[더구루=한아름 기자] 미국 의료보험 메디케어가 미국 바이오기업 바이오젠의 알츠하이머병 치료제 '아두헬름'(Aduhelm)의 보험 적용 범위를 추가하지 않겠다고 선을 그었다. [유료기사코드] 8일 업계에 따르면 메디케어는 임상시험 참가자를 제외한 다른 환자에게 아두헬름 보험 적용을 하지 않겠다고 밝혔다. 아두헬름의 임상 데이터로 비용 대비 효과가 충분치 않다는 이유에서다. 캐나다 투자은행 RBC캐피털마켓은 "메디케어의 결정은 아두헬름에겐 종말로 다가오겠지만 경쟁사 일라이 릴리나 로슈에겐 기회로 작용할 것"이라고 전망했다. 일반적으로 알츠하이머병 치료제는 크게 세 가지 방식으로 개발된다. 가장 보편적인 방법은 단백질 '아밀로이드-베타'를 직접 없애는 방식이다. 이 단백질은 알츠하이머병 환자 뇌 속에 쌓여 어느 시점부터 신경 신호 전달에 문제를 일으키는 것으로 알려졌다. 바이오젠의 아두헬름을 비롯해 릴리(솔라네주맙)·로슈(간테네루맙) 등도 아밀로이드-베타를 없애는 방식으로 개발됐다. 기존 알츠하이머병 치료제는 기억력 감소나 불면증, 불안 등 병이 악화할 때 동반되는 증상을 줄이는 정도에 그쳤지만 아두할렘은 환자의 인지 능력 감소 속도를 늦추는 효과가 일부 초기
[더구루=한아름 기자] 인도산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 코백신(Covaxin)이 일본에서 격리 면제 백신으로 지정된다. 코백신은 인도 정부가 공적 자금을 들여 개발한 백신으로, 바라트 바이오텍(Bharat Biotech)이 생산하고 있다. [유료기사코드] 8일 현지시간 업계에 따르면 코백신이 오는 10일부터 일본에서 격리 면제 백신으로 인정 받는다. 주일 인도 대사관은 "코백신을 완전 접종한 해외 입국자는 격리가 면제된다"고 밝혔다. 일본은 그동안 화이자·모더나·아스트라제네카·얀센 백신을 격리 면제 백신으로 지정해왔다. 일본의 방역 조치는 입국자 증가에 따른 방역 상황을 고려해 단계적으로 완화해 나갈 예정이다. 코백신은 미국에 이어 한국 등에서 격리 면제 백신으로 인정 받았다. 한국의 경우, 지난달 화이자·모더나·아스트라제네카·얀센·노바백스·시노팜(베이징)·시노백·코비실드(아스트라제네카 복제 백신)·코백신·코보백스 등 총 10종을 격리 면제 백신으로 허용했다. 코백신은 화이자·모더나·아스트라제네카·코비실드·얀센·시노팜·시노백 백신에 이어 WHO의 긴급 승인을 받은 8번째 코로나 백신이다. 코백신은 지난해 11월 WHO는 지난해 11월 긴급
[더구루=한아름 기자] 중국 3D 프린팅기업 트리아스텍(Triastek)의 심혈관질환 신약후보물질 'T20'이 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상시험계획(IND) 허가를 받았다. T20은 FDA로부터 IND 승인을 받은 두번째 약물이 됐다. 트리아스텍은 지난해 2월 류마티스 관절염(RA) 치료 신약후보물질 'T19'의 IND를 획득한 바 있다. [유료기사코드] 7일(현지시각) 트리아스텍은 자사 3D프린팅 기술로 개발 중인 심혈관 신약후보물질 T20이 FDA로부터 IND 허가를 받았다고 밝혔다. IND 승인에 따라 T20 개발에 속도가 붙을 예정이다. 대부분의 심혈관 치료제는 하루 2회 투여해야 하지만 T20은 1회만 복용해도 효과를 보여 복용편리성을 높였다고 회사 측은 설명했다. T20은 트리아스텍의 3D 프린팅 기술 MED(Melt Extrusion Deposition)를 기반으로 개발된 의약품이다. 회사는 이 기술을 사용하면 약물의 방출을 제어해 체내에 약물 농도가 일정하게 유지할 수 있다고 설명했다. 해당 효과는 앞서 동물 연구(전임상)에서 확인됐다. 트리아스텍은 중국 난징에 있는 3D 프린팅 기업으로, 2015년부터 자체 독점 기술을 개발해 신약을 연
