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#노바백스

노바백스, 국제회의서 코로나19·인플루엔자 백신개발 현황 공개

[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 노바백스(Novavax)가 미국과 유럽에서 열리는 백신, 감염병 관련 국제 회의에서 백신 개발 역량을 선보인다.
- 김형수 기자
- 2022-04-20 10:45
노바백스 '코로나 백신' 영국 임상 3상서 긍정 결과…SK바사 화색

[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 노바백스(Novavax)가 영국에서 실시한 임상 3상에서 코로나19 백신(NVX-CoV2373)이 반년 동안 효과를 잃지 않는다는 결과가 나왔다.
- 김형수 기자
- 2022-03-02 11:57
싱가포르, 노바백스 백신 승인…SK바이오사이언스 호재

[더구루=정예린 기자] 노바백스가 싱가포르에서 코로나19 백신 승인을 받았다. 세계 각국에서 잇따라 승인을 확보, 위탁생산개발(CDMO) 계약을 체결한 SK바이오사이언스에 호재로 작용할 전망이다.
- 정예린 기자
- 2022-02-16 10:53
독일, 성인용 백신 '노바백스' 추천

[더구루=정예린 기자] 독일이 성인의 1차 접종에 대해 노바백스 백신 사용을 권고했다. 오미크론 확산으로 코로나19 신규 확진자가 폭증하고 있는 가운데 당국은 4차 접종을 포함해 백신 접종을 촉구하고 나섰다.
- 정예린 기자
- 2022-02-04 10:35
노바백스 코로나19 백신 내달 獨 공급…백신 접종률 제고 기대

[더구루=김형수 기자] 다음달 부터 독일에 공급되는 노바백스 코로나19 백신이 코로나19 백신 접종을 주저하는 독일인들을 설득하는 데 도움을 줄 것이란 전망이 나온다.
- 김형수 기자
- 2022-01-28 09:47
노바백스 "올해 코로나19 백신 20억 도즈 생산"

[더구루=김형수 기자] 노바백스가 밝힌 올해 20억 도즈 규모의 코로나19 백신 공급 계획을 차질없이 수행하겠다는 의지를 나타냈다. 오미크론 변이가 빠른 속도로 확산하면서 각국의 방역 당국이 코로나19 백신 부스터샷 접종 독려에 주력하는 가운데 스탠리 어크 노바백스 CEO가 공개적으로 관련 입장을 내놨다.
- 김형수 기자
- 2022-01-13 15:02
노바백스 백신 내달 프랑스 첫 투약…상반기 600만 도즈 공급

[더구루=정예린 기자] 노바백스가 이달 말 프랑스에 코로나19 백신을 첫 공급, 내달 초 접종을 시작한다. 상반기에만 약 600만 도즈 규모의 백신 조달에 합의했다.
- 정예린 기자
- 2022-01-07 14:24
인도, 코바백스 추가 자료 요청…'허가 제동' 걸리나

[더구루=김다정 기자] 미국 제약사 노바백스가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 인도에서 정식 허가에 제동이 걸렸다. 인도 현지 신문인 비즈니스 스탠더드(Business Standard)는 29일(현지시간) 인도 중앙의약품청(Central Drug Authority) 소식통의 말을 인용해 인도 세룸 인스티튜트(SII)가 생산하는 노바백스의 코로나19 백신 '코보백스'(Covovax)와 승인 관련 추가 자료를 요청했다고 보도했다. 지난 11월 24일 CDSCO(Central Drug Standard Control Organization) 코로나19 관련 주제전문가위원회(SEC) 심의 이후 한 관계자는 "해당 백신은 노바백스 백신의 기술이전된 것으로, 아직 원산지 국가에서 승인이 나지 않았다"며 “위원회는 심의를 거쳐 추가 자료와 정보를 제출할 것을 권고했다”고 말했다. SII에서 생산되는 코보백스는 지난 2일 인도네시아에서 가장 처음으로 긴급사용 승인을 획득했다. 당시 스탠리 어크 노바백스 최고경영자(CEO)는 인도네시아 당국의 승인을 '기념비적 순간'이라고 평가했다. 현재 노바백스는 세계보건기구(WHO)와 인도, 영국, 유럽, 캐나다 보건
- 김다정 기자
- 2021-11-29 12:36
노바백스 소송 휘말려…"백신 승인 지연으로 주주 피해"

[더구루=정예린 기자] 노바백스가 미국에서 주주들로부터 잇따라 피소됐다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 승인이 지연되면서 회사가 상업성을 과장했다고 주장, 경영진에 책임을 묻고 나섰다. 24일 업계에 따르면 개인 주주 로버트 마이어(Robert Meyer) 씨는 지난 22일(현지시간) 미국 메릴랜드 연방법원에 노바백스를 백신 허가 관련 허위 진술 혐의로 제소했다. 로펌 '로빈스 겔러 루드만&다우드'와 '번스타인 리프하르트'가 같은 법원에 집단 소송을 제기한 지 10일 만이다. 세 건의 소송 모두 노바백스가 개발중인 코로나19 백신 후보물질(NVX-CoV2373)의 승인 일정과 제조 능력을 과장해 투자자들에 피해를 입혔다고 목소리를 높였다. 스탠리 어크(Stanley Erck) 최고경영자(CEO)를 비롯한 경영진이 책임져야 한다는 것이다. 구체적으로 △백신 후보물질의 허가 타임라인에 영향을 미칠 수 있는 제조 과정에서의 문제 경시 △백신 후보물질 관련 긴급사용승인(EUA) 일정 미충족 △백신 후보물질에 대한 규제와 상업적 전망 과장 △오해의 소지가 포함되고 실질적으로 거짓으로 판명된 공개적인 진술 등을 문제로 삼았다. 노바백스는 당초 올해
- 정예린 기자
- 2021-11-24 14:21
노바백스, 알카미와 코로나19 백신 실험실 계약

