[더구루=한아름 기자] 셀트리온의 혈액암 치료제 트룩시마(성분명 리툭시맙)이 후향적 연구에서 안전성을 입증했다. 트룩시마는 로슈의 '리툭산(맙테라)' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 개발된 제품으로, 이번 연구에서 제품을 전환해도 무리없다는 점을 확인했다는 설명이다. 15일 업계에 따르면 셀트리온의 트룩시마가 리툭산으로 치료 중인 환자에게 안전한 치료 대안이 될 수 있다는 주장이 발표됐다. 이 내용은 의학 학술지 '더 저널 오브 인터널 앤 이머전시 메디슨(The Journal of Internal and Emergency Medicine)'에 게재됐다. 연구진은 2020년 9월부터 2021년 12월까지 튀르키예 대학병원 류머티즘 외래 진료소에서 트룩시마와 리툭산을 투여한 환자 128명을 대상으로 부작용 및 치료 효과를 확인했다. 그 결과, 두 치료 그룹에서 부작용 발현율은 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 일반적인 부작용으론 가슴 두근거림, 감염 등이 보고됐다. 상기도 감염·요로 감염 등 발생률은 트룩시마 군이 19명(33.9%), 리툭산 군이 21명(35%)였다. 트룩시마가 리툭산과 안전성에서 차이 없다는 연구 결과가 발표되면서 트룩시마 처방 확대에 긍
[더구루=한아름 기자] 미국 위탁개발생산(CDMO)기업 카탈란트(Catalent)가 독일 공장을 확장하기 위해 2000만달러(약 260억200만원)를 투자한다. 삼성바이오로직스와 론자, 베링거인겔하임 등 경쟁사와의 싸움이 갈수록 첨예해지는 가운데 경쟁에서 우위를 점할 전초 기지를 마련하고 있다는 평가다. [유료기사코드] 14일 업계에 따르면 카탈란트가 2000만달러를 들여 독일 숀도프(Schorndorf) 공장을 업그레이드한다. 공장 면적을 2973㎡ 확대하며, 콜드 체인 전용 보관 창고도 설치한다. 콜드 체인이란 의약품을 생산부터 병의원까지 저장·운송되는 과정에서 온도를 저온으로 유지해 품질을 유지하는 시스템을 말한다. 백신이나 인슐린, 생물학적 의약품 전반을 생산·보관하는 데 필수 요소로 평가받는다. 의약품 바이알 충전 라인 또한 증설한다. 카탈란트는 이번 증설 계획이 내년 6월 완료될 것으로 내다봤다. 준공 시 카탈란트의 CDMO 사업을 이끌 성장 동력이 될 것이란 설명이다. 리키 홉슨(Ricky Hopson) 카탈란트 임상 개발·공급 부문 부사장은 "고객사의 다양한 요구에 대응하기 위해 투자를 결정했다. 고객사의 니즈를 정확히 파악하고 맞춤형 프로세스
[더구루=김형수 기자] 한국제약업체 운트바이오가 미국 웨스트버지니아주에 인슐린 공장을 조성한다. 1억달러(약 1300억원)를 투자하기로 결정했다. 웨스트버지니아주 주정부는 일자리 창출 등 경제 활성화 효과가 기대된다며 환영한다는 입장을 냈다. 14일 미국 웨스트버지니아주 주정부에 따르면 운트바이오는 웨스트버지니아주 북부에 자리한 모건타운(Morgantown)에 인슐린 제조시설을 구축한다. 운트바이오는 이를 위해 웨스트버지니아 대학교(West Virginia University)와 임대 계약을 체결했다. 운트바이오가 현지 인슐린 생산라인을 구축해 미국 당뇨병 치료제 시장 공략에 나서는 모습이다. 운트바이오는 웨스트버지니아주 공장에서 생산한 의약품에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득하는 데 우선 주력한다는 방침이다. 200개가량의 일자리가 만들어질 것으로 전망된다. 운트바이오는 FDA 승인 획득 이후 사업 규모를 확대한다는 구상이다. 미국당뇨병학회(American Diabetes Association)에 따르면 북미 지역에는 5100만명에 달하는 당뇨병 환자가 있다. 전 세계에는 5억3700만명의 당뇨병 환자가 있는 것으로 추산된다. 전용수 운트바이오
