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셀트리온 "美·유럽 자가면역질환 치료제 시장 장악 자신…특허 합의 임박"

[더구루=오소영 기자] 셀트리온이 미국과 유럽에서 자가면역질환 치료제 '휴미라'(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 'CT-P17' 허가 절차를 밟고 있다. 오리지널 의약품의 특허 문제를 마무리 짓고 고농도 제형의 강점을 앞세워 시장 장악에 나선다. 김호웅 셀트리온헬스케어 의학&마케팅본부장은 4일(현지시간) 미국 바이오 전문지 더센터포바이오시밀러(The Center for Biosimilars)와의 인터뷰에서 "작년 11월 미국 식품의약국(FDA)에 CT-P17 승인을 신청했다"고 밝혔다. 유럽 출시에 대해서도 "유럽연합 집행위원회(EC)의 승인이 떨어지면 곧바로 가격·환급 절차가 진행되며 국가별로 다르지만 선례를 고려할 때 신약 허가보다 빠르게 진행될 것"이라고 설명했다. 이어 "특히 독일과 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국에서 신속히 절차를 밟겠다"고 덧붙였다. CT-P17은 자가면역 질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러다. 고농도 제형으로 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거했다. 셀트리온은 기존 바이오시밀러가 저농도 제형으로 출시된 점을 고려해 고농도로 차별화를 꾀했다. 작년 말 유럽의약품청(EMA) 산
- 오소영 기자
- 2021-02-04 11:35
대웅-메디톡스 '보톡스 전쟁' 후폭풍… 에볼루스 경영진 '배임혐의' 조사

[더구루=오소영 기자] 대웅제약의 미국 유통 파트너사 에볼루스 경영진이 배임 혐의로 조사를 받게 됐다. 대웅제약과 메디톡스의 소송 여파로 주주들이 입은 손해에 대해 경영진의 책임 여부를 살피기로 하며 악재가 지속되고 있다. 에볼루스는 3일(현지시간) "특정 임원의 배임 가능성에 관한 조사가 시작됐다"고 발표했다. 이는 작년 10월 26일 제기된 집단 소송에 따른 것이다. 미국 로펌 브라가 이글 앤 스콰이어(Bragar Eagel & Squire)은 증권법 위반 혐의로 뉴욕 남부연방지방법원에 에볼루스를 제소했다. 대웅제약과 메디톡스 소송과 관련 에볼루스의 경영에 영향을 미칠 수 있는 중대한 사실을 알리지 않았다고 지적했다. 양사는 '보톡스'로 불리는 보툴리눔 톡신 제제의 원료인 보툴리눔 균주 출처를 두고 갈등을 빚어왔다. 메디톡스는 2019년 1월 자사의 균주와 제조공정을 도용해 나보타를 개발했다며 미국 국제무역위원회(ITC)에 소송을 냈다. 미 ITC는 작년 7월 예비판결에서 메디톡스의 손을 들어주며 10년 수입 금지 판결을 내렸다. 지난달 최종판결에서는 제조 공정 기술의 도용을 인정하면서도 균주의 영업 기밀 침해는 아니라고 판단해 21개월로 수입 금
- 오소영 기자
- 2021-02-04 10:26
대웅제약, 인니 '코로나 백신' 생산 추진

