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#에스디바이오센서

에스디바이오센서, 브라질 뎅기열 신속검사 시장 정조준

[더구루=김형수 기자] 에스디바이오센서가 브라질 뎅기열 진단 시장 공략에 본격 나선다. 현지 자회사인 진단기업 에코 디아그노스티카(Eco Diagnostica·이하 에코)를 통해서다. 지난해 11월 지분 100%를 470억원에 인수하며 뎅기열 신속 검사 분야에서의 영향력을 넓혀나가고 있다. 4일 업계에 따르면 에코는 브라질 주요 의약품 소매업체 DPSP그룹과 맞손을 잡고 뎅기열 신속 테스트를 제공하고 있다. 지난해 인수 당시 DPSP그룹과 맺은 파트너십을 바탕으로 이뤄졌다. 보건 서비스에 대한 접근성을 제고하고 개인맞춤형 솔루션을 제공할 목적으로 체결된 파트너십이다. 현재 뎅기열 신속테스트를 받을 수 있는 지역은 상파울루(São Paulo), 리우데자네이루(Rio de Janeiro), 미나스 제라이스(Minas Gerais), 파라나(Paraná), 바히아(Bahia), 페르남부쿠(Pernambuco), 고이아스(Goiás), 연방지구(Distrito Federal), 마토 그로쑤(Mato Grosso) 등이다. 에코가 개발한 해당 뎅기열 신속테스트는 혈액 샘플을 활용해 뎅기열 감염 여부를 검사한다. 15분 가량이면 테스트 결과를 확인할 수 있다. 약사의
- 김형수 기자
- 2022-09-04 06:05
[단독] FDA, 에스디바이오센서 코로나 진단키트 유통기한 연장

[더구루=김형수 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 에스디바이오센서의 코로나19 자가진단키트의 유통기한을 3개월 연장했다. 코로나19 재유행이 시작되는 가운데 에스디바이오센서의 미국 시장 내 영향력 확대로 이어질 것으로 보인다. 13일 FDA는 에스디바이오센서의 코로나19 자가진단키트(Pilot COVID-19 At-Home Test)의 유통기한을 기존 6개월에서 9개월로 늘리기로 결정했다. FDA는 해당 자가진단키트가 얼마나 오랫동안 정확한 검사 성능을 발휘할 수 있는지에 관해 제조업체가 제공한 추가 데이터를 바탕으로 이번 판단을 내렸다. 이 자가진단키트는 지난해 연말 'COVID-19 At-Home Test'라는 이름으로 FDA로부터 긴급사용승인(Emergency Use Authorizatuon)을 받았다. 지금은 'Pilot COVID-19 At-Home Test'로 이름을 바꿨다. 증상이 시작된 지 6일 이내의 사람이 해당 자가진단키트의 사용 대상이다. 14세 이상이면 쓸 수 있다. 2세 이상의 경우 어른이 검체를 채취하는 방식으로 사용가능하다. 면봉을 이용해 비강에서 검체를 채취한 뒤 테스트를 시작하면 20분 이내에 검사 결과가 나온다. 오미크론 하위
- 김형수 기자
- 2022-07-13 11:11
파나마 의료계, 에스디바이오센서 자가진단키트 조사 요구

[더구루=김형수 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 에스디바이오센서에서 생산한 코로나19 자가진단키트를 사용하지 말라고 권고한 이후 파나마 의료계에서도 에스디바에오센서의 코로나19 자가진단키트를 향한 의문이 제기되고 있다. 10일 업계에 따르면 도밍고 모레노(Domingo Moreno) 파나마 전국의료인협상위원회(Comision Medica Negociadora Nacional·COMENENAL) 회장은 정부 당국에 에스디바이오센서의 코로나19 자가진단키트에 대한 조사에 나서달라고 촉구했다. 도밍고 모레노 회장은 FDA 같은 중요 관련 기관과 이전의 경험을 참고해 에스디바이오센서 코로나19 자가진단키트의 효능을 다시 살펴봐야 한다고 주장했다. 이달 초 FDA가 에스디바이오센서의 코로나19 자가진단키트 'STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test'를 쓰지 말라고 발표하자 이같은 의견을 내놓은 것이다. FDA는 STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test가 미국 내에서의 사용 및 유통을 위한 FDA의 승인을 획득하지 못했으며, 미승인 제품을 이용하면 잘못된 결과가 나올 가능성이 있다고 전했다. 다만 해당 코로나19 자가진단키트 사용과
- 김형수 기자
- 2022-03-10 12:51
싱가포르 보건당국 "에스디바이오센서 코로나 자가진단키트 문제없다" 결론

