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베트남 총리 "다음달 국산백신 생산"…나노젠 '나노코박스' 상용화 초읽기

[더구루=김다정 기자] 베트남 나노젠의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '나노코박스'(Nanocovax)가 긴급승인 허가를 앞둔 상황에서 베트남 총리의 발언이 내달 상용화에 쐐기를 박았다. 팜 민 찐(Pham Minh Chinh) 베트남 총리는 지난 12일 백신 회의에 참석해 "모든 것이 순조롭게 진행된다면 베트남은 9월에 코로나19 백신을 생산할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 개발사인 나노젠은 동남아시아국가연합(ASEAN) 내 유일한 바이오시밀러 기업이다. 베트남 과학기술부로부터 코로나19 백신 독점 연구개발 기관으로 선정되기도 했다. 넥스트사이언스가 지분 10.4%를 보유하고 있다. 나노젠이 개발중인 나노코박스는 베트남 토종 백신 중 당연 가장 앞서 있다. 베트남 보건당국은 나노코박스의 긴급 허가를 고려하기 위해 나노젠에 오는 15일 이전까지 임상 2상 및 3상 초기 연구 데이터를 보고할 것을 요청한 상태다. <본보 2021년 8월 4일자 참고 베트남 보건부 "나노젠, '나노코박스' 임상결과 이달 15일 이전 제출" 요청…긴급승인 임박> 나노코박스는 앞서 진행한 2상에서 25mcg을 투여 받은 그룹이 2차 투여 14일 후 90%가 넘
- 김다정 기자
- 2021-08-13 11:30
마이크로소프트, 바이오메디컬 연구 드라이브…美 NIH와 협력

[더구루=김다정 기자] 정보기술(IT) 기업 마이크로소프트와 미국 국립보건원(NIH)가 바이오메디컬 연구 촉진을 위해 손을 잡았다. 13일 업계에 따르면 최근 마이크로소프트와 NIH는 생물의학 연구 노력을 강화하기 위해 협력관계를 맺었다. 이번 협력에 따라 마이크로소프트는 '애저(Azure) 클라우드' 기반 협업 작업을 지원하고 촉진함으로써 NIH의 발견·실험 및 지속 가능성을 위한 과학 기술 연구 인프라인 '스트라이드'(STRIDES) 이니셔티브를 도울 계획이다. 마이크로소프트는 특히 애저 서비스의 인공지능(AI) 및 머신 러닝 기능이 데이터 분석 및 처리, 데이터 저장, 빅데이터 분석을 보다 효율적으로 만들 것으로 보고 있다. 생물 의학 연구에 클라우드 기반 서비스를 적용하면 재정적, 절차적 장애물을 줄이는 데 도움이 될 전망이다. 안드레아 T 노리스 NIH 최고 정보 책임자는 "클라우드가 가장 진보된 분석 기술에 대한 액세스를 민주화하고, 연구원이 로컬 인프라 없이 복잡한 분석을 수행할 수 있게 해준다"고 설명했다. 노리스는 "클라우드 서비스 제공업체로서 마이크로 애저와 파트너십을 맺음으로써 생물 의학 연구에서 발견을 강화하고 효율성을 개선하려는 우리의
- 김다정 기자
- 2021-08-13 10:02
세센바이오 비시늄, FDA '심판의 날' 임박…투자자 기대감 '솔솔'

