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젠큐릭스, 세계 최초 IVD 디지털 PCR 폐암 동반진단 기술 국내 특허 등록

[더구루=최영희 기자] 젠큐릭스는 12일 폐암 동반진단 관련 '상피세포 성장인자 수용체 유전자 돌연변이 검출용 조성물 및 키트'에 대한 국내 특허를 등록했다고 밝혔다. 동반진단은 환자의 유전 정보에 따라 특정 표적치료제에 효과를 보이는 환자를 선별하는 검사다. 미국을 비롯한 선진국에서는 표적치료제 개발 단계에서부터 동반진단을 의무화하는 추세다. 이번 특허는 폐암 내 상피세포 성장인자 수용체 유전자 돌연변이를 검출할 수 있는 기술이다. 특히 디지털 PCR 기술을 활용해 기존 민감도가 낮은 RT-PCR 기반 제품에서는 놓치던 돌연변이들까지 검출할 수 있어 보다 정확한 표적치료제 선택이 가능하다. 회사 측은 "이번 특허를 기반으로 개발한 진스웰 ddEGFR 돌연변이 검사는 디지털 PCR 플랫폼 기반으로 세계 최초로 허가 받아 판매 중인 제품"이라며 "젠큐릭스의 동반진단 진단키트 개발 기술의 독창성과 그 가치가 공식적으로 인정받은 것"이라고 설명했다. 현재 진스웰 ddEGFR 돌연변이 검사는 세브란스병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원 등 국내 주요 종합병원에서 사용하고 있다. 신약을 개발하고 있는 제약사와의 협력도 확대되고 있다. 동반진단에 대한 의료현장의 니즈가
- 최영희 기자
- 2022-10-12 08:36
젠큐릭스, 갑상선암 돌연변이 검사 'BRAF 테스트' 식약처 허가 승인

[더구루=최영희 기자] 젠큐릭스는 국내 식품의약품안전처(식약처)로부터 갑상선암 돌연변이 검사인 ‘드롭플렉스 비라프 뮤테이션 테스트(Droplex BRAF Mutation Test)’에 대한 제조허가를 승인받았다고 8일 밝혔다. 드롭플렉스 비라프 뮤테이션 테스트는 갑상선암 환자에게서 흔하게 발생하는 BRAF 유전자 Codon600(V600E)의 돌연변이 유무를 디지털 PCR 방식으로 검사하는 제품이다. 유방암 예후진단 키트 진스웰BCT(GenesWell BCT), 폐암 동반진단키트인 진스웰 디디이지에프알 뮤테이션 테스트(GenesWell ddEGFR Mutation Test)에 이어 젠큐릭스가 국내 제조허가를 받은 세번째 제품이다. 갑상선암은 국내에서 연간 3만명 이상의 신규 환자가 발생하는 발생률 1위 암종이다. 갑상선암 관련 가장 흔히 관찰되는 유전자 변이는 BRAF 돌연변이다. 그 중 BRAF V600E 돌연변이가 98% 이상을 차지한다. 또한 BRAF 돌연변이를 활용한 연구개발이나 치료제 승인은 흑색종(melanoma), 비소세포폐암(NSCLC), 직결장암 표적치료제 분야에서도 이뤄지고 있어 젠큐릭스의 드롭플렉스 BRAF 돌연변이 검사의 사용이 향후 더
- 최영희 기자
- 2022-09-08 08:16
젠큐릭스, 유전체 정밀의료 기업 바스젠바이오로부터 기술이전 받는다

