FDA, '암릿 파마' 수포성 표피박리증 치료제 허가심사 기간 연장

[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 암릿 파마(Amryt Pharma)의 신청한 는수포성 표피박리증(EB) 치료제 '올레오젤-S10'(Oleogel-S10)의 허가 심사기간을 연장했다. 아일랜드의 희귀질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 암릿 파마는 23일(현지시간) FDA가 올레오겔-S10의 신약 신청(NDA) 검토 기간을 3개월 연장했다고 발표했다. 암릿 파마가 이전에 제출한 데이터에 대한 추가 분석을 검토위해 목표 날짜를 2022년 2월 말로 연장했다. ‘올레오젤-S10’은 피부에 드물지만 고통스러움을 수반하면서 나타나는 유전성 피부질환의 일종으로 알려진 연접부 수포성 표피박리증 및 이영양성 수포성 표피박리증 치료제로 허가신청서가 제출되었던 약물이다. 올레오젤-S10의 허가신청서는 글로벌 본임상 3상 'EASE 시험'에서 확보된 긍정적인 결과를 근거로 제출됐다. EASE 시험은 지금까지 수포성 표피박리증 환자들을 대상으로 이루어진 최대 규모의 글로벌 임상 3상 시험례이자 수포성 표피박리증에 긍정적인 결과를 입증한 최초의 임상 3상 시험이다. 앞서 지난 6월 FDA는 FDA는 올레오젤-S10 허가 신청건을 접수하면서 심속심사대성으로 지정했다

• 김다정 기자
• 2021-11-24 11:03