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[단독] 로슈, 에스디바이오센서 '품귀현상' 자가진단키트 대량 발주

[더구루=김다정 기자] 스위스에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확진자가 급증하면서 신속항원검사 방식의 진단키트 부족 사태가 빚어지고 있다. 이에 로슈는 파트너사인 에스디바이오센서 대규모 발주를 의뢰하고 나섰다. [유료기사코드] 23일 관련 업계에 따르면 로슈는 최근 코로나19 확산세에 따라 에스디바바이오센서를 통한 코로나19 자가진단키트 생산량을 늘리고 있다. 로슈는 "이달 스위스에서 자가진단키트 수요가 11월에 비해 약 450% 증가했다”며 “연말과 1월 초 사이에 현재 수요를 다시 충족할 수 있도록 생산을 늘릴 것"이라고 약속했다. 현재 에스디바이오센서는 글로벌 제약사 로슈와 주문자상표부착생산(OEM) 계약을 체결해 자가진단키트를 납품하고 있다. 독일, 포르투칼, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 룩셈부르크, 체코 등 유럽 국가에서 주로 사용되며, 국내에서 판매하는 제품과 동일하다. 최근에는 호주·캐나다 등 해외 판로를 넓혀가고 있다. 에스디바이오센서는 지난해 국내 진단기업 최초로 연매출 '1조원 클럽'에 가입하며 호실적을 냈으나 올해 들어 내리막길을 걷고 있다. 백신 접종이 확대되며 진단키트 수요가 줄어든 탓이다. 3분기 매출은 5267억원, 영업
- 김다정 기자
- 2021-12-23 14:52
포세디아, CAR-T 치료제 임상 1상 IND 승인

[더구루=김다정 기자] 미국 바이오기업 포세이다 테라퓨틱스(Poseida Therapeutics)가 특정 고형 종양 치료를 위한 동종 CAR-T에 대한 임상시험을 시행한다. [유료기사코드] 23일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)는 최근 국소 진행성 또는 전이성 상피 유래 고형 종양을 가진 성인을 치료하기 위해 설계된 키메라 항원 수용체 T 세포 요법인 'P-MUC1C-ALLO1'에 대한 임상시험계획(IND) 신청을 승인했다. 이번 IND 승인을 통해 포세이다는 유방암, 결장직장암, 폐암, 난소암, 췌장암, 신장암을 포함한 진행성 또는 전이성 상피 유래 고형 종양 환자를 대상으로 P-MUC1C-ALLO1을 평가하는 임상 시험 등록을 시작할 수 있게 됐다. P-MUC1C-ALLO1은 암 세포 표면에서 암 특이적 형태의 Mucin 1(MUC1C) 단백질을 발현하는 종양을 표적으로 하는 유전자 편집 CAR T 세포 치료제다. 임상시험은 연구 치료제의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 다기관 1상 용량 증량 연구의 일부로 평가될 예정이다. 환자는 표준 화학요법 기반 컨디셔닝 요법을 받은 후 단일 용량의 P-MUC1C-ALLO1을 받게 된다. 됩니다. 요법
- 김다정 기자
- 2021-12-23 14:38
러 연해주관광청, '롯데호텔 블라디보스토크' 베스트 호텔 선정

[더구루=김다정 기자] 러시아 블라디보스토크 롯데호텔이 러시아 연해주 관광청이 뽑은 '베스트 호텔'로 꼽혔다. 23일 업계에 따르면 롯데호텔 블라디보스토크는 연해주 정부 주관의 '연해주 관광산업 리더(Leaders of the tourism industry of Primorye)'에서 로컬 브랜드 호텔을 제치고 '최고의 호텔(The best accommodation facility)'로 선정됐다. 올해로 25회째를 맞는 올해 시상식은 연해주 관광산업 발전과 관광객 유치에 기여한 호텔를 비롯해 여행사, 공기업, 지방 자치 단체 등을 선정한다. 지난 2018년 7월에 오픈한 롯데호텔 블라디보스토크는 블라디보스토크 국제공항에서 차량으로 약 50분 거리, 블라디보스토크 기차역에서 도보로 20분 거리, 주요 관광지에서 도보로 약 10분 거리인 시내 중심부에 위치해 뛰어난 접근성을 자랑한다. 롯데호텔 블라디보스토크는 지난 2019년에 이어 올해도 연해주 최고의 호텔로 선정되며 대한민국 대표 호텔 브랜드로서의 위상을 높인 바 있다. 이번 수상 배경에는 롯데호텔 블라디보스토크의 ‘한국적 서비스’를 비롯한 고품질의 서비스가 주효했던 것으로 보인다. 특별한 환영인사와 유니폼
- 김다정 기자
- 2021-12-23 11:22
'영진약품 기술이전' 앱리바, 전환사채 발행…신약물질 KL1333 개발 박차

