[더구루=오소영 기자] 첨단의료기기 업체 오큐라이트가 미국 자회사를 본격 가동, 백내장 수술기구 판매에 시동을 걸었다. 6일 업계에 따르면 오큐라이트는 지분 100% 자회사 OCU L&C를 설립하고 미국 의료기기 시장공략에 나섰다. 미국에서 제품 상용화를 지원하기 위해서다. 오큐라이트는 2021년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 백내장 수술기구 안내조명차퍼 허가를 받고 현지 파트너사와 협력해 판매를 시작할 예정이다. 안내조명차퍼는 오큐라이트가 지난해 개발한 백내장 수술용 조명 기기다. 망막 수술에 썼던 내시경 조명을 백내장 수술에 적용한 것이 특징이다. 내시경 형태로 안구 내부에 삽입해 눈부심 문제를 해소했다. 오큐라이트는 안내조명차퍼로 작년 말 보건복지부 장관과 한국보건산업진흥원장이 수여하는 보건신기술(NET) 인증서를 획득한 바 있다. 우수한 성능을 입증하고 가천대 길병원 안과를 비롯해 국내 판매를 진행했다. 오큐라이트는 해외 공략에도 속도를 내고 있다. 한국국제협력단(KOICA)와 협력해 베트남을 포함해 동남아시아 시장에 선보인다. 베트남 의사를 대상으로 백내장 수술용 조명 교육을 실시하고 제품 판매에 나선다. 미국 자회사 설립 역시 해외 시장
[더구루=오소영 기자] 다국적 제약기업 암젠이 류마티스 관절염 치료제 엔브렐(성분명 에타너셉트) 특허 소송에서 산도스를 상대로 또 승리했다. 1일(현지시간) 미국 연방순회항소법원은 엔브렐 특허 소송에서 암젠의 손을 들어준 1심 판결을 지지했다. 산도스가 암젠의 특허(특허번호 8063182와 8163522) 무효성을 입증할 증거를 충분히 제시하지 못했다는 원심의 판단을 존중한 것이다. 8063182는 에타너셉트 단백질에 관한 특허로 2028년 만료된다. 8163522는 엔브렐 제조 기술을 담고 있으며 2029년 만료 예정이다. 원 특허권자는 로슈다. 이번 판결로 산도스는 1심에 이어 2심에서도 패소하게 됐다. 산도스는 공식 성명서를 통해 항소심 결과에 불복하며 "대법원 상고를 비롯한 모든 계획을 검토할 것"이라고 밝혔다. 산도스는 "미국 환자들에게 바이오시밀러 에렐지를 공급하기 위한 노력을 지속하겠다"라며 "암젠의 특허는 유효하지 않으며 무효한 특허를 사용해 (암젠이) 의약품에 대한 독점적인 권한을 확장하도록 내비둬선 안 된다"고 강조했다. 엔브렐은 암젠 자회사인 이뮤넥스가 개발한 항체의약품이다. 류마티스 관절염을 비롯해 자가면역 질환에 처방된다. 산도스는 에
[더구루=오소영 기자] 지난해 삼성바이오로직스에 이직한 샘 맥아워 전무가 모르코 국민들로부터 뜨거운 관심을 받고 있다. 29일 업계에 따르면 최근 소셜네트워크서비스(SNS)에서 샘 맥아워 전무의 삼성바이오로직스 합류를 축하하는 글들이 올라왔다. 모르코 페이스북 커뮤니티 해시태그(Hachtaag)는 지난 28일 "모로코의 아이콘 맥아워가 글로벌 기업 삼성바이오로직스 전무로 임명됐다"고 밝혔다. 이어 "2018년 스마트 헬스케어 분야에서 세계 50대 리더로 선정됐으며 여러 회사에서 높은 리더십 지위를 유지했다"며 경력을 상세히 소개했다. 해시태그는 "전 세계에서 의료 분야의 기술 리더로 유명하다"고 강조했다. 이어 "삼성바이오로직스 부사장으로서 혁신 제품의 마케팅을 총괄할 것"이라고 덧붙였다. 해당 글에는 맥아워 전무의 이직을 축하하는 댓글이 줄을 이었다. 모르코 누리꾼들은 "모든 모르코인에게 자랑이고 영광이다" "당신의 위대한 행보를 자랑스럽게 생각한다" 등의 반응을 보였다. 모르코 국민들이 맥아워 전무의 행보에 높은 성원을 보내며 '국민 영웅'으로 추대되는 분위기다. 맥아워 전무는 캐나다 콘코디아 대학에서 물리학을 전공하고 하바드대 케네디 스쿨에서 행정학 학
