[더구루=한아름 기자] 동아에스티 미국 자회사 뉴로보파마슈티컬스(이하 뉴로보)의 비알코올성 지방간염(NASH) 신약 후보물질 'DA-1241'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상2a상을 승인받았다. 지난 4월 FDA에 임상2상시험계획(IND)을 신청한 지 한 달만이다. [유료기사코드] 3일 뉴로보에 따르면 오는 3분기 NASH 신약 후보물질 DA-1241 관련 임상을 개시한다. 이번 임상은 NASH 환자 86명을 대상으로 16주 간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행된다. 내년 상반기에 중간 분석 데이터를 공개한다. 전체 데이터는 하반기에 발표한다. NASH는 알코올 섭취와 관계없이 간세포에 중성지방이 축적되는 질환이다. 간 내 염증 및 섬유화가 나타나고, 간경화 간암 간부전 등 심각한 간질환을 일으킬 수 있다. 세계적으로 유병률은 2~4%, 미국의 경우는 3~5%다. 아직 마땅한 NASH 치료제가 없어 의료 수요가 높다는 평가다. DA-1241가 상업화에 성공하면 큰 폭의 매출을 올릴 수 있을 것으로 전망된다. DA-1241은 GPR119 agonist(작용제) 기전 혁신 신약으로, 전임상에서 신약 가치를 확인했다
[더구루=한아름 기자] 미국 체외진단기업 메리디안 바이오사이언스(Meridian Bioscience·이하 메리디안)의 햄버거병 유발균 '시가독소'(Shiga Toxin) 진단 시약이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 에스디바이오센서의 투자가 본격 탄력을 받을 것으로 보인다. 에스디바이오센서는 지난 1월 메르디안을 약 2조원에 품었다. [유료기사코드] 3일 업계에 따르면 메리디안의 큐리안 시가독소 진단 시약(Curian Shiga Toxin)이 FDA의 벽을 넘었다. 제품은 단일 테스트 장치에서 시가독소 1(Stx1)과 시가독소 2(Stx2)를 동시에 감별 진단한다. 민감도 100%, 특이도 99% 이상으로, 기존 신속항원검사보다 적은 양의 바이러스를 잘 잡아낸다는 점이 좋은 평가를 받았다. 시가독소란 장 출혈성 대장균에서 분비되는 단백질 독소로, 신장에 세포괴사 및 전신 염증반응을 일으켜 기능을 저하한다. 증상이 심할 경우, 햄버거병으로 알려진 '용혈성 요독증후군'(HUS)으로 악화할 수 있다. 빈혈이나 혈소판감소증, 급성신부전 등 합병증이 동반된다. 신장 기능이 손상되면 투석, 수혈 등 치료가 전부이기에 신속 정확한 진단이 시급한 실정이다. 이번
[더구루=김형수 기자] 독일이 의료용 대마초 합법화에 이어 건강보험 보장 적용을 본격 추진한다. 이에 따라 독일 대마초 시장의 활성화될 것이라는 예상이 나오는 가운데 업계는 함박웃음을 짓고 있다. [유료기사코드] 2일 업계에 따르면 독일 연방보건부 산하 연방합동위원회(Federal Joint Committee)는 의료용 대마초 사용 비용을 공적 건강보험(SHI)을 통해 보장하는 제도 수립을 추진하기로 결정했다. 독일 연방합동위원회는 독일 보건 의료 최상위 의사결정 조직이다. 7000만명이 넘는 피보험자들을 위한 건강보험 급여 결정을 책임지고 있다. 의약품, 치료, 진단, 의료기기, 비의료적 치료 등에 대한 급여 여부를 결정해서 고시하는 역할이다. 참여기구로는 건강보험연방중앙회, 연방보험의사회, 연방보함치과의사회, 독일병원협회 등이 있다. 독일 연방합동위원회는 5년 동안 수집한 관찰 데이터를 바탕으로 수개월 동안 논의와 분석 과정을 거친 끝이 이같은 결론을 내렸다. 관련 제도가 수립되면 독일에서 활동하는 모든 의사들은 의료용 대마초를 처방할 수 있는 권한을 갖게 될 것으로 예상된다. 의료용 대마초에 대한 건강보험 적용은 건조한 대마초 꽃, 의료용 대마초 추출물