[더구루=김다정 기자] 스웨덴 바이오벤처회사 앱리바 AB(Abliva AB)가 34억 규모의 전환사채를 발행한다. [유료기사코드] 앱리바는 20일(현지시간) 이사회가 임시 총회 승인을 조건으로 2600만 크로나(약 34억원)에 달한느 컨버터블을 발행하기로 결정했다고 밝혔다. 이사회는 전환사채에 대한 이사회의 결의를 승인하기 위해 내년 1월 14일에 임시 총회를 소집할 계획이다. 주주 하딘 벤처스(Hadean Ventures)는 두 개의 펀드 Hadean Capital I AS와 HVentures Capital I AB를 통해 투자할 예정이다. 하딘 벤처스는 현재 앱리바 주식의 14.9%를 소유하고 있다. 전환사채 발행은 컨버터블당 명목 가치 10만 크로나인 전환사채 260개로 구성된다. 연간 이자율은 명목 가치의 10%다. 전환사채의 기간은 12개월이며 만기일은 2022년 12월 20일이다. 앱리바는 전환사채 발행으로 이한 순수익을 영진약품이 앱리바에 기술 이전한 신약 후보물질 'KL1333' 개발에 사용할 계획이다. 앞서 지난 11월 앱리바는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 KL1333에 대한 임상 2·3상 임상시험계획서(IND) 신청을 승인받고, 자금 조
- 김다정 기자
- 2021-12-23 09:31
애비브, 가짜 휴미라와 전쟁 선언…알보텍 상대 공세 강화

[더구루=김다정 기자] 애브비가 알보텍을 상대로 류마티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 등장을 견제하고 나섰다. [유료기사코드] 23일 업계에 따르면 애브비는 앞서 알보텍에 대한 휴미라 영업 비밀 침해 소송이 법원에서 기각된 후 미국 국제무역위원회(ITC)에서 다시 한 번 법적대응을 시도한다. 애브비는 아직 미국 식품의약국(FDA)에서 승인을 받지 못한 알보텍의 아달리무맙 바이오시밀러 후보물질 ‘AVT02’가 애브비를 퇴사한 후 알보텍에 입사한 직원들에 의해 개발됐다고 주장하고 있다. 애브비는 ITC에 제출한 고소장에서 "AVT02는 가격면에서 휴미라의 이익을 크게 낮추고 부당하게 경쟁해 결과적으로 애브비가 미국에서 개발하기 위해 크게 투자한 산업에 심각한 피해를 입힐 것"이라고 밝혔다. 하지만 알보텍은 아달리무맙 제조와 관련 애브비의 영업비밀을 부당하게 취하거나 사용하는 것에 대해 결백하다고 반박한다. 알보텍은 "올해 초 법원에서 기각된 사건에 대해 애브비가 다시 무의미한 주장을 하는 것은 저가 제품을 시장에 출시하려는 알보텍의 노력으로 애브비의 오랜 남용이 폭로될 것을 우려하는 것"이라며 "그동안 애브비의 남용으로 독점이 부적
- 김다정 기자
- 2021-12-23 08:28
리바이브, 코로나19 치료제 '부시라민' 오미크론 변이 연구 확장

[더구루=김다정 기자] 캐나다 제약사 리바이브 테라퓨틱스(Revive Therapeutics)가 부시라민을 활용한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 연구를 확장한다. 향후 연구 결과에 따라 국내서 같은 성분을 판매하고 있는 '종근당'과 부시라민의 원료 수출 허가를 받은 '경동제약'의 반사이익도 기대되는 대목이다. [유료기사코드] 리바이브는 21일(현지시간) 잠재적인 오미크론 변이 치료제로 부시라민에 대한 연구를 확장할 것이라고 발표했다. 현재 리바이브는 부시라민이 델타 변이를 포함해 코로나19 치료제로서 가능성이 높다고 보고 코로나19에 대한 임상 3상 연구를 진행하고 있다. 또 임상 3상중인 환자에 대한 바이러스 부하 테스트를 보완하기 위해 염증 마커를 통합하고 있다. 샌프란시스코 캘리포니아 대학교의 최근 연구는 오미크론 변이체에 대한 부시라민의 치료 전망을 뒷받침한다. 연구팀은 "티올 약물은 생체 내에서 SARS-CoV-2 폐 손상을 감소시키고 SARS-CoV-2 스파이크 복합체가 생체 외에서 ACE2에 결합하는 것을 방해한다"며 부시라민과 같은 강력한 티올 약물이 SARS-CoV-2를 억제할 수 있음이 입증했다. 특히 이 약물은 델타 변이에
- 김다정 기자
- 2021-12-22 15:14
얀센 항응고제 '자렐토', 10·11번째 적응증 추가

