[더구루=김다정 기자] 노바티스 유방암 치료제 키스칼리(Kisqali)가 내분비 요법과의 병용 투여에서 새로운 긍정적인 효과를 입증했다. [유료기사코드] 노바티스 연구소는 8일(현지시간) HR +/HER2- 전이성 유방암 치료에서 키스칼리가 내분비 요법과 함께 암 환자의 생존 혜택을 높인다는 데이터를 보고했다. 연구결과는 2021년 샌안토니오 유방암 심포지엄 연례학술대회(SABCS)에서 발표될 예정이다. 임상 3상 연구인 Monaleesa에 따르면 HR+/HER2- 유방암에서 내분비 저항성 및 불량한 예후와 관련된 HER2- 아형 환자의 경우 내분비 요법 단독에서 전체 생존률(OS) 중앙값은 29.4개월인 반면 키스칼리 병용요법은 40,3개월을 기록하면서 상당한 개선을 달성했다. 키스칼리+내분비요법의 가장 긴 생존 혜택은 내강형A 환자에서 나타났다. 병용 요법은 68개월의 OS중앙값을 기록하면서 내분비요법 단독 시 54.6개월을 뛰어넘었다. 노바티스는 이번 연구 데이터가 키스칼리와 화이자의 이브란스(Ibrance)를 비교하는 일대일 연구인 임상 3상 HARMONIA 연구를 수행하는 근거를 강화한다고 말했다. 키스칼리는 폐경이 지난 여성들이 다른 유방암 치료제
[더구루=김다정 기자] 제넥신의 중국 파트너사인 아이맵(I-MAB)이 미국증권거래소(NYSE)에 이어 홍콩증권거래소까지 이중상장을 추진한다. [유료기사코드] 아이맵은 7일(미국 현지시간) 회사 보통주를 홍콩증권거래소에 상장하기 위한 주주 동의를 구하는 이사회를 열었다. 이날 이사회는 회사의 고위 경영진이 관련 준비 작업을 진행하고, 홍콩 이중 상장을 완료하는 데 필요한 절차를 수행하도록 승인했다. 홍콩 이중 상장은 시장 상황, 이사회의 추가 승인, 필요한 규제 승인 획득을 조건으로 한다. 회사는 적절한 경우 관련 법률 및 규정에 따라 홍콩 이중 상장과 관련해 중요한 업데이트 및 진행 상황을 공개하기 위해 추가 발표를 예정이다. 아이맵은 면역 종양과 자가 면역 질환 치료제 개발·상업화에 중점을 둔 제약사다. 라이선스 계약에 따른 글로벌 파트너십으로 현재 20개 이상의 임상 및 전임상 단계의 약물 후보 파이프라인을 보유하고 있다. 특히 국내에서는 제넥신의 파트너사로 잘 알려져 있다. 제넥신은 지난 2017년 아이맵에 면역항암제 후보물질 GX-I7의 중국, 대만, 홍콩, 마카오 지역 개발권 및 판권을 이전했다. 지난달 11일에는 양사가 지속형 성장호르몬 'GX-H
[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA)가 여성 건강 혁신 기업인 '데어 바이오사이언스'(Daré Bioscience)의 세균성 질염 치료제를 승인했다. [유료기사코드] 데어 바이오사이언스는 7일(현지시간) 세균성 질염을 치료하는 젤인 DARE-BV1(성분명 클린다마이신 포스페티으)이 FDA로부터 승인을 획득했다고 밝혔다. 제품 출시는 2022년에 이뤄질 계획이다. DARE-BV1은 2% 클린다마이신 포스페이트의 열경화성 생체접착 하이드로겔 제형인 질 겔이다. 체온을 사용해 용액에서 젤로 변하는 세균성 질염을 한 번의 적용으로 치료한다. DARE-BV1는 이전에 FDA로부터 패스트트랙과 우수 감염증 치료제(Qualified Infectious Disease Product, QIDP)로 지정된 돼 신약신청서(NDA) 우선심사 승인에 따른 것이다. NDA는 임상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험인 DARE-BVFREE 3상 연구에서 보고된 긍정적인 데이터를 기반으로 한다. 이 연구에 따르면 DARE-BV1의 1회 용량은 이전에 승인된 제품의 임상치료율 37~68%을 보다 효능이 향상됐다. DARE-BV1 단일 질 투여는 70~81%의 치료율을 달
