[더구루=한아름 기자] 이스라엘 바이오벤처 바이옴엑스(BiomX)가 낭포성섬유증 치료제 'BX004'의 1b/2a상 파트2에서 긍정적인 결과를 확인했다고 5일 밝혔다. 바이옴엑스는 미국 식품의약국(FDA) 등 규제 당국에 이번 임상 결과를 제출해 피드백을 받고, 추가 임상을 진행한다는 방침이다. 추가 자금을 확보해 임상 2b/3상에 박차를 가한다는 계획이다. 지난 2018년 바이옴엑스에 투자한 종근당과 한독이 성과를 거둘 것으로 관측된다. 앞서 BX004는 지난 8월 으로부터 신속 심사 대상(Fast Track designation)을 획득하며 업계의 기대를 모은 바 있다. [유료기사코드] 바이옴엑스는 BX004의 1b/2a상 파트2 연구 결과, BX004가 위약(가짜약) 대비 폐 기능 개선 효과를 보였다고 발표했다. 앞서 바이옴엑스는 34명의 낭포성섬유증 환자를 각각 BX004 투약군(23명), 위약군(11명)으로 나눠 10일간 투여한 후 경과를 살폈다. 그 결과 BX004 투여 종료 1주일 후 폐기능 변화량(FEV1) 값이 5.67%로 집계됐다. 위약군 대비 임상학적으로 유의미한 폐기능 개선 효과를 보였다는 설명이다. 특히 바이옴엑스는 BX004가 녹농균

[더구루=한아름 기자] 중국계 생명공학회사인 에베레스트 메디신(Everest Medicines)이 면역글로불린A 신장병증(IgAN) 치료제 '네페콘'(Nefecon)의 한국 신약 허가 신청서(NDA)를 접수했다. 네페콘은 미국에서 '타르페요', 유럽에서 '킨페이고'라는 제품명으로 승인을 취득한 최초의 IgAN 치료제이다. 전 세계 원발성 사구체질환 발병률이 가장 높은 중국에서 승인을 취득함에 따라 사용이 크게 확대될 전망이다. [유료기사코드] 5일 업계에 따르면 네프콘의 한국 승인 가능성이 커지고 있다. IgAN은 말기 신부전으로 이어질 수 있는 흔한 신장 질환으로, 한국에서도 유병률이 높은 것으로 알려져 있다. 네프콘은 미국, 유럽연합, 중국에서 승인된 최초의 IgAN 표적 치료제이다. 앞서 네프콘은 올해 초 식품의약품안전처로부터 글로벌 혁신 제품 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다. 패트스트랙은 지정은 신속한 검토와 승인을 위한 절차를 밟을 수 있도록 하는 제도이다. 3상 임상 시험 결과 네프콘은 IgAN 환자의 신장 기능을 유지하는 데 위약보다 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선 효과를 보였다. 임상 시험에서 네프콘을 복용한 환자