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메디톡스 뉴메코, '뉴럭스' 몰도바 허가...유럽 공략 속도전

[더구루=이꽃들 기자] 메디톡스의 계열사 뉴메코가 몰도바 시장 공략에 나선다. 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스'의 품목허가를 획득을 토대로 유럽 등 해외 시장을 지속 개척해 글로벌 톡신 브랜드의 입지를 더욱 강화하겠다는 전략이다. 20일 몰도바 의약품 및 의료기기청(AMDM, Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale)은 뉴메코 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스'의 품목을 허가했다. 앞서 아시아, 유럽, 남미에 진출한 '뉴럭스'는 최신 공정으로 생산 수율과 품질을 높인 것이 특징이다. 또, 원액 생산 과정에서 동물유래성분 배제로 동물성 항원에 의한 알레르기 반응 가능성을 차단하고, 화학처리 공정도 줄여 독소 단백질 변성을 최소화했다. 뉴메코 관계자는 "차별화된 제품력을 확보한 ‘뉴럭스’의 성공적 시장 진입을 위해 장기간 쌓아온 현지 네트워크를 적극 활용할 것”이라고 전했다. 몰도바는 우수한 의료 인프라와 가격 경쟁력을 바탕으로 의료 관광 시장이 고성장하고 있다. 몰도바는 우수한 의료 인프라와 가격 경쟁력을 바탕으로 의료 관광 시장이 고성장하고 있다. 몰도바 투자청에 따르면, 지난해 의료 관광 시장 규모는 약 6440만 달
- 이꽃들 기자
- 2025-10-20 11:12
CJ제일제당, 'PHA' 적용 물티슈·기저귀 패키지 개발…글로벌 친환경 시장 정조준

[더구루=진유진 기자] CJ제일제당이 친환경 바이오소재 'PHA(폴리하이드록시알카노에이트)'를 앞세워 글로벌 위생용품과 생활소비재 시장 공략에 나섰다. 미국 자회사 CJ바이오머티리얼즈를 통해 가정용 퇴비화가 가능한 부직포 신소재를 선보이며, 플라스틱 대체재를 넘어 생활 전반으로 PHA 응용 영역을 확장하고 있다. CJ제일제당이 글로벌 친환경 패키징·소비재 분야 게임 체인저로 부상하고 있다는 평가다. CJ바이오머티리얼즈는 지난 16일(현지시간) 스펀본드 부직포·단섬유용 PHA 마스터배치 'PHACT™ MA1350Q'를 미국에 첫 공개했다. 이번 신제품은 강도와 부드러움, 안정성을 모두 갖춘 것이 특징으로, 물티슈·기저귀·위생용품·뷰티 제품 등 다양한 소비재 제품군에 활용할 수 있다. PHACT™ MA1350Q는 CJ바이오머티리얼즈의 비정질 PHA(aPHA, PHACT™ A1000P) 45%와 폴리락트산(PLA) 55%를 결합한 소재다. PLA 기반 부직포·섬유 제조 과정에서 직접 사용하거나 첨가할 수 있으며, PLA 단독 대비 인장 강도·유연성·부드러움이 크게 향상됐다. 또 가정용 퇴비화 인증인 튀프 오스트리아(TÜV AUSTRIA)의 '오케이 컴포스트 홈(O
- 진유진 기자
- 2025-10-20 09:19
셀트리온, 美FDA서 유플라이마 추가 허가…10조 시장 박차

[더구루=이꽃들 기자] 셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 '유플라이마(YUFLYMA, 성분명 아달리무맙)'의 소아 적응증에 대한 추가 허가를 승인받으며 제품 경쟁력을 강화했다. 셀트리온은 강화된 제품 경쟁력을 통해 의약품 최대 시장인 미국에서 유플라이마 시장 점유율 제고에 박차를 가한다는 방침이다. 회사는 미국에서 유플라이마의 이중가격 정책을 토대로 유통 채널을 확대하는 등 판로 구축에도 속도를 내고 있다. 20일 셀트리온에 따르면 유플라이마는 해당 소아 적응증에 대한 오리지널 의약품 '휴미라(Humira)'의 독점권 만료 시점에 맞춰 FDA 허가를 획득, 소아 시장 진입과 점유율 확대의 발판을 마련했다는 평가다. 이번에 추가된 적응증은 소아성 포도막염과 화농성 한선염 등 2가지다. 그동안 치료 선택지가 제한적이었던 소아 환자들은 유플라이마가 적응증을 추가 확보하면서 보다 합리적인 가격으로 오리지널 의약품과 동등한 치료 혜택을 누리게 됐다. 최근에는 FDA로부터 유플라이마와 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 변경 허가를 획득해, 교차 처방에 대한 신뢰도를 한층 높였다. 약국에서도 오리지널
- 이꽃들 기자
- 2025-10-20 09:15
116.9% 껑충…지씨셀 美관계사 아티바, 연이은 겹호재에 주가 날개

