[더구루=김다정 기자] 파시테아 테라퓨틱스(Pasithea Therapeutics)가 영국에서 우울증 치료를 위해 에스케타민 비강 스프레이(SPRAVATO®)를 도입한다. 28일 관련 업계에 따르면 파시테아 테라큐틱스는 지난 23일(현지시간) 자사의 전액출자 자회사인 파시테아 클리닉스(Pasithea Clinics)가 영국에서 정신 건강 장애 치료를 위해 에스케타민 비강 스프레이를 제공하도록 승인받았다고 발표했다. 파시테아는 런던 킹스브릿지에서 위치한 클릭닉에서 에스케타민 비강 스프레이 치료법을 제공하기 시작했다. 영국에서 이 치료법을 제공하는 인가를 받은 클리닉은 단 3곳뿐이다. 에스케타민은 지속적인 정신과적 지원이 이뤄질 경우 안전하고 효과적인 치료법으로 평가받는다. 다만 이 약과 관련된 몇 가지 위험 때문에 외래 환자 환경에서 치료를 받는 환자는 특정 프로그램에 등록해야 한다. 코 흡입형(비강분무형) 항우울제인 스프라바토(Spravato)는 지난 2019년 다른 항우울제들로 치료를 진행했지만 충분한 효과를 거두지 못한 성인 치료 저항성 우울증 환자들에게 경구용 항우울제와 병용하는 용도의 약물로 미국 식품의약국(FDA)로부터 발매를 승인받았다. 스크라바토
[더구루=김다정 기자] 미국계 제약기업 암닐 파마슈티컬스(Amneal Pharmaceuticals)가 개발한 안구용 항염증제가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. FDA는 지난 19일(현지시간) 암닐의 디플루프레드네이트(Difluprednate) 안구용 유제 0.05%에 약식 신약 신청을 승인했다고 발표했다. 디플루프레드네이트는 기존 제품인 '듀레졸'(Durezol)의 제네릭 버전으로, 안과 수술과 관련된 염증 및 통증을 치료하는 데 사용된다. 보고된 이상 반응으로는 안검염, 결막 부종, 각막 부종, 후낭 혼탁, 안구 통증, 전방 발적 등 기존 제품과 관련된 기타 이상반응이 포함된다. 치라그와 친투 파텔 암닐의 두 공동 최고경영자(CEO)는 "복합 안과용 현탁 제품인 디플루프레드네이트의 승인으로 점점 더 복잡하고 차별화된 제품 영역으로 포트폴리오의 범위를 확장하고 있다"고 말했다 .
[더구루=김다정 기자] 세퀴러스(Seqirus)가 개발한 최초의 세포기반 인플루엔자 백신이 다회 투여 용량 바이알(multi-dose vial)로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. 27일 관련 업계에 따르면 FDA는 지난 23일(현지시간) 인플루엔자 대유행 발생시 개인을 인플루엔자 A(H5N1)로부터 보호하기 위해 6개월 이상 연령대를 대상으로 독감 백신인 '어덴즈'(AUDENZ)를 다중 용량 바이알로 승인했다. 최초의 면역증강 세포 기반 인플루엔자 백신인 어덴즈는 원래 지난해 2월 단일용량, 사전충전형 주사기(PFS)로 승인된 바 있다. 어덴즈는 독점적인 MF59 보조제 기술과 세포 기반 제조 플랫폼을 결합한다. 전통적인 계란 기반 제조의 대안인 세포 기반 제조는 백신과 순환하는 인플루엔자 바이러스 사이의 균주 불일치의 원인 중 하나인 계란 적응 변화를 방지한다. 이번 다중 용량 승인은 BARDA(생물의학 첨단 연구 개발 기관)와 협력하여 회사의 전염병 대비 노력과 관련 중요한 이정표를 나타낸다는 평가를 받는다. 이 파트너십 조건에 따라 세퀴러스는 인플루엔자 대유행 대응을 지원하기 위해 6개월 이내에 1억5000만 도즈의 인플루엔자 백신을 미국 정