[더구루=김다정 기자] 유한양행이 투자한 소렌토 테라퓨틱스의 자회사가 기업인수목적회사(SPAC·스팩)과의 합병을 통한 나스닥 상장을 추진한다. [유료기사코드] 소렌토는 지난 6일(현지시간) 자회사인 사이렉스 홀딩(Scilex Holding)과 스팩회사인 비커스 밴티지(Vickers Vantage)와 결합에 대한 의향서에 서명했다고 발표했다. 제안된 합병 회사는 사이렉스 경영진이 이끈다. 양사는 주주 승인이 필요한 합병 계약 초안을 작성하고, 내년 상반기 주주들의 승인을 받을 계획이다. 현재 사이렉스의 기업 가치는 약 15억 달러(약 1조7636억원)로 추정되며, 이 거래로 최대 1억4000만 달러(약 1646억원)의 총 수익을 올릴 것으로 예상된다. 사이렉스는 급성/만성 통증치료를 위한 비마약성 통증관리 제품 개발과 상용화에 전념하고 있다. 특히 이번 자금 조달은 비오피오이드 제품 포트폴리오 개발과 상업화 자금을 조달하는 데 도움이 될 것으로 보인다. 사이렉스는 후기 단계의 비마약성 진통제 프로그램의 일부를 잠재적으로 상용화하고 제품 파이프라인을 개발하는 방향으로 빠르게 움직이고 있다고 밝힌 바 있다. 헨리 지 소렌토 최고경영자(CEO)는 "이 거래가 완료되
[더구루=김다정 기자] 로슈진단이 전염병 진단 파트너 '티브 몰비올(TIB Molbiol)'을 인수한지 불과 며칠 만에 오미크론 변종 연구를 시작했다. [유료기사코드] 로슈는 지난 3일(현지시간) 새로 인수한 자회사 티브 몰비올 연구원들이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19의)의 새로운 오미크론 변이체에서 돌연변이를 감지하는 데 도움이 되는 3가지 테스트 키트를 개발했다고 밝혔다. 토마스 쉬네커 로슈 최고경영자(CEO)는 "오미크론을 빠르고 정확하게 식별하는 것이 중요하다"며 "(식별 능력은) 잠재적으로 이 새로운 변종의 진행을 멈추거나 늦출 수 있다"고 말했다. 현재 대부분의 PCR 검사는 가장 전염성이 강한 버전인 오미크론과 델타를 구별할 수 없다. 세계보건기구(WHO)는 미국 써모피셔사이언티픽이 생산한 태크패스(TaqPath) 만을 대리권고하고 있는 상황이다. 하지만 이번에 로슈가 연구용으로 만든 테스트 키트는 연구자가 오미크론을 감지하고, 다른 변이체와 비교하는 데 도움이 될 수 있을 것이라는 게 로슈 측의 주장이다. 이 테스트 키트는 다른 SARS-CoV-2 변이체와 비교해 오미크론의 고유한 돌연변이를 구별할 수 있다. 이번 테스트 키트 개발은 로
[더구루=김다정 기자] 아이슬란드 바이오시밀러 전문회사 알보텍이 기업인수목적회사(SPAC·스팩)과의 합병을 통한 기업공개(IPO)를 추진한다. 향후 알보텍이 나스닥 시장에 상장할 경우, 이 회사에 투자한 신한금융투자의 이익실현도 기대된다. [유료기사코드] 알보텍의 모회사인 알보텍 홀딩스는 7일(현지시간) 뉴욕증권거래소(NYSE)에 상장한 스팩인 오크트리 애퀴지션(Oaktree Acquisition)과 최종 합병 계약 체결을 완료했다고 발표했다. 거래가 완료되면 결합회사의 유가증권은 'ALVO'라는 기호로 나스닥에서 거래될 것으로 예상된다. 알보텍은 이번 IPO를 통해 4억5000만 달러(약 5306억원)의 자금을 조달할 계획이다. 합병기업의 가치는 22억5000만 달러(약 2조6528억원)로 평가된다. 알보텍은 세계 시장을 위한 고품질 바이오시밀러 의약품의 개발·제조에 중점을 둔 선도적인 제약사다. 파이프라인은 암, 자가면역질환, 염증, 기타 질병 치료에 목적을 둔 6개의 바이오시밀러 단클론항체 제품으로 구성돼 있다. 이번 스팩 합병 계약 체결을 통해 알보텍 플랫폼과 포트폴리오에 대한 추가 투자가 가능해졌다. 또 전 세계 모든 주요 시장의 환자들에게 비용 효
