[더구루=오소영 기자] 영국 제약사 아스트라제네카가 이르면 내년 2월 미국에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 긴급 사용 승인 절차를 밟을 수 있다는 전망이 나왔다. 시험 중단과 늑장 서류 제출 등으로 승인이 늦어진 가운데 내년 초 허가를 받아 판매에 돌입할지 주목된다. 도널드 트럼프 행정부의 백신 개발 프로젝트 '초고속(워프) 작전'팀을 이끄는 몬세프 슬라위(Moncef Slaoui) 박사는 14일(현지시간) 영국 데일리메일과의 인터뷰에서 "아스트라제네카는 내년 1월 말 코로나19 백신의 효능을 알 수 있는 충분한 데이터를 확보할 수 있다"며 "2월에는 미 식품의약국(FDA)에 긴급 사용 승인을 신청할 것"이라고 밝혔다. 아스트라제네카는 화이자나 모더나와 달리 3상 임상시험을 마치지 못했다. 9월 임상시험을 중단하는 과정에서 나타난 부작용과 백신이 연관이 없다는 증거 서류를 FDA에 늦게 제출해 7주 동안 시험이 중단됐다. 임상 참가자도 FDA가 요구하는 3만명의 절반 정도만 모집했다. 지난달 발표한 3상 임상시험 중간 결과도 논란이 됐다. 아스트라제네카는 1차 접종해서 실수로 일부 참가자에게 백신 접종량의 절반만 투여했다. 전량을 접종한 그
[더구루=오소영 기자] 삼성바이오로직스가 미국 비바시스템즈의 품질 관리 솔루션을 적용해 품질 경쟁력을 강화한다. 비바시스템즈는 14일(현지시간) 삼성바이오로직스가 '볼트(Vault) QMS'를 채택했다고 발표했다. 볼트 QMS는 품질 프로세스를 하나로 통합한 클라우드 애플리케이션이다. 제품 연구부터 테스트, 생산까지 전 과정에 관한 품질 관련 정보를 관리한다. 모범 사례를 제공해 업무 효율을 향상시키며 개발 전반의 위험을 가시화한다. 2007년 설립된 비바시스템즈는 생명과학 분야의 전문 클라우드 소프트웨어 기업이다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 이후 연구개발과 임상이 비대면으로 진행되고 신약 승인이 증가하며 글로벌 제약사들의 디지털화는 빠르게 진행되고 있다. 비바시스템즈는 셀트리온과 영국 아스트라제네카, 미국 모더나·존슨앤존슨(J&J)·노바백스, 중국 시노백 등 950여 곳을 고객사로 두고 있다. 헬스케어 고객관계관리(CRM) 시장에서 80% 이상의 점유율을 차지한다. 삼성바이오로직스와는 2018년 문서관리 솔루션 볼트 퀄리티닥스(QualityDocs)를 공급하며 인연을 맺었다. 문서 생성부터 폐기까지 투명하게 관리해 글로벌 표준에 대응하도
[더구루=오소영 기자] 인도 제약사 바라트 바이오테크(Bharat Biotech)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 조기 사용을 추진한다. 긴급사용 승인 절차를 밟으며 내년 출시에 박차를 가한다. 13일 업계에 따르면 바라트 바이오테크는 인도 약물관리국(DCGI)에 코백신(Covaxin) 긴급사용 승인을 신청했다. 코백신은 바라트 바이오테크와 인도의학연구협의회 산하 국립바이러스연구소와 함께 개발 중인 백신 후보다. 동물실험 결과에서 면역 효과와 안전성을 입증하며 지난 7월 인도 정부의 승인을 받아 임상이 시작됐다. 바라트 바이오테크는 18∼55세 375명을 대상으로 1상 임상시험을 진행했다. 2상에서 시험 참가자를 12∼65세 750명으로 확대했다. 이후 지난달부터 마지막 단계인 3상에 착수해 2만6000여 명에 백신을 투여했다. 바라트 바이오테크는 이르면 내년 2월부터 코백신을 공급할 것으로 보고 있다. 인도 정부 코로나19 태스크포스(TF) 소속인 ICMR의 선임 과학자 라즈니 칸트는 지난달 로이터와의 인터뷰에서 "내년 2월이나 3월 초면 출시될 것으로 예상된다"고 밝힌 바 있다. 바라트 바이오테크가 백신 출시에 속도를 내며 영국과 독일 등에
