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EU, AZ 코로나19 치료제 '이부실드' 승인 임박

[더구루=김형수 기자] 영국 제약회사 아스트라제네카(AstraZeneca)가 개발한 항체 기반 코로나19 치료제 이부실드(Evusheld)가 미국, 영국에 이어 유럽에서도 사용할 수 있게 될 전망이다. [유료기사코드] 24일 관련 업계에 따르면 유럽의약품청(EMA) 전문가 패널들이 이부실드 치료 허가에 대한 결론을 이르면 이번 주 안에 발표할 예정이다. 지난해 10월 중순 이부실드에 대한 순차심사(Rolling Review)를 시작한 유럽의약품청의 판단이 곧 나오는 것이다. 유럽의약품청의 예상되는 권고사항은 유럽연합 집행위원회(European Commission)에서 신속하게 승인될 것이란 예상이 나온다. 유럽연합 집행위원회의 승인이 나오면 아스트라제네카는 이부실드를 유럽 시장에서 선보일 수 있게 된다. 유럽연합 집행위원회가 승인을 부여하면 미국, 영국에 이어 유럽에서도 아스트라제네카가 개발한 이부실드를 코로나19 환자 치료에 쓸 수 있게 되는 것이다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 12월 8일 이부실드에 대한 긴급사용승인(EUA)을 부여했다. FDA는 현재 코로나19 바이러스에 감염되지 않은 사람 가운데 △면역체계 손상으로 인해 코로나19 백신 접종에
- 김형수 기자
- 2022-03-24 09:27
메드팩토, 글로벌임상전문가티모시 R. 알렌부사장영입

[더구루=최영희 기자] 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발기업 메드팩토 글로벌 임상 전문가를 영입하면서 글로벌 임상 역량 강화에 나선다. 메드팩토는 최근 카리오파마(KaryoPharma)에서 수석 임상의를 지낸 글로벌 임상 전문가 티모시 R. 알렌(Timothy R. Allen) 박사를 미국법인 메드팩토 테라퓨틱스(MedPacto Therapeutics)의 임상 총괄 부사장(Executive Vice President )으로 영입했다고 24일 밝혔다. 알렌 임상 총괄 부사장은 독일 머크, BMS, GSK, 로슈, 아스트라제네카, 사노피 등 글로벌 제약사에서 20여년의 임상 경험 노하우를 가진 종양 분야 임상 전문가다. 그는 최근에 종양학 약물 개발에 중점을 두고 상장된 글로벌 바이오의약품인 카리오파마에서 임상 개발 담당 부사장을 역임했다. 알렌 박사는종양학, 면역 종양학 및 다양한 악성 종양을 대상으로 하는 면역 조합/제형 요법 개발의 연구개발(R&D) 분야에서 탁월한 역량을 보유했다는 평가를 받는다. 그는 또한 희귀 질환, 중추신경계(CNS) 및 세포/유전자 치료제 개발 및 수명 주기 개발 관리 등을 수행했다. 그는 최근 항암 분야에서 주목받
- 최영희 기자
- 2022-03-24 09:16
[단독] 아이코스3 마케팅 속도 붙는다…FDA '위해저감 담배’ 승인

[더구루=김형수 기자] 필립모리스인터내셔널(PMI)이 궐련형 전자담배 아이코스3(IQOS3)가 위험을 감소시킨 제품이라는 미국 당국의 인정을 받았다. [유료기사코드] 24일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 아이코스3 시스템홀더와 충전기가 위해저감 제품이라는 판단을 내렸다. FDA의 이번 결정은 필립모리스인터내셔널이 제출한 아이코스3 시스템홀더와 충전기에 대한 위해저감담배제품(MRTP) 신청을 검토한 결과 나온 것이다. △담배를 가열하지만 태우지는 않는다는 점 △유해하거나 잠재적으로 유해한 화학물질 발생의 현저한 감소 △일반 담배에서 아이코스 시스템으로 전환할 경우 유해한 화학물질에 대한 신체 노출이 크게 감소한다는 것을 보여준 과학적 연구 등이 판단의 근거가 됐다. FDA는 지난 2020년 7월 승인을 받은 이전 버전의 기기와 유해물질에 대한 노출 감소 관련 정보는 같았다고 전했다. 당시 FDA는 아이코스와 아이코스 전용 타바고스틱인 히트스틱(HeatStick)을 위해저감담배제품으로 인가했다. 아이코스3는 이전 버전의 기기와 디자인이 비슷하고 같은 담배 공급원을 사용한다. 필립모리스인터내셔널은 2020년 승인을 획득한 기기와 같은 유해물질 노출 감소
- 김형수 기자
- 2022-03-24 08:21
'KIC 투자' 오로라, 쓰라이브 인수…대마 사업 확대