[더구루=김다정 기자] 디지털 처방 치료제 회사인 피어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)가 기업인수목적회사(SPAC·스팩)과의 합병을 완료하고 나스닥 시장에서 6일(현지시간) 거래를 시작했다. [유료기사코드] 피어는 지난 6월 팀블 포인트와의 SPAC 합병을 통해 상장할 계획을 발표한 바 있다. 양사는 지난달 30일 주주들을 대상으로 합병 찬반 투표를 완료하고, 지난 3일 합병완료를 발표했다. 이어 6일 피어는 'PEAR'라는 티커로, 나스닥 시장에서 공식적으로 거래를 시작했다. 이날 피어는 약 1억7500만 달러(약 2069억원)를 조달했다. 피어는 이 자금을 심각한 질병 치료를 위한 소프트웨어 분야의 리더로서의 위치를 공고히 하는데 활용한다는 계획이다. 디지털 처방 치료제(PDT) 개발 회사인 피어는 현재 약물 사용 장애와 아편유사제 사용 장애, 만성 불면증 치료를 위해 미국 식품의약국(FDA)에서 승인한 세 가지를 보유하고 있다. 알코올 사용 장애 치료 플랫폼은 지난달 FDA 혁신 기기로 지정됐다.<본보 2021년 11월 25일자 참고 피어 테라퓨틱스 '디지털 치료제' FDA 혁신기기 지정> 코리 맥캔 피어 최고경영자(CEO)는
[더구루=김다정 기자] 유한양행이 투자한 미국 소렌토 테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 변종 바이러스에 대한 주요 프로테아제(MPRO) 억제제를 발표했다. [유료기사코드] 소렌토는 지난 5일(현지시간) 주요 숙주 효소인 MPro와 카텝신 L 모두에 강력한 활성을 가진 새로운 SARS-CoV-2 MPro 억제제의 동료 검토 간행물을 발표했다. 이 간행물은 텍사스 A&M 대학교 교수인 웬시 레이 리우(Wenshe Ray Liu) 박사가 저술했다. 소렌토는 리우 교수 연구실과 협력하여 경구용 항-코로나 약물을 개발하기 위해 시리즈의 유사체를 평가했다. MPro는 바이러스 진입, 복제 및 패키징을 포함한 바이러스 수명 주기의 핵심 효소다. 특히 발견된 모든 SARS CoV-2 변이체에서 고도로 보존되어 있으며 광범위한 항바이러스 약물 개발을 위한 중요한 표적으로 식별된다. 또한 SARS-CoV2는 표면에 있는 돌기인 스파이크 단백질을 이용해 체내 세포에 침투하는데, 이때 스파이크 단백질은 체내 효소인 '카텝신L' 혹은 'TMPRSS2'를 활용해 바이러스가 세포 깊숙이 침투한다. 연구에 따르면 대표적인
[더구루=김다정 기자] 유바이오로직스가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '유코백-19(EuCorVac-19)'과 유사한 리포솜 기반 액체 백신 제형을 상온에서 보관하는 기술이 개발됐다. 7일 업계에 따르면 최근 과학자들은 코로나19 백신에 잠재적으로 사용할 수 있는 리포솜 기반 액체 백신 제형을 성공적으로 동결 건조했다. 관련 연구결과는 지난 1일(현지시간) 세계적인 과학저널 '사이언스 어드밴시스(Science Advances)'에 게재됐다. 