[더구루=김형수 기자] 미국 시애틀에 본사를 두고 있는 제약업체 임펠 뉴로파마(Impel NeuroPharma)가 간판을 교체했다. 현재 추진하는 중인 기업 및 전략 변화, 독점적 POD(Precision Olfactory Delivery) 기술 사용 등의 요소를 반영한 리브랜딩의 일환이다. [유료기사코드] 26일 업계에 따르면 임펠 뉴로파마는 임펠 파마슈티컬스(Impel Pharmaceuticals·이하 임펠)로 기업 이름을 변경한다. 아드리안 아담스(Adrian Adams) 임펠 이사회 의장 겸 CEO는 상장 1주년과 사명 변경을 기념하는 의미에서 지난 25일현지시간 나스닥시장(Nasdaq Stock Market) 마감을 알리는 종을 쳤다. 임펠 주식은 종전과 같은 'IMPL'이다. 임펠은 사명 변경에 따른 주주 권리에 대한 영향은 없으며, 관련해서 주주가 취해야하는 조치도 없다. 임펠은 상장 첫해에 급성 편두통 치료제 트루드헤사(Trudhesa)에 대한 승인을 획득하는 성과를 냈다. 트루드헤사는 임펠이 독점 보유한 POD 기술을 이용해 개발된 의약품이다. 또 여러 건의 금융 계약을 체결함으로써 향후 사업 전개에 필요한 자금을 조달했다. 아드리안 아담스
[더구루=최영희 기자] 면역항암제 신약개발 전문기업 에스티큐브는 오는 27일 애널리스트, 기관 및 전문투자자 등을 대상으로 온라인 기업설명회(IR)를 개최한다고 26일 밝혔다. 기업설명회는 27일 오전 10시부터 한 시간 반 동안 웹엑스(WebEX) 온라인 화상회의로 진행된다. 혁신신약 ‘hSTC810’의 연구개발을 총괄하는 스테판 유(Stephen S. Yoo) 박사가 IR을 진행할 예정이다. 주요 내용은 ▲회사 소개 ▲주요 파이프라인 소개 ▲hSTC810 임상 진행현황 소개 등이다. 에스티큐브가 개발 중인 혁신신약 hSTC810은 ‘BTN1A1’ 단백질을 표적하는 면역관문억제제 후보물질이다. ‘BTN1A1’ 단백질은 에스티큐브가 최초로 발견한 면역관문 단백질로, 기존 면역항암제 바이오마커로 활용되는 ‘PD-L1’과 상호 배타적으로 발현하는 특성이 있다. 이를 이용해 hSTC810 항체가 ‘PD-1’·’PD-L1’ 치료에 불응하는 환자에게 유용하게 사용할 수 있도록 한다. 에스티큐브는 이달 미국암연구학회(AACR) 학술대회에서 hSTC810의 연구성과 2건을 발표했으며, 최근 환자 투여를 시작으로 임상 1상을 본격 진행하고 있다. 고대 안암병원, 신촌 세브
[더구루=한아름 기자] 국내에선 '렘데시비르'로 알려진 길리어드의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 베클루리(Veklury)가 소아에도 쓰일 것으로 보인다. [유료기사코드] 26일 길리어드에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 △생후 28일 이상 △체중 3㎏ 이상 △코로나로 입원 중이거나 경증·중등도인 소아 환자를 대상으로 한 보충적 신약 신청(sNDA)을 승인받았다. 이번 승인은 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 비입원 성인과 청소년 환자를 위한 최근 sNDA 허가에 따른 것이다. 이번 적응증 확대로 코로나 악화 위험이 큰 비입원 코로나 소아 환자의 입원을 예방하는 데 도움이 될 것으로 회사 측은 전망했다. 현지 의료진 반응도 긍정적이다. 아미나 아메드(Amina Ahmed) 노스캐롤라이나 아트리움 헬스-레빈 아동병원 박사는 "이번 승인으로 베클루리가 질병 악화를 예방하고 소아가 코로나로부터 빠르게 회복할 수 있도록 도와줌으로써 유의미한 임상 개선을 제공할 수 있을 것"이라고 평가했다. 이번 승인은 코로나로 입원한 소아 환자를 대상으로 한 임상 2/3상 데이터가 뒷받침했다. 길리어드 측은 소아 환자 53명에 베클루리를 투여한 결과, 10일째 되는
