[더구루=이연춘 기자] 광동제약이 국내 독점 판권을 보유한 노안 치료제 ‘유베지(YUVEZZI™)’가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. 광동제약은 안과 질환 분야를 차세대 성장 동력으로 육성하며 포트폴리오 강화에 나서고 있다. 유베지를 비롯해 안과 희귀질환 치료제 ‘락손(Raxone)’, 망막색소변성증 치료제 후보물질 ‘OCU400’, 소아근시 신약 후보물질 ‘NVK002’ 등 혁신 신약들의 국내 독점권을 확보하며 안과용제 시장 내 영향력을 확대해 나갈 계획이다. 13일 광동제약에 따르면 유베지는 글로벌 바이오기업 텐포인트 테라퓨틱스(Tenpoint Therapeutics)가 개발한 신약으로, 후보물질 단계에서 ‘브리모콜(BRIMOCHOL™ PF)’로 알려진 제품이다. 광동제약은 2024년 1월 브리모콜의 아시아 권역 판권을 보유한 홍콩 제약사 자오커(Zhaoke Ophthalmology)와 독점 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 유베지는 카바콜(carbachol, 2.75%)과 브리모니딘 주석산염(brimonidine tartrate, 0.1%) 복합제로, FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 이중 성분 노안 치료 점안제다. 동공을 수축시켜 핀홀 효
[더구루=이연춘 기자] JW중외제약 탈모치료제 후보물질 ‘JW0061’이 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다. 13일 JW중외제약에 따르면 이번 승인에 따라 JW중외제약은 서울대병원에서 한국인 및 코카시안 건강한 성인 104명을 대상으로 JW0061의 임상 1상 연구에 착수한다. 임상시험은 JW0061을 두피에 직접 바르는 국소 도포 방식을 통해 약물의 안전성과 내약성을 확인하고, 체내 흡수 및 대사 과정을 확인하는 약동학적 특성을 평가하는 것을 목적으로 한다. JW0061은 모낭 줄기세포의 GFRA1 수용체에 직접 결합해 모발 성장을 유도하는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 남성호르몬 억제나 혈관 확장에 의존하던 기존 치료제와 달리, 발모 경로를 생리적으로 활성화하는 새로운 기전을 갖춰 남녀 모두 사용할 수 있는 외용제로 개발 중이다. 이 물질은 그동안 다수의 국제 학회에서 우수한 전임상 데이터를 공개하며 경쟁력을 입증해 왔다. 인간 피부 오가노이드(장기유사체) 모델에서는 표준 치료제 대비 7.2배에 달하는 모낭 생성 효과를 확인했으며, 동물모델 시험에서도 모발 성장 속도를 최대 39% 개선해 글로벌 혁신 신약
[더구루=이연춘 기자] 대웅제약이 이억원 금융위원장과 공공기관장 등 금융권 주요 관계자들이 지난 12일 충북 오송 대웅제약 스마트 공장을 방문해 대한민국 제약·바이오 산업의 핵심 경쟁력을 확인하고, 산업 경쟁력 제고를 위한 정책 금융의 역할에 대해 논의하는 자리를 가졌다. 이번 방문은 정부가 추진 중인 ‘국민성장펀드’가 제약·바이오 산업 현장에서 혁신을 촉진할 수 있는 실질적인 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 이날 박성수 대웅제약 대표는 대웅제약이 구축해온 글로벌 톱 수준의 경쟁력을 바탕으로 정부 정책과의 시너지 창출 방안을 제시했다. 박 대표는 "대웅제약은 이미 독자적 투자로 글로벌 시장을 겨냥한 생산 인프라에만 누적 1조 원을 투입했으며, 지난해에도 2200억 원 규모의 R&D 투자를 단행하는 등 글로벌 제약사로 도약하기 위해 누구보다 진심을 다하고 있다”라며, “국민성장펀드와 같은 정부의 정책적 지원이 더해진다면 글로벌 경쟁에서 우위를 확보할 시간을 대폭 단축할 수 있을 것”이라고 말했다. 또 박 대표는 “정책 자금을 연구개발, 생산인프라, 바이오 생태계 및 인재 육성에 투입해 국가 경제 성장으로 보답하는 선순환 구조를 만들겠다”고 밝혔다. 정부