[더구루=이꽃들 기자] 지씨셀의 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics, 이하 아티바)가 동종 NK세포치료제가 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙(Fast Track)으로 지정된 소식에 함박웃음이다. 지난해 루푸스 신염 병용요법으로 FDA 패스트트랙을 받은 데 이어 호재가 끊이지 않고 있다. 17일(현지시간) 미국 뉴욕 나스닥 시장에서 아티바의 주가는 주당 6.01달러(약 8150원)로 마감했다. 전 거래일(2.77달러)보다 3.24달러(116.97%) 급등하며 거래를 마쳤다. FDA의 동종 NK세포치료제 ‘AlloNK(AB-101)’를 난치성 류머티즘관절염(RA) 적응증으로 패스트트랙 개발 품목 지정 소식에 단박에 주가는 우상향을 기록했다. 이번 FDA 결정은 AlloNK가 기존 치료제에 반응하지 않는 난치성 RA 환자군에서 의학적 미충족 수요를 충족시킬 잠재력을 갖췄다고 평가받은 결과다. 패스트트랙 제도는 허가 전 임상 과정에서 FDA와의 협의가 빈번히 이뤄지고, 승인 절차를 신속화할 수 있는 제도로 알려져 있다. 시장은 해당 소식에 즉각 반응했다. 아티바 주가는 하루 만에 116.97% 급등, 거래량이 폭증했다. 아
- 이꽃들 기자
- 2025-10-20 09:05
印 뿌리박은 오스템임플란트, 현지 임상교육 확대…"글로벌 CSR 강화"

[더구루=진유진 기자] 치과 임플란트 전문기업 오스템임플란트가 인도 현지에서 임상·디지털 치과 교육을 확대하며 기업의 사회적 책임(CSR) 활동을 강화하고 있다. 단순 시장 진출을 넘어, 의료 인력 양성과 지역 의료 인프라 발전을 함께 추진하는 교육 중심형 글로벌 확장 모델을 구축하고 있다는 평가다. 18일 오스템임플란트에 따르면 회사는 인도 전역에 '오스템임플란트 트레이닝센터(OIC)'를 운영하며 치과의사를 대상으로 표준화된 임상 교육을 제공하고 있다. 전 세계적으로 12만 명 이상이 오스템 임상 교육 프로그램을 수료했으며, 인도에서는 지난 8월 기준 누적 1만여 명이 교육을 마쳤다. 이는 중국에 이어 세계 2위 규모다. 지난해에만 1200여 명이 과정을 수료했고, 올해 들어서도 850여 명이 추가로 졸업하는 등 참여 열기가 이어지고 있다. 이 교육 과정은 단순 시술 기술 전수에 그치지 않고, 실무 중심 커리큘럼을 통해 인도 의료진의 임상 역량과 치료 품질을 높이는 데 중점을 둔다. 치과 교육의 질을 높이는 것이 곧 환자 삶의 질 향상과 인도 치과 의료 생태계의 전반적 발전으로 이어진다는 게 회사 측 설명이다. 디지털 치과 분야에서도 교육 확대가 이어지고
- 진유진 기자
- 2025-10-18 06:00
GC지놈, 日 암치료학회서 액체생검 기술력 선보인다

[더구루=이연춘 기자] 액체생검 및 임상유전체 분석 전문기업 GC지놈이 16일부터 18일까지 일본 요코하마 퍼시피코에서 열리는 ‘제63회 암치료학회 학술집회(The 63rd Annual Meeting of the Japan Society of Clinical Oncology)’에 참가해 다중암 조기진단 검사 ‘아이캔서치’를 소개한다. GC지놈은 일본 파트너사 ‘림포텍(Lymphotech)’과 함께 공동 부스를 운영하며, 최신 정밀진단 기술과 임상적 활용 사례를 중심으로 제품 홍보 및 기술 상담을 진행한다. 17일 GC지놈에 따르면 이번 학회는 약 7000명의 일본 내 암 전문의가 참석하는 일본 최대 규모의 암 관련 학술행사로, 일본의 암 치료 프로토콜과 연구 방향에 큰 영향을 미치는 학회다. GC지놈의 ‘아이캔서치’는 AI 알고리즘을 기반으로 혈액 내 세포유리 DNA(Cell-free DNA, cfDNA)를 분석해 다중암을 조기에 탐지할 수 있다. 전장유전체분석(WGS)을 기반으로 GC지놈이 독자적으로 구축한 AI 해석 알고리즘을 적용해, 기존 건강검진 방식으로는 확인하기 어려웠던 다양한 암 신호를 정밀하게 포착하는 것이 특징이다. 해당 기술의 연구 결과는
- 이연춘 기자
- 2025-10-17 14:22
지씨셀, CD5 표적 CAR면역세포 특허 확보…T세포계 혈액암 공략 본격화