[더구루=한아름 기자] 미국 바이오기업 다이아딕 인터내셔널이 아프리카 의약품 지원 단체에 백신 개발 플랫폼을 라이선스 아웃했다. 이번 라이선스 계약으로 아프리카의 백신 접근성을 높여 면역 격차를 해소하는 데 도움을 줄 것으로 예상된다. 다이아딕은 메디톡스와 코로나 부스터 백신을 공동 연구하며 국내에 알려졌다. [유료기사코드] 2일 업계에 따르면 다이아딕 인터내셔널이 지난달 12일(현지시간) 아프리카 의약품 지원 단체 루빅 원 헬스(RUBIC ONE HEALTH)와 C1 단백질 개발 플랫폼 관련 라이선스 계약을 체결했다. 루빅은 아프리카 내 백신·의약품 등을 개발·유통하는 단체로, 위츠 헬스 콘소시엄(Wits Health Consortium·WHC)의 지원을 받고 있다. 양사는 아프리카에서 코로나 부스터 백신 'DYAI-100'를 비롯한 다양한 C1 단백질 기반의 백신을 개발·생산할 예정이다. 다이아딕은 루빅으로부터 마일스톤과 로열티 등을 지급 받는다. 아프리카 내 의료접근성이 제고될 것으로 보인다. C1 단백질 개발 플랫폼으로 백신을 생산하면 △개발 시간 단축 △제조 비용 절감 △생산성 향상 등 효과를 볼 수 있다는 이유에서다. 메디톡스와 공동 연구 중인 D
[더구루=홍성일 기자] SK텔레콤이 투자한 이스라엘 바이오 기업 '나녹스(NANO-X IMAGING LTD)'의 디지털 엑스레이(X-ray) 촬영기기 '나녹스 아크(Nanox.ARC)'가 미국 식품의약국(FDA)의 판매승인을 받았다. [유료기사코드] 나녹스는 1일(현지시간) FDA로부터 클라우드 기반 인프라인 나녹스 클라우드를 포함해 멀티소스 나녹스 아크를 판매할 수 있는 510(k) 허가를 받았다고 밝혔다. 나녹스는 이번 인증으로 FDA 승인을 기반으로 하는 타 국가에서도 나녹스 아크의 승인이 용이해졌다고 덧붙였다. 나녹스의 FDA 판매 승인 소식에 주가도 반응했다. 나녹스의 주가는 1일 68.41%가 상승해 종가기준 주당 10.29달러에 안착했다. 지난해 12월 9일 주당 10달러선이 붕괴되고 6개월여만에 10달러 선을 돌파한 것이다. 나녹스는 보건 규제 당국과 지속적으로 협력해 추가 규제 허가를 추진하고 임상 적응증을 확대할 계획이라고 설명했다. 나녹스 관계자는 "오늘의 이정표는 다양한 전문의료시설에서 최첨단 의료 영상 기술을 사용할 수 있도록 하고자하는 노력의 중요한 성과"라며 "나녹스의 혁신적인 기술과 접근 방식은 의료 영상에 대한 접근성을 높일 뿐
[더구루=한아름 기자] 이스라엘 바이오기업 캔파이트 바이오파마(CanFite BioPharma)의 간세포암(HCC) 신약 후보물질 '나모데노손'이 임상 3상을 앞두고 있다. 나모데노손은 간세포암·비알코올성 지방간염 치료제(NASH) 신약 후보물질로, 종근당이 판권을 사들이며 국내에 알려졌다. [유료기사코드] 캔파이트는 위드 코로나 전환 원년인 올해 나모데노손 개발에 본격 시동을 걸겠다는 계획을 2일 밝혔다. 현재 나모데노손 간세포암 임상 3상 준비 막바지 단계에 돌입했다. 당초 2020년 간세포암 임상 3상에 들어갈 계획이었으나 코로나19 등의 이유로 연기된 바 있다. 나모데노손은 간암에서 많은 A3아데노신수용체에 선택적 결합해 지방축적을 막아 치료 효과를 낸다. 약물과의 상호작용이 적어 부작용이 적을 것으로 파악된다. 캔파이트는 이번 임상 계획에 대해 구체적으로 밝히지는 않았으나, 미국과 유럽에서 임상을 시작할 가능성이 크다는 관측이 많다. 앞서 캔파이트는 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)과 관련 내용을 논의한 바 있기 때문이다. 캔파이트가 나모데노손 임상 3상에 박차를 가하면서 종근당에 기대감이 실린다. 종근당은 2016년 나모데노손의 간세포
