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바이오젠 '아두헬름' 허가 후폭풍…FDA, 긴급승인제도 감찰 받는다

[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA)가 미국 제약사 바이오젠의 알츠하이머 치료제 '아두헬름'(Aduhelm) 허가 논란으로 감찰을 받는다. 7일 업계에 따르면 미국 보건부(HHS) 감시단은 FDA의 신속승인제도와 관련 승인 절차와 방법 등을 광범위하게 검토할 예정이다. 감시단은 오는 2022년 10월 1일에 연방 정부를 대상으로 시작되는 2023 회계연도에 조사를 완료할 계획이다. 이번 조사는 FDA 역사상 가장 논란이 많은 승인으로 꼽히는 치매치료제 ‘아두헬름’으로 인해 시작됐다. 앞서 지난 6월 FDA는 알츠하이머성 치료제로 바이오젠의 신약 아두헬름을 승인했다. 앞서 지난해 11월 FDA 내 자문위원회가 아두헬름의 치료효과를 입증할 증거가 없다며 반대의견을 제시했음에도 FDA는 끝내 승인 결정을 내렸다. 특히 알츠하이머의 심각도가 높다는 이유로 '가속승인‘까지 받았다. 이번 승인 이후에 자문위원 3명은 FDA의 허가 결정에 항의하며 사임했다. 게다가 임상 결과 내용상 후기 치매 등의 효과성을 완벽하게 입증하지 못했음에도 FDA는 모든 환자에게 해당 약물을 사용하게 하는 적응증까지 줬다. 결국 바이오젠이 나서서 아두헬름의 치료대상 환자를 경도인지
- 김다정 기자
- 2021-08-07 00:00
'배달의민족' 모기업 딜리버리히어로, 중동 핀테크 사업 첫 투자

[더구루=김다정 기자] 국내 1위 음식배달 애플리케이션 '배달의민족'을 품은 독일 딜리버리히어로가 스타트업 육성을 확대하면서 중동지역 핀테크에 첫 투자를 단행했다. 최근 중동 시장 공략에 속도를 내는 가운데 결제시스템을 통해 사업을 확대해 나가려는 의도로 보인다. 6일 업계에 따르면 딜리버리히어로는 아랍에미리트(UAE)와 사우디아라비아에서 BNPL(Buy Now Pay Later) 플랫폼 스타트업 '태비'(tabby)의 5000만 달러 규모의 시리즈B 자금 조달 라운드에 참여했다. 태비는 아디다스, 이케아 등과 같은 글로벌 그랜드와 지역 소매 업체를 비롯한 2000개 이상의 파트너와 협력하고 있다. 태비는 이번 자금 조달을 통해 성장을 가속화하고 새로운 GCC 시장에 진입하는 데 사용할 계획이다. 이번 투자는 딜리버리히어로가 메나(MENA)에 핀테크 투자를 한 첫 사례다. 메나는 중동과 북아프리카의 합성어다. 마크 베네마 딜리버리히어로 수석 부사장은 "전략적으로 중요한 지역인 MENA에 대한 첫 핀테크 투자로 태비를 선택한 것을 기쁘게 생각한다"며 "우리는 태비가 큰 잠재력을 지녔다고 생각한다"고 말했다. 딜리버리히어로는 지난해부터 중동지역 스타트업에 대한
- 김다정 기자
- 2021-08-06 14:31
'유한양행 최대주주' 프로세사, 위장암 항암제 증량 연구 '첫 환자' 투여

