[더구루=김다정 기자] 미국 주사제 전문 제약사 제리스 파마슈티컬스(Xeris Pharmaceuticals)는 주사제형의 갑상선기능저하증 치료제의 임상시험에 돌입한다. 제리스는 11일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 갑상선기능저하증에 대한 '제리솔 레보티록신'의 임상시험계획(IND)을 승인했다고 발표했다. 제리솔 레보티록신은 기존 경구형 레보티록신을 주사제형으로 변형한 것이다 . 이번 승인에 따라 제리스는 레보티록신의 새로운 피하주사 제형을 사용해 'XP-8121'에 대한 임상 1상 연구를 시작할 예정이다. 임상 1상에서는 건강한 참가자를 대상으로 XP-8121의 안전성과 내약성을 평가할 계획이다. 경구형 레보티록신은 미국에서 가장 널리 처방 되는 의약품 중 하나지만 레보티록신을 복용한 환자의 40% 가량은 과잉 또는 과소 복용하고 있는 것으로 보고됐다. 일반적으로 목표 수준에 도달하지 못한 환자에게는 단순히 일일 복용량을 증가시켜 관리한다. 그러나 레보티록신은 치료 지수가 좁은 약물이다. 이는 적정한 용량에서 편차가 작을 때 약리학 효과에서 임상적으로 의미있는 변화를 일으킬 수 있다는 것을 의미한다. 제리스는 주사제형의 레보티록신이 이같은 문제를
[더구루=김다정 기자] 미국 바이오기업 터닝포인트 테라퓨틱스(Turning Point Therapeutics)의 선도 파이프라인 '레포트렉티닙'이 미국 식품의약국(FDA) '패스트트랙' 심사대상으로 지정됐다. FDA는 11일(현지시간) 터닝포인트가 개발중인 ROS1, NTRK, ALK 변이를 표적하는 차세대 키나아제 억제제인 레포트렉티닙(repotrectinib)을 패스트트랙으로 지정했다고 밝혔다. 패스트트랙은 이전에 하나의 이전 ROS1 티로신 키나제 억제제(TKI)로 치료받은 적이 있고, 백금 기반 치료를 받지 않은 ROS1 양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 치료에 대해 부여됐다. 패스트트랙은 중증질환 또는 생명을 위협하는 증상들을 적응증으로 하는 신약들의 개발·심사절차가 신속하게 진행될 수 있도록 하기 위해 도입됐다. FDA는 충족되지 못한 의료상 니즈에 부응할 수 있을 것이라는 잠재성이 입증된 경우에 한해 제한적으로 지정이 이뤄지고 있다. ROS1 폐암의 경우 약제 내성 돌연변이가 빈번히 발생하고 중추신경계 전이가 높다. 보통 표적 치료제 사용 후 1~2년 내에 내성 발생하지만 1차 치료 이후 사용할 수 있는 치료약이 마땅히 없는 실정이다.
[더구루=김다정 기자] 최초의 만성 기침 치료제로 기대를 모았던 머크 '게파픽산트'의 FDA 승인이 연기됐다. 서류 검토에 시간이 소요되면서 내년 상반기에나 결정이 나올 전망이다. 12일 업계에 따르면 최근 미국 식품의약국(FDA)는 게파픽산트의 승인 유무 결론에 대한 목표 날짜를 올해 말에서 내년으로 연기했다. FDA는 오는 2022년 3월 21일까지 머크에 게파픽산트 승인 결정을 전달할 것으로 예상된다. 앞서 머크는 지난 3월 1일 FDA에 난치성 만성 기침(RCC) 또는 설명할 수 없는 치료를 위한 연구용 경구형 선택적 P2X3 수용체 길항제인 게파픽산트에 대한 신약허가신청(NDA)을 접수했다. 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 승인 목표 날짜를 오는 12월 21일로 설정했다. 하지만 서류 검토에 시간이 소요되면서 목표 일정이 뒤로 밀렸다. 머크는 "지난 7월 FDA는 제출한 서류에 대한 완전한 검토를 위해 허가 일정 연기를 통보했다"고 설명했다. 당초 케파픽산트는 최초의 성인 불응성(또는 난치성) 만성 기침 및 상세불명의(unexplained) 만성 기침 치료제로서 기대를 모았다. 기저 질환의 적절한 치료에도 불구하고 지속되는 만성 기침은
