[더구루=김명은 기자] 연매출 1조원 돌파를 앞둔 'HK이노엔'이 위식도역류질환 신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)'을 앞세워 유럽 시장 진출 초읽기에 들어갔다. 올 하반기 케이캡 유럽 기술수출 계약이 성사될 경우 HK이노엔의 글로벌 시장 입지가 강화되고 시장가치 또한 긍정적으로 재평가될 수 있다. 15일 증권가와 업계에 따르면 HK이노엔 케이캡의 유럽 기술이전 계약이 이르면 올 하반기, 늦어도 내년 초에는 체결될 것으로 전망된다. HK이노엔은 현재 유럽 30개국을 대상으로 다국적 제약사들과 기술이전 계약을 논의 중이다. 케이캡은 최근 유지요법 미국 임상 3상에서 긍정적인 결과를 얻었고, 이를 바탕으로 연내 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 신청(NDA)을 진행할 예정이다. 이는 유럽 시장 진출의 촉매제가 될 것으로 보인다. 케이캡은 지난달 기준으로 53개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했고, 국내를 포함해 16개국에서 실제로 제품이 출시됐다. HK이노엔은 케이캡의 글로벌 확장과 백신 유통이 실적을 강하게 끌어올리며 올해 연매출 1조원 돌파가 유력한 상황이다. 실제로 올 상반기 매출만으로도 5105억원을 기록하며, 이미 절반을 넘겼다. 특히 케이캡이 국
[더구루=진유진 기자] 대웅제약이 자사 보툴리눔 톡신 제제 '누시바(NUCEIVA, 국내명 나보타·미국명 주보)'의 유럽 내 입지를 넓히고 있다. 글로벌 파트너사 에볼루스(Evolus)가 영국·유럽연합(EU)에서 장기 안전성 연구를 시작하며, 신뢰도 제고와 브랜드 경쟁력 강화에 속도를 내는 모습이다. 14일 에볼루스에 따르면 '중등도~중증 미간 주름 치료를 위한 누시바의 비개입적 사후 허가 안전성 연구(PASS)'를 영국과 EU 내 20개 의료기관에서 개시했다. 총 750명을 대상으로 18개월간 진행되며, 실제 임상 환경에서 장기 안전성 데이터를 확보하는 것이 목표다. 연구 설계상 무작위 배정·가림 절차 없이 관찰 형태로 진행, 시술 현장의 실사용 데이터를 반영할 수 있다. 연구 대상인 보툴리눔 독소 A형(prabotulinumtoxinA)은 중등도에서 중증의 이마·미간 주름을 완화하는 주사제다. 해당 연구는 지난 2023년 3월 15일 시작됐으며, 마지막 업데이트는 지난 4일 이뤄졌다. 주요 완료일은 아직 확정되지 않았다. 대웅제약은 지난 2019년 미 식품의약국(FDA) 허가를 획득하며 미국 시장에 진출한 뒤, 영국·독일·이탈리아·오스트리아·스페인 등 유
[더구루=홍성환 기자] 국내 제약·바이오기업 바이오트리가 일본계 기업 해리슨 글로벌 홀딩스(Harrison Global Holdings)와 손잡고 해외 판로 개척에 나선다. 해리슨 글로벌 홀딩스는 13일 바이오트리와 국제 사업 전략적 협력 협약을 맺었다고 밝혔다. 양사는 미국·일본·중국·아시아 등 전 세계 시장에서 바이오트리의 신약 기술과 대사증후군 치료제 원료를 수출하는 데 협력한다. 나스닥에 상장돼 있는 해리슨 글로벌 홀딩스는 버추얼 휴먼 및 VTuber(버추얼 유튜버) 기반의 소셜 플랫폼을 개발 중인 기업이다. 글로벌 엔터테인먼트 및 라이프스타일 시장에서 영향력을 넓히고 있다. 최근 국내 시장에도 진출했다. 바이오트리는 천연물에서 추출한 물질로 대사증후군 치료제를 개발하는 기업이다. 감태에서 추출한 '씨폴리놀(Seapolynol, 해양 폴리페놀)'이라는 천연물을 활용한다. 이 회사는 대사증후군 및 당뇨 합병증 치료제인 천연물 기반 신약 'PH-100'의 미국 임상 1상을 성공적으로 완료했다. 이어 국내 12개 대학병원에서 임상 2A상을 실시했다. 임상 결과 염증수치(HS-CRP)의 유의한 감소 효과가 확인됐고, 심혈관 질환 부작용도 없었다. 현재 임상
