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유한양행 vs 아스트라제네카, '폐암 치료제' 패권 경쟁 뜨겁다

[더구루=한아름 기자] 유한양행이 아스트라제네카와 비소세포폐암 1차 치료제 시장을 두고 경쟁을 본격화한다. 일단 아스트라제네카가 타그리소(성분명 오시머티닙)와 화학 항암제 병용 임상 3상이 성공했다고 발표하면서 우위를 점했다. 후발주자인 유한양행은 도전장을 내밀었다. 국산 폐암신약 레락자(성분명 레이저티닙)의 치료범위를 확대하고 있는 유한양행의 전략엔 청신호가 켜진 상황이다. [유료기사코드] 23일 업계에 따르면 아스트라제네카를 바짝 추격하고 있는 유한양행은 존슨앤존슨과 글로벌 임상 3상(임상명 MARIPOSA)을 진행하고 있다. 1074명의 환자를 대상으로 타그리소와 직접 비교한다. 이르면 올해 말, 늦으면 내년 초에 결과를 볼 수 있을 것으로 예상된다. 이번 임상에서 긍정적인 임상 데이터가 도출될 경우 유한양행이 경쟁 우위를 점할 수 있을 것이란 기대다. 현재 식품의약품안전처에 허가 변경을 신청했다. 렉라자는 지난 2021년 1월 식품의약품안전처로부터 2차 치료제로 조건부 허가를 받아 1차 치료제에 반응이 없거나 재발한 환자들에만 사용할 수 있었다. 이후 지난해 10월 1차 치료제로서의 효과를 알아보기 위한 글로벌 임상 3상에서 평가지표인 무진행 생존기간
- 한아름 기자
- 2023-05-23 10:36
CJ제일제당, 인니 바이오공장 증설 ‘탄력’…양국 정상회담서 논의

[더구루=한아름 기자] CJ제일제당이 인도네시아를 거점으로 한 글로벌 바이오 시장 공략에 속도가 붙는다. 조코 위도도 인도네시아 대통령의 투자 관련 '러브콜'을 받고 있어서다. 23일 인도네시아 매체 수아라에 따르면 21일(현지시간) 위도도 대통령은 윤석열 대통령과 만나 양국 간 인프라 협력을 강화하는 투자 확대를 요청했다. 이날 위도도 대통령이 윤 대통령에게 CJ제일제당의 바이오공장 증설 계획을 적극 지지해달라고 당부했다. 윤 대통령도 기업 참여 독려를 위해 가능한 역할을 해 나가겠다고 화답했다. 인도네시아는 CJ제일제당의 주력 사업 중 하나인 '그린 바이오(생물체의 기능과 정보를 활용해 각종 유용한 물질을 공업적으로 생산하는 산업)', 미래 먹거리인 '화이트 바이오(기존 화학·에너지산업 소재를 바이오 기반으로 대체하는 친환경 기술)', '식품영양 테크(FNT·Food&Nutrition Tech)' 사업 부문의 생산기지를 담당하고 있다. CJ제일제당 바이오 사업 부문의 핵심 생산시설인 인도네시아 동자바주의 '파수루안 공장'은 CJ제일제당의 바이오 사업 첫 글로벌 생산기지로, 1990년대부터 라이신을 비롯한 사료용 아미노산 제품을 생산하고 있다. 또한
- 한아름 기자
- 2023-05-23 08:31
셀트리온, 자가면역질환 치료제 '램시마SC' 연내 FDA 벽 넘는다