[더구루=오소영 기자] 대웅제약이 인도네시아에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 생산을 모색한다. 현지 정부의 요청에 따라 현지 연구소와 합작사 생산시설을 활용하는 방안을 검토하고 있다 4일 업계에 따르면 대웅제약은 인도네시아에서 메라 뿌띠(Merah Putih) 백신 생산을 추진한다. 메라 뿌띠는 인도네시아 국영 제약사인 바이오파르마와 자카르타 소재 에이크만 연구소가 개발 중인 코로나19 백신이다. 메라 뿌띠는 인도네시아어로 빨간색과 흰색이며 인도네시아 국기를 지칭한다. 인도네시아는 오는 2분기 동물시험을 마치고 연내 사람을 대상으로 한 임상시험에 착수한다. 2022년 1~2분기 출시해 일반인들에게 공급한다는 포부다. 인도네시아 정부는 백신 생산을 준비하고자 여러 제약사와 접촉해왔다. 밤방 브로조네고로 인도네시아 연구기술부 장관은 작년 10월 12일 현지 매체 템포코(Tempo.Co)와의 인터뷰에서 "5개 제약사가 메라 뿌띠 백신을 생산할 준비가 됐다"고 밝혔었다. 5개 회사에는 대웅제약과 현지 제약사 칼베 파르마·산베 파르마·뗌포 스캔·바이오텍 인도네시아가 포함됐다. 인니 정부의 적극적인 구애로 대웅제약은 바이오 연구소와 대웅인피온의 생산기지
- 오소영 기자
- 2021-02-04 09:17
美 FDA, 나녹스 추가자료 제출 요청…승인 늦어지나

[더구루=오소영 기자] 이스라엘 의료영상 기업 나녹스가 디지털 엑스레이(X-ray) 촬영기기 나녹스 아크(Nanox.ARC)의 허가를 앞두고 미국 식품의약국(FDA)으로부터 추가 자료 제출을 요청받았다. FDA가 검토 기간을 늘리며 승인 시기에 이목이 쏠린다. 2일 업계에 따르면 미 FDA는 나녹스에 나녹스 아크의 510(K)(시판 전 신고) 승인과 관련 추가 정보 요청서를 전달했다. 사용 의도, 시판 기기와의 동등성 평가를 포함한 질문에 답하고 자료를 보완하도록 요구했다. 나녹스 아크는 나녹스가 개발한 반도체 기술이 적용된 디지털 엑스레이 촬영기기다. 실리콘 반도체 속에 있는 1억개의 나노 전자 방출기를 디지털 신호로 제어해 전자를 생성하고 이를 X선으로 전환해 엑스레이나 CT를 촬영한다. 촬영 속도가 30배 빠르고 방사선 노출 시간은 30분의 1로 줄어 주목받고 있다. 나녹스는 작년 1월 나녹스 아크의 싱글소스 버전에 대해 승인 신청을 내고 허가 절차를 밟아왔다. FDA가 나녹스의 자료를 받아 추가적인 검토를 거치기로 하며 승인이 늦어질 가능성이 제기된다. 나녹스는 FDA의 요청에 신속히 응답해 예정대로 상용화할 계획이다. 나녹스는 지난해 11개국에서 4
- 오소영 기자
- 2021-02-02 14:47
SK, 프랑스 CMO '이포스케시' 지분 70% 인수 추진…계약 임박

[더구루=오소영 기자] SK가 프랑스 바이오 원료의약품 위탁생산(CMO) 업체 '이포스케시'(Yposkesi) 지분 70% 인수를 추진한다. CMO 사업에서만 세 번째 인수·합병(M&A)을 성사시켜 글로벌 영토를 확장한다. 2일 업계에 따르면 SK는 이포스케시와 지분 70%를 인수하는 방안을 논의하고 있다. 2016년 설립된 이포스케시는 유전자·세포 치료제 분야에 특화된 기술력을 보유한 CMO 회사다. SK는 작년 말부터 비상장 자회사 SK팜테코를 통해 지분 매입을 추진해왔다. 구체적인 지분율이 거론된 건 이번이 처음이다. SK가 이포스케시의 대주주로 올라서면서 CMO 사업이 급물살을 탈 것으로 보인다. SK는 1998년 SK에너지 사업부로 의약품 생산 사업에 발을 디뎠다. 2015년 SK바이오팜의 사업부를 물적 분할해 SK바이오텍을 세웠다. 2017년 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 아일랜드 생산 시설, 2019년 미국 의약품 위탁 개발·생산(CDMO) 회사 앰팩(AMPAC)을 사며 덩치를 키웠다. 작년 1월에는 CMO 통합 법인인 SK팜테코를 설립했다. 한국과 아일랜드의 SK바이오텍, 미국 임팩 시설을 통합 운영하기로 하며 '한국-아일랜드-미국'의
- 오소영 기자
- 2021-02-02 11:33
대웅제약 인니 합작사 '에포디온' 판매액 21% 늘어

