[더구루=김형수 기자] 일본 제약기업 다케다(Takeda)의 부갑상선 기능 저하증(Hypoparathyroidism) 치료제 나트파라(Natpara) 미국 재출시 시도에 제동이 걸렸다. [유료기사코드] 26일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 다케다가 제출한 나트파라의 사전승인 추후보완(Prior Approval Supplement·PAS) 신청에 대한 최종보완요구서(Complete Response Letter·CRL)를 다케다 측에 보냈다. 다케다는 지난 2019년 9월 나트파라의 미국 리콜로 이어진 고무 입자 형성 가능성 문제 해결을 위한 PAS를 지난해 8월 제출했으나 FDA가 받아들이지 않은 것이다. 이에 다케다는 미국에서 나트파라를 다시 상업화 하는 것이 무기한으로 연기됐다는 점을 부갑상선 기능 저하증 커뮤니티에 알리게 돼 매우 실망스럽다는 입장을 밝혔다. FDA는 최종보완요구서에서 나트파라 PAS에 대한 심사를 마무리했으며, 현재 상태에서는 승인을 부여할 수 없다는 결론을 내렸다고 전했다. 다케다는 CRL의 세부 사항을 살펴보며 추후 대응 방향을 고심하고 있다. 다케다는 아직 FDA 승인을 획득한 만성 부갑상선 기능 저하증 치료제가 없는 만
[더구루=김형수 기자] 일본 바이오제약업체 다케다가 개발한 유전성 혈관부종(HAE) 치료제 타크자이로(Takhzyro·라나델루맙- 플라요) 사전충전형 주사기가 연내에 미국 시장에 출시될 전망이다. [유료기사코드] 11일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 다케다가 개발한 혈관부종(HAE) 치료제 타크자이로 사전충전형 주사기에 대한 승인을 부여했다. 타크자이로는 12세 이상의 유전성 혈관부종을 앓는 환자의 치료를 위해 개발된 의약품이다. 다케다가 지난해 8월 발표한 타크자이로 임상 3상 결과에서는 유전성 혈관부종 발작 빈도가 크게 줄어드는 효과가 있는 것으로 나타났다. 평균 98%에 가까운 피험자가 무발작 상태를 보였다. 중등도 및 중증 발작이 일어나는 비율도 감소했다. 이번 승인에 따라 2주에 한번씩 1회용 바이알을 활용해 투여하는 것에 더해 1회용 사전충전형 주사기를 써서 주사하는 방식도 쓸 수 있게 됐다. 다케다는 일회용 사전충전형 주사기를 사용하는 경우 바이알을 활용한 투여방식에 비해 사전 준비를 더 빨리 끝낼 수 있을 뿐만 아니라 약품의 공급과 낭비를 줄이는 효과도 있다고 전했다. 유전성 혈관부종은 복부, 얼굴, 발, 생식기, 손, 목을 포함한
[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA)가 다케다약품공업의 호산구성 식도염 치료제 'TAK-721'에 대한 신약 신청 승인을 거부했다. [유료기사코드] 다케다는 21일(미국 현지시간) FDA로부터 호산구성 식도염(EoE) 치료를 위한 TAK-721 신약신청(NDA)DP 대한 완전한 응답 서신(CRL)을 받았다고 밝혔다. CRL은 FDA가 TAK-721 NDA에 대한 검토를 완료했으며 현재 형태로 승인될 수 없다고 결정했음을 나타낸다. 또 FDA는 피드백을 해결하기 위해 추가 임상 연구를 권장했다. 앞서 지난해 12월 다케다는 TAK-721에 대한 FDA 승인 신청이 수리됐다고 밝힌 바 있다. 현재 ‘TAK-721’는 FDA로부터 혁신치료제 및 우선심사 지정을 받고 있다. 라모나 세퀘이라 다케다 미국 사업부 사장은 "우리는 TAK-721에 대한 FDA의 검토 결과에 실망했다”며 “CRL의 세부 사항을 평가하고 앞으로의 규제 경로를 평가하고 있다"고 말했다. TAK-721은 부데소나이드의 경구 점성 제형으로, 호산구성 식도염에 대한 연구 치료제로 제형화됐다. 이 약물은 다케다가 지난 2018년 아일랜드 제약사인 샤이어(Shire)를 인수하면서 다케다 파이
[더구루=오소영 기자] 미국 플러그파워가 호주 녹색 암모니아 생산업체 'AGA(Allied Green Ammonia)'와 협력해 아시아·태평양 사업을 확장한다. 호주에 이어 우즈베키스탄에서도 친환경 화학 공장에 쓰일 전해조를 공급한다. 플러그파워는 9일(현지시간) AGA와 2GW 규모 전해조 공급 계약을 체결한다고 밝혔다. 오는 10~12일 우즈베키스탄 타슈켄트에서 열리는 '타슈켄트 국제 투자 포럼(Tashkent International Investment Forum)'에서 체결식을 열 예정이다. 산제이 슈레스타(Sanjay Shrestha) 플러그파워 사장과 알프레드 베네딕트(Alfred Benedict) AGA 창업자가 참석해 직접 서명한다. 플러그파워의 전해조는 우즈베키스탄 화학공장에 공급된다. 지속가능항공유(SAF)와 그린 디젤, 친환경 비료 등을 생산하는데 쓰일 예정이다. 신공장은 약 55억 달러(약 7조4800억원)가 투입되며, 현지 정부의 지원으로 설립된다. 플러그파워는 AGA와 호주에서도 협력하고 있다. 작년 3월 체결한 3GW급 양성자교환막(PEM) 전해조 공급 계약을 계기로 호주 노던테리토리주에 일일 2700미터톤(TPD) 규모 녹색 암모
[더구루=길소연 기자] 일본 자동차업체 토요타가 자체 판매망을 이용해 미국산 자동차 판매를 고려하고 있다. 미일 관세 협상에서 미국 측이 일본 내 미국산 차 판매 부진을 우려하자 이같은 해결책을 내세우며 판매 불확실성을 해소시킨다는 전략이다. [유료기사코드] 10일 일본 민영방송 TBS에 따르면 토요타는 일본 내 4000개 이상의 지점을 활용해 미국산 차를 판매하는 방안을 검토 중이다. 나카지마 히로키 토요타 부사장은 "미국 자동차 제조사들이 일본 시장에 차량을 출시할 때 토요타의 판매망을 활용하는 것도 하나의 선택지"라고 밝혔다. 이어 미국에서 생산된 토요타 자동차를 일본으로 재수입하는 방안에 대해서도 "부정하지는 않겠다"며 "(관세 인하를 위한) 다양한 방안을 검토하겠다"며 미일 관세 협상에 대한 토요타의 협조 의지를 드러냈다. 토요타가 이같은 판매를 제안하는 건 미일 관세 협상에 협력하는 자세를 보이기 위함이다. 트럼프 행정부는 지난 4월 2일부터 모든 수입 자동차에 대해 25%의 관세를 부과했다. 일본은 자국 자동차 업계의 최대 시장인 미국에서 25%의 관세는 받아들일 수 없다는 입장으로 자동차 수입 제도 개선을 요구해왔다. 토요타는 자체 판매 채널을