[더구루=한아름 기자] 미국식품의약국(FDA)이 알츠하이머 치료제 가이드라인을 다시 손본다. 미국 제약사 일라이 릴리의 도나네맙이 승인 연기되면서 차갑게 식은 업계의 상황을 반영한 조치로 풀이된다. [유료기사코드] FDA는 13일 베타 아밀로이드(독성 단백질) 감소 추이가 알츠하이머병 치료 효과를 예측하기 위한 대리 평가지표로 사용할 수 있다는 내용을 '초기 알츠하이머병 치료를 위한 약물 개발' 가이드라인에 추가했다. 지난 2018년 가이드라인을 업데이트한지 6년만이다. 베타 아밀로이드 감소 추이가 알츠하이머병 치료제 승인을 위한 필수 조건이 될 수는 없지만 알츠하이머병 발병 원인이 정확히 밝혀지지 않은 만큼 다양한 치료제의 가능성을 열어두고 검토하겠다는 것이다. 오는 6월까지 가이드라인에 대한 현장 의견을 수렴해 반영할 예정이다. 앞서 FDA는 지난 11일 도나네맙이 알츠하이머 치료 효과도 큰 만큼 심각한 부작용 발병 사례도 있었다며 판매 승인을 거절했었다. 차후 전문가 패널과의 회의를 거쳐 도나네맙의 유효성을 다시 확인하기로 했다. FDA 허가를 받기 위한 두번째 도전이었던 만큼 일라이 릴리를 비롯한 관련 업계는 타격을 받았다. 앤 화이트(Anne E.
[더구루=이연춘 기자] 메디톡스 관계사인 신약 개발 기업 ‘리비옴’이 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 신약 ‘LIV001’의 호주 임상1상 시험을 완료했다. 리비옴은 확보한 ‘LIV001’의 안전성 데이터를 토대로 초기 유효성 평가를 위한 다국적 임상시험을 진행할 계획이다. 앞서 지난달에는 미국 식품의약국(FDA)과 사전 미팅(Pre-IND)을 진행하고, 글로벌 임상에 필요한 요건 등을 확인했다. ‘LIV001’의 후속 임상에 반영할 방침이다. 13일 리비옴에 따르면 대표적 난치성 면역질환인 염증성장질환 치료를 위해 개발한 ‘LIV001’은 차세대 마이크로바이옴 치료제다. 면역 조절 효능 펩타이드 VIP유전자를 미생물에 도입해 만든 국내 최초의 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 신약이다. 미생물유전자치료제라 불리는 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 치료제는 약물 효능에 필요한 유전자를 미생물에 도입한 것으로 살아있는 생균치료제 형태로 투여하게 된다. 리비옴은 지난해 8월 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)로부터 ‘LIV001’의 임상 1상을 승인 받고 본격 임상에 착수했다. 일반적으로 유산균 등을 이용한 마이크로바이옴 치료제는 부작용이 적고 안전하다고 알려졌으나
[더구루=이연춘 기자] 대웅제약이 프리미엄 비타민으로 일본 건강기능식품 시장에 출사표를 던졌다. 대웅제약은 지난달 일본 최대 온라인 쇼핑몰 중 하나인 ‘큐텐(Qoo10)’에 프리미엄 비타민 '에너씨슬 퍼펙트샷'을 선보였다고 13일 밝혔다. 대웅제약은 론칭 기념 할인 이벤트를 열어, 출시 당일인 2월 16일에 큐텐 건기식 부문 1위 제품으로 선정되기도 했다. 에너씨슬 퍼펙트샷은 대웅제약 건기식사업부의 기획력과 연구개발센터의 신 제제 기술력이 집약된 프리미엄 건강기능식품이다. 비타민 B군 8종 모두 최적 섭취량 함유, 흡수율까지 고려하여 설계된 에너씨슬 퍼펙트샷은 간 피로를 개선해 활력의 근본 케어까지 도움을 주는 밀크씨슬을 식약처 기준 일일섭취량 130mg까지 꽉 채운 것이 핵심이다. 