[더구루=최영희 기자] 암 진단 전문기업 젠큐릭스는 바스젠바이오로부터 기술을 이전받고 암 발생 위험도 검사 및 제품 개발을 위해 협력한다고 6일 밝혔다. 바스젠바이오는 AI기반 유전체 빅데이터 분석 전문기업이다. 바스젠바이오는 독자적으로 발굴한 시간 개념이 포함된 위암 발병 예측 바이오마커를 젠큐릭스에 기술 이전한다. 젠큐릭스는 이를 활용해 암 발생 전 발병 위험도를 예측하고, 질병의 예방과 조기진단이 가능하도록 도와주는 위험도 검사를 개발 및 상용화할 계획이다. 양사는 위암 외에도 다양한 암종의 발생 위험도 검사 개발을 위한 협력을 이어갈 예정이다. 암 발생 위험도 검사는 개인이 태생적으로 보유한 유전변이를 기반으로 특정 암의 고위험군을 선별하는 기술이다. 이 검사의 바이오마커는 약 16만명의 한국인 유전체 및 질병 데이터를 기반으로 발굴됐다. 기존 서양인 중심의 글로벌 유전체 데이터를 통해 발굴된 바이오마커보다 아시아인에 대한 검출 및 진단 정확도가 높은 것이 특징이다. 또한 장기 추적 관찰 데이터 및 바스젠바이오의 TLBM(Time-Labeled biomarker·시간개념 포함 바이오마커) 기술을 이용해 예측 정확도를 높였으며 연령대별 암 발생 위험까지
- 최영희 기자
- 2022-09-06 09:28
젠큐릭스 "지노바이오, 엑소티디엑스 흡수합병"

[더구루=최영희 기자] 젠큐릭스는 1일 최대주주 지분을 보유 중인 관계사 지노바이오가 엑소좀 분리시스템 전문기업 엑소티디엑스와의 합병을 마쳤다고 밝혔다. 합병은 CTC(순환종양세포) 진단 플랫폼을 보유한 지노바이오가 엑소티디엑스를 흡수합병하는 방식으로 이뤄졌다. 회사 관계자는 “합병을 통해 액체생검 핵심 기술인 CTC 및 엑소좀 원천 기술과 장비 플랫폼을 모두 확보한 국내 유일 기업이 됐다”며 “젠큐릭스의 암 진단 기술과 결합해 액체생검 분야에서 시너지를 극대화할 것”이라고 전했다. 혈액을 타고 흐르는 극소량의 암세포인 CTC는 액체생검 관련 핵심기술로 꼽힌다. 액체생검은 조직생검의 약점을 극복하는 유망 분야이지만 지금까지 혈액 내 극소량만 존재하는 CTC를 분리하는 기술에 한계가 있었다. 지노바이오는 CTC 분리 장비에 대한 국내외 특허를 마치고 식품의약품안전처에 1등급 의료기기로 등록하고 실제 임상연구에 활용하는 등 기술력을 입증한 바 있다. 엑소티디엑스는 미세유체역학 기술을 응용해 비파괴 방식으로 엑소좀을 분리하는 기술 및 장비 플랫폼을 보유하고 있다. 엑소좀은 세포 간 신호전달에 핵심적인 정보를 담고 있어 CTC, 세포유리DNA(cfDNA)와 함께 액
- 최영희 기자
- 2022-08-01 09:32
젠큐릭스 자회사 나노바이오라이프, SCL헬스케어와 감염 질환 진단 MOU

[더구루=최영희 기자] 현장진단장비 전문기업 나노바이오라이프는 에스씨엘헬스케어(SCL헬스케어)와 코로나19 현장진단을 비롯한 감염성 질환 진단사업을 위해 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다. 나노바이오라이프는 액체생검 진단기업 젠큐릭스의 자회사다. 이번 협약으로 양사는 코로나19 등 감염성 질환의 신속 현장진단을 위한 기술 협력 및 국내외 진단사업을 공동으로 진행한다. 나노바이오라이프는 코로나19를 30분 내로 신속 진단할 수 있는 LAMP PCR(등온증폭) 기술을 개발했다. 이에 대해 △식품의약품안전처(식약처) 의료기기 2등급 △식약처 수출허가 △CE(유럽공동체마크) 인증 △GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 승인도 마쳤다. 에스씨엘헬스케어는 코로나19용 LAMP PCR 진단시약을 개발하고 허가에 필요한 GMP 인증 절차를 진행 중이다. 글로벌 시장 진출을 위해 필리핀, 인도네시아, 남미 등에서도 진단검사 및 체외진단 사업을 추진하고 있다. 나노바이오라이프의 LAMP PCR 장비와 에스씨엘헬스케어의 진단 시약을 활용해 감염성 질환 신속 진단 수요에 대응한다는 전략이다. 김수경 나노바이오라이프 대표이사는 "항원신속진단키트의 위음성 약점을 보완
- 최영희 기자
- 2022-07-28 08:39
젠큐릭스, 세계유방암학술대회서 진스웰BCT 행사 성료

