[더구루=최영희 기자] 비보존제약은 올해 2분기 연결기준 매출액이 166억원으로 전년동기대비 67.7% 증가했다고 16일 밝혔다. 영업이익은 8억원으로 흑자전환했다. 매출의 절반을 차지하는 전문의약품(ETC)의 경우, 호흡기 환자 지속 증가에 따라 관련 품목이 꾸준하게 성장했다. 제이비카정(고혈압), 콜린세레이트정(뇌기능 개선제) 등 만성질환 치료제와 함께 다파로진정(당뇨) 등 신제품 성장이 실적 개선을 이끌었다. 또한 일반의약품(OTC) 사업부문은 상반기에만 200% 이상 성장했다. 피로회복제 라라올라액은 지난 5월 유한양행과 독점 공급계약을 체결했다. 본격적인 영업 마케팅을 시작하는 올해 하반기부터 연 40억 원 이상의 매출 발생이 예상된다. 이와 함께 수탁생산사업(CMO)도 활발히 진행되며 전년 반기대비 50% 이상 성장했다. CMO사업은 상반기에만 약 100억 원 이상의 매출을 기록했다. 회사 관계자는 “화장품 및 광사업, 헬스케어 사업을 모두 정리하고 제약사업에 집중해 나갈 계획”이라며 “제약사업 성장이 계속되는 가운데 사업구조 개편 효과가 더해져 하반기에는 실적 개선이 더욱 뚜렷해질 것”이라고 말했다. 한편, 비보존제약은 지난 3일 식품의약품안전처
[더구루=최영희 기자] 비보존제약이 비마약성 진통제 오피란제린 주사제(어나프라주)의 국내 품목허가를 위한 본격적인 움직임에 나섰다. 비보존제약은 3일 식품의약품안전처에 오피란제린 주사제 품목허가를 위한 자료를 완비해 사전검토를 신청했다고 밝혔다. 사전검토는 의약품 품목 허가에 필요한 자료의 적합성을 미리 식약처에 검토 받는 공식 절차다. 비보존 제약은 품목허가에 가장 중요한 자료인 ‘안전성·유효성에 관한 자료’와 ‘기준 및 시험방법에 관한 자료’를 대상으로 사전검토를 신청했다. 회사 관계자는 “국내에서는 비마약성 진통제 신약이 품목허가까지 진행된 사례가 없었기 때문에 식약처와 논의해 사전검토를 공식적으로 진행하기로 했다”며 “사전검토 제도를 활용하면 자료의 완성도가 높아지고 미리 자료 보완에 대응할 수 있어 품목허가 단계에서 처리기간이 단축되고 제품화를 촉진하는 장점이 있다”고 말했다. 비보존제약은 지난 3월 오피란제린 주사제 국내 임상3상에서 일차 평가지표인 ‘12시간 통증강도차이합(SPID 12)’과 이차 평가지표인 ‘12시간 환자 자가통증조절 (PCA) 요청횟수’ 그리고 ‘12시간 PCA와 구제약물 소모량’에서 유의성을 확보했다고 공시했다. 오피란제린
[더구루=최영희 기자] 비보존제약이 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149) 주사제의 신속한 제품 출시를 위해 전사적 역량을 집중하고 있다. 3일 비보존제약은 식품의약품안전처(식약처)에 오피란제린 주사제의 품목허가를 위한 신속심사 지정 신청서를 제출했다고 밝혔다. ‘신속심사제도’는 생명을 위협하거나 중대한 질환의 치료제에 대해 우선적으로 품목허가를 받을 수 있도록 하는 제도다. 신속심사 대상으로 지정되면 일반적으로 120일이 소요되는 심사 기간을 90일로 단축할 수 있다. 이두현 비보존그룹 회장은 “미국은 마약성 진통제의 폐해가 워낙 크다 보니 비마약성 진통제 개발의 경우 중대한 질환으로 인정돼 신속심사 지정이 되는 경우가 많다”며 “오피란제린이 미국에서 패스트트랙(신속심사)에 지정됐던 이유”라고 설명했다. 이어 “최근 정부와 주요 언론에서도 심각성을 인정하고 있듯이 한국도 더 이상 마약청정국이 아님을 강조해 신속심사 지정을 받을 수 있도록 노력하겠다”고 덧붙였다. 지난 2월 비보존제약은 오피란제린 주사제의 진통 효능과 안전성에 대한 통계적 유의성을 확보하며 국내 임상 3상에 성공했다. 비보존제약은 CRO 업체와 함께 오는 상반기 내로 식약처 품목 허가를
[더구루=최영희 기자] 비보존 제약이 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149) 외용제 임상 2상에서 안전성과 탐색적 치료 효능을 확인했다. 이번 결과를 바탕으로 임상 3상 시험을 설계해 성공 가능성을 높일 계획이다. 비보존 제약은 13일 근막통증증후군에 동반하는 근육 통증에 대한 오피란제린 외용제의 국내 임상 2상 결과를 발표했다. 오피란제린은 비보존이 개발 중인 비마약성 진통제다. 오피란제린 외용제는 피부에 도포할 수 있는 크림 형태의 제형으로 비보존 제약이 개발권을 이전 받아 개발 중이다. 이번 임상은 가톨릭대학교 서울성모병원 및 은평성모병원에서 90명의 근막통증증후군 환자(통증강도 4 이상)를 대상으로 진행됐다. 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조 방법으로 실시됐다. 오피란제린 1%군, 2%군 및 위약대조군마다 각각 30명으로 구성돼 시험약을 도포한 뒤 통증강도를 측정했다. 일차평가항목은 1차 방문에서 총 4회 시험약을 도포하는 80분 동안 통증강도가 도포 전 대비 줄어드는 정도를 나타내는 값인 80분 통증강도차이합(SPID 80분, Sum of Pain Intensity Differences)이다. 이번 임상에서 위약대조군의 평균 S