[더구루=김다정 기자] 유한양행 파트너사 소렌토 테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics)가 중국에서 소세포폐암(ES-SCLC) 치료를 위한 면역관문억제제 '소카졸리맙' 3상 임상시험을 본격적으로 시작했다. 11일 업계에 따르면 현지 임상을 진행하는 홍콩 상장 제약회사 '리스 파머세티컬 홀딩스'(Lee's Pharmaceutical Holdings)의 자회사 '차이나 온콜로지 포커스'(China Oncology Focus·이하 COF)는 소카졸리맙 3상 시험을 위한 첫 번째 환자를 등록했다. 지난 3월 중국 국가약품관리감독국(NMPA)은 소카졸리맙의 소세포폐암 치료에 관한 임상 3상 승인을 획득했다. 연구는 중국 상하이교통대 흉부전문병원 슌 루 교수가 주도한다. <본보 2021년 3월 9일자 참고 유한양행 투자 소렌토, 중국서 면역관문억제제 3상 임상 착수> 이번 3상 임상은 소카졸리맙 1b상 임상에서 진행된 소세포폐암 환자를 대상으로 에토포시드와 카보플라틴과 결합된 소카졸리맙의 우수한 효능 및 안전성 프로파일을 기반으로 한다. 소렌토는 COF를 통해 임상시험을 성공적으로 진행해 중국에서 발병률이 높은 5대 암 중 하나인 폐암 치료제를 통
[더구루=김다정 기자] 구글의 생명공학 계열 자회사 '베릴리 라이프사이언스'(Verily Life Sciences)가 이스라엘에 인공지능(AI) 연구개발(R&D) 터전을 마련한다. 바이오 연구에 AI를 접목, 획기적인 연구 결과를 이끌어 내기 전략이다. 11일 업계에 따르면 베릴리는 인공지능(AI) 기술을 생물의학 문제에 적용하는 데 집중하기 위해 이스라엘에 R&D 센터를 설립한다. 이곳에서는 대장 표면에 나타나고 암이 될 수 있는 종양인 대장 용종을 감지하는 연구에 AI 기술을 활용하는 연구가 집중적으로 뤄질 전망이다. 이를 위해 구글 헬스와 이스라엘 제약사 '샤아르제덱 메디털센터'가 협력한다. 대장용종은 내시경을 통해 발견된다. 하지만 전체 22~28%는 일반적으로 대장 용종을 놓치는 것으로 알려졌다. 구글은 이 기술을 이용해 전세계적으로 연간 90만명 이상이 사망하는 대장암을 더 잘 진단하고 치료하는 것을 목표로 한다. 최근 베릴리는 인공지능 기술을 이용한 신약개발에 본격적으로 뛰어들면서 향후 이스라엘 R&D 센터에서 다양한 연구가 진행될 것으로 예상된다. 구글 헬스케어 사업의 핵심인 베릴리는 질병의 진단, 예방, 관리 등 다양한
[더구루=김다정 기자] 코로나19 4차 대유행 속 게임체인저로 꼽히는 MSD의 코로나19 치료제 '몰누피라비르'가 호주에서 잠정 승인을 받았다. 상용화가 임박하면서 머지 않아 초기 환자도 가정에서도 손쉽게 사용할 수 있는 치료제가 탄생할 전망이다. 호주 식품의약품안전청(TGA)는 10일(현지시간) MSD가 개발하고 있는 코로나19 치료제 몰누피라비르에 대한 잠정 승인을 결정했다. 잠정 승인은 호주의 신약 승인의 첫 단계로, MSD가 호주 치료제 등록부(AGTG)D 몰누피라비르에 대한 승인을 신청할 자격이 있다는 것을 의미한다. 이에 따라 MSD는 조만간 TGA에 임시 등록 신청서를 제출할 예정이다. 업계에서는 호주 규제 당국의 이번 결정에 대해 MSD가 코로나19 치료의 새로운 패러다임을 제시하기 위한 첫 걸음을 내디뎠다고 평가한다. 현재 사용되는 코로나19 치료제는 정맥주사제로, 이는 모두 입원했거나 증상이 심한 환자를 위한 것이기 때문에 사용범위가 넓지 않다는 한계가 있다. 이에 증상이 심하지 않은 초기 환자도 집에서 쉽고 간편하게 복용할 수 있는 먹는 치료제가 주목받고 있다. 복용 편의성을 높여 환자 수를 줄이는데 큰 역할을 함으로써 코로나 팬데믹 상황
