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"러시아 '코로나 백신' 11월 한국서 생산"…셀트리온 '물망'

[더구루=오소영 기자] 셀트리온이 러시아에서 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '스푸트니크V' 생산을 추진한다. 자체 개발한 항체 치료제에 이어 이르면 11월 백신 생산을 모색하며 글로벌 공급망에서 셀트리온의 위상이 높아질 것으로 보인다. 10일 업계에 따르면 러시아가 한국에서 코로나19 백신 스푸트니크V 생산을 추진하고 있다. 이를 위해 국내 대형 제약사 1곳과 협상을 진행 중인 것으로 확인됐다. 키릴 드미트리예프 직접투자펀드(RDIF) 최고경영자(CEO)는 코리아타임즈와의 인터뷰에서 "한국은 스푸트니크V 생산에 있어 훌륭한 파트너가 될 수 있다"며 "한국 대형 제약사 두 곳과 한국뿐 아니라 다른 아시아 국가로 수출할 수 있도록 협의하고 있다"고 밝혔다. 이어 "한국의 승인을 받으면 빠르면 11월부터 백신 생산을 시작할 수 있다"고 덧붙였다. 스푸트니크V 백신은 러시아 보건부 산하 가말레야 국립 전염병·미생물학 센터가 개발한 백신이다. 러시아 정부로부터 지난달 공식 승인을 받아 일반인 접종이 가능해졌다. 백신 생산 업체는 공개되지 않았으나 러시아는 셀트리온과 생산을 논의 중인 것으로 알려졌다. 서정진 셀트리온 회장은 코로나19 백신 생산에
- 오소영 기자
- 2020-09-10 09:13
[단독] 대웅제약, 인니서 코로나 '줄기세포 치료제' 임상 착수…내년 2상 추진

[더구루=오소영 기자] 대웅제약이 인도네시아에서 중간엽줄기세포를 이용한 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 호흡기 증상 치료제(DWP710)에 대한 임상 1상에 본격 착수했다. 내년 상반기 2상을 추진하고 코로나19 치료제 상용화를 서둘러 추진한다. 8일 업계에 따르면 대웅인피온은 지난달 중순 인니 보건복지부와 DWP710 임상을 위한 킥오프 미팅을 가졌다. 지난 7월 양해각서(MOU) 체결에 따른 후속 조치다. 대웅인피온은 지난달 13일 임상 1상에 착수했다. 인니 남부 술라웨시주 마카사르 소재의 종합병원 알에스유 와히딘 수디로후소도(RSU Dr. Wahidin Sudirohusodo)와 협력해 임상을 진행 중이다. 연내로 1상을 마치고 내년 상반기부터 2상을 실시할 계획이다. 대웅인피온은 앞서 코로나19에 감염된 동물모델을 이용한 약효 실험에서 DWP710의 항염증 효과를 확인했다. 감염된 폐 조직에서 바이러스 수가 검출한계 이하까지 줄었을 뿐 아니라 동물 모델에서 대조군 대비 생존률이 30% 이상 증가했다. 대웅인피온은 치료제 개발로 인니의 코로나19 대응을 지원하고 현지 시장에 적극 진출할 계획이다. 인니에서 얻은 긍정적인 결과를 토대로 한국
- 오소영 기자
- 2020-09-08 06:30
美바이오협회, 의회·FDA에 "정치 배제" 주문…코로나 '치료제·백신' 개발 변수?

