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셀트리온·삼성바이오에피스 이어 알보텍 참전…데노수맙 바이오시밀러 美 출시 목전

[더구루=김형수 기자] '10조원 규모' 글로벌 골질환 치료제 프롤리아와 엑스지바(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 시장을 둘러싼 경쟁이 본격화된다. 아이슬란드 바이오기업 알보텍(Alvotech)이 유럽에 이어 미국에서 이들 바이오시밀러 출시를 눈앞에 두고 있다. 알보텍이 승인에 K-바이오 양대산맥인 셀트리온과 삼성바이오에피스와 글로벌 시장 주도권을 놓고 치열한 경쟁을 펼칠 것으로 예상된다. [유료기사코드] 알보텍은 19일 미국 식품의약국(FDA)에 프롤리아·엑스지바 바이오시밀러 'AVT03'에 대한 생물학적 의약품 품목허가(Biologic License Application) 신청서를 접수했다. BLA 심사기간은 통상 약 10개월로 이르면 연내 허가 여부가 결정될 것으로 보인다. 알보텍은 미국에 60mg/mL·70mg/mL 등 두가지 용량의 사전충전형주사기(Prefilled Syringe) 형태로 AVT03을 선보인다는 계획이다. 알보텍은 앞서 지난해 10월 유럽 의약품청(EMA)이 AVT03에 대한 판매 허가 신청서(Marketing Authorization Application)를 접수했다. 지난해 7월 AVT03의 효능∙안전성∙면역원성 등이 우수하다는 확
- 김형수 기자
- 2025-03-19 10:52
'CJ 인수' 바타비아, 이집트 VBC·MEVAC와 협력…백신 공동개발

[더구루=김형수 기자] 네덜란드 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 바타비아바이오사이언스(Batavia Bioscience·이하 바타비아)가 이집트 백신전문 기업과 기술 파트너십을 체결했다. 로타바이러스(Rotavirus) 백신 공동개발로 협력을 확대한다. 바타비아는 2021년 CJ제일제당이 인수한 기업이다. CJ제일제당은 2680억원 규모의 자금을 투자, 바타비아 지분 76%를 보유하고 있다. 바타비아는 18일 이집트 백신 전문업체 VBC·MEVAC 등과 전략적 파트너십을 체결했다. 이집트 백신 개발·생산 역량 강화를 위한 협력이 해당 파트너십의 골자다. 이집트 정부로부터 재정 지원을 받을 예정이다. VBC는 백신 국산화를 목표로 백신 개발·상용화 사업을 영위하는 기업이다. MEVAC은 닭·오리 등 가금류와 소·사슴 등 반추동물을 포함한 동물 백신 개발 전문업체다. VBC와 MEVAC은 백신 국산화를 촉진하기 위해 이집트 정부가 전개하고 있는 '이집트 백신 생산 연합'(EVMA) 정책에 따른 지원을 받고 있다.   이번 파트너십은 홍역(Measles)·풍진(Rubella) 백신 관련 라이센스 계약에 이어 로타바이러스 백신 개발로 역량을 확장할 계획이다
- 김형수 기자
- 2025-03-18 13:04
제일약품 온코닉테라퓨틱스, ‘네수파립’ 미국 FDA 희귀의약품 지정 승인

[더구루=이연춘 기자] 제일약품의 신약 개발 부문 자회사 온코닉테라퓨틱스(이하 온코닉)는 차세대 이중표적 합성치사 항암신약 후보물질인 ’네수파립(Nesuparib)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 및 위식도접합부암(Treatment of Gastric cancer, including Gastroesophageal junction cancer) 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation)으로 지정 승인됐다고 18일 밝혔다. 네수파립은 앞서 2021년 췌장암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)와 대한민국 식약처로부터 희귀의약품 지정을 받은 데 이어, 이번 신규 희귀의약품 지정승인으로 온코닉은 위암 및 위식도접합부암 치료제 개발분야에서도 기술적 혁신성과 치료 가능성을 다시 한번 인정받았다. 네수파립은 PARP(Poly ADP-ribose polymerase)와 Tankyrase를 동시에 억제하는 이중 저해 기전을 가진 차세대 합성치사 표적항암제다. PARP는 세포의 DNA 손상을 복구하는 효소로, 암세포의 DNA까지 복구해 생존을 돕는다. 이를 억제하면 암세포의 사멸을 유도할 수 있다. Tankyrase는 암세포 성장과 전이에 중요한 역할
- 이연춘 기자
- 2025-03-18 09:00
GC녹십자 美관계사 큐레보, 1600억원 규모 시리즈B 투자 유치