에너씨슬 퍼펙트샷 라인업으로는 ▲에너씨슬 퍼펙트샷 이뮨플러스 ▲에너씨슬 퍼펙트샷 콜레다운이 있다. 에너씨슬 퍼펙트샷 이뮨플러스는 스트레스로 인한 피로 개선에 도움을 줄 수 있는 ‘홍경천 추출물’과 정상적인 면역기능에 필요한 ‘아연’, 항산화 효과의 ‘비타민C’, 칼슘과 인 흡수를 돕는 ‘비타민D’를 포함하고 있다. 에너씨슬 퍼펙트샷 콜레다운은 혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수
[더구루=한아름 기자] 글로벌 에스테틱 기업 앨러간이 미국에서 광역소송(MDL·Multidistrict Litigation)에 직면했다. 앨러간은 지난 2019년 인공 유방 보형물 '내트렐'이 희귀 암을 유발할 위험이 있다는 사실을 공개하지 않아 논란에 휩싸인 바 있다. 당시 피해자들이 제기한 집단소송이 광역소송으로 진전되면서 앨러간과 피해자들의 법적 다툼이 급물살을 탈 예정이다. [유료기사코드] 12일 업계에 따르면 미국 광역소송사법위원회(JPML)는 내트렐 관련 피해자 집단 소송을 광역소송으로 통합했다. 내트렐이 미국 식품의약국(FDA)의 엄격한 기준을 통과한 제품이라며 집단소송을 기각해달라는 앨러간의 요구를 거부했다. 광역소송은 연방지방법원에 제기된 여러 사건을 한 판사에 집중시켜 변론 전 절차를 진행하는 제도다. 현재 미국 전체 연방민사소송의 40%가 광역소송의 일환으로 처리된다. 내트렐 관련 피해자들의 광역소송은 뉴저지주 연방법원에서 진행될 예정이다. 이번 다중소송을 제기한 피해자 수는 국내를 포함해 1000명 이상이다. 소송 쟁점은 앨러간이 내트렐의 위험성을 인지했음에도 판매를 지속했는지다. 이에 따라 합의금이나 배상금이 책정될 예정이다. JPML
[더구루=한아름 기자] 캐나다 제약사 오리니아제약(Aurinia)가 이중고를 겪고 있다. 경영권 분쟁으로 인해 매각 실패에 이어 구조조정까지 시름이 깊어지고 있어서다. 2010년부터 오리니아제약에 투자를 단행한 일진그룹의 피해가 불가피해 보인다. [유료기사코드] 12일 오리니아제약에 따르면 매각 주관사로 JP모건을 선정하고 지난 1년간 잠재 인수 후보들에 투자 의사를 타진했으나 새 주인 찾기에 실패했다. 오리니아제약 관계자는 "바이오기업과 금융지주, 사모펀드(PE) 등 60개 업체와 미팅을 진행했지만 실제 인수전에는 소극적인 움직임을 보였다"고 전했다. 주가하락에 이은 경영난으로 약물 개발 중단과 인력 감축 등 강도높은 구조조정에 나서고 있다. 급기야 오리니아제약의 주가는 1년새 폭락했다. 11일 나스닥 시장에서 오리니아제약의 종가는 5.37달러로, 전년 동기 대비(3월13일·8.9달러)보다 40% 줄었다. 오리니아제약은 비용 효율화 작업을 통해 주가 방어에 나선다는 계획이다. 먼저 전체 임직원의 25%를 감축할 예정이다. 임직원 위로금 지급 등으로 인해 약 1100만달러에서 1500만달러의 일회성 비용이 발생할 것으로 회사 측은 예상했다. 인건비로 자사주