[더구루=김형수 기자] 에스디바이오센서의 코로나19 자기진단키트를 쓰지 말라는 미국 식품의약국(FDA)의 발표가 자국에서의 에스디바이오센서 코로나19 자가진단키트 사용에는 영향을 미치지 않는다는 싱가포르 당국의 입장이 나왔다. 7일 업계에 따르면 FDA는 지난 1일(현지 시간) 에스디바이오센서의 코로나19 자가진단키트 'STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test'를 사용하지 말 것을 권고했다. FDA는 STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test가 미국 내에서의 사용 및 유통을 위한 FDA의 승인을 획득하지 못했기 때문이라고 그 배경을 설명했다. 해당 코로나19 자가진단키트 사용과 관련된 부상, 사망 등의 보고가 있었던 것은 아니라면서도 미승인 제품 사용할 경우 잘못된 결과가 나올 위험이 있다고 전했다. FDA가 우려를 나타낸 STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test는 지난해 12월 24일 FDA의 긴급사용승인(Emergency Use Authorization)을 획득한 'COVID-19 At-Home Test'와는 다른 코로나19 자가진단키트다. FDA는 COVID-19 At-Home Test는 안전성 관련
- 김형수 기자
- 2022-03-07 11:10
로슈 코로나19 자가진단키트 멕시코 상륙…에스디바이오센서 수혜

[더구루=김형수 기자] 다국적 제약기업 로슈(Roche)가 멕시코에서 코로나19 자가진단키트를 출시함에 따라 에스디바이오센서가 수혜를 입을 것으로 전망된다.
- 김형수 기자
- 2022-02-28 12:15
'에스디바이오센서 인수' 에코 디아그노스티카, 코로나19 자가진단키트 생산 개시

[더구루=김형수 기자] 브라질의 진단기업 에코 디아그노스티카(Eco Diagnostica·이하 에코)가 브라질 현지에서 코로나19 자가진단키트를 판매하기 위한 생산에 들어갔다.
- 김형수 기자
- 2022-02-25 08:54
에스디바이오센서 코로나19 진단기기, 동남아 누빈다

[더구루=김형수 기자] 미국과의 코로나19 자가검사키트 공급 계약을 연달아 따낸 에스디바이오센서가 동남아시아에 코로나19 진단 시장에서도 두각을 나타내고 있다. 24일 업계에 따르면 태국 현지에서 에스디바이오센서의 코로나19 진단기기를 유통하는 태국 의료업체 MP그룹은 태국 정부 고위관계자를 초청해 에스디바이오센서의 스탠다드M10을 선보이는 시연회를 개최했다. 에스디바이오센서의 스탠다드 M10은 한 시간 안에 검사 결과를 확인할 수 있는 실시간 유전자 증폭 장치다. 사람의 몸에서 유래한 검체에서 분자진단을 위한 핵산(RNA·DNA)를 자동으로 추출해 증폭하고 형광검출기를 활용해 검체 중의 핵산을 정성적·정량적으로 분석하는 체외진단의료기기다. 지난해 연말 국제기구 FIND(Funds for Innovative New Diagnostics)는 스탠다드 M10을 중저개발국가에 공급할 현장분자진단기기로 선정했다. 작년 12월 21일에는 현장분자진단 카트리지 스탠다드 M10(STANDARD M10 SARS-CoV-2)가 식품의약품안전처의 정식 허가를 획득하기도 했다. MP그룹은 태국 주민들이 오랜 시간 기다리지 않아도 PCR 검사를 받을 수 있도록 빠른 시간 내에 결
- 김형수 기자
- 2022-02-24 13:48
인도 당국, '짝퉁' 에스디바이오센서 자가진단키트 1만여명분 압수

[더구루=김형수 기자] 인도가 오미크론 변이 확산에 따라 코로나19 3차 대유행을 겪고 있는 가운데 인도 당국이 가짜 코로나19 백신과 약물에 더해 에스디바이오센서의 코로나19 자가진단키트 가품도 적발했다. 7일 타임오브인디아, 인디안익스프레스 등 현지 언론에 따르면 인도 북부에 있는 우타르 프라데시주(Uttar Pradesh) FDA는 경찰과 함께 바라나시에서 대량의 가짜 코로나19 백신, 치료제, 신속항원진단키트 등을 만든 업자를 적발하고 이들이 생산한 가짜 물품을 압수했다. 압수된 물건 중에는 에스디바이오센서가 개발한 코로나19 자가진단키트 'Standard Q Covid-19 Ag SD BIOSENSOR Rapid Test Kit' 가품 1만800개도 포함됐다. 에스디바이오센서의 해당 코로나19 자가진단키트는 인도 하리아나주에 있는 공장에서 생산되는데, 이번에 적발된 가품에는 거짓 제품번호(Batch Number)와 만료 날짜가 적혀 있었다. 인도 당국에 덜미를 잡힌 이들은 시장에서 판매되는 임신테스트기를 구입해 코로나19 자가진단키트 포장지를 붙이는 단순한 방식으로 가품을 제조했다. 코로나19 진단키트와 임신테스트기 모두 검사 결과가 하나 또는 두개
- 김형수 기자
- 2022-02-07 12:31
‘에스디바이오센서 인수' 에코 디아그노스티카, 브라질서 자가진단키트 등록 신청

