[더구루=김형수 기자] 세계 최대 규모의 의료정보 사이트로 꼽히는 메드스케이프(Medscape)가 미국 식품의약국(FDA)과 손잡고 바이오시밀러 교육 프로그램 개발에 나선다. [유료기사코드] 19일 업계에 따르면 메드스케이프는 FDA와 바이오시밀러의 의학적 사용과 관련한 교육 커리큘럼 및 지원 프로그램을 개발하는 것을 골자로 하는 계약을 체결했다. 의료 제공자의 바이오시밀러에 대한 이해를 향상시키기 위해 만들어질 해당 프로그램에는 의사, 약사, 간호사 등을 대상으로 바이오시밀러에 관한 광범위한 주제를 다루는 공인된 계속교육(Continuing Education) 과정이 포함될 예정이다. 바이오시밀러는 특허 기간이 만료된 오리지널 바이오의약품을 모방해서 제조하는 의약품을 의미한다. 광범위한 비교 평가 과정을 거쳐 오리지널의약품과의 동등성이 입증된 것으로 안전성, 순도, 효능 등에서 오리지널 의약품와 같은 효과를 낸다. 메드스케이프의 교육 프로그램에서는 바이오시밀러 개발, 규제 검토 과정, 임상 결과, 바이오시밀러의 실제 투여 및 사용 등에 관한 내용이 다뤄질 전망이다. 사례 연구, 비디오 원탁 토론 등의 형식으로 교육이 이뤄진다. 의료 제공자들은 직업간 교육
[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 셀룰러리티(Celularity)의 위암 치료제 개발에 속도가 붙을 전망이다. [유료기사코드] 19일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 셀룰러리티가 개발하는 중인 항암제 ‘CYNK-101'에 대한 희귀의약품 지정을 승인했다. 이번 FDA의 희귀의약품 지정은 셀룰러티리가 지난 12개월 동안 받은 다섯번째 지정으로 CYNK-101에 대한 패스트트랙 지정 이후 나온 것이다. 해당 질환에 걸린 미국 내 환자가 20만명 미만이거나, 미국 내 환자가 20만명 이상이더라도 해당 질환 치료를 위한 의약품을 미국에서 판매해서 치료제 개발 및 관련 비용을 회수할 수 있다는 합리적 기대가 없는 경우 희귀의약품 지정 대상이 된다. 희귀의약품 지정을 받으면 패스트트랙 의약품 개발 프로그램, 우선심사 및 신속심사의 대상으로 선정되는 만큼 개발 과정이 기존 계획보다 빠르게 이뤄질 수 있다. 또 시판 승인을 획득한 이후에는 7년 동안 시장 독점권을 보유하게 될 가능성도 있다. 셀룰러리티는 CYNK-101가 진행성 HER2/neu 양성 위장 및 위식도접합부 암 치료제라고 소개했다. 유전적으로 변형한 자연살해 세포 치료제로, 개선된 항체 의존성 세
[더구루=김형수 기자] 중국 제약업체 IASO바이오테라퓨틱스(IASO Biotherapeutics·이하 IASO바이오)의 다발성 골수종 치료제 개발이 가속화될 전망이다. [유료기사코드] 19일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 IASO바이오가 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma) 치료를 위해 개발하는 중인 ‘CT103A’에 대한 희귀의약품 지정을 승인했다. IASO바이오는 희귀의약품 지정에 따라 미국에서의 CT103A 개발 과정에 속도가 붙을 것이라고 내다봤다. 희귀의약품 지정으로 FDA의 임상 시험 지원, 등록신청비용 면제 또는 경감 등의 인센티브를 받을 수 있는 대상이 됐다. 시판 승인을 획득하면 7년 동안 미국 시장에서의 독점권도 확보할 수 있게 된다. CT103A는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 혁신적 치료제 지정을 승인받기도 했다. IASO바이오는 CAT103A가 완전 인간화 항 B세포 성숙화 항원(Anti-B-cell Maturation Antigen· BCMA) CAR-T 세포 치료제라고 소개했다. IASO바이오와 이노벤트(Innovent)가 손잡고 개