[더구루=이연춘 기자] GC녹십자는 미국 관계사 큐레보(Curevo Vaccine)가 대상포진 백신 ‘아메조스바테인(Amezosvatein, 프로젝트명:CRV-101)’ 개발을 위한 1억1000만 달러(약 1600억원) 규모의 시리즈B 투자 유치에 성공했다고 18일 밝혔다. 이번 자금 조달은 백신 투자 경험이 풍부한 유럽 생명과학 전문 벤처캐피탈 메디치(Medicxi)의 주도로, 오비메드(OrbiMed), HBM 헬스케어 인베스터스(HBM Healthcare Investors), 사노피 벤처스(Sanofi Ventures) 등이 참여했다. 설립 투자자인 GC녹십자를 포함한 기존 투자자들의 적극적인 후속 투자와 다수의 신규 투자자 합류로 성공적인 자금 유치가 이뤄졌다. 바이오 신약 투자 심리가 오랜기간 얼어붙었던 가운데, 이번 투자 라운드에서 이례적으로 백신 분야의 최고 전문가들이 합류한 것은 큐레보의 혁신성과 성장 가능성을 높이 평가받은 결과이다. 큐레보의 조지 시몬(George Simeon) 대표는 “이번 투자금은 성공적인 결과가 확인된임상 2상의 투여 대상 환자군을 확장하기 위한 연구에 쓰일 것“이라며 “70세 이상의 성인을 포함한 640명의 참가자를 올
- 이연춘 기자
- 2025-03-18 08:52
[단독] 지씨셀 美 관계사, '바이오센트릭→메이드 사이언티픽'으로 사명 바꾼다

[더구루=김형수 기자] 지씨셀 미국 관계사 바이오센트릭(BioCentriq)이 사명을 변경 카드를 꺼내들었다. 세포치료제 의약품위탁개발생산(CDMO) 전문기업으로 글로벌 제약사로 거듭나겠다는 포석이다. 바이오센트릭은 18일 '메이드 사이언티픽'(Made Scientific)으로 간판을 바꾼다. 세포치료제 개발에서 상용화에 이르는 과정을 가속화하겠다는 비전을 담았다고 회사측은 설명했다. 메이드 사이언티픽은 미국에 신규 세포치료제 생산시설을 확보하고 세포치료제 CDMO 사업 경쟁력을 제고하는 데 주력하고 있다. 지난해 12월 미국 뉴저지주 프린스턴 소재 5600㎡규모 세포치료제 시설에 대한 장기 임대 계약을 체결했다. 자금 확보도 마쳤다. 1200만달러(약 170억원) 규모를 투입해 해당 시설 업그레이드와 비즈니스 시스템 개선을 추진하고 있다. 통합 디지털 시스템 구축, 미국·EU 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 충족시키는 시설 설계 최적화 등에 역량을 집중하고 있다. 해당 시설은 ISO 7등급 클린룸 6개, 최첨단 생물반응기(Bioreactor), 자동화된 세포 처리 시스템, 생산 플랫폼 등을 갖추고 있다.<본보 2024년 12월 18일 참
- 김형수 기자
- 2025-03-18 08:46
'일동제약 공동개발' 조코바, 임상3상 코로나 67% 예방 효과 확인…美 진출 추진

[더구루=김형수 기자] 일동제약이 일본 제약회사 시오노기(Shionogi)와 공동 개발한 코로나19 치료제 조코바(Xocova·성분명 엔시트렐비르)의 코로나19 예방 효과가 우수하다는 임상시험 결과가 나왔다. 양사는 해당 임상시험 결과를 토대로 한국과 일본, 미국 시장 내 조코바 상업화에 속도를 낼 것으로 전망된다. 18일 시오노기에 따르면 조코바를 대상으로 이뤄진 글로벌 제3상 노출 후 발병예방시험(SCORPIO-PEP·이하 글로벌 3상)에서 조코바 투여 시 코로나19 발병 비율이 67% 줄어든 것으로 나타났다. 시오노기는 해당 시험 결과를 지난 9일부터 나흘간 미국 캘리포니아주 샌프란시스코에서 개최된 '레트로바이러스·기회감염학회'(CROI)에서 발표했다. 시오노기는 미국·남미·아프리카·일본 등에서 12세 이상 인구 2387명을 대상으로 글로벌 3상을 실시했다. 코로나19 확진자의 가족·동거인으로 구성된 피험자들을 1:1 비율로 조코바 투여군과 위약군으로 무작위 배정해 하루에 한차례 약물 또는 위약을 투여하는 방식으로 시험을 설계했다. 코로나19 바이러스 노출 이후 조코바의 예방 효과를 평가하기 위해서다. 시오노기가 글로벌 3상 개시 이후 10일 이내 코로
- 김형수 기자
- 2025-03-18 07:48
HK이노엔, 아토피 피부염 치료제 임상2상 승인…신약 개발 속도

