[더구루=김다정 기자] 한올바이오파마의 중국파트너사인 하버바이오메드가 개발중인 고형암 치료제 'HBM4003'에 대한 '긍정적인' 개발 성과가 공개됐다. 하버바이오메드는 '2021 유럽종양학회'(ESMO)에서 "HBM4003 호주 임상 1상 용량 증량 임상시험 결과가 안정적이고 고무적이었다"고 밝혔다. 임상데이터는 전자 포스터 방식으로 발표됐다. HBM4003은 하버바이오메드의 형질전환 마우스 항체플랫폼(Harbour Mice)에서 생성된 완전 인간 안티-CTLA-4 단일클론 중쇄 전용 항체다. 면역세포가 암세포에 살상기능을 발휘하도록 하는 작용기전인 '항체 의존적 세포독성'(ADCC)을 강화해 CTLA-4 세포의 감소를 돕는다. 임상시험 결과에 따르면 HBM4003 단독 요법의 초기 항종양 효능은 고무적이었고, 특히 여러 요법을 받은 2명의 응답자가 HBM4003 단독 요법에 반응했다. 모든 치료 관련 유해 사례(TRAE)는 관리 가능한 수준이었다. 총 15명의 환자가 치료 후 종양 평가를 받은 결과, 한 간세포 암종(HCC) 환자는 부분 반응(PR)을 확인했다. 또 다른 전립선암 환자는 최대 24주까지 종양 잔존 안정 질환(SD)으로 전립선 표면 항원(P
[더구루=홍성환 기자] 콜롬비아 제약사 프로캡스(Procaps)가 미국 증시 상장과 동시에 사모 회사채 발행을 통해 1350억원을 조달한다. 14일 관련 업계에 따르면 프로캡스는 1억1500만 달러(약 1350억원) 규모로 10년 만기 선순위 채권을 발행할 계획이다. 푸르덴셜프라이빗캐피탈이 회사채 발행을 주관하며, PGIM와 시그나인베스트먼트 등이 참여할 예정이다. 프로캡스는 내달 중으로 사모투자를 마감한다는 방침이다. 조달한 자금은 부채 상환과 운영 자금으로 사용할 계획이다. 루벤 민스키 프로캡스 회장은 "선순위 채권 발행을 통해 이자 비용 절감, 만기 연장 등 재무 구조를 개선해 성장 전략을 추구할 수 있는 재정적 유연성을 제공할 것으로 기대한다"고 밝혔다. 프로캡스는 콜롬비아 북부 바랑키야에 본사를 둔 제약사다. 5개 대륙, 50개 이상 국가에 의약품과 기능성식품, 병원용품을 판매하고 있다. 현재 나스닥에 상장한 기업인수목적회사(SPAC·스팩)인 유니온애퀴지션(Union Acquisition)과 합병을 통한 우회 상장을 추진 중이다. 이달 말 합병을 완료하고 거래를 시작할 것으로 예상된다. 이번 기업공개(IPO)를 통해 2억3750만 달러(약 2780억
[더구루=김다정 기자] 중국 제약사 베이진(BeiGene)이 PD-1 항암제 '티슬레리주맙'(tislelizumab)의 미국 출시를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가신청서(BLA)를 제출했다. 미국 FDA는 지난 13일(현지시간) 이전 전신 요법 후 절제 불가능한 재발성 국소 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암종(ESCC) 환자의 치료제로, 항PD-1 항체 ‘티슬레리주맙’에 대한 생물학적 제제 허가 신청서 검토를 수락했다. FDA는 허가신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 오는 2022년 7월 12일까지 최종 승인 여부를 결정할 전망이다. 노바티스와 공동으로 제출한 BLA는 진행성·전이성 ESCC 환자를 대상으로 한 다기관 글로벌 3상 시험인 'RATIONALE 302' 결과를 기반으로 한다. 이번 임상시험 결과는 올해 미국임상종양학회(ASCO 2021) 연례회의에서 발표됐다. 티슬레리주맙은 대식세포의 FcγR에 대한 결합을 최소화하도록 설계된 항-PD-1 단일클론 항체다. 현재 다양한 고형암 및 혈액암 치료를 위한 다른 요법과의 조합으로 글로벌 임상을 진행하고 있다. 임상결과에 따르면 티슬레리주맙은 다양한 고형 종양 및 혈액 악성 종양이 있는 사람들을