[더구루=최영희 기자] 엔지켐생명과학은 미국 임상 2상 결과를 발표한 구강점막염 치료제의 글로벌 라이선싱 아웃 및 미국 임상 3상 추진을 돕기 위해 저명한 임상 통계 전문가 ‘마리 존슨(Mary Johnson)’ 박사를 영입했다고 25일 밝혔다. 존슨 박사는 예일대 공중보건대학원에서 역학 석사 학위를 취득하고 예일대에서 생물통계학 박사 학위를 취득했으며 제약 업계에서 30년 이상 다양한 적응증의 신약, 생물학적제제 허가 신청 시 통계 및 규제전략을 담당해왔다. 존슨 박사는 미국 식품의약국(FDA)의 의약품 평가연구센터(CDER)에서 8년 동안 바이오메트릭스 부문의 부서장 및 통계 책임자로 재직했으며, 이후에도 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 코방스(Covance)와 시네오스(Syneos)에서 각각 15년, 10년간 부사장으로서 통계 인프라 구축을 리드했다. 또한 약물 규제에 대한 가이드라인 및 절차에 대한 경험이 풍부해 수많은 클라이언트가 효율적으로 연구 프로그램을 개발, 신속히 상업화가 가능하도록 기여했다. 더불어 존슨 박사는 FDA 자문 위원회에서 통계 분석 계획을 작성, 검토했으며, 여러 회사에서 독립적인 자료 모니터링 위원 및 과학자문위원을 역임했다
[더구루=한아름 기자] 존슨앤존슨(J&J)과 알케미스(Alkermes)가 약물 전달 기술 분쟁에 대한 중재를 진행한다. [유료기사코드] 25일 업계에 따르면 존슨앤존슨이 알케미스와 라이선스 계약을 부분적으로 해지하려는 움직임을 보인지 몇달 후, 양사는 대립 끝에 합의하기 위한 중재를 시작했다. 기술 분쟁은 존슨앤존슨 의약품 중 조현병 치료제 인베가 서스티나(Invega Sustenna), HIV 치료제 카베누바(Cabenuva) 등에 알케미스의 나노 크리스탈 기술이 적용됐다는 것으로부터 시작됐다. 알케르미스 나노 크리스탈 기술은 경구용·흡입식·주입식 제제로 개발할 수 있도록 약물을 나노미터 크기의 입자로 조제하고 안정화하는 기술이다. 존슨앤존슨은 의약품 제조 시 나노크리스탈 기술을 사용하지 않겠다며 라이선스 계약을 부분 해지했다. 하지만 알케미스는 기술을 사용했다며 즉각 반발했다. 알케미스는 존슨앤존슨의 결정에 불복하며 중재가 시작됐다. 이와 관련 업계는 존슨앤존슨과 알케미스가 합의에 다다를 수 있을 지 불확실하다는 입장을 내놨다. 한편, 알케미스는 아일랜드에 위치한 중추신경계(CNS) 치료제 전문 기업이다. 조현병·우울증·중독 관련 의약품을 개발한다
[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 바이오젠(Biogen)의 알츠하이머 치료제 아두헬름(Aduhelm·아두카누맙)이 유럽에서 판매되려면 시간이 더 필요할 전망이다. 바이오젠이 입을 타격은 불가피해 보인다. [유료기사코드] 25일 업계에 따르면 바이오젠은 아두헬름에 대한 판매허가신청(Marketing Authorisation)을 철회한다는 내용의 서한을 유럽 의약품청(EMA)에 보냈다. 바이오젠은 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use·CHMP)와 의견을 나눈 뒤 이같은 결정을 내렸다고 전했다. 