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삼성바이오에피스, ‘솔리리스’ 바이오시밀러 특허소송 합의

[더구루=한아름 기자] 삼성바이오에피스와 미국 알렉시온(Alexion) 간의 희귀질환 치료제 솔리리스(성분명 에쿨리주맙) 관련 특허 공방이 마침표를 찍었다. 알렉시온이 지난 1월 삼성바이오에피스를 상대로 소송을 제기한 지 약 8개월 만이다. 이번 합의로 삼성바이오에피스는 미국에서 솔리리스 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 에피스클리를 출시할 수 있게 됐다. 6일 미국 특허심판원(PTAB)에 따르면 삼성바이오에피스와 알렉시온은 지난 4일(현지시간) 솔리리스 특허 소를 취하하겠다는 의사를 전달했다. 다만 구체적인 합의 조건은 비공개다. 알렉시온은 지난 1월 삼성바이오에피스에 솔리리스 관련 특허 6건을 무단 도용했다며 특허 침해 소송을 제기했다. 삼성바이오에피스가 솔리리스 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 에피스클리 개발 과정에서 솔리리스의 활성 성분에 관한 특허, 조성물을 제조하는 특허 등이 불법으로 적용됐다는 것이다. 이후 삼성바이오에피스는 알렉시온에 무효심판을 청구하며 맞섰다. 동시에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 에피스클리를 솔리리스와 상호 교환 가능한 바이오시밀러로 허가를 꿰찼다. 미국 특허심판원에서 삼성바이오에피스가 알렉시온의 특허를 실제 침해했는지,
- 한아름 기자
- 2024-09-06 10:47
'렌비마' 제네릭 노리는 보령…'경쟁사' 日에자이, 유럽종양학회서 임상 발표

[더구루=한아름 기자] 일본 에자이(Eisai)가 세계 3대 암 학회인 유럽종양학회(ESMO)에서 렌비마(성분명 렌바티닙)를 내세워 기술력을 알린다. 렌비마 제네릭(복제약) 출시를 준비 중인 보령이 간접효과를 볼 수 있을지 관심이 집중된다.
- 한아름 기자
- 2024-09-06 09:43
유한건강생활, ‘뉴질랜드 F&B 쇼케이스’에 국내 유일 녹용 파트너사로 참여

[더구루=이연춘 기자] 유한건강생활이 ‘뉴질랜드 F&B 쇼케이스’에 녹용을 대표하는 국내 유일 파트너사로 참여했다. 뉴질랜드 F&B 쇼케이스는 F&B 분야의 뉴질랜드 기업과 국내 파트너사 기업들이 참여해 다양한 상품을 선보이는 행사로, 양국의 협력을 도모하고 활발한 교류의 장을 마련하는 자리이다. 6일 유한건강생활에 따르면 ‘Alpine Deer NZ LP’의 파트너사로 참여해 녹용 제품을 대표하는 국내 기업으로서 유일하게 참석했다. Alpine Deer NZ LP는 유한건강생활의 독점 원료사로, 뉴질랜드 남쪽 끝 6000만평 전용 농장에서 자란 Super A등급 녹용을 취급하는 20년 전통의 녹용 전문 브랜드다. 최근 식품의약품안전처로부터 개별인정형 기능성 원료 허가를 받은 ‘녹용효소분해추출물(HENKIV®)’ 역시 Alpine 사로부터 녹용 원료를 수급 받아 개발됐다. 이번 행사에 참여하는 뉴질랜드 기업은 국내 파트너사와 함께 브랜드 부스를 운영하며, 유한건강생활은 행사 당일 ▲뉴오리진 천수단 ▲전녹용홍, ▲전녹용마일드 등 대표적인 녹용 제품들을 전시하고 소개하는 시간을 가졌다. 또한 녹용효소분해추출물(HENKIV®)도 현장에서 첫
- 이연춘 기자
- 2024-09-06 09:26
상폐 위기 넘을까…'유한양행 기술수출' 美프로세사, 활로 모색에 '동분서주'

[더구루=한아름 기자] 유한양행의 기술수출 파트너사인 미국 프로세사 파마수티컬스(Processa Pharmaceuticals·이하 프로세사)가 활로를 모색하기 위해 동분서주하고 있다. 외부 투자금 수혈과 기업 가치 제고를 위해 글로벌 콘퍼런스로 참석한다. 잠재적 투자자들과 만나 파이프라인 기술력을 알리고 파트너십 기회를 창출하겠다는 전략이다.
- 한아름 기자
- 2024-09-06 08:28
리겔, AML 치료제 '레즐리디아' 한국 상륙 초읽기…JW중외제약 허가 맡을까