[더구루=오소영 기자] 미국 바이오협회 BIO(Biotechnology Innovation Organization)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신·치료제 개발을 밀어붙이고 있는 미국 정부와 제약업계에 경종을 울렸다. 개발부터 판매의 전 과정에서 정치적 영향을 배제하고 과학적 데이터에 기반해 엄격히 제품을 승인해야 한다고 주문했다. BIO는 지난 3일(현지시간) 공개서한을 통해 "코로나19 백신·치료제의 개발, 검토, 승인, 배포와 관련된 모든 당사자가 다음의 원칙을 준수할 것을 촉구한다"며 5가지를 나열했다. 가장 눈에 띄는 부분은 미 식품의약국(FDA)에 독립성 확보를 요구한 점이다. BIO는 "FDA는 외부 영향이 없는 국제 규제 기관으로서 독립성을 유지해야 한다"며 "승인 과정에서 과학적·의학적 무결성을 준수해 허가 제품이 안전과 효능성을 보장하도록 해야 한다"고 강조했다. 의회에도 코로나19 백신·치료제 허가에 있어 정치적 영향을 배제해야 한다고 촉구했다. BIO는 "공화당원과 민주당원은 정치적 고려를 제쳐둬야 한다"며 "정치가 신약 개발과 승인에 영향을 미치지 않는다고 국민들을 안심시켜야 한다"고 밝혔다. 제약 업계에는 연구의 윤리성
- 오소영 기자
- 2020-09-04 14:14
삼성바이오에피스, 에이빈시오 유럽 공략 무기는?…"국가별 차별화"

[더구루=오소영 기자] 삼성바이오에피스가 항암 바이오시밀러 '에이빈시오'(성분명 베바시주맙)의 유럽 출시를 앞둔 가운데 현지화 전략을 강화한다. 출시 시기를 국가별로 달리하고 개별적으로 공략해 유럽 시장에서 바이오시밀러의 흥행을 이어간다. 조나단 스위팅 삼성바이오에피스 유럽 총괄은 지난 2일 미국 바이오전문지 더센터포바이오시밀러(The Center for Biosimilars)와의 인터뷰에서 "유럽을 일종의 집단으로 간주하지만 이는 사실과 거리가 멀다"며 "각 국가가 하나의 시장이며 국가별 정책과 규정, 경쟁 강도 등이 제품의 성공 여부에 영향을 미친다"라고 밝혔다. 개별 국가에 중점을 두고 차별화된 마케팅 전략을 펼쳐야 한다는 것이다. 삼성바이오에피스는 국가별 규제를 고려해 에이빈시오의 판매 시기를 달리할 계획이다. 스위팅 총괄은 "덴마크와 스웨덴, 노르웨이 같은 북유럽 국가와 독일, 영국 등은 진입장벽이 낮은 시장이다"라며 "이들 시장에서는 거의 즉시 판매할 수 있다"고 설명했다. 이어 "스페인과 프랑스는 가격 책정·환급 검토를 신중히 하는 경향이 있어 (출시까지) 수개월이 걸릴 수 있다"라고 덧붙였다. 가격에 대해서는 "400mg의 원산지 가격이 현재
- 오소영 기자
- 2020-09-04 10:11
아스트라제네카 '코로나 백신' 임상 3상 가속도…美 인디애나대 '지원사격'

[더구루=오소영 기자] 영국계 제약사 아스트라제네카가 미국 인디애나 대학교의 지원을 받아 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보물질에 대한 마지막 임상시험에 속도를 낸다. 4일 업계에 따르면 인디애나 대학교 의과대학은 아스트라제네카가 진행하는 코로나19 백신 후보물질 AZD1222의 임상 3상에 참여할 성인을 모집한다. 모집 규모는 1500명이다. 제이 엘 헤스(Jay L. Hess) 인디애나 대학교 의과대학 학장은 "AZD1222의 효능과 안전성이 입증되면 인디애나 주민들은 코로나19의 돌파구 마련을 지원함으로써 역사의 한 획을 긋게 될 것"이라며 참여를 촉구했다. AZD1222는 아스트라제네카와 옥스퍼드대가 공동으로 개발 중인 코로나19 백신 후보물질이다. 지난 7월 공개된 임상 1상 시험 보고서에서 AZD1222는 항체와 T세포를 형성하는 데 성공하며 활발한 면역 반응을 만들어냈다. 백신을 접종한 모든 참가자에게서 안전성도 입증해 세계인의 주목을 받았다. 아스트라제네카는 임상 1·2상을 거쳐 마지막 단계인 3상에 돌입했다. 미국 성인 3만명을 대상으로 임상시험을 진행하고 이르면 이달 중 예비 결과를 발표할 예정이다. 위스콘신대 의대 연구팀이
- 오소영 기자
- 2020-09-04 08:46
'주치의제도 도입' 범국민운동본부, "집단 휴진 문제 국민 건강 위해 사회적 대합의해야"