[더구루=오소영 기자] 미국 제약사 노바백스가 머크와 국제에이즈백신추진본부(IAVI)에서 백신 개발에 기여한 마르가렛 맥글린(Margaret McGlynn)을 사외이사로 뽑았다. 임상 3상을 밟고 있는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발에 속도를 내겠다는 의지로 풀이된다. 11일 업계에 따르면 노바백스는 HCU 네트워크 아메리카 이사장인 맥글린을 사외이사로 임명했다. 맥글린은 미국 버팔로대학교에서 약학 경영대학원(MBA) 과정을 밟은 후 독일 제약사 머크에서 경력을 쌓았다. 26년간 임원으로 있으며 자궁경부암과 대상포진, 로타바이러스 등 백신 14종 개발을 주도했다. 이후 IAVI로 자리를 옮겼다. 최고경영자(CEO)를 역임하며 인간면역결핍바이러스(HIV) 백신 연구를 이끌었다. 현재 희귀질환인 호모시스틴뇨증 환자 지원을 목적으로 설립된 HCU 네트워크 아메리카의 의장을 맡고 있다. 노바백스는 맥글린을 사외이사로 두며 백신 개발에 총력을 기울인다. 노바백스는 미국과 영국, 멕시코 등에서 코로나19 백신 'NVX-CoV2373'의 임상을 진행 중이다. 지난달부터 임상 3상에 착수했지만 지난달과 이달 초 두 차례에 걸쳐 중단됐다. 미국 캘리포니아
[더구루=홍성일 기자] 러시아 언론이 미국 식품의약국(FDA)에 공개된 보고서를 토대로 화이자와 바이오엔텍의 코로나19 백신 임상 실험 중 6명의 사망자가 발생했다고 보도했다. 8일(현지시간) 러시아의 국영통신사 리아 노보스티는 FDA의 외부 전문가 자문기구인 백신·생물의약품 자문위원회(VRBPAC)보고서를 인용해 화이자와 바이오엔텍이 개발한 코로나19 백신 임상 실험 중 6명의 사망자가 발생했다고 전했다. 리아 노보스티가 공개한 FDA 보고서에 따르면 화이자와 바이오엔텍은 임상 실험에서 총 3만7796명의 데이터를 확보했다. 백신 투여군은 1만8904명, 위약 투여군은 1만8892명이었다. 사망자는 6명으로 백신 투여군에서는 2명, 위약 투여군에서는 4명이었다. 참가자 대비 사망자 비율은 0.01%였다. 이중 백신 투여군 사망자 2명은 한 명은 백신 투약 후 3일만에 사망했으며 비만과 함께 죽상 동맥 경화증(혈관에 지방이 들러붙어 동맥이 좁아지고 탄력성을 잃게 되는 현상)을 앓고 있었다. 다른 한 명은 백신 투약 후 62일 후 사망했으며 심근경색으로 사망했다. 위약 투여군 4명 사망자 중 2명은 뇌졸중과 심장마비로 사망했고 2명의 사망 원인은 추가 확인 작
[더구루=오소영 기자] 영국에 이어 독일이 내년부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종에 착수한다. 8일 업계에 따르면 헬게 브라운 독일 총리실장은 지난 6일(현지시간) 현지 일간지 빌트(BUILD)와의 인터뷰에서 "새해 첫날부터 코로나19 백신을 접종할 수 있다"고 밝혔다. 이어 "나와 앙겔라 메르켈 총리는 차례가 되면 백신을 맞을 계획이다"라고 말했다. 앞서 메르켈 총리와 옌스 슈판 독일 보건장관도 동일한 일정을 공유했다. 메르켈 총리는 5일 대국민 팟캐스트에서 "곧 한 개 또는 여러 개의 백신이 접종이 가능해질 것으로 기대할 수 있다"고 말했다. 슈판 장관도 1월에 300만회 접종이 이뤄질 것으로 전망했다. 그는 현지 언론을 통해 "여름부터 일반 병원에서 접종이 가능할 것"이라며 "많은 사람들이 접종을 받으면 2021년 가을에는 코로나19에서 벗아날 수 있다"고 예상했다. 현재 가장 공급이 유력시 되는 백신은 화이자와 모더나 제품이다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 각각 12월 29일과 내년 1월 12일 화이자와 모더나의 백신에 대한 검토를 마친다. 승인이 떨어지면 유럽집행위원회(EC)에서 배포 절차에 돌입한다.