[더구루=김다정 기자] 미국 세센바이오(Sesen Bio) 방광암 치료제 ‘비시늄’(Vicinium)의 상업화를 위한 ‘심판의 날’이 코앞으로 다가오면서 시장의 기대감이 솔솔 피어오르고 있다. 13일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 심사기일인 오는 18일(현지시간)까지 비시늄의 시판허가를 결정할 예정이다. 앞서 지난 2월 FDA는 BCG(결핵균) 면역 요법에 반응하지 않는 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 치료를 위해 비시늄에 대한 ‘품목허가 신청서’(BLA) 제출을 수락하고 우선순위 검토를 하고 있다. 비시늄은 BCG 무반응 NMIBC 치료제로, 종양 세포 표면에 상피세포 접착분자(EpCAM) 항원을 표적으로 해 강력한 세포독소인 프세우도모나스 엑톡신 A(ETA)를 암세포에 직접 전달한다. 방광암의 70%는 비근침윤성 방광암으로 종양이 양배추 혹은 말미잘 모양으로 방광의 안쪽으로 튀어 나와 있다. 이 암 종은 쉽게 전이하지 않지만, 수술 후 재발이 잦고 근침윤성 방광암으로 진행할 가능성이 있는 것으로 알려져 있다. 앞선 임상시험 결과, 비시늄 투여 3개월차에서 89명의 환자 중 20%에서 종양이
- 김다정 기자
- 2021-08-13 08:47
롯데호텔앤리조트, '신동빈 리조트' 수영장 업그레이드…여름 고객몰이

[더구루=김다정 기자] 롯데호텔앤리조트가 일명 '신동빈 리조트'라 불리는 일본 아라이리조트에 야외 수영장을 오픈하고 여름 휴가철 맞이 고객몰이에 나선다. 13일 업계에 따르면 아라이리조트는 연중 운영하는 실내 수영장에 더해 다음달 5일까지 기간 한정으로 야외 정원 수영장을 운영한다. 아라이리조트는 스키에 관심이 많은 신동빈 롯데그룹 회장이 애정을 쏟아 오픈한 것으로 알려졌다. 아시아 최고 스키 리조트로 등극한 데 이어 스노우보더와 스키어들의 사랑을 한몸에 받고 있다. 스키여행 패키지로 유명한 만큼 여름은 비성수기로 꼽히지만 자연경관을 살린 '야외 가든 풀'과 실내 수영장 두 곳을 모두 운영하면서 여름 휴가객을 끌어들이려는 전략이다. 자연에 둘러싸인 고원 리조트 특성상 아웃도어와 휴양지 여행객을 모두 공략할 수 있을 것으로 보인다. 2층 규모의 야외 가든 풀은 1층에 4m 높이의 폭포와 수심 40cm의 유아용 수영장이, 2층에는 온천이 마련돼 있다. 폭포 뒤편에 위치한 카페에서는 입장료에 포함된 음료메뉴를 마실 수 있다. 연중무휴로 운영되는 실내 수영장은 평균 수온이 30도 정도인 온수풀이다. 길이 22m, 폭 7m, 평균 수심 1.2m로, 아침이나 저녁, 비
- 김다정 기자
- 2021-08-13 08:00
로이반트 자회사 '건선 치료용 타피나로프 크림' FDA 신약승인신청 승인

[더구루=김다정 기자] 스위스 로이반트 사이언스의 자회사인 더마반트 사이언스(Dermavant Sciences)가 신약 출시로 ‘고성장’ 건선치료제 시장에 출격한다. 12일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)는 더마반트의 성인 판상 건선 치료제 '타피나로프'(Tapinarof) 신약승인신청(NDA)을 수락했다. FDA는 전문의약품 허가신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 오는 2022년 2분기까지 시판허가 검토를 완료할 계획이다. 타피나로프는 판상 건선 및 아토피 피부염 치료제로 개발되고 있는 새로운 1일 1회 투여용 아릴 탄화수소 수용체 조절제(TAMA)이며 미용 상으로 우수하고 스테로이드가 들어있지 않은 국소용 크림제다. 건선은 대표적인 만성피부질환으로 한번 걸리면 10~20년은 지속되는 경우가 대부분이며 일시적으로 좋아지더라도 평생 재발 가능성을 안고 살아야 한다. 건선성 관절염, 염증성 장질환, 고혈압, 당뇨병, 비만, 우울증 등 다른 만성 질환을 발생시킬 위험도 높다. 전 인구의 약 1~2%는 건선에 걸려 있는 것으로 추정된다. 심상성 건선이라고도 하는 판상 건선은 가장 흔한 형태이며 건선 환자의 약 80~90%에 영향을 미친다. 타피나로프가 시판
- 김다정 기자
- 2021-08-12 15:47
제리스, 주사제형 갑상선 치료제 FDA '임상시험' 승인 획득