[더구루=길소연 기자] 의대정원 확대와 공공의대 등을 둘러싼 갈등이 이어지고 있는 가운데 의료계와 사회단체, 시민소비자단체 등 92개 조직으로 구성된 '주치의제도 도입을 위한 범국민운동본부'(이하 범국민운동본부)가 국민의 건강과 안전을 위해 사회적 대합의에 나서야 한다고 주장했다. 범국민운동본부는 1일 성명을 내고 "코로나19 확산이 심각해지고 있는 상황에서 의사와 정부의 갈등이 더 계속되는 것은 바람직하지 않다"며 "지혜를 모아 지역간 의료자원 균형, 일차의료 강화, 열악한 수련환경 개선 등을 위한 해법을 마련해야 한다"고 촉구했다. 이어 범국민운동본부는 "정부가 의사 정원 확대, 공공의대 설립 여부를 제안했지만 정책 추진과정에서 당사자들과 충분히 소통되지 못했고, 현재 의료체계의 구조적 문제를 어떻게 개선할지 구체성도 부족하다"며 전공의와 전문의들이 집단행동에 나선 이유를 설명했다. 국내 의료계 현실도 꼬집었다. 의료체계가 지역간 의료자원의 불균형이 심각하고, 비합리적인 보상체계로 인해 사람의 생명과 관련된 진료과일수록 기피 현상이 크고, 전공의들은 고강도 진료에 내몰리는 열악한 수련 환경에서 일하고 있다고 전했다. 특히 격오지의 공공의료기관은 인력난에
- 길소연 기자
- 2020-09-01 15:55
사람과사람들, 캄보디아에 의료장비 공장 설립 추진

[더구루=홍성환 기자] 국내 의료기기 제조업체 '사람과사람들'이 캄보디아에 공장 설립을 검토 중이다. 신종 코로나바이러스(코로나19) 확산으로 전 세계적으로 의료기기 수요가 늘어난 데 따른 것이다. 31일 캄보디아 대사관 등에 따르면 사람과사람들 경영진은 최근 롱 디망쉐 주한캄보디아 대사와 만나 이에 대해 논의했다. 사람과사람들은 산업용 장비·의료기기 제조업체다. 의료기기 사업부인 AS메디는 코로나19 선별진료소와 음압병실에 이동형 음압기를 공급하고 있다. 현재 전국 보건서, 대학병원, 국가의료원, 공항·항만 검역소 등에 2000대 이상을 공급했다. 현재 미국, 유럽, 중동 등으로 수출도 추진 중이다. 디망쉐 대사는 캄보디아 언론과의 인터뷰에서 "사람과사람들 경영진은 최근 수차례 만남에서 급증한 국제적인 수요를 맞추기 위해 캄보디아에 생산시설을 설립하는 데 관심을 표했다"고 전했다. 한편, 캄보디아 정부는 한국 기업의 투자를 유치하기 위해 지속해서 러브콜을 보내고 있다. 디망쉐 대사는 "미·중 무역전쟁으로 글로벌 기업이 아세안 지역으로 생산기지를 옮기고 있다"며 "더 많은 한국 기업이 캄보디아에 공장을 설립하도록 설득하고 있다"고 밝혔다. <본보 202
- 홍성환 기자
- 2020-08-31 15:25
삼성바이오에피스, 위탁생산 강화…유럽 공략 '이상무'