[더구루=오소영 기자] 글로벌 제약사 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 화이자와 모더나 제품보다 저렴하고 보관이 용이하지만 최근 임상시험 논란으로 보급은 늦어질 것이라는 평가가 나왔다. 영국에서 화이자 백신 접종을 허가하며 세계 최초 공급 타이틀은 화이자가 가져갔다. 미국 경제지 비즈니스 인사이더는 8일 아스트라제네카와 화이자, 모더나 코로나19 백신을 비교 분석했다. 먼저 비용을 보면 아스트라제네카의 백신이 가장 저렴하다. 아스트라제네카는 1회분이 4달러(약 4300원)다. 화이자는 20달러(약 2만1600원), 모더나는 15~25달러(약 1만6200~2만7100원)로 책정됐다. 아스트라제네카는 코로나19 유행 기간 백신으로 이익을 얻지 않겠다고 약속한 유일한 회사라고 비즈니스 인사이더는 전했다. 분배 측면에서도 아스트라제네카가 화이자와 모더나보다 널리 백신을 공급할 전망이다. 아스트라제네카는 국제 백신 확보 협조 체계인 '코백스 퍼실리티(COVAX Facility)'와 3억회분의 공급 계약을 체결했다. 코백스 퍼실리티는 구매 능력을 갖춘 국가를 통해 재정을 확보하고 백신을 공동으로 구매·배분하는 다국가 연합체다. 세계보건기구(
[더구루=오소영 기자] 원드롭의 캐나다 파트너사 데이터메트릭스 AI(Datametrex AI·이하 데이터메트릭스)가 온라인 기업 설명회(IR)에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트를 알린다. 데이터메트릭스는 3일 오후 1시 30분(현지시간) 투자자를 대상으로 온라인 IR을 개최한다. 데이터메트릭스는 원드롭의 코로나19 진단키트 기술과 개발 현황을 소개할 예정이다. 특히 원드롭이 개발한 진단키트 '1 copy COVID-19 qPCR kit'를 선보인다. 이 제품은 암 진단에 쓰이던 원드롭의 원천 기술 1copy™을 적용해 개발됐다. 단일분자 수준의 유전자 측정이 가능해 무증상 감염자에 대한 진단이 수월하다. 검사 시간도 기존 제품 대비 1시간 이상 단축된다. 데이터메트릭스가 코로나19 진단키트를 소개하며 원드롭의 캐나다 공략에 속도가 붙게 됐다. 원드롭은 2017년 삼성전자 사내 벤처 육성 프로그램 'C랩(Creative Lab)' 출신이다. 스마트폰 LED·카메라를 이용한 초저가 혈당측정 솔루션을 개발해 주목을 받았고 이후 코로나19 진단키트로 사업을 확대했다. 지난 4월 캐나다 보건부로부터 1 copyTM COVID-19 qPCR kit의
[더구루=오소영 기자] 미국 루스터바이오가 싸토리우스코리아바이오텍과 손잡고 국내 세포·유전자 치료제 시장에 도전장을 내민다. 루스터바이오는 싸토리우스코리아바이오텍과 독점 판매 대리점 계약(Exclusive Agency Agreement)을 체결했다고 3일 발표했다. 루스터바이오는 미국 줄기세포·재생의료 전문 기업이다. 미국 메릴랜드주에 본사를 두고 전 세계 20개국에 진출했다. 한국 시장에도 높은 관심을 보여왔다. 작년 6월 방한해 자사 제품을 유통할 수 있는 파트너사를 물색해왔고 검토 끝에 싸토리우스코리아바이오텍을 낙점했다. 싸토리우스코리아바이오텍은 1870년 독일에서 설립된 싸토리우스의 한국 지사다. 싸토리우스는 생명과학분야 연구·공정 관련 제품, 장비, 관련 기술 서비스를 제공한다. 60여 개국에서 사업을 펼치고 있으며 매출은 18억3000만 유로(약 2조4000억원)에 이른다. 국내에서 삼성바이오로직스, 셀트리온과 원·부자재 공급 협력 양해각서(MOU)를 체결하며 사업을 확대하고 있다. 싸토리우스코리아바이오텍은 이번 계약에 따라 루스터바이오의 인간중간엽줄기·기질세포(hMSC)를 한국에 독점 판매한다. hMSC는 세포은행이나 바이오프로세스 시스템용으로
