[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 오큐젠(Ocugen)이 인도 파트너사 바라트 바이오테크(Bharat Biotech·이하 바라트)와 손잡고 개발하는 코로나19 백신의 임상 2상과 임상 3상이 미국에서 개시될 전망이다. [유료기사코드] 8일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 오큐젠이 제출한 코백신의 임상 2상과 임상 3상 시험계획 승인신청(IND)을 승인했다. 이번 결정은 FDA가 지난달 중순 코백신에 대한 임상 보류를 해제한 이후 나온 것이다. 오큐젠은 코백신이 베로 세포(Vero Cell) 제조 플랫폼을 활용해 생산되는 불활성화 백신이라고 소개했다. 불활성화 백신 배양 과정을 거쳐 확보한 바이러스 물질을 포름알데히드, 열 등을 이용해 죽인 것을 의미한다. 불화성화 백신은 복제를 하지 않아 병리학적 영향을 미칠 가능성은 없으나, 면역 체계가 특정 바이러스에 면역 반응을 일으킬 수 있게 돕는 역할을 한다. 백일해, 일본 뇌염, 계절성 인플루엔자 백신 등이 불활성화 백신이다. 2만5800명을 성인을 대상으로 인도에서 실시된 임상 3상에서 코백신은 77.8%의 백신 효능을 나타냈다. 코로나19 변이 바이러스를 대상으로 이뤄진 중화항체 반응 평가에서는 델
[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 오큐젠(Ocugen)이 인도 파트너사 바라트 바이오테크(Bharat Biotech·이하 바라트)와 손잡고 개발하는 코로나19 백신의 미국 진출에 빨간불이 들어왔다. [유료기사코드] 7일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 오큐젠이 제출한 코로나19 백신 코백신(COVAXIN·BBV152)의 2세~18세 인구에 대한 긴급사용승인(Emergency Use Authorization) 신청을 받아들이지 않았다. FDA는 거부 결정을 내린 이유를 설명하지 않았다. 지난달 중순 FDA가 코백신의 임상시험 계획승인신청(IND)에 대한 임상 보류를 해제하면서 코백신의 미국 진출이 가시화되는 것처럼 보였으나 다시 멀어진 모양새다. 미국에서는 현재 어떤 연령대의 인구를 대상으로도 코백신을 쓸 수 없는 상황이다. 이미 미국에서 코로나19 백신이 원활하게 공급되고 있어 코백신이 미국 규제 당국과 함께 나아갈 수 있는 길이 있을지도 불투명하다는 관측이 나온다. 그럼에도 오큐젠은 미국에서 코백신에 대한 완전한 승인을 획득하는 것을 계속 추구한다는 방침이다. 코백신이 생성하는 면역반응을 평가하기 위한 임상 시험을 미국에서 펼치기 위해 임상 시
[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 오큐젠(Ocugen)이 인도 파트너사 바라트 바이오테크(Bharat Biotech·이하 바라트)와 손잡고 개발하는 중인 코로나19 백신의 미국 진출이 가까워지고 있다. [유료기사코드] 21일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 오큐젠과 바라트가 공동으로 개발한 코로나19 백신 코백신( COVAXIN·BBV152의 임상시험계획 승인신청(Investigational New Drug application·IND)에 대한 임상 보류를 해제했다. 바라트는 코백신이 불활성화 백신이라고 전했다. 불활성화 백신은 배양 과정을 통해 얻은 바이러스 물질을 열이나 포름알데히드를 활용해 죽인 것을 의미한다. 불활성화 백신은 복제하지 않는 만큼 병리학적 영향을 미칠 가능성이 없으면서도 면역 체계가 특정 바이러스에 면역 반응을 일으킬 수 있도록 하는 역할을 할 수 있다. 계절성 인플루엔자, 백일해, 일본 뇌염 등 수많은 질병에 대응하기 위한 여러 백신이 불활성화 백신이다. 2만5800명을 대상으로 이뤄진 임상 3상에서 코백신은 77.8%의 백신 효능을 나타냈다. 심각한 코로나19 증상에 대한 효능은 93.4%로 나타났다. 델타 변이, 카파