[더구루=오소영 기자] 브라질 보건부가 SK플라즈마와 중국 난징 파마케어(Nanjing Pharmacare) 등 수입산 면역 글로불린에 대한 조사에 착수한다. 브라질 국가위생감시국(ANVISA)의 등록 절차를 거치지 않은 중국산 제품이 품질 논란에 휩싸이면서 보건부가 전수 조사에 나선 것이다. 26일 업계에 따르면 브라질 보건부는 지난달 29일 국가건강품질관리연구소(INCQS)와 브라질에 수입된 미등록 면역 글로불린에 대한 조사를 진행한다고 발표했다. 대상은 SK플라즈마와 중국 난징 파마케어 등의 면역 글로불린 4억여 개(약 2억8000만 달러·약 3350억원)다. 이번 점검은 중국산 면역 글로불린의 품질이 도마 위에 오르며 실시됐다. 앞서 브라질 국가위생감시국(ANVISA)은 중국산 면역 글로불린의 수입 과정에서 불투명한 의사 결정으로 사회적 공분을 샀다. 브라질은 2018년 '결의안 제 203호'에 따라 의약품 수입 규제를 완화했다. ANVISA 등록을 거치지 않고 수입이 가능한 의약품을 확대했다. 브라질 시장에서 판매되지 않고 대체 치료제가 없는 제품은 등록 절차를 거치지 않고 수입할 수 있도록 했다. 관료적인 행정 절차를 밟는라 의약품 판매까지 수년이
[더구루=오소영 기자] 한미약품의 파트너사인 페인스 테라퓨틱스(Phanes Therapeutics·이하 페인스)가 바이오 업계의 대세로 떠오른 이중 특이성 항체 시장에서 두각을 보이고 있다. 플랫폼 기술인 팻바디(PACbody™) 개발을 마치고 바이오·제약 업계의 이중 특이성 항체 기반 신약 개발을 지원한다. 18일 업계에 따르면 페인스는 지난 16일(현지시간) 세계 최대 규모 제약·바이오 행사 '바이오 디지털 2020'에서 이중 특이성 항체 플랫폼인 팻바디를 개발했다고 발표했다. 이중 특이성 항체 플랫폼은 면역 항암과 표적 항암 치료를 동시에 할 수 있는 기술을 말한다. 서로 다른 항체를 하나로 결합해 두 개의 항원에 대응하는 이중항체의 우월성에서 착안했다. 암과 난치성 질환 치료제 등에 적용될 수 있다. 페인스가 개발한 팻바디는 사람 몸의 면역글로불린G(IgG)와 구조가 유사하다. 면역 반응을 유도하는 성질인 면역원성 ·안전성이 높은 이중 특이성 항체 제작이 가능하다. 페인스는 독자 개발한 플랫폼 기술로 이중 특이성 항체 기반 신약 개발에 속도를 낸다. 플랫폼 기술을 사용하면 다양한 후보 물질을 도출할 수 있어 파이프라인 확장에 용이하다. 특정 신약 후
[더구루=오소영 기자] 미국 법원이 자가면역질환 치료 바이오의약품 '휴미라'에 대한 독점 금지법 위반 소송에서 애브비의 손을 들어줬다. 삼성바이오에피스를 비롯해 복제약을 만든 경쟁사들과의 특허 합의는 휴미라 제조 기술을 보유한 애브비의 정당한 권리라고 판단했다. 미국 일리노이주 북부지방법원은 지난 8일(현지시간) "애브비가 독점 금지법을 위반하지 않았다"고 판결했다. 오리지널 의약품인 휴미라의 제조 기술을 보호하고자 다수의 특허를 내는 건 애브비의 권리라는 지적이다. 특허권을 활용해 복제약을 내놓은 경쟁사들과 특허 라이선스 계약을 맺는 행위 또한 법에 위배되지 않았다고 판단했다. 휴미라는 애브비의 글로벌 매출액 1위 의약품이다. 류머티스 관절염을 비롯해 자가면역질환에 사용하는 치료제로 지난해 전 세계 매출이 191억6900만달러(23조원)에 달했다. 애브비는 휴미라와 관련 각종 특허를 출원하며 경쟁사들의 시장 진입을 어렵게 했다. 애브비와 특허 계약을 맺어야 복제 의약품을 시장에 판매할 수 있었다. 삼성바이오에피스와 암젠, 산도스 등도 애브비와 특허 계약을 체결했다. 미국 소비자들은 애브비가 시장에서 독점적 지위를 누리고 있다며 소송을 냈다. 합리적인 경쟁을