[더구루=한아름 기자] 한미약품이 개발 중인 ‘루미네이트(성분명 리수테가닙)’가 건성 황반변성(AMD) 분야 최초의 신약 타이틀에 도전한다. 루미네이트 공동개발 중인 미국 자회사 알레그로가 임상 2b/3상을 진행하기 위한 절차를 밟는 중이다. 앞서 황반부종(DME) 및 건성 AMD 및 등 2종의 적응증에 대해 미국에서 각각 2018년과 2020년에 임상 2상을 완료한 바 있다. 14일 알레그로에 따르면 루미네이트 임상2b/3상을 진행하기 위해 절차를 밟는다. FDA가 알레그로의 임상 프로토콜 제안서를 검토한 결과, 적합하다고 판단했기 때문이다. 알레그로는 이번 임상에서 투약 후 52주가 경과한 시점에서 측정한 BCVA(최대교정시력)를, 96주가 경과한 시점에서 안전성을 평가할 계획이다. 다만 임상 관련 구체적인 일정은 밝히지 않았다. 루미네이트는 세포 부착 단백질인 '인테그린'을 억제하는 기전을 가진 물질이다. 알레그로는 앞선 임상 2상에서 루미네이트가 건성 AMD 환자의 시력을 기능적으로 회복시킨다는 것을 확인했다며 해당 질환의 조기 치료제로 가능성이 충분하다는 입장이다. 회사는 심각한 부작용도 보고되지 않았다는 점도 주목할만 하다고 덧붙였다. 한미약품은
[더구루=김형수 기자] SK그룹이 최대 주주로 있는 베트남 제약업체 이멕스팜에 먹구름이 잔뜩 끼었다. 베트남 보건부는 이멕스팜의 제약사업 적격 인증을 철회했다. 최근 베트남 제약산업 경기 침체 우려로 실적 부진을 겪고 잇는 이멕스팜의 근심이 깊어지고 있다. 13일 업계에 따르면 베트남 보건부(Ministry of Health)는 지난 2020년 6월 22일 발행된 이멕스팜의 제약사업 인증을 철회했다. 이번 결정으로 이멕스팜은 다른 업체의 원재료 또는 완제품 등을 판매할 수 있는 유통권을 보유할 수 없게 됐다. 이멕스팜은 베트남 보건부의 결정이 내려진 다음날인 지난 11일 소비자와 파트너업체에 해당 내용이 담긴 서한을 보냈다. 이멕스팜은 베트남 보건부가 철회한 인증은 치료제 및 의약품 원료의 수입과 수출에 관한 것이라고 전했다. 회사의 핵심 사업인 △캡슐 △경구용 액체약 △알약 △가루약 등의 의약품 제조 사업은 영향을 받지 않는다고 강조했다. 이멕스팜은 지난해 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(EU-GMP)을 충족시키는 의약품 공장 조성을 위한 투자에 나서며 경쟁력 제고에 힘쓰고 있는 베트남 제약회사로 꼽힌다. 앞서 이멕스팜이 올해 실적치를 낮춰 잡은 배경으
[더구루=한아름 기자] 캐나다 제약사 오리니아(Aurinia) 제약이 미국 특허청(USPTO)으로부터 루푸스신염 치료제 '루프키니스'(성분명 보클로스포린) 관련 특허를 획득했다. 오는 2037년까지 루프키니스의 특허 보호가 유지된다. 오리니아 제약은 일진그룹 계열사 일진에스앤티가 지난 2011년 투자하면서 국내에 알려졌다. [유료기사코드] 13일 오리니아 제약에 따르면 최근 USPTO로부터 '루푸스 신장염 치료를 위한 개선된 프로토콜'(New and Refined Method of Use Patent for LUPKYNIS® in the Treatment of Lupus Nephritis)이라는 이름의 특허를 인정받았다. 