[더구루=김형수 기자] 글로벌 제약업체 화이자(Pfizer)가 미국과 그 동맹국들이 주도 아래 국제사회가 러시아를 대상으로 고강도 경제 제재 조치를 취하는 것에 발맞춰 러시아 현지에서의 약품 개발 및 투자 행위 등을 중단하기로 했다. 15일 업계에 따르면 화이자는 러시아에서 새로운 임상시험을 시작하지 않는 것은 물론 현재 실시하고 있는 임상시험에 참가할 새 피험자를 모집하는 것도 그만두기로 결정했다. 화이자는 미국 식품의약국(FDA) 및 다른 규제기관과 협력해 러시아에서 진행 중인 임상시험을 러시아 바깥의 다른 지역에서 이어나간다는 계획이다. 이미 임상시험에 등록된 환자들이 필요로 하는 의약품은 지속적으로 공급한다. 또 화이자는 러시아 내에 제조 시설을 보유하고 있거나 운영하고 있는 것은 아니지만 현지 생산역량을 확보하기 위한 현지 공급업체와의 모든 투자도 중단한다는 방침이다. 화이자는 우크라이나를 침공한 러시아를 대상으로 국제사회가 고강도 경제 제재 조치를 취하고 있는 가운데 전 세계 공공, 민간, 시민사회 영역에서 확대되고 있는 반전 움직임에 동참하겠다면서 이같은 판단을 내렸다. 인도적 차원에서 이뤄지는 약품 공급만 계속하기로 했다. 의약품은 제재 대상
[더구루=김형수 기자] 영국 제약회사 아스트라제네카(AstraZeneca)에서 개발한 '린파자(Lynparza·올라파립)'를 유방암 환자 치료를 위해 미국에서 사용할 수 있게 됐다. [유료기사코드] 14일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 아스트라제네카가 개발한 린파자를 gBRCAm HER2 음성 고위험 조기 유방암 환자의 보조 치료제로 승인했다. 이에 따라 수술을 받기 전이나 후에 화학치료를 받은 적이 있는 유방암 환자를 대상으로 린파자를 투여할 수 있게 됐다. FDA의 이번 결정은 임상 3상 결과를 바탕으로 내려졌다. 아스트라제네카는 지난해 개최된 미국 임상종양학회(American Society of Clinical Oncology) 연례회의 당시 발표와 국제 의학학술지 뉴잉글랜드의학저널(The New England Journal of Medicine)에 실린 논문을 통해 임상 3상 결과를 공개했다. 아스트라네제카는 해당 임상 3상에서 린파자가 침습적 무질병 생존기간을 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미있는 수준으로 개선시켰다고 전했다. 또 플라시보 그룹과 비교했을 때 침습적 유방암 재발, 2차암 및 사망 위험을 42% 감소시켰다고 했다. 유방암
[더구루=김형수 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약업체 존슨앤드존슨(Johnson&Johnson) 자회사 얀센 파마슈티컬(Janssen Pharmaceuticals·이하 얀센)에서 개발한 코로나19 백신의 유통기한을 또 늘렸다. [유료기사코드] 14일 업계에 따르면 FDA는 얀센 코로나19 백신의 유통기한을 기존 6개월에서 9개월(영상 2~8℃ 보관 시)로 3개월 연장했다. 작년 2월 얀센 코로나19 백신에 대한 FDA의 긴급사용승인이 부여됐을 당시 얀센 코로나19 백신의 유통기한은 3개월이었는데 FDA의 이번 결정에 따라 유통기한이 두 배 넘게 늘어나게 됐다. FDA는 지난해 6월 얀센 코로나19 백신의 유통기한을 3개월에서 4.5개월로 늘린 데 이어 그 다음달인 작년 7월 유통기한을 6개월로 연장한다고 발표하며 얀센 코로나19 백신의 유통기한을 조금씩 늘려왔다. FDA는 얀센이 제출한 데이터를 바탕으로 내린 판단이라고 전했다. 얀센은 현재 실시하고 있는 안전성 평가에서 자사의 코로나19 백신이 최대 9개월 동안 보관될 수 있다는 결과가 나왔다고 했다. 영하 25~15℃에서 냉동 보관되는 경우의 유통기한은 변함없이 24개월이다. 얀센 코로나