[더구루=이꽃들 기자] 지씨셀이 혈액암 중심의 CAR면역세포 치료제 포트폴리오를 확장하며 T세포계 혈액암 공략 기반을 다진다. 17일 지씨셀에 따르면 'CD5를 표적하는 키메라 항원 수용체 및 이를 발현하는 면역세포(Chimeric Antigen Receptor Targeting CD5 and Immune Cells Expressing Same)'에 대한 국내 특허를 획득했다. 이번 특허는 암세포의 일종인 CD5 양성 종양을 보다 효과적으로 치료하기 위한 면역세포 기술로, 세포의 활성을 높여 항암 효과를 극대화하는 새로운 접근법이다. 이 기술은 면역세포가 체내에서 더 오래 살아남고 활발히 증식할 수 있도록 설계돼, 림프구성 백혈병 등 CD5 양성 암 환자에게 새로운 치료 가능성을 제시한다. 지씨셀은 이번 특허가 자사의 CAR-NK 치료제 후보 ‘GCC2005’의 핵심기술에 해당한다고 설명했다. 'GCC2005'는 세포 생존력과 증식력이 향상된 차별화된 플랫폼을 기반으로 하며, 현재 재발성·불응성 NK 및 T세포 악성 종양 환자를 대상으로 한 임상 1상을 국내에서 진행 중이다. 동일 적응증으로 개발 중인 경쟁 CAR-T는 세포 간 상호 공격에 의한 증식 제한과
- 이꽃들 기자
- 2025-10-17 13:23
GC녹십자, 수두백신 '배리셀라주' 3상 태국 승인…글로벌 스탠다드 정조준

[더구루=이꽃들 기자] GC녹십자가 태국에서 수두백신 임상 착수 허가를 받았다. 글로벌 표준으로 자리잡은 2도즈 접종 근거 확보를 위한 행보다. 17일 GC녹십자에 따르면 지난 8일 자사의 수두백신 '배리셀라주' 2도즈(2회 접종) 임상 3상 시험 계획서(IND)가 태국 식품의약품청(FDA Thailand)으로부터 승인을 획득했다. 이번 승인은 지난 8월 IND를 제출한 후 약 한 달 반 만에 이뤄진 결과로 규제기관으로부터 별도의 보완 요구 없이 신속하게 승인됐다고 회사측은 설명했다. 아울러 GC녹십자는 연내 베트남 보건부(MoH, Ministry of Health)에도 배리셀라주 2도즈 임상 3상 IND를 신청할 계획이다. 동남아 지역 임상은 2027년 하반기 완료를 목표로 진행된다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 "배리셀라주는 지씨플루와 함께 GC녹십자의 대표 백신으로 자리매김할 것"이라고 말했다. 한편 세계적으로 수두 예방접종은 2도즈가 표준으로 자리잡고 있다. 미국, 캐나다, 일본, 유럽 일부 국가 등 선진국을 포함한 전세계 28개국에서 1회 접종 후 돌파 감염을 막기 위해 2회 접종을 권고하고 있다.
- 이꽃들 기자
- 2025-10-17 10:23
사우디 정부 대웅제약에 '러브콜' …중동 바이오 생태계 구축 논의

[더구루=이꽃들 기자] 대웅제약이 사우디아라비아 정부와 협력하며 K-바이오의 중동 진출 교두보를 넓혔다. 신약 개발과 R&D 투자, 현지 생산기반 구축 등 중장기 협력 모델을 논의하며 '바이오 산업 동반성장' 구상을 공유했다. 17일 사우디아라비아 보건부에 따르면 칼리드 알부라이칸(Khalid Alburaikan) 차관과 사라 아레프(Sarah Aref) 전략협력국장 등 정부 관계자들이 지난달 서울 삼성동 대웅제약 본사에 내방했다. 대웅제약의 혁신 신약 도입과 R&D·생산 투자를 통한 바이오 생태계 구축 등 협력을 논의했다. 이번 방문은 사우디 제약, 바이오 산업 현황과 발전 전략을 공유하고, 대웅제약의 신약 기술력과 글로벌 진출 경험을 바탕으로 협력을 모색하기 위해 마련됐다. 국내 보건복지부와 한국보건산업진흥원 관계자도 참석해 한국과 사우디 간 제약·바이오 산업 협력 방안에 대해서도 논의가 이어졌다. 사우디는 130억 달러(약 18조 2377억원) 규모의 중동 최대 제약 시장으로, 2030년까지 시장 규모가 190억 달러(약 26조 6551억원)까지 성장할 것으로 기대된다. 특히, 사우디 정부 차원에서 바이오 제조 역량 강화와 의약품 자급화
- 이꽃들 기자
- 2025-10-17 10:07
유한양행, 제산제 '알마겔' 베트남 수출 100억 돌파