[더구루=최영희 기자] 젠큐릭스는 ‘세계유방암학술대회GBCC 2022’에 참가해 진스웰BCT 홍보 행사를 성공리에 마쳤다고 2일 밝혔다. '유방암 치료 이상으로 나아가다(Go Beyond Cure of Breast Cancer)’라는 슬로건으로 개최된 이번 학술대회는 유방암 치료를 포함해 건강한 삶을 위한 방향을 제시했다. 지난 4월 28일부터 30일까지 그랜드워커힐서울에서 오프라인으로 진행되는 동시에 온라인으로도 열렸다. 34개국에서 약 2400명 이상이 등록하며 사전 등록자 수 역대 최고치를 달성하기도 했다. 회사 측은 “아시아, 미국, 유럽 등 다양한 국제기구와의 네트워킹을 통해 회사와 진스웰BCT에 대해 성공적으로 홍보했다”며 “특히 유방암 환우 이야기를 담은 ‘비로소 보이는 것들’ 책자를 처음으로 선보이고 유방암 환우와 가족들에게 유익하고 정확한 정보를 제공하고자 힘썼다”고 전했다. 진스웰BCT는 국내 식품의약품안전처 정식 허가를 취득한 아시아 최초이자 유일한 유방암 예후진단 검사다. 검사를 통해 저위험군으로 분류된 환자는 항암화학치료 유무에 상관없이 높은 생존율을 보이는 것을 다수 임상시험으로 입증한 바 있다. 유방암 예후진단 시장은 미국 ‘이그젝
- 최영희 기자
- 2022-05-02 14:29
젠큐릭스, 폐암·대장암·자궁내막암 등 동반진단 6종 유럽 인증 획득

[더구루=최영희 기자] 젠큐릭스는 폐암, 대장암 등 6개 암 동반진단 제품에 대해 CE(유럽통합안전) 인증을 획득했다고 21일 밝혔다. 디지털PCR 기반 동반진단 제품군인 '드롭플렉스(Droplex)'는 폐암(EGFR v2, c-MET), 대장암(KRAS), 자궁내막암(POLE), 유방암(PIK3CA), 갑상선암(BRAF) 등 6개의 바이오마커들을 타겟으로 하는 검사제품으로 구성됐다. 이번 유럽 인증으로 디지털PCR 기반 동반진단 분야에서 글로벌 No. 1 포트폴리오를 갖추는데 성공했다는 평가다. 특히 이번에 새롭게 출시한 폐암 동반진단키트 '드롭플렉스 이지에프알(Droplex EGFR Mutation Test v2)'은 시장의 니즈가 큰 액체생검이 가능해 국내외에서 높은 관심을 받고 있다. 동반진단은 환자의 유전체 정보를 파악해 특정 약물이 환자에게 효과적인지 사전에 파악하는 진단법이다. 대부분의 표적항암제가 고가인데다 부작용을 수반하기 때문에 항암제 투약 전 환자 치료효과를 판단할 수 있는 동반진단에 대한 중요도가 높아지고 있다. 최근 글로벌 신약개발 기업들도 동반진단 업체와의 협력을 통해 항암제 개발 임상 성공률을 높이는 추세다. 젠큐릭스도 신약개발기업
- 최영희 기자
- 2022-04-21 09:35
젠큐릭스 조상래 대표 7591주 장내 매수