동결 건조 리포솜을 이용한 백신은 탈수된 용량을 실온에서 운송·저장할 수 있어 기존 백신과 관련된 물류 문제를 해결할 수 있을 것으로 기대를 모은다. 특히 냉장 인프라를 갖추지 못한 저소득 국가에 도움이 될 것으로 보인다. 새로운 연구는 물을 포함한 성분으로 구성된 액체 주사에 초점을 맞추고 있습니다. 여기에는 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질의 합성 생산 버전을 운반하는 특수 리포솜과 동결 건조 과정에서 분유를 보호하는 데 도움이 되는 소량의 설탕이 포함된다. 이번 논문의 제1 저자인 무스타파 마브룩 버팔로대학 생물의학공학 연구원은 "탈수 시 공식은 고온에서 안정적이었고, 실온과 더 높은 온
[더구루=김다정 기자] 한미약품이 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙'에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가신청서 제출을 완료했다. 한미약품의 파트너사 스펙트럼 파마슈티컬스는 6일(현지시간) HER2 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 잠재적인 치료 옵션으로 FDA에 포지오티닙 신약신청서(NDA)를 제출했다. 포지오티닙이 FDA 관문을 넘으면 국내에서 개발한 항암 신약이 미국 시장에 진출하는 첫 사례가 된다. 포지오티닙은 올해 3월 FDA로부터 희귀의약품·패스트트랙이 지정돼있어 심사기간이 6개월까지로 단축됐다. 예상대로 3분기 중 조건부 승인이 이뤄질 경우, 제품은 2023년 상반기 중 발매될 전망이다. 포지오티닙 NDA 제출은 지난 9월 미국임상종양학회(ASCO)가 발간하는 SCIE급 국제학술지 ‘Journal of Clinical Oncology’(CO)에 실린 포지오티닙의 임상 2상 'ZENITH20 (NCT03318939)' 연구 결과를 기반으로 한다. 이 연구는 포지오티닙 16mg 1일 1회 용법(QD)으로 28일 주기 치료를 받은 HER2 변이 비소세포폐암 환자 30명을 분석했다. 환자 연령
[더구루=김다정 기자] 캐나다 제약사 리바이브 테라퓨틱스(Revive Therapeutics)가 부시라민 약물 재창출을 활발히 전개하면서 국내 제약사인 종근당과 경동제약도 반사이익이 기대된다. 최근 리바이브는 부시라민을 이용한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발에 속도를 내는 가운데 이번에는 오미크론 변이체 치료까지 연구를 확장했다. [유료기사코드] 리바이브는 지난 3일(현지시간) 현재 코로나19 경구용 치료제로 임상 3상 연구·평가중인 부시라민은 오미크론 변이의 잠재적 치료제로 연구를 확장하기로 결정했다고 밝혔다. 오미크론 변이체에 대한 부시라민의 치료잠재력은 티올 약물이 생체 내에서 SARS-CoV-2로 인한 폐 손상을 감소시키고, 시험관 내에서 ACE2에 결합하는 SARS-CoV-2 스파이크 복합체를 파괴한다는 최근 연구결과를 기반으로 한다. <본보 2021년 11월 18일자 참고 부시라민 코로나19 치료제 효능 입증…종근당·경동제약 기대감↑> 또 부시라민과 같은 티올 기반 약물은 SARS-CoV-2 스파이크 단백질의 수용체 결합을 감소시키고, SARS-CoV-2 스파이크 유사형 바이러스의 진입 효율을 감소시킨다는 사실이 여러