[더구루=한아름 기자] 미국 방사성의약품 전문 기업 랜티우스 홀딩스(Lantheus Holdings)의 전립선암 신약 후보물질 'PNT2002'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다. PNT2002 상업화에 속도가 날 것으로 예상된다. 패스트트랙은 임상 개발과 허가 신청 준비를 동시에 진행할 수 있게 해 상용화까지 걸리는 시간을 단축해주는 제도다. [유료기사코드] 29일 랜티우스 홀딩스에 따르면 지난 24일(현지시간) 전립선암 방사성의약품 PNT2002가 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았다. 패스트트랙이란 신약 허가 절차를 신속하게 진행하기 위한 FDA 규정 중 하나다. 패스트트랙으로 지정받으면 시장 진입 허가에서 우선 심사제도를 이용할 수 있는 등 심사에 소요되는 시간과 절차를 줄일 수 있는 장점이 있다. 이번 패스트트랙 지정으로 양사는 2차 호르몬 치료 후 PSMA [Lu-177]-PNT2002 치료법을 이용한 mCRPC 평가 연구(Study Evaluating mCRPC Treatment Using PSMA [Lu-177]-PNT2002 Therapy After Second-line Hormonal Treat
[더구루=홍성환 기자] 중국 헬스산업 규모가 오는 2030년 약 3900조원에 이를 전망이다. 30일 코트라 및 중국 컨설팅 업체 차이나이캐피탈에 따르면 중국 헬스산업 규모는 연평균 10% 안팎의 성장률을 유지하면서 2022년 10조 위안(약 1900조원)에서 2030년 20조 위안(약 3900조원)으로 성장할 전망이다. 중국의 60세 이상 인구는 2022년 5명 중 1명 꼴에서 4명 중 1영 꼴로 늘어날 것으로 예상된다. 차이나이캐피탈은 "중국 사회는 고령화 추세가 가속화하고 있으며 이에 인구 구조 변화에 따른 사회적 문제가 심화하고 있다"며 "여기에 중국 정부의 제도적 지원으로 혁신 의약품·의료기기 산업이 성장했다"고 했다. 또 "생성형 인공지능과 챗GPT와 같은 인공지능 챗봇은 의료 상담과 서비스를 받는 방식에 변화를 이끌고 의료 서비스에 대한 접근성이 개선할 것"이라며 "이외에도 다양한 기술의 발전히 현재 진단·치료 중심의 의료 서비스에 전환을 가져오고 있다"고 강조했다.
[더구루=한아름 기자] 국내 의료기기 업체 비엠에스(BMS)가 시장 확대에 나선다. 중국 의료기기 업체 MGI와 협력해 고객 체험 센터를 운영한다. 비엠에스는 지난 2019년부터 MGI와 협력해왔다. 28일 업계에 따르면 비엠에스가 지난 27일 국내에 고객 경험 센터(Customer Experience Center·CEC)를 열었다. MGI 의료기기의 고객 접근성을 향상하기 위해서다. 센터에선 MGI의 유전자 서열 검사기, 라이브러리 제작 자동화 장비 등이 진열된다. 비엠에스는 센터에서 관련 업계 의료진을 대상으로 학술 강연과 콘퍼런스 등을 진행해 MGI의 기술력을 알리는 데 힘을 싣을 계획이다. 앞서 비엠에스는 지난 2019년부터 MGI와 파트너십을 맺고 국내 시장을 공략해왔다. 유전자 서열 검사기 'DNBSEQ-G400'에 대한 국내 의료기기 허가 절차를 진행, 이듬해인 2020년에 승인받았다. 한편 비엠에스(Bio Medical Science)는 미국계 대형 제약사 BMS(Bristol-Myers Squibb)와 관련 없는 국내 의료기기 업체다. 1988년 설립 이후 진단 장비 시약과 유전자 서열 검사기, 허리통증 완화 의료기기 등을 개발·판매해왔다.