[더구루=김형수 기자] 브라질의 진단기업 에코 디아그노스티카(Eco Diagnostica·이하 에코)가 브라질 현지에서 코로나19 자가진단키트를 판매하기 위해 움직이고 있다. 6일 업계에 따르면 에코는 브라질식의약품감시국(ANVISA)에 코로나19 자가진단키트 등록을 신청했다. 브라질에서 코로나19 자가진단키트를 팔기 위해서는 판매에 앞서 브라질식의약품감시국에 코로나19 자가진단키트 생산업체가 등록 승인을 신청해야 한다. 에코는 브라질식의약품감시국이 결정을 내리는 데 15일 정도가 걸릴 것으로 예상되며, 다음달 첫째주에는 약국에서 코로나19 자가진단키트를 판매할 수 있을 것으로 내다봤다. 에코는 코로나19 자가진단키트를 브라질에서 생산해 현지 시장에 공급한다는 방침이다. 브라질 보건 당국이 코로나19 진단 검사를 확대하는 정책의 일환으로 코로나19 자가진단키트 사용을 금지하는 쪽에서 허용하는 쪽으로 방향을 선회하며 관련 시장이 열리자 에코가 발 빠르게 움직이는 모양새다. 브라질 보건 당국은 오미크론 변이가 급속도로 확산하자 원하는 사람 누구나 검사를 할 수 있도록 하는 한편, 보건 시스템에 가해지는 부하를 줄이기 위해 코로나19 자가진단키트를 허용하기로 했다
- 김형수 기자
- 2022-02-06 09:00
에스디바이오센서, 코로나19 자가진단 키트 미국서 리콜

[더구루=김형수 기자] 에스디바이오센서가 적절한 절차를 밟지 않고 미국에 수출된 코로나19 자가진단 키트에 대한 리콜에 들어갔다. 3일 업계에 따르면 에스디바오센서는 미국에서 코로나19 자가진단 키트 'STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test'에 대한 자발적 리콜을 시작했다. 해당 코로나19 자가진단 검사키트가 미국에 불법적으로 수출된 것을 확인하고 대응에 나선 것이다. 면역크로마토그래피법으로 코로나19 바이러스 항원이 있는지를 검사하는 데 보조적으로 사용하는 해당 코로나19 자가진단 검사키트는 미국 식품의약국(FDA)의 유통이나 사용 허가를 획득하지 못한 제품이다. 에스디바이오센서의 또 다른 코로나19 자가진단 키트인 'COVID-19 At-Home Test'의 미국 내에서 유통 및 사용에 이번 리콜이 미치는 영향은 없을 것으로 전망된다. 에스디바이오센서는 지난달 12일 COVID-19 At-Home Test를 미국에 공급하는 1008억원 규모의 계약을 체결한 데 이어 같은달 17일에는 998억원 규모의 2차 계약을 체결했다. 에스디바이오센서의 해당 코로나19 자가검사키트는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(Emergency U
- 김형수 기자
- 2022-02-03 09:32
'에스디바이오센서 인수' 에코, 브라질 코로나19 자가진단키트 시장 정조준

[더구루=김형수 기자] 브라질의 진단기업 에코 디아그노스티카(Eco Diagnostica·이하 에코)가 이르면 현지 코로나19 자가진단키트 시장의 문이 열리기만을 기다리고 있다.
- 김형수 기자
- 2022-01-25 08:14
에스디바이오센서 진단키트 200만개 우크라이나에 긴급 공수

[더구루=김형수 기자] 오미크론 변이 확산에 따라 전 세계적으로 코로나19 확진자가 다시 늘어나는 양상을 보이는 가운데 유니세프가 우크라이나에 국산 코로나19 신속진단 키트를 전달하며 방역을 도왔다. 24일 업계에 따르면 유니세프는 에스디바이오센서가 개발한 코로나19 신속진단키트 200만개를 구매해 우크라이나에 공급했다. 지난해 11월 중순 베트남에 450만개를 약 117억원에 공급한 것을 바탕으로 단순 계산해보면 이번에 WHO가 우크라이나에 공급한 물량은 약 57억원 규모로 추정된다. 이번 지원은 세계은행과 우크라이나 보건 당국의 협력에 따라 이뤄졌다. 에스디바이오센서가 생산한 코로나19 항원 신속진단키트 'STANDARD Q COVID-19 Ag test'는 우크라이나 보건부의 일부인 국영기업 ‘유크라밧치나(Ukrvaktsyna)’를 거쳐 우크라이나 전역에 자리한 의료기관에 무상으로 분배될 예정이다. 에스디바이오센서는 STANDARD Q COVID-19 Ag test가 신속 면역크로마토그래피법을 사용해 환자의 비인두 도말에 존재하는 SARS-CoV-2 특정 항원을 정성 검출한다고 설명했다. 세계보건기구(WHO)의 긴급사용승인을 획득한 진단키트로 30분 이
- 김형수 기자
- 2022-01-24 14:56

이전

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