[더구루=김다정 기자] 미국 주사제 전문 제약사 제리스 파마슈티컬스(Xeris Pharmaceuticals)는 주사제형의 갑상선기능저하증 치료제의 임상시험에 돌입한다. 제리스는 11일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 갑상선기능저하증에 대한 '제리솔 레보티록신'의 임상시험계획(IND)을 승인했다고 발표했다. 제리솔 레보티록신은 기존 경구형 레보티록신을 주사제형으로 변형한 것이다 . 이번 승인에 따라 제리스는 레보티록신의 새로운 피하주사 제형을 사용해 'XP-8121'에 대한 임상 1상 연구를 시작할 예정이다. 임상 1상에서는 건강한 참가자를 대상으로 XP-8121의 안전성과 내약성을 평가할 계획이다. 경구형 레보티록신은 미국에서 가장 널리 처방 되는 의약품 중 하나지만 레보티록신을 복용한 환자의 40% 가량은 과잉 또는 과소 복용하고 있는 것으로 보고됐다. 일반적으로 목표 수준에 도달하지 못한 환자에게는 단순히 일일 복용량을 증가시켜 관리한다. 그러나 레보티록신은 치료 지수가 좁은 약물이다. 이는 적정한 용량에서 편차가 작을 때 약리학 효과에서 임상적으로 의미있는 변화를 일으킬 수 있다는 것을 의미한다. 제리스는 주사제형의 레보티록신이 이같은 문제를
- 김다정 기자
- 2021-08-12 11:48
터닝포인트 폐암 표적치료제 '레포트렉티닙', 네 번째 FDA 패스트트랙 지정

[더구루=김다정 기자] 미국 바이오기업 터닝포인트 테라퓨틱스(Turning Point Therapeutics)의 선도 파이프라인 '레포트렉티닙'이 미국 식품의약국(FDA) '패스트트랙' 심사대상으로 지정됐다. FDA는 11일(현지시간) 터닝포인트가 개발중인 ROS1, NTRK, ALK 변이를 표적하는 차세대 키나아제 억제제인 레포트렉티닙(repotrectinib)을 패스트트랙으로 지정했다고 밝혔다. 패스트트랙은 이전에 하나의 이전 ROS1 티로신 키나제 억제제(TKI)로 치료받은 적이 있고, 백금 기반 치료를 받지 않은 ROS1 양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 치료에 대해 부여됐다. 패스트트랙은 중증질환 또는 생명을 위협하는 증상들을 적응증으로 하는 신약들의 개발·심사절차가 신속하게 진행될 수 있도록 하기 위해 도입됐다. FDA는 충족되지 못한 의료상 니즈에 부응할 수 있을 것이라는 잠재성이 입증된 경우에 한해 제한적으로 지정이 이뤄지고 있다. ROS1 폐암의 경우 약제 내성 돌연변이가 빈번히 발생하고 중추신경계 전이가 높다. 보통 표적 치료제 사용 후 1~2년 내에 내성 발생하지만 1차 치료 이후 사용할 수 있는 치료약이 마땅히 없는 실정이다.
- 김다정 기자
- 2021-08-12 10:07
FDA, 머크 만성기침 치료제 '게파픽산트' 시판허가 연기