[더구루=이연춘 기자] HK이노엔(HK inno.N)은 식품의약품안전처로부터 JAK 억제제 계열 자가면역질환 신약 ‘IN-115314’의 임상 2상을 위한 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 17일 HK이노엔에 따르면 ‘IN-115314’를 경증에서 중등증 아토피 피부염 환자들을 위한 신약으로 개발중이다. 이 물질은 야누스 키나제-1(Janus kinase-1, 이하 JAK-1) 억제 기전의 자가면역질환 신약 물질로, 염증 부위에 국소적으로 작용해 JAK-1 효소만 선택적으로 억제하기 때문에 기존 약물 대비 전신 흡수량이 적어 부작용 위험이 낮을 것으로 기대되고 있다. ‘IN-115314’는 JAK-1 억제 계열 중 국내 최초로 바르는 제형(연고제)으로 개발 중이며, 지난해 12월 임상 1상이 마무리됐다. ‘IN-115314’는 임상 1상을 통해 대조약 대비 우수한 아토피 피부염 치료 효과를 관찰했고, 안전성과 내약성 및 약동학적 특성을 확인했다. 임상 2상에서는 성인 아토피 피부염 환자를 대상으로 적정 용량을 확인할 예정이다. 아토피 피부염은 전 세계 성인 중 약 3~7%의 유병률을 보이는 만성 염증성 피부질환이다. 국내에서는 2023년 기준 연간 약 97
- 이연춘 기자
- 2025-03-17 09:30
휴젤, 국제 인증 ‘ISO 27001’ 획득…"글로벌 보안 경쟁력 강화"

[더구루=이연춘 기자] 휴젤이 정보보호경영시스템 국제 표준 인증인 ISO 27001을 획득했다. 이는 휴젤이 글로벌 수준의 정보보호 체계를 갖추고 있음을 공식적으로 인정받은 것이다. 17일 업계에 따르면 ISO 27001은 국제표준화기구(ISO)와 국제전기기술위원회(IEC)가 공동 제정한 인증으로, 기업의 정보보호 관리체계가 국제 기준에 부합하는지를 검증하는 핵심 지표다. △조직적 △인적 △물리적 △기술적 보안 등 4개 분야의 총 93개 항목을 엄격하게 평가해 부여된다. 휴젤은 인증 과정에서 정보보호 정책, 통신 및 운영, 접근통제, 정보보호 사고 대응 등 전반적인 보안 관리 기준을 충족했다. 특히 전사 보안 체계 고도화, 시스템 개선, 임직원 대상 정기적인 보안 교육 및 캠페인 진행 등을 꾸준히 실시해온 점을 높게 평가받았다. 휴젤 관계자는 “ISO 27001 인증 획득을 통해 글로벌 수준의 정보보호 체계 구축 노력을 인정받아 기쁘다”라며 “앞으로도 지속적인 보안 관리체계 강화를 바탕으로 더욱 안전하고 신뢰받는 기업이 되도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 한편 휴젤은 지난해 3월 ISO 14001(환경경영시스템)과 ISO 45001(안전보건경영시스템) 인
- 이연춘 기자
- 2025-03-17 08:42
셀트리온, 자가면역질환 치료제 '스테키마' 美 출시…21조 시장 정조준

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 12일(현지시간) 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(Steqeyma®, 성분명: 우스테키누맙)를 세계 최대 의약품 시장인 미국에 출시했다. 스테키마는 셀트리온이 개발한 바이오시밀러 제품으로 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판상형 건선(PsO), 건선성 관절염(PsA), 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 제품인 ‘스텔라라’가 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 승인을 획득했다. 스테키마는 오리지널과 동일하게 정맥주사(IV) 제형과 피하주사(SC) 제형으로 출시돼 환자 상태 및 제품 편의성 등을 종합적으로 고려한 맞춤 처방이 가능하다. 셀트리온은 스테키마를 오리지널 제품의 도매가격(Wholesale Acquisition Cost, 이하 WAC)에서 85% 할인된 낮은 도매가격(이하 Low WAC) 버전으로 출시했다. Low WAC 버전은 리베이트 수준이 높은 미국 사보험 시장에서 상대적으로 낮은 리베이트율을 적용 받을 수 있어 수익성이 높다. 대형 처방약급여관리업체(이하 PBM)뿐 아니라, 보험에 가입하지 않은 환자, 리베이트 협상력이 낮은 중소형 PBM 등 다양한 수요를 충족할 수 있는
- 이연춘 기자
- 2025-03-13 08:44
휴젤, 12개국 해외 의료진 대상 ‘H.E.L.F. Train The Trainer 2025’ 개최