[더구루=한아름 기자] 미국 바이오기업 다이아딕 인터내셔널이 미국 특허청(USPTO)으로부터 C1 단백질 기반 백신 생산 기술 관련 특허를 획득했다. 15년 간 특허가 보호되면서 다이아딕이 관련 연구를 적극 이어가겠단 계획이다. 다이아딕은 메디톡스와 코로나 부스터 백신을 공동 연구하며 국내에 알려졌다. [유료기사코드] 28일 다이아딕에 따르면 최근 USPTO로부터 '미셀리오프소라 테르포필라 독감 백신 생산'(PRODUCTION OF FLU VACCINE IN MYCELIOPHTHORA THERMOPHILA)이라는 이름의 특허를 인정받았다. 특허 번호는 '16/640,483'다. 특허 보호를 받는 기술은 C1 단백질 생산 플랫폼에서 계절성·유행성 독감 백신을 개발·생산하는 핵심 기술이다. 유행하는 독감 바이러스에 맞춰 C1 단백질을 개량·생산한 다음 체내에 주입하면 면역력을 올릴 수 있다는 설명이다. 다이아딕은 "올해 세계 백신 회의에서 C1 단백질이 백신 분야에서 새로운 지평을 열 것이란 전망이 제기됐다"면서 "해당 플랫폼은 비용 절감 효과도 커 의료 미충족 수요가 높은 개발도상국에서 유용하게 쓰일 것"이라고 전했다. 다이아딕의 핵심 기술이 2038년까지 보
[더구루=한아름 기자] 캐나다 제약사 오리니아(Aurinia)제약이 주요 주주와 불화가 깊어지는 가운데 투자에 나섰던 일진그룹의 피해가 불가피해 보인다. 회사의 지분 4.2%을 보유 중인 MKT캐피탈(MKT Capital)이 오리니아제약 회사 대표에게 회사를 매각하라고 으름장을 놨다. [유료기사코드] 28일 업계에 따르면 MKT캐피탈이 오리니아제약 경영진에 루푸스신염 치료제 '루프키니스' 매출이 기대 이하임에도 막대한 보수를 챙겼다며 경영권을 포기하라고 압박했다. MKT캐피탈은 지난 24일(현지시간) 주주서한을 통해 "조지 밀네 오리니아제약 회장과 피터 그린리프 최고경영자(CEO), 조지 헤이건 보상위원회장에 대한 지지를 보류한다"며 "이들은 루프키니스의 사업화에 실패했으며 주주들에게 막대한 피해를 줬다. 경영진 자리에 앉을 자격이 없다"고 지적했다. MKT캐피탈은 내달 17일에 열리는 연례주주총회에서 경영진 3명의 선임을 반대하겠단 입장이다. MKT캐피탈은 오리니아제약 경영진에 회사를 매각할 것을 요구했다. 루프키니스 상업화에 실패했다며 경쟁력 있는 회사가 루프키니스를 맡으면 회사 가치가 제고할 것이라는 주장이다. MKT캐피탈은 "당사 분석 결과, 오리니아
[더구루=최영희 기자] ㈜메디포럼은 27일 ㈜플로린자산운용과 건강기능식품 제품 개발과 유통을 위한 전략적 제휴를 체결했다고 밝혔다. 메디포럼은 그간 부작용 없는 천연물 치매 치료제 개발을 위해 2b/3상을 동시에 허가받아 임상을 성공적으로 진행중이다. ㈜메디포럼이 임상 진행하고 있는 PM012 성분은 한방 천연물 유래 복합성분으로서 다양한 활용에 대한 기대감도 큰 편이다. 특히, PM012 성분은 천연물 치매 치료제로서도 뛰어난 성분이지만, 뇌졸증(stroke)에 대한 치료 효과를 갖고 있음을 입증하는 논문을 대만의 국가위생연구원 산하 신경정신의학연구센터와 공동으로 국제학술지인 ‘플로스 원(PLoS ONE)에 지난 2월 게재하기도 했다. 