[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 넥서스 파마슈티컬(Nexus Pharmaceuticals·이하 넥서스)가 개발한 에리트로신의 제네릭 의약품이 곧 미국 시장에 나올 전망이다. [유료기사코드] 19일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 넥서스가 개발한 주사용 에리트로마이신 락토비오네이트(Erythromycin Lactobionate)에 대한 승인을 부여했다. 넥서스는 에리트로마이신 락토비오네이트가 AP 등급의 에리트로신(ERYTHROCIN) 제네릭 의약품이라고 소개했다. 에리트로신은 미국 제약업체 애보트(Abbott)가 개발한 에리트로마이신의 제품명이다. 에리트로마이신은 다양한 박테리아에 감염되면서 발생한 질병을 치료하거나, 몇몇 특정한 박테리아에 감염되지 않도록 예방할 목적으로 쓰인다. 제네릭 의약품은 특허 기간이 만료된 오리지널 의약품의 공개된 기술을 바탕으로 개발한 의약품을 지칭한다. 오리지널 의약품과 주성분, 함량, 제형, 효능 및 효과, 용법 밑 용량 등이 동일한 의약품을 의미한다. 넥서스는 경구 투여를 할 수 없거나, 즉각적으로 높은 혈청 레벨의 에리트로마이신을 투여할 필요한 수준으로 감염 정도가 심각한 경우에 주사용 에리트로마이신 락토비오
[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 아지오스 파마슈티컬(Agios Pharmaceuticals·이하 아지오스)의 빈혈 치료제가 빠르면 이번 달 안에 미국 시장에 출시될 전망이다. [유료기사코드] 18일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 아지오스가 개발한 피루브산 키나아제(Pyruvate Kinase) 결핍으로 인한 용혈성 빈혈 치료제 ‘피루킨드(PYRUKYND·미타피바트)에 대한 승인을 부여했다. 용혈성 빈혈은 적혈구가 정상 수명인 100일~120일을 채우지 못하고 빠르게 파괴되면서 발생하는 질환이다. 적혈구가 수명보다 빠르게 파괴되면 골수가 조혈 기능을 늘리는 방식으로 대처하는데, 적혈구가 파괴되는 속도가 너무 빠르거나 골수의 조혈 기능이 떨어지는 경우 빈혈이 일어나게 된다. 아지오스는 피루킨드가 동급 최초의 경구용 피브루산 키나아제 활성제로 최초로 승인을 획득한 질병 조절 요법이라고 소개했다. 적혈구의 ATP 생성 능력을 회복시킴으로써 파괴되지 않도록 하는 방식이다. 약 2주 후에는 미국에서 사용이 가능해질 것으로 예상된다. FDA의 이번 결정은 피루킨드 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 임상 3상 시험에서 피루킨드를 투여받은 환자들에게
[더구루=김형수 기자] 미국 인슐린 펌프 제조업체 텐덤 다이에베츠 케어(Tandem Diabetes Care·이하 텐덤)가 개발한 모바일 앱 기반의 인슐린 펌프 시스템이 곧 미국 시장에 출시될 전망이다. [유료기사코드] 18일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 텐덤이 개발한 티:커넥트(t:connect) 모바일 앱을 활용해 티:슬림X2(t:slim X2) 인슐린 펌프로 인슐린을 투여하는 방식에 대한 승인을 부여했다. 