[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA)가 미국 제약사 바이오젠의 알츠하이머 치료제 '아두헬름'(Aduhelm) 허가 논란으로 감찰을 받는다. 7일 업계에 따르면 미국 보건부(HHS) 감시단은 FDA의 신속승인제도와 관련 승인 절차와 방법 등을 광범위하게 검토할 예정이다. 감시단은 오는 2022년 10월 1일에 연방 정부를 대상으로 시작되는 2023 회계연도에 조사를 완료할 계획이다. 이번 조사는 FDA 역사상 가장 논란이 많은 승인으로 꼽히는 치매치료제 ‘아두헬름’으로 인해 시작됐다. 앞서 지난 6월 FDA는 알츠하이머성 치료제로 바이오젠의 신약 아두헬름을 승인했다. 앞서 지난해 11월 FDA 내 자문위원회가 아두헬름의 치료효과를 입증할 증거가 없다며 반대의견을 제시했음에도 FDA는 끝내 승인 결정을 내렸다. 특히 알츠하이머의 심각도가 높다는 이유로 '가속승인‘까지 받았다. 이번 승인 이후에 자문위원 3명은 FDA의 허가 결정에 항의하며 사임했다. 게다가 임상 결과 내용상 후기 치매 등의 효과성을 완벽하게 입증하지 못했음에도 FDA는 모든 환자에게 해당 약물을 사용하게 하는 적응증까지 줬다. 결국 바이오젠이 나서서 아두헬름의 치료대상 환자를 경도인지
[더구루=김다정 기자] 유한양행이 최대주주로 있는 미국 제약바이오 기업 '프로세사 파마슈티컬스'(Processa Parmaceuticals)가 위장암 항암제의 용량 증량을 위한 1b 임상에서 첫 환자 투약을 완료했다. 프로세사는 지난 4일 (현지시간) 고정 용량의 항암제 후모물질인 'PCS6422'에 항암제 카페시타빈(Capecitabine)을 증량투여해 안전성과 약물동력학을 연구하는 임상 1b 용량 증량 연구에서 첫 번째 환자에 투약했다고 밝혔다. 첫 환자 투여는 진행성·불응성 위장 종양이 있는 환자에게 카페시타빈 용량을 증량하는 방식으로 이뤄졌다. 프로세사는 디히드로피리미딘 탈수효소에 대한 PCS6422의 비가역적 억제제 효과가 카페시타빈(5-FU)의 효과를 크게 향상시킬 것으로 보고 있다. 프로세사 최고 개발 책임자인 시안 비고라 박사는 "이번 첫 환자 투여는 카페시타빈에 대한 질병 변형 요법으로서 PCS6422의 잠재력을 탐구하는 중요한 단계"라고 평가했다. 현재 프로레사는 임상 1b상을 위해 다른 요법에 대해 불응성 또는 불내성인 진행성·재발성 소화기(GI)암 환자와 플루오로피리미딘 단일 요법으로 치료받는 환자를 모집하고 있다. 프로세사는 올해 말까
[더구루=김다정 기자] 국내에서 대대적인 리콜 조치가 이뤄지고 있는 필립스 양압기에 대해 미국 식품의약국(FDA)도 리콜 명령을 내렸다. 6일 업계에 따르면 최근 FDA는 네덜란드 전자업체 필립스의 양압지속유지기(Bi-Level PAP, CPAP)와 개인용 인공호흡기(mechanical ventilator) 일부 제품과 관련 심각한 부상이나 사망의 위험이 있다고 보고 '리콜'을 명령했다. 특히 FDA는 필립스의 인공호흡기 리콜 사태를 가장 심각한 1형으로 분류됐다. '1형'이란 기기를 사용할 경우 심각한 손상이나 죽음을 유발할 수 있는 상태를 말한다. FDA에 따르면 리콜된 장치로 인해 61건의 사고와 25건의 부상이 발생했다. 사망은 보고되지 않았다. FDA는 이들 제품에 적용된 흡음재 '폴리우레탄 폼'이 섭취·흡입할 수 있는 입자로 분해될 수 있다고 판단했다. 폴리우레탄 폼에 노출되면 두통·자극·염증·호흡기 문제·발암 등의 영향뿐 아니라 메스꺼움·구토 등을 유발할 수 있다. 대부분이 '드림스테이션' 제품이다. 이번 FDA는 필립스가 이미 해당 제품의 자발적 리콜 방침을 밝힌 데에 따른 후속조치다. 앞서 지난 6월 14일 문제가 된 양압기와 인공호흡기에 대
