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루카에이아이셀, '루카 브이-디펜스' 유럽CE 이어 미국FDA 뚫었다

[더구루=김명은 기자] 바이오테크 기업 루카에이아이셀(Luca AICell)이 개발한 비약물성 비강 스프레이 '루카 브이-디펜스(LUCA V-Defense)'가 미국 식품의약국(FDA) 등록을 완료했다. 유럽 적합성(CE) 인증에 이어 미국 FDA 의료기기에 정식 등재되며 국제적으로 신뢰성과 안전성을 검증받았다. 루카에이아이셀은 지난 27일(현지시간) '루카 브이-디펜스'의 FDA 등록을 마쳤다. '루카 브이-디펜스'는 스테로이드나 항히스타민제에 의존하는 기존의 비강 스프레이와 달리 약물이 아닌 물리적 보호막을 비강(콧구멍에서 목젖 윗부분에 이르는 빈 곳) 내에 형성해 바이러스와 알레르기 항원으로부터 보호해준다. 의약품이 아닌 의료기기로 분류된다. 홍조류에서 추출한 천연 화합물인 람다 카라기난과 향균성 지질을 기반으로 하며, 항바이러스, 항염증, 항알레르기 효과가 있다. 또한 코로나19 해외 실험실 연구에서 1분 이내 99.7% 항바이러스 효과가 입증됐고, '사스 코로나 바이러스2(SARS-CoV-2)', 인플루엔자 등 광범위한 호흡기 바이러스에 대응할 수 있다. 스테로이드, 항히스타민, 혈관수축제를 첨가하지 않아 오랜 기간 사용해도 부작용 우려가 없고, 임
- 김명은 기자
- 2025-06-30 13:54
종근당, 호주 건기식 시장 출사표…'초임계 알티지오메가3' 론칭

[더구루=김명은 기자] 종근당이 '초임계 알티지 오메가3 루테인지아잔틴 24'를 앞세워 건강기능식품 브랜드의 본고장으로 불리는 호주 시장에 출사표를 던졌다. 품질과 기능성을 모두 갖춘 프리미엄 제품으로 현지 소비자들의 건강 니즈를 충족시킨다는 전략이다. 30일 종근당은 호주의 이커머스 플랫폼 '킨제이카케스(Kinseykakessw)'를 통해 '20100 초임계 알티지 오메가3 루테인지아잔틴 24'를 출시했다. 이 제품은 혈행 개선, 눈 건강, 항산화 등 다양한 기능성을 담고 있는 복합 건강기능식품이다. 주성분으로는 알티지(rTG) 오메가3(EPA+DHA 600mg), 루테인·지아잔틴 복합추출물, 비타민D, 비타민E가 포함돼 있어 노화로 인한 시력 저하, 혈중 중성지방 관리, 뼈 건강 등 복합적인 건강 개선에 도움을 준다. 특히 알티지 오메가3는 온도와 압력이 특정 임계점을 넘어서 기체와 액체의 경계가 사라진 이른바 '초임계 공정'을 통해 저온에서 추출돼 품질 손상이 적고, 체내 흡수율이 높은 것이 특징이다. 여기에 식물성 캡슐을 사용해 소화 부담을 줄였으며, 하루 한 캡슐만 복용해도 비타민D와 E 일일 권장량을 100% 충족할 수 있다. 호주는 청정 자연환경
- 김명은 기자
- 2025-06-30 10:30
'대웅제약 파트너사' 아박타, AVA6000 임상1상서 부분관해 확인