[더구루=이연춘 기자] 한올바이오파마의 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 오는 9월 미국 애리조나(AZ)에서 열리는 ‘미국갑상선학회(ATA)’에서 자가면역질환 치료제 바토클리맙(HL161BKN)의 그레이브스병(GD) 임상2상 치료중단 후 6개월 유지 효과 데이터를 발표한다. 이번 데이터는 그레이브스병에서 바토클리맙 및 아이메로프루바트(HL161ANS)의 장기적 효과 입증에 중요한 단서가 될 것으로 기대된다. 12일 한올바이오파마에 따르면 그레이브스병은 자가면역 반응으로 인해 갑상선이 과도하게 활성화되는 질환으로, 체중 감소, 심계항진, 불안, 피로감 등 다양한 전신 증상을 유발한다. 현재 그레이브스병 치료를 위해 항갑상선제(ATD)가 널리 사용되고 있으나, 부작용이나 재발 등의 이유로 치료에 실패하는 사례가 적지 않다. 실제로 미국 내 환자 수는 약 88만 명으로 추산되며, 이 중 약 33만 명이 기존 치료 후 재발하거나 효과를 보지 못하는 것으로 나타났다. 또한 매년 약 6만 5천 명이 그레이브스병 신규 환자로 진단받지만 이 중 약 2만 명이 2차 치료에서도 증상 조절에 어려움을 겪는 경우가 많아 새로운 치료 옵션에 대한 수요가 꾸준히 증가하고 있
[더구루=진유진 기자] GC녹십자가 미국 시장에서 고성장 중인 선천성 면역결핍증 치료제 '알리글로(ALYGLO®)'의 혼합 후 안정성을 입증했다. 국제학술지 '인퓨전저널(Infusion Journal)'에 게재된 이번 연구는 혼합된 제품이 냉장 조건에서 14일간 보관되더라도 모든 품질 지표가 미국 식품의약국(FDA) 승인 기준을 충족함을 확인했다. 회사는 이번 결과가 의료진의 투여 편의성과 제품 신뢰도 제고에 기여할 것으로 기대하고 있다. GC녹십자 미국 자회사 GC 바이오파마 USA는 11일(현지시간) 인퓨전저널을 통해 혼합된 알리글로가 2~8℃ 냉장 조건에서 14일간 안정성을 유지했다고 밝혔다. 연구는 폴리올레핀·EVA 2-포트·3-in-1 EVA 혼합 용기 등 상업적으로 사용되는 3가지 유연 용기를 대상으로 진행됐다. 그 결과 △수소 이온 농도 지수(pH) △삼투압 △분자 크기 분포 △총 단백질 구성 △보체 억제 활성 △B형 간염 항체 농도 △외관 △입자 물질 △트롬빈 생성 활성 △엔도톡신 수준 △무균성 등 다양한 항목에서 모든 결과가 FDA 승인 사양을 유지했다. 정맥 내 면역글로불린(IVIG) 혼합 투여는 환자의 활동성을 높이고, 투여 절차를 간소화
[더구루=이연춘 기자] 셀트리온 자가면역질환 치료제와 항암제가 유럽 주요 5개국(EU5) 중 하나인 이탈리아에서 수주 성과를 지속하며 영향력을 확대하고 있다. 12일 셀트리온 이탈리아 법인에 따르면 올해 초 4개 주정부에서 개최된 입찰에 참여해 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙)를 수주한데 이어, 이번에 베네토(Veneto)와 트렌티노 알토아디제(Trentino-Alto Adige), 사르데냐(Sardegna) 지역에서 추가 낙찰에 성공했다. 상반기에만 7개 주에서 성과를 거둔 것으로, 셀트리온은 해당 지역에 내년 5월까지 제품을 공급할 예정이다. 이탈리아에서 스테키마는 올 1월 출시 이후 입찰 성과를 빠르게 확대하면서 시장 조기 안착이 기대되고 있다. 셀트리온 대표 자가면역질환 치료제인 램시마 제품군(IV∙SC)도 이탈리아에서 수주를 이어가고 있다. 움브리아(Umbria)주에서 열린 인플릭시맙 입찰에서는 ‘램시마’가 낙찰됐고, 풀리아(Puglia) 지역의 경우 ‘램시마SC’가 재계약에 성공하며 2027년 5월까지 공급될 예정이다. 특히, 그간 이탈리아에서 유일하게 공급이 이뤄지지 않았던 사르데냐주에서도 최근 인플릭시맙 피하주사제형 단독