[더구루=김다정 기자] 미국 공매도 세력의 표적이 된 징코바이오웍스(Ginkgo Bioworks)가 결국 소송에 휘말렸다. 27일 업계에 따르면 징코바이오웍스 주주인 케빈 스튜어트(Kevin Stuart)는 지난 18일(현지시간) 미국 캘리포니아 오클랜드 법원에서 징코바이오웍스와 특수목적인수회사(SPAC)인 소어링이글애퀴지션(Soaring Eagle Acquisition)을 고소했다. 징코바이오웍스 주주들은 “백지 수표 회사와의 150억 달러 합병에 대한 성명서에서 수익원을 잘못 표시했다”고 주장했다. 이번 고소는 징코바이오웍스가 올해 3분기 보고서에서 공매도인의 금융 부정행위 혐의로 미 법무부로부터 ‘비공식 조사’를 받았다고 밝힌 지 3일 만에 제기됐다. 징코바이오웍스는 지난 15일 보도자료를 통해 "밀뱅크(Milbank)가 주도한 조사에서 공매도인의 비난은 근거가 없으며 징코바이오웍스의 재무 상태에 대한 재언급이 필요하지 않다"고 해명했다. 그러나 스튜언트는 고소장에서 미국 공매도 투자자 스콜피온캐피탈의 10월 보고서를 인용해 고소장을 제출하고 법적 절차에 돌입했다. 징코바이오웍스는 지난 9월 17일 나스닥에 상장돼 있던 스팩인 소어링이글애퀴지션과 합병을
[더구루=김다정 기자] 구글이 일본 암 치료 전문병원인 칸켄아리아케(癌硏有明)병원과 인공지능(AI)를 활용한 암 검진을 위해 손을 잡았다. 구글은 25일(현지시간) 일본 공익재단법인 칸센아리아케 병원과 AI를 활용한 유방암검진 연구를 위해 공동연구계약을 체결했다. 이번 협력은 구글과 칸센아리아케 병원이 공동으로 일본인을 대상으로 해당 AI모델의 유효성을 검증하고 유방암의 조기 진단과 질병 관리의 발전을 목표로 한다. 앞서 구글은 미국과 영국의 전문가와 공동으로 검진용 유방촬영술에서 유방암을 확인하기 위한 AI 모델을 개발해 지난해 학술지 '네이처(Nature)'에 발표한 바 있다. 공동연구에서는 2007년부터 2020년 사이에 칸켄아리라케 병원 유선센터와 건강진료센터에서 촬영된 특정 불가능한 약 2만명의 여성 유방촬영 영상을 익명화해 AI 모델의 성능 분석을 수행한다. 이러한 유방촬영 이미지는 본 공동 연구에서 사용하기 위해 높은 수준의 보안을 갖춘 구글 클라우드에 암호화된 후 보관됩니다. 이번 프로젝트를 이끄는 나카무라 유스케 칸센아이아케병원 의료연구센터 소장은 "최근 신종 코로나바이러스 감염증(코로나29 영향으로 암 검진룰이 저하되고 있다"며 "암 검진에
[더구루=김다정 기자] 바이오젠의 알츠하이머병 치료제 '아두헬름'(성분명 아두카두맙)이 이번엔 안전성 논란에 휩싸였다. 허가 과정부터 효능과 특혜 논란이 이어지는 가운데 안전성 문제까지 불거지면서 후폭풍이 계속되고 있다. 미국의사협회 신경학회지(JAMA Neurology)는 지난 22일(현지시간) 아두카두맙을 복용하는 알츠파이머병 환자 3분의 1에서 뇌부종을 유발한다는 연구결과를 보고했다. 이는 바이오젠과 브라운대학교, 유니버시티 칼리지 런던(UCL), 암스테르담 의과대학 등 공동연구팀의 2개의 임상(ENGAGE 및 EMERGE) 연구 결과다. 