[더구루=이연춘 기자] 휴젤이 지난 10일부터 3일간 해외 의료전문가(HCP) 대상으로 ‘H.E.L.F. Train The Trainer 2025’를 개최했다. H.E.L.F.(Hugel Expert Leader’s Forum)는 휴젤이 2013년부터 주최하고 있는 글로벌 학술 심포지엄이다. 2024년부터는 각 국가별 KOL(Key Opinion Leader)을 휴젤의 핵심 학술 전문가로 양성하기 위한 목적으로 ‘H.E.L.F. Train The Trainer(이하 H.E.L.F. TTT)’라는 세부 프로그램을 운영하고 있다. 이번 ‘H.E.L.F. TTT’에는 중국, 호주, 캐나다, 아랍에미리트를 포함하여 아시아ㆍ오세아니아ㆍ중동ㆍ유럽ㆍ미주 지역 12개국 메디컬 에스테틱 전문가 20여 명이 참가했다. 글로벌 교육 역량 및 훈련 인프라 강화를 위해 올해에만 분기별로 4회 진행할 계획이다. 행사는 워크숍과 클리닉 투어 등으로 구성됐다. 첫날은 연세대학교 치과대학 해부학교실 김희진 교수와 잇츠미의원 세종 배경태 원장이 강연자로 참여해 안면 해부학적 지식을 토대로 톡신 및 필러 시술의 기본 이론에 대해 설명했다. 둘째 날엔 리엔장의원 명동점 김재우 원장과 오운의원
- 이연춘 기자
- 2025-03-13 08:40
유한양행 ‘故 유일한 박사’ 영면 54주기…창업주 설립 정신 되새겨

[더구루=이연춘 기자] 유한양행 창업자인 고(故) 유일한 박사의 영면이 54주기를 맞았다. 유 박사는 지난 1971년 3월 11일 76세를 일기로 영면했다. 유한양행과 유한재단, 유한학원은 이날 오전 경기도 부천시 유한대학에 위치한 유재라관 대강당에서 유일한 박사 제54주기 추모식을 가졌다. 이날 추모식은 유족 및 조욱제 사장을 비롯한 유한양행 임직원, 유한재단과 유한학원 관계자, 유한 가족사 임직원, 유한공고 및 대학 재학생 등 300여 명이 참석한 가운데 엄숙히 거행됐다. 추모식에 앞서 유한양행 임직원들은 유일한 박사의 묘소인 유한동산에서 묵념과 헌화를 하며 고인을 뜻을 기리는 시간을 가졌다. 조욱제 유한양행 사장은 추모사를 통해 “우리가 오늘 이곳에 모인 것은 박사님께서 남기신 숭고한 정신과 위대한 업적을 더욱 받들어 우리가 나아갈 바를 생각하고, 또한 그 실천을 다짐하기 위함이다”고 고인의 업적을 회고했다. 이어 “유한양행은 인류의 건강과 행복에 이바지하는 글로벌 기업으로 우뚝 설 수 있도록 끊임없이 정진해 나갈 것이며 이를 통해 불우한 이웃 돕기와 장학사업 및 인재양성에 노력을 아끼지 않는 유한재단과 유한학원에 보탬이 될 것”이라고 다짐했다. 유한양
- 이연춘 기자
- 2025-03-11 14:43
中 아이메이커, 휴온스 이어 리젠바이오텍 품는다…K-에스테틱 공격 투자

[더구루=김형수 기자] 중국 에스테틱기업 아이메이커 테크놀로지(Imeik Technology·이하 아이메이커)가 국내 필러 전문기업 리젠바이오텍을 최대주주로 올라선다. 2004년 중국 베이징에 설립된 아이메이커는 중국 3대 히알루론산(HA) 소재 업체로 꼽힌다. 휴온스바이오파마에 이어 리젠바이오텍에 대한 투자에 나서며 신성장동력을 확보하기 위한 아이메이커의 전략으로 분석된다. [유료기사코드] 아이메이커는 10일(현지 시간) 리젠바이오텍 지분 85%를 인수했다. 자회사 아이메이커 홍콩과 아이메이커 서울홍콩이 설립한 신규 법인 아이메이커 인터내셔널(Imeik International)을 통해 리젠바이오텍 지분을 사들였다. 아이메이커 홍콩이 1억3300만달러(약 1940억원), 아이메이커 서울홍콩이 5700만달러(약 830억원) 등 총 1억9000만달러(약 2770억원) 규모의 자금을 투입했다. 리젠바이오텍은 2000년 설립된 필러 제품 제조 및 판매 전문 기업이다. PLA(Poly-Lactic-Acid) 원료 기반 필러 에스테필(Aesthe Fill)이 뛰어난 안전성, 자연스러운 볼륨감, 우수한 지속력 등이 높은 평가를 받고 있다. 2015년 의료기기 국제표준화
- 김형수 기자
- 2025-03-11 13:44

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