아두헬름 관련 데이터가 유럽의약품청의 판매허가에 대한 긍정적 의견을 뒷받침하기에 충분하지 않다고 본 것이다. 바이오젠이 제출한 아두헬름 판매허가 신청은 아두헬름의 요청에 따라 CHMP의 검토를 받았다. 바이오젠은 지난해 12월 유럽의약품청이 아두헬름 판매허가 신청에 대해 부정적 의견을 제시하자 재검토를 요구했다. 바이오젠은 CHMP와 논의한 뒤 재검토가 끝나기도 전에 판매신청을 철회했다. 당시 유럽 의약품청은 아두헬름이 뇌에 있는 아밀로이드 베타(Amyloid Beta)를 감소시키기는 하
[더구루=김형수 기자] 일진이 최대주주로 있는 캐나다 제약사 오리니아 파마슈티컬스(Aurinia Pharmaceuticals·이하 오리니아)이 주주들로부터 집단소송을 당했다. 실적과 관련해 사실과 거리가 있는 진술을 했다는 이유에서다. [유료기사코드] 25일 업계에 따르면 집단소송을 전문으로 하는 미국 로빈스 갤러 루드먼 앤드 다우드(Robbins Geller Rudman & Dowd LLP·이하 로빈스) 법률사무소는 오리아나를 대상으로 하는 집단소송을 내고 참가할 주주들을 모집하고 있다. 로빈스는 오리아나가 증권거래법(Securities Exchange Act of 1934)를 어겼다면서 오리아나 고위 경영진을 대상으로 한 법정 공방에 나섰다. △감소하는 오리아나 매출 △예상에 미치지 못할 것으로 전망되는 올해 루프키니스(Lupkynis) 판매 △루프키니스에 대한 오리나의 과장된 상업 전망 △올해 재무 상태·전망에 대한 오리아나의 과장 △관련된 시기에 내놓은 사실이 아니며 오해를 일으킬 가능성이 있는 오리나아의 공개 진술 등을 혐의로 제시했다. 지난 2월28일 오리아나가 발표한 작년 4분기 및 지난해 실적 자료에서 오리아는 전년보다 감소했으며 예상을
[더구루=김형수 기자] 중국 가정용 의료기기 시장이 앞으로도 지속적인 성장세를 나타낼 것이란 전망이 나왔다. 24일 코트라에 따르면 지난 2013년 2120억 위안(약 40조5683억원)에 그쳤던 중국 의료기기 시장 규모는 매년 20% 안팎의 지속적인 성장률을 보이며 지난해 9630억 위안(약 184조2797억원) 규모로 크게 확대됐다. 올해는 1조2529억 위안(약 239조7549억원) 규모로 확대되며 1조원의 벽을 넘어설 것으로 예상된다. 이후에도 매년 두 자릿수 성장을 지속하며 오는 2025년에는 1조8414억 위안(약 352조3703억원) 규모로 커질 것이란 전망이 나온다. 그 배경으로는 국민소득 증가, 의료 지출 증대, 고령화 심화, 기술 발전으로 인한 가성비 제품 증가 등이 꼽힌다. 또 중국 정부가 계속 추진하는 '제로 코로나' 정책으로 인해 병원 방문이 힘들어지면서 가정용 의료기기를 찾는 수요가 늘어나고 있다는 분석이 나온다. 중국 정부가 추진하는 의료기기 산업 성장 및 보급 정책도 긍정적 영향을 미칠 전망이다. 중국은 인구 1000명당 의사 숫자가 1.79명에 불과하다. 인구 1000명당 의사 숫자가 5.4명, 4.46명에 달하는 스웨덴, 덴마
