[더구루=김다정 기자] 세센바이오(Sesen Bio)가 한때 암 치료제 승인이 유력했던 '비시늄'(Vicinium)의 유럽 승인 절차를 철회했다. 이는 미국 식품의약국(FDA)가 치료제 승인을 거부한 데 따른 것이다. 비시늄의 시판허가를 기대했던 투자자들은 현재 세센바이오에 대한 집단 소송까지 예고하면서 후폭풍이 거센 상황이다. 세센바이오는 지난 25일(현지시간) BCG(결핵균) 면역 요법에 반응하지 않는 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 치료를 위한 비시늄에 대한 유럽의약품청(EMA)에 제출한 판매허가신청(MMA)을 철회했다고 밝혔다. 세센바이오는 "미국 FDA 결정이 더 명확해질 때까지 비시늄의 유럽 시장 진출 계획을 일시 중지한다"고 말했다. 앞서 지난 13일 FDA는 시시늄의 판매를 승인할 수 없다고 발표했다. FDA는 치료제에 대한 추가적인 임상 데이터와 분석을 권고했다. 세센바이오는 치료제의 승인을 위해 FDA와 추가적인 회의를 진행할 예정이다. 하지만 이번 FDA의 승인불가 결정과 관련 비시늄 임상 시험에서 수천 건의 위반, 조사관의 부정 행위, 심각한 독성 증거가 있었다는 의혹이 제기되자 투자자들은 들끓고 있는 상황이다. 당초 세센바이오는 FD
[더구루=김다정 기자] 미국 세센바이오(Sesen Bio) 방광암 치료제 ‘비시늄’(Vicinium)의 상업화를 위한 ‘심판의 날’이 코앞으로 다가오면서 시장의 기대감이 솔솔 피어오르고 있다. 13일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 심사기일인 오는 18일(현지시간)까지 비시늄의 시판허가를 결정할 예정이다. 앞서 지난 2월 FDA는 BCG(결핵균) 면역 요법에 반응하지 않는 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 치료를 위해 비시늄에 대한 ‘품목허가 신청서’(BLA) 제출을 수락하고 우선순위 검토를 하고 있다. 비시늄은 BCG 무반응 NMIBC 치료제로, 종양 세포 표면에 상피세포 접착분자(EpCAM) 항원을 표적으로 해 강력한 세포독소인 프세우도모나스 엑톡신 A(ETA)를 암세포에 직접 전달한다. 방광암의 70%는 비근침윤성 방광암으로 종양이 양배추 혹은 말미잘 모양으로 방광의 안쪽으로 튀어 나와 있다. 이 암 종은 쉽게 전이하지 않지만, 수술 후 재발이 잦고 근침윤성 방광암으로 진행할 가능성이 있는 것으로 알려져 있다. 앞선 임상시험 결과, 비시늄 투여 3개월차에서 89명의 환자 중 20%에서 종양이
[더구루=홍성일 기자] 데이터 분석 소프트웨어 기업 팔란티어 테크놀로지(PLTR, 이하 팔란티어)가 프랑스 정보기관과 맺은 소프트웨어 공급 계약을 연장하기로 했다. 팔란티어는 소프트웨어를 공급하는 것 외에도 운영에 필요한 각종 지원 서비스를 제공할 예정이다. 이번 계약으로 유럽 정부들의 팔란티어 소프트웨어에 대한 관심이 더욱 커질 것이라는 분석이 나온다.
[더구루=길소연 기자] 미국 육군이 제너럴 아토믹스의 'MQ-1C 그레이 이글(Gray Eagle)' 수준의 대형 무인기 대체품 찾기에 착수했다. 무인기에 레이저 총을 무장할 기체를 후보로 꼽고 있다. 미군이 미래 전장의 '게임체인저'로 부상한 무인기 확보에 나서면서 한화에어로스페이스와 미국 글로벌 무인기 전문기업 '제너럴 아토믹스 에어로노티컬 시스템'(General Atomics Aeronautical Systems Inc, 이하 GA-ASI)의 무인기 동맹이 핵심 축으로 주목받고 있다. 한화에어로와 GA-ASI는 단거리 이착륙 '그레이 이글-스톨'(GE-STOL)을 통해 미 육군 무인기 사업에 도전하고 있다.