[더구루=김다정 기자] 미국 바이오벤처 보어바이오파마(Vor Biopharma)가 개발중인 급성백혈병 줄기세포 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙(신속심사)으로 지정됐다. 14일 업계에 따르면 FDA는 급성골수성백혈병(AML) 치료를 위한 보어바이오파마의 조혈 줄기세포 치료제 후보인 'VOR33'에 패스트트랙 지정을 승인했다. VOR33은 유전공학 기술을 이용해 조작한 조혈모세포에 급성골수성백혈병 표적 항암제가 표적으로 삼는 CD33 단백질의 발현을 억제한다. 조작된 세포를 환자에 주입해 표적항암제가 암세포에서 발현한 CD33만을 공격할 수 있도록 만들어 항암 치료의 효과 및 안전성을 크게 개선시킨다. 로버틑 피에트루스코 보어바이오파마 최고규제·품질책임자는 "이번 패스트트랙 지정은 FDA가 급성골수성백혈병에 직면한 환자의 생명을 위협하는 상황에서 VOR33이 이를 해결한 가능성을 높게 평가한 것"이라고 설명했다. 이어 "현재 치료 옵션이 제한된 급성골수성백혈병 환자를 위해 FDA와 긴밀한 협력을 통해 1/2a상 임상시험에 속도를 낼 것"이라고 말했다. 앞서 지난해 보어바이오파마는 1300억원에 달하는 두 번째 대규모 투자(시리즈B)를 받으며 조혈모세
[더구루=김다정 기자] 환각제·대마초 분야 생명공학 연구개발(R&D) 전문회사 'FSD 파마'(FSD Pharma)가 환각 전문 제약사 'Lucid Psycheceutical'를 인수한다. FSD 파마는 지난 10일, Lucid Psycheceuticals 주식의 100% 인수 계획을 발표했다. Lucid Psycheceuticals 주주들의 승인을 받으면 인수는 이달 마무리될 전망이다. 이번 거래는 FSD 파마와 Lucid Psycheceuticals·FSD 파마가 전액 출자한 자회사를 통합해 이뤄진다. 인수에는 900만 달러(약 106억원)규모의 FSD 파마 주식이 소요된다. 발행된 Lucid Psycheceuticals 주식은 FSD 주식이 된다. 지난해 설립된 Lucid Psycheceuticals는 급성 신경퇴행성 질환 치료를 위한 치료법을 개발하는 캐나다의 환각 전문 제약사다. 전체 뇌 건강을 해결하고 다발성 경화증과 같은 신경 퇴행성 질환을 대상으로 하는 분자 및 조합 개발에 중점을 두고 있습니다. 현재 이 회사는 몇 가지 치료 화합물 개발에 성공했으며, University Health Network로부터 독점적인 전 세계 라이선스 권한을
[더구루=김다정 기자] 유럽 의약품 규제당국이 올해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 4개에 대해 추가 승인을 검토한다. 유럽의약품청(EMA)는 지난 9일 "4개의 추가 코로나19 백신을 검토하고 있다"며 "올해 말 이전에 새로운 승인을 발행할 수 있다"고 밝혔다. 현재 EMA는 △독일 생명공학 회사 '큐어백'(CureVac) △미국 제약사 '노바백스'(Novavax)가 각각 개발한 백신을 비롯해 △러시아산 '스푸트니크V'△중국산 '시노백'(Sinovac) 백신 데이터를 검토중이다. 마르코 카발레리(Marco Cavaleri) EMA 백신전략책임자는 "큐어백과 노바백스로부터 임상데이터를 받아 앞으로 몇 주 안에 이를 평가할 것"이라며 "결론을 내리기 전 앞으로 몇 주 동안 큐어백의 주사에 대한 데이터를 계속 검토할 예정"이라고 말했다. 다만 러시아의 스푸트니크V와 중국의 시노백에 대해서는 긴급사용승인 일정이 '불확실하다'는 입장을 밝혔다. 앞서 러시아는 주요 의학 저널인 'The Lancet'에 백신의 효능이 91.6%라는 연구 결과가 발표된 후 지난 2월에 EMA에 승인 신청서를 제출했다. 마르코는 "이들 백신에 대해 회사들과의 논의는 상당히 건
