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태국, SD바이오센서 코로나 자가검사키트 자판기 도입

[더구루=한아름 기자] SD바이오센서의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속항원진단키트가 태국에서 자판기를 통해 판매된다. 29일(현지시각) 태국 의료기기 유통업체 MP그룹은 SD바이오센서의 신속항원진단키트를 방콕 등 주요 도시에 자판기를 통해 판매한다고 밝혔다. 자판기를 통해 유통 중인 제품은 'STANDARD™ i-Q COVID-19 Ag Home Test'다. 이 제품은 개인이 직접 코로나 검사를 할 수 있는 진단시약이다. 진단키트 ▲1개 ▲2개 ▲25개 등으로 나눠 판매한다. MP그룹은 자판기 1대당 하루 1000개 이상 판매를 목표로 하고 있다. MP그룹은 SD바이오센서 신속항원진단키트 자판기 도입으로 코로나 판데믹에 대처하는 데 도움이 될 것이란 입장이다. 그동안 신속항원진단키트는 약국 등에서 대면으로 판매하는 것이 원칙이었으나 최근 코로나 확산세가 거세면서 판매 경로를 다양화한 것이다. MP그룹 관계자는 "최근 신속항원진단키트 수요가 늘어남에 따라 자판기 등으로 판매 채널을 확장했다"며 "자판기는 자동관리시스템을 갖춰있어 24시간 고객 응대가 가능하다"고 말했다.
- 한아름 기자
- 2022-03-31 13:58
코로나 백신 '패치' 출시 성큼… 호주 "임상 1상, 연내 완료 목표"

[더구루=한아름 기자] 호주 바이오기업 백사스(Vaxxas)가 미국 오스틴 텍사스대학으로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 단백질에 대한 독점 라이선스를 확보해 패치형 백신 개발에 적용할 수 있게 됐다. [유료기사코드] 29일(현지시각) 백사스는 코로나 단백질에 대한 독점 라이선스를 확보해 코로나 백신 임상1상을 연내 완료할 계획을 밝혔다. 이 연구는 HD-MAP이라는 패치 전달 기술을 바탕으로 개발한다. HD-MAP은 피부 표면 아래의 면역 세포에 백신 물질을 공급하는 기전으로 작용한다. 자사 건식 코팅 기술(헥사프로·HeXaPro)을 사용하면 콜드체인(유통망)을 이용하지 않아 물류 부담이 획기적으로 줄어든다. 백사스는 지난해 호주 퀸즐랜드대학교·그리피스대학교 연구팀이 진행한 동물실험에서 패치형 백신을 이용해 코로나 바이러스 예방 효과를 보였다고 밝혔다. 백사스에 따르면 패치형 백신은 주사기를 사용했을 때보다 더 강력한 중화항체 및 T세포 반응을 유발한다. 백사스 패치형 백신은 주사기에 거부감을 느껴 백신 접종을 꺼리는 경우에 부담없이 사용할 수 있을 것이란 평가다. 패치형 백신을 피부에 부착하면 스프링을 통해 백신 물질이 투약된다. 또한 백사스의
- 한아름 기자
- 2022-03-31 11:37
日 담관암 치료제, 美 NDA 신청…효과 어떻길래

[더구루=한아름 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 전이성 담관암 표적치료제 '후티바티닙'(Futibatinib)에 대한 신약허가신청(NDA)을 우선 검토한다. FDA는 오는 9월 30일까지 NDA 여부를 결정할 계획이다. NDA 획득에 성공하면 세금감면· 시장 독점권 등 혜택이 제공된다. [유료기사코드] 후티바티닙은 미국 뉴저지주 프리스턴에 소재한 일본계 제약사 타이호 온콜로지(Taiho Oncology)가 개발 중인 약물이다. 후티바티닙은 담즙의 통로에서 발생한 암을 치료한다. 유전자(FGFR2) 변이를 가진 전이성 담관암 환자는 21일 주기로 매일 하루 한번 후티바티닙 20mg를 복용하면 된다. NDA에 제출한 임상2b시험(FOENIX-CCA2)은 103명을 대상으로 진행됐다. 그 결과, 후티바티닙은 41.7%의 종양 감소 효과(객관적 반응률·ORR)를 보였다. 위축된 암의 크기가 유지되는 반응기간(반응 지속 기간·DOR)의 중앙값은 9.7개월이었다. 가장 흔한 부작용은 과인산혈증(85%), 탈모증(33%), 구강건조증(30%)이었다. 후티바티닙의 임상개발 담당자이자 부사장인 폴커 와첵(Volker Wacheck)은 "표준 화학요법으로 치료에 실패했을 때
- 한아름 기자
- 2022-03-31 09:16
아다지오, '코로나19 치료제' FDA 긴급사용승인 신청 임박

