[더구루=김다정 기자] 세센바이오(Sesen Bio)가 한때 암 치료제 승인이 유력했던 '비시늄'(Vicinium)의 유럽 승인 절차를 철회했다. 이는 미국 식품의약국(FDA)가 치료제 승인을 거부한 데 따른 것이다. 비시늄의 시판허가를 기대했던 투자자들은 현재 세센바이오에 대한 집단 소송까지 예고하면서 후폭풍이 거센 상황이다. 세센바이오는 지난 25일(현지시간) BCG(결핵균) 면역 요법에 반응하지 않는 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 치료를 위한 비시늄에 대한 유럽의약품청(EMA)에 제출한 판매허가신청(MMA)을 철회했다고 밝혔다. 세센바이오는 "미국 FDA 결정이 더 명확해질 때까지 비시늄의 유럽 시장 진출 계획을 일시 중지한다"고 말했다. 앞서 지난 13일 FDA는 시시늄의 판매를 승인할 수 없다고 발표했다. FDA는 치료제에 대한 추가적인 임상 데이터와 분석을 권고했다. 세센바이오는 치료제의 승인을 위해 FDA와 추가적인 회의를 진행할 예정이다. 하지만 이번 FDA의 승인불가 결정과 관련 비시늄 임상 시험에서 수천 건의 위반, 조사관의 부정 행위, 심각한 독성 증거가 있었다는 의혹이 제기되자 투자자들은 들끓고 있는 상황이다. 당초 세센바이오는 FD
[더구루=김다정 기자] 미국 세센바이오(Sesen Bio) 방광암 치료제 ‘비시늄’(Vicinium)의 상업화를 위한 ‘심판의 날’이 코앞으로 다가오면서 시장의 기대감이 솔솔 피어오르고 있다. 13일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 심사기일인 오는 18일(현지시간)까지 비시늄의 시판허가를 결정할 예정이다. 앞서 지난 2월 FDA는 BCG(결핵균) 면역 요법에 반응하지 않는 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 치료를 위해 비시늄에 대한 ‘품목허가 신청서’(BLA) 제출을 수락하고 우선순위 검토를 하고 있다. 비시늄은 BCG 무반응 NMIBC 치료제로, 종양 세포 표면에 상피세포 접착분자(EpCAM) 항원을 표적으로 해 강력한 세포독소인 프세우도모나스 엑톡신 A(ETA)를 암세포에 직접 전달한다. 방광암의 70%는 비근침윤성 방광암으로 종양이 양배추 혹은 말미잘 모양으로 방광의 안쪽으로 튀어 나와 있다. 이 암 종은 쉽게 전이하지 않지만, 수술 후 재발이 잦고 근침윤성 방광암으로 진행할 가능성이 있는 것으로 알려져 있다. 앞선 임상시험 결과, 비시늄 투여 3개월차에서 89명의 환자 중 20%에서 종양이
[더구루=오소영 기자] 미국 레드우드 머티리얼즈(이하 레드우드)가 처음으로 전기 상용차 부문에서 첫 고객사를 확보했다. 일본 이스즈와 북미에서 전기 상용차 배터리 재활용에 협력한다. 고객사 저변을 넓히고 북미 배터리 재활용 시장에서 존재감을 키운다. 4일 레드우드에 따르면 이 회사는 지난달 27일(현지시간) 이스즈 북미 법인(Isuzu Commercial Truck of Americ)과 전기 상용차 배터리 재활용을 위한 파트너십을 체결했다. 이번 계약은 레드우드가 중대형 상용차 회사와 협력하는 첫 사례다. 레드우드는 이스즈의 배터리 셀과 모듈, 팩, 소재 등을 받아 미국과 캐나다에서 재활용을 추진한다. 레드우드와 이스즈는 사우스캐롤라이나에 공장을 보유하고 있어 지리적 인접성을 토대로 시너지를 낼 전망이다. 레드우드는 지난 2022년 사우스캐롤라이나주 찰스턴 인근에 약 35억 달러(약 5조300억원)를 투자해 240만 ㎡ 규모의 폐배터리 재활용 공장을 짓는다고 발표했다. 오는 3분기 운영을 시작한다. 이스즈도 사우스캐롤라이나주 피에몬테에 약 2억8000만 달러(약 4200억원)를 쏟아 전기 상용차 공장을 건설 중이다. 2027년부터 운영을 시작하고 이듬해 확장
[더구루=정등용 기자] 전고체배터리 제조사 퀀텀스케이프(QuantumScape)가 상장 과정에서 제기된 신탁의무 위반소송에서 최종 합의에 도달했다. [유료기사코드] 4일 미국 델라웨어주 고등법원에 따르면 퀀텀스케이프와 경영진은 주주인 셰드릭 리차드가 제기한 신탁의무 위반소송에서 875만 달러(약 120억원)를 지급하기로 합의했다. 리차드는 퀀텀스케이프가 상장을 위해 켄싱턴 캐피탈 에퀴지션(Kensington Capital Acquisition)과 역합병을 진행하는 과정에서 신탁의무를 위반했다고 주장했다. 역합병은 인수회사가 없어지고 피인수회사가 존속하는 합병 방식이다. 리차드는 회사 경영진이 충분한 실사 없이 합병을 서둘러 주주보다 자신들의 재정적 이익을 앞세웠다고 지적했다. 켄싱턴 캐피탈 에퀴지션은 기업인수목적회사(SPAC)로 지난 2020년 6월 상장했다. 이후 같은해 9월 퀀텀스케이프 인수 계획을 발표했으며, 11월25일 최종 거래가 성사됐다. 퀀텀스케이프는 지난 2010년 설립된 전고체배터리 제조사다. 퀀텀스케이프의 전고체 배터리는 음극재 역할을 고체 상태의 분리막 위에 형성된 리튬메탈층이 대신하는 것이 특징이다.