[더구루=김명은 기자] 대웅제약 파트너사인 영국 바이오기업 아박타 테라퓨틱스(Avacta Therapeutics·이하 아박타)가 항암 치료제 후보물질 임상시험 과정에서 종양의 크기가 일정 기준 이상 줄어드는 효과를 발견했다. 표준 치료법이 없는 분야에서 진전된 반응이 확인돼 고무적이라는 평가가 나온다. [유료기사코드] 30일 아박타는 최근 항암 치료제 후보물질 FAP-Dox(AVA6000) 1b상 임상시험의 용량 확대 단계에서 타액선암(SGC) 환자에서 관찰된 새로운 부분 반응을 발표했다. 타액선암은 침샘(타액선)에서 발생하는 악성 종양을 말한다. 이번 시험에서는 타액선암을 가진 69세 남성 환자에게서 종양 크기가 약 50% 감소되는 현상이 발견됐다. 종양의 크기가 일정 기준 이상 줄어들면 부분 관해(Partial Response)로 분류된다. 이는 치료제의 용량을 늘리는 단계에서 관찰된 고무적인 신호로 받아들여진다. 시험 대상 환자는 이전에는 수술과 방사선 치료만 받았으며, 전신 항암 치료는 하지 않았다. 앞서 지난 4월 미국 암 연구학회(AACR)에서 발표된 1a상 데이터에서는 1건의 확정된 부분 반응과 여러 경미한 반응이 있었고, 질병 통제율은 91%를
- 김명은 기자
- 2025-06-30 09:33
[뉴한미약품 100일下] 글로벌 빅파마 재도약…실적엔 '청신호'

[더구루=진유진 기자] 한미약품이 경영 정상화를 계기로 글로벌 무대를 겨냥한 신약개발에 드라이브를 걸고 있다. 강도 높은 R&D 투자와 핵심 인력 복귀, 신약 파이프라인 확대가 맞물리며 하반기 실적 회복과 함께 '글로벌 빅파마'로의 재도약 청신호가 켜졌다. 28일 업계에 따르면 한미약품이 1년여의 경영권 내홍을 정리하고 경영 정상화 100일을 맞이한 시점에서 R&D 중심 글로벌 전략을 본격화하고 있다. 임종윤 동사장의 북경한미약품 복귀와 함께 신약 파이프라인이 가시적 성과로 이어지는 모양새다. 실제로 한미약품은 지난 4월 미국 시카고에서 열린 '미국암연구학회(AACR 2025)'에서 국내 제약바이오 업계 최다인 11건의 비임상 연구 성과를 발표하며 글로벌 R&D 존재감을 입증했다. 'EZH1/2 이중저해제'를 비롯해 HER2 변이암용 '선택적 HER2 저해제', 'SOS1 저해제' 등 차세대 표적항암제를 선보였고, mRNA 플랫폼 기반 항암신약도 처음 공개해 기술 경쟁력을 강조했다. 특히 북경한미 R&D센터가 주도하는 면역항암 신약 'BH3120' 비임상 연구도 순항 중이다. 이중항체 플랫폼 기술 펜탐바디를 적용한 이 신약은 현재
- 진유진 기자
- 2025-06-28 07:00
[뉴한미약품 100일上] 닻올린 전문경영인 체제…"더 이상 분쟁 없다"

[더구루=진유진 기자] "한미약품그룹에 더 이상 분쟁은 없다. 선진적인 전문경영인 체제를 도입해 창조와 혁신, 도전의 한미 정신을 이어가겠다." 송영숙 회장이 지난 2월 한미약품그룹은 오너 중심의 기존 경영 체제를 쇄신, 현장 중심 전문경영인 체제로 재편하겠다고 강조하고 나섰다. 분쟁 종식 이후 지주사와 핵심 계열사에 새 이사진을 꾸리고, 오너 일가는 경영 일선에서 한발 뒤로 물러나며 '뉴(NEW)한미'의 출발을 알렸다. 경영과 소유를 분리한 선진형 지배구조를 통해 단박에 한미는 글로벌 도약을 위한 체질 개선에 속도를 내고 있다는 평가를 받는다. 한미약품그룹의 전문경영인 체제가 100일을 맞았다. 고(故) 임성기 창업주 별세 이후 불거졌던 가족 간 경영권 갈등이 봉합되며 분쟁의 마침표를 찍었다. 송영숙 회장과 임주현 부회장 모녀, 신동국 한양정밀 회장, 사모펀드 '라데팡스파트너스'로 구성된 '4자 연합'이 경영권을 확보하면서 사태는 일단락됐다. 창업주 일가와 대주주는 글로벌 빅파마 ‘머크’의 방식처럼 오너가가 회사의 방향성을 제시하되 경영에 직접 참여하지 않는다. 가족만으로 이뤄진 가족위원회는 가문 차원의 경영 원칙을 설정하고, 가족들과 외부 전문가로 구성된
- 진유진 기자
- 2025-06-28 06:00
시지바이오, 생체 세라믹 척추 임플란트 '노보맥스 퓨전' 日 출사표