[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 아다지오 테라퓨틱스(Adagio Therapeutics·이하 아다지오)가 코로나19 치료제를 미국에서 선보이기 위한 작업에 착수했다. [유료기사코드] 31일 업계에 따르면 아다지오는 오는 2분기에 코로나19 치료 및 예방을 위해 개발하고 있는 ADG20(아딘트레비맙)에 대한 긴급사용승인(EUA) 신청을 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 계획이다. 아다지오는 글로벌 차원에서 실시하고 있는 임상 2상과 임상 3상 시험에서 1차 평가변수를 통계적으로 유의미하게 충족시키는 결과가 나오자 긴급사용승인 신청을 제출하기로 했다. 오미크론 변이가 우세종으로 자리잡기 이전에 수행된 임상 2상과 임상 3상에서는 아딘트레비맙 투여 시 플라시보 그룹에 비해 코로나19 증상이 임상적으로 의미있는 수준으로 감소하는 것으로 나타났다. 또 근육주사로 아딘트레비맙 300㎎을 투여하는 것이 플라시보와 비슷한 수준의 안전성 프로파일을 보여줬다. 노출 전 예방요법(PrEP) 코호트와 노출 후 예방요법(PEP) 코호트를 대상으로 이뤄진 임상 2상과 임상 3상에서는 아딘트레비맙을 투여한 집단에서 코로나19 관련 입원자가 나오지 않았다. 질병 진행 위험이 높은
- 김형수 기자
- 2022-03-31 08:54
사노피·GSK, EU에 코로나 백신 조건부 허가 신청

[더구루=한아름 기자] 프랑스 제약사 사노피와 영국 제약사 글락소스미스클라인(GSK)이 뒤쳐진 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 경쟁에서 재기를 꾀하고 있다. [유료기사코드] 유럽연합(EU) 의약품 규제당국은 30일(현지시각) 사노피·GSK의 코로나 백신 '비드프레브틴'(Vidprevtyn) 조건부 허가를 검토 중이다. 사노피·GSK는 자사 코로나 백신이 단독 접종 뿐 아니라 면역 증강 보조제로 사용할 수 있도록 승인을 요청했다. 허가를 위한 데이터 자료는 29일(현지시각) 유럽 의약품청(EMA)에 제출된 것으로 확인됐다. 이들 기업은 몇 주 안에 미국 식품의약국(FDA) 등 의약품 규제기관에 최종 신청서를 제출할 예정이다. 사노피·GSK에 따르면 mRNA·아데노바이러스 벡터 등으로 개발된 백신을 맞은 참가자들을 대상으로 비드프레브틴 부스터샷을 접종한 결과, 중화항체가 18~30배 까지 증가하는 것으로 나타났다. EU는 지난 2020년 계약금 3억2400만 유로(약 4368억4200만원)에 3억 도즈를 구매하기로 협의한 바 있다.
- 한아름 기자
- 2022-03-31 08:14
에필바이오사이언스, 美 암연구학회서 전립선암 약물내성 극복 전임상 발표

[더구루=최영희 기자] ㈜에필바이오사이언스(EFIL Bioscience)가 다음 달 8일부터 열리는 미국 암연구학회 (AACR)에서 거세저항성 전립선암 (castration-resistant prostate cancer, CRPC)의 약물 내성을 극복하는 후보물질인 EFIL-301의 전임상 데이터를 첫 공개한다고 31일 밝혔다. 현재 거세저항성 전립선암 치료제로 시판되는 약물은 아스텔라스사의 엑스탄디 (성분명: 엔잘루타마이드)과 J&J사의 자이티가 (성분명: 아비라테론)로 이 약물들은 도세탁셀로 치료받은 경험이 있거나, 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세 저항성 전립선암 (mCRPC) 환자 및 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암 (m0CRPC) 환자 치료에 표준요법으로 사용되고 있다. 그러나, 상당수 환자들은 최종적으로 엑스탄디과 자이티가와 같은 안드로겐 수용체와 수용체 합성 억제제에 내성을 보이고 있어 이를 극복하는 치료제 개발이 시급한 상황이다. 이에 에필바이오사이언스는 세포 내 콜레스테롤 저장 과정에 관여하는 효소인 SOAT1 (sterol O-acyltransferase 1)의 활성을 타깃으로 하여 콜레스테롤 대사조절을 통한 약물 내성 전립
- 최영희 기자
- 2022-03-31 07:51
프로테나, 파킨슨병 치료제 PRX012 임상 1상 연내 착수