[더구루=김다정 기자] 한미약품의 파트너사인 미국 스펙트럼이 호중구감소증 치료제 '롤론티스' 재실사로 인해 집단 소송 위기에 직면했다. 미국 대형 로펌인 포메란츠(Pomerantz)는 9일(현지시간) "스펙트럼 투자자를 대신해 청구소송을 진행한다"고 밝히며 집단소송에 참여할 투자자를 모집에 나섰다. 뉴욕·시카고·LA·파리 등에 등사를 두고 있는 포메란츠 로펌은 기업, 증권 및 독점 금지 소송 분야에서 최고의 기업 중 하나로 인정받고 있다. 이번 소송은 호중구감소증 치료제 '롤론티스'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재실사 의견을 받은 것과 관련 스펙트럼의 임원 및 경영진 일부가 증권 사기 또는 기타 불법적인 사업 관행에 연루되었는지 여부에 관한 것이다. 앞서 지난 6일 스펙트럼은 FDA에서 롤론티스 생산 관련 식사에서 보완사항이 있어 재실사가 필요하다는 통보를 받았다고 밝혔다. 미국에서 완제의약품(DP) 생산을 담당하는 위탁생산(CMO) 업체 아지노모토에 대한 실태조사에서 결함이 발견된 데 따른 결정이다. 스펙트럼은 추가적인 설명을 FDA에 요청할 예정이며, 가능한 빠른 시일 내에 FDA와 미팅을 갖겠다는 입장이다. 존 터전 스펙트럼 사장은 "이번 결과는
[더구루=김다정 기자] 베트남 나노젠이 인도 제약사와 기술신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '나노코박스'(Nanocovax)의 생산 기술이전 계약을 체결했다. 긴급승인 허가를 앞두고 생산 인프라를 미리 확보하려는 의도다. 10일 업계에 따르면 나노젠은 인도 베카리아 제약사(Vekaria Pharmaceutical Group)와 나노코박스 백신 생산 기술 이전과 관련 기밀 유지 협약을 체결했다. 협약 체결식은 주한 베트남대사관이 주관했다. 앞서 나노젠은 기술 이전 문제에 대해 인도 파트너와 협상할 수 있도록 팜 산 쩌우(Pham Sanh Chau) 주인도 베트남대사에게 권한을 부여했다. 3자간의 교류 끝에 나노젠과 베카리아 제약사는 양해 각서를 체결했다. 이에 따라 나노젠은 나노코박스의 3상 임상 결과에 따른 긴급승인 허가 이후 백신 생산 기술을 베카리아 제약사로 이전한다. 향후 나노젠은 전문가를 파견패 첫 배치 생산을 지원할 예정이다. 이번에 나노젠이 인도 제약사인 베카리아와 생산 기술이전 계약을 체결한 것은 나노코박스의 허가가 임박하자 안정적인 물량 공급을 위해 선제적 상업화 조치에 나선 것으로 풀이된다. 실제로 나노젠은 현재 연간 1억2000만