[더구루=최영희 기자] 분자진단 전문기업 젠큐릭스는 조상래 대표이사가 자사 주식 7591주를 장내 매수했다고 16일 밝혔다. 이로써 조 대표가 보유한 주식수는 총 111만 2911주로 확대됐다. 조 대표는 지난 2019년 이후 주주가치 제고를 위해 자사 주식을 약 3만8천주 매수해 왔다. 작년 4월 5320주에 이은 1억원 규모의 추가 매수다. 조상래 젠큐릭스 대표이사는 "글로벌 지정학적 리스크, 바이오 섹터 투심 악화 등 대내외적 요인들로 주가가 단기간에 큰 폭으로 하락했다"며 "주력 제품들의 본격적인 상업화와 글로벌 최고 수준의 액체생검 기술 경쟁력을 고려했을 때 기업가치가 지나치게 저평가됐다고 판단했다"고 밝혔다. 이어 "책임경영과 주주가치 제고를 위해 향후에도 다양한 방법을 고려 중"이라며 "주력 제품인 진스웰BCT를 중심으로 암 진단 제품들의 활발한 판매를 위해 노력할 것"이라고 전했다. 진스웰BCT는 유방암 환자의 예후를 예측하고 항암화학요법 치료가 필요한지 여부를 알려주는 유방암 예후진단 검사다. 현재 전국 22개 종합병원에서 코딩 등록을 마치고 처방을 시작했다. 사용 승인을 마친 종합병원까지 포함하면 총 28곳에 달하며, 추가적인 승인도 진행되
- 최영희 기자
- 2022-03-16 08:30
젠큐릭스 "진스웰BCT, 국내 28개 종합병원 사용 승인"

[더구루=최영희 기자] 분자진단 전문기업 젠큐릭스는 2월 말 기준 ‘진스웰BCT(GenesWell BCT)’ 사용이 승인된 종합병원이 총 28곳에 달한다고 2일 밝혔다. 승인 기관은 한국보건의료연구원(NECA)이다. 이 가운데 전국 21개 종합병원은 코딩 등록을 마치고 처방을 시작했다. 나머지 병원에서도 코딩 절차가 진행되고 있어 처방 가능한 병원 수는 지속적으로 증가할 전망이다. 이와 함께 한국보건의료연구원 승인 병원들도 단계적으로 추가될 예정이다. 이번 코딩 등록을 마친 병원들은 진스웰BCT 판매와 함께 시판후조사(PMS)를 시행한다. 시판후조사란 신약이나 의료기기 시판 후 실제 의료현장에서 새롭게 승인된 제품의 사용결과에 대한 자료를 수집하고 식품의약품안전처에 보고하는 제도다. 신약 상품화 이후 안전성과 유효성을 검토하기 위해 이뤄진다. 회사 관계자는 “고려대학병원, 아주대학병원, 중앙대학병원 등 21곳에서 처방을 시작했다”며 “코딩을 진행 중인 병원들을 포함해 진스웰BCT 처방이 가능한 기관은 지속적으로 늘어나고 있으며 향후 활발한 판매가 가능할 것으로 기대된다”고 밝혔다. 진스웰BCT는 유전자 분석을 통해 유방암 환자의 예후를 예측하고 항암화학요법
- 최영희 기자
- 2022-03-02 13:37
젠큐릭스, 유전자분석 정확도 평가 '최우수 등급' 인증 획득

[더구루=최영희 기자] 분자진단 전문기업 젠큐릭스는 한국유전자검사평가원이 실시한 ‘2021년 유전자검사기관 질평가’에서 전 항목 최우수 등급인 ‘A’등급을 획득했다고 16일 밝혔다. 회사 측은 “신뢰도 높은 평가기관으로부터 최우수 등급 인증을 획득하며 유전체 분석에 대한 기술력을 입증했다”며 “우수한 검사 과정과 높은 정확도를 기반으로 글로벌 진단시장을 선도하는 기업이 될 것”이라고 전했다. 한국유전자검사평가원은 유전자검사기관의 질적 향상을 위해 지난 2010년부터 매년 ‘유전자검사기관 질평가’를 실시하고 있다. 질병관리청에 신고된 유전자검사기관은 의무적으로 평가를 받아야 한다. 평가는 ▲유전자검사결과의 정확도 ▲유전자검사기관의 업무수행과정 적정성 ▲유전자검사를 위한 시설 및 장비의 적합성 ▲유전자검사 인력의 적정성에 대한 현장실사 등의 점수 합산을 통해 이뤄진다. A등급은 우수 기관, B등급은 보통 수준으로 교육대상인 기관, C등급은 품질보완이 요구되는 기관으로 분류된다. 건강보험에 등재되지 않은 항목을 검사하는 기관은 현장실사 항목만 평가해 P, Q, R 등급으로 판정한다. 젠큐릭스 관계자는 “글로벌 소수 기업만이 개발 중인 제품 파이프라인도 성공적으로
- 최영희 기자
- 2022-02-16 10:28
젠큐릭스, 글로벌 진단장비社 바이오라드와 판권 계약

