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6300억원 패혈증 진단시장…씨젠, 글로벌 유수 기업과 어깨 나란히

[더구루=한아름 기자] 씨젠이 글로벌 패혈증 분자진단 시장을 이끌 기업에 이름을 올렸다. 미국·영국 기업을 제외하고 아시아 기업으로는 유일하게 선정됐다. 씨젠은 2010년 '매직플렉스 셉시스 리얼-타임 테스트'(Magicplex Sepsis Real-time Test)를 선보이며 패혈증 분자진단 시장 공략에 나섰다. 4일 시장 조사기관 리포트 오세안(Report Ocean)에 따르면 글로벌 패혈증 분자진단 시장은 4억6147만달러(약 6281억원) 규모로 향후 6년간 연평균 성장률 9%를 기록할 것으로 추산된다. 패혈증은 박테리아·바이러스 등 미생물이 혈액 속에서 번식하면서 발생하는 염증성 질환이다. 초기에 치료하면 호전될 가능성이 크지만 증상이 심할 경우 전신성 염증 반응을 일으켜 주요 장기를 손상시킨다. 폐렴, 신우신염, 뇌막염, 봉와직염, 복막염, 욕창, 담낭염 등 각종 질병의 원인이 된다. 전 세계적으로 연간 약 3000만명의 환자가 발생하고 한 달 내 사망률은 30%에 달한다. 미국 질병통제예방센터(CDC)의 조사 결과, 미국 병원 입원 환자 가운데 패혈증 발생률이 해마다 8.7% 늘고 있다. 2018년 한 해 동안 미국에서 병원 입원 환자 100만
- 한아름 기자
- 2023-10-04 09:30
로슈, 티센트릭SC 英 허가…FDA·EMA 승인 목전

[더구루=한아름 기자] 스위스 제약사 로슈가 개발한 최신 면역관문억제제(면역항암제)가 선진 시장에 본격 진출한다. 로슈는 영국 의약품규제당국(MHRA)으로부터 티센트릭SC(성분명 아테졸리주맙)에 대한 의약품 품목 허가를 획득했다고 1일 밝혔다. 티센트릭은 피부암·폐암·간암 등에 쓰이는 주사제다. 로슈는 지난 2016년부터 정맥주사(IV) 제형으로 티센트릭을 개발·공급했으나 최근 피하주사(SC)제형로 새롭게 개발했다. [유료기사코드] 로슈는 MHRA를 시작으로 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가를 획득하겠다는 계획이다. 티센트릭SC가 FDA·EMA 등 세계 규제기관으로부터 허가를 획득하면 로슈 매출이 크게 늘어날 것으로 예상된다. 티센트릭은 로슈에서 두 번째로 판매액이 많은 블록버스터 약물이기 때문이다. 로슈에 따르면 티센트릭은 올해 상반기에만 21억달러(약 2조8361억원)를 벌어들였다. 티센트릭SC는 기존 IV제형보다 편리성·접근성을 크게 향상한 점이 매력적이라는 평가다. 티센트릭 IV는 투여하는 데 최대 60분이 소모됐으나, SC제형은 단 7분 만에 투여가 완료된다. 이어 로슈는 여러 종양학 연구 분석 결과 암 환자 대부분이 통증과
- 한아름 기자
- 2023-10-01 06:00
SK바이오사이언스 '3대주주' 美 노바백스, 유럽 공략 '초읽기'

[더구루=한아름 기자] 미국 바이오기업 노바백스가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 오미크론 하위변위(XBB.1.5) 백신이 유럽의약품청(EMA) 허가 심사를 앞두고 있다. 경쟁사 화이자·모더나의 XBB.1.5백신은 노바백스보다 먼저 EMA 허가를 획득했다. 노바백스가 상대적으로 경쟁에서 뒤처졌다는 관측도 있으나 EMA 허가 시 매출 확대에 무게감이 실린다. 노바백스의 3대 주주인 SK바이오사이언스에도 호재로 작용할 것으로 보인다. [유료기사코드] 27일 노바백스에 따르면 내달 12일 XBB.1.5백신 관련 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)의 허가 심사를 받는다. 지난달 노바백스가 EMA에 품목 허가 신청서를 제출한 데 따른 것이다. EMA는 노바백스 XBB1.5백신 도입 논의를 진행하고 있다. XBB.1.5백신은 최근 유행하는 XBB계열 변이에 기존 백신보다 강한 면역반응을 유발한다. XBB 변이가 유행하면서 이에 맞춘 개량 백신 도입의 필요성은 지속해서 제기돼 왔다. 인플루엔자처럼 감염병 백신은 최근 유행을 주도하는 변이를 기본으로 보급하는 게 원칙이다. 실제 미국 식품의약국(FDA) 백신·생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC)는 지난 6월
- 한아름 기자
- 2023-09-27 10:39
셀트리온제약, PFS생산시설 日 GMP 인증 획득

