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셀트리온, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 미국 품목허가 신청

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 코로나-19(COVID-19) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 임상에서는 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 RA 활성도 주요 지표인 베이스라인(Baseline) 대비 ‘DAS28’값의 변화를 1차 평가지표로 측정했으며, 측정 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다. CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 CT-P47로 교체한 투여군 세 그룹의 유효성, 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했다. 셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 미국에 이어 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 국
- 이연춘 기자
- 2024-01-29 07:56
대웅제약 '베르시포로신', 美 이어 유럽서도 '희귀의약품 지정'

[더구루=이연춘 기자] 대웅제약이 세계 최초 신약(First-in-class)으로 개발 중인 특발성 폐섬유증 후보물질 ‘베르시포로신(DWN12088)’이 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)으로부터 희귀의약품으로 추가 지정 받았다. 베르시포로신은 2019년 미국 FDA 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 세계적으로 가장 권위있는 두 국가기관에서 대웅제약 신약 개발에 돛을 달아줬다는 평가가 나온다. 29일 대웅제약에 따르면 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도다. EMA는 유럽에서 인구 1만명 중 5명 이하로 영향을 주는 질병 중 미충족 의료 수요가 높고 환자들에게 상당한 혜택(Significant Benefit)이 예상되는 후보물질을 희귀의약품으로 지정하고 있다. EMA의 희귀의약품 지정을 받은 후보물질은 ▲임상시험에 대한 과학적 조언 제공 ▲허가 수수료 감면 ▲의약품 허가 시 10년간 독점권 인정 등 혜택이 부여된다. 미국은 7년간 독점권을 인정한다. 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis,
- 이연춘 기자
- 2024-01-29 07:51
존슨앤존슨, 브랜드 가치 500대 기업 평가서 제약 '넘버원'

[더구루=한아름 기자] 미국 제약사 존슨앤존슨(Johnson & Johnson)이 2년 연속 글로벌 제약 1위 브랜드 자리를 지켰다. 스위스 로슈(Roche)가 2위로 브랜드 순위 격차를 좁히며 바짝 추격하고 있는 모양새다.
- 한아름 기자
- 2024-01-28 06:00
GSK, 북미 공략 고삐 죈다…스페인 공장에 3000만유로 투자

[더구루=한아름 기자] 영국 대형 제약사 글락소스미스클라인(GSK)이 스페인 공장 생산 역량을 강화한다. 미국 수출을 확대하기 위해서다. 최근 스페인 공장장도 새롭게 발탁, 전방위적인 드라이브를 걸고 있다.
- 한아름 기자
- 2024-01-27 00:00
'SK팜테코 佛 자회사' 이포스케시, 우수 인재 확보 나선다

[더구루=한아름 기자] SK팜테코 프랑스 자회사 이포스케시(Yposkesi)가 인재 채용에 나선다. 우수 인재를 확보해 세포유전자(CGT)치료제 위탁개발생산(CDMO)사업에 경쟁력을 불어넣는다는 차원이다. 이포스케시는 SK팜테코가 지난 2021년 6000만유로(약 849억원)를 투자하며 지분 70%를 확보한 CGT CDMO 기업이다.
- 한아름 기자
- 2024-01-26 14:22
'유한양행 기술수출 파트너' 美 프로세사, 액면병합…저평가 벗을까

[더구루=한아름 기자] 유한양행 기술수출 파트너사인 미국 바이오기업 프로세사 파마수티컬스(Processa Pharmaceuticals·이하 프로세사)가 주식 액면병합(Reverse Stock Split)에 나섰다. 과도한 유통 주식 수를 줄여 적정 주식 수를 유지하고 주가 안정화를 도모하겠다는 행보다. 다만 일각에선 프로세사 액면병합 후에도 주가가 뒷걸음질 치고 있어 저평가 기조에서 벗어나기 어렵다는 전망도 나온다.
- 한아름 기자
- 2024-01-25 10:39
'매출 4조 시대 연다'…"삼성바이오로직스, 연간 가이던스 13% 성장"