[더구루=김다정 기자] 존슨앤존슨 계열사인 얀센 파마슈티컬의 항응고제 '자렐토'(Xarelto, 성분명 리바록사반)가 소아 환자의 혈전 예방·치료 적응증을 획득했다. [유료기사코드] 미국 식품의약국(FDA)는 21일(현지시간) 리바록사반을 정맥혈전색전증(VTE)을 치료하고 항응고제를 5일 이상 투여받은 18세 미만의 소아 환자에서 재발 위험을 줄이기 위한 정제 및 경구 현탁액으로 승인했다. 또 FDA는 리바록사반을 심장 개방 수술의 일종인 폰탄 시술을 받은 2세 이상 선천성 심장병 어린이를 위한 혈전 예방제로 허가했다. 정제 형태의 리바록사반은 2011년에 승인되었으며 경구 현탁액은 최근 승인된 새로운 용량이다. 리바록사반은 이전에 특정 환자 집단에서 다양한 혈액 응고 상태의 위험을 치료, 예방 또는 감소하기 위한 약물이다. EINSTEIN 주니어(Junior) 연구에서는 VTE가 확인된 소아 환자에서 VTE 재발을 치료하고 위험을 줄이는 리바록사반의 효과를 테스트했다. 총 500명의 소아 환자가 중심 정맥 카테터 관련 VTE가 있는 2세 이하 어린이를 위해 3개월 또는 1개월 동안 리바록사반 또는 표준 치료 약물을 받도록 무작위로 할당됐다. 연구 데이터에
- 김다정 기자
- 2021-12-22 13:41
모틀리풀 "쿠팡, 2030년 아마존 기업가치 추월?"

[더구루=김다정 기자] '쿠팡이 오는 2030년 아마존 기업가치 보다 높을까?'. 이는 모틀리풀이 최근 발표한 보고서 제목이다. 투자자들은 아마존이 10년 만에 세계 최대 전자상거래 업체로 성장하자 제2의 아마존을 찾고 있다. 가장 유력한 후보로 '쿠팡'이 거론되고 있다. [유료기사코드] 미국 투자전문매체 모틀리풀은 21일(현지시간) 쿠팡을 집중 분석한 보고서를 내놨다. 모틀리풀은 일단 쿠팡이 10년 만에 아마존을 추월할 가능성은 낮지만, 성장 가능성은 매우 높다고 평가했다. 보고서에 따르면 지난 12개월 동안 아마존은 아마존 웹 서비스(AWS)를 제외한 비즈니스 영역에서 4010억 달러(약 477조원)에 달하는 매출을 창출했다. 반면 쿠팡은 같은 기간 171억 달러(약 20조원) 매출을 기록했다. 쿠팡이 연간 매출 4008억 달러(약 477조원)를 달성하려면 향후 10년 동안 37%에 달하는 CAGR(복합 연간 성장률)로 성장해야 한다. 모틀리풀은 "(37%의 성장률은) 강력하고 빠른 실행이 필요하고 장기간에 걸친 성장"이라며 "그러나 쿠팡은 클라우드 인프라 사업의 수익성 때문에 아마존의 1조7000억 달러 시가 총액 중 1조 달러 이상을 차지하는 AWS이
- 김다정 기자
- 2021-12-22 11:19
FDA, 다케다 'TAK-721' 신약 신청 승인 거부

[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA)가 다케다약품공업의 호산구성 식도염 치료제 'TAK-721'에 대한 신약 신청 승인을 거부했다. [유료기사코드] 다케다는 21일(미국 현지시간) FDA로부터 호산구성 식도염(EoE) 치료를 위한 TAK-721 신약신청(NDA)DP 대한 완전한 응답 서신(CRL)을 받았다고 밝혔다. CRL은 FDA가 TAK-721 NDA에 대한 검토를 완료했으며 현재 형태로 승인될 수 없다고 결정했음을 나타낸다. 또 FDA는 피드백을 해결하기 위해 추가 임상 연구를 권장했다. 앞서 지난해 12월 다케다는 TAK-721에 대한 FDA 승인 신청이 수리됐다고 밝힌 바 있다. 현재 ‘TAK-721’는 FDA로부터 혁신치료제 및 우선심사 지정을 받고 있다. 라모나 세퀘이라 다케다 미국 사업부 사장은 "우리는 TAK-721에 대한 FDA의 검토 결과에 실망했다”며 “CRL의 세부 사항을 평가하고 앞으로의 규제 경로를 평가하고 있다"고 말했다. TAK-721은 부데소나이드의 경구 점성 제형으로, 호산구성 식도염에 대한 연구 치료제로 제형화됐다. 이 약물은 다케다가 지난 2018년 아일랜드 제약사인 샤이어(Shire)를 인수하면서 다케다 파이
- 김다정 기자
- 2021-12-22 09:26
아이맵, 경영진 인적 쇄신 단행…新 거버넌스 이니셔티브 발표

