[더구루=김다정 기자] 세센바이오(Sesen Bio)가 한때 암 치료제 승인이 유력했던 '비시늄'(Vicinium)의 유럽 승인 절차를 철회했다. 이는 미국 식품의약국(FDA)가 치료제 승인을 거부한 데 따른 것이다. 비시늄의 시판허가를 기대했던 투자자들은 현재 세센바이오에 대한 집단 소송까지 예고하면서 후폭풍이 거센 상황이다. 세센바이오는 지난 25일(현지시간) BCG(결핵균) 면역 요법에 반응하지 않는 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 치료를 위한 비시늄에 대한 유럽의약품청(EMA)에 제출한 판매허가신청(MMA)을 철회했다고 밝혔다. 세센바이오는 "미국 FDA 결정이 더 명확해질 때까지 비시늄의 유럽 시장 진출 계획을 일시 중지한다"고 말했다. 앞서 지난 13일 FDA는 시시늄의 판매를 승인할 수 없다고 발표했다. FDA는 치료제에 대한 추가적인 임상 데이터와 분석을 권고했다. 세센바이오는 치료제의 승인을 위해 FDA와 추가적인 회의를 진행할 예정이다. 하지만 이번 FDA의 승인불가 결정과 관련 비시늄 임상 시험에서 수천 건의 위반, 조사관의 부정 행위, 심각한 독성 증거가 있었다는 의혹이 제기되자 투자자들은 들끓고 있는 상황이다. 당초 세센바이오는 FD
[더구루=김다정 기자] 미국 세센바이오(Sesen Bio) 방광암 치료제 ‘비시늄’(Vicinium)의 상업화를 위한 ‘심판의 날’이 코앞으로 다가오면서 시장의 기대감이 솔솔 피어오르고 있다. 13일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 심사기일인 오는 18일(현지시간)까지 비시늄의 시판허가를 결정할 예정이다. 앞서 지난 2월 FDA는 BCG(결핵균) 면역 요법에 반응하지 않는 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 치료를 위해 비시늄에 대한 ‘품목허가 신청서’(BLA) 제출을 수락하고 우선순위 검토를 하고 있다. 비시늄은 BCG 무반응 NMIBC 치료제로, 종양 세포 표면에 상피세포 접착분자(EpCAM) 항원을 표적으로 해 강력한 세포독소인 프세우도모나스 엑톡신 A(ETA)를 암세포에 직접 전달한다. 방광암의 70%는 비근침윤성 방광암으로 종양이 양배추 혹은 말미잘 모양으로 방광의 안쪽으로 튀어 나와 있다. 이 암 종은 쉽게 전이하지 않지만, 수술 후 재발이 잦고 근침윤성 방광암으로 진행할 가능성이 있는 것으로 알려져 있다. 앞선 임상시험 결과, 비시늄 투여 3개월차에서 89명의 환자 중 20%에서 종양이
[더구루=홍성환 기자] 중국 동박 제조업체 더푸커지(德福科技·지우장더푸테크놀로지)가 솔루스첨단소재의 유럽 룩셈부르크 동박 공장을 인수하기로 했다. [유료기사코드] 더푸커지는 30일 솔루스첨단소재 종속회사인 볼타 에너지 솔루션(Volta Energy Solutions)과 '서킷 포일 룩셈부르크(CFL)' 지분 100%를 1억7400만 유로(약 2800억원)에 인수하는 주식 매매 계약을 체결했다고 밝혔다. CFL은 정보통신기술(ICT)용 동박을 제조하는 공장으로 1965년 완공됐다. 솔루스첨단소재의 전신인 두산솔루스가 2014년 인수한 공장으로, 11년 만에 매각 결정을 내렸다. 더푸커지는 "우리는 초극저조도(HVLP) 동박과 초극박(DTH) 등 최첨단 IT용 동박 제품 개발을 장기 전략으로 항상 최우선 순위에 뒀다"면서 "이번 거래가 완료되면 IT용 동박 부문에서 세계적인 선도 기업으로 발돋움할 것"이라고 전했다. 더푸커지는 중국 3대 동박 제조기업이다. 동박은 두께 10㎛(마이크로미터, 1㎛=100만분의 1m) 내외의 얇은 구리 박막으로 전기차용 이차전지 핵심 소재로 주목받았다. 특히 최근에는 AI 반도체에 들어가는 주요 소재로 부각되고 있다. HVLP 동박
[더구루=홍성일 기자] TSMC를 세계 1위 파운드리 기업으로 만든 '역전의 용사'들이 연이어 퇴장하고 있다. TSMC는 차세대 리더를 발굴하며, 승계 작업을 진행하고 있다. [유료기사코드] 30일 업계에 따르면 웨이젠 로(Wei-Jen Lo) TSMC 기업전략개발 부사장이 지난 27일 은퇴했다. UC버클리에서 고체물리학·화학 박사를 학위를 취득한 웨이젠 로 부사장은 인텔과 모토로라, 제록스 등에서 경력을 쌓고 2004년 운영 조직 2부 총괄로 TSMC에 입사했으며, 2006년부터 2009년까지 샹이 치앙(Shang-Yi Chiang) 부사장에 이어 연구개발(R&D) 부문 부사장으로 근무했다. 2009년부터는 제조 기술 부문 부사장으로 활동했다. 웨이젠 로는 21년간 TSMC에서 기술 연구를 이끌며 1000개에 달하는 미국 특허를 포함해, 총 1500개 이상의 특허를 확보하는데 중추적인 역할을 수행했다는 평가를 받는다. TSMC는 웨이젠 로 부사장의 후임으로 로라 호(Lora Ho) 인사부문 부사장을 임명했다. 로라 호는 과학자 출신인 웨이젠 로와 다르게 회계, 재무 부문 전문가로 활동해왔다. 로라 호는 1999년 회계 담당자로 TSMC에 입사한 인물