[더구루=한아름 기자] 미국 리겔 파마수티컬즈(Rigel Pharmaceuticals·이하 리겔)의 급성골수성백혈병(AML) 치료제 '레즐리디아'(성분명 올루타시데닙)이 한국에 상륙한다. 일본 키세이 파마수티컬즈(Kissei Pharmaceutical·이하 키세이)가 한국 상업화를 담당한다. JW중외제약이 레즐리디아의 국내 품목허가 절차를 맡을 가능성에 무게가 실린다.
- 한아름 기자
- 2024-09-05 15:24
'피에이치파마 美법인' 피크바이오, 합병 앞두고 경영진 교체

[더구루=홍성환 기자] 피에이치파마의 미국 사업부 피크바이오(Peak Bio)가 아카리테라퓨틱스(Akari Therapeutics)와의 합병을 앞두고 경영진을 교체했다. 5일 관련 업계에 따르면 스테판 라몬드 피크바이오 임시 최고경영자(CEO) 겸 최고운영책임자(COO)가 지난달 31일자로 사임했다. 라몬드 전 CEO는 회사 고문으로 새로운 경영진을 지원할 예정이다. 허호영 피에이치파마 대표가 당분간 CEO 책임을 담당하게 된다. 피크바이오는 아카리테라퓨틱스와 합병을 추진 중이다. 앞서 지난 3월 합병 계약을 체결했고, 3분기 중으로 이를 완료할 계획이다. <본보 2024년 3월 7일자 참고 : '피에이치파마 美법인' 피크바이오, 아카리 테라퓨틱스와 합병> 아카리테라퓨틱스는 자가면역 및 염증성 질환에 대한 첨단 치료법을 개발하는 생명공학 기업이다. 주요 자산으로는 보체 C5 활성화 및 류코트리엔 B4(LTB4) 활성의 이중특이적 재조합 억제제인 임상시험용 노마코판이 있다. 한편, 피크바이오 모회사인 피에이치파마는 글로벌 제약사 사노피 출신인 허호영 대표가 2015년 설립한 바이오 벤처기업이다. 한국과 미국 실리콘밸리에 거점을 두고 △정상안압 녹내장
- 홍성환 기자
- 2024-09-05 09:06
'종근당·한독' 투자한 BiomX, 유럽호흡기학회서 BX004 임상 1b/2a 발표

[더구루=한아름 기자] 이스라엘 바이오벤처 바이옴엑스(BiomX)가 유럽호흡기학회(European Respiratory Society·ERS) 무대에 오른다. 낭포성섬유증 치료제 'BX004' 임상 데이터를 발표하며 사업 확장 기회를 모색한다. 앞서 바이옴엑스에 투자한 종근당과 한독이 결실을 볼 지 관심이 쏠린다.
- 한아름 기자
- 2024-09-05 08:15
대웅바이오, 바이오의약품 CMO 준비 ‘착착’…美 FDA 수준 ‘바이오공장’ 준공

[더구루=이연춘 기자] 대웅바이오가 바이오의약품 사업의 글로벌 진출을 예고했다. 대웅바이오는 미생물 기반 바이오의약품 ‘대량 위탁생산 서비스(이하 CMO) 사업 확대 차원에서 지난해 3월 경기도 화성시 향남에 착공한 바이오공장의 준공을 완료했다고 4일 밝혔다. 대웅바이오 바이오공장은 미국 FDA가 요구하는 ‘우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)’ 수준으로 설계돼, 바이오의약품의 개발 및 생산 부문에서의 글로벌 경쟁력을 확보했다. 이에 미생물 기반 유전자재조합의약품 생산을 위한 발효기부터 연속 원심분리기, 액상 바이알 충전기, 프리필드시린지, 동결건조기 등 최신 원액 및 완제 생산장비를 들였다. 대웅바이오는 해당 장비의 SAT(현장 수용 테스트)와 적격성 평가를 올해 마칠 예정이다. 바이오공장의 투명성과 신뢰도를 높이기 위한 장치도 마련했다. 고객 및 규제기관 실사자가 생산 공정 및 제조 현장을 세밀히 살펴볼 수 있도록 대형 견시창이 설치됐다. 공정법과 관련해 바이오공장에는 생산 구역 내 교차오염을 원천적으로 방지할 수 있도록 단방향 흐름 시스템이 적용됐다. 또 원료 입고부터 출하까지 자동화 시스템이 적용돼 원가 경쟁력을 높였으며, 제조컨트롤시스템(MCS)를
- 이연춘 기자
- 2024-09-04 11:21
LG화학 美 아베오 '포티브다', 유럽종양학회서 임상 결과 발표