[더구루=오소영 기자] 삼성바이오에피스가 협력사들의 생산 현황을 점검하고 위탁 생산업체를 확대했다. 생산망을 다변화하며 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 인한 공급 리스크를 최소화한다. 28일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 코로나19에도 불구하고 의약품 공급이 지장 없이 이뤄지고 있다고 밝혔다. 케빈 잭 삼성바이오에피스 유럽연합 제조운영 총괄은 의학 전문지 '바이오프로세스 인터내셔널'과의 인터뷰에서 "2016년부터 전 세계적으로 1800만개 이상의 제품을 고객에게 제공하고 있다"며 "차질 없이 (의약품을) 공급해왔다"고 강조했다. 삼성바이오에피스는 제조 협력사들과의 소통 강화를 그 비결로 꼽았다. 코로나19 이후 위탁생산 업체들과 원격 회의를 수차례 진행하며 생산 현황을 확인했다. 삼성바이오로직스의 인천 송도 공장에 일부 생산을 맡기고 후지필름의 덴마크 공장을 비롯해 위탁생산 시설도 늘렸다. 삼성바이오에피스는 바이오젠과의 계약을 맺고 덴마크 힐레뢰드에 위치한 공장에서 바이오시밀러를 제조해왔다. 바이오젠이 작년 3월 후지필름에 시설을 매각하며 계약도 이관됐다. 덴마크 공장에서는 베네팔리와 플릭사비, 온트루잔트, 임랄디 등 주요 바이오시밀러가 양산된다
- 오소영 기자
- 2020-08-28 09:16
삼성 임원, 한국-모로코 바이오‧의료산업 가교 역할

[더구루=길소연 기자] 지난해 삼성바이오로직스에 합류한 샘 맥아워 품질총괄 전무가 한국과 모로코간 바이오·의약품 기술 이전을 위한 가교역할에 나선다. 24일 업계에 따르면 칼리드 아이트 탈레브 모코로 보건복지부 장관은 최근 샘 맥아워 전무에게 양국 간의 바이오·의료 산업 기술 이전 협상을 맡아줄 것을 요청했다. 모로코 정부 측은 맥아워 전무의 전문 지식이 자국의 바이오·의료 산업 발전에 도움이 될 것이라고 판단, 이 같은 요청한 것으로 알려졌다. 실제로 맥아워 전무는 2018년 세계에서 가장 영향력있는 보건과학자 50인으로 선정된 바 있다. 이에 따라 그는 한국과 모로코 간 제약산업과 바이오의 기술이전 문제를 파악하고, 조율하는 데 앞장선다. 구체적으로 바이오 제약 및 생물학적 기술을 이전하고 국내외 제조업체 간 시너지·비즈니스 관계를 개발한다. 또한 한국에서 모로코로 생물학과 바이오 제약 기술을 이전하는 촉진자 역할을 한다. 맥아워 전무는 지난해 6월부터 삼성 바이오로직스의 품질 책임자로 근무하고 있다. 지난 30년간 세계 각지에서 바이오 제약 연구에 종사했다. 특히 그는 기존의 약품 외에도 생명 공학과 세포 및 유전 치료 분야의 저명한 전문가로 꼽힌다.
- 길소연 기자
- 2020-08-24 09:03
삼성바이오에피스, 美 엔브렐 특허분쟁 의견서 제출

[더구루=오소영 기자] 삼성바이오에피스가 류머티즘 관절염 치료제 '엔브렐' 특허 소송 관련 패소 판결을 재검토해달라는 산도스의 주장에 힘을 보탰다. 1심에 이어 2심에서도 산도스가 지며 엔브렐 바이오시밀러 에티코보의 미국 출시가 지연될 위기에 놓이자 지원 사격에 나섰다. 19일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 엔브렐 특허와 관련 산도스의 전원합의체 재심리 요청을 지지하는 내용의 법정조언자 의견서를 제출했다. 미국 의약품접근성협회(The Association for Accessible Medicines)와 보험회사연합(America’s Health Insurance Plans)도 동참했다. 법정조언자 의견서는 사건에 이해관계가 있는 제3자가 최종 판결에 도움을 주고자 법정에 제출한 일종의 소견서이다. 판결에 직접 영향을 미치지 않지만 업계의 이해 당사자들이 쟁점 이슈를 어떤 시각으로 보는지 드러나 재판에 중요한 참고 자료로 활용된다. 삼성바이오에피스와 현지 의약품 관련 협회들이 산도스의 편을 들면서 산도스가 엔브렐 특허 소송에서 원심 판결을 뒤집을 수 있을지 주목된다. 산도스는 1심과 2심에서 모두 엔브렐의 특허권자이자 암젠의 자회사인 이뮤넥스에 패소했다. 1
- 오소영 기자
- 2020-08-19 13:07
삼성바이오에피스 '온트루잔트' 브라질 상륙…현지 제약사·연구기관 협력