[더구루=김다정 기자] 영국에서 폐모자충폐렴 치료제와 에바스틴이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)를 일으키는 'SARS-CoV-2' 바이러스 복제 억제에 효과적이라는 연구결과가 나왔다. 13일 업계에 따르면 영국 맨체스터 대학 아담 피커드(Adam Pickard)와 칼 캐들러(Karl Kadler) 연구팀은 최근 "일부 FDA 승인 약물은 COVID-19 감염을 치료하기 위해 안전하게 용도를 변경할 수 있다"고 밝혔다. 이들 연구팀은 SARS-CoV-2 감염을 효과적으로 치료할 수 있는 약물을 식별하고, 바이러스 부하를 정량화하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 치료제의 스크리닝을 수행했다. 이어 감염된 인간세포에서 약물의 효능을 분석해, 각 약물에 노출 된 후 감염된 세포에서 바이러스가 얼마나 잘 복제되는지 관찰했다. 그 결과 연구팀은 이미 SARS-CoV-2에 감염된 SARS-CoV-2 감염 세포에서 바이러스 복제를 억제하는데 효과적인 9가지 약물을 확인했다. 여기에는 폐모자충폐렴 치료제로 FDA 승인을 받은 약물과 항히스타민제 ‘에바스틴’, 처방전 없이 구입할 수 있는 '비타민 D3' 등이 포함됐다. 연구팀은 "우리 연구는 인간에게 안
[더구루=김다정 기자] 화이자가 중등도 자궁내막증에서 통증관리를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 자궁근종 치료제 '마이펨브리'의 적응증 추가를 신청했다. 미 FDA는 지난 9일(현지시간) 화이자와 스위스 제약사 마이오반트 사이언스(Myovant Sciences)가 신청한 마이펨브리 적응증 추가 검토를 승인했다고 밝혔다. 중등도 자궁내막증에서 중증 통증 관리에 대한 적응증에 대한 허가 신청에 대한 목표 조치 날짜는 미국 전문의약품 허가신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 오는 2022년 5월 6일 결정될 전망이다. 마이오반트 사이언스의 최고의료책임자인 후안 카밀로 아르호나 페레이라 박사는 "자궁내막증이 있는 여성은 종종 일상생활에 영향을 미치는 쇠약한 증상을 경험하지만 불행히도 많은 여성이 현재 이용 가능한 의료 옵션으로 치료하지 못한다"고 꼬집었다. 그는 "마이펨브리가 새 적응증을 추가하면 자궁내막증이 있는 여성을 위한 효과적인 1일1회 치료옵션으로 치료를 재정의할 잠재력이 있다고 믿는다"고 말했다. 마이펨브리는 지난 5월 26일 FDA 승인을 획득해 미국에서 최대 24개월 동안 치료받은 경험이 있는 폐경 전 여성의 자궁근종과 관련된 심한 월경 출혈 관리에 사