[더구루=김다정 기자] 임상 단계 바이오의약품 회사인 오큐젠(Ocugen)이 유전적 돌연변이로 인한 색소성 망막염 치료를 위한 최초의 인간 임상 시험에 돌입한다. [유료기사코드] 13일 관련 업계에 따르면 오큐젠은 지난 9일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)가 NR2E3 및 로돕신에서 발견되는 유전적 돌연변이로 인한 색소성 망막염 치료를 위한 변형 유전자 요법 후보인 'OCU400(AAV-NR2E3)'의 임상시험계힉(IND) 신청을 수락했다고 발표했다. 오큐젠의 변형 유전자 치료 플랫폼은 망막 내 여러 기능을 조절하는 핵 호르몬 수용체(NHR)를 표적으로 하여 단일 제품으로 다양한 유전자 돌연변이를 처리하고, 결과적으로 여러 망막 질환을 해결할 수 있는 가능성을 제공한다. OCU400은 2019년과 2020년 사이에 4개의 서로 다른 유전자 돌연변이 관련 망막 퇴행성 질환을 치료하기 위해 FDA로부터 4개의 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 유럽의약청(EMA)도 올해 색소성 망막염(RP) 및 레버 선천 흑암증(LCA) 치료제로서 희귀의약품으로 지정했다. 유전자 치료 후보는 단일 제품으로 많은 수의 색소성 망막염 및 레버 선천적 흑암증 유전자 돌연변이를 해결할
[더구루=길소연 기자] 일본 자동차업체 토요타가 자체 판매망을 이용해 미국산 자동차 판매를 고려하고 있다. 미일 관세 협상에서 미국 측이 일본 내 미국산 차 판매 부진을 우려하자 이같은 해결책을 내세우며 판매 불확실성을 해소시킨다는 전략이다. [유료기사코드] 10일 일본 민영방송 TBS에 따르면 토요타는 일본 내 4000개 이상의 지점을 활용해 미국산 차를 판매하는 방안을 검토 중이다. 나카지마 히로키 토요타 부사장은 "미국 자동차 제조사들이 일본 시장에 차량을 출시할 때 토요타의 판매망을 활용하는 것도 하나의 선택지"라고 밝혔다. 이어 미국에서 생산된 토요타 자동차를 일본으로 재수입하는 방안에 대해서도 "부정하지는 않겠다"며 "(관세 인하를 위한) 다양한 방안을 검토하겠다"며 미일 관세 협상에 대한 토요타의 협조 의지를 드러냈다. 토요타가 이같은 판매를 제안하는 건 미일 관세 협상에 협력하는 자세를 보이기 위함이다. 트럼프 행정부는 지난 4월 2일부터 모든 수입 자동차에 대해 25%의 관세를 부과했다. 일본은 자국 자동차 업계의 최대 시장인 미국에서 25%의 관세는 받아들일 수 없다는 입장으로 자동차 수입 제도 개선을 요구해왔다. 토요타는 자체 판매 채널을
[더구루=김명은 기자] 캐나다 경쟁당국이 미국판 '배달의민족' 도어대시(DoorDash)에 대해 허위 가격 표시 혐의로 제재에 나섰다. 소비자에게 과도한 수수료를 숨겨 부당하게 수익을 챙긴 혐의가 인정될 경우 도어대시는 막대한 과징금과 피해자 배상 책임을 질 수도 있다. [유료기사코드] 캐나다 경쟁국(Competition Bureau)은 10일(현지시간) 도어대시 본사와 캐나다 자회사 도어대시 테크놀로지스 캐나다(DoorDash Technologies Canada)를 가격 허위 표시 및 소비자 기만 혐의로 경쟁재판소(Competition Tribunal)에 제소했다고 밝혔다. 당국은 도어대시가 웹사이트와 모바일 앱에 음식 가격을 낮게 표시한 뒤 결제 단계에서 각종 수수료를 추가하는 '드립 프라이싱(Drip pricing)' 방식을 사용해 소비자를 오인하게 만들었다고 주장했다. 경쟁국은 "광고된 가격보다 높은 금액을 결제하게 만드는 이 같은 관행이 10년간 지속돼 왔다"며 "도어대시는 이를 통해 캐나다 소비자들로부터 약 10억 캐나다달러(약 1조 원)에 달하는 의무 수수료를 받아왔다"고 밝혔다. 해당 수수료에는 서비스 수수료, 배달비, 주문 최소금액 수수료,