[더구루=김형수 기자] 한국투자공사(KIC)가 투자한 캐나다 대마업체 오로라 카나비스(Aurora Cannabis·이하 오로라)가 대마회사 쓰라이브 카나비스(Thrive Cannabis·이하 쓰라이브)를 품에 안고 사업 확대에 나선다. [유료기사코드] 23일 업계에 따르면 오로라는 쓰라이브의 모회사 테라파마(TerraFarma)와 발행된 테라파마의 모든 주식을 인수하는 계약을 체결하기로 했다. 합병은 쓰라이브가 오로라가 100% 소유한 자회사와 합병하고, 오로라가 합병된 기업체의 발행된 주식을 모두 소유하는 방식으로 이뤄진다. 거래는 오로라의 주식 또는 현금으로 지불할 수 있는 총 3800만 달러(약 460억6000만원)의 초기 대가와 2개의 수익 대가로 구성돼 있다. 수익 대가는 적용될 경우 거래가 종료된 이후 2년 이내에 쓰라이브가 성취한 특정 수익을 바탕으로 한다. 오로라가 자사 주식 또는 현금 가운데 무엇으로 지불할지 선택할 수 있다. 오로라는 관행적 거래 조건에 따라 올해 4분기에 거래가 완료될 것으로 내다봤다. 오로라는 이번 인수에 따라 쓰라이브가 오로라의 여가용 포트폴리오를 책임지게 함으로써 오로라가 캐나다 시장에서 갖는 지위를 공고히 할 수 있
- 김형수 기자
- 2022-03-23 14:35
경동제약, 코로나19 상비약 수요 폭증에 '그날엔큐' 인기

[더구루=최영희 기자] 경동제약이 최근 코로나19 오미크론 변이 확산 및 정부의 방역 지침 개편으로 셀프 재택치료가 시행되면서 일반의약품 ‘그날엔큐삼중정(그날엔큐)’ 판매가 호조를 보이고 있다고 23일 밝혔다. 지난달 정부는 오미크론 변이 대응 일환으로 60세 이상, 50대 기저질환자 및 면역저하자 등 고위험군을 제외한 일반관리군의 경우 셀프 치료를 하도록 지침을 바꿨다. 이 같은 방침으로 해열제, 감기약 등 상비약 품귀현상이 일어나고 있다. 회사 관계자는 “코로나19 신규 확진자 수 폭증과 보건당국의 재택치료 전환, 감염을 우려한 일부 소비자들의 감기약 선구매로 상비약 품절 사태가 일어나고 있다” 며 “이에 오미크론의 대표적 증상인 인후통, 두통, 몸살, 발열 등에 효과적인 ‘그날엔큐’ 판매가 꾸준히 늘어나고 있다”고 전했다. ‘그날엔큐’는 이부프로펜과 산화마그네슘 성분이 함유된 해열·진통·소염제로 경동제약 일반의약품 ‘그날엔정’의 업그레이드 제품이다. 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 시설인 화성 공장에서 직접 생산한다. 두통, 인후통, 근육통 등 다양한 통증에서 우수한 효과를 볼 수 있으며 해열과 소염 작용에도 탁월하다. 경동제약은 ‘그날엔’
- 최영희 기자
- 2022-03-23 13:36
바이오젠·에자이, 알츠하이머 치료제 '라카네맙' 최적 투여량 찾았다

[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 바이오젠(Biogen)과 일본 제약회사 에자이(Eisai)가 알츠하이머 치료제로 개발하는 중인 라카네맙(Lacanemab·BAN2401)의 가장 큰 효과를 발휘할 수 있는 투여량을 찾아냈다. [유료기사코드] 23일 업계에 따르면 바이오젠과 에자이는 지난 15일부터 20일까지 스페인 바르셀로나와 온라인에서 개최된 2022 국제알츠하이머파킨슨병학회(International Conference on Alzheimer’s and Parkinson’s Diseases)에서 라카네맙이 초기 알츠하이머 환자에게 이점을 제공할 잠재력이 지니고 있다는 내용의 프레젠테이션을 실시했다. 양사는 프레젠테이션을 통해 연구진이 베이지안(Bayesian) 연구 설계를 광범위한 용량에 적용한 결과, 라카네맙 10㎎/㎏을 격주로 투여하는 경우 아밀로이드를 신속하고 철저하게 제거하고 임상적 이점을 제공할 가능성이 있다는 결과가 나왔다고 전했다. 핵심 연구에서 플라시보군에 배치돼 치료를 받은 적이 없는 12명의 환자를 대상으로 PET 이미지를 측정한 결과, 피험자의 40% 이상이 빠르면 치료 시작 3개월이 지났을 때 아밀로이드 음성이었고, 80% 이상은
- 김형수 기자
- 2022-03-23 12:21
FDA, 뉴로센스 ALS 치료제 '프라임C' IND 승인

