[더구루=김형수 기자] 미국 바이오테크 업체 폴라리티TE(PolarityTE)의 만성피부궤양 치료제 개발이 다시 궤도에 올랐다. [유료기사코드] 20일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)이 폴라리티TE가 개발 중인 만성피부궤양 치료제 스킨TE(SkinTE)에 대한 임상시험계획(IND) 신청을 승인하면서 폴라리티TE는 임상 3상에 착수할 수 있게 됐다. 지난해 8월 FDA가 중요 연구를 실행하기에 앞서 화학·제조·관리(CMC) 항목에 수정이 필요한 사안이 있다며 폴라리티TE에 임상 보류를 통보한 지 5달여만에 나온 결과다. 폴라리티TE는 지난해 12월17일 제출한 임상 보류에 대한 답변서를 통해 FDA에 관련 이슈를 적절하게 처리했다고 응답한 데 따른 것이라고 전했다. IND 승인 신청을 획득함에 따라 폴라리티TE는 생물의약품 허가신청(BLA)을 위해 필요한 중요한 연구에 착수할 있게 됐다. 폴라리티TE는 미국 내 20개 지역에서 100명의 환자를 대상으로 스킨TE와 표준 치료법을 동시에 쓰는 방식과 표준 치료법의 차이를 비교한다는 계획이다. 폴라리티TE는 올해 1분기 말이나 2분기 초에 임상 시험에 참가할 피험자 등록 절차를 시작할 수 있을 것으로 내다봤
[더구루=김다정 기자] 폴라리티TE(PolarityTE)가 스킨TE(SkinTE)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 임상 보류 결정을 해소하기 위해 나섰다. [유료기사코드] 폴라리티TE는 20일(현지시간) 만성 피부 궤양 치료제 ‘스킨TE’ 임상시험계획(IND)에 대한 FDA 임상 보류 서신에 대해 완전한 답변을 제출했다고 발표했다 . 앞서 폴라리티TE는 FDA로부터 스킨TE의 효능을 입증하기 위한 분석을 포함해 특정 화학·제조·관리(CMC) 항목에서 보류 처분을 받았다. 이 보류 문제에 대한 회사의 완전한 응답은 지난 17일에 제출됐다. FDA 표준 관행·규정에 따라 FDA가 회사의 응답에 완전히 동의하는 경우 FDA 결정은 30일 이내에 회사에 전달돼야 한다. 스킨TE는 피부 조직의 복구, 재건, 교체 또는 보충을 위해 환자 자신의 피부(자가 조직)에서 추출한 인체 세포·조직 기반 제품으로, 현재 공중보건서비스법에 따라 규제된다. 이에 폴라리티TE는 FDA에 IND를 제출한 다음 생물학적제제 픔목허가신청서(BLA)를 제출해 스킨TE가 연방식품 의약·화장품법에 따라 생물학적 제제로 규제되도록 할 계획이다. 리차드 헤이그 플라리티TE 사장은 "FDA가 어떻게
[더구루=홍성일 기자] 대만 메모리 반도체 전문기업 브이컬러 테크놀로지(V-Color Technology, 이하 브이컬러)가 '업계 최초' 64기가바이트(GB) 메모리 키트를 출시했다. 브이컬러는 신형 메모리 키트를 앞세워 고사양 컴퓨터가 필요한 전문가 컴퓨터 시장을 공략한다. [유료기사코드] 1일 브이컬러에 따르면 브이컬러 64GB DDR5 CUDIMM 메모리 키트는 32GB 메모리 2개로 구성됐다. 인텔 코어 울트라 프로세서와 Z890 메인보드에 최적화됐다. 올 2분기 중 글로벌 시장에 출시할 예정이다. 이 제품은 CUDIMM 기반으로 개발돼 전송 속도가 9000MT/s(초당 메가트랜스퍼)에 달한다. 전문 콘텐츠 제작과 게임, 고해상도 렌더링, 고급 멀티태스킹 등 까다로운 작업에 적합할 것으로 보인다. CUDIMM은 클럭을 최적화하는 클럭 드라이버 칩(Clock Driver IC, CKD)을 메모리 모듈에 내장하는 기술로, 신호 무결성을 강화해 고속 전송 환경에서 안정적인 성능을 보장한다. 브이컬러는 64GB DDR5 CUDIMM 메모리 키트에 RGB 조명과 하얀색 방열판을 적용, 디자인 만족도도 높였다. 브이컬러 관계자는 "64GB DDR5 CUDIMM
[더구루=홍성일 기자] 미국 방산기업 록히드마틴이 메타에 이어 구글과도 인공지능(AI) 부문에서 협력한다. 록히드마틴은 구글의 AI 기술을 도입해 국가안보·항공우주 분야에 특화된 기술 개발에 속도를 낸다. [유료기사코드] 1일 록히드마틴에 따르면 구글 공공부문 자회사 '구글 퍼블릭 섹터(Google Public Sector)'와 파트너십을 맺고, 록히드마틴 'AI팩토리(AI Factory)' 생태계에 구글 클라우드 AI 플랫폼 '버텍스 AI(Vertex AI)'를 통합한다. 록히드마틴의 AI팩토리는 다양한 AI 파운데이션 모델을 기반으로 방산·항공우주 등 국가안보 분야 제품에 특화된 AI를 개발하는 플랫폼이다. 앞서 록히드마틴은 지난해 11월 메타와 계약을 맺고 AI팩토리에 생성형 AI 모델인 라마(Llama)를 도입하기도 했다. 버텍스 AI는 기업과 공공기관에서 전용 AI 애플리케이션을 쉽게 개발할 수 있도록 필요한 개발 툴을 모아둔 플랫폼이다. 록히드마틴은 버텍스 AI를 AI팩토리와 통합해 △실시간 의사 결정 △항공우주 유지보수 예측 △엔지니어링 최적화 설계 등이 가능한 AI솔루션을 개발, 국가안보·항공우주 분야 역량을 강화한다는 계획이다. 록히드마틴 관