[더구루=김다정 기자] 베트남에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산세가 거세지면서 나노젠의 코로나19 백신 예약 물량이 정식 승인을 받기도 전부터 폭증하고 있다. 9일 업계에 따르면 베트남의 여러 지방 자치단체는 나노젠이 개발중인 코로나19백신 ‘나노코박스’(NANOCOVAX)의 접종을 희망하고 있다. 현재 임상 3b 시험 중에 있는 나노코박스는 지원자 1만2000명도 1차 접종을 끝내고, 내달 2차 투약을 앞두고 있다. 임상시험 결과, 나노젠의 코로나19 예방 효과는 90%에 달하는 것으로 나타났다. 베트남 보건당국이 나노코박스의 긴급 허가를 고려하기 위해 나노젠에 오는 15일 이전까지 임상 2상 및 3상 초기 연구 데이터를 보고할 것을 요청한 만큼 나노젠은 8월 중순에 긴급 사용 허가를 신청할 전망이다. <본보 2021년 8월 4일자 참고 베트남 보건부 "나노젠, '나노코박스' 임상결과 이달 15일 이전 제출" 요청…긴급승인 임박> 나노젠은 아직 나노코박스에 대한 긴급사용허가 신청서도 제출하지 않은 상황이지만 벌써부터 지방 자치단체에서는 벌써부터 나노코박스 접종을 제안하고 나섰다. 최근 베트남서 신규 확진자가 1만명에 육박하면서 수량
[더구루=김다정 기자] 제넥신의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보물질이 인도네시아 임상 허가를 획득했다. 연말까지 임상을 마쳐 공급에 돌입하고 연내 상용화를 목표로 한다. 9일 업계에 따르면 제넥신의 현지 협력사 ‘칼베 파르마’(Kalbe Farma)는 최근 인도네시아 식품의약국(BPOM)으로부터 'GX-19N' 백신의 2b/3상 임상 시험을 수행하기 위한 승인을 받았다. 앞서 칼베 파르마는 코로나19 백신 후보물질 'GX-19N'의 글로벌 임상 2·3상을 위해 BPOM에 임상시험계획서(IND)를 냈다. 코로나19 GX-19N의 2b/3단계 임상은 여러 국가가 참여하는 다국적 기반으로 진행될 예정이다. 칼베 파르마는 GX-19N 백신이 보건당국의 긴급 승인을 통해 해당 백신이 연내 상용화되기를 희망하고 있다. 칼베 파르마 관계자는 "임상시험이 순조롭게 진행된다면 백신의 연말에 사용될 수 있도록 BPOM으로부터 긴급승인 허가를 받기를 바란다"고 말했다. GX-19은 국내 제약사인 제넥신이 바이넥스, 국제백신연구소(IVI), 제엔바이오, 한국과학기술원(KAIST), 포항공과대학교(포스텍) 컨소시엄이 공동으로 개발한 코로나19 백신 후보물질이다.
[더구루=김다정 기자] 중국 생명공학 회사 '임비라'(ImmVira)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 뇌종양 치료제 임상시험을 승인 받았다, 9일 관련 업계에 따르면 미국 FDA는 지난 6일(현지시간) 임비라의 교모세포종(Glioblastoma)을 표적으로 하는 'MVR-C5252'에 대해 임상시험 진행을 승인했다. 신경교종(Glioma)은 뇌의 척수와 내부에 있는 신경교세포에서 기원하는 종양으로, 가장 흔한 중추신경계(CNS) 유형이다. 특히 가장 공격적인 유형의 신경교종인 교모세포종(GBM)은 가장 높은 등급의 악성 종양이다. 수술과 방사선을 제외한 치료 요법의 가용성 부족과 약물의 제한된 옵션으로 인해 재발성 교모세포종에 대한 새로운 치료 전략의 개발이 시급하다. 이번에 임상시험 허가를 받은 MVR-C5252는 악성 신경교종의 치료를 위해 특별히 설계됐다. 이 제품은 임비라의 자사 종양 내 직접 투여(intratumoral injection) 방식의 항암제 'MVR-T3011'를 기반으로 해 안전성을 유지하면서도 표적에 맞는 악성 교구 사멸을 달성한다. 또 MVR-C5252는 또한 IL-12 및 PD-1 mAb를 발현하는 외인성 유전자를 운반해 추가 항