[더구루=이꽃들 기자] 유한양행의 제산제인 '알마겔'이 베트남에서 수출 100억 고지를 넘어섰다. 유한양행은 알마겔의 국내 정식 명칭은 '알마겔현탁액'이며 베트남 현지 제품명은 '유만겔현탁액'이다. 유한양행은 제산제인 '알마겔'의 베트남 수출액이 100억을 돌파했다고 17일 밝혔다. 1984년 8월 국내 정식 허가를 받은 알마겔은 속이 쓰리고, 아플 때 짜먹는 약이다. 주성분인 '알마게이트'는 위산을 중화시키고 위 점막을 보호하는 작용을 한다. 2008년 처음으로 베트남 진출에 성공한 알마겔은 2024년 한해 수출액 기준 100억원을 돌파하는 성과를 기록했다. 최근까지 베트남 제산제 시장에서 선두를 유지하고 있으며, 올해 역시 지속적으로 성장 중이다. 유한양행의 해외사업은 크게 원료의약품에 기반한 CDMO사업과 완제의약품 수출사업으로 구분된다. 2024년 3065억원의 매출을 달성한 데 이어 2025년 상반기에만 2000억원 이상의 매출을 달성하는 등 가파른 성장세를 이어가고 있다. 완제의약품 수출의 주력 제품인 유만겔이 베트남 현지에 성공적으로 진출함에 따라 향후 수출품목과 수출시장의 다변화 전략을 추진할 전망이다. 유한양행은 완제의약품 수출 확대를 위해
- 이꽃들 기자
- 2025-10-17 09:26
이엔셀, 美 샤르코마리투스병 1E 국제학회서 EN001 임상 결과 발표

[더구루=이연춘 기자] 첨단바이오의약품 CDMO 및 신약개발 전문기업 이엔셀은 지난 9월 미국 보스턴에서 개최된 샤르코마리투스병(Charcot-Marie-Tooth disease, 이하 CMT) 1E 국제학회(CMT 1E SCIENTIFIC MEETING – STRATEGIES FOR A CURE)’에 참석해 ‘MSC for CMT community’ 세션을 개최했다. 17일 이엔셀에 따르면 이번 세션 개최를 통해 CMT 분야에서 중간엽줄기세포(Mesenchymal Stem/Stromal Cell, MSC)가 아직 생소한 치료 플랫폼이라는 점을 감안해, 의사와 환자 커뮤니티를 대상으로 MSC의 치료적 가능성과 한계를 폭넓게 소개했다. 이번 세션에서는 하바드 메디컬 스쿨(Harvard Medical School)의 수잔 프로캅(Susan Prockop) 교수, 캘리포니아 대학교 데이비스(UC-Davis)의 페르난도 피에로(Fernando A. Fierro) 교수를 비롯해 이엔셀의 최영환 전문의(MD, Ph.D)가 연자로 참여해 발표를 진행했다. CMT는 손발의 변형과 근육 위축을 일으키는 대표적인 말초신경 질환으로, 시간이 지날수록 보행이 어려워지고 일상생활의
- 이연춘 기자
- 2025-10-17 09:12
[단독] 지씨셀 관계사 '아티바', 'AlloNK' 류마티스관절염 FDA 패스트 트랙

[더구루=진유진 기자] 지씨셀 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(이하 아티바)가 개발 중인 NK세포치료제 'AlloNK(AB-101)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 난치성 류마티스관절염(RA) 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다. 해당 질환에서 '심층 B세포 고갈(deep B-cell depletion)' 기전을 가진 치료제 중 첫 사례로, 글로벌 자가면역질환 치료 시장에서 새 전환점을 맞이했다는 평가다. FDA는 16일(현지시간) 아티바의 AlloNK에 리툭시맙과 병용 투여 시 기존 약물에 반응하지 않는 난치성 류마티스관절염 환자군을 대상으로 패스트트랙 지정했다. 회사 측은 이번 결정을 계기로 난치성 RA를 AlloNK의 최우선 개발 적응증(lead indication)으로 집중하겠다는 전략을 내놨다. AlloNK는 동종 유래의 비유전자 조작, 동결보존 NK(자연살해) 세포치료제로, 항체의존성 세포독성(ADCC) 작용을 강화해 B세포를 깊고 지속적으로 제거하도록 설계됐다. 이 기전은 리툭시맙 같은 단일항체 단독 치료의 한계를 보완하며, 장기적이고 내구성 있는 면역 반응을 유도하는 것이 특징이다. 아티바는 다음 달 중순에 20명
- 진유진 기자
- 2025-10-17 09:02

이전

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