[더구루=김다정 기자] 아이맵(I-MAB)이 대대적인 인적쇄신을 통해 파이프라인 상업화에 박차를 가한다. [유료기사코드] 아이맵은 지난 20일(현지시간) 글로벌 파이프라인 개발을 촉진하고, 글로벌 제약회사로서 지속적인 변화를 가속화하기 위해 전략적 리더십 변화와 새로운 거버넌스 이니셔티브를 발표했다. 먼저 국제적으로 유명한 종양 전문의 앤드류 주 박사가 아이맵 사장 겸 이사회 이사로 합류했다. 앤드류 박사는 회사의 글로벌 R&D 조직을 이끌고, 미국과 중국에서 파이프라인 이정표를 제공해 임상 개발 역량을 강화하는 데 중점을 둘 계획이다. 그는 그동안 약물 개발에 대한 풍부한 경험을 바탕으로 머크, 일라이 릴리, 로슈 등 수많은 제약사와 협력하면서, 50개 이상의 글로벌 임상 시험을 주도하고 참여했다. 장징우 아이맵 설립자이자 회장은 "앤드류 박사는 임상 개발에서 인상적인 실적을 가진 유명한 임상 종약학 전문가"라며 "그의 임상 연구 전문성과 신약 개발 경험은 아이맵의 계획된 임상 이정표를 성공적으로 달성하게 할 것"이라고 말했다. 이날 아이맵 이사회는 2022년 1월 1일부로 장징우 회장은 최고경영자(CEO) 대행으로 임명했다. 이로 인해 조안 셴 C
- 김다정 기자
- 2021-12-22 08:32
'종근당 韓 독점판매' 코수바, 미국 CMS 추가지급 대상 지정

[더구루=김다정 기자] 종근당이 국내 독점 판매권을 가진 '코수바'(KORSUBA)가 미국 보건복지 산하 건강보험서비스센터(CMS)에서 ‘경과 약물 추가 지급 조정’(Transitional Drug Add-On Payment Adjustment, TDAPA) 약물로 지정됐다. [유료기사코드] 카라 테라퓨틱스는 20일(현지시간) 미국 CMS가 항소양성 기능 범주에서 코수바 주사제에 TDAPA를 승인했다고 발표했다. 코수바는 2022년 4월 4일부터 2년간 TDAPA가 적용된다. TDAPA는 만성콩팥병 치료(ESRD) 지불보상시스템(Prospective Payment System, PPS) 번들 외부에서 새로운 주사 가능한 말기 신질환 관련 치료법에 대한 지불을 가능하게 한다. 코수바는 2022년 4월 4일부터 2년간 TDAPA가 적용된다. 앞서 지난 8월 코수바는 미국 식품의약국(FDA)로부터 혈액투석을 받고 있는 성인의 만성 신장 질환과 관련된 중등도 내비 중증 가려움증 치료제로 승인됐다.<본보 2021년 8월 24일자 참고 카라, 혈액투석 환자 소양증 치료제 FDA 승인…'종근당' 선구안 빛나> 코수바는 TDAPA에 대해 승인된 두 번째 제품이기
- 김다정 기자
- 2021-12-21 15:41
'유한양행 투자' 소렌토, oHSV 종양 용해 바이러스 IND 승인

[더구루=김다정 기자] 소렌토 테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics)는 재발성·불응성 고형 종향 환자를 위해 차세대 면역증진 항암헤르페스바이러스(oHSV) 신약 임상을 추진한다. [유료기사코드] 소렌토는 20일(현지시간) 오늘 미국 식품의약국(FDA)가 재발성 또는 불응성 고형 종양 환자에서 STI-1386(스페레벡, Seprehvec™)종양 용해성 바이러스의 안전성과 예비 효능을 평가하기 위한 임상 1b상 진행에 대한 허가를 부여했다고 발표했다. STI-1386은 지난 2017년 소렌토가 벌투 바이오로직스(Virttu Biologics)를 인수한 후 개발돼, 소렌토의 GMP 바이러스 치료제 제조 시설에서 생산된 2세대 종양 용해성 단순 포진 바이러스 1형(oHSV)이다. 이 약물은 신경 독성 인자 ICP34.5의 발현을 제거하고 빠르게 분열하는 세포, 즉 종양 세포로의 바이러스 증식을 제한하는 역할을 한다. 또 소렌토 G-MAB 항체 라이브러리, TGF 베타 수용체 2 디코이 및 인터루킨-12에서 분리된 항-PD-1 scFv-Fc를 인코딩하는 이식유전자를 추가로 발현한다. 이식유전자 암호화 단백질은 △PD-1/PDL-1 면역 관문 경로를 억제하
- 김다정 기자
- 2021-12-21 14:46

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