[더구루=김다정 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 상용화에 시동을 거는 노바백스가 알카미(Alcami)와 실험실 계약을 체결했다. 미국 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 알카미는 16일(현지시간) 노바백스와 코로나19 백신 관련 연구실 마스터서비스 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 노바백스는 면역반응을 강화하고 높은 수준의 중화 항체를 유도하는 사포닌 성분 면역증강제(Matrix-M)를 보조제로 사용하여, 재조합 나노입자 단백질 기반 백신 후보에 대한 분석테스트 지원을 제공하기 위한 FTE(full-time equivalent) 리소스를 즉시 확보했다. 알카미의 FTE 서비스 오퍼링은 고객의 특정 프로젝트에 맞춤형 솔루션을 제공한다. 회사는 특정 프로젝트에 다분야 리소스를 할당하여 고객에게 아웃소싱된 실험실 요구 사항에 대한 추가 유연성과 일관된 제어 권한을 부여한다. 닉 크롤리 노바백스 수석 부사장(COO)는 "알카미의 분석 전문 기술을 우리의 글로벌 제조 네크워크에 추가함으로써 고품질 백신을 전 세계에 효율적으로 제공할 수 있는 능력이 향상 될 것"이라고 평가했다. 현재 노바백스는 본격적인 코로나19 백신 허가 절차에 돌입한 상태다.
- 김다정 기자
- 2021-11-17 14:37
노바백스 코로나19 백신, 출격준비 '착착'…캐나다·호주 서류 제출 '완료'

[더구루=김다정 기자] 노바백스가 인도네시아에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 긴급사용을 승인받은 후 캐나다와 호주에서 잇따라 승인절차에 돌입했다. 인도네시아 승인을 시작으로 노바백스의 자체 개발 백신이 잇따라 세계 각국에서 출격 준비에 박차를 가하면서 국내 제약사인 SK바이오사이언스의 주가도 급등하고 있다. 2일 업계에 따르면 노바백스는 캐나다와 호주 등에서 코로나19 백신 승인을 받기 위해 각 보건당국에 모든 서류제출을 완료했다. 유럽의약품청도 검토를 완료했으며, 연내 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용 승인을 신청한다는 계획이다. 이번에 노바백스가 캐나가 보건부에 제출한 서류에는 미국과 멕시코에서 3만명의 참가자를 대상으로 한 임상 데이터가 포함됐다. 이 데이터에 따르면 노바백스 백신은 중등도 및 중증 질병을 100% 막고, 백신 예방효과가 90.4%에 달한다. 노바백스의 백신의 경우 먼저 승인받은 모더나·화이자 백신과는 다른 non-mRNA(리보핵산) 백신이라는 점에서 각 보건당국은 승인 검토를 서두르고 있다. 노바백스 백신은 냉장 온도에서 보관할 수 있어서 mRNA 백신보다 운송하기 쉽기 때문이다. 캐나다와 호주 보건당국은 신속한 일
- 김다정 기자
- 2021-11-02 14:44
다케다제약, 히카리 공장 '경고' 리스크 해소...노바백스 백신 제조 박차

[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA)가 일본 다케다제약 히카리 공장에 대한 경고를 ‘자발적 조치’로 변경했다. 이에 따라 다케다는 노바백스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 제조에 박차를 가한다. 크리스토프 웨버 다케다제약 최고경영자(CEO)는 28일(미국 현지시간) 열린 투자자 회의에서 "FDA가 일본 히카리 공장에 대한 경고서한은 지난 6월 '자발적 조치 지시'(voluntary action indicated, VAI)로 변경했다"고 밝혔다. VAI는 문제사항이 발견되었으나, 행정 조치 없이 회사에 의해 스스로 관리 가능한 수준이라는 것을 의미한다. 일본 야마구치현에 있는 히카리 공장은 다케다의 최대 규모 공장 중 하나다. 원약(API), 제제 및 생물학적 제제 등을 포함한 고도의 제조체제를 특징으로 하며, 고품질 의약품을 세계에 공급하고 있다. FDA는 지난해 6월 히카리 공장에 경고장(Warning Letter)을 송부했다. 2019년 11월에 실시한 사찰 결과 '무균조작 미비 등 복수의 GMP 위반이 확인됐다'고 지적하고, 12월 이에 대한 대응책을 제시했지만 FDA는 미흡하다고 판단한 것이다. 이로 인해 다케다는 애브비(Ab
- 김다정 기자
- 2021-10-29 10:22

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