루푸스 신염 환자에게 eGFR 약력학적 투약 프로토콜을 지원하는 방법으로, 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 및 항염증제인 코르티코스테로이드를 병용해 루프키니스의 치료 효과를 높였다. 오리니아 제약은 이번 특허를 오렌지북에 올릴 예정이다. 특허가 오렌지북에 등재되면 오리니아 제약이 제네릭 신청자에게 특허침해소송을 할 경우 30개월 동안 FDA가 제네릭을 허가할 수 없다. 이번 특허는 일진그룹에도 긍정적 시그널이 감지된다. 오리니아 제약은 미국
[더구루=한아름 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스 특발성 폐섬유증(IPF) 신약후보물질 'BBT-877'의 임상 2a상 첫 환자 투약이 이뤄졌다. 매년 전 세계서 300만명의 신규 IPF 환자가 발생하는 가운데, 효과와 안전성을 갖춘 차세대 치료제를 신속히 선보일 수 있도록 임상에 힘을 쏟겠다는 계획이다. 13일 브릿지바이오테라퓨틱스에 따르면 BBT-877의 임상 2a상 첫 환자 투약이 호주에서 이뤄졌다. 이번 2상은 북미 유럽 아시아 태평양 지역의 50여개 임상기관에서 특발성 폐섬유증 환자 120명을 대상으로 진행된다. 24주 간 BBT-877 단독 및 추가 요법에 대한 유효성, 안전성 및 약동학적 효력 등을 탐색한다. 국내서도 임상시험 환자 등록을 위한 선별 절차가 진행되고 있다. 브릿지바이오는 올해 하반기 예상되는 BBT-877 2a상의 중간 분석 발표와 맞물려 기술이전을 위한 논의에도 힘이 실릴 것으로 보고 있다. 2a상 본격화하면서 주요 다국적 제약사 등과 논의가 재개되고 있다는 설명이다. BBT-877은 경구용 오토택신 저해제다. 특발성 폐섬유증 등 다양한 섬유화 질환에 관여하는 것으로 알려진 단백질 오토택신을 선택적으로 저해하는 계열 내 최초(firs
[더구루=홍성환 기자] 디지털 처방 치료제(Prescription Digital Therapeutics·PDT) 회사인 피어테라퓨틱스(Pear Therapeutics)가 미국 증시에서 상장 폐지된다. 최근 파산 신청을 한 데 따른 것이다. [유료기사코드] 피어테라퓨틱스는 오는 19일 나스닥에서 상장 폐지한다고 12일 밝혔다. 피어테라퓨틱스는 앞서 지난주 미국 델라웨어주 연방지방법원에 챕터 11 파산을 신청했다. 챕터 11에 명시된 파산보호는 기업의 채무이행을 일시 중지시키고 자산매각을 통해 기업을 정상화하는 절차다. 한국의 법정관리와는 달리 해당 기업 대표가 경영권을 계속 보유할 수 있다. 피어테라퓨틱스는 애초 인수·합병(M&A) 등을 추진했지만 거래를 완료하지 못함에 따라 파산을 결정했다. 이에 경영 정상화를 위해 일부 자산을 매각할 계획이다. 피어테라퓨틱스는 디지털 처발 치료제 기업으로, 지난 2017년 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인지행동 치료를 위한 디지털 치료제 '리셋'을 승인받았다. 디지털 치료제는 질병이나 상태를 치료하는 효과가 입증된 소프트웨어 의료기기로 모바일 앱이나 가상현실, 챗봇 등의 형태로 제공된다. 전통적인 약물이나