[더구루=한아름 기자] 셀트리온이 본업인 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 호조로 실적 성장을 지속하는 가운데 새로운 무기가 더해질 전망이다. 자가면역질환 치료제 '램시마SC'(성분명 인플릭시맙)가 연내 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득을 할 것으로 보인다. 회사는 2019년 유럽의약품청(EMA)으로부터 램시마SC 판매 승인을 획득하며 시장 공략에 속도를 내고 있다. 22일 업계에 따르면 셀트리온이 램시마SC의 미국 판매를 위한 절차를 진행하고 있다. 오는 10월 FDA 허가 획득을 목표로 한다. 판매는 내년 시작될 예정이다. 램시마SC는 정맥주사(IV) 제형으로 개발된 인플릭시맙 성분 의약품을 자가 주사가 가능한 피하주사(SC) 제형으로 개량한 제품이다. 기존에는 자가면역질환을 치료하려면 주기적으로 병원을 내원해야 했지만 램시마SC는 환자가 직접 2주에 한 번씩 집에서 자가투여할 수 있다. 셀트리온은 램시마SC의 투약 편의성과 안정적 효능을 내세워 미국 시장을 제패하겠단 계획이다. 이미 램시마IV가 미국 시장에서 31.4%의 점유율을 차지하고 있는 만큼 램시마SC가 출시되면 시너지를 낼 것이란 예상이다. 램시마SC의 저력은 이미 유럽에서 증명한 바 있다
- 한아름 기자
- 2023-05-22 15:38
큐라티스, 결핵백신 신약 2a상 임상결과 국제 학술지 게재

[더구루=최영희 기자] 백신 및 면역질환 전문 기업 큐라티스는 성인 및 청소년용 결핵백신 신약 ‘QTP101’의 성인 대상 2a상 임상시험 결과가 SCIE급 국제 학술지인 ‘감염질환 및 치료(Infectious Diseases and Therapy)’ 저널에 게재됐다고 22일 밝혔다. 저널에 따르면, QTP101 결핵백신은 BCG 접종 이력이 있는 건강한 성인 107명이 참여한 국내 2a상 신약 임상시험에서 대조군 대비 뛰어난 안전성과 면역원성 결과를 보여줬다. 해당 임상시험은 연세의료원세브란스병원, 중앙대학교병원, 아주대학교병원에서 진행됐다. QTP101 결핵백신을 투여한 시험군은 대조군과 비교해 항원 특이적 항체 수준과 Type1 T-helper 세포 면역반응 등이 임상 통계적으로 유의하게 높았으며, 해당 면역반응은 12개월 동안 유지되는 것으로 확인됐다. 안전성 분석 결과에서도, 약물과 관련된 중대한 이상사례 또는 특별관심대상 이상사례는 보고되지 않았으며, 치료 중단으로 이어질 수 있는 이상사례 또는 사망도 관찰되지 않았다. 그 밖에도 임상적으로 매우 안전한(Clinically well-tolerated) 약물임이 확인됐다. 큐라티스는 국내 성인 대상
- 최영희 기자
- 2023-05-22 14:08
대웅제약 펙수클루, 세계 학회서 새로운 임상 발표…영토 확장 속도

[더구루=한아름 기자] 대웅제약이 위식도역류질환 신약 '펙수클루'(성분명 펙수프라잔)의 영토 확장에 드라이브를 걸었다. 세계 최대 규모 소화기학회에서 펙수클루의 효능 및 안전성을 알렸다. 22일 업계에 따르면 대웅제약은 지난 6일(현지시간)부터 4일간 미국 시카고에서 진행된 '2023년 소화기질환 주간(DDW 2023)'에 참여하며 펙수클루의 기술력을 소개했다. 대웅제약은 이 기간 펙수클루 부스를 마련하고 포스터 발표 2건을 진행했다. 포스터 발표는 △국내에서 진행된 식전 식후 펙수클루 투여 시 점막결손 치료율을 비교한 연구자 주도 임상 △중국에서 진행된 펙수클루의 미란성 위식도역류질환(GERD) 치료 적응증 관련 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상 3상 시험 결과에 대한 분석 내용으로 구성됐다. 대웅제약은 이번 학회를 통해 펙수클루의 특장점을 강조하며 글로벌 사업에 속도를 내겠단 전략이다. DDW는 전 세계 1만명 이상의 의사, 연구자 및 업계 소화기 전문가들이 모여 최신 연구와 임상 경험을 공유하는 최대 규모 소화기학회인 만큼 인지도가 제고될 것이란 기대다. 펙수클루는 지난해 7월 시장에 첫선을 보인 위식도역류질환 신약으로, 이달 기준 19개국에 진출해
- 한아름 기자
- 2023-05-22 07:54
美 의약품 부족 위기…백악관 문제 해결 나선다