[더구루=오소영 기자] 대웅제약과 인도네시아 인피온의 합작사 대웅인피온은 적혈구 생성인자(EPO) 제제 '에포디온' 판매액이 지난해 1000억 루피아(약 80억원)를 넘어섰다고 밝혔다. 에포디온의 높은 인기로 매출이 두 자릿수 이상 뛰며 호실적을 기록했다. 대웅인피온은 1일(현지시간) "지난해 에포디온 판매액은 전년보다 21% 늘어 1000억 루피아 이상으로 집계됐다"고 발표했다. 이어 "제품 출시 이후 현지화와 혁신 전략으로 매년 두 자릿수 성장률을 기록하며 견조한 매출 성장을 이뤘다"고 덧붙였다. 에포디온은 신장투석과 같은 만성신부전 환자와 항암 환자를 위한 빈혈치료제다. 대웅인피온은 2016년 12월 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 판매허가를 받아 이듬해 4월 발매했다. 출시 6개월 만에 인도네시아 EPO 시장점유율 1위를 차지하며 높은 호응을 얻고 있다. 우수한 바이오의약품을 공급한 성과를 인정받아 2017년 인도네시아 보건복지부 장관상을 수상했다. 인도네시아 식약처로부터 최우수 바이오제약사로 선정된 바 있다. 한국으로 에포디온 원액 역수출도 진행했다. 2017년 약 150만 달러(약 16억원)를 시작으로 차츰 규모를 늘리며 인도네시아를 핵심 생산
- 오소영 기자
- 2021-02-02 07:59
美 농업부·대마협회, 대마 활성화 힘 보탠다

[더구루=오소영 기자] 미국 농업부(USDA)가 대마 운송 지침을 발표한 데 이어 대마협회(NHA)가 대마가 조 바이든 대통령의 탈(脫)탄소 공약에 기여할 수 있다는 내용의 보고서를 냈다. 바이든 행정부의 '대마 합법화' 정책과 함께 대마 시장이 활기를 띠고 있다는 분석이 나온다. 31일 업계에 따르면 미국 대마협회(NHA)는 최근 대마가 기후변화 대응에 미치는 영향을 담은 보고서를 발간했다. 이 문서는 백악관과 농업부(USDA), 상원 농업위원회에 보고됐다. NHA는 보고서에서 "대마는 녹색 경제와 사회 변화의 최전선에 있을 것"이라며 "일자리를 창출하고 토양과 공기를 정화하며 지속가능한 제품 출시를 도울 수 있다"고 밝혔다. 특히 농촌 경제 활성화에 기여할 수 있는 '강력한 도구'라고 강조했다. 의료와 섬유, 자동차, 식음료 등 다양한 분야에 활용 가능한 대마 재배를 허용해 농촌 산업의 부흥을 이끌 수 있다는 주장이다. NHA는 "미국이 전 세계 대마 제품 시장의 90%를 차지한다"며 "연간 대마 소매 시장 규모는 약 6억2000만 달러(약 6900억원)"라고 설명했다. 대마협회에 앞서 USDA도 지난 19일(현지시간) 대마 운송 지침을 발표했다. USD
- 오소영 기자
- 2021-01-31 06:00
美 대마초 음료시장 활짝…협회 출범 시동