[더구루=진유진 기자] 현대백화점그룹 계열 종합 헬스케어 기업 현대바이오랜드가 스페인 식물성 원료 기업 팜액티브 바이오텍 프로덕츠(Pharmactive Biotech Products·이하 팜액티브)와 손잡고 사프란 추출물 기반 기능성 원료의 국내 독점 상용화에 나선다. 식품의약품안전처로부터 '스트레스 완화' 기능성을 인정받으며 멘탈케어 건강기능식품 시장 공략을 본격화할 계획이다. 12일 팜액티브에 따르면 자사 대표 원료 '아프론(Affron®)' 사프란 추출물이 현대바이오랜드와의 협력을 통해 식약처 개별인정형 기능성 원료 승인을 획득했다. 사프란 원료가 스트레스 완화 기능성으로 국내 인정을 받은 것은 이번이 첫 사례다. 개별인정형 원료는 기업이 안전성·기능성에 대한 과학적 근거를 직접 제출해 심사를 통과해야 하는 제도다. 특히 식약처는 기능성 별로 바이오마커, 작용 기전, 임상 근거 등 구체적 요건을 요구하는 것으로 알려져 있다. 이번 승인 과정은 2년 이상 소요됐으며, 팜액티브는 화학적 지문 분석 자료와 독성 데이터, 1000여 명을 대상으로 한 12건의 인체 임상시험 결과 등을 포함한 포괄적 자료를 제출했다. 아프론은 사프란의 주요 활성 성분인 크로신과
[더구루=이연춘 기자] 삼양바이오팜이 지난 9일부터 12일(현지시간)까지 아랍에미리트 두바이에서 열린 중동 최대 의료 전시회 ‘World Health Expo Dubai 2026(WHX Dubai 2026)’에 참가해 봉합사와 지혈제 제품의 우수성을 선보였다. 고부가가치 전략 제품을 중심으로 글로벌 파트너십을 확대하고, 안정적인 공급 체계를 기반으로 해외 판로를 넓혀나간다는 방침이다. 12일 삼양바이오팜에 따르면 미늘형 봉합사 ‘테라픽스(Therafix)’와 흡수성 지혈제 ‘써지가드(SurgiGuard)’를 전시하고 우수한 기술력과 제품 경쟁력을 알렸다. 특히 중동을 비롯해 유럽, 아시아, 아프리카 등 다양한 국가의 고객사 60여 곳과 상담을 진행하는 한편, 헝가리 봉합사 공장의 연간 생산 규모를 최대 11만km까지 확대할 계획임을 밝히며 장기적인 공급 안정성을 강조했다. 이번 전시회에는 4300여 개의 글로벌 헬스케어 기업과 23만 명 이상의 업계 전문가가 참석했다. 삼양바이오팜은 현지 시장 트렌드 분석과 판로 확대를 위해 올해로 25년 연속 참가했다. 테라픽스(국내 브랜드명: 모노픽스)는 복강경 및 로봇수술 분야에서 각광받는 미늘형 봉합사로, 실 표면에
[더구루=이연춘 기자] 삼성바이오에피스가 안과질환 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러인 '오퓨비즈(성분명 애플리버셉트)'의 미국 출시를 가로막던 특허 장벽을 모두 허물었다. 이로써 삼성바이오에피스는 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 2027년 초 제품을 출시할 수 있는 안정적인 기반을 확보하게 됐다. 삼성바이오에피스는 아일리아의 오리지널 개발사인 미국 리제네론(Regeneron) 및 바이엘(Bayer)과 오퓨비즈 2mg 제형에 대한 미국 내 합의 및 라이선스 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 합의에 따라 삼성바이오에피스는 오는 2027년 1월 중 미국 시장에 오퓨비즈를 출시할 수 있게 됐다. 앞서 지난 1월 유럽 등 주요 국가에서 특허 합의를 완료한 데 이어, 이번 미국 계약까지 마무리하며 아일리아 바이오시밀러와 관련한 전 세계적인 특허 분쟁을 완전히 해소하게 된 것이다. 오퓨비즈의 오리지널 의약품인 '아일리아'는 습성 연령관련 황반변성 등 안과질환 치료의 절대 강자로 꼽힌다. 2024년 기준 글로벌 매출액은 약 14조 원(약 107억 달러)에 달하며, 이 중 미국 매출이 약 9조 원(약 70억 달러)으로 전체의 60% 이상을 차지하는 거대 시장이다. 오