[더구루=오소영 기자] SK바이오팜의 미국 법인 SK라이프사이언스는 세계 최대 뇌전증 학회에서 뇌전증 신약 세노바이메이트(미국 제품명 엑스코프리)의 최신 연구결과를 공유한다. SK라이프사이언스는 오는 6~7일(현지시간) '2020 미국 뇌전증학회 연례회의(AES)'에서 세노바메이트의 연구 데이터를 발표한다고 1일 밝혔다. 올해로 74회째를 맞는 AES는 뇌전증과 신경 생리학 관련 전문가들이 모여 질환을 연구하고 치료법을 논의하는 세계 최대 규모의 학회다. SK라이프사이언스는 지난 2017년부터 매년 부스를 마련해 참가해왔다. 올해는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 온라인으로 열리게 됐다. SK라이프사이언스는 세노바메이트의 다기관, 오픈 라벨 연구 결과를 비롯해 효능과 안전성 관련 총 7건의 연구 결과 포스터를 발표한다. 장기 효능과 기여 요인, 부분발작을 앓는 성인 환자를 대상으로 한 세노바메이트 용량과 안전성·효능 영향에 관한 연구 등이 포스터에 포함됐다. 극소발작을 앓는 환자들이 참여한 무작위 위약 대조 방식의 시험에서 얻은 세노바메이트의 혈장 농도 분석 결과도 공개된다. SK라이프사이언스는 연구 데이터를 공개해 세노바메이트의 효능과 안전성을
[더구루=오소영 기자] 영국 국가보건서비스(NHS)가 빠르면 이달 초 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종을 시작할 수 있다고 전망했다. 아스트라제네카와 화이자의 백신 승인을 서두르며 영국 정부가 백신 공급에 드라이브를 걸고 있다. 1일 업계에 따르면 영국 국가보건서비스(NHS)는 현지 의료기관에 이달 초부터 코로나19 백신을 접종할 수 있다는 의견을 전달했다. 공급이 유력한 백신은 아스트라제네카와 옥스퍼드대가 공동으로 개발하고 있는 AZD1222다. 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 지난달 27일(현지시간) 영국 정부의 요청에 따라 AZD1222 심사에 들어갔다. AZD1222는 최근 저용량 고효과 논란에 휘말렸다. 1·2차 접종 모두 1회분을 투여한 참가자들은 예방효과가 62%였는데 1차 접종에서 절반, 2차에서 1회분을 투약한 집단에서는 예방 효과가 90%에 달했다. 전문가들은 용량이 적을수록 효과가 높은 현상에 의문을 제기했지만 아스트라제네카는 그 원인을 제대로 설명하지 못했다. 하지만 이번 논란으로 영국 정부의 승인이 늦어질 가능성은 작다는 게 업계의 중론이다. MHRA가 백신 승인 절차를 지속하고 있고 보리스 존슨 영국 총리도