[더구루=오소영 기자] 미국 대마초 음료 위원회가 출범한다. 업계 전문가들이 두루 참여해 대마초 음료 시장이 본격적으로 확대될 것으로 기대된다. 30일 업계에 따르면 미국 대마무역협회(The American Trade Association for Cannabis and Hemp·ATACH)는 지난 27일(현지시간) "대마초 음료 위원회를 만들겠다"고 밝혔다. 위원회는 대마초 음료 시장을 활성화하기 위한 연구와 정책 제안의 역할을 한다. 대마초 업계의 저명한 전문가들이 대거 참여한다. 미국에 상장된 대마 업체 캐노피 그로스(Canopy Growth)의 데이비드 클라인 최고경영자(CEO), 대마초 음료 제조사 키프 브랜드(Keeef Brands)의 에릭 크넛슨 CEO, 대마 소비재 플랫폼 회사 벨브록 브랜드(BellRock Brands)의 척 스미스 CEO 등이 위원회 위원으로 선정됐다. 와인 회사 로벨 코스트(Rebel Coast)의 조쉬 리조테(Josh Lizotte) CEO, 대마초 음료 제조사 CANN의 공동 창업자 잭 불락(Jake Bullock) 등도 위원 명단에 올랐다. 미셸 브론스테인(Michael Bronstein) ATACH 협회장은 "미국의
- 오소영 기자
- 2021-01-30 06:00
美 최대 대마 가공공장 가동 연기…자금난 여파

[더구루=오소영 기자] 미국 판다 바이오텍이 대마 가공 공장 가동을 1년 이상 늦출 전망이다. 자금난을 겪으며 투자에 차질을 빚고 있다. 28일 업계에 따르면 판다 바이오텍은 26일(현지시간) 위치토폴스 시의회에 280만 달러(약 31억원) 규모의 인센티브 패키지 변경을 요청했다. 대출을 지원받아 부채 100만 달러(약 11억원)를 상환하기 위해서다. 판다 바이오텍은 자금 조달에 어려움을 겪으며 대마 가공 공장 건설도 난항이다. 당초 올해 초 생산설비를 가동할 계획이었지만 연말 또는 내년 초에도 어려울 것으로 예상된다. 조 바이든 대통령이 대마 합법화를 공약으로 발표하며 대마 시장이 커지고 있다. 하원은 지난달 대마초를 연방정부가 통제하는 물질 목록에서 제외하고 관련 범죄혐의를 삭제하는 법을 의결했다. 뉴저지와 애리조나주 등 15곳에서 기호용 대마초를 허용하고 있고 뉴욕주도 합법화를 추진하며 바이든 행정부의 행보에 발을 맞추고 있다. <본보 2021년 1월 20일 참고 美 대마초 시장 '활짝'…미시간주, 대마산업 육성안 마련> 대마 관련 규제가 완화되는 분위기와 맞물려 판다 바이오텍은 산업용 대마 사업에 매진해왔다. 텍사스주 러벅에 세계 최대 '박
- 오소영 기자
- 2021-01-28 14:45
EU 탓한 아스트라제네카, "늦은 의사결정, 공정문제 해결할 시간 부족"

[더구루=오소영 기자] 영국 제약사 아스트라제네카가 유럽연합(EU)의 한발 늦은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 구매 결정을 비판했다. 선제적으로 구매 계약을 체결했다면 수율 문제를 빨리 해소하고 공급 약속을 지키지 못하는 지경까지 이르지 않았다는 주장이다. 26일(현지시간) 로이터통신과 디벨트 등 외신에 따르면 파스칼 소리오 아스트라제네카 최고경영자(CEO)는 "유럽연합(EU)의 의사결정 지연으로 외부 파트너사와 생산라인의 결함을 수정할 충분한 시간을 갖지 못했다"고 밝혔다. 영국은 작년 5월 아스트라제네카와 코로나19 백신 1억 회분의 구매 계약을 체결했다. 미국도 같은 달 계약을 맺었지만 EU는 3개월 후인 8월에야 3억 회분을 사고 추가로 1억 회분을 받기로 합의했다. 계약 시기가 늦은 만큼 영국, 미국과 비교해 공정 이슈 해결이 더 늦게 이뤄질 수밖에 없다는 뜻이다. 아스트라제네카가 계약상의 의무를 수행해야 한다는 EU 집행위원회의 주장에 대해서도 "EU와의 합의는 구속력이 없다"고 강조했다. 소리오 CEO는 "EU와 합의한 내용은 양측의 약속이 아니라 최선의 노력을 하겠다는 의미"라며 "영국보다 3개월 늦게 계약이 체결됐음에도 거의 동
- 오소영 기자
- 2021-01-27 09:34
캐나다 오리니아, 루푸스신염 치료제 美 FDA 승인…일진 투자 '대박'