[더구루=김다정 기자] 최초의 만성 기침 치료제로 기대를 모았던 머크 '게파픽산트'의 FDA 승인이 연기됐다. 서류 검토에 시간이 소요되면서 내년 상반기에나 결정이 나올 전망이다. 12일 업계에 따르면 최근 미국 식품의약국(FDA)는 게파픽산트의 승인 유무 결론에 대한 목표 날짜를 올해 말에서 내년으로 연기했다. FDA는 오는 2022년 3월 21일까지 머크에 게파픽산트 승인 결정을 전달할 것으로 예상된다. 앞서 머크는 지난 3월 1일 FDA에 난치성 만성 기침(RCC) 또는 설명할 수 없는 치료를 위한 연구용 경구형 선택적 P2X3 수용체 길항제인 게파픽산트에 대한 신약허가신청(NDA)을 접수했다. 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 승인 목표 날짜를 오는 12월 21일로 설정했다. 하지만 서류 검토에 시간이 소요되면서 목표 일정이 뒤로 밀렸다. 머크는 "지난 7월 FDA는 제출한 서류에 대한 완전한 검토를 위해 허가 일정 연기를 통보했다"고 설명했다. 당초 케파픽산트는 최초의 성인 불응성(또는 난치성) 만성 기침 및 상세불명의(unexplained) 만성 기침 치료제로서 기대를 모았다. 기저 질환의 적절한 치료에도 불구하고 지속되는 만성 기침은
- 김다정 기자
- 2021-08-12 08:29
유한양행 파트너사 소렌토, '소카졸리맙' 中 임상 3상 본격화

[더구루=김다정 기자] 유한양행 파트너사 소렌토 테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics)가 중국에서 소세포폐암(ES-SCLC) 치료를 위한 면역관문억제제 '소카졸리맙' 3상 임상시험을 본격적으로 시작했다. 11일 업계에 따르면 현지 임상을 진행하는 홍콩 상장 제약회사 '리스 파머세티컬 홀딩스'(Lee's Pharmaceutical Holdings)의 자회사 '차이나 온콜로지 포커스'(China Oncology Focus·이하 COF)는 소카졸리맙 3상 시험을 위한 첫 번째 환자를 등록했다. 지난 3월 중국 국가약품관리감독국(NMPA)은 소카졸리맙의 소세포폐암 치료에 관한 임상 3상 승인을 획득했다. 연구는 중국 상하이교통대 흉부전문병원 슌 루 교수가 주도한다. <본보 2021년 3월 9일자 참고 유한양행 투자 소렌토, 중국서 면역관문억제제 3상 임상 착수> 이번 3상 임상은 소카졸리맙 1b상 임상에서 진행된 소세포폐암 환자를 대상으로 에토포시드와 카보플라틴과 결합된 소카졸리맙의 우수한 효능 및 안전성 프로파일을 기반으로 한다. 소렌토는 COF를 통해 임상시험을 성공적으로 진행해 중국에서 발병률이 높은 5대 암 중 하나인 폐암 치료제를 통
- 김다정 기자
- 2021-08-11 15:48
'스팩주' 징코바이오웍스·볼트스레드, 실크 단백질 제조공정 효율화 맞손

[더구루=김다정 기자] 미국 바이오테크 스타트업 징코바이오웍스(Ginkgo Bioworks)와 친환경 섬유업체 볼트스레드(Bolt Threads)가 실크 단백질 제조 공정 향상을 위해 힘을 합친다. 11일 업계에 따르면 볼트스레드는 협력을 통해 합성 실크 단백질의 제조 공정을 보다 지속 가능하고 비용 효율적으로 만들기 위해 징코바이오웍스와 파트너십을 체결했다. 생명공학회사인 징코바이오웍스는 유전자 코드 작성을 위한 최고의 컴파일러 및 디버거(debug)를 보유하고 있으며 이를 통해 다양한 산업 분야의 고객을 위해 셀(Cell)을 프로그래밍한다. 재료, 의류, 전자, 식품, 제약 등 모든 제품 산업에 바이오공학을 도입하고 있다. 볼트스레드는 징코바이오웍스의 세포 프로그래밍을 이용해 실크의 생산 효율성을 높여 보다 다양하게 사용될 수 있을 것으로 보고 있다. 특히 볼트스레드가 자체 개발한 'b-silk™' 지속 가능한 생산 공정에 대한 기대가 높다. 거미줄에서 영감을 얻은 이 제품은 임상 실험을 통해 피부에 유익한 것으로 나타났다. 또 피부 및 모발 관리 제품의 일부 합성, 환경 손상 성분을 대체할 가능성이 있다. 데이비드 브레슬라우어 볼트스레드의 골동 설립자이
- 김다정 기자
- 2021-08-11 14:46
美 셀룰러리티·이뮤진, 고형 종양 면역요법 개발 파트너십

