리뉴 바이오사이언스 알츠하이머 치료법, FDA 획기적 의료기기 선정

[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 뇌 혈관 효율성을 통해 알츠하이머 치료를 돕는 치료법에 대해 획기적인(Breakthrough) 의료기기 지위를 부여했다. 의료기술 회사 리뉴 바이오사이언스는 2일(현지시간) 알츠하이머병과 경도 인지장애에 대한 새로운 치료법인 '세레젠'(Cerezen) 장치에 대해 FDA로부터 획기적인 의료기기로 선정됐다고 밝혔다. FDA의 획기적인 의료기기 지정은 생명을 위협할 수 있는 질병에 대해 보다 효과적인 치료·진단을 제공할 가능성이 있는 첨단 기술의 개발·평가 및 검토를 가속화해 환자가 더 빨리 접근할 수 있도록 하기 위해 설계됐다. 이 지정에 따라 FDA는 리뉴 바이오사이언스에 미국 시장 통관을 위해 예정된 드 노보(De Novo) 제출에 대한 우선 검토를 제공할 예정이다. FDA는 미국 의료기기 등급에서 효과성과 일정 수준의 안전성을 확보한 기기 중 기존에 없었던 새로운 제품을 승인할 때 드 노보 절차를 이용한다. 알츠하이머는 뇌에 베타 아밀로이드라는 독성 단백질이 과도하게 침착되는 게 그 원인이다. 특히 알츠하이머 환자는 건강한 사람보다 뇌의 전두엽과 두정엽의 혈류량이 적다. 실제로 일부 연구에서는 심뇌혈관 건

• 김다정 기자
• 2021-11-03 08:33