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'한독 협력사' 콤파스 테라퓨틱스, 美서 연구성과 공개

[더구루=한아름 기자] 한독 협력사인 콤파스 테라퓨틱스가 미국 암연구학회(AACR) 2022 연례학술대회에서 핵심 신약후보물질 연구 성과를 발표했다. [유료기사코드] 12일 업계에 따르면 콤파스 테라퓨틱스는 AACR 학술대회에서 자사 이중항체 신약후보물질 'CTX-8371'의 전임상(동물임상) 데이터를 공개했다. 회사는 CTX-8371 전임상 결과, 종양의 부피가 줄어들었으며 가장 높은 약물 농도에서는 종양의 완전한 사멸을 이끌어 낸 것을 확인했다고 했다. CTX-8371은 'PD-1' 및 'PD-L1'을 표적으로 하는 이중항체 항암 신약이다. 면역세포(T세포)는 암세포를 골라 공격한다. 이때 암세포도 면역세포의 공격을 피하는 방법이 있다. 암세포 표면에는 PD-L1이란 단백질이 있는데, 면역세포의 PD-1 수용체에 달라붙어 정상 세포인 척한다. PD-1과 PD-L1이 결합하면 면역세포는 암세포를 인지하지 못하게 된다. CTX-8371은 암세포의 PD-L1과 T세포의 PD-1 수용체 두 개를 동시에 결합해 암세포가 면역 시스템을 피하지 못하도록 한다. 회사는 시중 판매 중인 MSD의 키트루다보다 면역 세포를 활성화하고 체내 종양 세포 사멸을 유도한다고 주장했
- 한아름 기자
- 2022-04-12 15:54
'메디톡스 협력사' 다이아딕 코로나19 백신 인도서 임상…연말 출시 전망

[더구루=김형수 기자] 메디톡스 협력사 미국 바이오업체 다이아딕 인터내셔널(Dyadic International·이하 다이아딕)이 개발한 코로나19 백신이 이르면 올해 연말 인도 시장에 출시될 전망이다. [유료기사코드] 12일 업계에 따르면 에피젠은 인도 생명공학부(Department of Biotechnology)로부터 미래에 출현할 코로나19 변이 바이러스를 대상으로 개발하는 중인 RBD 기반 백신의 임상 1상과 임상 2상을 시작하기 위한 자금을 조달했다. 에피젠은 생산성이 높은 C1 세포 단백질 생산 플랫폼을 도입할 수 있을 것으로 내다봤다. 에피젠은 유럽연합 ZAPI(동물원성 감염 예측 및 대비 이니셔티브)의 과학자들이 해당 플랫폼의 성능을 입증했다고 전했다. 에피젠은 다이아딕으로부터 C1 세포 단백질 생산 플랫폼에 대한 라이센스를 획득했다. 이스라엘 생물학 연구소(IIBR)와 협력해 생산성이 뛰어난 C1 코로나19 바이러스 RBD 세포주를 개발하기 위해서다. 에피젠과 다이아딕은 지난 2020년 10월 다이아딕의 C1-RBD 기반 항체 코로나19 백신을 인도에서 생산하기 위한 협력하기로 했다. 면역원성 반응을 평가한 전임상 시험에서는 매우 높은 역가(
- 김형수 기자
- 2022-04-12 13:47
셀트리온 휴미라 바이오시밀러 유플라이마, 캐나다 출시

[더구루=한아름 기자] 셀트리온의 자가면역질환 치료제인 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '유플라이마'가 캐나다서 판매된다. 유플라이마는 지난해 12월 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 판매허가를 받은 데 이어 출시까지 약 4개월이 걸렸다. 12일 셀트리온헬스케어 캐나다 법인은 유플라이마를 현지 출시했다고 밝혔다. 관절 류머티즘(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 주요 적응증에 판매허가를 획득하며 북미 시장 진출 교두보를 마련했다. 유플라이마는 유럽의약품청(EMA)에서 품목 허가를 획득한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러다. 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 올드 타입(Old Type)인 저농도로 개발된 데 반해, 유플라이마는 저농도 제품 대비 주사액을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 고농도 제형으로 개발돼 차별점을 뒀다. 휴미라는 지난해 캐나다에서 두 번째로 많이 팔린 블록버스터 바이오의약품인 만큼 셀트리온은 높은 판매고를 올릴 수 있을 것이란 분석이다. 휴미라는 캐나다에서만 약 1조원(9억 7400만 캐나다달러) 매출을 기록했으며 지난해 약 198억 3200
- 한아름 기자
- 2022-04-12 11:38
독일, 큐어백·GSK와 전염병 대비…30억 유로 투자

