[더구루=김형수 기자] 미국 제약회사 아밀릭스 파마슈티컬스(Amylyx Pharmaceuticals·이하 아밀릭스)가 개발한 근위축성 측색경화증(ALS, 루게릭병) 치료제를 둘러싼 가격 논란에 휩싸였다. 오는 9월 경 FDA 승인을 앞두고 있어 제품 가격은 논란은 당분간 끊이지 않을 전망이다. [유료기사코드] 17일 업계에 따르면 의약품 가격 경제성을 평가하는 미국의 비영리 기관 ICER(Institute for Clinical and Economic Review)은 아밀릭스의 ALS 치료제 AMX0035 가격이 17만 달러(약 2억1896만원) 정도에서 형성된다면 비용효율적이지 않을 것이라는 의견을 제시했다. ICER은 최근 공개한 'ALS 치료를 위한 AMX0035와 에다라본(AMX0035 and Oral Edaravone for Amyotrophic Lateral Sclerosis)'이라는 제목의 초기 증거 보고서를 통해 이같은 주장을 펼쳤다. 이번 보고서에는 ICER이 AMX0035와 에다라본을 대상으로 8개월 동안 실시한 평가 과정의 중간 지점을 표시하는 것으로, ICER이 내린 최종 결론으로 해석하면 안 된다는 설명이다. 아밀릭스의 ALS 치료제와
[더구루=김형수 기자] 미국 제약회사 아밀릭스 파마슈티컬스(Amylyx Pharmaceuticals·이하 아밀릭스)의 근위축성 측색경화증(ALS) 치료제에 대한 승인이 원활하게 나오지 않을 전망이다. [유료기사코드] 29일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 아밀릭스가 개발하는 중인 ALS 치료제 AMX0035에 대한 FDA의 입장을 담은 브리핑문서(Briefing Document)를 발표했다. 아밀릭스가 지난해 11월 AMX0035에 대한 신약 허가신청서(NDA)를 제출한 지 4달여만에 FDA가 AMX0035에 관한 의견을 제시한 것이다. FDA는 브리핑문서에서 AMX0035가 비교적 안전하고 내약성이 좋아보인다는 점을 인정한다면서도 의구심을 표시했다. FDA는 아밀릭스가 근거르 든 연구에서 1차 평가변수를 충족하는 결과가 나왔다고 주장하고 있으나, 해당 연구는 환자 사망에 따른 데이터 손실을 무시하고 의문스러운 선형적 가정에 의존한 선호되지 않는 분석 방법을 이용해 적당한 통계적 유의성(P-value)만 보여주는 데 그쳤다고 지적했다. 기능적으로 맹검 실험을 수행하는 것이 어려웠을 가능성, 작은 표본 크기 등도 연구 결과의 설득력을 떨어뜨리는 요인으
[더구루=김형수 기자] 미국의 제약회사 아밀릭스 파마슈티컬스(이하 아밀릭스)가 기업공개(IPO)를 통한 자금 확보에 나섰다. [유료기사코드] 아밀릭스는 3일(현지 시간) 미국 나스닥 시장에서 첫 공모를 시작했다. 아밀릭스는 보통주 875만주를 공모하며 최초 공모가격은 주당 18달러~20달러로 예상된다고 전했다. 아밀릭스의 예상 가격 상한치로 보통주가 거래될 경우 아밀릭스는 1억7500만 달러(한화 약 2092억원)에 달하는 자금을 조달할 수 있게 된다. 아밀릭스는 인수자들에게 최초 공모가로 최대 131만2500주의 보통주를 추가로 구입할 수 있는 30일짜리 옵션을 제공할 것으로 예상된다. 아밀릭스는 나스닥에 종목 기호 'AMLX'로 보통주를 상장하기 위해 신청했다고 전했다. 아밀릭스는 루게릭병(ALS) 치료제를 개발하는 미국의 제약회사다. 미국과 캐나다, 네덜란드 등에서 사업을 펼치고 있다. 작년 연말에는 미국 FDA로부터 루게릭병 치료제에 대한 신약 신청 검토를 수락받았다. FDA 검토 결과가 나오면 치료제를 상업화할 수 있도록 준비 작업을 펼치는 중이다. 또 올해 1분기에 유럽 의약품안전청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)에 판매허가 신청서를 제출할