[더구루=이연춘 기자] 삼성바이오로직스가 올해 사상 첫 매출 4조 시대를 넘본다. 지난해 국내 제약바이오 기업(진단 제외) 최초로 연간 영업이익 1조원을 돌파한 가운데 매년 새 역사를 쓸 것으로 전망된다. 허혜민 키움증권 연구원은 25일 "삼성바이오로직스의 올해 연간 가이던스 13% 성장으로 매출 4조원을 달성할 것"이라고 분석했다. 다만 올해 이익률은 △달러 약세 △내부거래 증가 △휴미라 시밀러 온기 반영으로 PPA 상각비 증가 △5공장 인력 충원 등으로 이익률은 소폭 하락것으로 내다봤다. 하 연구원은 "올해 모멘텀으로는 하드리마(휴미라 시밀러) 교체처방 FDA 허가 6~7월 예상되며, 추가 수주 확보가 있다"며 "올해 이어 내년에도 모멘텀이 풍부하다"고 평가했다. 실제로 ADC 공장 올해 말 가동과 하드리마 내년부터 본격 처방량 증가, 5공장 내년 4월 본격 가동 등은 고성장세를 이끌 요인으로 꼽혔다. 삼성바이오로직스 관계자는 “존림 대표의 빅파마 업무 경험이 바탕이 돼 과감한 투자와 선제적인 시장 대응으로 초고속 성장을 이뤄왔다”고 설명했다. 존림 대표는 최근 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 "2024년 ADC(항체약물접합체) 상업 생산, 2025년 5공
- 이연춘 기자
- 2024-01-25 07:52
'대웅제약 투자' 베트남 트라파코, 불공정거래로 벌금직면

[더구루=한아름 기자] 대웅제약이 지분 투자한 베트남 제약사 트라파코(Traphaco)가 현지 금융당국으로부터 벌금 폭탄을 맞았다. 트라파코 이사회 구성 관련 신뢰성·공정성이 훼손됐다는 이유에서다. 트라파코 브랜드 이미지에 타격을 입으면서 대웅제약에 악재로 이어지는거 아니냐는 우려도 나온다. 대웅제약은 사실이 아니라며 현지 당국에 충실히 소명했다는 입장이다.
- 한아름 기자
- 2024-01-25 07:26
'보톡스 전쟁'…엘러간, 레반스와 기술 침해 소송 후폭풍 오나

[더구루=한아름 기자] 미국에서 보툴리눔톡신 분쟁이 터졌다. 보툴리눔톡신 세계 1위 기업 앨러간(Allergan)이 미국 바이오기업을 대상으로 보톡스(제품명) 기술 침해 관련 소송을 제기하면서 국내외 업계 이목이 집중되고 있다.
- 한아름 기자
- 2024-01-24 11:03
신풍제약, 베트남서 테니스 대회 개최…15년째 스포츠 활성화 앞장

[더구루=한아름 기자] 신풍제약이 베트남에서 의료진·보건부 관계자를 대상으로 테니스대회를 개최한다. 올해로 15년째다. 스포츠 마케팅을 통해 브랜드 인지도와 입지를 강화하겠다는 의지로 풀이된다. 23일 업계에 따르면 신풍제약 베트남법인 신풍대우베트남파마가 올해 키안장 락지아시(Rach Gia city, Kien Giang)에서 '제15회 신풍테니스컵 대회'를 연다. 구체적인 대회 일정은 아직 확정 전이다. 신풍테니스컵 대회는 의료진·보건부 관계자 생활체육의 저변과 기회를 확대하는 아마추어 테니스대회다. 신풍대우베트남파마는 대회 기간 참가 선수들의 경기를 응원하고, 대회 흥행을 위한 다양한 이벤트를 진행할 예정이다. 신풍제약이 베트남에서 스포츠 마케팅을 통해 브랜드 친밀도를 끌어올리고 영업 저변을 확대한다는 계획이다. 앞서 신풍대우베트남파마는 지난해 건강기능식품 5종을 출시한 데 이어 올해 건기식 사업에 드라이브를 걸겠다는 목표다. 한편 신풍제약은 지난 1996년 국내 최초 베트남 해외투자 1호 기업으로 진출, 현지에서 의약품·건기식 사업을 전개 중이다. 신풍대우베트남파마는 항생제와 연고, 현탁액 등을 제조·판매하고 있다. 지난해 3분기 연결 기준 매출은 10
- 한아름 기자
- 2024-01-23 10:30
'유한양행 기술수출 파트너' 美 프로세사, 카페시타빈 유방암 치료제로 개발

[더구루=한아름 기자] 유한양행 기술수출 파트너사인 미국 바이오기업 프로세사 파마수티컬스(Processa Pharmaceuticals·이하 프로세사)가 연구개발(R&D) 포트폴리오를 확대한다. 유한양행에 호재로 작용할지 관심이 쏠린다. 유한양행은 프로세사에 신약후보 물질을 기술수출한 댓가로 주식을 수령한 바 있다.
- 한아름 기자
- 2024-01-23 09:02
이온바이오파마 "보툴리눔톡신, 경부근긴장이상 환자 효능 확인"

[더구루=홍성환 기자] 미국 바이오기업 이온바이오파마(AEON Biopharma)가 개발 중인 보툴리눔톡신이 경부 근긴장이상 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 환자에 효능이 있는 것으로 확인됐다. 신약 개발이 더욱 탄력을 받을 것으로 기대된다.
- 홍성환 기자
- 2024-01-23 08:27

이전

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