[더구루=김형수 기자] 일본 제약기업 다케다(Takeda)의 부갑상선 기능 저하증(Hypoparathyroidism) 치료제 나트파라(Natpara) 미국 재출시 시도에 제동이 걸렸다. [유료기사코드] 26일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 다케다가 제출한 나트파라의 사전승인 추후보완(Prior Approval Supplement·PAS) 신청에 대한 최종보완요구서(Complete Response Letter·CRL)를 다케다 측에 보냈다. 다케다는 지난 2019년 9월 나트파라의 미국 리콜로 이어진 고무 입자 형성 가능성 문제 해결을 위한 PAS를 지난해 8월 제출했으나 FDA가 받아들이지 않은 것이다. 이에 다케다는 미국에서 나트파라를 다시 상업화 하는 것이 무기한으로 연기됐다는 점을 부갑상선 기능 저하증 커뮤니티에 알리게 돼 매우 실망스럽다는 입장을 밝혔다. FDA는 최종보완요구서에서 나트파라 PAS에 대한 심사를 마무리했으며, 현재 상태에서는 승인을 부여할 수 없다는 결론을 내렸다고 전했다. 다케다는 CRL의 세부 사항을 살펴보며 추후 대응 방향을 고심하고 있다. 다케다는 아직 FDA 승인을 획득한 만성 부갑상선 기능 저하증 치료제가 없는 만
[더구루=김형수 기자] 일본 바이오제약업체 다케다가 개발한 유전성 혈관부종(HAE) 치료제 타크자이로(Takhzyro·라나델루맙- 플라요) 사전충전형 주사기가 연내에 미국 시장에 출시될 전망이다. [유료기사코드] 11일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 다케다가 개발한 혈관부종(HAE) 치료제 타크자이로 사전충전형 주사기에 대한 승인을 부여했다. 타크자이로는 12세 이상의 유전성 혈관부종을 앓는 환자의 치료를 위해 개발된 의약품이다. 다케다가 지난해 8월 발표한 타크자이로 임상 3상 결과에서는 유전성 혈관부종 발작 빈도가 크게 줄어드는 효과가 있는 것으로 나타났다. 평균 98%에 가까운 피험자가 무발작 상태를 보였다. 중등도 및 중증 발작이 일어나는 비율도 감소했다. 이번 승인에 따라 2주에 한번씩 1회용 바이알을 활용해 투여하는 것에 더해 1회용 사전충전형 주사기를 써서 주사하는 방식도 쓸 수 있게 됐다. 다케다는 일회용 사전충전형 주사기를 사용하는 경우 바이알을 활용한 투여방식에 비해 사전 준비를 더 빨리 끝낼 수 있을 뿐만 아니라 약품의 공급과 낭비를 줄이는 효과도 있다고 전했다. 유전성 혈관부종은 복부, 얼굴, 발, 생식기, 손, 목을 포함한
[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA)가 다케다약품공업의 호산구성 식도염 치료제 'TAK-721'에 대한 신약 신청 승인을 거부했다. [유료기사코드] 다케다는 21일(미국 현지시간) FDA로부터 호산구성 식도염(EoE) 치료를 위한 TAK-721 신약신청(NDA)DP 대한 완전한 응답 서신(CRL)을 받았다고 밝혔다. CRL은 FDA가 TAK-721 NDA에 대한 검토를 완료했으며 현재 형태로 승인될 수 없다고 결정했음을 나타낸다. 또 FDA는 피드백을 해결하기 위해 추가 임상 연구를 권장했다. 앞서 지난해 12월 다케다는 TAK-721에 대한 FDA 승인 신청이 수리됐다고 밝힌 바 있다. 현재 ‘TAK-721’는 FDA로부터 혁신치료제 및 우선심사 지정을 받고 있다. 라모나 세퀘이라 다케다 미국 사업부 사장은 "우리는 TAK-721에 대한 FDA의 검토 결과에 실망했다”며 “CRL의 세부 사항을 평가하고 앞으로의 규제 경로를 평가하고 있다"고 말했다. TAK-721은 부데소나이드의 경구 점성 제형으로, 호산구성 식도염에 대한 연구 치료제로 제형화됐다. 이 약물은 다케다가 지난 2018년 아일랜드 제약사인 샤이어(Shire)를 인수하면서 다케다 파이
[더구루=진유진 기자] 일본 담배 기업 재팬토바코인터내셔널(Japan Tobacco International·이하 JTI)이 차세대 가열식 전자담배 '플룸 오라(Ploom AURA)'를 스위스에서 공식 출시했다. 이번 론칭은 단순 신제품 공개를 넘어, 글로벌 확장을 향한 본격적인 신호탄으로 해석된다. JTI가 대규모 투자와 기술 혁신을 앞세워 글로벌 전자담배 시장 내 입지를 넓히기 위한 행보라는 평가다. [유료기사코드] 13일 JTI에 따르면 플룸 오라는 최근 스위스에서 첫선을 보였다. 이번 출시가 단순한 신제품 론칭이 아니라 글로벌 전략 전개의 핵심 단계라는 설명이다. 스위스 제네바 본사와 루체른주 다그메르셀렌 공장은 JTI 핵심 생산 기지로, 전 세계 네 곳뿐인 EVO 필터 마우스피스 생산 시설이 자리 잡고 있다. 현지 마케팅과 제조 역량을 동시에 갖춘 지역에서 출시를 시작한 건 장기적 투자 의지를 반영한다는 분석이다. 플룸 오라는 '스마트 히트플로우(SMART HEATFLOW™)' 지능형 가열 시스템을 탑재해 온도를 정밀 제어하고, '히트 셀렉트(Heat Select)' 기능을 통해 4단계 가열 모드를 제공한다. 기존 단일 모드 한계를 넘어 소비자가 맛
[더구루=홍성일 기자] 중국 연구기관이 자국산 그래픽처리장치(GPU)를 기반으로 인간 뇌 속 뉴런의 상호작용을 모방한 차세대 인공지능(AI) 모델 개발에 성공했다. 미국의 고성능 반도체 수출 통제에 맞서 중국이 기술 자립을 위한 이정표를 세웠다는 평가다. [유료기사코드] 13일 업계에 따르면 중국과학원 자동화연구소가 세계 최초로 스파이킹신경망(Spiking Neural Network, SNN) 대형 모델 '순시(瞬悉) 1.0'를 개발했다. 연구팀은 순시 1.0 모델의 훈련부터 추론까지 전 과정을 중국에서 생산된 GPU 플랫폼에서 완료했다고 소개했다. 연구팀은 순시 1.0 70억 매개변수 버전의 경우에는 오픈소스로 공개했으며 760억 파라미터 버전은 테스트 URL를 게재해 이용해 볼 수 있도록 개방했다. 스파이킹신경망 기술은 인간 두뇌의 작동 방식을 모방한 차세대 인공 신경망이다. 기존 인공 신경망이 연속적인 값을 주고 받는 것과 달리 스파이킹신경망은 뉴런과 뉴런이 신호를 전달받는 것과 같이 '스파이크(spike)'라는 순간적인 전기 신호의 형태로 정보를 전달하고 처리한다. SNN은 스파이크의 시간과 빈도를 통해 정보를 인코딩한다. 그런만큼 정보를 전달하는 과