앞서 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)는 '아밀로이드 베타 플라크' 감소 데이터로 아두헬름에 대해 신속 승인 결정을 내리면서 이 데이터 결과가 '인지 기능 개선'으로 이어지는지를 증명하기 위한 추가 임상을 요청했다. <본보 2021년 8월 7일자 참고 바이오젠 '아두헬름' 허가 후폭풍…FDA, 긴급승인제도 감찰 받는다> 미국의사협회 신셩학회지에 게재된 ENGAGE 후속 임상의 2차 분석에 따르면 1회 이상의 용량을 투여받은 알츠하이머 환자 3285명 중 425명(41.3%)이 ARIA(Amyloid-rel
[더구루=김다정 기자] 디지털 처방 치료제 회사인 피어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)가 개발한 알코올 사용 장애 치료 플랫폼이 미국 식품의약국(FDA) 혁신기기로 지정됐다. 피어 테라퓨틱스는 지난 22일(현지시간) FDA가 알코올 사용 장애(AUD) 치료를 위한 reSET-A PDT 제품 후보를 혁신기기로 지정했다고 발표했다. 이로써 피어 테라퓨틱스는 알코올 사용 장애 치료를 위한 reSET-A 광역학 치료(PDT) 제품 후보를 설계해 회사의 약물 사용 장애(SUD) 및 오피오이드 사용 장애(OUD) 치료를 위한 PDT 포트폴리오에 추가했다. 이번에 FDA가 부여한 획기적인 기기 지정은 reSET-O가 OUD 치료 적응증과 함께 PDT에 대한 최초의 획기적인 승인이자 피어의 두 번째 혁신 기기 지정이다. 유리 마리치치 피어 테라퓨틱스최고경영자(CEO)는 "PDT가 더 많은 사람들에게 알코올 사용 장애에 대한 효과적이고 증거 기반 치료를 제공할 수 있다"며 "AUD 전용 PDT 제품 후보의 마케팅 승인을 얻기 위해 획기적인 기기 프로그램에 따라 FDA와 긴밀히 협력하기를 기대한다"고 말했다. 이번 혁신기기 지정은 피어 테라퓨틱스가 기업인수목적회사
[더구루=김다정 기자] 스웨덴 앱리바(Abliva AB)가 영진약품으로부터 기술도입한 유전적 미토콘드리아 이상 치료제 'KL1333'에 대한 임상 2/3상에 돌입한다. 앱리바는 24일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)가 KL1333에 대한 임상시험계획서(IND) 신청을 승인했다고 발표했다. 이로써 앱리바는 오는 2022년 모집 예정인 첫 환자를 대상으로 임상 2/3상 연구를 시작할 수 있다. 이번 임상 승인을 계기로 앱리바는 자금조달 라운드도 진행한다는 계획이다 . 데이비드 라스코우 풀리 앱리바 회장은 "우리는 이제 KL1333을 사용하여 글로벌 등록 2/3상 연구를 시작할 수 있다"며 "이번 IND 승인으로 우리 기업이 매력적이라는 확신이 커지고 있다"고 말했다. KL1333은 유전적 미토콘드리아 질환의 경구치료제로 임상개발 중인 NAD+ 조절제 계열 최초 신약이다. 이 신약은 영진약품이 개발하고 앱리바가 2017년 총 627억원에 도입한 신약후보물질로 미국과 유럽에서 희귀의약품으로 지정됐다. 영진약품은 KL1333의 승인 및 판매에 대한 마일스톤과 함께 매출액에 따른 로열티를 지급받는다.