[더구루=김다정 기자] 나스닥에 상장된 미국 바이오기업 셀룰러리티(Celurlarity)가 이뮤진(Imugene)과 고형암 치료제 개발을 위해 협력한다. 11일 업계에 따르면 세포치료제 개발회사인 셀룰러리티와 이뮤진은 최근 고형 종양에 대한 면역 요법을 개발하기 위한 기술협력 계약을 체결했다. 앞서 이뮤진은 독립적인 암 연구 치료 센터인 'City of Hope'로부터 항체를 생성하는 형질아세포 및 형질세포를 포함한 B세포에서 발현되는 CD19 종양 용해 바이러스 기술을 독점적으로 라이선스했다 양사는 초기 협력을 통해 이뮤진의 CD19 종양용해 바이러스 기술과 셀룰라리티의 CD19를 표적하는 동종 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료제인 'CyCART-19'를 결합해 고형 종양 치료에 사용할 수 있다는 데 의견을 모았다. 개별 배경 기술에 대한 완전 지적 재산권(IP)을 보유한 두 회사는 협업을 통해 새로운 IP가 생성되는 경우 특허 출원의 제출, 기소, 유지, 집행 및 방어뿐만 아니라 새로운 IP를 사용할 수 있는 각 당사자의 권리에 대해 성실하게 논의하기로 했다. 전임상 연구가 성공적으로 완료되면 당사자는 상업적으로 합당한 조건으로 협력 계약을 성실하
- 김다정 기자
- 2021-08-11 13:38
"대장암 정복한다" 구글 베릴리, 이스라엘 AI R&D 센터 설립

[더구루=김다정 기자] 구글의 생명공학 계열 자회사 '베릴리 라이프사이언스'(Verily Life Sciences)가 이스라엘에 인공지능(AI) 연구개발(R&D) 터전을 마련한다. 바이오 연구에 AI를 접목, 획기적인 연구 결과를 이끌어 내기 전략이다. 11일 업계에 따르면 베릴리는 인공지능(AI) 기술을 생물의학 문제에 적용하는 데 집중하기 위해 이스라엘에 R&D 센터를 설립한다. 이곳에서는 대장 표면에 나타나고 암이 될 수 있는 종양인 대장 용종을 감지하는 연구에 AI 기술을 활용하는 연구가 집중적으로 뤄질 전망이다. 이를 위해 구글 헬스와 이스라엘 제약사 '샤아르제덱 메디털센터'가 협력한다. 대장용종은 내시경을 통해 발견된다. 하지만 전체 22~28%는 일반적으로 대장 용종을 놓치는 것으로 알려졌다. 구글은 이 기술을 이용해 전세계적으로 연간 90만명 이상이 사망하는 대장암을 더 잘 진단하고 치료하는 것을 목표로 한다. 최근 베릴리는 인공지능 기술을 이용한 신약개발에 본격적으로 뛰어들면서 향후 이스라엘 R&D 센터에서 다양한 연구가 진행될 것으로 예상된다. 구글 헬스케어 사업의 핵심인 베릴리는 질병의 진단, 예방, 관리 등 다양한
- 김다정 기자
- 2021-08-11 10:46

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