텐덤은 해당 시스템이 최초로 FDA의 승인을 획득한 iOS와 안드로이드 운영체제 양쪽에서 모두 인슐린 투여를 시작할 수 있는 시스템이라고 소개했다. 업데이트가 이뤄진 티:커넥트 모바일 앱은 이용자가 스마트폰 앱을 활용해 인슐린 투여를 요청을 프로그래밍하거나 취소할 수 있도록 설계됐다. 지난 24시간 동안의 혈당 수치 추세, 인슐린 펌프 상태 변화, 인슐린 치료 데이터 등의 정보도 모바일 앱에서 확인할 수 있다. 인슐린 펌프는 인슐린이 췌장에서 분비되지 않는 당뇨병 환자를 위해 개발된 기기로 작은 펌프를 신체에 부착해 인슐린을 체내에 투여하는 기기다. 텐덤의 티:슬림X2 인슐린 펌프는 이용자가 자신의 상황에 맞게 조정할 수 있는 기능이 탑재
[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 바이오젠(Biogen)과 세이지 테라퓨틱스(Sage Therapeutics·이하 세이지)가 실시한 주요우울장애(Major Depressive Disorder·MDD) 치료제 주라놀론(Zuranolone)의 임상 3상에서 긍정적 결과가 나왔다. [유료기사코드] 17일 업계에 따르면 바이오젠과 세이지가 손잡고 개발하는 중인 주라놀론이 주요우울장애를 앓는 환자를 대상으로 이뤄진 임상 3상에 빠르고 지속적으로 우울증 증상을 완화시키는 효과를 낸 것으로 나타났다. 임상 3상은 주라놀론과 표준 항우울증 치료법을 병용했을 때와 표준 항우울증 치료법을 비교하는 방식으로 설계됐다. 해밀턴 우울증 평가척도(Hamilton Rating Scale for Depression·HAMD-17)를 활용해 분석하는 1차 평가변수에서 주라놀론 병용요법 그룹의 평균치 변화는 -8.9 ± 0.39로 나타났다. 통제집단의 평균치 변화 -7.0±0.38에 비해 훌륭한 수치를 보인 것이다. 또 2주간의 투여기간 이후 주라놀론 병용요법 그룹에서 통계적으로 유의미한 수준의 우울증 증상 완화 효과가 나타나면서 치료 효과를 평가하기 위해 설정된 이차평가변수도 충족시켰
[더구루=김형수 기자] 대만 제약업체 센화 바이오사이언시스(Senhwa Biosciences·이하 센화)의 항암제 개발이 가속화될 전망이다. [유료기사코드] 17일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 센화가 개발하는 중인 항암제 ‘피드나룰렉스(Pidnarulex)’에 대한 패스트트랙 지정을 승인했다. 패스트트랙은 중대한 상태의 치료를 위한 의약품 심사를 빠르게 진행함으로써 미충족 의료수요를 충족시키기 위해 FDA가 운영하는 신속심사 절차 가운데 하나다. 해당 질환 치료를 위해 쓸 수 있는 치료제가 현재 없거나, 기존 치료제와 비교했을 때 이점을 지니고 있을 경우 패스트트랙 지정 대상이 된다. 패스트트랙 지정이 승인되면 해당 제약업체와 FDA 사이의 활발한 의사소통이 권장된다. 개발 및 심사 과정에서 발생하는 질문과 이슈에 빠르게 대처하기 위해서다. 신약 허가신청(NDA)을 하는 시점에 가속 승인(Accelerated Approval)및 우선 심사(Priority Review)를 신청할 수도 있다. 피드나룰렉스 개발에 속도가 붙을 것이란 예상이 나오는 배경이다. 센화는 BRCA1/2, PALB2 또는 기타 HRD 돌연변이가 있는 유방암과 난소암 치료제로