[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 로슈의 면역항암제 '티쎈트릭'(성분명 아테졸리주맙)의 적응증을 초기 폐암환자까지 확대하기 위한 심사에 돌입했다. 티쎈트릭의 적응증이 점차 확대됨에 따라 네오이뮨텍과의 연구협력도 강화될지 주목된다. 6일 업계에 따르면 FDA는 지난 3일(현지시간) 초기 단계의 비소세포폐암으로 고통받는 특정 환자를 치료하기 위해 티쎈트릭을 사용하는 것에 대한 우선 검토를 승인했다. 로슈는 올해 안에 결과가 나올 것으로 예상하고 있다. 이번에 로슈가 제출한 적응증 확대 신청서(sBLA)는 티센트릭이 수술 및 화학요법 후 PD-L1 양성 초기 비소세포폐암 환자의 무병 생존율을 개선한 것이다. 임상 3상 시험의 중간 분석에서 나온 무질병 생존기간(DFS) 결과를 기반으로 한다. 임상시험 결과, PD-L1 발현 비율 1% 이상인 II, IIIA기 비소세포폐암 환자에서 수술 및 백금 기반 화학요법에 이은 티쎈트릭 치료는 최적지지요법(BSC)에 비해 질병 재발 또는 사망 위험을 34%가량 감소시킨 것으로 나타났다. 다만 전체 시험 인구의 무병 생존율에 대한 결과가 아직 나오지 않았기 때문에 의사가 수술 후 보조 요법으로 이 약물을 사용하는
[더구루=김다정 기자] 글로벌 헬스케어 기업 애보트(Abbott)가 연속혈당측정기(CGM) 애플리케이션에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 혈당관리 패러다임이 혁신 테크놀로지 기반으로 변화하면서 당뇨병 환자들은 앱을 통해 간편하게 혈당을 관리할 수 있게 됐다. 5일 업계에 따르면 애보트 '프리스타일 리브레 2'(FreeStyle Libre 2) 연속혈당측정 시스템과 페어링할 수 있는 앱이 최근 FDA로부터 4세 이상 어린이와 성인이 모두 사용할 수 있는 승인을 획득했다. 프리스타일 리브레 연속혈당측정 시스템은 500원짜리 동전과 비슷한 크기의 센서를 팔 위쪽(상박)의 뒷부분에 부착한 후 최대 14일 동안 연속적으로 혈당 수치를 확인할 수 있다. 프리스타일 리브레 연속 혈당 측정 시스템은 고통스러운 손가락 채혈 검사를 필요로 하는 보정(세포간질액을 통한 당 수치를 손가락 채혈을 통한 당 수치와 비교해 보정하는 과정)이 필요 없이, 센서를 스마트폰으로 간단히 스캔하면 실시간 당 수치 결과와 분석 그래프를 스마트 폰에서 볼 수 있다. 또 간병인과 혈당 수치를 공유할 수 있다. 가장 최신 버전인 프리스타일 리브레 2는 빅풋 바이오메디컬의 유니티 당뇨 관
[더구루=김다정 기자] 아스트라제네카와 화이자 또는 모더나 코로나19 백신을 혼용하면 강한 면역 반응을 보인다는 연구결과가 나왔다. 세계 각국이 백신 쟁탈전에 사활을 거는 상황에서 묘책으로 작용할 수 있을지 주목된다. 4일 업계에 따르면 덴마크의 한 연구팀은 최근 아스트라제네카와 화이자·모더나 백신의 조합이 코로나19에 88% 효과가 있다는 연구결과를 발표했다. 1차로 아스트라제네카 백신을 접종한 뒤 2차 접종으로 화이자 또는 모더나 백신을 투약하면 좋은 효과를 낼 수 있다는 것이다. 이는 덴마크 시민 14만4000만명을 대상으로 접종한 결과다. 덴마크는 지난 4월 혈전 등 부작용 우려로 아스트라제네카 백신 사용을 중단한 이후 2차 접종으로 화이자, 모더나 등 mRNA 기반 백신을 사용하고 있다. 국립혈청연구소(SSI)는 "백신 접종 프로그램 후 14일이 지나면 백신을 접종하지 않은 사람에 비해 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염 위험이 88% 감소한다"며 "이는 덴마크에서 실시한 시험을 기준으로 화이자 백신 2회 투여 시 90% 효과를 보인 것과 동일하다"고 설명했다. 앞서 독일에서도 아스트라제네카와 화이자·바이오엔테크의 코로나19 백신을 혼용해
