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#브리스톨 마이어스 스큅

BMS 심장질환 치료제 '마바캄텐'…임상3상 후속연구 효과 입증

[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb·이하 BMS)이 실시한 연구에서 심장질환 치료제 마바캄텐(Mavacamten)의 미국 식품의약국(FDA)의 승인에 한발 더 다가섰다. 5일 업계에 따르면 BMS는 증상이 있는 폐쇄성 비후성 심근병증(Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy) 환자를 대상으로 실시한 임상 3상 후속연구에서 바마캄텐이 심혈관 예후를 지속적으로 개선시킨다는 중간 결과를 제71회 미국 심장학회(American College of Cardiology) 연례 회의 과학 세션에서 공개했다. 230여명의 참가자가 등록한 해당 연구에서는 좌심실 유출로(LVOT) 변화도, 심부전 생체지표인 NT-proBNP 등에서 임상적으로 유의미한 개선이 지속된다는 결과가 나왔다. 휴식기 LVOT 변화도는 48주차에 기준선에서 평균 -35.6mmHg ± 32.6mmHg 감소했으며, 최대 84주의 연장 기간 동안 줄어든 수치가 유지됐다. 혈청 NT-proBNP 레벨은 기준선에서 -480 ng/L의 중앙값만큼 줄어들었다. 비슷한 수준의 감소가 최대 84주의 확장 기간 동안 계속됐다.
- 김형수 기자
- 2022-04-05 10:42
FDA, BMS '옵디보+화학치료' 병용요법 승인

[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb·이하 BMS)가 개발한 면역항암제 옵디보(Opdivo·니볼루맙)를 화학요법와 함께 수술 전 비소세포폐암 환자 치료에 쓸 수 있게 됐다. [유료기사코드] 7일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 절제 가능한 비소세포 폐암이 있는 환자에게 백금 기반의 이중 항암화학요법과 BMS에서 개발한 옵디보를 함께 투여하는 것을 승인했다. 수술 전 보조요법으로 3주에 한 번씩 360mg의 옵디보를 정맥을 통해 투여할 수 있게 된 것이다. PD-L1 상태와 관계 없이 쓸 수 있다는 설명이다. BMS는 이번 FDA의 결정이 수술 전 비소세포폐암 환자들을 대상으로 이뤄진 임상 3상 결과를 바탕으로 내려졌다고 전했다. 비소세포폐암은 가장 흔한 유형의 폐암으로 전체 진단의 84%가량을 차지하는 것으로 추정된다. 옵디보 임상 3상에서 무사건 생존률(Event-Free Survival·EFS)은 통계적으로 유의미한 수준으로 개선됐으며, 질병의 진행·재발·사망 위험은 37% 감소한 것으로 나타났다. 옵디보 병용요법을 받은 환자들의 무사건 생존 기간 중앙값은 31.6개월로 화학요법만 받은
- 김형수 기자
- 2022-03-07 10:21
FDA, 브리스톨 마이어스 스큅 '옵디보' sBLA 접수…적응증 확대 청신호

[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb)가 개발한 면역항암제 옵디보(Opdivo·니볼루맙)의 사용 범위가 추가로 넓어질 가능성이 있다. [유료기사코드] 5일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 브리스톨 마이어스 스큅이 제출한 옵디보에 대한 추가 생물의약품 허가신청(supplemental Biologics License Application·sBLA)을 접수하고 우선검토(Priority Review) 대상 지정을 승인했다. FDA가 옵디보와 화학치료의 병용요법을 절제가능한 비소세포폐암의 수술 전 보조요법(Neoadjuvant)으로 쓰는 방안에 대한 검토를 시작한 것이다. 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 FDA의 판단은 오는 7월중순께 나올 것으로 전망된다. 브리스톨 마이어스 스큅은 비소세포폐암 환자를 대상으로 수술 전 보조요법으로 면역치료 기반의 병용요법을 평가한 임상 3상에서 나온 긍정적 결과를 바탕으로 sBLA를 제출했다고 전했다. 수술에 앞서 옵비도와 화학치료를 함께 실시한 임상 3상에서는 화학치료만 했을 때 보다 무사건 생존율, 병리적 완전 관해율 등의 수치가 통계적으로 유의
- 김형수 기자
- 2022-03-05 00:00
브리스톨 마이어스 스큅, 브레얀지 적응증 확대 청신호

[더구루=김형수 기자] 미국 뉴욕에 기반을 두고 있는 글로벌 제약업체 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb)의 의약품 브레얀지(Breyanzi)를 사용할 수 있는 범위가 보다 넓어질 가능성이 있다. [유료기사코드] 22일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 브리스톨 마이어스 스큅이 제출한 브레얀지에 대한 추가 생물의약품 허가신청(supplemental Biologics License Application·sBLA)에 대한 우선심사 지정을 승인했다. 브레얀지를 1차 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종(Relapsed or Refractory Large B-cell Lymphoma·LBCL) 성인 환자의 2차 치료제로 쓰는 방안이 검토되는 것이다. 우선심사 지정은 해당 의약품이 허가될 경우 표준 심사와 비교했을 때 중대한 상태의 치료·진단·예방에 있어 유의적 개선 효과가 나타날 수 있을지를 감안해서 이뤄진다. 치료·예방·진단 유효성의 증진, 치료를 제한하는 약물반응 제거 또는 상당한 감소, 환자 순응도 개선, 새로운 부분 집단에서 나타난 유효성·안전성 근거 등이 고려 사항으로 꼽힌다. 거대 B세포 림프종은 림프종 가
- 김형수 기자
- 2022-02-21 11:01

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