[더구루=김형수 기자] 아일랜드 제약업체 프로테나(Prothena)가 파킨슨병 치료제로 개발하는 중인 PRX012에 대한 임상 1상을 연내에 시작할 전망이다. [유료기사코드] 31일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 프로테나가 제출한 PRX012에 대한 임상시험계획 승인신청(IND)을 승인했다. 프로테나는 PRX012가 항아밀로이드베타(Anti-Aβ) 항체로 피하로 투여하는 치료제라고 소개했다. 환자와 보호자가 투여 일정을 편리하게 조절할 수 있어 접근성을 높일 수 있다는 설명이다. 알츠하이머병은 아밀로이드 베타 같은 이상 단백질이 뇌 안에 쌓이면서 뇌세포 손상이 일어나는 퇴행성 뇌칠환이다. 전임상 시험에서는 PRX012가 아밀로이드베타 플라크와 저중합체(Oligomer)에 강력하게 결합해 비교적 낮은 용량 범위에서도 효과적인 수준의 아밀로이드베타 플라크 점유도를 나타냈다. 추가 전임상 시험에서는 피하 투여를 통해 임상적으로 달성 가능할 것으로 예상되는 농도의 PRX012가 뇌세포 내에 있는 변형된 피로글루타메이트(Pyroglutamate), 변형되지 않은 아밀로이드베타 플라크를 제거할 수 있다는 결과가 나왔다. 프로테나는 1세대 항아밀로이드베타 항체
- 김형수 기자
- 2022-03-31 07:48
"의존도 줄여라"… 美, 中 원료의약품 수입 견제 나서

[더구루=한아름 기자] 미국과 중국이 무역전쟁으로 첨예하게 대립하는 가운데 제약업계에도 영향을 미치고 있다. 미국 정부가 낮은 인건비 등으로 원료의약품(API) 시장을 장악해오던 중국에 대한 견제가 시작한 것이다. [유료기사코드] 30일(현지시각) 미국 상·하원 의회는 중국산 API에 대한 의존도가 지나치면 국가 안보에 영향을 미친다고 지적했다. 미국 제조업을 강화하고 의약품과 같은 특정 필수 공급품에 대해 중국 수입을 단속하겠다는 법안이 상·하원을 통과했다. 조 바이든 대통령 역시 이를 지지했다. 법안이 통과되면서 미국은 유럽과 협력해 중국산 의약품에 대한 과도한 의존을 해소할 계획이다. 의료기기와 제약 등 공급망을 다양화하는 것이 선행 과제다. 미국은 단기적으로 유럽을 중심을 원료의약품 수입선을 다변화하고 장기적으로는 공급망 강화를 위한 전략을 펼칠 예정이다. 유럽 역시 공급망 강화 내용을 담은 결의안을 발표, 전략 수립을 위한 협의체를 운영 중이다. 중국은 지난 10년 간 낮은 인건비로 API 및 의약품 제조 분야에서 빠르게 앞장섰다. 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 2010년부터 2019년까지 중국에서 API를 만드는 시설의 수는 두 배 이상 증가했
- 한아름 기자
- 2022-03-31 07:47
이뮤노젠, FDA에 난소암 치료제 BLA 제출

[더구루=김형수 기자] 미국 생명공학기업 이뮤노젠(ImmunoGen)이 난소암 치료제 머베툭시맙 소라브타신(Mirvetuximab Soravtansine)을 미국에서 선보이기 위한 움직임에 들어갔다. [유료기사코드] 30일 업계에 따르면 이뮤노젠은 미국 식품의약국(FDA)에 가속 승인 경로에 따라 머베툭시맙 소라브타신에 대한 생물의약품 허가신청서(BLA)를 제출했다. FDA는 60일 동안의 검토 과정을 거쳐 생물의약품 허가신청이 완전하고 제출에 적합한지에 대한 판단을 내리게 된다. 이뮤노젠은 우선 심사(Priority Review) 지정을 요청했다. FDA가 이를 승인할 경우 6개월 이내에 심사가 마무리될 전망이다. 이뮤노젠은 완전한 승인을 획득하기 위해서 필요한 무작위 데이터 생성을 목적으로 설계된 임상 시험 피험자 등록을 받고 있다. 오는 3분기에 주요 데이터를 발표할 것으로 예상된다. 이뮤노젠이 지난 2015년 4월 FDA로부터 머베툭시맙 소라브타신에 대한 희귀의약품 지정을 승인받은 지 7년여 만에 시장 출시를 위해 나선 것이다. 지난 2018년 6월에는 FDA가 머베툭시맙 소라브타신에 대한 패스트트랙 지정을 승인하기도 했다. 개발 과정을 촉진하기 위해
- 김형수 기자
- 2022-03-30 13:33
에난타 경구용 코로나19 치료제 FDA 패스트트랙 지정