[더구루=한아름 기자] 카라테라퓨틱스(Cara Therapeutics)가 디펠리케팔린(제품명 코수바)의 만성 신장질환(CKD) 경구제형 임상시험을 종료하고 인력구조조정 카드를 꺼내들었다. 감각이상성배통(NP) 경구제형 임상시험에 더욱 집중하면서 대규모 인력 감축으로 비용 절감에 나서기 위한 행보로 관측된다. 종근당은 카라테라퓨틱스 지분 0.2%(7만5597주)를 확보한 상태다. [유료기사코드] 12일 카라테라퓨틱스(이하 카라)에 따르면 CKD 가려움증을 적응증으로 한 디펠리케팔린의 경구용(먹는)제형 임상시험을 접는다. 치료 효능과 연구 비용·시간을 비교·분석해보니 경쟁력이 낮다고 판단되서다. 앞서 카라는 지난해 중등도에서 중증의 가려움증을 동반한 아토피 피부염 환자를 대상으로 경구용 디펠리케팔린을 투여한 결과, 국소 코르티코스테로이드 단독 요법보다 치료효과가 우월하지 않다는 점을 확인했었다. 이번 결정에 따라 디펠리케팔린은 CKD 가려움증 치료제 영역에서 정맥주사(IV) 제형으로만 쓰일 예정이다. 디펠리케팔린은 지난 2021년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CKD 가려움증 치료제로 승인받아 제품명 '코수바'라는 이름으로 유통 중이다. 카라는 경구용 디펠리케
[더구루=이연춘 기자] 의료기기 전문업체 이지템이 국내 최대 의료기기 전시회인 ‘KIMES 2024’에 참가해 ‘DT-200’ 등 비접촉식 적외선 체온계 신제품을 공개한다. 12일 업계에 따르면 올해 39회를 맞은 KIMES(국제의료기기병원설비 전시회)는 ‘더 나은 삶, 더 나은 미래’이란 주제로 오는 14일부터 17일까지 서울 삼성동 코엑스 전시장에서 열린다. 이번 전시회에는 국내외 1350여 개 관련 업체가 참가해 3만5000여 개 제품과 기술을 선보인다. 이지템은 비접촉식 적외선 체온계인 ‘DT-200’, ‘DT-060N’, ‘DT-060B’ 등 신제품을 공개하고 국내외 고객들을 직접 만나 시장 확대와 브랜드 이미지 상승을 꾀할 계획이다. 또 에스테틱샵 전용 멀티 미용기기 ‘셀라이저’와 홈케어 미용기기 ‘아쿠아케어’ 등 기존 제품에 대한 마케팅 활동도 전개한다. 이번 신제품 중 ‘DT-200’은 비접촉식 적외선 체온계의 결정판인 ‘어레이센서’로 열화상을 표현한 체온계로 최대 약 1미터 거리에서 대상자의 체온을 측정할 수 있다. 열화상 체온계는 감염 안전거리를 확보할 있는 장점에도 부정확성과 부피 등이 단점으로 꼽혀왔다. ‘DT-200’은 이지템의 첨단
[더구루=한아름 기자] LG화학이 글로벌 면역항암제 치료제 시장 공략에 드라이라브를 걸었다. LG화학 파트너사 큐바이오파마(Cue Biopharma)가 글로벌 의료진을 대상으로 한 심포지엄에 참가해 두경부암 신약 후보물질 기술력을 알렸다. 12일 큐바이오파마에 따르면 지난달 미국 애리조나주에서 열린 '2024 두경부암 심포지엄'(2024 Multi-disciplinary Head and Neck Cancers Symposium)에 참가했다. 심포지엄에서 인유두종바이러스(HPV) 양성 두경부암 신약 후보물질 'CUE-101'의 1b상(KEYNOTE-040) 관련 프레젠테이션을 진행했다. CUE-101 1b상에 참가한 알렉산더 디미트리오스 콜레바스(Alexander Dimitrios Colevas) 스탠포드대학교 암센터 교수가 연자로 나섰다. 그는 재발성·전이성 두경부암 환자를 대상으로 CUE-101과 미국 머크(MSD)의 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)를 병용 투여한 데이터를 일부 발표했다. 콜레바스 교수는 CUE-101과 키트루다 병용요법의 전체 반응률은 47%로, 키트루다 단독 투여군 전체 반응률 19%보다 크게 앞섰다고 강조했다. 큐바이오파마는 이번 결