[더구루=한아름 기자] 독일 정부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)를 계기로 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 생산망을 구축한다. [유료기사코드] 12일 업계에 따르면 독일 정부는 큐어백·GSK와의 협력으로 코로나 등 전염병 발병에도 흔들리지 않는 백신 생산망을 구축기로 했다. 큐어백은 독일 정부와의 계약으로 2029년까지 최대 백신 8000만 도즈를 생산할 수 있는 역량을 확보했다. 독일 정부의 이 같은 결정은 코로나와 같은 신종 전염병 발병 시 자국산 백신 공급을 통해 병목 현상을 줄이고 영향력을 확대하기 위해서로 풀이된다. 이를 위해 독일 정부는 30억 유로(약 4조 330억원)를 투자한다. 큐어백은 GSK와 함께 차세대 mRNA 백신에 대한 연구를 진행해오고 있다. 코로나를 비롯한 향후 발생 위험이 큰 전염병에 대비하기 위해서다. 차세대 코로나 백신도 개발 중이다. 이 연구는 미국에서 성인 210명을 대상으로 진행한다. 로저 코너(Roger Connor) GSK 백신·글로벌 헬스 사장은 "향후 전염병에 대해 신속히 대응하기 위해 큐어백과 mRNA 백신 등 공동 연구를 진행 중"이라며 "공동 연구로 쌓은 기술력을 바탕으로 미래 감염병 시장을 선점할
- 한아름 기자
- 2022-04-12 10:15
FDA, 폭셀 부신척수신경병증 치료제 'PXL770' 패스트트랙 지정

[더구루=김형수 기자] 프랑스 제약업체 폭셀(Poxel SA)의 부신척수신경병증 치료제(AMN) 개발 과정이 가속화될 전망이다. [유료기사코드] 12일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 폭셀이 개발하는 부신척수신경병증 치료제 PXL770에 대한 패스트트랙 지정을 승인했다. 패스트트랙은 FDA가 운영하는 신속심사 방식 가운데 하나다. 중대한 상태의 치료를 위한 의약품 심사를 빠르게 진행함으로써 미충족 의료수요를 충족시키기 위해서다. 해당 질환 치료를 위해 현재 쓸 수 있는 치료제가 없는 경우, 또는 신규 개발 의약품이 기존 치료제에 비해 이점을 갖고 있을 경우 패스트트랙 지정 대상이 된다. 패스트트랙 지정이 승인 결정이 내려지면 해당 제약업체와 FDA 사이의 빈번한 의사소통이 권장된다. 개발 및 심사 과정에서 제기되는 질문과 이슈에 빠르게 대응하기 위해서다. 신약 허가신청(NDA)을 하는 시점에 가속 승인(Accelerated Approval) 및 우선 심사(Priority Review)를 신청할 수도 있다. PXL077 개발에 속도가 붙을 것이란 전망이 나오는 까닭이다. 부신척수신경병증은 ABCD1 유전자 돌연변이로 인해 일어나는 희귀한 신경대사 질환
- 김형수 기자
- 2022-04-12 08:42
길리어드, 항암 신약 연구 재개

[더구루=한아름 기자] 미국 제약사 길리어드가 임상 중 이상반응 발생으로 개발 중단한 자사 항암 신약후보물질 '마그롤리맙·아자스타틴' 연구를 재개한다. 미국 식품의약국(FDA)이 임상 중지 조치를 해제했기 때문이다. [유료기사코드] 12일 길리어드는 FDA가 마그롤리맙·아자스타틴 병용 연구 관련, 임상 중지 조치를 해제했다고 밝혔다. 길리어드는 해당 연구를 계속 진행할 예정이다. 마그롤리맙은 길리어드가 2020년 미국 바이오기업 포티 세븐을 49억 달러(약 6조 442억원)에 인수하면서 확보한 항암 신약후보물질이다. 골수 이형성 증후군·급성 골수성 백혈병 및 미만성 거대 B세포 림프종 등 치료에 쓰인다. 길리어드는 지난 1월 마그롤리맙·아자스타틴을 병용 투여하는 임상 중에 예상치 못한 중증 부작용이 환자 그룹에서 명확히 불균형하게 나타나 연구를 중단했다. 다만 임상에 이미 참가한 환자들에 한해서는 연구를 계속 진행했다. 이번 FDA의 결정으로 길리어드는 마그롤리맙 개발이 진행될 수 있도록 각국 보건당국과 긴밀히 협의하겠단 입장을 보였다. 한편 마그롤리맙은 2020년 FDA로부터 획기적 치료제(BTD)로 선정된 유망한 항암 신약후보물질이다. BTD로 선정되면
- 한아름 기자
- 2022-04-12 08:28
[단독] 구글 핏빗 '심방세동 식별' 알고리즘 FDA 승인