[더구루=한아름 기자] LG화학이 세계 3대 암 학회인 유럽종양학회(ESMO) 무대에 오른다. 손자회사 미국 아베오 온콜로지(Aveo Oncology·이하 아베오)와 함께 신장암 치료제 '포티브다'(성분명 티보자닙·FOTIVDA) 임상 데이터를 발표한다. LG화학이 포티브다를 통해 글로벌 항암제 시장에서 성장 동력을 마련하는 데 힘주고 있다는 평가다. 4일 유럽종양학회에 따르면 LG화학·아베오가 오는 13일부터 5일간 스페인 바르셀로나에서 열리는 학술대회에 참가해 포티브다 임상 3상 티니보-2(TiNivo-2) 데이터를 구두 발표한다. 티니보-2는 포티브다의 사용 범위를 확대하고 신장암 3차 치료제에서 2차 치료제로 격상하기 위해 기획된 임상이다. 구체적으로 기존 면역체크포인트억제제(ICI) 투여 후 종양이 진행된 신세포암(RCC) 환자를 대상으로 니볼루맙(Nivolumab)·포티브다 저용량(0.89mg) 병용투여법이 ICI 복합 치료 후 2차 라인 혹은 기존 ICI 치료 후 3차 라인에서 포티브다 표준용량(1.34mg) 단독투여법과 비교했을 때 안전성·효능 등 어떤 임상적 이점을 제공하는지를 집중적으로 알리고, 사업 확장 기회를 모색한다는 방침이다. 유럽종
- 한아름 기자
- 2024-09-04 09:18
'26조 글로벌 공략' 셀트리온, 자가면역질환 ‘스테키마’ 英 허가 획득

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 스테키마의 이번 품목 허가는 앞서 유럽연합집행위원회(EC)서 승인받은 적응증과 동일하게 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 셀트리온은 국내, 캐나다, 유럽(EC)에 이어 영국에서 스테키마 허가를 획득하며 글로벌 우스테키누맙 시장에서의 영향력을 한층 강화하게 됐다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(한화 약 26조5200억원)[1]로 추산된다. 셀트리온은 자사 제품이 강력한 영향력을 행사하고 있는 영국에서 제품 확대를 통해 성장세를 이어간다는 계획이다. 앞서 영국에서 출시한 자가면역질환 치료제 램시마(성분명: 인플릭시맙) 제품군의 경우에도 올해 1분기 아이큐비아 기준 87%의 압도적인 점유율로 영국 인플릭시맙 시장에서 처방 1위를 유지하고 있다. 영국은 최근 가격 경쟁력을 갖춘
- 이연춘 기자
- 2024-09-04 08:37
아스트라제네카, 스웨덴 공장 증설…1800억 투자

[더구루=한아름 기자] 영국 아스트라제네카(Astrazeneca)가 스웨덴 공장을 증설하고 생물학적제제 사업 역량을 강화한다. 글로벌 치료 패러다임이 기존 화학의약품에서 생물학적제제 중심으로 변화할 것으로 전망되기 때문이다. 아스트라제네카는 패러다임 변화를 사업에 빠르게 반영해 글로벌 톱티어(Global Top-tier) 기업으로 자리매김한다는 계획이다.
- 한아름 기자
- 2024-09-03 15:43
GSK 만성 부비동염 '누칼라', 日 승인

[더구루=한아름 기자] 영국 글락소스미스클라인(GSK) 중증 천식 치료제 '누칼라'(성분명 메폴리주맙)가 일본에서 만성 부비동염 치료제로 쓰인다. 일본 만성부비동염 환자 200만명을 대상으로 마케팅을 강화하고 글로벌 시장 입지를 확대한다는 전략이다.
- 한아름 기자
- 2024-09-03 14:16

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