[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 로슈의 면역항암제 '티쎈트릭'(성분명 아테졸리주맙)의 적응증을 초기 폐암환자까지 확대하기 위한 심사에 돌입했다. 티쎈트릭의 적응증이 점차 확대됨에 따라 네오이뮨텍과의 연구협력도 강화될지 주목된다.

6일 업계에 따르면 FDA는 지난 3일(현지시간) 초기 단계의 비소세포폐암으로 고통받는 특정 환자를 치료하기 위해 티쎈트릭을 사용하는 것에 대한 우선 검토를 승인했다. 로슈는 올해 안에 결과가 나올 것으로 예상하고 있다.

이번에 로슈가 제출한 적응증 확대 신청서(sBLA)는 티센트릭이 수술 및 화학요법 후 PD-L1 양성 초기 비소세포폐암 환자의 무병 생존율을 개선한 것이다. 임상 3상 시험의 중간 분석에서 나온 무질병 생존기간(DFS) 결과를 기반으로 한다.

임상시험 결과, PD-L1 발현 비율 1% 이상인 II, IIIA기 비소세포폐암 환자에서 수술 및 백금 기반 화학요법에 이은 티쎈트릭 치료는 최적지지요법(BSC)에 비해 질병 재발 또는 사망 위험을 34%가량 감소시킨 것으로 나타났다.

다만 전체 시험 인구의 무병 생존율에 대한 결과가 아직 나오지 않았기 때문에 의사가 수술 후 보조 요법으로 이 약물을 사용하는 것을 경계하게 될 수 있다는 것이 전문가들의 의견이다.

리바이 개러웨이 로슈 최고 의료 책임자는 "수술 후 재발하는 초기 비소세포폐암 환자 50%를 돕기 위해 새로운 치료 옵션이 시급하다"며 "티쎈트릭은 보조 폐암 환경에서 임상적으로 의미있는 결과를 보여준 최초의 암 면역 요법"이라고 강조했다.

티센트릭은 현재 미국, 유럽연합 및 기타 국가에서 단일 요법으로 또는 여러 형태의 피소세포폐암, 소세포폐암, 요로상피암, 유방암 및 간암 표적 요법과 함께 사용하도록 승인됐다. 미국에서는 BRAF V600 돌연변이 양성 진행성 흑색종에 대한 적응증도 추가됐다. 이어 피부암, 유방암, 위장암 등을 포함한 다양함 암에 대한 실험을 진행하고 있다.

업계에서는 티쎈트릭이 적응증을 추가해 나가면서 T세포 기반 차세대 면역치료제를 개발중인 네오이뮨텍과의 병용투여에 대한 공동 임상도 확대해나갈지 관심이 집중되고 있다. 현재는 면역항암제가 대부분 보조요법에 머물고 있지만 1차 치료법으로서 효능을 입증할지 주목된다.

네오이뮨텍은 현재 로슈, 머크, BMS 3개 기업과 3종 피부암, 삼증음성유방암, 5종 고형암, 3종 위식도암, 비소세포폐암 치료제 병용요법 공동 임상을 진행 중이다. 로슈의 티쎈트릭과는 지난해 10월 공동임상 계약을 체결한 바 있다.

양세환 네오이뮨텍 대표이사는 "병용투여는 단일제제로 치료하는 것보다 치료 효능이 증가하는 것은 물론 치료 혜택을 받을 수 있는 대상 환자가 확대될 것으로 기대된다"며 "이번 임상은 비소세포폐암을 타깃으로, 2·3차 치료 옵션이 아닌 1차 치료법으로서의 안전성과 효능을 평가하는 임상으로서 더욱 의미가 크다"고 설명했다.