[더구루=김다정 기자] 베트남 보건당국이 이르면 내주에 나노젠의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 긴급사용승인 검토에 착수할 전망이다. 베트남 보건부는 지난 2일(현지시간) 나노젠이 개발중인 백신 '나노코박스'의 긴급 허가를 고려하기 위해 나노젠에 오는 15일 이전까지 임상 2상 및 3상 초기 연구 데이터를 보고할 것을 요청했다. 현재 나노코박스의 임상시험이 막바지에 도달한 만큼 나노젠은 임상 3a상의 결과도출에 속도를 내 오는 15일까지 보건부 윤리위원회에 최종결과를 제출할 전망이다. 이어 보건당국은 지금까지 나노젠이 진행한 임상 결과, 윤리 자문 위원회 의견, 국내외 전문가 의견 등을 종합적으로 살펴 늦어도 연내 승인 허가를 내릴 것으로 보인다. 현재 나노젠은 3a상에 참여한 1000명에 2차 투약까지 완료하고 결과를 도출하고 있다. 3b상 지원자 1만2000명도 1차 접종을 끝냈고 내달 2차 투약을 앞두고 있다. 나노젠의 3a상 보고서에 따르면 나노코박스를 주사한 피험자의 100%가 30% 임계값을 초과하는 대리 중화 항체를 보유했다. 투약 후 일부 지원자들이 경미한 이상 반응을 보였으나 신속하게 안정을 찾았으며 비정상적인 사례는 확인
[더구루=정예린 기자] 모더나가 개발한 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신이 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙(신속 심사) 대상에 선정됐다. 당국의 사용 승인까지 받으면 상용 가능한 최초의 RSV 백신이 된다. 모더나는 3일(현지시간) FDA가 60세 이상 성인을 대상으로 한 자사의 RSV용 백신 '메신저 리보핵산(mRNA)-1345'에 대해 패스트트랙 지정을 허가했다고 발표했다. FDA의 패스트트랙은 충족되지 않은 의료 수요를 해결하기 위해 신약과 백신에 대한 허가까지의 검토를 간소화하기 위해 부여하는 제도다. 모더나의 RSV 백신 상용화 일정이 앞당겨진 것이다. RSV는 일반적으로 감기와 유사한 증상을 보이는 호흡기 바이러스 중 하나다. 주로 봄, 가을, 겨울에 발생한다. 대부분의 사람들은 1~2주 내에 회복되지만 유아 및 노인 계층에게는 위험한 질병으로 여겨진다. 현재 승인을 받아 상용화된 RSV 백신은 없다. 최근 미국과 유럽에서는 RSV가 빠르게 확산돼 각국 보건당국이 주의를 기울이고 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 올해 여름 기국 남부 전역에서 RSV가 퍼지고 있다고 경고했다. 뉴질랜드와 호주에서도 환자가 속출하고 있다. 가을이나 겨울이