[더구루=최영희 기자] 분자진단 전문기업 젠큐릭스는 27일 글로벌 진단장비 기업 바이오라드(Bio-Rad)와 디지털 PCR(유전자증폭) 장비 및 관련 소모품의 국내 판매를 위한 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 젠큐릭스는 국내 종합병원들에 △자사 동반진단 드롭플렉스 제품 △바이오라드의 디지털 PCR 진단장비와 소모품 △동반진단 풀패키지 솔루션 제공이 가능해졌다. 이미 다양한 디지털 PCR 기반 진단제품들을 개발해 판매 중인 젠큐릭스는 향후 디지털 PCR 분야 글로벌 선도기업인 바이오라드와의 협력을 통해 보다 공격적인 시장 공략이 가능할 전망이다. 회사 관계자는 “바이오라드는 디지털 PCR 장비 판매 확대를 위해 다양한 검사 컨텐츠를 개발할 수 있는 기술력을 보유한 파트너사가 필요한데, 해당 분야에서 오랜기간 연구개발 투자를 지속해 온 젠큐릭스의 경쟁력을 높게 평가했다”며 “바이오라드는 최고의 진단장비 플랫폼을 구축하는 역할을, 젠큐릭스는 디지털 PCR 플랫폼에서 활용될 수 있는 다양한 검사 콘텐츠를 개발하는 역할을 담당하며 동반 성장할 수 있을 것으로 기대된다”고 전했다. 디지털 PCR은 코로나19 진단방법으로 잘 알려진 RT-PCR(실시간 유전자증폭
- 최영희 기자
- 2022-01-27 10:06
젠큐릭스, 디지털 PCR 기반 IVD 동반진단키트 美 특허 취득

[더구루=최영희 기자] 분자진단 전문기업 젠큐릭스는 25일 ‘상피세포 성장인자 수용체 유전자 돌연변이 검출용 조성물 및 키트’에 대한 미국 특허를 최종 취득했다고 밝혔다. 해당 특허는 폐암 환자 등에서 주로 발견되는 EGFR 돌연변이를 검출하는 방법 및 키트 구성에 대한 내용이다. 이는 젠큐릭스가 개발한 세계 최초 디지털 PCR 기반 IVD(의료기기인증) 제품인 ‘드롭플렉스 이지에프알 뮤테이션 테스트(Droplex EGFR Mutation Test, 이하 드롭플렉스EGFR)에 적용되었다. 드롭플렉스EGFR은 표적항암제에 효과를 보이는 비소세포폐암 환자를 선별함으로써 개인별 맞춤 치료를 가능하게 하는 동반진단검사 제품이다. 이 제품은 최첨단 디지털 PCR 기술 기반의 제품으로 기존 PCR 진단제품 대비 민감도가 월등히 개선됐다. 기존 제품들은 민감도가 낮아 올바른 결과값이 나올 때까지 불필요한 반복검사가 필요한 반면 드롭플렉스 EGFR 검사는 높은 민감도를 구현해 한 번의 검사만으로 정확한 결과값 도출이 가능하다. 젠큐릭스는 작년 초 해당 특허기술이 적용된 동반진단 제품을 국내 출시하고 삼성서울병원, 신촌세브란스병원, 분당서울대병원 등 다수의 메이저 병원들에
- 최영희 기자
- 2022-01-25 09:30

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