[더구루=오소영 기자] 브라질 보건부가 씨젠이 공급한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트의 유통기한 연장을 모색한다. 정치적 갈등으로 보급이 늦어져 유통기한이 가까워지자 연장을 검토하고 있는 것이다. 1일 업계에 따르면 브라질 보건부는 씨젠의 코로나19 진단키트 'AllplexTM 2019-nCoV Assay'의 유통기한을 4개월 늘리는 방안을 추진하고 있다. 씨젠은 앞서 세계보건기구(WHO) 산하 범미보건기구(PAHO)와 코로나19 공급 계약을 체결했다. 총공급량은 1000만 테스트 규모로 지난 5월까지 500만 테스트를 납품했다. 브라질은 대규모 진단키트를 확보했지만 정국 혼란으로 현지에서의 보급은 제때 이뤄지지 않았다. 브라질은 코로나19 대응을 두고 대통령과 보건부 장관이 갈등을 빚었다. 이르 보우소나루 브라질 대통령은 코로나19를 '작은 독감'이라고 무시하며 사회적 거리두기 권고를 지키지 않았다. 루이스 엔히키 만데타 보건부 장관이 사회적 격리를 주장하며 대통령에 맞섰고 결국 지난 4월 해임됐다. 후임으로 네우손 타이시 보건부 장관이 선임됐지만 유사한 이유로 임명된 지 한 달 만에 물러났다. 장관 두 명이 교체되는 사이 코로나19 진단키
[더구루=정예린 기자] 미국 폐배터리 재활용 전문기업 어센드 엘리먼츠(Ascend Elements)가 추진 중인 켄터키주 전기차 배터리 소재 공장 건설 프로젝트가 시공사와의 법적 분쟁에 휘말렸다. 분쟁이 장기화할 경우 북미 최초 전구체 제조 시설 완공 지연은 물론, 전기차 배터리 공급망 강화 전략에도 차질이 빚어질 수 있다는 우려가 나온다. [유료기사코드] 16일 켄터키주 크리스천 순회 법원에 따르면 어센드 엘리먼츠는 최근 시공사인 터너-코코싱 합작사(Turner-Kokosing JV, 이하 터너-코코싱)가 제기한 공사비 미지급 소송에서 법원이 일부 쟁점에 대해 중재를 명령한 데 불복하고 항소를 제기했다. 중재와 민사 소송이 병행되며, 공사 현장은 사실상 중단된 상태다. 양사 간 갈등은 지난 2월 터너-코코싱 측이 1억3800만 달러 규모의 손해배상 소송을 제기하면서 불거졌다. 터너-코코싱은 어센드 엘리먼츠가 2024년 말까지 진행된 공사에 대한 대금을 지급하지 않았으며, 잦은 설계 변경과 기술 수정 요구로 인해 부당한 피해를 입었다고 주장했다. 소장에는 계약 위반뿐 아니라 부당이득, 켄터키주 공사공정법 위반 혐의도 포함됐다. 어센드 엘리먼츠는 공사비 지급
[더구루=홍성일 기자] 엔비디아(NVIDIA)가 인공지능(AI) 클라우드 인프라 기업 파이어버드 AI(Firebird AI, 이하 파이어버드)와 아르메니아에 AI 허브를 구축한다. 아르메니아 정부는 글로벌 민관 협력 프로젝트를 통해 AI 산업 육성에 박차를 가한다는 목표다. [유료기사코드] 16일 업계에 따르면 엔비디아는 파이어버드, 아르메니아 정부와 파트너십을 체결하고, AI 데이터센터 구축에 필요한 GPU를 공급하기로 했다. 이번 파트너십 체결식은 11일(현지시간) 개최된 GPU 테크놀로지 컨퍼런스(GTC) 2025 파리에서 진행됐다. 이번 파트너십은 파이어버드와 아르메니아 정부가 체결한 5억 달러(약 6800억원) 규모 파트너십에 따라 진행됐다. 파이어버드는 아르메니아 정부와 파트너십을 맺고 2026년까지 엔비디아 블랙웰 그래픽처리장치(GPU) 수천 장이 설치된 AI 슈퍼컴퓨팅 데이터센터를 구축하기로 했다. 해당 데이터센터는 향후 100메가와트 규모로 확장될 수 있도록 설계될 예정이다. 파이어버드는 새롭게 건설된 AI 슈퍼컴퓨팅 데이터센터를 통해 아르메니아를 코카서스 지역 AI 허브로 육성한다. 아르메니아 정부도 이번 프로젝트를 통해 기업과 학교에 컴퓨