[더구루=김다정 기자] 영국 진단용품 제조업체 '루미라Dx'(LumiraDx)는 학교·직장 등에서 사용할 수 있는 새로운 진단키트를 미국에 출시한다. 11일 업계에 따르면 루미라Dx는 학교, 직장 등 조직에서 발생하는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확진자를 실시간으로 모니터링 할 수 있는 '신속 현장 감시 검사'(Rapid Onsite COVID-19 Surveillance Test) 키트를 미국에 선보인다 감시를 위한 항원 검사 키트는 학교, 직장 또는 기타 그룹 및 조직 간의 발생을 실시간으로 모니터링해 감염 확산을 방지하도록 설계됐다. 소형 휴대용 분석기에서 한 번에 최대 5개의 샘플을 테스트하고 약 12분 이내에 결과를 도출할 수 있다. 샘플당 비용은 주문한 수량에 따라 4달러까지 낮아질 수 있다. 해당 제품은 이번주부터 미국에서 판매되기 시작했지만, 개인이 아닌 집단 감시용이기 때문에 FDA의 정식승인을 받지는 않았다. FDA의 검증을 받지 않았지만 루미라Dx는 새로운 감시 테스트가 지난해 8월 FDA로부터 긴급사용승인을 받은 표준 항원 검사와 유사한 결과를 보인다고 주장했다. 루미라Dx에 따르면 감시 검사는 PCR 테스트 결과와 비교할 때
[더구루=김다정 기자] 분산형 임상시험의 선구자로 평가받는 '사이언스37'가 분자정보회사 '파운데이션메디슨'(Foundation Medicine)과 종양학 임상을 위해 손을 잡았다. 사이언스37은 지난 8일 파운데이션메디슨과 협력을 통해 정밀한 암 치료를 위해 종양학 분야의 분산형 임상 연구를 가능하게 할 것이라고 밝혔다. 사이언스37에 따르면 암 환자 20명 중 1명 미만이 임상시험에 참여하는 것으로 추산된다. 또 전세계 임상 연구의 80% 이상은 원하는 일정 내에 환자 등록을 마지지 못한다. 이로 인해 최신 치료 옵션을 개발에 차질이 생기고 있다. 조나단 코틀리어(Jonathan Cotliar) 사이언스37 최고의료책임자는 "많은 진행성 암 환자가 직접 임상 시험 장소를 방문하거나 방문할 수 없기 때문에 환자의 위치에 관계없이 임상 시험에 대한 액세스를 개선하기 위해 새롭고 혁신적인 솔루션을 개발하는 것이 중요하다"고 설명했다. 이에 양사는 사이언스37의 분산형 임상 시험 전문 지식과 파운데이션메디슨의 게놈 통찰력을 결합해 임상 연구에 대한 환자의 접근을 확대하도록 설계된 가정 기반 임상 시험 모델을 만든다는 계획이다. 먼저 파운데이션메디슨은 자사 '파운
[더구루=김다정 기자] 글로벌 제약사 'UCB'의 간질치료제 '브리비액트'(Briviact·brivaracetam)가 소아 간질 치료에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. SK바이오팜의 경쟁사인 UCB가 뇌전증 치료제에서 영역을 확대해 나가면서 향후 SK바이오팜의 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)와 어떤 경쟁구도를 형성할 지 주목된다. UCB는 9일(현지시간) 자사의 뇌전증 치료제 '브리비액트'가 부분 발병 발작이 있는 생후 1개월 이상의 환자에서 단독 요법 또는 보조 요법으로, FDA 승인을 받았다고 발표했다. 브리비액트 정맥주사(IV) 제형이 경구 투여가 일시적으로 불가능한 소아 환자에게 제공되는 것은 이번이 처음이며, 최근 7년간 생후 1개월 이상 어린이의 부분 발병 발작을 치료하도록 FDA 승인을 받은 유일한 IV제형이다. 간질 재단(The Epilepsy Foundation)에 따르면 아동기 간질은 중증도와 예후가 다양하며 발달과 기능에 중대한 영향을 미칠 수 있다. 발작은 영아기에 가장 심각한 영향으로 인지를 손상시킬 위험이 있다. 업계에서는 영유아에까지 확장된 브리비액트의 취약한 환자 집단에서 부분 발병 발작을 치료하기 위해 FDA