[더구루=한아름 기자] 독일 진단기업 퀴아젠이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단법이 미국 진단기업 바이오라드의 특허를 침해하지 않는다는 판결을 얻기 위해 미국 연방법원에 소송을 제기했다. [유료기사코드] 6일(현지시각) 업계에 따르면 퀴아젠은 자사 코로나 진단법(QIAcity)이 바이오라드 특허 5건을 침해하지 않는다고 미국 연방법원에 주장했다. 퀴아젠이 판결을 요구한 코로나 진단법은 코로나 발병 추이를 예상하기 위해 고안된 방법으로, 주요 도시의 폐수를 검사해 코로나 바이러스 같은 균이 검출되는지 확인하는 것이다. 이 방법은 실시간 유전자 증폭 기술(RT-PCR)을 기반으로 검사하기 때문에 결과를 즉각 알 수 있다. 폐수에서 코로나 바이러스가 나오면 조기에 살균해 전파를 막을 수 있다는 장점도 있다. 퀴아젠은 글로벌 분자진단 시장 톱3 안에 드는 대기업이다. 한국의료기기안전정보원 조사에 따르면 퀴아젠·로슈·홀로직 3개 기업의 글로벌 시장점유율은 51.2%. 퀴아젠의 세계 시장 장악력이 크다는 것이 특징이다. 하지만 미국 현지에서 벌어지는 소송인 만큼 미국 연방법원은 현지 기업 바이오라드의 손을 들어줄 가능성도 적잖다. 대형 진단업체가 세계
[더구루=최영희 기자] 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발기업 메드팩토는 연세대 강남세브란스병원, 순천향대학교 부속 서울병원과 혈액으로 암을 진단할 수 있는 암 진단키트에 대한 공동연구를 진행한다고 7일 밝혔다. 메드팩토 김성진 대표는 BAG2가 삼중음성유방암(TNBC)의 암 재발 및 전이에 영향을 미친다는 것을 세계 최초로 규명했다. 정상인보다 유방암 환자의 혈액 내 종양세포에서 분비된 BAG2가 과발현된 것을 확인한 것이다. 메드팩토가 개발 중인 BAG2 바이오마커 기반의 암 진단키트 ‘Mo-B2’는 혈액 내 존재하는 BAG2 단백질의 발현량을 측정하여 암을 진단한다. 현재 암 진단은 주로 조직검사 또는 영상 검사를 통해서만 확인 가능했다. 이번에 연구를 진행하는 암 진단키트는 혈액 내 종양세포에서 분비된 BAG2 발현량으로 암을 진단하기에 기존 암 진단보다 더 빠르게 암의 예후를 확인할 수 있을 것이라고 회사측은 설명했다. 연세대 강남세브란스병원 정준 교수(유방외과)와 순천향대 서울병원 방해인 교수(진단검사의학과) 주도로 진행되는 이번 연구는 강남세브란스병원에서 유방암 환자 혈액 샘플을, 순천향대 서울병원 일반 혈액 샘플을 각각 받아 비교하는 방
[더구루=한아름 기자] 미국 바이오기업 큐리스(Curis)는 연구 중인 백혈병 임상 1/2a상을 중단한다고 4일(현지시각) 밝혔다. 임상 환자가 사망하는 경우가 발생했기 때문이다. [유료기사코드] 큐리스는 급성 골수성 백혈병(AML)·골수이형성증후군(MDS) 환자를 대상으로 에마부세르티브(emavusertib)를 경구 투여하면서 임상1/2a상을 진행했다. 연구 도중 에마부세르티브를 복용한 환자에게 횡문근융해증(rhabdomyolysis)이 발생해 사망하는 경우가 보고됐다. FDA는 횡문근융해증 발생 원인에 대해 에마부세르티브의 독성 때문으로 추정했다. 큐리스는 임상을 잠시 중단해 데이터를 살피고 환자 사망 원인을 확인하겠단 입장을 밝혔다. 