'美 상장' 아다젠 고형암 치료제 'ADG116' 임상 승인

[더구루=김다정 기자] 미국 증시시장에 상장한 중국 바이오기업 아다젠(Adagene)이 미국 식품의약국(FDA)로부터 고형암 환자를 대상으로 한 신약 'ADG106'의 임상시험을 승인받았다. 아다젠은 29일(현지시간) FDA가 항PD-1 항체인 펨브롤리주맙과 항CTLA-4 단클론항체(mAb) ADG116 병용요법에 대한 임상 1b/2상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 승인했다고 밝혔다. 이번 글로벌 임상 시험(ADG116-P001/KEYNOTE-C97)은 미국과 아시아 태평양(APAC)의 여러 국가에서 진행성/전이성 고형 종양 환자를 평가한다. 병용요법의 안전성과 내약성을 평가하고, 최대 허용 용량을 결정하며, 예비 효능을 평가하도록 설계됐다. 2022년 초 첫 환자에게 투여할 예정이다. 또 향후 진행성/전이성 고형 종양 환자에서 토리팔리맙 또는 ADG106과 함께 ADG116의 안전성 및 예비 효능을 조사하는 2개의 조합 코호트로 확장할 계획이다. 국내에서도 이달 초 임상시험 수탁기관 노보텍아시아코리아가 식품의약품안전처로부터 ADG116에 대한 1b상을 승인받았다. 진행성/전이성 고형암 환자 45명을 대상으로 'ADG116'를 단독 투여하거나, 항PD

• 김다정 기자
• 2021-11-30 09:50