[더구루=한아름 기자] 일본 시오노기제약이 대만 보건당국에 코로나 치료제 '조코바'(성분명 엔시트렐비르푸마르산)의 긴급사용승인을 신청했다. 조코바는 시오노기제약과 일동제약이 공동 개발한 먹는(경구용) 코로나 치료제로, 일본에선 처방이 이뤄지고 있다. 시오노기제약은 자회사 시오노기 대만이 지난 11일 대만보건당국(TFDA)에 조코바의 긴급사용승인을 신청했다고 12일 밝혔다. 이들은 한국·일본·베트남에서 진행한 임상 2·3상(스콜피오-SR) 데이터를 제출하며 긴급사용승인을 신청했다. 회사는 TFDA와 긴밀히 협의해 긴급사용승인을 끌어내겠단 계획이다. 시오노기제약은 한국과 미국, 중국 등에서도 조코바 승인을 획득하기 위해 역량을 쏟겠단 목표를 제시했다. 다만 기대만큼 속도가 붙진 않는 모습이다. 앞서 이사오 테시로기 시오노기제약 회장은 지난 2월 마이니치신문과의 인터뷰에서 "어떻게든 3월 말까지는 한국과 중국에서 조코바의 허가를 받을 것으로 보고 있다"고 밝혔으나 아직 실현이 안 됐다. 국내에선 일동제약이 허가를 맡았다. 지난 1월 식품의약품안전처에 조코바의 정식 품목 허가를 신청했다. 질병관리청은 앞서 조코바의 국내 긴급사용승인을 신청하지 않겠다고 했다. 긴급한
[더구루=김형수 기자] 삼양바이오팜이 글로벌 봉합사(수술 과정에서 봉합을 위해 사용하는 실) 시장의 핵심 플레이어로 꼽혔다. 삼양바이오팜은 연구·개발에 집중하며 봉합사 경쟁력 강화에 주력하고 있다. 9일 미국 시장조사업체 LPI에 따르면 지난해 10억3000만달러(약 1조3550억원) 규모였던 글로벌 봉합사 시장은 오는 2029년 12억7650만달러(약 1조6790억원)로 확대될 전망이다. 해당 기간 23.93%에 달하는 성장세를 기록할 것이란 예상이다. LPI는 미국 시장이 글로벌 봉합사 시장의 25%를 차지하는 최대 시장이라고 분석했다. 유럽과 중국 시장이 미국에 이어 커다란 규모를 보유하고 있다고 전했다. 관심이 쏠리는 대목은 LPI이 존슨앤드존슨와 함께 글로벌 봉합사 시장에서 영향력을 발휘할 기업으로 삼양바이오팜을 선정했다는 점이다. 삼양바이오팜은 지난 1993년 국내 최초로 생분해성 고분자 물질을 이용한 생분해성 수술용 봉합사를 개발했다. 생분해성 고분자 물질 관련 국내 최고의 역량을 축적해 필요로 하는 약물 특성에 맞춘 최적의 고분자 물질 설계가 가능하다는 설명이다. 생분해성 고분자 물질 및 원료를 생산할 수 있는 자체 공장을 보유하고 있어 안정적
[더구루=한아름 기자] 국내 제약·바이오업계가 인도네시아 시장 문을 두드린다. 잠재력을 봤을 때 가치가 훨씬 크다는 평가에서다. 전 세계 제약 시장은 매년 5~6% 성장하는 반면 인도네시아는 향후 5년간 평균 성장률이 11.8%로 예측된다. 지난달 개최된 '수교 50주년 기념 한-인니 경제협력포럼'에서도 국내 기업의 러브콜이 이어졌다. 9일 업계에 따르면 인도네시아의 인구는 약 2억7000만명으로 중국(14억3000만명)과 인도(13억6000만명), 미국(3억2000만명)에 이어 세계 4위다. 인도네시아는 세계 인구의 약 3.5%를 차지할 정도로 시장 규모가 크기도 하지만, 매력도를 더욱 끌어올리는 요소는 성장 가능성이다. 여기에 인도네시아 정부는 올해 제약 연구 과제 11개를 선정하고 민간 자본 등 협동해 벤처를 지원하겠다고 밝혔다. 아울러 국내 기업과도 협력하고 싶다는 의사를 밝히면서 이러한 움직임이 더욱 현실화하고 있다. 대웅제약과 종근당, SK플라즈마, SD바이오센서 등이 인도네시아에서 사업을 한창 진행하고 있다. 그 중 대웅제약이 가장 눈에 띄는 행보를 보인다. 대웅제약은 일찌감치 인도네시아 제약 산업의 성장 가능성을 주목하고 사업을 본격 확대해왔다