[더구루=김다정 기자] 국내에서 류마티스 관절염 치료제로 사용되는 '부시라민'이 허혈-재관류 손상(IRI) 치료 적응증에 도전장을 내밀었다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)에 이어 부시라민의 약물 재창출이 활발하게 이뤄지면서 국내서 같은 성분을 판매하고 있는 '종근당'과 부시라민의 원료 수출 허가를 받은 '경동제약'에 대한 기대감이 높아지는 분위기다. 캐나다 제약사인 리바이브 테라퓨틱스(Revive Therapeutics)는 23일(현지시간) 간 이식 중 허혈-재관류 손상 예방을 위한 부시라민의 희귀의약품 지정(ODD)을 받기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 신청서를 제출했다고 발표했다. 간 허혈-재관류 손상은 간 이식의 주요 합병증이며, 수술 후 이환율 및 사망률의 증가된 위험으로 이어지는 수술 후 간 기능 장애의 주요 원인 중 하나다. 하지만 간 허혈-재관류 손상에 사용할 수 있는 승인된 치료법이 없는 상황이다. 많은 치료법들이 통제된 실험 모델에서는 효과적인 것으로 나타났지만, 대부분 임상 실습에서 모호한 결과를 얻었거나 아직 인간 임상 시험에 도달하지 못했다. 리바이브는 간 이식 중 부시라민의 사용이 간 허혈-재관류 손상을 제한하거나 예방하기
[더구루=김다정 기자] 종근당이 알제리 국영 제약사 사이달(Saidal)과 손을 잡고 2023년부터 현지에서 항암제 생산에 돌입한다. 알제리 제약산업부는 23일(현지시간) 종근당과 인도네시아 제약사 OTTO 합작법인인 'CKD OTTO'과 알제리 최대 국영 제약사 사이달이 2023년부터 항암제 생산을 본격화한다고 밝혔다. 앞서 지난해 12월 양사는 종양학 제픔 생산을 위한 양해각서를 체결한 바 있다. CKD OTTO올해부터 2026년까지 5년간 3200만달러(한화 약 380억원) 규모의 항암제를 수출하면, 사이달이 수입한 항암제는 2차 포장해 판매하는 것이 주요 내용이다. 종근당은 이미 지난 15일 1차 물량을 출하했다. 사이달은 종근당과 수출 계약을 맺은 후 알제리 현지에서 품목 허가를 마쳤다. 이번에 수출된 항암제는 입찰을 통해 현지 병원에 즉시 공급될 예정이다. 나아가 사이달은 2025년부터 CKD OTTO로부터 기술 지원과 이전을 받은 후 자사 생산시설에서 항암제를 직접 생산한다는 계획이었다. MOU 체결 당시에는 2025년부터 생산을 시작하기로 했으나 이번 협력 확대로 2년 정도를 앞당긴 2023년부터 생산에 돌입할 전망이다. 알제리 제약산업부는 “
[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 암릿 파마(Amryt Pharma)의 신청한 는수포성 표피박리증(EB) 치료제 '올레오젤-S10'(Oleogel-S10)의 허가 심사기간을 연장했다. 아일랜드의 희귀질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 암릿 파마는 23일(현지시간) FDA가 올레오겔-S10의 신약 신청(NDA) 검토 기간을 3개월 연장했다고 발표했다. 암릿 파마가 이전에 제출한 데이터에 대한 추가 분석을 검토위해 목표 날짜를 2022년 2월 말로 연장했다. ‘올레오젤-S10’은 피부에 드물지만 고통스러움을 수반하면서 나타나는 유전성 피부질환의 일종으로 알려진 연접부 수포성 표피박리증 및 이영양성 수포성 표피박리증 치료제로 허가신청서가 제출되었던 약물이다. 올레오젤-S10의 허가신청서는 글로벌 본임상 3상 'EASE 시험'에서 확보된 긍정적인 결과를 근거로 제출됐다. EASE 시험은 지금까지 수포성 표피박리증 환자들을 대상으로 이루어진 최대 규모의 글로벌 임상 3상 시험례이자 수포성 표피박리증에 긍정적인 결과를 입증한 최초의 임상 3상 시험이다. 앞서 지난 6월 FDA는 FDA는 올레오젤-S10 허가 신청건을 접수하면서 심속심사대성으로 지정했다