[더구루=김다정 기자] 유한양행이 최대주주로 있는 미국 제약바이오 기업 '프로세사 파마슈티컬스'(Processa Parmaceuticals)가 위장암 항암제의 용량 증량을 위한 1b 임상에서 첫 환자 투약을 완료했다. 프로세사는 지난 4일 (현지시간) 고정 용량의 항암제 후모물질인 'PCS6422'에 항암제 카페시타빈(Capecitabine)을 증량투여해 안전성과 약물동력학을 연구하는 임상 1b 용량 증량 연구에서 첫 번째 환자에 투약했다고 밝혔다. 첫 환자 투여는 진행성·불응성 위장 종양이 있는 환자에게 카페시타빈 용량을 증량하는 방식으로 이뤄졌다. 프로세사는 디히드로피리미딘 탈수효소에 대한 PCS6422의 비가역적 억제제 효과가 카페시타빈(5-FU)의 효과를 크게 향상시킬 것으로 보고 있다. 프로세사 최고 개발 책임자인 시안 비고라 박사는 "이번 첫 환자 투여는 카페시타빈에 대한 질병 변형 요법으로서 PCS6422의 잠재력을 탐구하는 중요한 단계"라고 평가했다. 현재 프로레사는 임상 1b상을 위해 다른 요법에 대해 불응성 또는 불내성인 진행성·재발성 소화기(GI)암 환자와 플루오로피리미딘 단일 요법으로 치료받는 환자를 모집하고 있다. 프로세사는 올해 말까
- 김다정 기자
- 2021-08-06 12:49
한국서 '사용 중지' 권고한 필립스 양압기 美서 리콜

[더구루=김다정 기자] 국내에서 대대적인 리콜 조치가 이뤄지고 있는 필립스 양압기에 대해 미국 식품의약국(FDA)도 리콜 명령을 내렸다. 6일 업계에 따르면 최근 FDA는 네덜란드 전자업체 필립스의 양압지속유지기(Bi-Level PAP, CPAP)와 개인용 인공호흡기(mechanical ventilator) 일부 제품과 관련 심각한 부상이나 사망의 위험이 있다고 보고 '리콜'을 명령했다. 특히 FDA는 필립스의 인공호흡기 리콜 사태를 가장 심각한 1형으로 분류됐다. '1형'이란 기기를 사용할 경우 심각한 손상이나 죽음을 유발할 수 있는 상태를 말한다. FDA에 따르면 리콜된 장치로 인해 61건의 사고와 25건의 부상이 발생했다. 사망은 보고되지 않았다. FDA는 이들 제품에 적용된 흡음재 '폴리우레탄 폼'이 섭취·흡입할 수 있는 입자로 분해될 수 있다고 판단했다. 폴리우레탄 폼에 노출되면 두통·자극·염증·호흡기 문제·발암 등의 영향뿐 아니라 메스꺼움·구토 등을 유발할 수 있다. 대부분이 '드림스테이션' 제품이다. 이번 FDA는 필립스가 이미 해당 제품의 자발적 리콜 방침을 밝힌 데에 따른 후속조치다. 앞서 지난 6월 14일 문제가 된 양압기와 인공호흡기에 대
- 김다정 기자
- 2021-08-06 09:42
FDA, 로슈 '티쎈트릭' 우선검토 승인…네오이뮨텍 영향은?

[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 로슈의 면역항암제 '티쎈트릭'(성분명 아테졸리주맙)의 적응증을 초기 폐암환자까지 확대하기 위한 심사에 돌입했다. 티쎈트릭의 적응증이 점차 확대됨에 따라 네오이뮨텍과의 연구협력도 강화될지 주목된다. 6일 업계에 따르면 FDA는 지난 3일(현지시간) 초기 단계의 비소세포폐암으로 고통받는 특정 환자를 치료하기 위해 티쎈트릭을 사용하는 것에 대한 우선 검토를 승인했다. 로슈는 올해 안에 결과가 나올 것으로 예상하고 있다. 이번에 로슈가 제출한 적응증 확대 신청서(sBLA)는 티센트릭이 수술 및 화학요법 후 PD-L1 양성 초기 비소세포폐암 환자의 무병 생존율을 개선한 것이다. 임상 3상 시험의 중간 분석에서 나온 무질병 생존기간(DFS) 결과를 기반으로 한다. 임상시험 결과, PD-L1 발현 비율 1% 이상인 II, IIIA기 비소세포폐암 환자에서 수술 및 백금 기반 화학요법에 이은 티쎈트릭 치료는 최적지지요법(BSC)에 비해 질병 재발 또는 사망 위험을 34%가량 감소시킨 것으로 나타났다. 다만 전체 시험 인구의 무병 생존율에 대한 결과가 아직 나오지 않았기 때문에 의사가 수술 후 보조 요법으로 이 약물을 사용하는
- 김다정 기자
- 2021-08-06 08:49
스마트폰에 손대면 혈당 측정…FDA, 애보트 페어링 앱 사용 승인