[더구루=오소영 기자] 삼성바이오에피스가 브라질 제약사 바이오노비스, 현지 보건부 산하 연구기관 바이오맹귀노스에 유방암 및 전이성 위암 치료제 온트루잔트(성분명 트라스투주맙)의 생산 기술을 전수한다. 현지 보건부와 맺은 PDP(Productive Development Partnership) 계약에 따른 것으로 온트루잔트를 출시해 '세계 5대 제약 시장'으로 부상한 브라질을 공략한다. 19일 업계에 따르면 삼성바이오에피는 브라질 보건부와 PDP 계약을 마무리 짓고 온트루잔트 판매를 시작했다. PDP는 다국적 제약사와 브라질 제약사, 국영 연구기관 등 3자가 파트너십을 체결해 생산 기술을 이전하고 제품을 판매하는 제도다. 일정 물량을 브라질 정부가 의무적으로 구매해 현지 국민에게 공급한다. 삼성바이오에피스는 바이오노비스, 바이오맹귀노스와 생산 기술 이전을 조건으로 파트너십을 맺었다. 정부 주도의 공공 시장에 온트루잔트를 공급하고 트라스투주맙 성분 바이오시밀러 제품의 매출을 확대한다. 온트루잔트는 다국적 제약사 로슈가 판매하는 허셉틴의 바이오시밀러 제품으로 유방암, 전이성 위암 등의 치료에 쓰인다. 현재 브라질에서 PDP로 공급되는 트라스투주맙 성분 의약품은 허셉
- 오소영 기자
- 2020-08-19 11:01
美 FDA, 삼성바이오로직스 '트로델비' 항체 생산 승인

[더구루=오소영 기자] 삼성바이오로직스가 미국 식품의약국(FDA)로부터 유방암치료제 '트로델비(성분명: 사키투주맙 고비테칸)' 생산을 위한 허가를 획득했다. 트로델비의 미국 출시가 본격화되면서 삼성바이오로직스의 위탁생산(CMO) 수익이 늘어날 것으로 기대된다. 19일 업계에 따르면 삼성바이오로직스는 미국 FDA로부터 트로델비에 사용되는 항체인 hRS7를 대량 생산하기 위한 사전승인 추후 보완(PSA: Prior Approval Supplement) 허가를 받았다. PSA는 품질, 순도, 효능 등과 관련 주요한 변경이 있었던 의약품을 유통할 시 받아야 하는 허가다. 삼성바이오로직스는 인천 송도 공장에서 hRS7을 생산할 계획이다. 트로델비는 고형암에서 발현되는 세포 표면 단백질 'Trop-2' 수용체를 표적으로 하는 항체약물복합체(ADC) 치료제다. ADC는 항체에 항암 물질을 결합해 세포 내부에서 독성 물질을 방출, 암세포를 죽이는 기술이다. 기존 항체의약품보다 치료 효과가 높고 부작용이 적다. 삼성바이오로직스는 2018년 9월 이뮤노메딕스와 CMO 계약을 트로델비의 임상시료를 생산해왔다. 지난 4월 이뮤노메딕스가 FDA로부터 품목허가 승인을 받으며 출시에
- 오소영 기자
- 2020-08-19 09:30

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