[더구루=김다정 기자] 삼성전자와 기술 협력을 맺은 영국 AI 헬스케어 벤처기업 '바빌론'이 캐나다에서 개인 정보보호법 위반으로 경고를 받았다. 3일 업계에 따르면 최근 캐나다 알버타주의 개인 정보 보호 위원회(OIPC)은 바빌론의 건강 앱인 '바빌론 텔러스 헬스'(Babylon by Telus Health)가 개인 정보 보호법을 준수하지 않았다는 결론을 내렸다. 현재 캐나다에서는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대유행으로 페이스타임, 왓츠앱, 줌 등을 이용한 일반 화상통화나 전용 앱인 바빌론 텔러스 헬스를 이용한 비대면 진료에 대한 지원을 확대하고 있다. 하지만 알버타주에서는 앱을 이용한 비대면 진료를 허용할 당시부터 의료계와 야당인 NDP를 중심으로 환자의 사생활을 위험에 빠뜨릴 수 있다는 우려가 제기된 바 있다. 지난 29일(현지시간) 발표된 보고서에 따르면 바빌론은 신원 확인을 위해 알버타인의 정부 발급 신분증 및 셀카 사진을 수집 및 사용하는 과정에서 건강 정보법을 준수하지 않았다. 필수적인 수준을 넘어섰다는 것이다. 보고서는 "앱을 통한 음성 및 영상 상담을 수집(녹음)하고 이용하는 것은 의료 서비스 제공에 필수적인 수준을 넘어 가상 의료
[더구루=김다정 기자] SK바이오팜의 미국 판매 법인 'SK라이프사이언스'가 간질 커뮤니티 활성화에 나섰다. 환자와의 접점을 늘려 자사 주력 제품인 뇌전증 치료제 '엑스코프리'(Xcopri)의 인지도를 끌어올리려는 의도로 보인다. SK라이프사이언스는 2일(현지시간) 간질 커뮤니티를 활성화를 통해 발작 제로를 추구하는 'STEPS Toward Zero' 운동을 시작한다고 밝혔다. 먼저 STEPS Toward Zero 커뮤니티 운영을 통해 간질 환자들이 사용할 수 있는 토론 가이드, 원격의료 팁, 발작 일지를 포함해 의사와 더 솔직한 대화를 나눌 수 있도록 지원한다. 이 커뮤니티 활성화를 위해 전직 프로 미식축구 선수이자 2021년 명예의 전당 헌액자 '앨런 파네카', 프로 골퍼 '켄지 오코넬', 커뮤니티 옹호자 '자레드 머스캣'과 '나탈리 비버스' 등 간질을 앓고 있는 유명인사 4명이 커뮤니티에 자신의 이야기를 공유하고, 토론에 참여할 예정이다. SK라이프사이언스는 STEPS Toward Zero 운동의 일환으로, 소셜미디어에서 #STEPSTowardZero를 사용해 간질 커뮤니티가 대화에 참여하고 제로 발작이 의미하는 바를 공유하는 이벤트를 진행한다. 모든
[더구루=김다정 기자] 미국 화이자와 함께 코로나19 백신 개발과 유통에 나선 독일 바이오업체 '바이오엔테크'(BioNTech)가 사업 다각화에 따른 대규모 인력채용에 나선다. 특히 코로나19 영향으로 영업·마케팅 환경이 위축된 상황에서도 자체 영업팀을 구성해 자체적인 글로벌 네트워크를 구성한다는 전략이다. 2일 업계에 따르면 바이오엔테크은 최근 회사 역사상 처음으로 자체 영업팀을 꾸릴 것이라는 계획을 발표했다. 현재 바이오엔테크은 영업부를 포함해 여러 부서에서 약 500명의 채용공고를 낸 것으로 알려졌다. 코로나19 사태 이전인 2019년 말만 하더라도 바이오엔테크는 임직원 1339명의 비교적 작은 규모의 제약사였다. 그해 매출도 1억800만 유로로 전년 1억2700만 유로에서 하락했고, 손실은 1억7900만 유로로 전년 4800만 유로에서 크게 치솟았다. 하지만 코로나19 백신 개발과 함께 'mRNA'(메신저RNA) 치료법이 주목받기 시작하면서 선도 기업인 바이오엔테크 역시 글로벌 제약사로 성장하기 시작했다. 최근에는 탄탄한 신약개발 기반이 있는 바이오 벤처와 협력을 통해 다양한 치료제 개발에 mRNA기술을 접목하면서 몸집 불리기에도 나섰다. 바이오엔테크