[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 에난타 파마슈티컬스(Enanta Pharmaceuticals·이하 에난타)의 경구용 코로나19 치료제 개발에 속도가 붙을 전망이다. [유료기사코드] 30일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 에난타가 개발하고 있는 경구용 코로나19 치료제 EDP-235에 대한 패스트트랙 지정을 승인했다. FDA는 치료제 개발을 촉진시킬 목적으로 패스트트트랙 프로세스를 운영하고 있다. 의약품 심사 과정을 신속하게 진행해 중요한 신약을 환자에게 보다 빠르게 공급하는 것이 목표다. 패스트트랙 지정이 승인되면 의약품 개발 및 심사 과정이 이뤄지는 동안 해당 제약업체와 FDA 사이의 빈번한 커뮤케이션이 권장된다. 의약품 개발과 관련된 질문과 문제를 빠르게 해결해 의약품을 환자들에게 빠르게 전달하기 위해서다. 패스트트랙 지정에 따라 EDP-235 개발이 가속화될 것이란 전망이 나오는 이유기도 하다. 에난타는 EDP-235가 코로나 바이러스 3CL 프로테아제 억제제라고 소개했다. 하루에 한번 투여해 코로나19 감염을 예방하거나 치료하기 위해 설계됐다. 에난타는 현재 EDP-235의 안전성, 내약성, 약동학을 평가하기 위한 임상 1상을 실시하고
- 김형수 기자
- 2022-03-30 11:33
'아마존 창업자 투자' 알토스, 노화·세포재생 전문가 영입

[더구루=김형수 기자] 아마존 창업자 제프 베이조스가 거액을 투자한 미국의 바이오테크 스타트업 알토스 랩스(Altos Labs·이하 알토스)가 연달아 스페인 출신의 의학 전문가들을 영입했다. [유료기사코드] 30일 업계에 따르면 스페인 폼페우 파브라대학교(Universitat Pompeu Fabra)의 푸라 무뇨즈 까노베스(Pura Muñoz Cánoves) 박사, 바르셀로나 바이오메디컬 연구소(Barcelona Biomedical Research Institute)의 마누엘 세라노(Manuel Serrano) 박사, 발 헤브론 종양학 사립연구재단(Vall d'Hebron Institute of Oncology·VHIO)의 마리아 아바드(María Abad) 수석 연구원 등이 알토스에 합류했다. 푸라 무뇨즈 까노벡스 박사는 생리학과 병리학에서의 골격근 재생, 줄기 세포 노화 분야 연구로 국제적 인정을 받고 있다. 지난 2015년 화이자 기초연구상(Pfizer Award on Basic Research), 2015년과 2017년 라 뱅가디아 과학상(La Vanguardia of Science Award)을 수상했다. 마누엘 세라노 박사는 바르셀로나 바이오메디컬
- 김형수 기자
- 2022-03-30 10:57
리바이브, '코로나 치료제' 부시라민 임상 3상 등록 2분기 완료

[더구루=오소영 기자] 캐나다 제약사 리바이브 테라퓨틱스(Revive Therapeutics, 이하 리바이브)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 후보물질 '부시라민'의 임상 3상 등록을 오는 2분기 완료한다. 치료제 출시에 속도를 내며 종근당과 경동제약에 호재로 작용하고 있다. [유료기사코드] 리바이브는 29일(현지시간) "2분기 임상 3상 등록을 마치고 피험자 800명을 대상으로 한 연구 데이터를 자료모니터링위원회(DSMB)에 제출하겠다"고 밝혔다. DSMB는 목표로 하는 임상 대상자 수의 절반을 완료한 시점에 피험자의 안전성과 임상의 유용성 등을 토대로 임상 가치를 평가하는 기관이다. 리바이브는 DSMB의 심의를 통과해 부시라민의 코로나19 치료제로서의 개발 가능성을 입증하고 미 식품의약청(FDA)에 긴급사용승인을 신청할 계획이다. 부시라민은 류마티스 관절염치료제로서 잘 알려진 물질이다. 리바이브는 코로나19 치료제로 개발을 추진하고 2020년 8월 FDA로부터 임상 3상 승인을 받았다. 미국 의료기관 델타헬스(Delta Health)와 협력해 터키 최대 규모의 병원 그룹 MLP케어, 이스티녜 대학교(Istinye University) 등
- 오소영 기자
- 2022-03-30 10:19

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