[더구루=이연춘 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤㈜이 동남아 의료미용 신흥 시장인 말레이시아에서 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo)’를 공식 론칭했다. 휴젤은 지난 6~7일 말레이시아 최대 규모의 의료 미용 학회인 AMSC(Aesthetic Medicine & Surgery Conference)에 참가해 레티보를 전격 선보였다. 이 자리에는 유럽 내 레티보 대표 KOL(Key opinion leader)로 활동 중인 콘스탄틴 프랑크 (Konstantin Frank)가 연자로 참석해, 레티보의 정밀한 시술 효과와 시술 결과의 완성도를 높이기 위한 임상 전략을 공유했다. 이어 8일에는 말레이시아 쿠안탄에 위치한 더 제니스 호텔에서 현지 의료진 약 100여 명을 초청해 브랜드 론칭 행사와 핸즈온 워크숍을 동시에 개최했다. 워크숍은 해부학적 이해와 임상적 경험을 결합한 톡신 시술법을 중심으로 한 교육 프로그램으로 구성됐다. 이번 행사는 휴젤의 말레이시아 현지 파트너사인 Venusys Medical Sdn Bhd(이하 비뉴시스)와의 협업을 통해 진행됐다. 비뉴시스는 말레이시아와 싱가포르에 기반을 둔 의료미용 제품 유통회사로, 다양한 글
[더구루=진유진 기자] 200조원 규모로 성장이 기대되는 글로벌 비만 치료제 시장을 두고 국내 제약·바이오 기업들의 하반기 임상 경쟁이 본격화되고 있다. 자체 개발은 물론 기술이전 물질에서도 주요 임상 결과 발표가 줄줄이 예정돼 K-바이오의 기술력과 상업화 성과가 맞물리는 시점이라는 평가가 나온다. 10일 업계에 따르면 한미약품은 다음달 한국형 글루카곤 유사 펩타이드1(GLP-1) 계열 비만 치료제 '에페글레나타이드'의 임상3상을 마무리하고 연말 톱라인(Top-line) 데이터를 공개할 예정이다. 위장관 부작용을 크게 줄였다는 점과 '한국인 맞춤형 약물'이라는 차별성을 앞세워, 최초의 국산 GLP-1 수용체 작용제(RA) 계열 비만 치료제 상용화를 목표로 한다. 이르면 내년 하반기 출시가 유력하다. 아울러 한미약품은 차세대 비만 치료 삼중작용제(GLP/GIP/GCG) 후보물질 'HM15275(개발코드명)'의 고용량 장기 투여 임상2상 진입을 준비 중이다. 1상 결과에서는 최대 10.6% 체중 감소 효과를 확인했다. 또 다른 후보물질 'HM17321'도 임상1상 진입을 앞두고 있다. 지방을 줄이면서 근육량을 늘리는 기전으로 기존 비만약의 부작용을 보완할 수 있