이 기간에 신규 임상 환자 모집은 중지된다. 다만 에마부세르티브 복용 후 치료 효과를 보이는 환자군은 투여를 계속한다. 제임스 덴처(James Dentzer) 큐리스 CEO는 "지금까지 관찰된 에마부세르티브의 효과를 봤을 때 적절한 검토 후 연구가 재개될 수 있을 것으로 기대한다"며 "자사는 환자의 안전을 보장하고 삶의 질을 개선하는 데 FDA와 전적으로 협력 중"이라고 말했다. 큐리스는 환자 사망 원인을 확인하는 대로 임
[더구루=김형수 기자] 이스라엘 제약업체 캔파이트 바이오파마(Can-Fite BioPharma·이하 캔파이트)의 국소 건선 치료제 피클리데노손(Piclidenoson) 개발이 순조롭게 이뤄지고 있다. [유료기사코드] 7일 업계에 따르면 캔파이트는 경구용 건선 치료제 피클리데노손 임상 3상을 실시하고 있다. 캔파이트는 피클리데노손이 A3 아데노신 수용체 작용제인 소분자 의약품이라고 소개했다. 전임상 시험에서는 이미퀴모드(Imiquimod)에 의해 유발된 피부 건선에 피클리데노손을 국소 투여하자 질병이 유의미하게 억제되는 것으로 나타났다. 홍반, 두께 관찰과 피부 병변 수치 등을 바탕으로 나온 결과다. 이어 임상 2상에도 양호한 치료 지수를 나타내면서 피클레데노손 개발은 임상 3상에 접어들었다. 캔파이트는 임상 3상을 유럽, 이스라엘, 캐나다 등에서 수행한다. 임상 3상의 1차 평가변수는 PASI 수치 75% 이상을 기록하는 환자의 비율이다. 2차 평가변수는 오테즐라(Otezla)에 대한 비열등성으로 설정됐다. 올해 2분기 중에 임상 3상의 톱라인 결과가 나올 것으로 예상된다. 시장조사 기관 퍼시스턴스 마켓 리서치(Persistence Market Researc
[더구루=한아름 기자] 미국 인공지능(AI) 바이오기업 바이옥셀(BioXcel)이 조현병·조울증 필름형 치료제를 개발 성공했다. [유료기사코드] 6일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)는 바이옥셀이 개발한 조현병·조울증 필름형 치료제 '아이갤미'(Igalmi)를 허가했다. 바이옥셀은 올 2분기 내 제품을 현지 출시할 예정이다. 정신질환 환자들은 약을 거부하거나 뱉어내는 경우가 많은데, 회사는 잘 녹는 필름 형태인 아이갤미가 이런 문제를 해결해 줄 것이라고 기대했다. 바이옥셀은 올해 초 임상3상 데이터를 발표하며 FDA로부터 유효성과 안전성을 입증받았다는 평가다. 바이옥셀에 따르면 아이갤미 투여 후 양·음성 스케일 척도(PEC)를 분석한 결과, 위약과 비교해 증상이 20분내 빠르게 호전되는 것으로 드러났다. 이상 반응은 졸음·어지럼증·구강건조증 등 경미한 수준이었으며 임상 참가자 5% 미만에서 나타났다. 신약개발을 성공한 배경에 대해 바이옥셀은 자사 신약개발 AI 플랫폼 덕분이라는 평가를 했다. 바이옥셀은 AI 플랫폼을 이용해 신경과학 분야에서 유망한 신약후보물질을 신속 정확히 도출하고 있다. 연구 분야는 주로 알츠하이머성 치매·우울증이다. 한편 조현병과 조울