[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 뉴로센스 테라퓨틱스(NeuroSense Therapeutics·이하 뉴로센스)가 근위축성 측색 경화증(ALS) 치료제로 개발 중인 프라임C(PrimeC)에 대한 임상시험에 착수할 전망이다. [유료기사코드] 23일 업계에 따르면 뉴로센스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 프라임C에 대한 임상시험계획 승인신청(IND)을 승인을 획득하고 건강한 성인을 대상으로 한 약동학 연구를 시작하기로 했다. 뉴로센스는 프라임C가 FDA 승인을 획득한 의약품인 시프로플로사신(Ciprofloxacin)과 셀레콕시브(Celecoxib)가 고정된 용량으로 조합된 경구용 서방형 제제라고 소개했다. 서방형 약물은 일반 제형의 의약품이 비해 오랜 시간에 걸쳐 서서히 방출되도록 특수하게 설계된 제형을 갖춘 의약품을 뜻한다. 약물이 치료 혈중 농도에 도달한 뒤 일정 시간동안 지속되며 복용횟수가 적고 부작용 발생 가능성이 적다는 장점이 있다. 뉴로센스는 음식물이 프라임C의 생체이용률에 미치는 영향을 시프로플로사신과 셀레콕시브를 함께 투여했을 때의 생체이용률과 비교할 목적으로 약동학 연구를 실시한다. 미국의 건강한 성인 12명이 참여한다. 약동학 연구는 신체
- 김형수 기자
- 2022-03-23 10:46
글렌마크 '라코사미드 제네릭' FDA 승인 획득

[더구루=김형수 기자] 인도 제약업체 글렌마크 파마슈티컬스(Glenmark Pharmaceuticals·이하 글렌마크)가 발작 치료를 위해 개발한 제네릭 의약품이 미국 시장에 출시될 전망이다. [유료기사코드] 23일 업계에 따르면 글렌마크가 발작 치료제 라코사미드(Lacosamide) 알약에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득했다. FDA의 이번 결정에 따라 글렌마크는 50㎎, 100㎎, 150㎎, 200㎎ 등 다양한 용량의 라코사미드 알약을 미국에서 판매할 수 있게 됐다. 글렌마크가 개발한 라코사미드 알약은 벨기에 제약사 UCB가 선보인 빔펫(Vimpat)의 제네릭 의약품이다. 글렌마크는 가능한 빠른 시일 내에 라코사미드 알약을 선보인다는 방침이다. 빔펫은 미국에서 생후 1개월 이상인 환자의 부분 발작(Partial-onset Seizures), 4세 이상의 일차성전신강직간대발작(Primary Generalized Tonic-clonic Seizures) 환자 치료에 쓰이고 있다. 경구용 알약이나 용액, 또는 주사를 통해 투여한다. 지난 1월까지 빔펫 알약(50㎎·100㎎·150㎎·200㎎)이 올린 연간 매출은 약 17억 달러(약 2조633억원·I
- 김형수 기자
- 2022-03-23 09:52
페이즈 코로나19 자가진단검사 키트, FDA 긴급사용승인 획득

[더구루=김형수 기자] 홍콩에 본사를 두고 있는 바이오테크업체 페이즈 사이언티픽 인터내셔널(PHASE Scientific International·이하 페이즈)가 개발한 가정용 코로나19 자가진단검사 키트가 미국에서 쓰일 수 있게 됐다. [유료기사코드] 23일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 페이즈가 개발한 '인디케이드 코로나19 신속항원 가정용 테스트(INDICAID COVID-19 Rapid Antigen At-Home Test·이하 인디케이드OTC)'에 대한 긴급사용승인(EUA)을 부여했다. 별도의 처방전이 없어도 인디케이드OTC를 이용해 가정에서 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있게 된 것이다. 증상 유무와 관계없이 코로나19 감염이 의심되는 경우에는 인디케이드OTC를 이용할 수 있다. 인디케이드OTC는 면봉으로 비강에서 채취한 검체 이용해 코로나19 감염 여부를 진단한다. 14세 이상의 사람은 스스로, 2세 이상의 어린이는 어른이 검체를 채취하게 된다. 검사 결과가 나오는 데는 20분가량이 걸린다. 전문가용 인디케이드의 성능을 나타낸 동료평가를 거친 논문은 미국 미생물학회저널(American Society for Microbiology’s
- 김형수 기자
- 2022-03-23 08:34
버팍스, 무릎 골관절염 진통제 '에폴라덤' 전임상 시험 완료