[더구루=김형수 기자] 프랑스 제약업체 폭셀(Poxel SA)의 부신척수신경병증(AMN) 치료제 개발에 속도가 붙을 전망이다. [유료기사코드] 17일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 폭셀이 개발하는 중인 부신척수신경병증 치료제 ‘PXL065’에 대한 패스트트랙 지정을 승인했다. FDA는 중대한 상태의 치료를 위한 의약품 심사를 빠르게 진행함으로써 미충족 의료수요를 충족시키기 위한 신속심사 방식 가운데 하나로 패스트트랙 절차를 운영하고 있다. 해당 질환 치료를 위해 현재 사용할 수 있는 치료제가 없는 경우, 또는 새롭게 개발되는 의약품이 기존에 나온 치료제에 비해 이점을 지니고 있을 경우 패스트트랙 지정 대상이 된다. 패스트트랙 지정이 승인되면 해당 제약업체와 FDA 사이의 활발한 의사소통이 권장된다. 개발 및 심사 과정에서 발생하는 질문과 이슈에 빠르게 대처하기 위해서다. 신약 허가신청(NDA)을 하는 시점에 가속 승인(Accelerated Approval)및 우선 심사(Priority Review)를 신청할 수도 있다. PXL065 개발이 가속화될 것이란 전망이 나오는 배경이다. 부신척수신경병증은 중추신경계(대뇌 혹은 척수)에서 일어나는 진행성 탈
[더구루=김형수 기자] 미국 생명공학기업 미라티 테라퓨틱스(Mirati Therapeutics·이하 미라티)가 개발한 폐암 치료제의 승인 여부가 연내에 판가름날 것으로 전망된다. [유료기사코드] 17일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 미라티가 제출한 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer·NSCLC) 치료제 ‘아다그라십(MRTX849)’에 대한 신약 허기신청(New Drug Application·NDA)을 접수했다. 미라티는 아다그라십이 최소 한번 전신요법을 받은 적이 있으며 KRASG12C 돌연변이가 잠복하고 있는 비소세포폐암 환자 치료를 위해 개발된 의약품이라고 소개했다. 폐 및 기관지에 악성종양이 발생한 악성 종양을 폐암이라고 하는데, 현미경으로 관찰했을 때 세포의 크기가 작지 않은 경우를 비소세포폐암이라고 지칭한다. 폐암 가운데 비소세포암이 차지하는 비중은 80~85%에 달한다. 흡연이 보편화되면서 환자가 가파르게 늘어나는 양상을 나타냈으며 미국, 유럽, 일본 등의 지역에서는 남성에게서 가장 흔하게 발생하는 암 가운데 하나로 꼽힌다. 아다그라십에 대한 NDA 신청은 긍정적인 임상 2상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 올해 상반
[더구루=김형수 기자] 글로벌 생명과학 기업 써모피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific·이하 써모피셔)이 임상 단계의 세포·유전자 치료법을 상업화할 있도록 통합적 서비스를 제공하는 솔루션을 선보였다. [유료기사코드] 17일 업계에 따르면 써모피셔는 세포·유전자 치료법을 개발한 업체가 전략을 추진하면서 필요로 하는 GMP 저장, 극저온 포장, 글로벌 유통 등의 서비스를 한데 모은 파테온 상업화 패키징 서비스(Patheon Commercial Packaging Services·이하 파테온 서비스)를 론칭했다. 미국과 유럽에서 운영하는 파테온 서비스에는 △미국의 의약품공급사슬보안법(DSCSA), 유럽의 위조의약품지침(FMD) 등 관련 규제 준수를 위한 공급망 전체에 걸친 제품 동질성 유지 지원 △전 세계 39개국 이상에서 5000개가 넘는 임상 현장에서 쌓은 배송 경험을 바탕으로 한 매끄러운 글로벌 유통 △미국 메릴랜드주와 독일 바일암라인(Weil-am-Rhein)에 있는 극저온 센터에서 운영하는 패키징 및 유통 서비스를 기반으로 하는 미국과 유럽 내 상업화 지원 △상업적 성공 가능성을 높여주는 임상 시험 설계 등의 서비스가 포함된다. 써모피