[더구루=정등용 기자] 미국 진단 기술 전문 기업 ‘C2N 다이어그노스틱스(C2N Diagnostics, 이하 C2N)’이 인도 등 7개국 이상으로 사업을 확장한다. 진단 인프라가 부족한 국가를 중심으로 서비스를 공급한다. [유료기사코드] C2N은 7일(현지시간) 6개 글로벌 의료 서비스 업체들과 파트너십을 맺었다고 밝혔다. 6개 업체는 △어큐서브 다이어그노스틱 센터(필리핀) △아처피쉬 프리시즌 다이어그노스틱(싱가포르·동남아시아) △코덱스 제네틱스(홍콩) △닥터 댕스 랩(인도) △메디컬 링크(이스라엘) △밀레니엄 랩스(코스타리카·멕시코)다. 이번 파트너십 체결에 따라 C2N은 7개 이상 국가에 ‘프리시비티AD2™(PrecivityAD2™)’와 같은 혈액 검사 서비스를 제공한다. 간단한 혈액 채취를 통해 알츠하이머나 기타 인지 기능 저하의 원인을 조기에 확인할 수 있다. C2N은 "급속한 고령화로 인해 의료 수요가 증가하는 시장에서 혈액 검사 포트폴리오에 대한 접근성이 확대될 것"으로 기대했다. C2N은 혈액 내 극소량으로 존재하는 단백질 바이오마커1을 정밀 측정하고 분석할 수 있는 기술을 개발한 업체다. 이 기술을 기반으로 알츠하이머병 진단을 위한 혈액 검사
[더구루=이연춘 기자] 온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 치료 신약 ‘자큐보(성분명: 자스타프라잔시트르산염)’의 특허 존속기간 연장을 특허청으로부터 승인받았다. 7일 온코닉테라퓨틱스에 따르면 이번 특허 연장은 자큐보의 핵심 물질 특허인 ‘이미다조[1,2-a]피리딘 유도체, 이의 제조방법 및 이의 용도’에 대해 청구된 것으로, 기존 특허 만료일인 2036년 7월 5일에서 2040년 9월 13일까지로 약 4년 2개월 연장됐다. 특허청은 최근 해당 연장 등록을 공식 결정하고 이를 관보에 게재했다. 특허권 존속기간 연장등록 제도는 의약품 품목허가 등으로 인해 실제 특허 실시 기간이 줄어드는 문제를 보완하기 위한 제도다. 일정 요건을 충족할 경우, 최대 5년까지 특허 존속기간을 연장할 수 있으며, 이는 신약 개발 기업의 지식재산 보호 및 시장 경쟁력 확보에 핵심적인 장치로 평가된다. 자큐보는 온코닉테라퓨틱스가 지난해 4월 허가받은 국산 37호 신약으로, P-CAB 계열 위산분비억제제다. 기존 PPI 계열 치료제 대비 빠른 약효 발현과 우수한 야간 위산 조절 능력을 갖춰, 위식도역류질환뿐 아니라 최근에는 위궤양 적응증까지 확대 승인을 받은 바 있다. 특히 자큐보는 지난해
[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제인 ‘앱토즈마(AVTOZMA, 성분명: 토실리주맙)’의 정맥주사(IV) 제형이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 사이토카인방출증후군(CRS, Cytokine Release Syndrome) 적응증에 대한 허가를 추가로 획득했다고 7일 밝혔다. CRS는 CAR-T 치료 등 면역세포치료 과정에서 발생할 수 있는 중증 전신 염증 반응으로, 과도한 면역 활성화로 인해 혈중 사이토카인 농도가 급격히 상승하면서 나타난다. 해당 적응증은 오리지널 의약품에서도 정맥주사(IV) 제형에만 허가된 항목으로, 이번 승인 또한 앱토즈마 IV 제형에만 이뤄졌다. 셀트리온은 올해 1월, 앱토즈마의 피하주사(SC) 및 정맥주사(IV) 두 가지 제형에 대해 미국 FDA로부터 품목 허가를 받았다. IV 제형에 대해 CRS 적응증이 추가 승인되면서, 앱토즈마 IV 제형은 류마티스관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아특발성관절염(sJIA) 및 다관절형 소아특발성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19, 그리고 CRS까지 오리지널 의약품이 미국 내 획득한 전체 적응증(Full Label)에 대해 동일한 허가를 확보하게 됐다. 앱