[더구루=이연춘 기자] 바이오 재생의료 전문기업 시지바이오가 자체 개발한 세라믹 기반 경추유합술용 케이지 ‘노보맥스 퓨전(NOVOMAX FUSION)’을 일본 척추 임플란트 시장에 도전장을 던졌다. 시지바이오 척추 임플란트 제품군 가운데 일본 시장에 진출하는 첫 사례다. 27일 시지바이오에 따르면 노보맥스 퓨전은 시지바이오가 자체 개발한 생체활성 유리세라믹 신소재 ‘BGS-7(칼슘·실리카·인·붕소 조성)’을 적용한 3세대 경추용 케이지다. 이 제품은 기존의 티타늄이나 PEEK 소재 케이지보다 생체적합성이 뛰어나고, 뼈가 자라기 쉬운 환경을 만들어주는 골유도성(Osteoconductivity)도 우수하다. 체내에 삽입되면 케이지 표면에 뼈가 직접 붙는 방식으로 유합(Fusion)이 이뤄지며, 별도의 골이식재 없이도 안정적인 골유합을 유도할 수 있다. 시지바이오는 이러한 기술력을 바탕으로 올해 일본의 대표적인 중견 제약사 니혼조끼 제약(日本臟器製藥, Nippon Zoki Pharmaceutical)과 공급 계약을 체결했다. 니혼조끼 제약은 1939년 일본 오사카에서 설립된 제약기업으로, 정형·신경외과 분야의 만성 통증 치료제를 주력으로 하고 있다. 특히 2024
- 이연춘 기자
- 2025-06-27 10:45
갑을구미재활병원, 간호인력 대상 실전형 CPCR 교육…역량강화↑

[더구루=이연춘 기자] KBI그룹 의료부문인 갑을의료재단 갑을구미재활병원이 간호사 및 간호조무사를 대상으로 한 실전형 CPCR 교육(심폐소생술 및 심폐정지 대응 교육)을 진행했다. CPCR(Cardiopulmonary Cerebral Resuscitation)은 ‘심폐뇌소생술’이라고 하며, 심장, 폐, 그리고 뇌의 기능이 정지되었을 때 이 세 기관의 기능을 동시에 회복시키기 위해 시행하는 응급처치 과정을 의미한다. 24일 갑을구미재활병원에 따르면 이번 교육은 간호인력취업교육 대구·경북센터 소속 대구대학교 간호대학 오혜경·장군자 교수가 강사로 참여했다. 기본 심폐소생술과 자동심장충격기 사용법, 기도 폐쇄 시 응급처치 방법 등 현장에서 즉시 적용 가능한 다양한 실습 교육으로 진행됐다. 특히 실제 응급상황을 가정한 시뮬레이션을 통해 의료진들이 반복 실습을 하며 신속한 판단력, 정확한 처치능력, 팀워크를 강화하는 훈련이 병행됐다. 이를 통해 예기치 않게 발생할 수 있는 응급상황에서도 당황하지 않고 최적의 응급처치를 제공할 수 있도록 대응역량을 높였다. 또한 갑을구미재활병원은 대학교수 초빙을 통한 정기적인 교육 프로그램을 운영하며 재활치료사들의 전문 역량 강화를 위해
- 이연춘 기자
- 2025-06-24 09:35
대웅제약, 인도네시아 'AMUSE 2025' 참가…나보타 매출 1조 정조준