[더구루=최영희 기자] 엔지켐생명과학은 지난 9일 미국 특허청으로부터 EC-18을 이용한 급성방사선증후군(ARS) 치료제의 특허 허여를 결정받았다고 16일 밝혔다. 이번 특허 허여 결정에 따라 미국 시장에서의 지식재산 확보를 바탕으로 엔지켐생명과학의 EC-18 글로벌 라이선싱에 탄력을 받을 것으로 전망된다. 엔지켐생명과학 과학자문위원회(SAB) 위원인 데이비드 거디나 교수는 EC-18이 가지는 급성방사선 증후군에 대한 미충족의료수요 대응 약물로서의 가능성을 강조했다. 급성방사선증후군은 희귀질환으로 인체가 핵 공격 또는 원자력발전소 붕괴 등으로 치사량의 방사선에 노출되면 발생하여 조혈계, 소화기, 중추신경계에 치명적인 영향을 끼치고 면역 결핍에 따른 세균 감염 및 패혈증까지 발생해 생명을 위협받게 된다고 알려져 있다. 엔지켐생명과학의 급성방사선증후군 치료제는 2018년 12월 미국 FDA에서 희귀질환치료제로 지정받았으며, 개발시 7년간 독점 라이선스가 부여되고 R&D 자금 조달 및 세금 인센티브가 지원된다. 또한 'FDA Animal Rule'에 따라 임상 2상 완료시 조건부시판이 가능한 현재까지 유일한 급성방사선증후군 경구용 치료제 후보이며 미국 국방
[더구루=오소영 기자] 세계적인 반도체 장비 회사 램리서치가 베트남 재무부와 회동해 연구소 설립을 지원하겠다고 밝혔다. 산학 협력과 인턴·장학금 제도를 활용해 반도체 인재도 양성한다. 동남아시아 반도체 허브로 도약하겠다는 베트남 정부의 부푼 꿈에 동참하겠다는 강한 의지를 내비쳤다. [유료기사코드] 12일 베트남 재무부 기관지인 띤 냐인 쯩 꽌(Tin nhanh chứng khoán) 등 외신에 따르면 램리서치의 동남아시아 사업을 총괄하는 앤드류 고 부사장은 전날 베트남 하노이 재무부 청사에서 응우옌 득 땀(Nguyễn Đức Tâm) 차관을 접견했다. 양측은 반도체 연구소 설립부터 인재 양성까지 폭넓게 논의했다. 땀 차관은 국가 주도의 연구소 설립 과정에 참여해 자문을 해달라는 요청했다. 국제 표준을 충족하고 효과적으로 연구·개발(R&D) 활동이 이뤄지기 위해 램리서치와 같은 기업의 실질적인 조언이 필요하다고 강조했다. 고 부사장은 땀 차관의 요청에 공감을 표하며 연구소 설립을 이끌 전담 위원회를 구성하자고 제안했다. 베트남을 유망한 투자처로 평가하며 성공적인 연구소 설립을 위해 국가혁신센터(NIC)와 협력할 준비가 돼 있다고 밝혔다. 인재 육성에 대
[더구루=홍성일 기자] 북미 최대 식품 유통업체인 유나이티드 내추럴 푸드(United Natural Foods Inc, UNFI)가 사이버 공격으로 운영이 중단됐다. 최근 미국 암호화폐 거래소 코인베이스(Coinbase)가 해킹 당하는 등 미국 내 사이버보안 취약점이 전방위적으로 확인되면서, 사이버 공격으로 인한 사회적 혼란이 눈덩이처럼 커질수 있다는 우려가 나오고 있다. [유료기사코드] 12일 업계에 따르면 UNFI는 오는 15일(현지시간)까지 네트워크망을 정상화하기 위해 복구작업을 서두르고 있다. UNFI는 복구작업이 순조롭게 진행된다면 15일 전이라도 시스템을 정상 가동할 것이라고 전했다. UNFI가 자사 시스템에 대한 사이버 공격을 인지한 시점은 지난 5일이다. UFNI는 하루동안 자체 조사를 통해 6일 저녁 모든 네트워크를 폐쇄하기로 결정했다. 이로인해 UFNI의 미국 내 모든 물류 시스템이 중단됐다. UFNI의 식품 유통이 중단되면서 미국 전역에 있는 마트에서 재고 부족 문제가 발생하기 시작했다. 실제로 아마존이 운영하는 홀푸드마켓의 경우 UFNI에서 공급받는 아이스크림과 빵 등의 재고가 떨어져 일부 매대가 빈공간으로 남아있는 상황이다. 미국에서는