[더구루=한아름 기자] 글로벌 제약사들이 사업 경쟁력과 경영 효율성을 높이기 위해서 스핀오프(물적분할) 움직임을 보인다. [유료기사코드] 23일 업계에 따르면 프랑스 제약사 사노피(Sanofi)는 원료의약품 사업부를 떼어내 유로API(EURO API)를 설립, 프랑스 파리 증권 거래소(Euronext paris)에 상장할 예정이다. 상장 예정일은 다음 달 6일이다. 유로API가 시장에 성공적으로 안착하면 세계 2위 규모의 원료의약품0 전문 기업이 될 예정이다. 사노피는 유로API의 파리증권거래소 상장에 따라 주식과 의결권 30%를 가진다. 프랑스 정부와 연계한 투자그룹 에픽 비피프랑스(Epic Bpifrance)가 사노피로부터 유로API 지분 15%를 획득하는 구조로 만들어진다. 유로API는 이탈리아(브린디시), 독일(프랑크푸르트), 프랑스(생 오방레 엘뵈프·베트롤레), 헝가리(우이페쉬트), 영국(해버힐) 등 사노피가 보유한 원료의약품 사업부 생산시설을 기반으로 설립됐다. 사노피로부터 분사하면서 생산시설뿐 아니라 연구개발·영업·마케팅까지 유로API가 흡수했다. 이에 한순간에 프랑스와 독일, 헝가리, 이탈리아, 영국 등에서 3350명의 임직원을 고용하는 거대
[더구루=한아름 기자] 모더나가 미국 식품의약국(FDA)에 소아용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 긴급사용승인(EUA) 신청에 나선다. [유료기사코드] 22일 모더나에 따르면 이번 달까지 생후 6개월에서 5세 사이의 소아를 대상으로 한 코로나 백신 EUA 신청을 FDA에 제출할 예정이다. 모더나는 앞서 진행한 임상 시험을 기반으로 소아용 백신 허가를 노린다. 모더나 연구팀은 미국과 캐나다에서 6세 미만 어린이 6900여 명을 대상으로 진행한 임상시험을 진행했다. 성인 용량의 4분의 1인 25㎍의 모더나 백신을 28일 간격으로 두 번 투여한 결과 생후 6개월에서 2세 미만 어린이에 대한 예방 효과는 43.7%, 2∼5세 어린이에 대한 예방 효과는 37.5%로 나타났다. 이번 임상에서 사망, 입원, 중증 질환이나 심근염, 심낭염, 소아·청소년 다기관염증증후군(MIS-C) 등 심각한 부작용은 발생하지 않았다. 38도 이상의 열이 발생한 경우는 2세 미만에서 17%, 2∼5세에서 14%로 집계됐다. 40도 이상의 고열 발생자는 0.2%였다. 모더나 연구팀은 "이번 임상시험은 오미크론 변이가 크게 확산하던 기간에 진행됐다는 점에서 이러한 수치는 사실상 오
[더구루=한아름 기자] SK(주)와 협력 중인 미국 바이오기업들이 다국적 제약사와 신약 개발을 위해 손을 잡았다. SK가 투자한 바이오기업이 타 기업과 신약 연구를 진행함에 따라 미래 먹거리를 확보했다는 평가다. [유료기사코드] 22일 업계에 따르면 로이반트(Roviant Sciences)의 자회사가 다른 제약사와 공동 연구, 신약 개발에 앞장선다. 로이반트는 2020년 SK(주)로부터 2억 달러(약 2200억원)를 투자받았다. 로이반트 인공지능(AI) 전문 자회사 밴타이(VantAI)는 다국적제약사 얀센과 공동 연구 계약을 체결했다. 밴타이는 신약후보물질이나 기존 개발된 약물에 대한 적응증을 스크리닝하는 연구개발(R&D) 플랫폼을 갖고 있다. 신약 연구에 AI 플랫폼을 접목하면 임상 성공 확률을 높여주고 개발 기간을 단축해준다. 앞서 로이반트 신약 개발 전문 자회사 프로테오반트(Proteovant)는 미국 제약사 블루프린트 메디슨(Blueprint Medicines)과 힘을 합쳐 표적 단백질 분해 신약 개발에 나섰다. 프로테오반트는 블루프린트와 전략적 컬라버레이션을 체결, 종양학·혈액학 분야의 표적 단백질 분해제 신약을 연구한다. 프로테오반트의 표적