[더구루=김형수 기자] 미국 의료 스타트업 펄(Perl)이 개발한 치과용 인공지능(AI) 기반 플랫폼이 미국에서 사용될 전망이다. [유료기사코드] 12일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 펄이 개발한 AI기반의 치과용 X레이 해석 플랫폼 '세컨드 오피니언(Second Opinion)'에 대한 허가를 부여했다. 펄은 머신러닝과 인공지능 기술을 치과 진료에 접목한다는 목적 아래 지난 2019년 설립됐다. 같은 해 크로스컷 벤처스(Crosscut Ventures)와 크래프트 벤처스(Craft Ventures) 등으로부터 1100만 달러(약 135억원) 규모의 시리즈 A 펀딩을 유치했다. 펄은 세컨드 오피니언을 개발하는 과정에서 치과 진료 현장 및 학술 기관에서 1억장 이상의 X레이 사진을 수집해 활용했다. 세컨드 오피니언은 치과 치료를 위해 촬영된 엑스레이를 해석해 충치, 플라크 등을 식별하는 기능을 갖추고 있다. 또 펄은 세컨드 오피니언이 의사와 환자 사이의 원활한 대화를 돕는 커뮤니케이션 도구로 활용될 수 있으며, 치과의사가 환자에게 여러 모델을 보여주며 치아의 문제영역을 지적할 수 있게 지원한다고 전했다. FDA의 이번 허가 결정은 의료계에서 인공지능
[더구루=김형수 기자] 미래에셋캐피탈이 투자한 프랑스 생명공학 회사 악티코 바이오텍(Acticor Biotech이하 악티코)이 제약 업계에서 잔뼈가 굵은 인사를 영입했다. [유료기사코드] 12일 업계에 따르면 악티코는 지난해 미국 제약업체 모더나(Moderna) 이사회의 멤버였던 코린 르 고프(Corinne Le Goff)가 사외이사로 발탁한다. 주주들의 승인을 얻기 위해 오는 5월 12일에 개최될 예정인 주주총회에서 코린 르 고프 신규 사외이사 선임에 관한 안건이 제출될 예정이다. 악티코는 코린 르 고프가 지닌 신경과학 및 심혈관계 질환 관련 비전과 전문성이 뇌졸중 관련 연구에 힘쓰고 있는 악티코에 엄청난 통찰력을 제공할 것으로 내다봤다. 코린 르 고프는 파리 제5대학에서 약학을 공부하고 소르본 대학에서 경영학 석사(MBA) 학위를 땄다. 2000년대 초반 아벤티스(Aventis)에서 제품 매니저, 화이자(Pfizer) 미국 마케팅 디렉터 등을 맡으며 제약 분야에서 경력을 쌓기 시작했다. 이후 머크의 신경학 및 면역학 글로벌 사업 담당 사장, 로슈 프랑스 SAS (Roche France SAS) 사장 등을 차례로 역임했다. 2015년 이후에는 암젠에서 유럽
[더구루=김형수 기자] 스위스 제약업체 론자(Lonza)가 중국 광둥성 광저우시 난샤에 위치한 원료의약품(API·Active Pharmaceutical Ingredients) 제조 시설을 업그레이드했다. [유료기사코드] 12일 업계에 따르면 론자는 개발 연구소의 역량 제고 및 킬로그램 규모의 고강도 원료의약품(HPAPI·Highly-Potent APIs) cGMP 생산 확대에 중점을 둔 난샤 공장 확장 작업을 마무리했다. 고강도 원료의약품은 장비, 공정 안전성, 봉쇄, 시설 설계와 관련된 특별한 요구가 있는 소분자 파이프라인의 성장 부분을 나타낸다. 현재 론자의 소분자 개발 파이프라인에서 커다란 비중을 차지하고 있으며 생산에 대한 수요는 증가세를 보이고 있다. 이같은 상황에 발맞춰 론자는 난샤 공장의 제조역량을 중간 규모 수준으로 확장하기 위한 투자를 단행했다. 늘어나는 소비자들의 요구에 대응해 글로벌 고강도 원료의약품 제조 네트워크의 역량을 제고하려는 움직임이다. 250㎡ 규모로 확대된 연구시설에는 최첨단 분석 및 제조 장비가 도입됐다. 이번달 운영을 시작했다. 난샤 공장은 향상된 능력을 바탕으로 글로벌 시장을 겨냥한 혁신적 치료제의 개발 및 생산을 뒷받침