[더구루=김다정 기자] 글로벌 헬스케어 기업 애보트(Abbott)가 연속혈당측정기(CGM) 애플리케이션에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 혈당관리 패러다임이 혁신 테크놀로지 기반으로 변화하면서 당뇨병 환자들은 앱을 통해 간편하게 혈당을 관리할 수 있게 됐다. 5일 업계에 따르면 애보트 '프리스타일 리브레 2'(FreeStyle Libre 2) 연속혈당측정 시스템과 페어링할 수 있는 앱이 최근 FDA로부터 4세 이상 어린이와 성인이 모두 사용할 수 있는 승인을 획득했다. 프리스타일 리브레 연속혈당측정 시스템은 500원짜리 동전과 비슷한 크기의 센서를 팔 위쪽(상박)의 뒷부분에 부착한 후 최대 14일 동안 연속적으로 혈당 수치를 확인할 수 있다. 프리스타일 리브레 연속 혈당 측정 시스템은 고통스러운 손가락 채혈 검사를 필요로 하는 보정(세포간질액을 통한 당 수치를 손가락 채혈을 통한 당 수치와 비교해 보정하는 과정)이 필요 없이, 센서를 스마트폰으로 간단히 스캔하면 실시간 당 수치 결과와 분석 그래프를 스마트 폰에서 볼 수 있다. 또 간병인과 혈당 수치를 공유할 수 있다. 가장 최신 버전인 프리스타일 리브레 2는 빅풋 바이오메디컬의 유니티 당뇨 관
- 김다정 기자
- 2021-08-05 14:37
비비고, PGA 투어 '더 CJ 컵' 메인 스폰서… ‘K-푸드' 선봬

[더구루=김다정 기자] '비비고'가 PGA 투어 '더 CJ컵' 골프대회 메인 스포서로 참여한다. 미디어 노출 효과로 현지 소비자들에게 보다 친근하게 다가갈 것으로 기대된다. '더 CJ 컵'은 오는 10월 14일 부터 17일 까지 미국 네바다주 라스베이거스 '더 서밋 클럽'에서 개최된다. 특히 글로벌 한식 브랜드인 비비고가 메인 스폰서로 나선다. 비비고 셰프와 미국 자회사 슈완스는 대회 기간 내내 선수와 스태프 등 참석자들에게 비비고와 슈완스 제품을 기반으로 한 K-푸드를 선보일 계획이다. CJ는 미국 시장 확대에 공을 들이고 있다. K-푸드 세계화를 위해서는 미국을 교두보 삼아햐 한다는 전략에 따른 것으로 비비고 인지도 제고 역량을 집중하고 있다. 더 CJ 컵은 물론 뉴욕 비비고 팝업 레스토랑 운영, 초대형 케이팝 콘서트 행사 ‘KCON’ 후원 등이 대표적이다. CJ제일제당은 만두 등 K-푸드를 넘어 아시안 푸드로 라인업을 확대하고 있다. 미국 자회사인 슈완스를 통해 아시아 푸드 열풍에 적극 대응하는 한편 32억 달러(약 3조5000억원)에 달하는 아시아 냉동 식품 시장을 선도한다는 방침이다. (본보 12월 24일자 참고 CJ제일제당, 美 제품 라인업 확대…
- 김다정 기자
- 2021-08-05 10:21
'아스트라제네카+화이자' 백신 혼용 접종, 88% 높은 예방률 '증명'