[더구루=김다정 기자] 대웅제약의 인니 홍보대사 '대웅 소셜임팩터'가 빛을 발하고 있다. 소셜미디어를 통한 마케팅 활동하면서 현지에서 브랜드 인지도를 높이는데 효과적으로 작용하다. 8일 업계에 따르면 대웅제약 소셜임팩터의 디지털 캠페인 영상은 공개 3개월 만에 조회수 23만건을 돌파했다. 대웅제약은 지난 3월 인도에시아에서 공식 홍보대사로 활동할 소셜임팩터를 모집했다. 지난 4월 활동을 시작한 소셜임팩터는 '긍정적인 생각과 건강한 삶'이라는 주제로 인도네시아 국민을 대상으로 삶의 질 향상에 기여하는 디지털 건강 콘텐츠를 제작·홍보하고 있다. (본보 2021년 3월 17일자 참고 대웅제약 인니 홍보대사 '대웅 소셜 임팩터' 모집) 소셜임팩터는 건강에 대한 잘못된 정보에 대한 인식을 바로잡고, 적절한 예방 방법을 알리기 위해 유명 인플루언서들과도 협업을 진행하고 있다. 이 디지털 캠페인은 헬스케어 업계의 대한 지식이 없어도 이해하기 쉬운 스토리로 구성으로, 이미지·영상 등 시각적 요소를 활용해 활동 초기부터 현지에서 긍정적인 반응을 얻었다는 후문이다. 인도네시아 현지 언론에 따르면 영상을 접한 누리꾼들은 "이런 감동적이 영상이 더 많았으면 좋겠다", "코로나19
[더구루=오소영 기자] 미국 엔비디아가 차세대 중앙처리장치(CPU) 베라와 그래픽처리장치(GPU) 루빈 양산에 본격 나선다. 오는 9월께 샘플을 넘겨 내년부터 대만 TSMC에서 생산할 것으로 예상된다. 루빈에 6세대 고대역폭메모리(HBM4)를 납품하는 SK하이닉스의 수혜가 기대된다. [유료기사코드] 14일 대만 공상시보(工商時報) 등 외신에 따르면 엔비디아는 이달 베라와 루빈 테이프아웃(설계를 완료해 제조에 설계도를 넘기는 단계)을 완료한다. 이르면 9월 고객에 샘플을 제공할 것으로 예상된다. 베라는 엔비디아가 처음으로 자체 설계한 CPU로 작년 출시된 그레이스 블랙웰의 CPU보다 2배 빠른 속도를 지녔다. 루빈은 △HBM4 △GPU간 연결장치인 'NV링크 144' △네트워크 인터페이스 카드인 커넥트X9(CX9) 등 최신 기술을 갖췄다. 추론을 하면서 동시에 블랙웰(20페타플롭(1페타플롭은 초당 10억의 100만 배))보다 2.5배 빠른 50페타플롭의 속도를 낼 수 있다. 대만 TSMC의 3나노미터(㎚·1㎚=10억 분의 1m) 공정에서 생산되며 양산 시기는 내년 초로 전망된다. 베라와 루빈의 생산이 예상보다 빠르게 진행되며 두 제품을 결합한 '베라 루빈'의
[더구루=홍성일 기자] 양자 컴퓨팅 기업 인플렉션(Infleqtion)이 영국 정부로부터 추가 보조금을 확보, 차세대 양자컴퓨터 개발한다. 미국과 중국이 양자 기술 개발을 주도하고 있는 가운데 영국이 자국 양자 산업 생태계 강화에 박차를 가하고 있다. [유료기사코드] 14일 업계에 따르면 인플렉션은 지난해에 이어 올해도 영국 정부로부터 보조금을 받게됐다. 인플렉션은 이번에 받게 된 보조금을 토대로 영국 내 주요 연구기관과 스퀘일(Sqale) 2 양자컴퓨터 구축하기로 했다. 스퀘일2는 인플렉션과 영국 국립양자컴퓨팅센터(NQCC)가 지난해 7월 완성한 스퀘일의 성능을 대폭 개선한 차세대 양자컴퓨터다. 스퀘일2 구축 프로젝트는 12개월간 진행될 예정이며, 게이트 실행 속도를 기존 모델 대비 최소 10배에서 최대 100배까지 끌어올리는 것을 목표로 한다. 스퀘일2 기술 개발과 검증에는 프라운호퍼 응용 포토닉스 센터를 비롯해 영국 국립물리연구소(NPL), 스트래스클라이드 대학교, 에든버러 대학교 산하 NQCC 양자 소프트웨어 연구소 등이 참여할 예정이다. 영국 정부는 이번 인플렉션과 협업으로 영국 내 양자컴퓨터 개발 역량이 강화될 것으로 기대하고 있다. 인플렉션 관계