[더구루=김명은 기자] 대웅제약이 보툴리눔 톡신 제품인 나보타(Nabota)의 연매출 1조원 목표를 향한 본격 담금질에 나섰다. 인도네시아에서 열린 '미용의학 최신 동향 세미나 및 전시회(AMUSE 2025)'에 참가해 보툴리눔 톡신을 비롯한 미용시술 제품을 활용한 복합시술 교육 프로그램을 선보였다. 대웅제약은 한국의 바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(CGBIO)의 인도네시아 법인과 협력해 지난 17일부터 22일까지 인도네시아 자카르타와 탕그랑에서 열린 'AMUSE 2025'에 참가했다. 이번 행사에는 피부과·성형외과 전문의 등 1200여 명의 미용의학 전문가들이 대거 참석했다. 대웅제약은 CGBIO 인도네시아와 함께 전시부스를 운영하며 '새로운 세대로의 도약(Move to NEW GEN)'이라는 슬로건 아래, 자사의 핵심 에스테틱 제품군을 선보였다. 부스에서는 보툴리눔 톡신 나보타를 비롯해 △칼슘 하이드록시아파타이트(CaHA) 함유 스킨부스터 '파세템(Facetem)' △히알루론산 필러 '디클래시(DCLASSY)' △피부 탄력 개선 시술용 PDO 실 '럭스(LUXX)' 등이 전시됐다. 특히 대웅제약은 보툴리눔 톡신 사용에 대한 풍부한 임상 경험을 보유한
- 김명은 기자
- 2025-06-24 09:24
美 FDA 문턱 넘은 시지메드텍, 북미 시장 진출 본격 신호탄

[더구루=이연춘 기자] 정형외과 임플란트 연구·제조 전문기업 시지메드텍(CG MedTech)이 자사의 척추 고정 장치 ‘이노버스 스파이널 시스템(INNOVERSE Spinal System, 이하 이노버스)’의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 데 이어, 최근 미국 병원에서 첫 수술에 성공적으로 적용되며 북미 시장 진출의 본격 신호탄을 쐈다. 23일 시지메드텍에 따르면 이노버스는 작년 2월, 미국 식품의약국(미국 FDA, U.S. Food and Drug Administration)으로부터 정식 판매 승인인 ‘510(k)’를 획득했다. 510(k)는 미국 내에서 의료기기를 판매하기 위해 반드시 통과해야 하는 허가 절차로, 기존에 이미 시판 중인 제품과 안전성과 효과 측면에서 본질적으로 동등하다는 점을 입증해야 한다. 글로벌 의료기기 시장 중에서도 특히 진입 장벽이 높은 미국 내 판매가 가능해졌다는 점에서 의미가 크다. 이번 승인에서 주목할 점은, 이노버스가 국내 제조사로는 최초로 대표적인 척추 수술 내비게이션 시스템인 미국 메드트로닉(Medtronic)사의 스텔스스테이션(StealthStation™)과의 연동이 입증되어, 해당 시스템과 호환 가능한 척추
- 이연춘 기자
- 2025-06-23 10:14
'동아에스티 자회사' 메타비아, 美 당뇨학회 참가…'DA-1241' 임상 성과 발표