[더구루=김다정 기자] 아스트라제네카와 화이자 또는 모더나 코로나19 백신을 혼용하면 강한 면역 반응을 보인다는 연구결과가 나왔다. 세계 각국이 백신 쟁탈전에 사활을 거는 상황에서 묘책으로 작용할 수 있을지 주목된다. 4일 업계에 따르면 덴마크의 한 연구팀은 최근 아스트라제네카와 화이자·모더나 백신의 조합이 코로나19에 88% 효과가 있다는 연구결과를 발표했다. 1차로 아스트라제네카 백신을 접종한 뒤 2차 접종으로 화이자 또는 모더나 백신을 투약하면 좋은 효과를 낼 수 있다는 것이다. 이는 덴마크 시민 14만4000만명을 대상으로 접종한 결과다. 덴마크는 지난 4월 혈전 등 부작용 우려로 아스트라제네카 백신 사용을 중단한 이후 2차 접종으로 화이자, 모더나 등 mRNA 기반 백신을 사용하고 있다. 국립혈청연구소(SSI)는 "백신 접종 프로그램 후 14일이 지나면 백신을 접종하지 않은 사람에 비해 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염 위험이 88% 감소한다"며 "이는 덴마크에서 실시한 시험을 기준으로 화이자 백신 2회 투여 시 90% 효과를 보인 것과 동일하다"고 설명했다. 앞서 독일에서도 아스트라제네카와 화이자·바이오엔테크의 코로나19 백신을 혼용해
- 김다정 기자
- 2021-08-04 16:23
베트남 보건부 "나노젠, '나노코박스' 임상결과 이달 15일 이전 제출" 요청…긴급승인 임박

[더구루=김다정 기자] 베트남 보건당국이 이르면 내주에 나노젠의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 긴급사용승인 검토에 착수할 전망이다. 베트남 보건부는 지난 2일(현지시간) 나노젠이 개발중인 백신 '나노코박스'의 긴급 허가를 고려하기 위해 나노젠에 오는 15일 이전까지 임상 2상 및 3상 초기 연구 데이터를 보고할 것을 요청했다. 현재 나노코박스의 임상시험이 막바지에 도달한 만큼 나노젠은 임상 3a상의 결과도출에 속도를 내 오는 15일까지 보건부 윤리위원회에 최종결과를 제출할 전망이다. 이어 보건당국은 지금까지 나노젠이 진행한 임상 결과, 윤리 자문 위원회 의견, 국내외 전문가 의견 등을 종합적으로 살펴 늦어도 연내 승인 허가를 내릴 것으로 보인다. 현재 나노젠은 3a상에 참여한 1000명에 2차 투약까지 완료하고 결과를 도출하고 있다. 3b상 지원자 1만2000명도 1차 접종을 끝냈고 내달 2차 투약을 앞두고 있다. 나노젠의 3a상 보고서에 따르면 나노코박스를 주사한 피험자의 100%가 30% 임계값을 초과하는 대리 중화 항체를 보유했다. 투약 후 일부 지원자들이 경미한 이상 반응을 보였으나 신속하게 안정을 찾았으며 비정상적인 사례는 확인
- 김다정 기자
- 2021-08-04 15:22
일론 머스크 제친 '싱크론' 뇌·컴퓨터 연결 기술…美FDA, 인체실험 승인

[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 뇌와 컴퓨터를 연결하는 임상 실험을 승인하면서 머지않아 마비를 겪는 환자들도 뇌에 칩 이식을 통해 일상생활이 가능해질지 주목된다. 4일 업계에 따르면 뇌와 컴퓨터를 연결하는 기술을 개발하는 싱크론(Synchron)은 최근 FDA로부터 뇌 인터페이스 임플란트인 '스탠트로드'(Stentrode)에 대한 인간 대상 임상 실험 승인을 받았다. 싱크론은 뉴욕 마운트 시나이 병원에서 올해 말 6명의 중증 마비 환자를 대상으로 안전성과 유효성 평가를 위한 실험을 진행할 예정이다. 싱크론의 기술은 향후 마비 환자를 위한 치료 연구의 길을 열어줄 것으로 기대된다. 뇌의 운동 명령을 전기 신호로 변환해 전송하고 수신기가 마비된 신체의 끊어진 신경을 대신해 운동 명령을 전달하고 움직일 수 있도록 한다. 실제로 앞서 호주에서 4명의 마비 환자를 대상으로 진행된 임상 실험에서 뇌 혈관에 스탠트로드 장치를 이식한 마비 환자들은 자신의 생각을 이용해 뇌에 연결된 컴퓨터의 마우스를 제어했다. 이 연구 성과는 지난 주 신경중재수술 치료의학 분야 학술지(JNIS)에 실렸다. 싱크론이 개발중인 'BCI'(Brain-Computer interf
- 김다정 기자
- 2021-08-04 10:03
명품 불가리, 징동닷컴과 맞손…中 이커머스 성장세 '주목'