[더구루=이연춘 기자] 셀트리온이 지난 9일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상과 관련해, 등재 환자 수를 축소하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 획득했다. 셀트리온은 이번 IND 변경 승인을 통해 대상 환자를 기존 375명에서 153명으로 대폭 조정하게 됐다. 이는 유럽 내 바이오시밀러 개발 효율화 정책에 따라 EMA와 긴밀히 협의해 온 결과다. 셀트리온은 개발 비용을 절감하는 동시에, 환자 모집 수, 등재 환자 수를 줄여 전체 임상 기간을 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 최근 EMA와 미국 식품의약국(FDA)은 효능 동등성 입증을 위한 임상 3상 시험 면제와 간소화 논의에 속도를 내고 있다. 과학적 근거가 충분할 것으로 기대되는 경우에 한해 임상 간소화가 가능해질 전망이며, 이를 통해 임상 비용과 기간을 줄임으로써 개발 원가 역시 크게 낮아질 것으로 기대된다. 현재 셀트리온은 판상형 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 코센틱스와 CT-P55 간의 유효성, 안전성 및 동등성 입증을 위한 글로벌 임상 3상을 순조롭게 진행 중이다. 코센틱스는 인터루
[더구루=이연춘 기자] 유한양행이 한국능률협회가 발표한 ‘2026 한국에서 가장 존경받는 기업’에서 23년 연속으로 제약부문 1위, All Star 4위에 선정됐다. 유한양행은 가장 존경받는 기업 시상이 시작된 이후, 23년 동안 제약부문 1위를 단 한차례도 놓치지 않았다. 11일 유한양행에 따르면 창립 100주년을 맞은 유한양행은 창업자인 고(故) 유일한 박사의 창업정신을 계승하며, '신용의 상징 버들표 유한'이란 기업 이미지로 쌓아왔다. 1926년, '건강한 국민만이 잃어버린 주권을 되찾을 수 있다'는 신념에서 출발한 유한양행은 지난 100년 동안 대한민국 보건 안보의 최전선에서 사회적 책임을 실천해 온 대표적 존경 기업으로 자리 잡았다. 단순한 이윤 추구를 넘어 사회적 가치 창출을 목표로 건강한 국민과 행복한 사회를 꿈꿨던 창업자의 바람은 유한양행과 유한재단, 유한학원 등을 통해 오늘도 실현되고 있다. 창업자 유일한 박사의 전 재산 사회환원으로 구축된 기업 이윤의 사회환원 시스템은 기업이 사회의 이익을 위해 존재한다고 여겼기에 가능했으며 이는 곧 유한 ESG(환경·책임·투명경영) 활동의 근간이 되고 있다. 유한양행은 혁신신약 개발을 통해 미래성장동력을
[더구루=이연춘 기자] 메디톡스의 계열사 뉴메코가 올해 사업목표 달성을 위해 킥오프 미팅을 개최, 사상 최대 매출 경신을 위한 사업계획과 전략방향을 공유했다. 10일 뉴메코에 따르면 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’의 국내외 시장 점유율을 더욱 높이고자 내부 교육 활성화를 통해 직원들의 전문역량을 제고할 계획이다. 또한 주요 학회에서 차별화된 홍보 활동을 펼치면서 해외 진출 국가도 지속 확대한다는 방침도 세웠다. 메디톡스의 주력 제품 판매를 가속화하기 위한 마케팅 전략도 수립했다. 뉴메코는 보툴리눔 톡신 제제 ‘코어톡스’의 프리미엄 포지셔닝을 강화할 수 있도록 지역·네트워크별 맞춤형 교육, 세미나 등 자체 학술행사와 초청 강연, 시상식 등 주요 KOL(Key Opinion Leader) 대상의 협업 프로그램을 확장할 예정이다. 특히 지난해 출시된 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’ 신제품 ‘뉴라미스 하트’, ‘뉴라미스 스킨인핸서’의 브랜드 인지도를 넓히기 위해 주요 병원의 소셜미디어(SNS) 채널과 연계하여 소비자 니즈와 시즌별 특성을 반영한 온라인 광고도 준비하고 있다. 이날 행사에서 뉴메코 이상윤 대표는 “지난해 ‘코어톡스’ 판매처 확대와 ‘뉴라미스’의 공격
