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스마트 유아제품 기업 오울렛, FDA 경고에 주력 제품 판매 중단

[더구루=김다정 기자] 스마트 유아용품 회사 오울렛(Owlet)이 주력 제품인 스마트 삭(Smart Sock)의 판매를 중단한다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경고를 받았기 때문이다. 5일 업계에 따르면 오울렛은 FDA로부터 경고장을 받은 후 아기의 활력 징후와 수면 패턴을 추적하는 '스마트 삭' 라인업의 판매를 중단했다. 앞서 지난 10월 FDA는 오울렛의 스마트 삭은 심박수 및 산소 수준 알림을 제공하기 때문에 의료 기기로 간주되며, 회사가 적절한 ‘마케팅 승인·허가’ 없이 판매하고 있다는 내용의 경고서한을 보냈다. 특히 FDA는 "사용자에게 측정이 완료됐음을 알리는 경보 기능을 사용해 혈액 산소포화도 및 맥박수를 측정하는 스마트삭의 상업적 유통을 중단해야 한다"고 오울렛에 요청했다. 이에 대해 그동안 오울렛은 스마트 삭은 의료기기가 아닌 저위험 제품이라고 주장하며 판매를 지속해왔다. 하지만 이번에는 FDA의 요청을 준수할 계획이며 심박수와 혈중 산소 수치를 추적하는 기능에 대한 마케팅 승인을 요청할 것이라고 자사 사이트에 언급했다. 오울렛은 스마트 삭 제품군과 해당 장치를 포함하는 번들까지 사이트에서 삭제했다. 현재 스마틑 삭 제품 페이지에는 "오울
- 김다정 기자
- 2021-12-05 00:00
스마트 유아제품 기업 오울렛, 주력 제품 FDA 경고

[더구루=김다정 기자] 스마트 유아용품 회사 오울렛(Owlet)의 주력 제품인 스마트 삭(Smart Sock)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경고를 받았다. 9일 관련 업계에 따르면 FDA는 최근 오울렛에 스마트 삭 제품이 연방 식품·의약품 및 화장품 법을 위반했다는 경고 서한을 보냈다. 스마트삭은 아기의 심박수, 산소 수준, 수면 추세를 추적하는 의료기기로, FDA의 의료기기 승인이 필요하다는 이유에서다. FDA는 “무엇보다도 사용자에게 측정이 완료됐음을 알리는 경보 기능을 사용해 혈액 산소포화도 및 맥박수를 측정하는 스마트삭의 상업정 유통을 중단해야 한다”고 오울렛에 요청했다 . 하지만 이와 관련 오울렛 측은 성명서를 통해 자사 제품의 안전성에 문제가 없다는 사실을 분명히 했다. 오울렛은 "자사의 기술이 100만명 이상의 아기에게 사용되었으며, 스마트 삭은 제3자로부터 평가를 받았다"며 "부모와 보호자의 피드백은 압도적으로 긍정적이다"라고 주장했다.
- 김다정 기자
- 2021-10-09 00:00

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