[더구루=오소영 기자] 셀트리온이 유럽에서 자가면역질환 치료제 '램시마SC(성분명 인플릭시맙)'의 치료 효과와 비용 절감 효과를 알렸다. 셀트리온은 3일(현지시간) 2020 유럽 류마티스 학회(EULAR) 연례 학술대회에서 램시마SC의 효능 비교 연구 결과를 발표했다. 셀트리온은 체질량(BMI)에 상관없이 램시마SC의 유의미한 치료 효과를 확인했다. 셀트리온은 165명 환자를 대상으로 무작위임상시험(RCT)을 실시했다. 미달·정상, 과체중, 비만 세 그룹으로 나눠 54주에 걸쳐 의약품을 투여했다. 환자들의 질병 호전 정도를 DAS28(Disease Activity Score 28) , EULAR 반응률(Eular Response) 지표 등으로 평가했다. 의약품 투여 후 54주가 지난 시점에서 환자들의 DAS28 점수 변화량은 △미달·정상 –3.3 △과체중 –3.1 △비만 –3.3으로 유사했다. EULAR 반응률 평가에서도 △미달·정상 84.1% △과체중 80.3% △비만 90.2%로 나타났다. 또한 램시마를 피하(SC) 또는 정맥주사(IV)로 투여했을 때 면역원성(ADA) 발생률은 큰 차이가 없었다. ADA는 약물이 체내에 유입됐을 때 나타나는 면역 반응을
[더구루=오소영 기자] 다국적 제약사 얀센과의 공방에서 이기며 겨우 한숨을 돌린 셀트리온이 또 특허 분쟁 리스크에 직면했다. 자가면역질환 치료제 램시마의 북미 판권을 가진 호스피라가 특허 침해 소송에 휘말렸기 때문이다. 1일 업계에 따르면 호스피라는 캐나다 대법원에서 영국 옥스퍼드대학 케네디 류마티스학 연구소(Kennedy Institute of Rheumatology)와 인플렉트라 특허 침해 공방을 진행 중이다. 인플렉트라는 램시마의 미국 제품명이다. 셀트리온은 얀센의 자가면역질환 치료제 레미케이드를 복제해 램시마를 개발했다. 류머티즘관절염과 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 등의 치료에 효과가 있다. 램시마의 북미 판권은 호스피라에 있다. 셀트리온의 해외 판매 사업사 셀트리온헬스케어는 호스피라에 2014년 2억 달러(약 2400억원)의 전환사채(CB)를 발행하고 그 조건으로 램시마 북미 독점판권을 제공했다. 케네디 류마티스학 연구소는 호스피라가 판매하는 램시마가 특허 침해 제품이라고 주장했다. 램시마는 연구소의 특허를 무단으로 사용해 개발한 제품이며 이를 판매한 호스피라에게 책임을 물어야 한다는 지적이다. 이 연구소는 얀센과 특허 라