[더구루=김형수 기자] 제넥신의 중국 파트너 업체 아이맵 바이오파마(I-Mab Biopharma·이하 아이맵) 가 서양 제약업에 사업을 매각하는 방안을 저울질하고 있다. [유료기사코드] 22일 업계에 따르면 미국 및 유럽에 기반을 두고 사업을 펼치고 있는 거대 제약회사들이 아이맵의 인수를 통해 중국 시장 공략에 나서는 방안을 모색하고 있다. 특정한 약물에 대한 파트너십과 관련된 지분 매각 또는 인수 등의 옵션이 고려되고 있다. 다만 아직 관련된 논의는 아직 예비 단계 수준에서 이뤄지고 있으며, 아이맵이 잠재적 거래에 반대하는 결정을 내릴 여지도 남아있다는 관측이 나온다. 주가가 지속적인 하락세를 나타내는 가운데 반전의 계기를 만들어야 하는 아이맵과 중국 시장에 눈독을 들이고 있는 미국, 유럽 제약사의 이해 관계가 맞아떨어진 모양새다. 아이맵의 주가는 지난해 7월1일 84.43달러(약 10만4900원)에서 지난 21일 14.17달러(1만7600원)로 하락하며 거의 1/6토막이 났다. 세계 2위 규모의 의약품 시장을 갖고 있는 중국은 지속적 성장세를 보이는 매력적인 시장으로 꼽힌다. 한국 제약바이오협회에 따르면 지난 2016년 약 1226억4800만 달러(약 1
[더구루=홍성일 기자] 세계 1위 반도체 후공정 기업인 대만 ASE가 AMD의 시스템을 도입해 자체 데이터센터의 성능을 강화한다. ASE는 AMD 기술에 대한 만족감을 표하며 글로벌 데이터센터 시장 공략에 협력하기로 했다. [유료기사코드] 10일 AMD에 따르면 ASE는 자체 데이터센터에 인스팅트 MI300 인공지능(AI) 가속기를 도입하고 있다. 인스팅트 MI300 AI 가속기는 AMD의 주력 데이터센터용 제품군으로 젠4 중앙처리장치(CPU)와 3세대 CDNA 그래픽처리장치(GPU), 고대역폭메모리(HBM) 3 등으로 구성됐다. ASE가 AMD의 AI 가속기를 도입하게 된 배경에는 AI애플리케이션과 스마트팩토리 기술이 도입으로 인한 데이터 처리량 급증이 있었다. 제킬 첸(Jekyll Chen) ASE IT 인프라 담당 이사는 "고성능과 저지연성, 많은 코어 수를 확보하는 것이 과제였다"며 "그러면서 안정성과 확장성을 확보하는 것을 목표로 했다"고 설명했다. ASE는 다수의 AI가속기 제품군을 검토하던 중 리사 수(Lisa Su) AMD 최고경영자(CEO)의 프레젠테이션을 보고, AMD 시스템에 대한 기술검증(Proof of Concept, POC)를 진행하
[더구루=정예린 기자] 중국이 세계 최초로 논바이너리(non-binary·비이진) 인공지능(AI) 칩 상용화에 성공했다. 에너지 효율성과 연산 유연성을 동시에 갖춘 차세대 연산 방식을 접목, 미국의 대중 수출 규제에 맞서는 중국의 ‘반도체 굴기’ 전략에 돌파구를 제공할 기술적 전환점이 될 수 있을지 이목이 쏠린다. [유료기사코드] 10일 사우스차이나모닝포스트(SCMP)에 따르면 리훙거 베이항대학 교수가 이끄는 연구팀은 최근 전통적인 0과 1의 이진 논리를 벗어난 새로운 형태의 연산 방식인 '하이브리드 확률 수(Hybrid Stochastic Number)' 기반 AI 칩을 개발했다. 중국 파운드리(반도체 위탁생산) 업체 ‘SMIC’를 통해 칩을 생산, 항공기 계기판과 터치 디스플레이, 비행제어 시스템 등에 적용하고 있다. 연구팀은 지난 2023년 SMIC의 110나노미터(nm) 공정 기술을 활용해 터치·디스플레이용 스마트 칩을 설계, 초기 실용화에 성공한 바 있다. 올 초 28나노 CMOS 공정을 적용해 머신러닝용 고효율 곱셈기 칩을 개발했다. 칩의 집적도와 연산 속도를 높이고 전력 효율을 대폭 개선하며 기술적 진보를 이뤘다는 평가다. 핵심은 계산 방식의 변