[더구루=김다정 기자] SK케미칼이 편두통 치료제 '수벡스'(Suvexx)를 통해 중추신경계(CNS) 분야 경쟁력 강화에 나선다. 29일(현지시간) 캐나다 미라보 헬스케어(Miravo Healthcare) 자회사인 '누보 파마슈티컬'(Nuvo Pharmaceuticals)은 SK케미칼과 한국에서 수벡스를 상업화할 수 있는 독점 라이선스 및 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. SK케미칼은 식품의약품안전처로부터 판매 허가 절차를 밟고, 오는 2023년 본격적으로 제품을 출시할 전망이다. 판매 허가를 받을 경우, SK케미칼은 허가 시점부터 재등록 시기 이전까지 한국에서 수벡스를 판매할 수 있다. SK케미칼 관계자는 "수백스의 국내 허가 시 6년의 재심사 기간을 부여받을 것으로 예상된다"며 "6년 동안은 다른회사에서 이 제품에 대한 허가 심사 신청을 할 수 없어 SK케미칼만 판매할 수 있다"고 말했다. 이번 계약을 통해 미라보 헬스케어는 최대 110만 유로의 선지급금을 비롯해 규제 및 판매 기반 마일스톤, 수익에 대한 로열티를 받게 된다. 글락소스미스클라인(GSK)가 개발한 수벡스는 미국에서는 지난 2008년 성인 급성 편두통 발작 치료제로 FDA의 허가를 취득해 '트
[더구루=오소영 기자] 미국 엔비디아가 차세대 중앙처리장치(CPU) 베라와 그래픽처리장치(GPU) 루빈 양산에 본격 나선다. 오는 9월께 샘플을 넘겨 내년부터 대만 TSMC에서 생산할 것으로 예상된다. 루빈에 6세대 고대역폭메모리(HBM4)를 납품하는 SK하이닉스의 수혜가 기대된다. [유료기사코드] 14일 대만 공상시보(工商時報) 등 외신에 따르면 엔비디아는 이달 베라와 루빈 테이프아웃(설계를 완료해 제조에 설계도를 넘기는 단계)을 완료한다. 이르면 9월 고객에 샘플을 제공할 것으로 예상된다. 베라는 엔비디아가 처음으로 자체 설계한 CPU로 작년 출시된 그레이스 블랙웰의 CPU보다 2배 빠른 속도를 지녔다. 루빈은 △HBM4 △GPU간 연결장치인 'NV링크 144' △네트워크 인터페이스 카드인 커넥트X9(CX9) 등 최신 기술을 갖췄다. 추론을 하면서 동시에 블랙웰(20페타플롭(1페타플롭은 초당 10억의 100만 배))보다 2.5배 빠른 50페타플롭의 속도를 낼 수 있다. 대만 TSMC의 3나노미터(㎚·1㎚=10억 분의 1m) 공정에서 생산되며 양산 시기는 내년 초로 전망된다. 베라와 루빈의 생산이 예상보다 빠르게 진행되며 두 제품을 결합한 '베라 루빈'의
[더구루=홍성일 기자] 양자 컴퓨팅 기업 인플렉션(Infleqtion)이 영국 정부로부터 추가 보조금을 확보, 차세대 양자컴퓨터 개발한다. 미국과 중국이 양자 기술 개발을 주도하고 있는 가운데 영국이 자국 양자 산업 생태계 강화에 박차를 가하고 있다. [유료기사코드] 14일 업계에 따르면 인플렉션은 지난해에 이어 올해도 영국 정부로부터 보조금을 받게됐다. 인플렉션은 이번에 받게 된 보조금을 토대로 영국 내 주요 연구기관과 스퀘일(Sqale) 2 양자컴퓨터 구축하기로 했다. 스퀘일2는 인플렉션과 영국 국립양자컴퓨팅센터(NQCC)가 지난해 7월 완성한 스퀘일의 성능을 대폭 개선한 차세대 양자컴퓨터다. 스퀘일2 구축 프로젝트는 12개월간 진행될 예정이며, 게이트 실행 속도를 기존 모델 대비 최소 10배에서 최대 100배까지 끌어올리는 것을 목표로 한다. 스퀘일2 기술 개발과 검증에는 프라운호퍼 응용 포토닉스 센터를 비롯해 영국 국립물리연구소(NPL), 스트래스클라이드 대학교, 에든버러 대학교 산하 NQCC 양자 소프트웨어 연구소 등이 참여할 예정이다. 영국 정부는 이번 인플렉션과 협업으로 영국 내 양자컴퓨터 개발 역량이 강화될 것으로 기대하고 있다. 인플렉션 관계