[더구루=김다정 기자] 롯데 자일리톨껌이 국내를 넘어 글로벌 볼륨 제품으로 성장하면서 '국가대표 껌'으로 자리매김하고 있다. 24일 롯제제과에 따르면 지난해 자일리톨껌 매출 1200억원(포스데이타 기준)을 기록했다. 지난 3년간 1100억원대의 실적을 이어오고 있다. 치아 건강에 대한 중요성이 강조되면서 자일리톨껌의 인기도 이어지고 있다는 분석이다. 특히 껌을 씹으면 구강 건강은 물론, 씹는 효과를 통해 두뇌 건강에도 유익한 것으로 알려졌다. 미국 온라인 국제학술지인 플로스 원(PLoS One) 발표에 따르면, 껌씹기가 치실을 사용하는 것만큼 입 속의 세균을 제거하는데 효과적이라며, 껌을 매일 10분씩 씹으면 충치와 박테리아를 억제하는데 효과가 있다. 롯데제과는 자일리톨껌에 대한 글로벌 판매 확대에도 역량을 집중하고 있다. 이를 위해 글로벌 아이돌인 방탄소년단을 모델로 내세우고 ‘롯데 자일리톨 X BTS 스페셜 에디션’를 출시했다. '자일리톨 X BTS 스페셜 에디션'은 BTS 멤버들의 이미지가 새겨진 특별 한정판이다. 크기가 일반 자일리톨 껌보다 2배 가량 크다. 특히 BTS 브로마이드 증정 등 프로모션으로 글로벌 시장에서 큰 호응을 얻었다. 여기에 소비자
[더구루=정예린 기자] 미국 마이크론이 차세대 D램 모듈 'LPCAMM(Low Power Compression Attached Memory Module)2'를 소매 시장에 본격 출시했다. 인공지능(AI) 노트북의 등장으로 증가하고 있는 LPCAMM 수요에 대응하고 관련 시장 선점에 나선다. [유료기사코드] 9일 업계에 따르면 마이크론은 최근 자사 컨슈머 브랜드 '크루셜' 공식 웹사이트를 통해 LPCAMM2 32·64GB 모델 판매를 개시했다. 올 1월 미국에서 열린 세계 최대 전자·IT 박람회 'CES 2024'에서 샘플을 처음 공개한지 4개월여 만이다. 마이크론의 LPCAMM2는 5세대(1b) 10나노미터(nm)급 공정을 적용한 LPDDR5X(Low Power Double Data Rate 5X) D램을 기반으로 만든 모듈이다. 32GB와 64GB 모듈 가격은 각각 174.99달러와 329.99달러로 책정됐다. 지금 주문하면 2주 이내 배송받을 수 있다. LPCAMM2은 기존 노트북에 채택됐던 전작격인 DDR5 기반 모듈 So-DIMM(Small Outline Dual In-line Memory Module) 대비 1.3배 빠른 속도(7500MT/s)를 구
[더구루=길소연 기자] 미국의 방위산업체 록히드마틴이 폴란드를 통해 패트리어트(Patriot) 지대공 미사일(PAC-3)과 F-16 전투기 공급망을 강화한다. [유료기사코드] 9일 업계에 따르면 록히드마틴은 폴란드에 첨단 무기 시스템 PAC-3 요격 발사체(MSE)와 4세대 F-16 파이팅 팰컨 전투기를 공급한다. 미 국방부가 최근 록히드마틴과 폴란드 정부 간 PAC-3 MSE 절충 교역을 승인함에 따라 PAC-3 MSE를 납품한다. 록히드마틴은 폴란드에 PAC-3 MSE 전자 시스템(ELES)과 전기배선의 설치와 유지 관리 등을 쉽게 하기 위한 배선을 위한 장치를 넣은 정션 박스(Junction Box), PAC-A 엔진 제어 장치(MCU) 등을 제공할 예정이다. 록히드마틴의 PAC-3는 날아오는 항공기, 순항 미사일 및 전술 탄도 미사일을 탐지해 추적 및 요격하도록 설계된 지대공 유도 미사일 방어 시스템이다. PAC-3 MSE는 미사일의 사거리와 민첩성을 증가 시켜 보다 효과적인 교전을 가능하게 한다. PAC-3 MSE는 폴란드 미사일 방어의 핵심 요소이자 WISLA 프로그램의 핵심 부분이다. 지난 12개월 동안 폴란드 산업 파트너인 전자제품 제조업체 W