[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 알로젠 테라퓨틱스(Allogene Therapeutics·이하 알로젠)의 신장암 치료제 개발에 속도가 붙을 전망이다. [유료기사코드] 11일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 알로젠이 개발하는 신장암 치료제 ALLO-316에 대한 패스트트랙 지정을 승인했다. FDA의 이번 결정은 표준 치료법으로 효과를 보지 못한 신장암 환자들이 지닌 미충족 의료 수요를 ALLO-316이 충족시킬 수 있는 가능성을 고려해 내려졌다. 패스트트트랙은 FDA가 치료제 개발을 촉진시킬 목적으로 운영하는 프로세스로, 신속히 의약품 심사 과정을 진행해 중요한 신약을 환자에게 빠른 시일 내에 공급하는 것을 목표로 한다. 패스트트랙 지정을 받으면 의약품 개발 및 심사 과정 동안 해당 제약업체와 FDA 사이의 빈번한 커뮤케이션이 권장된다. 질문과 문제를 빠르게 해결해 의약품을 환자들에게 빠르게 전달하기 위해서다. 패스트트랙 지정에 따라 ALLO-316 개발이 가속화될 것이란 전망이 나오는 배경이기도 하다. 알로젠은 몇몇 기계론적 표적을 대상으로 이뤄지는 현재의 신장암 치료법은 완전 반응률(Complete Response Rate)가 낮아 혁신이 필
[더구루=김형수 기자] 휴미라(Humira·아달리무맙)를 둘러싸고 아이슬란드 바이오시밀러 업체 알보텍(Alvotech)과 미국 제약사 애브비(Abbivie) 사이에서 벌어진 다툼이 마무리될 것으로 보인다. 11일 업계에 따르면 알보텍과 애브비는 알보텍에 휴미라의 바이오시밀러 후보물질 AVT02를 미국시장에서 판매할 수 있는 비독점적 권리를 알보텍이 보유하는 것을 골자로 하는 화해 계약(Settlement Agreement)를 체결했다. 애브비가 알보텍에 휴미라 관련 특허에 대한 비독점적 라이센스를 부여하는 방식이다. 알보텍은 애브비에 휴미라 관련 특허 라이센스에 대한 로열티를 지급하게 된다. 애브비가 알보텍에 지급하는 돈은 없다. 해당 계약에 따라 지난해 12월 미국 국제무역위원회(International Trade Commission·ITC)에 제기된 제소를 포함해 미국 내에서 벌어진 알보텍과 애브비 사이에서 벌어진 AVT02 관련 모든 분쟁은 종결된다. 알보텍이 고농도 버전의 아달리무맙을 미국 내 환자들에게 제공하는 것을 가로막는 소송 관련 장벽도 사라지게 된다. 알보텍과 애브비는 미국에서 영업비밀 절도 관련 소송전을 벌이고 있었다. 알보텍은 내년 7월