[더구루=김형수 기자] 구글이 작년 초 인수한 피트니스 스마트워치 업체 핏빗(Fitbit)이 개발한 심방세동 식별 알고리즘이 곧 미국에 출시될 전망이다. [유료기사코드] 12일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 핏빗이 심방세동 식별을 위해 개발한 광혈류 측정(PPG·Photoplethysmography) 알고리즘에 승인을 부여했다. 핏빗은 FDA 승인을 획득함에 따라 핏빗 스마트워치에 새로운 불규칙한 심장박동 알림기능을 탑재할 수 있게 됐다고 전했다. 핏빗의 PPG 광학센서는 손목에서 심장이 뛰면서 일어나는 미세한 혈관의 확장 및 수축을 감지한다. 측정을 통해 심장 박동을 파악하고, 알고리즘은 불규칙한 심장 박동이나 심방세동의 잠재적 징후를 분석한다. 애플이 애플워치를 통해 선보인 불규칙한 심장박동 알림기능과 같은 기능을 핏빗도 내놓은 것이다. 애플의 해당 기능도 PPG 센서를 활용해 불규칙한 심장박동을 식별하는 방식으로 심방세동을 감지한다. 지난해 연말 FDA의 승인을 받았다. 핏빗은 PPG 알고리즘이 지난 2020년 5개월이 넘는 기간 동안 45만5699명을 대상으로 수행된 '핏빗 심장 연구(Fitbit Heart Study)'에서 나온 데이터에
- 김형수 기자
- 2022-04-12 08:27
암젠 폐암 신약, 美 학회서 2년 추적 결과 발표

[더구루=한아름 기자] 미국 바이오기업 암젠은 2022 미국암학회 연례학술회의(AACR Annual Meeting)에서 비소세포폐암 치료제 루마크라스(Lumakras)의 임상 결과를 발표했다. [유료기사코드] 암젠은 11일 비소세포폐암 표적 치료제 루마크라스의 CodeBreaK 100 임상 1·2상 관련 2년 장기 추적 결과를 발표하며 루마크라스의 안전성과 유효성을 입증했다고 밝혔다. 이번 임상 데이터는 지난 8일부터 13일까지 진행되는 2022 미국암학회 연례학술회의에서 발표됐다. 루마크라스는 폐암을 발생시키는 데 영향을 미치는 돌연변이 단백질 'KRAS G12C'를 억제해 암 발생을 막는 경구용 표적 치료제다. 국내에선 지난 2월 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자에서 사용하도록 허가받았다. 연구팀은 이전에 항암화학요법 또는 면역항암제 치료 경험이 있는 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 환자 174명을 2년간 투여 후 관찰·분석했다. 임상 결과, 연구 환자군에서 완전관해(CR)와 부분관해(PR)를 포함한 객관적 반응률(ORR)은 40.7%로 나타났다. ORR이란 사전에 정의된 기간 동안 사전에 정해 놓은
- 한아름 기자
- 2022-04-11 11:31
에스티큐브, AACR서 연구성과 2건 발표...새로운 면역관문억제제 혁신신약 개발

[더구루=최영희 기자] 면역항암제 개발 기업 에스티큐브는 8일부터 시작된 ‘미국암연구학회(AACR) 2022 연례학술대회’에서 핵심 파이프라인인 항 BTN1A1 항체 ‘hSTC810’에 대한 연구성과 2건을 발표했다고 11일 밝혔다. 에스티큐브의 혁신신약 hSTC810의 연구개발을 총괄하는 유승한(Stephen S. Yoo) 박사는 “유례없는 코로나19 팬데믹 상황에 지난 2년간 수많은 제약바이오 회사들이 임상 진행에 많은 차질을 겪었으나 당사는 hSTC810의 전임상을 철저히 준비한 결과 미국 FDA 뿐만 아니라 한국 식약처의 임상1상 시험계획 승인도 비교적 순탄하게 진행할 수 있었다”며 “외부에서 보기에는 쉬워 보일 수 있지만 임직원과 협력기관들의 준비과정이 철저했기에 이뤄낸 성과라 생각한다”고 말했다. 이어 “hSTC810은 기존 PD-1, PD-L1 치료제가 개발된 이후 굉장히 오랜만에 나온 새로운 패러다임의 면역관문억제제 후보물질로서, 병용이 아닌 단독 치료제로서의 효과를 기대할 수 있는 혁신신약으로 현 PD-1/PD-L1 치료제에 반응이 없는 암환자들에게 대안이 될 수 있다”며 “다국적 제약사들도 이 점에 관심을 갖고 있어 기술이전 등을 논의하기
- 최영희 기자
- 2022-04-11 09:45
화이자, 英 바이오기업 5억2500만 달러에 인수