[더구루=김다정 기자] 미국 제약사 아밀릭스 파마슈티컬스(Amylyx Pharmaceuticals)가 미국에서 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병) 치료제의 승인에 도전한다. 아밀릭스는 2일(현지시간) 근위축성 측삭경화증 치료를 위한 신약 후보물질 'AMX0035'에 대한 신약 승인신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. 이번 NDA 제출은 ALS 환자 137명을 대상으로 한 위약 대조 연구인 CENTAUR 시험의 데이터를 기반으로 한다. 임상 2상 CENTAUR 시험은 6개월 무작위 위약대조 단계와 개방표지 장기 추적 단계가 포함됐다. 이 연구에서 AMX0035를 투여받은 참가자는 6개월 무작위 단계 말에 ALS 기능 저하가 통계적으로 유의한 수준으로 느려졌다. 추적 기간 동안 위약 대조군에 비해 사망 위험이 44% 더 낮은 것으로 나타났다. 생존기간 중앙값은 AMX0035 투여군이 25.0개월, 위약군이 18.5개월로 6.5개월가량 차이를 보였다. 아밀릭스는 이미 올해 6월에 캐나다 보건부에 AMX0035의 승인 신청서를 제출했으며 올해 말까지 유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)에 AMX0035에 대한 판매허가 신청
[더구루=김형수 기자] 아마존이 이집트에 이어 남아프리카공화국에 진출하며 아프리카 사업 확대에 속도를 내고 있다. 차별화된 서비스 경쟁력을 내세운 마케팅을 펼치며 현지 시장 장악력을 높인다는 전략이다. [유료기사코드] 아마존은 지난 7일(현지 시간) 온라인 쇼핑몰 '아마존 남아프리카공화국'(amazon.co.za)을 열고 현지 사업을 시작했다고 밝혔다. 아마존이 온라인 쇼핑몰을 개설하고 현지 사업을 본격화한 국가는 지난 2021년 이집트에 이어 남아프리카공화국이 두번째다. 아마존은 다양한 상품에 대한 당일·익일 배송 서비스를 제공하며 남아프리카 고객 유치에 주력한다는 방침이다. 메타의 메신저앱 왓츠앱(WhatsApp)을 통해 배송 추적 서비스도 운영한다. 아마존은 △애플 △소니 △레고 등 글로벌 브랜드를 비롯 △킹콩 레더 △마소디 △타이거 릴리 등 남아프리카공화국 로컬 브랜드의 상품을 엄선해 현지 시장에 선보이고 있다. 앞으로도 로컬 중소기업 등이 전개하는 브랜드 제품을 추가 입점시키며 라인업을 확대한다는 방침이다. 또 다양한 프로모션을 펼치며 고객몰이에 총력을 기울이고 있다. 아마존 남아프리카공화국 온라인쇼핑몰을 통해 처음 주문한 고객을 대상으로 무료 배송
[더구루=한아름 기자] 캐나다 대마초(마리화나)기업 틸레이 브랜즈(Tilray Brands·이하 틸레이)가 제로 음료 열풍에 올라탔다. 대마초 음료 'XMG'의 칼로리를 낮춘 'XMG 제로'를 출시하며 캐나다 대마초 음료 시장에서 입지를 강화한다는 계획이다. [유료기사코드] 8일 업계에 따르면 틸레이가 캐나다에 대마초 음료 XMG 제로를 론칭했다. XMG 제로는 △크림소다 △오렌지소다 △블랙체리 △체리콜라 총 네 가지로 구성돼 있다. 전 제품 모두 대마성분인 '테트라하이드로칸나비놀'(THC) 10mg이 들어있다. THC는 특정 뇌세포 수용체에 작용해 뇌의 한 부분을 과하게 활성화해 환각 효과를 보인다. 설탕 대신 천연감미료를 더해 타 음료와 비교해도 손색없는 달콤하고 청량한 맛을 낸다. 틸레이가 XMG 제로를 출시한 배경은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대유행으로 '헬시플레저'(즐겁게 하는 건강관리) 트렌드가 주목받으면서 소비자 수요가 폭증한 데 따른 것이다. 틸레이 측은 "대마초 음료에 대한 소비자 니즈를 적극적으로 고려하고, 다양한 맛과 취향을 반영한 제품을 출시해 대마초 음료 선택권을 더욱 확장하게 됐다는 점에서 이번 출시는 의미가 깊다"고 평