[더구루=한아름 기자] 미국 정부가 의약품 공급 부족 문제를 풀기 위해 팔을 걷어 붙였다. 조 바이든 행정부는 미국 내 제조업 강화를 위해 의약품 공급망을 확대해야 한단 정책을 강력하게 꺼내 들었다. 문제는 현실화 가능성이다. 관련 업계에서 조차 정책을 선듯 나서지 못하며 저울질 하는 실정이다. 미국 정부는 업계의 의견을 수렴해 해결책을 제시하겠단 계획이다. [유료기사코드] 20일 업계에 따르면 미국 정부가 의약품 공급 부족 사태를 해결하기 위해 전담팀을 꾸린다. 미국 의약품 부족이 5년 만에 최고치를 기록하면서 위기 의식을 느낀 데 따른 것이다. 전담팀은 국내정책위원회와 국가경제위원회가 주도하고 있다. 앞서 미국 정부는 중국·인도산 제네릭(복제약) 품질이 낮아 안전성 문제가 발생하기 쉽다며 미국 자체 공급망을 확대하겠단 계획을 세웠다. 다만 현지에선 제네릭 생산을 위한 공장을 짓는 데 비용이 많이 드는 반면, 마진율은 매우 적다며 난색을 표했다. 세계 제네릭 의약품 시장 1위 테바(Teva Pharmaceuticals) 근무자는 "미국 정부의 부담스러운 추가 규제는 의약품 부족 현상을 야기할 것"이라고 지적했다. 미국 식품의약국(FDA)도 미국 정부가 이를
- 한아름 기자
- 2023-05-20 06:00
EU, '이산화티타늄' 사용 금지 확대 만지작…食 이어 藥까지?

[더구루=한아름 기자] 글로벌 제약 업계가 첨가물 '이산화티타늄' 사용 금지 가능성을 두고 고민에 빠졌다. 유럽연합(EU)이 작년 음식에 이산화티타늄을 사용하는 것을 전면 금지한 데 이어 의약품까지 확대할 지에 대해 검토하고 있어서다. 20일 업계에 따르면 유럽의약품청(EMA)은 이산화티타늄 관련 연구를 진행하고 있다. 의약품 생산에 이산화티타늄을 사용하는 것에 대해 안전성을 확인하기 위함이다. EMA는 내년 4월 유럽집행위원회에 연구 결과를 제출할 방침이다. 앞서 EU는 지난해 1월 이산화티타늄을 식품 첨가물로 사용하는 것을 금지한다고 발표한 바 있다. 이산화티타늄이 유전독성·발암성 관련 위험성이 있다는 판단에서다. 정책 발표 후 6개월 간의 전환 기간을 거쳐 같은 해 8월부터 음식에 사용하는 것을 전면 금지했다. 이산화티타늄은 빛을 산란시켜 제품의 색깔이 더 밝아 보이게 하는 첨가물이다. 지난 100여년간 페인트, 고무, 종이, 치약, 비누, 식용색소 등에 쓰였다. 의약품에선 필름 코팅 제제, 캡슐 껍질을 만드는 데 활용된다. 정제에 얇고 깨지기 쉬운 외부 층을 만들어 유통기한 동안 제품의 효능·품질을 유지하는 데 도움을 준다. 불투명화제로도 쓰여 가시광
- 한아름 기자
- 2023-05-20 06:00
셀트리온, '램시마SC' 성장 날개 단다…글로벌 IBD 캠페인 '눈길'