[더구루=오소영 기자] 일진그룹은 캐나다 제약회사 '오리니아(Aurinia)'가 개발한 루푸스신염 치료제 '루프키니스(LUPKYNIS)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다고 25일 밝혔다. 오리니아는 미국 나스닥과 캐나다 토론토 증권거래소 TSX에 상장된 캐나다 제약회사다. 1대 주주는 일진그룹 계열사 일진에스앤티이다. 일진그룹은 앞서 1990년 투자한 미국의 바이오 벤처기업 이텍스(ETEX)가 뼈 대체용 의약성 신물질로 1996년 미국 FDA 승인을 획득했었다. 오리니아도 2010년 투자를 시작한지 11년 만에 FDA 승인을 얻으며 투자 성과를 냈다. 루프키니스는 미 FDA가 승인한 최초의 경구용 루푸스신염 치료제다. 루푸스신염은 적절한 치료를 받지 않으면 10년 내에 87%의 환자가 말기신부전 또는 사망에 이르는 난치병이다. 지금까지 미 FDA나 유럽 EMA 승인을 받은 치료제가 없어 환자들은 장기이식 때 발생하는 거부 반응을 완화해 주는 치료제 셀셉트(MMF)에 스테로이드를 병행해 치료해 왔다. 하지만 전체 환자의 10~20%만 효과를 봤다. 스테로이드 사용으로 백내장이나 고관절이 악화되는 부작용이 발생했다. 오리니아는 3차 임상시험에서
- 오소영 기자
- 2021-01-25 16:23
英 정부 최고과학자문관 "코로나 퇴치, 갈 길 멀다…매년 백신 접종해야"

[더구루=오소영 기자] 영국 정부 최고과학자문관인 패트릭 발란스 경이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종이 시작됐지만 축배를 들기 이르다며 신중론을 보였다. 바이러스 전파를 완벽히 차단할지에 의문을 표하며 예방 효과를 가지려면 매년 예방 접종을 해야한다고 강조했다. 발란스 경은 20일(현지시간) 영국 뉴스 채널 스카이뉴스와의 인터뷰에서 "백신 접종이 사람들은 심각한 질병으로부터 보호하지만 (코로나) 바이러스 확산을 막을지는 확실하지 않다"며 "백신 배포에도 불구하고 3월 다시 락다운(봉쇄) 논쟁을 벌일 수 있다"고 밝혔다. 그는 "감염 수준을 낮추고자 현재의 규칙을 고수해야 한다"며 "가령 예방 접종을 2회 맞았다고 해서 요양원을 방문하면 안 된다"고 설명했다. 접종과 별개로 사회적 거리두기를 지켜야 한다는 뜻이다. 예방 접종에 대해서도 발란스 경은 "매년 해야 할 것"이라고 말했다. 그는 "바이러스가 계속 돌연변이를 일으킬 가능성이 높으므로 백신을 변종에 적응시키려는 노력이 필요하다"고 부연했다. 코로나19 백신을 1회 접종한 후 예방 효과를 둘러싼 논쟁도 언급했다. 앞서 이스라엘 보건기관 클라릿은 최근 60세 이상 연령대에서 백신을 맞은 2
- 오소영 기자
- 2021-01-22 09:45

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