[더구루=오소영 기자] 광동제약이 판권을 가진 비만 치료제 콘트라브 특허 침해 공방에서 개발사인 미국 오렉시젠 테라퓨틱스가 악타비스 래보라토리스 FL(이하 악타비스)을 상대로 최종 승소했다. 28일 업계에 따르면 미국 연방대법원은 오렉시젠 테라퓨틱스와의 특허 침해 소송 판결을 검토해달라는 악타비스의 요청을 기각했다. 악타비스가 오렉시젠 테라퓨틱스가 개발한 콘트라브 제조 특허를 무단으로 사용했다는 기존 판결을 지지했다. 이번 특허 다툼은 오렉시젠 테라퓨틱스의 제소로 시작됐다. 오렉시젠 테라퓨틱스는 악타비스가 콘트라브 제조 기술에 관한 특허 3건을 침해했다며 미국 델라웨어주 지방법원에 소송을 걸었다. 법원은 2017년 판결에서 오렉시젠 테라퓨틱스의 손을 들어줬다. 오렉시젠 테라퓨틱스가 2030년까지 해당 특허에 대한 독점적인 권한을 갖고 있다고 판정했다. 악타비스는 판결에 이의를 제기했으나 대법원에서 기각되며 결국 패소하게 됐다. 특허 침해에 따른 막대한 손해 배상을 피하기 어려울 것으로 보인다. 콘트라브는 과체중 또는 비만 성인 환자의 체중 조절에 단일요법으로 사용되는 신약이다. 2014년 9월 미국 식품의약처(FDA)에서 승인을 받았다. 유럽에서는 마이심바(
[더구루=오소영 기자] 대웅제약이 베트남 진출에 더딘 속도를 보이고 있다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)여파로 베트남 정부가 강도 높은 입국 제한 조치를 시행하며 현지 제약사인 트라파코로의 기술 이전에 차질을 빚어서다. 28일 업계에 따르면 대웅제약과 트라파코 간 기술이전이 늦춰지고 있다. 코로나19로 베트남이 외국인 입국 제한 조치를 실시하며 양사의 협력 계획에 영향을 미쳤다. 베트남 정부는 코로나19 확산을 막고자 외국인 입국을 제한했다. 지난 2월 한국인의 무비자 입국을 중단한 데 이어 같은 달 28일 베트남에 입국한 380여 명은 격리 조치했다. 이어 3월 외국인 입국 금지를 공식화했다. 3월 22일(현지시간)부터 베트남으로 들어오는 국제선 항공편 운항을 중단하고 외교를 비롯해 특별한 목적으로 방문한 사람들도 입국 직후 격리되도록 했다. 베트남 정부가 빗장을 걸어 잠그며 대웅제약의 베트남 진출에 제동이 걸렸다. 양사 직원이 자유롭게 오갈 수 없어 사업 진척에 어려움을 겪었다. 대웅제약 기술을 활용한 제품 판매는 2021년 초 이후에 가능할 것으로 보인다. 베트남 의약품 시장은 진입장벽이 높다. 현지 정부는 의약품 유통이 국민의 건강, 국가 안
[더구루=오소영 기자] 미국 존슨앤드존슨(J&J)의 자회사 얀센이 자체 개발한 이중항암항체 신약후보물질 아미반타맙(JNJ-61186372)과 유한양행 레이저티닙의 병용 요법을 평가하는 임상에서 유의미한 성과를 거뒀다. 20일 업계에 따르면 얀센은 오는 29일 미국암학회(AACR)에서 아미반타맙과 레이저티닙의 병용 요법 임상 1상 결과를 발표한다. 레이저티닙은 유한양행이 비소세포폐암 치료제 신약으로 개발하고 있는 후보물질이다. 지난 2018년 11월 얀센 바이오테크에 1조4000억원 규모로 기술수출 됐다. 임상 1상은 악성 돌연변이(EGFR Exon20 insertion)가 발견된 환자를 대상으로 진행됐다. 항암제 효과 판정 기준으로 활용되는 객관적 반응률(ORR)은 36%를 기록했다. 이전에 백금 기반 항암화학요법 치료를 받은 환자의 경우 ORR이 41%였다. 모든 환자의 반응지속기간 중간값(median DoR)은 10개월로 나타났다. 백금 기반 항암화학요법 치료를 받은 환자군은 7개월이었다. 무진행 생존 기간 중간값은 전체 환자가 8.3개월, 백금 기반 항암화학요법 치료를 받은 환자가 8.6개월을 보였다. 임상효용율(CBR)도 전체 환자에서 67%,