[더구루=김명은 기자] 동아에스티(Dong-A ST)의 미국 자회사 메타비아(MetaVia)가 비만 치료 후보물질 DA-1726의 1상 임상시험 기간을 연장했다. 장기적인 치료 효과, 안전성, 내약성을 더 정밀하게 평가하기 위한 조치다. 초기 임상시험에서 긍정적 효과가 나타났을 때 추가적인 관찰 기간을 설정하는 경우가 있어, 이는 약물이 성공적으로 개발될 가능성이 높다는 것을 시사하는 긍정적인 신호로도 해석된다. 메타비아는 7일(현지시간) 비만 치료제로 개발 중인 DA-1726의 임상 1상 시험 기간을 기존 4주에서 8주로 연장한다고 발표했다. DA-1726은 우리 몸에서 자연적으로 분비되는 장 호르몬 중 하나인 GLP-1 수용체(GLP1R)와 글루카곤 수용체(GCGR)로 기능하는 새로운 이중 옥시토모듈린(OXM) 아날로그 작용제로, 주 1회 투여로 식욕을 억제하고 에너지 소모를 늘려 체중 감소를 유도한다. 기존 32mg 투여군에서 평균 체중 4.3%, 최대 6.3% 감소, 허리둘레 3.9인치 감소 등의 초기 체중 감량 효과가 확인됐다. 현재 48mg 다중 증량 코호트(환자 집단)에서 첫 번째 환자에게 다섯 번째 주사를 완료한 상태다. 1상 임상은 체질량 지
[더구루=홍성일 기자] 일본의 카드게임 시장이 10년 만에 3배 가까이 성장하며 3000억 엔 규모를 돌파, 장난감 업계의 핵심 동력으로 떠올랐다. 과거 어린이들의 전유물로 여겨졌던 카드게임에 막강한 구매력을 갖춘 성인 '키덜트(Kidult)' 세대가 유입되며 전성기를 맞고 있다. [유료기사코드] 16일 코트라 오사카무역관의 보고서에 따르면 2024년도 회계년도 기준(2024년 4월~2025년 3월) 일본 내 카드게임 및 트레이딩 카드 시장 규모는 소매 판매 기준 전년 대비 9.0% 증가한 3024억엔(약 2조8270억원)을 기록했다. 2015년 960억엔(약 8950억원)과 비교하면 3배 이상 급증한 수치로, 같은 기간 완구 시장 전체 성장률을 크게 웃돌았다. 일정한 규칙에 따라 대전을 즐기는 오락의 한 형태인 카드게임이 성장하는데는 키덜트 세대의 유입이 결정적이었다는 분석이다. 1996년 '포켓몬 카드 게임' 출시와 함께 유년 시절을 보낸 이들이 성인이 돼 경제력을 갖추면서 기꺼이 지갑을 열고있는 것. 이들의 등장은 15세 미만 어린이 인구가 10년간 약 12% 감소했음에도 불구하고 시장이 성장하는 배경이 됐다. 또한 △포켓몬 △원피스 등 강력한 지식재산
[더구루=김명은 기자] 중국 전자상거래 플랫폼 '테무(Temu)'가 동남아시아 시장에서 맹렬한 기세를 떨치고 있다. 지난 2023년 8월 동남아 시장에 진출한 이후 약 2년 만에 월간 활성 이용자 수(MAU) 2200만명을 돌파하며 폭발적인 성장세를 보이고 있다. '가성비'와 '빠른 배송'을 앞세워 동남아 시장을 빠르게 장악하며 글로벌 입지를 강화하고 있다. [유료기사코드] 16일 블룸버그 인텔리전스에 따르면 올해 6월 기준 테무의 동남아 MAU가 2200만명에 도달했다. 특히 필리핀과 태국에서의 성장세가 무섭다. 두 국가의 MAU는 전년 대비 2배 이상 증가했으며, 동남아 전체 트래픽의 약 86%를 차지했다. 같은 중국 기반의 경쟁 플랫폼으로 동남아 시장에 먼저 진출한 쉬인(Shein)이 같은 기간 MAU가 9% 증가해 2400만명에 도달했지만 테무가 빠르게 격차를 좁히고 있다. 테무의 초저가 전략과 게임형 프로모션, 광범위한 제품 공급이 이같은 결과를 만들어낸 것으로 분석되고 있다. 국제통화기금(IMF)에 따르면 2025년 동남아의 1인당 국내총생산(GDP)는 미국의 7%, 유럽의 18% 수준에 그칠 것으로 예상된다. 테무는 이처럼 낮은 소비력을 고려해