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온제약이 일본 PMDA(Pharmaceuticals & Medical Devices Agency, 의약품의료기기종합기구)가 실시한 청주공장PFS(Prefilled Syringe) 생산시설의 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품품질관리기준) 실사를 통과해 최종 인증서(Certificate)를 수령했다고 27일 밝혔다. 일본 PMDA는 후생성 산하의 의약품 및 의료기기 등록관리기관으로, 올해 4월 청주공장 PFS생산시설에서 생산하는 자가면역질환 치료제인 ‘유플라이마’에 대한 일본 PMDA 적합성 조사를 진행했으며 이번에 승인 판정을 내렸다. 이번 인증은 미국 식품의약국(FDA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 인증에 이어 올해 셀트리온제약이 해당 시설에 대해 획득한 3번째 글로벌 GMP 인증이다. 해당 시설은 앞서 2021년 국내 식약처 GMP 및 유럽 EU-GMP인증을 획득한 바 있다. 셀트리온제약은 글로벌 GMP인증을 바탕으로 이미 해당 생산시설에서 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’와 유플라이마의 상업화 생산에 본격 돌입해 시장에 공급하고 있다. 셀트리온제약 관계자는 "PFS생산시설이
- 이연춘 기자
- 2023-09-27 09:33
한독, 담도암 치료제 'HDB001A' 임상 2·3상 IND 신청…글로벌 정조준

[더구루=이연춘 기자] 한독은 식품의약품안전처에 담도암 환자 대상 'HDB001A'의 글로벌 2·3상 임상시험계획서(IND)를 제출했다. HDB001A는 에이비엘바이오의 이중항체 플랫폼 기술을 활용한 차세대 항암 치료제다. 에이비엘바이오와의 계약을 통해 한독은 HDB001A의 한국 내 권리를, 미국 콤패스테라퓨틱스는 한국을 제외한 글로벌 권리를 보유하고 있다. 27일 한독에 따르면 이번에 신청한 국내 임상은 콤패스가 미국 식품의약국(FDA)의 IND 승인을 받아 진행 중인 글로벌 2·3상에 참여하는 형태로 진행된다. HDB001A 글로벌 2·3상은 한국 및 해외 35여개 기관에서 150명 환자를 대상으로 한다. 이전에 1회의 전신 항암화학요법을 받은 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 성인 환자가 대상이다. 파클리탁셀 단독 요법과 HDB001A와 파클리탁셀 병용요법에 대한 무작위배정, 대조 방식으로 진행된다. 한독은 이번 글로벌 2·3상 참여를 통해 대규모 환자를 대상으로 HDB001A의 유효성과 안전성 데이터를 확보하고, 이를 추후 허가 신청에 활용할 계획이다. 앞서 한독은 담도암 환자 대상 한국 임상 2상을 진행해 글로벌 임상으로 확대될 수
- 이연춘 기자
- 2023-09-27 08:37
킹스팜, 바이오시밀러 시장 도전장…中 차임바이오와 '협업'

[더구루=한아름 기자] 국내 의약품 유통업체 킹스팜이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장에 출사표를 던졌다. 중국 위탁개발생산(CDMO) 업체 차임바이오로직스(Chime Biologics)와 협업을 통해 기존 의약품 유통 사업을 벗어나바이오시밀러로 사업영역을 다각화한다는 계획이다. 26일 차임바이오로직스에 따르면 최근 킹스팜과 바이오시밀러 사업 관련 전략적 협업 계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 차임바이오로직스는 킹스팜에 △세포주 개발 △공정 개발 △GMP 제조 서비스 등을 제공한다. 차임바이오로직스는 독자적인 세포주 개발시스템인 'CHOrus' 플랫폼을 보유하고 있다. 킹스팜은 먼저 항암 바이오시밀러를 타깃으로 연구개발(R&D)에 나선다. 항암 바이오시밀러를 시작으로 점차 포트폴리오를 넓혀나가겠다는 게 킹스팜의 전략이다. 전 세계적으로 인구 고령화 현상이 가속하면서 바이오시밀러 수요가 늘어나고 있다는 판단에서다. 의약품 시장 조사기관 아이큐비아에 따르면 미국 바이오시밀러 시장은 2015년부터 6년간 연평균 97%의 가파른 성장세를 보이고 있다. 같은 기간 유럽 시장의 성장세는 48%를 기록했다. 이재희 킹스팜 고문은 "이번 협력은 중국에서 시작
- 한아름 기자
- 2023-09-26 15:09
'670억' 몽골 의료기기 시장…韓 '돌풍'