[더구루=김다정 기자] 백신 제조 과정 중에 혼합 사고로 오염 가능성이 발생한 존슨앤존슨(Johnson & Johnson) 미국 볼티모어 공장에서 더 많은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 생산된다. 미국 식품의약국(FDA)은 9일(현지시간) 존슨앤존슨이 이스트 볼티모어 공장에서 추가 백신 배치를 승인했다고 밝혔다. 추가로 얼마나 많은 백신이 생산될 지는 알려지지 않았다. 당초 규제 당국은 존슨앤존슨 볼티모어 공장에서 생산된 수백만 도즈의 백신을 사용할 수 없다고 결정했었지만, 이번에는 안전 및 효과에 대한 FDA의 기준을 모두 충족했다고 설명했다. 앞서 지난 6월 FDA는 존슨앤존슨 볼티모어 공장서 생산된 코로나19 얀센(존슨앤존슨 계열사) 백신 6000만회분의 폐기를 명령했다. 이들 백신은 얀센 백신 생산업체인 '이머전트 바이오솔루션스'의 볼티모어 공장에서 생산된 것으로, 지난 3월 얀센 백신과 아스트라제네카 백신의 성분 일부가 혼합되는 사고가 발생해 이후 공장 가동이 중단된 바 있다. 하지만 FDA는 공중 보건 위기로 인해 지난 7월에 가동을 재개할 수 있도록 시설을 승인했다. 매트 하트위그(Matt Hartwig) 이머전트 대변인은
[더구루=오소영 기자] 미국 엔비디아가 차세대 중앙처리장치(CPU) 베라와 그래픽처리장치(GPU) 루빈 양산에 본격 나선다. 오는 9월께 샘플을 넘겨 내년부터 대만 TSMC에서 생산할 것으로 예상된다. 루빈에 6세대 고대역폭메모리(HBM4)를 납품하는 SK하이닉스의 수혜가 기대된다. [유료기사코드] 14일 대만 공상시보(工商時報) 등 외신에 따르면 엔비디아는 이달 베라와 루빈 테이프아웃(설계를 완료해 제조에 설계도를 넘기는 단계)을 완료한다. 이르면 9월 고객에 샘플을 제공할 것으로 예상된다. 베라는 엔비디아가 처음으로 자체 설계한 CPU로 작년 출시된 그레이스 블랙웰의 CPU보다 2배 빠른 속도를 지녔다. 루빈은 △HBM4 △GPU간 연결장치인 'NV링크 144' △네트워크 인터페이스 카드인 커넥트X9(CX9) 등 최신 기술을 갖췄다. 추론을 하면서 동시에 블랙웰(20페타플롭(1페타플롭은 초당 10억의 100만 배))보다 2.5배 빠른 50페타플롭의 속도를 낼 수 있다. 대만 TSMC의 3나노미터(㎚·1㎚=10억 분의 1m) 공정에서 생산되며 양산 시기는 내년 초로 전망된다. 베라와 루빈의 생산이 예상보다 빠르게 진행되며 두 제품을 결합한 '베라 루빈'의
[더구루=홍성일 기자] 양자 컴퓨팅 기업 인플렉션(Infleqtion)이 영국 정부로부터 추가 보조금을 확보, 차세대 양자컴퓨터 개발한다. 미국과 중국이 양자 기술 개발을 주도하고 있는 가운데 영국이 자국 양자 산업 생태계 강화에 박차를 가하고 있다. [유료기사코드] 14일 업계에 따르면 인플렉션은 지난해에 이어 올해도 영국 정부로부터 보조금을 받게됐다. 인플렉션은 이번에 받게 된 보조금을 토대로 영국 내 주요 연구기관과 스퀘일(Sqale) 2 양자컴퓨터 구축하기로 했다. 스퀘일2는 인플렉션과 영국 국립양자컴퓨팅센터(NQCC)가 지난해 7월 완성한 스퀘일의 성능을 대폭 개선한 차세대 양자컴퓨터다. 스퀘일2 구축 프로젝트는 12개월간 진행될 예정이며, 게이트 실행 속도를 기존 모델 대비 최소 10배에서 최대 100배까지 끌어올리는 것을 목표로 한다. 스퀘일2 기술 개발과 검증에는 프라운호퍼 응용 포토닉스 센터를 비롯해 영국 국립물리연구소(NPL), 스트래스클라이드 대학교, 에든버러 대학교 산하 NQCC 양자 소프트웨어 연구소 등이 참여할 예정이다. 영국 정부는 이번 인플렉션과 협업으로 영국 내 양자컴퓨터 개발 역량이 강화될 것으로 기대하고 있다. 인플렉션 관계