[더구루=오소영 기자] SK의 의약품 위탁생산(CMO) 법인 SK팜테코가 미국 의약품 제조 프로젝트에 참여한다. 미국 제약사 필로우(Phlow)가 의약품 생산 조건으로 현지 정부와 4000억원 이상의 계약을 맺은 가운데 제조 파트너사로 SK팜테코가 동참한다. 20일 업계에 따르면 SK팜테코는 필로우와 미국 내 의약품 생산에 나선다. 현지 시비카(Civica) Rx와 버지니아주립대학교 연구진(M4ALL) 등도 협력한다. SK팜테코의 참여는 필로우가 의약품 제조를 위해 꾸린 컨소시엄에 암팩(AMPAC)이 포함되면서 이뤄졌다. 암팩은 SK㈜가 지난 2018년 5100억원을 투자해 인수한 미국 바이오·제약 회사다. SK㈜는 지난 8월 SK팜테코를 설립하며 SK바이오텍, SK바이오텍 아일랜드와 함께 암팩도 회사에 통합시켰다. 필로우는 미국 정부의 지원을 받아 의약품 제조 프로젝트를 추진한다. 도널드 트럼프 행정부는 필로우와 4년간 3억5400만 달러(약 4340억원) 규모의 계약을 체결했다. 일반의약품과 원료의약품(API) 생산해 아시아 의존도를 낮추겠다는 방침이다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)을 계기로 의약품 자체 생산의 중요성은 커지고 있다. 각국이 자
[더구루=정예린 기자] 미국 폐배터리 재활용 전문기업 어센드 엘리먼츠(Ascend Elements)가 추진 중인 켄터키주 전기차 배터리 소재 공장 건설 프로젝트가 시공사와의 법적 분쟁에 휘말렸다. 분쟁이 장기화할 경우 북미 최초 전구체 제조 시설 완공 지연은 물론, 전기차 배터리 공급망 강화 전략에도 차질이 빚어질 수 있다는 우려가 나온다. [유료기사코드] 16일 켄터키주 크리스천 순회 법원에 따르면 어센드 엘리먼츠는 최근 시공사인 터너-코코싱 합작사(Turner-Kokosing JV, 이하 터너-코코싱)가 제기한 공사비 미지급 소송에서 법원이 일부 쟁점에 대해 중재를 명령한 데 불복하고 항소를 제기했다. 중재와 민사 소송이 병행되며, 공사 현장은 사실상 중단된 상태다. 양사 간 갈등은 지난 2월 터너-코코싱 측이 1억3800만 달러 규모의 손해배상 소송을 제기하면서 불거졌다. 터너-코코싱은 어센드 엘리먼츠가 2024년 말까지 진행된 공사에 대한 대금을 지급하지 않았으며, 잦은 설계 변경과 기술 수정 요구로 인해 부당한 피해를 입었다고 주장했다. 소장에는 계약 위반뿐 아니라 부당이득, 켄터키주 공사공정법 위반 혐의도 포함됐다. 어센드 엘리먼츠는 공사비 지급
[더구루=홍성일 기자] 엔비디아(NVIDIA)가 인공지능(AI) 클라우드 인프라 기업 파이어버드 AI(Firebird AI, 이하 파이어버드)와 아르메니아에 AI 허브를 구축한다. 아르메니아 정부는 글로벌 민관 협력 프로젝트를 통해 AI 산업 육성에 박차를 가한다는 목표다. [유료기사코드] 16일 업계에 따르면 엔비디아는 파이어버드, 아르메니아 정부와 파트너십을 체결하고, AI 데이터센터 구축에 필요한 GPU를 공급하기로 했다. 이번 파트너십 체결식은 11일(현지시간) 개최된 GPU 테크놀로지 컨퍼런스(GTC) 2025 파리에서 진행됐다. 이번 파트너십은 파이어버드와 아르메니아 정부가 체결한 5억 달러(약 6800억원) 규모 파트너십에 따라 진행됐다. 파이어버드는 아르메니아 정부와 파트너십을 맺고 2026년까지 엔비디아 블랙웰 그래픽처리장치(GPU) 수천 장이 설치된 AI 슈퍼컴퓨팅 데이터센터를 구축하기로 했다. 해당 데이터센터는 향후 100메가와트 규모로 확장될 수 있도록 설계될 예정이다. 파이어버드는 새롭게 건설된 AI 슈퍼컴퓨팅 데이터센터를 통해 아르메니아를 코카서스 지역 AI 허브로 육성한다. 아르메니아 정부도 이번 프로젝트를 통해 기업과 학교에 컴퓨