[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 뇌 혈관 효율성을 통해 알츠하이머 치료를 돕는 치료법에 대해 획기적인(Breakthrough) 의료기기 지위를 부여했다.
의료기술 회사 리뉴 바이오사이언스는 2일(현지시간) 알츠하이머병과 경도 인지장애에 대한 새로운 치료법인 '세레젠'(Cerezen) 장치에 대해 FDA로부터 획기적인 의료기기로 선정됐다고 밝혔다.
FDA의 획기적인 의료기기 지정은 생명을 위협할 수 있는 질병에 대해 보다 효과적인 치료·진단을 제공할 가능성이 있는 첨단 기술의 개발·평가 및 검토를 가속화해 환자가 더 빨리 접근할 수 있도록 하기 위해 설계됐다.
이 지정에 따라 FDA는 리뉴 바이오사이언스에 미국 시장 통관을 위해 예정된 드 노보(De Novo) 제출에 대한 우선 검토를 제공할 예정이다. FDA는 미국 의료기기 등급에서 효과성과 일정 수준의 안전성을 확보한 기기 중 기존에 없었던 새로운 제품을 승인할 때 드 노보 절차를 이용한다.
알츠하이머는 뇌에 베타 아밀로이드라는 독성 단백질이 과도하게 침착되는 게 그 원인이다. 특히 알츠하이머 환자는 건강한 사람보다 뇌의 전두엽과 두정엽의 혈류량이 적다.
실제로 일부 연구에서는 심뇌혈관 건강 관리와 간단한 혈관 관리가 치매 발병의 위험도를 낮출 수 있다고 밝혀졌다. 혈관 관리를 위해서는 유산소 운동을 30분 정도 일주일에 5일 이상 꾸준히 할 것이 권장된다.
세레젠 장치는 일련의 치료 과정을 통해 혈류 순환을 강화하고, 격렬한 운동 효과를 시뮬레이션해 내피 세포 기능 자극을 통해 대외 혈관 건강을 개선하도록 설계된 비침습적 기술이다. 세레젠은 의료전문가의 감독 하에 사용해야 한다.
환자의 종아리·허벅지·엉덩이 주위에 혈압 커프와 유사한 팽창식 커프를 감아 외부 역맥동 요법을 사용한다. 외부 역박동 과정은 마사지처럼 더 많은 산소가 함유된 혈액을 신체와 뇌로 전달한다.
토니 로빈슨 리뉴 바이오사이언스 최고운영책임자(COO)는 "세레젠이 의료분야에서 중대한 잠재적인 가능성을 갖고 있다고 믿는다"며 "다음달 보스턴에서 열리는 알츠하이머병 임상시험 컨퍼런스(CTAD)에서 최근 완료된 중추 연구 데이터 중 일부는 공유할 수 있기를 기대한다"고 말했다.