[더구루=김다정 기자] 다인 테라퓨틱스(Dyne Therapeutics)가 근이영양증(DMD) 치료제 후보물질에 대한 임상시험을 추진한다. [유료기사코드] 다인은 지난 3일(현지시간) 엑손 51을 건너뛸 수 있는 돌연변이가 있는 듀시엔형(Duchenne) 근이영양증 환자를 위한 연구 후보 ‘DYNE-251’에 대한 임상 연구를 시작하기 위해 미국 식품의약국)FDA)에 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 발표했다. 규제 기관에서 IND를 승인하면 다인은 오는 2022년 중반쯤 환자 투약을 시작으로 임상 1/2 연구에 돌입할 예정이다. 이 연구는 증상이 있는 DMD와 엑손 51 건너뛰기 요법에 순응하는 돌연변이를 가진 4세에서 16세 사이의 약 30-40명의 남성 환자를 대상으로 한다. 다인은 FORCE 플랫폼을 이용해 유전적인 근육 질환 치료제를 개발하는 기업이다. 이를 기반으로 엑손 53과 45, 44를 건너뛸 수 있는 돌연변이 환자를 위한 프로그램으로 DMD 프랜차이즈를 구축할 계획이다. 다인은 임상시험을 추진하는 DYNE-251 외에도 두 개의 전임상 후보 파이프라인을 보유하고 있다. 근이영양증 1형(DM1)에 대한 'DYNE-101'과 안면견갑상완 근이
[더구루=길소연 기자] 중국 국영 항공우주 제조기업 중국상용항공기공사(COMAC, 코맥)가 자체 개발한 여객기 C919의 생산 시설을 확장한다. 수백 건의 신규 주문을 처리하기 위해 조립 라인을 넓힌다. 코맥은 C919 생산량을 늘려 미국 보잉과 유럽 에어버스가 양분하는 항공시장을 '3자 경쟁 체제'로 재편을 기대한다. [유료기사코드] 9일 업계에 따르면 코맥은 상하이 푸동에 자체 개발한 중형 여객기 C919의 생산 시설을 확장한다. 총 건설 면적 33만㎡(9만9825평)으로 조립 라인과 부품 창고와 활주로 등을 확대한다. 중국 군용기를 생산하는 중국항공공업집단유한공사(AVIC)의 중국항공기획설계연구소(CAPDI)는 최근 중국 메신저 위챗(微信)에서 "최근 C919 여객기의 일괄 생산 능력 구축 프로젝트의 2단계 입찰을 수주했다"며 C919 생산시설 확장 사실을 알렸다. AVIC CAPDI는 엔지니어링, 건축, 건설, 환경 및 컨설팅 서비스를 제공한다. 코맥이 C919 생산 시설을 확장하는 건 항공기 주문량이 늘어서다. 최근 에어차이나(Air China)와 중국남방항공(China Southern Airlines)에서 각각 100대의 C919를 주문했다. 국내
[더구루=한아름 기자] 대웅제약이 투자한 베트남 최대 제약사 중 하나인 트라파코(Traphaco)가 동남아시아 시장 진출에 시동을 걸었다. 대웅제약으로부터 기술이전 받은 의약품을 내세워 다양성과 시너지를 높인다는 계획이다. 대웅제약과 트라파코의 협업은 성장성이 높은 파머징 시장에서의 성공적인 해외투자 사례로 꼽힌다. [유료기사코드] 9일 업계에 따르면 트라파코가 대웅제약과의 협업을 통해 동남아시아 의약품 시장 공략에 나선다. 지난해 대웅제약으로부터 전문의약품(ETC) 위주로 기술이전 받았다면, 올해는 임팩타민(고함량 비타민) 등 일반의약품(OTC) 및 건강기능식품을 집중적으로 도입해 판매한다는 복안이다. 최근 동남아 지역의 국민 소득이 올라간 데다 건강에 대한 관심이 늘어나면서 일반의약품·건기식 수요가 급증한 데 따른 것이다. 트라파코는 구체적으로 고함량 비타민을 비롯한 뇌건강 영양제, 성장기 영양제 등 사업을 구상하고 있다. 이를 통해 올해 매출과 영업이익 목표치는 2485억동(약 135억2000만원), 303억동(약 16억5000만원)을 달성하겠다는 목표다. 전년 대비 각각 7%, 6% 상향한 수치다. 2028년까지 매출과 영업이익이 연평균 성장률 15%