이 공동 연구의 책임자인 대만 국가위생연구원 신경정신의학연구센터의 유성진 박사는 “PM012는 천연물에서 유래된 물질이기 때문에 장기 복용이 가능하며, 식품 첨가제 또는 이와 유사한 방법으로도 사용할 수 있다는 점이 가장 큰 강점”이라고 강조했다. 이러한 배경하에 플로린자산운용은 급속도로 성장하고 있는 인지능력 개선과 기억력 개선을 위한 건강기능식품 시장에 진출하기 위해서 가칭 '제일 메디포럼 판매주식회사'를 설립하기로 하고
[더구루=홍성일 기자] 미국 뉴욕 존 F. 케네디 국제공항(JFK)에 사상 처음으로 순수 전기 항공기가 착륙했다. 이번 착륙으로 순수 전기 항공기 상업화의 속도가 붙을 것이라는 분석이다. [유료기사코드] 6일 업계에 따르면 항공우주 기업 베타 테크놀로지스(BETA Technologies, 이하 베타)가 개발한 아리아(ALIA) 전기 항공기(CTOL)가 3일(현지시간) JFK 공항에 성공적으로 착륙했다. 이번 착륙은 JFK 공항을 관리하는 뉴욕·뉴저지 항만청과 베타의 협력을 통해 진행됐다. CTOL은 통상적인 방식(활주)으로 이착륙하는 고정익 항공기를 말한다. 베타에 따르면 JFK 공항에 착륙한 아리아 CTOL은 롱아일랜드에서 이륙했으며, 45분간 비행 후 랜딩에 성공했다. 항공기 안에는 조종사 1명과 리퍼블릭 항공 사장 맷 코스칼, 블레이드 에어 모빌리티 최고경영자(CEO) 롭 비젠탈을 포함해 총 5명이 탑승했다. 아리아 CTOL은 최대 5명의 승객 또는 560kg 화물을 수송할 수 있다. 이번 시험비행은 2023년 12월 뉴욕·뉴저지 항만청이 전기 항공기 제작 기업들에 시연 요청서(RFI)를 보내면서 시작됐다. 뉴욕·뉴저지 항만청은 전기 항공기 도입을 통해
[더구루=홍성일 기자] 애플이 이번 연례 세계 개발자 콘퍼런스(WWDC)에서 인공지능(AI)에 집중하지 않을 것이라는 전망이 나왔다. 이에 업계에서는 애플이 AI 경쟁에서 완전히 뒤처질 수 있다는 우려의 목소리가 나오고 있다. WWDC 2025는 오는 9일(현지시간)부터 13일까지 개최된다. [유료기사코드] 6일 업계에 따르면 애플은 올해 WWDC에서 iOS를 포함한 운영체제의 업데이트를 주로 발표할 예정이다. AI와 관련해서는 인터넷 브라우저 '사파리'와 사진앱에서 일부 기능 업데이트가 있을 것으로 전해졌다. 블룸버크 IT전문기자 마크 거먼은 "애플이 올해 WWDC에서 오픈AI나 구글과 같은 AI 선두 기업을 추격하고 있다는 모습을 보여주지 못할 것"이라며 "애플은 AI분야에서 2025년을 '갭이어(gap year, 쉬어가는 해)'로 여기로 있다"고 전했다. 애플이 WWDC 2025에서 특별한 AI 기능을 공개하지 않을 것이라는 소식이 전해지자 실망스럽다는 반응이 나오고 있다. 경쟁사에 비해 AI 경쟁에 뒤처졌다는 평가를 받고 있는 애플인 만큼 갭이어를 가질 여유가 없다는 것. 특히 지난달 혁신적인 AI 기능이 다수 공개됐던 구글의 연례 개발자 콘퍼런스 '