[더구루=한아름 기자] 셀트리온의 대표 제품 '램시마SC'(레미케이드 바이오시밀러)가 글로벌 진출에 날개를 단다. 셀트리온헬스케어가 세계 염증성 장질환의 날을 맞아 캠페인 '웨어 이즈 CC(Where’s CC)'에 나서면서 램시마SC의 관심과 인지도가 높아질 것으로 기대된다. 19일 업계에 따르면 셀트리온헬스케어는 글로벌에서 '웨어 이즈 CC' 캠페인을 진행한다. CC는 크론병과 대장염(Colitis)을 일컫는 단어다. 이번 캠페인으로 셀트리온헬스케어가 판매 중인 램시마SC에 대한 인지도가 제고될 것이라는 기대감이 커진다. 램시마SC는 정맥주사(IV) 제형으로 개발된 인플릭시맙 성분 의약품을 자가 주사가 가능한 피하주사(SC) 제형으로 개량한 제품이다. 기존에는 염증성 장질환을 치료하려면 주기적으로 병원을 내원해야 했지만 램시마SC는 환자가 직접 2주에 한 번씩 집에서 자가투여할 수 있다. 투약 편의성이 훨씬 높아진 램시마SC를 사용하면 활동의 제약 없이 정상적인 일상 생활을 할 수 있다는 게 셀트리온헬스케어의 키 메시지다. 이번 캠페인에서 셀트리온헬스케어는 운영 중인 웨어 이즈 CC 웹사이트에서는 '숨은 그림 찾기' 게임이 제공된다. 그림에 숨겨진 염증성
- 한아름 기자
- 2023-05-19 14:01
SK바이오팜 뇌전증 신약 '세노바메이트', 아일랜드 허가

[더구루=한아름 기자] SK바이오팜이 글로벌에서 확산일로다. 뇌전증 신약 '세노바메이트'(제품명 엑스코프리)가 아일랜드에 허가받았다. 지난 3일 이스라엘에서 허가받은지 16일 만이다. 19일 SK바이오팜 유럽 파트너사 안젤리나파마에 따르면 세노바메이트가 지난 15일(현지시간) 아일랜드 보건부로부터 승인받았다. 이에 세노바메이트는 현지에서 성인 뇌전증 환자의 부분 발작 치료제로 쓰이게 된다. 이는 국립약물경제학센터(NCPE)의 권고에 따른 것이다. NCPE는 의학 학술지 란셋(Lancet Neurogology)에 게재된 세노바메이트 연구 결과를 검토했으며 성인 뇌전증 환자 치료제로 유효성이 있다고 판단했다. 지난 3일 이스라엘에 이어 아일랜드까지 영토를 확장하면서 세노바메이트 매출이 큰 폭으로 늘어날 것으로 예상된다. 시장 분위기도 좋다. 세노바메이트가 첫 출시된 2020년 127억원, 2021년 789억원, 지난해는 2402억원의 매출을 올렸다. 올해에는 미국 처방 수가 가파르게 증가하고 있다. 세노바메이트의 1분기 미국 매출은 539억원으로 지난해 같은 기간보다 약 70% 늘었다. 이에 증권가에선 SK바이오팜이 세노바메이트 매출 확대로 연내 분기별 흑자 전
- 한아름 기자
- 2023-05-19 08:09
'종근당 파트너사' OSE이뮤노, 루스버티키맙 공동 연구 종료…독자 개발