[더구루=한아름 기자] SK바이오팜이 해외 시장에 표적 단백질 분해 치료제(TPD) 기술력을 소개하고 글로벌 탑티어 바이오기업이 되겠다는 비전을 공개했다. TPD 파이프라인이 퍼스트인 클래스(계열 내 최초 신약)로 잠재력이 크다는 것이 골자다. SK바이오팜은 올해 세노바메이트 실적을 확대하는 동시에 제2의 세노바메이트를 개발해 미국 직판망에 올려 흑자전환에 총력을 기울인다는 계획이다. 헬라이 모하마드(Helai Mohammad) SK라이프사이언스랩스 부사장은 지난 7일 바이오 전문매체 진온라인을 통해 TPD 후보물질 개발 의지를 피력했다. SK라이프사이언스랩스는 SK바이오팜 미국법인의 연구소다. 앞서 SK바이오팜이 제시한 3대 성장동력 TPD와 방사성의약품(RPT), 세포유전자치료제(CGT) 중에 가장 잠재력이 높고 개발 속도가 빠른 분야는 TPD다. 지난해 인수한 프로테오반트를 통해 전립선암·유방암을 비롯한 9개의 TPD 파이프라인을 확보하고 연구 중이다. 프로테오반트는 미국 바이오기업 로이반트와 SK가 설립한 TPD 조인트벤처(JV)다. 기존 표적항암제의 경우 P300과 CREB 결합 단백질(CBP)을 동시에 분해하는 방식이었다면 SK바이오팜은 P300,
[더구루=한아름 기자] 글로벌 의료기업 올림푸스의 금속 스텐트 전문 의료기업 태웅메디칼 인수가 무산됐다. 지난 1월 인수 발표 이후 두달만이다. 태웅메디칼에 데이터 무결성(데이터가 타인 접근으로 오염되지 않았다는 증명) 관련 문제로 인수 계약을 포기하는 방향으로 틀었다. 11일 올림푸스에 따르면 태웅메디칼 기존 주주와의 합의를 통해 인수 계약을 취소한다. 올림푸스는 태웅메디칼 제품 라인업 연구 결과를 분석한 결과 데이터 무결성 문제를 발견했다. 이어 태웅메디칼과의 거래 조건에 부합하지 않다고 판단하며 인수 계약을 해지하기로 상호 합의했다. 이에 따라 올림푸스는 태웅메디칼의 주식 100%를, 태웅메디칼 기존 주주들은 주식 인수 대금을 반환하기로 했다. 앞서 올림푸스는 지난 1월 태웅메디칼을 3억7000만달러(약 4945억원)에 인수하는 계약을 체결했다. 당시 계약으로 태웅메디칼은 올림푸스 자회사로 편입되고, 올림푸스는 태웅메디칼의 국내 사업장과 제조 시설 등 전반적인 사업과 운영에 대한 권리를 갖게 됐다. 단순 지분 확보를 넘어 내시경 포트폴리오 강화를 염두에 둔 계약이었던 셈이다. 태웅메디칼은 담도, 식도, 대장, 십이지장 등 소화기내과용 스텐트 개발·제조에
[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다. 셀트리온은 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 임상에서는 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 두 그룹으로 나눠 각각 300mg, 150mg 용량별 투약 임상을 진행했으며, 300mg 투여군의 베이스라인(Baseline) 대비 12주 차에 주간 간지럼 점수 값(ISS7, Weekly Itch Severity Score) 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며, 2차 평가지표인 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다. 셀트리온은 이번 미국 품목허가 신청에 앞서 지난해 유럽, 캐나다 및 국내에서도 허가 신청을 완료했다. 특히 미국 품