[더구루=김형수 기자] 삼성바이오에피스가 개발한 루센티스의 바이오시밀러 바이우비즈(Byooviz)가 캐나다 시장에 출시된다. 11일 업계에 따르면 캐나다 연방 보건부(Health Canada)는 삼성바이오에피스가 개발한 바이우비즈에 대한 승인을 부여했다. 삼성바이오에피스는 바이우비즈가 스위스 제약기업 로슈의 자회사 제넨텍(Genetech)이 개발한 루센티스(Lucentis·라니비주맙)의 바이오시밀러라고 소개했다. 라니비주맙은 항혈관내피성성장인자(Anti-VEGF) 치료제로 나이 관련 황반변성을 비롯한 망막혈관 질병을 치료를 위해 투여되고 있다. 캐나다에서 나이 관련 황반변성의 영향을 받는 사람은 200만명으로 추정된다. 캐나다에서 발생하는 실명 가운데 90%가 나이 관련 황반변성에 의한 것으로 추산된다. 캐나다 연방 보건부가 지난 8일 바이우비즈에 대한 조건준수통지(Notice of Compliance)을 부여함에 따라 바이우비즈는 캐나다 규제 당국의 승인을 획득한 첫번째이자 유일한 라비니주맙 바이오시밀러가 됐다. 캐나다 연방 보건부의 이번 결정에 따라 나이 관련 황반변성(AMD), 당뇨병성 황반부종(DME)에 따른 시각 장애 등의 치료에 바이우비즈를 쓸 수
[더구루=김형수 기자] 삼성전자의 미국 의료기기 자회사 뉴로로지카(NeuroLogica)가 개발한 차세대 CT(컴퓨터 단층촬영) 관련 기술이 곧 미국 시장에서 본격적으로 사용될 전망이다. 11일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 뉴로로지카의 모바일 CT 스캐너 옴니톰 엘리트(OmniTom Elite)의 광자계수검출기(Photon Counting Detector·PCD)에 대한 추가 510(k) 승인을 부여했다. 뉴로로지카는 FDA의 이번 결정에 따라 501(k) 승인을 획득한 최초의 단일 소스 광자계수 CT 스캐너를 시장에 공급할 수 있게 됐다고 전했다. 광자계수검출기와 짝을 이루는 단일 X레이 소스를 활용해 이미지 사이의 혼선 없이 변경 가능한 에너지 임계값으로 동시에 획득한 여러 세트의 CT 데이터를 생성할 수 있다는 설명이다. 이같은 기술을 활용하면 뼈, 혈전, 플라크, 두개내 종양(Intracranial Tumors) 등을 보다 정확하게 시각화하고 분할할 수 있다는 것이 뉴로로지카의 설명이다. 뉴로로지카는 필요한 투여량을 줄이는 것은 물론 주입하는 조영제 사용 방식을 근본적으로 바꿀 수 있는 가능성도 있을 것으로 내다보고 있다. 환자를 영상의학
[더구루=정예린 기자] 종근당이 투자한 미국 카라테라퓨틱스(Cara Tehrapeutics, 이하 카라)가 이달 요독성 소양증 치료제 '코수바(KORSUVA, 성분명: 디페리케팔린)'의 임상 데이터 기반 바이오마커 연구성과를 발표한다. [유료기사코드] 카라는 오는 25일부터 29일까지 매사추세츠주 보스턴에서 열리는 미국 최대 피부과학회인 'AAD 2022'에 참석, 코수바의 임상 2상에 대한 바이오마커(생체표지자) 데이터를 공개한다고 지난 9일(현지시간) 밝혔다. 바이오마커는 혈액, 기타 체액, 조직 등에서 발견되는 생물학적 분자다. 생체지표인 바이오마커를 활용하면 치료제를 투약했을 때 신체 질병이나 상태에 얼마나 효과가 있는지 보다 빠르고 정확하게 알 수 있다. 코수바는 카파아편수용체작용제 기전의 주사제다. 만성신장질환으로 혈액투석을 받는 성인 환자에게 발생하는 중증도에서 중증의 요독성 소양증에 1차 단독요법으로 사용한다. 작년 8월 미국 식품의약국(FDA)로부터 요독성 소양증 약물 중 최초로 승인을 받았다. 카라는 미국 파트너 업체인 바이퍼파마와 올 2분기 코수바를 출시할 예정이다. 유럽 의약품안전청(EMA)도 코수바에 대한 검토를 진행하고 있다. 국내에