[더구루=김다정 기자] 명품 브랜드 불가리(Bulgari)가 중국 전자상거래 거대기업인 징둥닷컴(JD.com)과 손을 잡았다. 이는 불가리가 제3자 전자상거래 업체와 협력한 첫 번째 사례다. 불가리는 3일(현지시간) 징둥닷컴과 파트너 관계를 맺은 신규 LVMH(루이뷔통모에헤네시) 브랜드가 됐다고 밝혔다. 이에 따라 앞으로 소비자들은 불가리 자체 온라인몰뿐 아니라 징둥닷컴 내 별도 상점에서도 불가리 제품을 구매할 있다. 최근 중국에서는 코로나19 확산에 따른 '보복소비'를 계기로 명품브랜드와 전자상거래 플랫폼과의 협력이 속도를 내는 분위기다. 코로나19 확산으로 주춤했던 명품브랜드들의 중국 매출이 언택트(비대면) 트렌드에 맞춰 전자상거래 판매를 활성화하면서 올해 다시 회복세를 보이고 있다는 이유에서다. 실제로 앞서 장 크리스토프 바뱅 불가리 최고경영자(CEO)는 "코로나19 이후 많은 명품 업계가 온라인 입지를 넓히는 분위기인데 불가리는 오래전에 온라인 쇼핑 플랫폼을 구축해 이번에 큰 성과를 거뒀다"도 밝힌 바 있다. 특히 이번에 불가리가 징둥닷컴과 파트너십은 맺은 것은 매출 회복세에 더해 향후 중국 온라인 시장의 ‘성장세’에 주목한 결과로 풀이된다. 향후 중
- 김다정 기자
- 2021-08-04 08:48
오리온, 中 수재민 위해 제주용암수 12만병 등 지원

[더구루=김다정 기자] 오리온이 중국 수해지역에 제주용암수 등 자사 물품을 지원하며 따뜻한 '정(情)'을 나눴다. 3일 업계에 따르면 오리온 중국법인은 중국 허난성에 △제주용암수 12만병 △초코파이 19만2000개 △닥터유 에너지바 12만9600개 등을 기부했다. 중국 중부 허난성은 최근 기록적인 폭우로 인한 피해 복구 작업이 한창이다. 1300만명이 넘는 사람들이 피해를 인명 피해는 입었으며, 21만5000만㎡ 농지가 침수됐다. 직접적 경제 손실은 12억2000만 위안(약 2200억원)으로 추정된다. 오리온은 재난으로 피해를 입은 지역 어린이와 가족들의 안전한 물 공급과 영양 보호를 기부물품을 전달했다. 기부 물품은 지역 여성 연맹을 통해 배포될 예정이다. 오리온 현지법인측은 "오리온은 소비자에게 사랑받는 식품기업으로서 소비자에게 안전하고 건강하며 맛있는 제품을 제공하기 위해 최선을 다하고 있다"며 "동시에 적극적인 사회적 책임과 지속적인 윤리경영 실천도 회사의 기본 경영방침"이라고 전했다. 오리온은 국내외에서 다양한 사회공원 활동을 펼치며 '정(情)' 문화를 전파하고 있다. 특히 오리온은 지난해 12월 '제6회 중국 식품기업 사회책임 연회(中国食品企业社会
- 김다정 기자
- 2021-08-03 15:41

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