[더구루=한아름 기자] 노바티스의 유방암 치료제 '피크레이'(Piqray)가 희귀질환 치료제로 쓰일 수 있게 됐다. [유료기사코드] 6일 현지시간 미국 식품의약국(FDA)은 노바티스의 유방암 치료제 피크레이를 희귀질환 치료제로 허가했다. 피크레이는 FDA의 신속 허가 프로그램(Accelerated approval program)으로 빠른 승인을 받았다. 노바티스는 피크레이 출시 3년 만에 적응증을 확대하는 쾌거를 이뤘다. 피크레이는 비조이스(Vijoice)라는 제품명으로 PROS 환자에게 쓰일 예정이다. PROS란 PIK3CA 유전자가 변형돼 발생하는 희귀질환의 총칭으로, 피부·혈관·뼈·지방·뇌 등 다양한 조직에서 염증·기형 등이 나타난다. 발병률은 100만 명 당 약 14명 수준이다. 이번 허가는 비조이스 투여군이 PROS 관련 증상을 개선을 경험했다는 것을 보여주는 후향 차트분석 연구인 EPIK-P1에서 나온 리얼월드 증거를 기반으로 한다. 복용 24주 차에 수행된 1차 평가변수 분석에 따르면 환자의 27%는 치료에 반응했다. 이들은 표적 병변 부피의 합이 20% 이상 감소했다. 74%는 표적 병변 부피의 합이 평균 13.7% 줄었다. 1차 분석 시점에
[더구루=김형수 기자] 미국 전자약 헬스케어 기업 일렉트로코어(electroCore)가 일본 기업 테이진(Teijin Limited)과 손잡고 일본 의료기기 시장에 공략에 드라이브를 걸었다. [유료기사코드] 7일 업계에 따르면 일렉트로코어는 테이진에 두통 치료를 위해 개발한 비침습적 미주신경자극(nVNS) 기술의 일본 내 상업화에 대한 독점적 라이센스 권한을 부여하는 관련 계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 양사는 감마코어(gammaCore) nVNS에 대한 독점적 상업화 공급 계약을 맺게 된다. 일렉트로코어는 라이센스 및 권한을 부여한 테이진으로부터 환불되지 않은 선지급금을 받는다. 테이진이 특정한 적응증을 대상으로 해당 라이센스 제품의 상업화를 추진하기로 결정하면 마일스톤 지급금도 받게 된다. 테이진은 계약을 맺은 지 1년이 될 때부터 승인된 적응증을 대상으로 첫 상업화 판매가 이뤄질 때까지 매년 라이센스 수수료도 지급한다. 아울러 테이진은 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 승인을 획득하는 데 소요되는 모든 관련 비용을 책임진다. 테이진은 이번 계약의 일환으로 일본 내 추가 적응증에 대한 라이센스의 첫 번째 협상권을 가지고 있다. 감마코어 nVNS는
[더구루=한아름 기자] 세계보건기구(WHO)가 코백신(Covaxin) 유통을 재개할 것을 예고했다. [유료기사코드] 7일 현지시간 WHO는 지난주 제조불량 등의 이유로 공급 중단한 코백신이 조만간 유통될 것을 예상한다고 밝혔다. 코백신은 인도 정부가 공적 자금을 들여 개발한 백신으로, 바라트 바이오텍(Bharat Biotech)이 생산하고 있다. WHO는 인도 정부와 협력해 바라트 바이오텍 제조 공정 문제를 해결하고 있는 것으로 드러났다. 압디시나르 아부바카르(Abdinasir Abubakar) WHO 동부·지중해 사무소 감염예방팀장은 온라인 기자회견에서 "인도 정부가 빨리 제조 공정 문제를 해결해 코로나 백신을 생산할 것을 희망한다"며 "중·저소득 국가에는 백신량이 아직 충분하지 않아 인도 정부와 협력해 백신 생산 문제를 확인 중"이라고 말했다. 앞서 지난 2일 WHO는 바라트 바이오텍 백신 생산 공장에 결함이 생겼다고 밝혔다. 이에 생산 공장을 업그레이드할 것을 요구하며 UN 공급을 잠시 중단한 바 있다. WHO는 이 같은 결정을 내린 이유에 대해 "코백신의 예방효과에 문제가 생겨 공급을 중지하는 것은 아니다"며 "3월 14일부터 22일까지 실시된 WHO