[더구루=이연춘 기자] 지씨씨엘(GCCL)이 유럽 기반의 임상시험 및 진단 서비스 전문기업 Medicover Integrated Clinical Services(이하 MICS)와 글로벌 다국가 임상시험 서비스 사업 협력을 위한 업무협약(이하 MOU)을 체결했다. MICS는 지난 9일(현지시간) 지씨씨엘과 유럽·미국·아시아태평양(APAC) 지역을 아우르는 협력 체계를 구축했다. 각 권역에서 축적한 임상시험 운영 경험과 고객 커뮤니케이션 역량을 기반으로 글로벌 임상시험 프로젝트 수행 시 지역 간 커뮤니케이션 효율과 프로젝트 운영 안정성을 높일 계획이다. 업무협약의 주요 내용은 ▲권역 간 임상시험 운영 및 검체 분석 협력 ▲임상시험 프로젝트 관리 지원 및 지역별 고객 커뮤니케이션 연계 ▲공동 마케팅 협력 ▲공동 고객 발굴 및 시장 확장 ▲시험 항목 연계 및 분석 효율화를 통한 서비스 경쟁력 강화 등이다. 이번 업무협약은 MICS의 유럽 및 미국 내 임상시험 운영 경험과 현지 네트워크에 지씨씨엘의 한국을 포함한 아시아 권역 내 임상시험 검체 분석 역량과 프로젝트 관리 노하우가 결합되어, 글로벌 고객사들에게 지역 간 임상 운영과 분석이 유기적으로 연결된 최적화된 임상
[더구루=진유진 기자] 롯데바이오로직스가 미국 현지 인력 채용에 나서며 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 사업 확대에 속도를 내고 있다. 글로벌 제약·바이오 기업 최대 수요처이자 규제 기준이 가장 엄격한 미국에서 운영과 품질 역량을 선제적으로 강화해 인천 송도 대규모 상업 생산과 연계되는 '듀얼 사이트 전략'을 본격화하겠다는 구상이다. 10일 미국 채용 플랫폼 집리크루터(ZipRecruiter) 등에 따르면 롯데바이오로직스는 미국 현지 생산 거점인 시러큐스 바이오 캠퍼스의 인력 확보에 나섰다. 시설·엔지니어링 매니저 등 핵심 기술 인력 채용을 진행 중이다. 현장 운영 안정성과 품질 경쟁력, 공장 가동률을 본격적으로 끌어올리려는 인재 확보로 풀이된다. 해당 직무는 설비 유지보수·교정·유틸리티 운영 전반을 총괄하며, 교대 근무 인력과 외주 업체를 관리해 생산 차질과 설비 다운타임을 최소화하는 역할을 맡는다. 기술 관련 전문학사 또는 이에 준하는 교육 이수자, 산업·운영·유지보수 분야 5년 이상의 실무 경험자를 주요 요건으로 제시했다. 미국 식품의약품국(FDA)과 미국 노동부 산하 산업안전보건청(OSHA), GMP(우수의약품제조관리기준) 등 글로벌 규제 환경에 대한
[더구루=이연춘 기자] GC지놈(지씨지놈)이 인공지능(AI) 기반 다중암 조기 스크리닝 검사 ‘아이캔서치(ai-CANCERCH)’의 성능 검증 결과를 일본 액체생검 학회에서 발표했다. 9일 GC지놈에 따르면 연구 결과는 지난 6~7일 일본 교토에서 열린 ‘Japanese Society for the Study of Liquid Biopsy’ 제10회 학술대회에서 공개됐다. 해당 학회는 액체생검 분야의 최신 연구 성과를 공유하는 일본 내 대표 학술 행사로, 행사에는 의료인 약 500명이 참석했다. 이번 학회에서 ‘cfDNA 전장 유전체 분석을 이용한 인공지능 다중암 조기 스크리닝 검사(ai-CANCERCH)의 외부 코호트를 이용한 성능 검증’을 주제로 구연 발표를 진행했다. 발표는 조은해 GC지놈 연구소장이 맡았으며, ‘액체생검 기술의 개발’ 세션(7일, 웨스턴 미야코 호텔 교토)에서 이뤄졌다. 아이캔서치는 GC지놈이 독자 개발한 AI 알고리즘과 전장 유전체 분석(WGS, Whole Genome Sequencing) 기술을 기반으로, 혈액 tube 1개만으로 다중암 신호를 탐지할 수 있는 MCED(Multi-Cancer Early Detection) 검사다.
[더구루=김예지 기자] 세계 최대 자동차 시장인 중국에서 '불패 신화'를 이어오던 독일 럭셔리 브랜드들이 이례적인 가격 인하에 나섰다. 현지 전기차 브랜드의 공세와 소비 위축이 겹치며 수익성이 악화된 딜러사들을 지원하기 위한 조치로 풀이된다. 특히 국내 수입차 판매 상위권을 다투는 메르세데스-벤츠와 BMW의 이번 결정이 한국 시장의 판매 전략과 가격 정책에도 영향을 미칠지 업계의 관심이 쏠리고 있다.
[더구루=정예린 기자] 미국 배터리 스타트업 '팩토리얼 에너지(Factorial Energy, 이하 팩토리얼)'가 카르마 오토모티브(이하 카르마)의 전기차에 전고체 배터리를 적용한 양산 모델을 선보인다. 자사 전고체 배터리를 실제 판매 차량에 적용하는 첫 사례를 확보, 전고체 배터리 상용화 경쟁에서 기술 신뢰도와 사업 확장성 제고를 동시에 노린다.