[더구루=김형수 기자] 빠른 속도로 성장하는 몽골 의료기기 수입 시장에서 K-의료기기가 돌풍을 일으키고 있다. '가성비'가 뛰어난 의료기기 수요가 증가함에 따라 K-의료기기의 몽골 시장 내 영향력이 계속 확대될 것이란 전망이 나온다. 24일 코트라에 따르면 지난해 몽골 의료기기 수입시장은 4986만달러(약 670억원) 규모로 전년 대비 53.2% 증가했다. 몽골 정부가 '건강한 몽골인' 정책을 펼치고 있어 앞으로도 의료기기 수요는 확대될 것으로 예상된다. 몽골 정부는 '건강-국가 자산'이라는 슬로건을 내걸고 국민 건강보험 납부자를 대상으로 하는 '1년 1회' 건강검진 사업을 지난해 5월 시작했다. 코로나19를 계기로 급증하고 있는 의약품, 의료기기와 의료서비스에 대한 관심도 영향을 미칠 전망이다. 몽골 관세청에 따르면 현지 의료기기 수입 시장에서 한국은 지난해 기준 중국(1593만3700달러·약 213억5100만원)에 이어 2위에 올랐다. 몽골의 한국 의료기기 수입액은 615만9000달러(약 82억5000만원)로 전년 대비 28.3% 치솟았다. 국산 의료기기는 몽골 수입 시장에서 13.0%가량의 점유율을 차지하고 있다. 이어 △독일(582만700달러·약 78
- 김형수 기자
- 2023-09-24 08:00
불가리아 의료시장 급성장…한국 존재감 커진다

[더구루=김형수 기자] 빠르게 성장하는 불가리아 의료 시장에서 한국 의약품 및 의료기기의 존재감이 확대될 것이란 전망이 나왔다. 코로나19 판데믹을 거치며 국산 의료 기기에 대한 인지도가 높아진 영향이라는 분석이다. 24일 글로벌 시장조사기관 유로모니터에 따르면 지난해 불가리아 의료 시장 규모는 92억8700만레프(약 6조7430억원)에 달했다. 지난 2021년 86억10만레프(약 6조2520억원) 규모였던 시장이 8% 증가한 것이다. 불가리아 의료 시장은 성장세가 지속될 전망된다. 불가리아가 65세 이상 인구가 20%를 초과하는 초고령 사회로 접어들었기 때문이다. 암을 비롯해 △당뇨 △만성 질병 △순환계 질병 등 고령화 관련 질환 발병이 증가하면서 의료 수요가 불어날 것이란 예상이다. 한국은 유럽 국가가 장악하고 있는 불가리아 의약품, 의료기기 수입시장에서 조금씩 영향력을 키우고 있다. 지난해 기준 불가리아 의약품 수입시장 '톱5'에는 △독일 △헝가리 △네덜란드 △스위스 △슬로베니아, 의료기기 수입시장 '톱5'에는 △체코 △독일 △네덜란드 △중국 △루마니아가 이름을 올렸다. 한국은 작년 불가리아 의약품과 의료기기 수입시장에서 각각 40위를 차지했다. 특히
- 김형수 기자
- 2023-09-24 08:00
'해피드러그' 뜬다…한미약품·JW중외, 글로벌기업과 한판승부

[더구루=한아름 기자] 한미약품과 JW중외제약이 글로벌 해피드러그(Happy Drug) 시장 공략에 나섰다. 해피드러그는 비만이나 탈모치료제처럼 삶의 질을 높여주는 의약품을 뜻한다. 덴마크 제약사 노보노디스크가 비만치료제 '위고비'를 개발, 이달 루이비통모에헤네시(LVMH)를 제치고 유럽에서 가장 가치 있는 회사로 올라서면서 해피드러그의 관심이 뜨겁다. 22일 업계에 따르면 한미약품은 최근 대사질환치료제 '에페글레나타이드'를 비만치료제로 변경한 개발에 착수했다. 에페글레나타이드는 2015년 글로벌 제약사 사노피와 기술이전 계약을 맺은 신약 후보물질이다. 이후 사노피는 6000여명의 대사질환 환자를 대상으로 5건의 글로벌 임상 3상을 진행하다 2020년 6월 계약 권리를 반환했다. 이후 한미약품은 에페글레나타이드 개발을 이어온 결과, 한국인의 비만 기준에 최적화된 맞춤형 비만치료제로 개발할 수 있다고 판단했다. 한미약품 측은 "상대적으로 체질량지수(BMI) 수치가 높은 서양인들을 타깃으로 개발된 외국산 비만약들보다 한국인에게 최적화된 에페글레나타이드의 경쟁력이 더 우수할 것으로 결론을 냈다"며 "에페글레나타이드의 잠재력이 대규모 글로벌 임상을 통해 확인된 만큼
- 한아름 기자
- 2023-09-22 14:20
JW중외제약 통풍치료제 '에파미뉴라드', 태국 임상 3상 승인