[더구루=한아름 기자] 프랑스 제약사 OSE이뮤노테라퓨틱스(OSE Immunotherapeutics·이하 OSE 이뮤노)가 세르비에(Servier)와 항 IL7 수용체(anti-IL7 receptor first-in-class mAb) '루스버티키맙'(Lusvertikimab·OSE-127) 공동 연구를 종료한다. 다만 OSE이뮤노는 루스버티키맙을 궤양성대장염과 급성림프구성백혈병 등 분야에서 연구를 지속하겠다는 계획이다. OSE이뮤노는 국내 제약사 종근당과 협업하면서 국내에 알려졌다. [유료기사코드] 18일 OSE이뮤노에 따르면 프랑스 제약사 세르비에와 상호 합의 하에 루스버티키맙 공동 연구를 종료한다. 양사가 지난 2016년 12월 루스버티키맙 공동 연구 계약을 체결한 지 7년 만이다. 세르비에는 루스버티키맙을 쇼그렌증후군(Sjogren Syndrome) 치료제로 개발하기 위해 지난 2017년부터 투자해 왔으나 탐색적 임상2a상에서 기대 이하의 효과를 확인하며 이 같은 결정을 내렸다. OSE이뮤노는 루스버티키맙이 궤양성대장염 치료제로 개발 가능성이 있다고 판단, 연구개발을 지속하겠단 계획이다. 이전 치료에 반응이 없거나 내성이 있는 중등도~중증 궤양성대장염
- 한아름 기자
- 2023-05-18 14:21
메디포럼, 스팩 합병 마무리 절차 진행 중

[더구루=최영희 기자] ㈜메디포럼은 작년 9월부터 진행해 온 스팩 합병과 나스닥 상장을 위한 업무 과정 중 현재 재무조정 및 재무심사를 위한 마지막 과정이 진행 중이라고 18일 밝혔다. 이를 위해 재무조정 전문 글로벌회사의 회계사들과 재무 심사 중인 심사원들이 이날 오후 방한해 다음주 중으로 마무리 할 예정이라고 밝혔다. 다음주 중으로 재무심사가 완료되고, 심사보고서가 발간되면, 이를 토대로 스팩과 합병 계약이 진행된다. 합병계약이 체결되면 미국 법률회사인 Loeb & Loeb LLC.은 이 모두를 취합해 최종보고서(Super 8-K)와 합병신청서(S-4)를 마무리한 후, 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출하게 된다. 메디포럼은 "얼마남지 않은 스팩 합병 절차를 조속히 마무리할 것"이라며 "나스닥 상장을 위해 모든 역량을 기울이고 있으며, 조만간 좋은 소식을 전할 수 있을 것"이라고 전했다.
- 최영희 기자
- 2023-05-18 13:54
日 시오노기, 두 번째 코로나 신약 임상 돌입…일동제약 협업 이어갈까

[더구루=한아름 기자] 일본 시오노기제약이 코로나 치료제 라인업 확대에 박차를 가한다. 먹는 코로나 치료제 '조코바'에 이어 두 번째 신약 개발에 도전한다. 시오노기제약은 앞서 일동제약과 조코바 상용화를 위해 공동 연구를 진행해온 바 있다. 이번에도 공동 연구가 이어질지 귀추가 주목된다. [유료기사코드] 시오노기제약은 17일 코로나 신약후보물질 'S-892216' 관련 임상 1상을 개시했다. S-892216는 팍스로비드와 같은 3CL프로테아제를 억제하는 기전을 갖고 있다. 코로나 감염 시 체내 바이러스 증식과 복제를 막아 중증화를 막는 역할을 한다. 임상 자금은 일본 의료연구개발기구(AMED)로부터 지원받는다. 회사는 앞서 진행한 S-892216 전임상(동물임상)연구에서 강력한 항바이러스 효과를 보였다고 설명했다. 이번 임상 1상에선 건강한 성인을 대상으로 약동학, 안전성, 내약성 등을 평가할 예정이다. 시오노기제약은 "코로나바이러스 감염 후 중증화 사례는 많이 감소했으나 코로나는 여전히 주의해야 할 감염병으로 평가받고 있다"며 "당사는 코로나가 재유행할 가능성이 있다고 판단, 추가 연구에 나서기로 했다"고 전했다. 일동제약이 S-892216 연구에 참여할지
- 한아름 기자
- 2023-05-18 07:47

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