[더구루=한아름 기자] 미국 제약사 화이자(Pfizer)가 영국 바이오기업 리바이럴(Reviral)을 인수했다. 리바이럴은 호흡기 바이러스(RSV)를 연구하는 기업으로, 주요 신약후보물질 시스나토비르(sisunatovir) 등을 보유하고 있다. [유료기사코드] 11일 업계에 따르면 화이자는 영국 비상장 바이오기업 리바이럴을 5억2500만 달러(약 6452억2500만원)에 인수한다. 리바이럴은 2011년 설립된 비상장 기업으로, RSV 치료제를 연구한다. RSV는 호흡기 바이러스로, 유아·노인·면역력이 약한 성인 등을 대상으로 하부 호흡기 감염(LRTI)을 일으킬 수 있다. 전 세계에서 매년 6400만여 명의 환자가 발생하며 이중 16만 명은 사망하는 것으로 알려졌다. 리바이럴의 주요 신약후보물질인 시스나토비르는 RSV가 체내 세포에 감염하는 경로를 차단하는 기전을 갖고 있다. 성인을 대상으로 한 임상2상에서는 바이러스 체내 농도를 상당히 낮춘 것으로 드러나 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트 트랙(Fast Track) 지정을 받았다. FDA 패스트 트랙을 지정받으면 FDA에게 전폭적인 지원을 받을 수 있고 당국과 긴밀한 협의를 통해 일반적일 때보다 신속하
- 한아름 기자
- 2022-04-11 09:38
선진국 백신 2억4000만 회분 버려지는데…개발도상국 '백신난'

[더구루=한아름 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 2억4000만여 개가 유효기간이 지나 폐기됐다는 조사가 나왔다. 선진국에서 백신을 지나치게 오래 보유하고 있어 나이지리아 등 개발도상국에 공여되지 못했다. 11일 업계에 따르면 글로벌 시장 분석사 에어피니티(Airfinity)는 최근 전 세계서 코로나 백신 2억4000여 개가 유효기간이 지나 활용하지 못한 채 낭비됐다고 발표했다. 낭비된 백신중 73%는 화이자·바이오엔테크 제품인 것으로 드러났다. 각국의 백신 확보 경쟁과 이른바 백신 국수주의로 전 세계적으로 백신 접종 불평등 문제가 제기되고 있다. 한국의 경우, 올해 들어서만 64만 회분 이상 버려진 것으로 나타났다. 3차 접종률 상승이 둔화한 가운데 요양병원·시설 집단감염 등으로 4차 접종도 진행이 늦어지면서 유효기간 만료 등으로 폐기되는 것이다. 백신 종류별로는 △모더나 백신(168만8990회분) △화이자(33만9684회분) △아스트라제네카(25만8090회분) △얀센(4만5915회분) 순으로 많이 버려졌다. 지난 2월 14일 접종이 시작된 노바백스 백신도 210회분도 폐기됐다. 한국을 비롯한 선진국에선 백신이 버려지고 있는 반면 아프리카
- 한아름 기자
- 2022-04-11 09:30
에이치피오 자회사 비오팜, 생산관리 최고 전문가 영입

[더구루=최영희 기자] 하이엔드 프리미엄 건강기능식품 전문 기업 에이치피오는 건강기능식품 연구개발 및 생산 전문 자회사 ‘비오팜’이 신규 생산관리 책임자로 손의락 부사장을 영입했다고 11일 밝혔다. 비오팜은 국내외 다방면의 경력을 가진 이번 손 부사장 선임으로 생산관리 체계의 효율화와 기업의 성장을 가속화할 계획이다. 손 부사장은 ‘애경산업’에서 경력을 시작해 ‘아모레퍼시픽’, ‘코스맥스’, ‘코스맥스바이오’, ‘쓰리애플즈코스메틱’, ‘아이랩스 차이나(Ilabs China)’ 등 30년 이상 국내외 여러 대기업에서 활약하며 업계 생산관리의 최고 전문가 중 한 명으로 평가받는 인물이다. 특히, 손 부사장은 ‘코스맥스’에서 15년간 근무하며 국내를 비롯, 중국과 동남아시아 현지에서 공장 운영과 생산을 총괄하며 코스맥스 매출성장에 큰 기여를 한 바 있다. 2007년에는 일진제약(현, 코스맥스바이오)을 인수해 공장 안정화와 영업 전략을 통해 2년 만에 흑자로 전환시킨 성공 경험이 있다. 비오팜 관계자는 “30년 넘게 생산시설 총괄관리 경험을 가진 손 부사장 선임으로 고객사의 수요를 빠르고 안정적이게 대응해 매출성장 가속화와 영업이익 극대화를 시현할 계획”이라며 “손
- 최영희 기자
- 2022-04-11 08:40

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