[더구루=김형수 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 에스디바이오센서에서 생산한 코로나19 자가진단키트를 사용하지 말라고 권고한 이후 파나마 의료계에서도 에스디바에오센서의 코로나19 자가진단키트를 향한 의문이 제기되고 있다. 10일 업계에 따르면 도밍고 모레노(Domingo Moreno) 파나마 전국의료인협상위원회(Comision Medica Negociadora Nacional·COMENENAL) 회장은 정부 당국에 에스디바이오센서의 코로나19 자가진단키트에 대한 조사에 나서달라고 촉구했다. 도밍고 모레노 회장은 FDA 같은 중요 관련 기관과 이전의 경험을 참고해 에스디바이오센서 코로나19 자가진단키트의 효능을 다시 살펴봐야 한다고 주장했다. 이달 초 FDA가 에스디바이오센서의 코로나19 자가진단키트 'STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test'를 쓰지 말라고 발표하자 이같은 의견을 내놓은 것이다. FDA는 STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test가 미국 내에서의 사용 및 유통을 위한 FDA의 승인을 획득하지 못했으며, 미승인 제품을 이용하면 잘못된 결과가 나올 가능성이 있다고 전했다. 다만 해당 코로나19 자가진단키트 사용과
[더구루=오소영 기자] HD현대와 한화오션이 '원팀'으로 참여한 폴란드 잠수함 사업이 지연되고 있다. 연내 협상 대상자 선정조차 어려울 것이라는 우려가 나왔다. 자금 조달도 중요한 변수로 작용하며 군 내부에서는 현지 정부에 빠른 결론을 촉구하는 목소리가 커지고 있다. [유료기사코드] 11일 폴란드 경제신문 제치포스폴리타(Rzeczpospolita)에 따르면 폴란드 정부는 연내 오르카 사업의 최종 계약을 체결하지 못할 것으로 예상된다. 연말까지 우선협상대상자 선정도 불투명하다. 현지에서는 정부의 의지가 부족하다는 지적이 제기되고 있다. 폴란드 군비청은 이미 잠재 공급사에 대한 평가를 완료했다. 작전 능력과 납기 일정, 금융 지원 가능성을 포함한 수십 개 평가 기준을 만들어 이를 입찰자에 전달했다. 평가 요소별 가중치를 정하고 입찰자의 답변을 토대로 점수를 매겼다. 그 결과, 독일과 스웨덴, 이탈리아가 상위권에 들은 것으로 추정된다. 하지만 최종 결정을 내리기 쉽지 않은 상황이다. 이탈리아 핀칸티에리가 내세운 'U212 NFS'는 독일 티센크루프마린시스템스(TKMS)의 212A 잠수함을 개조해 만든 잠수함이다. 이탈리아가 수주한다면 독일의 허락을 받아야 하는데,
[더구루=홍성일 기자] 우크라이나 군이 엔비디아와 소니의 기술이 탑재된 러시아 인공지능(AI) 자폭드론을 공개했다. 이번 폭로로 글로벌 드론 부품 공급망 취약성이 드러났다는 분석이다. [유료기사코드] 11일 우크라이나 군사정보국(GUR) 보고서에 따르면 러시아의 신형 자폭드론 V2U에 미국과 일본, 중국, 아일랜드 등에서 생산된 부품이 탑재된 것으로 확인됐다. GUR이 공개한 자료에 따르면 V2U의 컴퓨터 모듈은 엔비디아 젯슨 오린(Jetson Orin) 프로세서가 탑재된 중국산 리탑 A203 마이크로컴퓨터였다. GUR은 해당 컴퓨터 모듈이 이미지 인식을 통한 자율 조준 기능을 지원, 자동으로 표적을 식별해 공격할 수 있도록 만드는 핵심 부품이라고 소개했다. 이외에도 V2U에는 인텔의 듀얼 밴드 무선 통신 어댑터와 소니의 감광 센서, ST마이크로일렉트로닉스의 마이크로컨트롤러, TE커넥티비티의 전자 계전기 등이 장착됐다. V2U에 장착된 대부분의 부품은 중국에서 생산됐다. 저장장치인 솔리드스테이트드라이브(SSD)는 킹스펙의 제품이 탑재됐으며 모터, 배터리, 캐리어보드, GPS 모듈, 전자 속도 제어기, 이더넷 통신 트랜스포머, 와이파이 라우팅 모듈 등이 중국으