[더구루=이연춘 기자] JW중외제약은 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다. 에파미뉴라드가 해외에서 임상 3상 IND를 승인받은 것은 지난달 대만에 이어 두 번째다. JW중외제약은 한국을 비롯한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자 대상 에파미뉴라드 임상 3상을 전개하기 위해 각국에 IND를 신청했다. JW중외제약은 18일 현지시간 태국 식품의약청(FDA)으로부터 에파미뉴라드에 대한 임상 3상 시험계획을 승인받았다. 현재 한국과 대만, 태국에서 IND를 승인받았으며 지난 7월과 8월에는 싱가포르와 말레이시아 보건당국에 각각 IND를 신청했다. 국내에서는 지난 3월부터 환자 등록 및 투약을 시작했다. JW중외제약은 이번 IND 승인에 따라 태국 통풍 환자를 대상으로도 에파미뉴라드의 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가할 수 있게 됐다. 경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다. JW중외제약은 지난 2021년
- 이연춘 기자
- 2023-09-21 11:28
[단독] 롯데바이오 이원직 대표, 리투아니아 경제부 장관과 회동…공장 설립 협의

[더구루=한아름 기자] 이원직 롯데바이오로직스 대표가 아우스린 아르모나이테(Aušrinė Armonaitė) 리투아니아 경제혁신부 장관을 만나 현지 투자를 논의했다. 바이오 산업의 폭넓은 협력 방안에 대해 협의하고, 생산 기지에 대한 현지 투자 요청도 받았다. 21일 리투아니아 외교부에 따르면 이 대표는 현지시간 19일 리투아니아를 방문, 아르모나이테 경제혁신부 장관과 회동했다. 이날 회동에서 아르모나이테 장관은 직접 투자 러브콜을 보낸 것으로 알려졌다. 이 대표에게 자국에서 위탁개발생산(CDMO) 생산 공장 설립과 운영을 제안했다는 것. 현지에서도 롯데바이오로직스의 생산 공장 설립에 무게를 싣고 있다. 롯데바이오로직스가 유럽 등에서 CDMO 공장 설립 기회를 찾고 있다며, 리투아니아가 제조업 기반의 수출 중심 국가라는 점에서 롯데바이오로직스가 큰 관심을 보였다고 현지 업계는 전했다. 리투아니아는 라트비아, 에스토니아와 함께 발트 3국으로 불리는 나라로, 발트 3국 중에서 인구가 가장 많고 국토 면적도 넓다. 유럽 시장 접근성이 좋은 데다 인건비도 저렴해 공장 설립 최적의 조건을 갖춘 국가로 평가받고 있다. 실제 롯데바이오로직스도 리투아니아 CDMO 공장 설
- 한아름 기자
- 2023-09-21 10:37
'피에이치파마 美법인' 피크바이오, ADC 페이로드 플랫폼 임시특허 출원

[더구루=홍성환 기자] 피에이치파마의 미국 사업부 피크바이오(Peak Bio)가 차세대 면역조절 항체-약물 접합체(ADC) 페이로드 플랫폼에 대한 임시 특허를 신청했다. 피크바이오는 21일 미국특허청(USPTO)에 스플라이싱 인자 유전자 변이(SF3B1)에 특화된 자사 타일란스타틴(Thailanstatin) 페이로드 플랫폼에 대한 임시 특허 출원 신청서를 제출했다고 밝혔다. 이번 임시 특허 출원은 PH-1로 불리는 타일란스타틴에 대한 회사의 R&D 톡신 포트폴리오와 관련된 두 번째 출원 세트라고 회사 측은 설명했다. 앞서 피크바이오는 타일란스타틴 약물 페이로드, 절단 분가능 및 절단 가능 링커, 항체-약물 접합체 기술 등에 대한 특허를 획득한 바 있다. 스테픈 라몬드 피크바이오 임시 최고경영자(CEO)는 "현재 미래 암 치료에 대한 새롭고 차별화된 접근 방식이 필요하기 때문에 새로운 페이로드와 항체-약물 접합체에 대한 강력한 관심이 지속될 것"이라고 강조했다. 피크바이오는 앞서 지난해 11월 나스닥에 상장한 기업인수목적회사(SPAC·스팩)인 이그나이트 애퀴지션(Ignyte Acquisition Corp)과 합병하고 나스닥에 상장한 바 있다. 국내 바이
- 홍성환 기자
- 2023-09-21 08:25

이전

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