[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 버팍스 파마슈티컬스(Virpax Pharmaceuticals·이하 버팍스)가 진통제 에폴라덤(Epoladerm)에 대한 임상 시험을 시작하기 위한 준비 작업을 하고 있다. [유료기사코드] 23일 업계에 따르면 버팍스는 에폴라덤에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 요구하는 모든 전임상 시험을 마무리했다. 버팍스는 에폴라덤이 무릎 골관절염과 관련된 만성 통증을 감소하기 위해 개발하는 중인 사전 충전된 국소 스프레이 진통제라고 소개했다. 임상시험계획 승인신청(IND) 제출을 가능하게 하는 주요 연구에는 피부 독성, 민감화, 자극, 광독성, PK 특성 등이 포함된다. 골관절염은 뼈의 관절면을 둘러싼 관절 연골이 마모되면서 연골 아래에 있는 뼈가 노출되고, 관절 주변 활액막에 염증이 생기는 질병이다. 관절 질환 가운데 가장 많이 발생하며, 퇴행성 관절염이라고 불리기도 한다. 통증이 가장 흔하게 나타나는 증상으로 꼽힌다. 에폴라덤은 클로옥시게나제(Cyclooxygenase)를 억제하는 방식으로 프로스타글라딘(Prostaglandin) 합성을 방해해 항염증·해열·진통 효과를 발휘한다는 설명이다. 버팍스는 FDA에 제출할 에폴라덤에 대한
- 김형수 기자
- 2022-03-23 08:00
론자, 오아스미아와 난소암 치료제 원료의약품 생산계약 체결

[더구루=김형수 기자] 스위스 제약업체 론자(Lonza)가 스웨덴 바이오업체 오아스미아 파마슈티컬(Oasmia Pharmaceutical AB·이하 오아스미아)와 말기 난소암 치료제 개발을 위해 필요한 원료 의약품 생산을 위해 손잡았다. [유료기사코드] 22일 업계에 따르면 론자와 오아스미아는 임상시험 후보물질 칸트릭실(Cantrixil)의 임상 물질 공급을 위한 주요 의약품 중간체에 대한 대규모 생산 계약을 체결했다. 오아스미아는 칸트릭실 생산을 3단계로 나눠서 추진한다는 계획을 갖고 있다. 이번 계약은 개발을 위한 임상 의약품을 안정적으로 공급받기 위한 가장 중요한 단계이자 첫 단계라고 전했다. 이번 계약에 따라 론자는 킬로그램 규모의 합성, 정제 및 칸트릭실 안전성 테스트 서비스를 제공하고 임상 공급을 위한 cGMP 원료의약품(Drug Substance)을 전달한다. 론자가 최근 증설한 중국 난샤의 제조 시설에서 이번달 말 부터 원료의약품 생산에 들어갈 예정이다. 칸트릭실은 중인 복강 내로 투여하는 방식의 말기 난소암 치료제로 개발되고 있다. 지난해 오아스미아가 호주 제약업체 카지아(Kazia)로부터 라인센스를 확보했다. 난소암은 대단히 공격적인 암 가
- 김형수 기자
- 2022-03-22 14:24
FDA, 시설검사업무 정상화에 속도

[더구루=김형수 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 코로나19 확산을 방지하고 FDA 직원 및 노동자와 업체의 안전을 고려해 중단했던 광범위한 시설 검사를 재개하는 데 힘을 싣고 있다. [유료기사코드] 22일 업계에 따르면 FDA는 시설 검사 업무를 다시 정상적으로 수행하기 위해 움직이고 있다. 코로나19 판데믹을 이유로 미국 국내외 시설을 대상으로 하는 시설 검사가 이전처럼 이뤄지지 않으면서 여러 문제가 불거지자 대응에 나서는 것으로 해석된다. 뉴욕타임즈는 최근 몇 년 동안 매년 1만2500건 가량의 시설 검사를 실시한 지난해 FDA가 수행한 시설 검사는 약 6100건으로 이전의 절반 수준에 불과하다고 전했다. 미국 시장에 판매하는 제품을 제조하는 해외 시설을 대상으로 하는 검사는 코로나19 판데믹 이전에는 한해 3100건 이상이 이뤄졌으나, 작년에 시행된 검사 건수는 167건으로 뚝 떨어졌다. 지난 1월 소비자의 문제 제기를 계기로 아칸소주에 위치한 할인점 업체 패밀리달러(Family Dollar)의 유통시설을 대상으로 이뤄진 검사에서는 살아있는 설치류는 물론 부패된 설치류 수천마리의 사체가 발견됐다. 이후 식품, 의약품, 화장품 등에 대한 리콜이 실시됐다
- 김형수 기자
- 2022-03-22 10:59

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