[더구루=한아름 기자] 씨젠이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 '노바플렉스'(Novaplex SARS-CoV-2 Variant I, II, and IV real-time PCR)가 관심·우려 변이를 가려내는 데 효과적이란 연구 결과가 나왔다. 이번 연구 결과는 유명 분자진단분야 전문학술지인 'The Journal of Molecular Diagnostics'에 실렸다. 5일(현지시각) 업계에 따르면 미국 텍사스 의과 대학 병원(UTMB) 연구팀은 최근 노바플렉스 진단키트가 알파·베타·델타·엡실론과 관련된 변이를 진단할 수 있다는 연구 결과를 발표했다. 다만 연구 당시 오미크론 변이는 보고되지 않아 연구 대상에서 제외됐다. 연구팀은 기존 생어(Sanger) 시퀀싱과 RNA 추출이 없는 노바플렉스 진단키트를 이용해 바이러스 샘플을 검사했다. 연구 결과, 연구팀은 샘플 156개 중 RT-PCR 검사는 109개의 변이를 확인했으며 생어(Sanger) 시퀀싱 테스트는 100% 일치했다. 노바플렉스 진단키트의 경우, 91.7%의 높은 민감도를 기록했다. 연구를 이끈 마리사 닐슨 박사(Marisa C. Nielsen)는 "RNA를 추출해 코로나 확
[더구루=김은비 기자] 5월 미국 자동차 시장에서 일본 완성차 브랜드 4사의 희비가 갈렸다. 토요타와 혼다는 판매량이 증가한 반면, 스바루와 마쓰다는 두 자릿수 감소했다. 하이브리드차(HEV) 전략의 차이가 실적의 명암을 가른 주요 원인으로 작용했다는 분석이다. [유료기사코드] 10일 일본자동차공업회 등에 따르면 토요타(렉서스 포함)는 지난달 미국 시장에서 24만176대를 판매했다. 이는 전년 동월 대비 10.9% 증가한 수준이다. 혼다는 13만5432대를 판매, 전년 대비 6.5% 성장했다. 반면 스바루와 마쓰다는 각각 5만2292대, 2만8937대를 판매했다. 양사는 각각 전년 동월 대비 10.4%,18.6% 하락했다. 이같은 실적 차이를 만든 배경에는 하이브리드차 전략의 유무가 결정적으로 작용했다. 토요타와 혼다는 하이브리드 중심의 전동화 라인업을 조기에 확장하며 미국 시장 내 수요를 흡수한 반면, 스바루와 마쓰다는 하이브리드 모델 비중이 낮았고 주력 모델 재고 확보에도 어려움을 겪었다. 지난 1분기 미국 경량차 시장에서 하이브리드차는 전체 판매의 12%를 차지하며 전기차(8%)와 플러그인 하이브리드(2%)를 제치고 가장 높은 점유율을 기록했다. 하이브
[더구루=오소영 기자] 미국 플러그파워가 호주 녹색 암모니아 생산업체 'AGA(Allied Green Ammonia)'와 협력해 아시아·태평양 사업을 확장한다. 호주에 이어 우즈베키스탄에서도 친환경 화학 공장에 쓰일 전해조를 공급한다. 플러그파워는 9일(현지시간) AGA와 2GW 규모 전해조 공급 계약을 체결한다고 밝혔다. 오는 10~12일 우즈베키스탄 타슈켄트에서 열리는 '타슈켄트 국제 투자 포럼(Tashkent International Investment Forum)'에서 체결식을 열 예정이다. 산제이 슈레스타(Sanjay Shrestha) 플러그파워 사장과 알프레드 베네딕트(Alfred Benedict) AGA 창업자가 참석해 직접 서명한다. 플러그파워의 전해조는 우즈베키스탄 화학공장에 공급된다. 지속가능항공유(SAF)와 그린 디젤, 친환경 비료 등을 생산하는데 쓰일 예정이다. 신공장은 약 55억 달러(약 7조4800억원)가 투입되며, 현지 정부의 지원으로 설립된다. 플러그파워는 AGA와 호주에서도 협력하고 있다. 작년 3월 체결한 3GW급 양성자교환막(PEM) 전해조 공급 계약을 계기로 호주 노던테리토리주에 일일 2700미터톤(TPD) 규모 녹색 암모