[더구루=김명은 기자] 동아에스티의 미국 자회사 메타비아(MetaVia)가 미국 당뇨병학회(American Diabetes Association, ADA)에 참가해 자사의 파이프라인 후보물질 'DA-1241'의 전임상 성과를 발표했다. 'DA-1241'은 G단백질연결수용체(GPR119)를 표적으로 하는 경구용 약물로, 대사질환 관련 지방간염(MASH)과 제2형 당뇨병 치료제로 개발 중이다. 메타비아는 22일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 ADA에서 DA-1241과 섬유아세포성장인자21(FGF21) 유사체인 에프럭시페르민(Efruxifermin)를 병용했을 때 단독 요법 대비 간 보호 효과가 상승한다는 전임상 데이터를 발표했다. 이는 MASH 유도 마우스(쥐) 모델에서 12주간 DA-1241과 에프럭시페르민을 함께 투여한 후 효과를 비교한 것이다. 병용 요법 그룹의 94%가 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 활동 점수가 2점 이상 개선됐고, 간 효소 수치, 지방 축적, 염증 및 섬유화 지표 모두 병용 요법에서 가장 큰 개선 효과가 나타났다. 메타비아는 DA-1241의 복합 치료 전략이 MASH 치료에 좋은 해법이 될 것으로 기대하고 있다. 메타비아는 "이번
- 김명은 기자
- 2025-06-23 09:56
'유한양행 기술수출' 美프로세사, 700만달러 공모채 발행…"운전자금 확보"

[더구루=김명은 기자] 유한양행의 기술수출 파트너인 미국 바이오기업 프로세사 파마수티컬스(Processa Pharmaceuticals, 이하 프로세사)가 총 700만 달러(약 96억 원) 규모의 공모채를 발행했다. 조달 자금은 항암제 후보물질 'NCG-Cap'의 임상 2상 시험을 진행하는 데 쓰일 예정이다. [유료기사코드] 프로세사는 지난 17일(현지시간) 총 2800만주의 보통주(또는 사전 자금납입 주식 인수권 증서)와 동일 수량의 보통주 매수권(warrant)을 포함한 공모를 진행했다. 공모가는 주당 미화 0.25달러다. 보통주 매수권은 즉시 행사 가능하며, 5년간 유효하다. 거래 종료는 6월 18일 또는 그 전후에 이뤄졌으며, HC 웨인라이트가 단독 주관사로 참여했다. 예상 총 공모 수익은 약 700만 달러로, 수수료 및 제반 비용을 제외한 순수익은 자사의 항암제 후보물질 'NCG-Cap'의 임상 2상 진행과 운전자금, 일반 기업 운영 자금 등에 사용할 계획이다. 프로세사는 임상 단계 제약사로, 기존 승인된 항암제를 변형해 효능과 안전성을 향상시킨 차세대 항암제(Next Generation Cancer, NGC)를 개발하고 있다. 특히 유한양행과는 항암
- 김명은 기자
- 2025-06-23 08:13
JW중외제약, 정제형 대장정결제 '제이클 정' 론칭

[더구루=김나윤 기자] JW중외제약이 정제형 대장정결제 ‘제이클 정’을 출시했다. JW중외제약은 정제형 대장정결제에 대한 수요가 점차 확대되는 시장 환경에 맞춰 제이클 정의 유통을 병·의원 중심으로 확대할 계획이다. 20일 JW중외제약에 따르면 제이클 정은 내시경, X선 촬영 등의 검사 전 대장 세척을 위해 복용하는 전문의약품이다. 총 20정으로 구성돼 현재 국내 정제형 대장정결제 중 복용량이 가장 적으며 삼킴에 용이한 필름코팅제로 제작해 복용 편의성을 더욱 높였다. 기존 산제 또는 액상 제형 대장정결제는 복용 시 구역, 두통 등 이상반응을 유발하거나 검사 정확도 감소로 이어질 수 있다는 단점이 있었다. 반면 정제형은 이러한 이상반응을 줄이고 복용 편의성을 개선했다. 제이클 정의 주요 성분은 △삼투성 하제로 작용하는 마그네슘설페이트, 포타슘설페이트, 소듐설페이트 △대장 내 거품을 제거하는 시메티콘 △대장 연동운동을 촉진하는 소듐 피코설페이트 등이다. 임상 3상 시험 결과 장 정결 효과는 '헤어필드(Harefield) 정결도 척도(HCS)' 기준에서 대조군과 통계적으로 유의미한 차이를 보이지 않았다. 용종·선종 발견율 또한 유사한 수준이었다. 이상반응 발생률에
- 김나윤 기자
- 2025-06-20 11:11

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