[더구루=최영희 기자] 비보존제약이 오피란제린(VVZ-149) 주사제 임상 3상 이차평가지표 결과를 발표했다. 이번 이차평가지표에서는 구제약물(마약성 진통제) 사용 절감 및 안전성까지 입증했다. 비보존제약은 6일 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 오피란제린 주사제 임상 3상 최종 분석 결과를 수령했다고 7일 밝혔다. 오피란제린 주사제는 비보존이 개발한 비마약성 진통제다. 비보존제약은 복강경 대장절제 수술 후 통증 환자 285명을 대상으로 △서울대병원 △서울아산병원 △분당서울대병원 △고려대안암병원 △삼성서울병원에서 임상 3상을 진행했다. 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조 시험이 시행됐다. 임상 시험군은 오피란제린, 위약 대조군은 생리식염수를 투여 받았다. 구제약물로는 마약성 진통제 오피오이드가 사용됐으며 환자 요청 시 통증자가조절장치(PCA) 및 의료진을 통해 투여 받았다. 이번 이차평가지표 내용은 △12시간 PCA 요청 횟수 △12시간 PCA 및 구제약물 소모량 △6시간 통증면적 40% 이상 감소 대상자 비율 △24시간 통증강도차이합이다. 비보존제약은 시험군이 위약 대조군 대비 평균 PCA 요청횟수가 시간대에 따라 43%~60% 적었으며 평
[더구루=정예린 기자] 미국 수소기업 '플러그파워'가 호주 녹색 암모니아 생산업체 'AGA(Allied Green Ammonia)'와의 협력을 확대한다. 전해조 공급부터 인프라 엔지니어링까지 책임진다. [유료기사코드] 20일 플러그파워에 따르면 회사는 최근 AGA와 기본 엔지니어링·설계 패키지(BEDP) 계약을 체결했다. 이달 초 맺은 3GW급 양성자교환막(PEM) 전해조 공급을 위한 양해각서(MOU)의 일환이다. 플러그파워는 AGA가 호주 노던테리토리주에 건설 예정인 일일 2700미터톤(TPD) 규모 녹색 암모니아 공장에 대한 프런트 엔드 엔지니어링 설계(FEED)를 지원한다. 프로젝트에 필요한 모든 엔지니어링 표준, 사양, 도면 등을 제공해 고객이 최종 투자 결정(FID)을 내릴 수 있도록 돕는다. 내년 4분기 AGA가 투자 여부를 확정하면 플러그파워는 신공장에 전해조 공급까지 맡는다. 플러그파워는 오는 2027년 1분기 전해조를 납품을 시작할 예정이다. 전해조를 활용해 생산된 그린수소는 증기메탄개질(SMR) 기술을 대체해 암모니아 생산 공정의 탈탄소화에 도움을 줄 수 있다는 게 플러그파워의 설명이다. 전해조는 그린수소를 생산할 수 있는 수전해 설비다.
[더구루=한아름 기자] 글락소스미스클라인(GSK)이 헤일리온(구 GSK컨슈머헬스케어) 지분 전량을 처분하고 2년간 이어온 연결고리를 끊는다. 헤일리온은 지난 2022년 GSK로부터 완전 분사해 독립, 소비재·컨슈머 헬스케어 기업으로 새롭게 출범한 바 있다. [유료기사코드] GSK는 지난 17일 보유 중이던 헤일리온 주식 3억8500만주(4.2%)를 매각한다고 밝혔다. 처분 단가는 3.24파운드(약 5600원)로, 총 12억5000만파운드(약 2조1521억원) 규모다. GSK는 주식 매각을 통해 확보한 자금을 △백신 △전염병 치료제 등을 개발하는 데 활용한다는 방침이다. GSK가 헤일리온 보유 주식을 매각하는 것은 이번이 네 번째다. GSK는 헤일리온 상장 당시 지분을 12.9% 보유했으나 세 차례 매각 절차를 진행하며 40억파운드(약 6조8866억원) 규모의 자금을 조달했다. 자금은 천식 치료제 개발 기업 아이올로스와 만성 기침 개발사 벨루스 헬스 등을 인수하는데 쓰였다. 헤일리온 주식을 보유한 화이자 역시 지분 전량을 처분할 예정이다. 화이자는 헤일리온 상장 당시 확보한 지분 32%를 18.3%까지 줄였다. 헤일리온은 기존 소비재·컨슈머 헬스케어 사업을 이