[더구루=한아름 기자] 엑소좀 기반 항암 신약을 연구 중인 미국 바이오기업 코디악이 무너졌다. 코디악이 미국 법원에 파산보호를 신청하면서 핵심 자산 매각 절차를 밟는다. 코디악은 엑소좀 연구에서 선두주자로 꼽혔던 만큼 공포감이 시장을 짓누르고 있다는 분석이다. [유료기사코드] 8일 업계에 따르면 코디악이 지난달 27일(현지시간) 델라웨어주 지방법원파산법원에 파산법 11조(챕터11)에 따라 파산보호를 신청했다. 파산법 11조란 법원의 승인을 받아 기업의 채무이행을 일시 중지시키고 자산매각을 통해 기업을 정상화하는 절차로, 한국의 법정관리와 비슷하다. 다만 한국의 법정관리와 달리 미국의 파산보호 신청 기업은 해당 기업의 대표가 경영권을 계속 보유할 수 있다. 코디악은 파산 관재인으로 폴 유젠(Paul Huygens) 프로븐스(Province) 최고구조조정책임자(CRO)를 임명했다. 그는 회사 가치를 극대화하기 위해 자산 매각 프로세스를 추진할 예정이다. 코디악이 파산 절차를 밟으면서 경영진도 대거 퇴사한다. 데이비드 마우로(David Mauro) 최고의료책임자(CMO)와 스리람 사티아나야난(Sriram Sathyanarayanan) 최고과학책임자(CSO) 등 경
[더구루=홍성일 기자] 미국 뉴욕 존 F. 케네디 국제공항(JFK)에 사상 처음으로 순수 전기 항공기가 착륙했다. 이번 착륙으로 순수 전기 항공기 상업화의 속도가 붙을 것이라는 분석이다. [유료기사코드] 6일 업계에 따르면 항공우주 기업 베타 테크놀로지스(BETA Technologies, 이하 베타)가 개발한 아리아(ALIA) 전기 항공기(CTOL)가 3일(현지시간) JFK 공항에 성공적으로 착륙했다. 이번 착륙은 JFK 공항을 관리하는 뉴욕·뉴저지 항만청과 베타의 협력을 통해 진행됐다. CTOL은 통상적인 방식(활주)으로 이착륙하는 고정익 항공기를 말한다. 베타에 따르면 JFK 공항에 착륙한 아리아 CTOL은 롱아일랜드에서 이륙했으며, 45분간 비행 후 랜딩에 성공했다. 항공기 안에는 조종사 1명과 리퍼블릭 항공 사장 맷 코스칼, 블레이드 에어 모빌리티 최고경영자(CEO) 롭 비젠탈을 포함해 총 5명이 탑승했다. 아리아 CTOL은 최대 5명의 승객 또는 560kg 화물을 수송할 수 있다. 이번 시험비행은 2023년 12월 뉴욕·뉴저지 항만청이 전기 항공기 제작 기업들에 시연 요청서(RFI)를 보내면서 시작됐다. 뉴욕·뉴저지 항만청은 전기 항공기 도입을 통해
[더구루=홍성일 기자] 애플이 이번 연례 세계 개발자 콘퍼런스(WWDC)에서 인공지능(AI)에 집중하지 않을 것이라는 전망이 나왔다. 이에 업계에서는 애플이 AI 경쟁에서 완전히 뒤처질 수 있다는 우려의 목소리가 나오고 있다. WWDC 2025는 오는 9일(현지시간)부터 13일까지 개최된다. [유료기사코드] 6일 업계에 따르면 애플은 올해 WWDC에서 iOS를 포함한 운영체제의 업데이트를 주로 발표할 예정이다. AI와 관련해서는 인터넷 브라우저 '사파리'와 사진앱에서 일부 기능 업데이트가 있을 것으로 전해졌다. 블룸버크 IT전문기자 마크 거먼은 "애플이 올해 WWDC에서 오픈AI나 구글과 같은 AI 선두 기업을 추격하고 있다는 모습을 보여주지 못할 것"이라며 "애플은 AI분야에서 2025년을 '갭이어(gap year, 쉬어가는 해)'로 여기로 있다"고 전했다. 애플이 WWDC 2025에서 특별한 AI 기능을 공개하지 않을 것이라는 소식이 전해지자 실망스럽다는 반응이 나오고 있다. 경쟁사에 비해 AI 경쟁에 뒤처졌다는 평가를 받고 있는 애플인 만큼 갭이어를 가질 여유가 없다는 것. 특히 지난달 혁신적인 AI 기능이 다수 공개됐던 구글의 연례 개발자 콘퍼런스 '