 플랫폼 NIDS(Nano-Intelligent Detection System)을 활용해 유방암, 난소암, 췌장암 등을 치료하는 데 쓰이는 주사용 약물을 개발했다. NIDS로 15분 안에 검사 결과를 확인할 수 있는 코로나19 항원 신속진단키트도 만들었다. 이 키트는 지난 24일(현지시간) 미 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인을 받았다. 소렌토는 ANP의 플랫폼에 관심을 보이며 인수를 추진해왔다. 1억 달러(약 1180억원)를 투자해 지분 100%를 매입하기로 하고 세부 사안을 논의해왔지만 합의점을 찾지 못하고 무산됐다. ANP는 소렌토를 대체할 새 인수자를 찾기로 했다. 한편, 소렌토는 미국 항체 개발을 전문으로 하는 나스닥 상장사다. 면역항암제를 넘어 코로나19 백신·치료제
[더구루=김다정 기자] 글락소스미스클라인(GSK)가 일본 제약사 시오노기와 손을 잡고 인체 면역 결핍 바이러스(HIV) 치료제 개발에 나선다. GSK는 28일(현지시간) 일본의 시오노기로부터 초지효성 HIV 치료제 후보를 독점 도입했다. GSK는 시오노기에 2천만 파운드(약 )를 선계약금으로 했다. 공동개발하는 HIV 바이러스 치료제 'S-365598'이 개발 목표치를 달성할 경우 1500만 파운드를 추가로 지불한다. S-365598은 전임상 3세대 인테그라제 억제제로서, HIV 바이러스가 증식하는데 필요한 효소를 억제하는 과정을 통해 바이러스를 억제하는 효과를 가지고 있다. 3개월 이상 간격으로 투여가 가능하다. 환자들을 대상으로 하는 임상시험은 2023년에 진행하는 것을 목표하고 있다. 이는 HIV 치료제 시장에서 경쟁자들의 공세가 이어지자 GSK 역시 경쟁력을 확보하기 위한 행보로 풀이된다. 올해 초 경쟁사인 길리어드사이언스는 에이즈(AIDS) 유발 바이러스에 대한 장기간 지속되는 치료제로 실험용 HIV 약물의 조합을 테스트하기 위해 머크와 협력했다. 현재 길리어드 사이언스의 트루바다 1일 경구 알약은 HIV 감염 예방 치료의 표준이지만, GSK는 더
[더구루=오소영 기자] 미국 엔비디아가 차세대 중앙처리장치(CPU) 베라와 그래픽처리장치(GPU) 루빈 양산에 본격 나선다. 오는 9월께 샘플을 넘겨 내년부터 대만 TSMC에서 생산할 것으로 예상된다. 루빈에 6세대 고대역폭메모리(HBM4)를 납품하는 SK하이닉스의 수혜가 기대된다. [유료기사코드] 14일 대만 공상시보(工商時報) 등 외신에 따르면 엔비디아는 이달 베라와 루빈 테이프아웃(설계를 완료해 제조에 설계도를 넘기는 단계)을 완료한다. 이르면 9월 고객에 샘플을 제공할 것으로 예상된다. 베라는 엔비디아가 처음으로 자체 설계한 CPU로 작년 출시된 그레이스 블랙웰의 CPU보다 2배 빠른 속도를 지녔다. 루빈은 △HBM4 △GPU간 연결장치인 'NV링크 144' △네트워크 인터페이스 카드인 커넥트X9(CX9) 등 최신 기술을 갖췄다. 추론을 하면서 동시에 블랙웰(20페타플롭(1페타플롭은 초당 10억의 100만 배))보다 2.5배 빠른 50페타플롭의 속도를 낼 수 있다. 대만 TSMC의 3나노미터(㎚·1㎚=10억 분의 1m) 공정에서 생산되며 양산 시기는 내년 초로 전망된다. 베라와 루빈의 생산이 예상보다 빠르게 진행되며 두 제품을 결합한 '베라 루빈'의
[더구루=홍성일 기자] 양자 컴퓨팅 기업 인플렉션(Infleqtion)이 영국 정부로부터 추가 보조금을 확보, 차세대 양자컴퓨터 개발한다. 미국과 중국이 양자 기술 개발을 주도하고 있는 가운데 영국이 자국 양자 산업 생태계 강화에 박차를 가하고 있다. [유료기사코드] 14일 업계에 따르면 인플렉션은 지난해에 이어 올해도 영국 정부로부터 보조금을 받게됐다. 인플렉션은 이번에 받게 된 보조금을 토대로 영국 내 주요 연구기관과 스퀘일(Sqale) 2 양자컴퓨터 구축하기로 했다. 스퀘일2는 인플렉션과 영국 국립양자컴퓨팅센터(NQCC)가 지난해 7월 완성한 스퀘일의 성능을 대폭 개선한 차세대 양자컴퓨터다. 스퀘일2 구축 프로젝트는 12개월간 진행될 예정이며, 게이트 실행 속도를 기존 모델 대비 최소 10배에서 최대 100배까지 끌어올리는 것을 목표로 한다. 스퀘일2 기술 개발과 검증에는 프라운호퍼 응용 포토닉스 센터를 비롯해 영국 국립물리연구소(NPL), 스트래스클라이드 대학교, 에든버러 대학교 산하 NQCC 양자 소프트웨어 연구소 등이 참여할 예정이다. 영국 정부는 이번 인플렉션과 협업으로 영국 내 양자컴퓨터 개발 역량이 강화될 것으로 기대하고 있다. 인플렉션 관계