[더구루=김형수 기자] 성장하는 러시아 진단시약 시장을 서방 국가들이 주름잡고 있는 것으로 나타났다. 러시아에서 수입 진단 시약 의존도를 낮추기 위한 국산화가 추진되고 있으나 한계가 뚜렷하다는 평가다. 10일 미국 시장조사기관 그랜드뷰리서치(Grand View Research)에 따르면 오는 2028년 러시아 진단시약 시장 규모는 28억3000만달러(약 3조7400억원)에 달할 전망이다. 지난 2022년 19억7000만달러(약 2조6020) 규모였던 시장이 6년간 연평균 성장률 6.5%를 기록할 것이란 예상이다. 낙후한 공공 의료인프라, 민간 의료 시장 활성화 등이 시장 성장 요인으로 꼽힌다. 러시아 진단시약 시장은 서방 국가들이 장악하고 있는 것으로 조사됐다. 국제무역센터(ICT) 빅데이터 트레이드맵에 따르면 지난 2021년 기준 러시아 진단 시약 수입 시장 1위는 미국이 차지했다. 1억235만달러(약 1350억원) 규모의 미국산 진단 시약이 러시아에 수출된 것으로 집계됐다. 미국에 이어 독일(2위), 영국(5위), 프랑스(7위), 벨라루스(8위), 이탈리아(9위) 등이 '톱10'에 이름을 올렸다. 서방 6개국이 상위권에 진입한 것이다. 한국은 10위에 올
[더구루=길소연 기자] 프랑스 건설장비연합이 건설 차량과 기계에 대한 탈탄소화를 선언했다. 장비 함대에 대한 에너지 전환 전략을 시작하기 위함이다. [유료기사코드] 1일 업계에 따르면 프랑스토목학회(FNTP)와 프랑스건축연맹(FFB), 장비연맹(DLR), 프랑스 에볼리스(Evolis), 국제토목광업건설기중장비산업협회(Seimat) 등 프랑스 건설장비연합은 지난달 24일(현지시간) 프랑스 파리에서 열린 건설기계전시회 '인터마트 2024'에서 "건설 장비의 탈탄소화를 지원하는 4가지 핵심"을 주제로 한 선언문에 서명했다. 선언문은 네 가지 주요 약속을 중심으로 작성됐다. △각 용도에 적합한 에너지 채택 △에너지 절약 △일자리 △순환 경제와 사회적책임(CSR) 등을 핵심으로 탈탄소화를 지원한다. 알랭 그리조(Alain Grizaud) FNTP 회장은 "우리 모두가 탈탄소화 주제에 투자하고 있음을 보여주는 것은 공통된 약속"이라며 "6년 전만 해도 우리는 아직 시작 단계에 있었기 때문에 인식이 있었으나 이제는 우리의 목표 개발 상황 알리고자 한다"고 밝혔다. 프랑스에서는 건설 장비의 90%가 비도로용 디젤로 구동된다. 건설 현장에서 배출되는 온실가스의 4분의 1을
[더구루=길소연 기자] 아랍에미리트(UAE) 두바이가 세계 최대 규모의 알 막툼 국제공항 확장 공사에 착수한다. 두바이는 알 막툼 공항의 용량을 키워 증가한 항공 교통 수요를 수용하고 글로벌 항공 분야의 핵심 기업으로서의 입지를 확고히 한다는 전략이다. [유료기사코드] 1일 업계에 따르면 두바이 통치자인 셰이크 모하메드 빈 라시드 알 막툼(Sheikh Mohammed bin Rashid Al Maktoum) UAE 부통령 겸 총리는 지난달 28일(현지시간) 두바이 시내에서 남서쪽으로 23마일 떨어진 곳에 두바이 월드 센트럴 공항(DWC) 최종 설계를 정부가 승인했다고 발표했다. DWC 확장 공사는 1280억 디르함(약 48조원)를 들여 5개의 평행 활주로와 400개의 항공기 게이트를 건설한다. 연간 2억6000만명의 승객 수용을 목표로 한다. 초기 수용 인원은 연간 연간 1억 5000만명으로 예상한다. 새로운 여객 터미널 완공시기는 정확히 공개하지 않았지만, 향후 10년 내에 모든 공항 업무가 두바이 국제공항(DXB)에서 DWC로 이전될 전망이다. 셰이크 모하메드 빈 라시드 알 막툼 두바이 통치자는 새로운 터미널의 설계에서 상당한 용량 확장을 강조했다. DW