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Y-mAbs, 항암제 '옴버타맙' 개발 성과 성큼

[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 Y-mAbs 테라퓨틱스(Y-mAbs Therapeutics·이하 Y-mAbs)의 신경모세포종에 의한 중추신경계(CNS)/연수막 암종증 치료제 개발 성과가 가시화되고 있다. [유료기사코드] 14일 업계에 따르면 Y-mAbs은 최근 미국 식품의약국(FDA)과 항암제로 개발 중인 ‘옴버타맙(Omburtamab)에 대한 Pre-BLA 미팅을 마무리지었다. Pre-BLA 미팅은 생물의약품허가(Biologics License Application·BLA) 신청을 제출하기 전에 FDA와 제약업체가 해당 생물의약품에 대한 BLA 신청서 작성 계획 및 그 내용이 FDA의 기준에 적합한지에 관한 의견을 나누기 위해 이뤄진다. Y-mAbs은 올해 1분기가 지나가기 전에 옴버타맙에 대한 BLA를 다시 신청한다는 방침이다. Y-mAbs은 미국 뉴욕에 위치한 ‘메모리얼 슬로안 케터링(Memorial Sloan Kettering·MSK)’에서 107명의 신경모세포종에 의한 중추신경계(CNS)/연수막 암종증 환자를 대상으로 이뤄진 임상 시험 데이터를 해석한 결과, 피험자들의 생존기간 중앙값은 50개월이라고 전했다. 최종 생존기간 중앙값은 아직 나오지
- 김형수 기자
- 2022-02-14 07:54
바이오젠 부메리티, 스코틀랜드의약품컨소시엄 승인 획득

[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 바이오젠(Biogen)이 개발한 다발성 경화증(MS) 치료제 부메리티(Vumerity·디록시멜 푸마레이트)가 스코틀랜드에서도 쓰이게 됐다. [유료기사코드] 13일 업계에 따르면 스코틀랜드의약품컨소시엄(SMC)은 바이오젠의 경구용 다발성 경화증 치료제 부메리티에 대한 승인을 부여했다. 스코틀랜드에서는 스코틀랜드의약품컨소시엄이 모든 신약에 대한 평가를 담당한다. 스코틀랜드의약품컨소시엄은 부메리티에 대한 분석을 마친 후 스코틀랜드의약품컨소시엄 운영진의 검토를 거쳐 NHS와 지역 약물 및 치료 위원회(ADTC)에 NHS스코틀랜드에서의 부메리티 사용에 관한 권고를 했다. 스코틀랜드의약품컨소시엄의 이번 결정에 따라 부메리티는 미국과 EU에 이어 스코틀랜드에서도 다발성 경화증 환자 치료를 위해 쓰일 수 있게 됐다. 부메리티는 지난 2019년 10월 말 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득했으며, 작년 11월 중순에는 EU집행위원회로부터 허가를 취득했다. 부메리티는 기존 치료법과 비교했을 때 효과와 안전성이 개선되고, 상당히 향상된 위장 내약성 프로파일을 제공하는 새로운 치료제로 꼽힌다. 다발성 경화증 환자를 대상으로 하는 질병조절
- 김형수 기자
- 2022-02-13 00:00
콜롬비아 제약사 프로캡스, 美 플로리다에 공장 설립

[더구루=김형수 기자] 콜롬비아 제약사 프로캡스(Procaps)가 북미 지역을 중심으로 성장세를 나타내는 젤리 관련 시장 공략을 위해 미국에 생산 시설을 갖추기 위해 나섰다. [유료기사코드] 12일 업계에 따르면 프로캡스는 펀트리션(Funtrition) 사업 확장을 목적으로 미국 플로리다 주에 새로운 제조 시설을 구축해 생산 역량을 제고할 계획이다. 펀트리션은 글로벌 기능식품 업체들을 대상으로 껌류 제품이나 젤리 등 기능식품에 대한 계약 제조 및 제품 개발(Contract Manufacturing and Product Development) 서비스를 제공하는 사업을 영위한다. 젤라틴 또는 식물성 기반 등 폭넓은 제품 개발 및 생산에 특화된 시설을 갖추고 있으며 100개가 넘는 고유의 기능식품을 전 세계 15개국에서 여러 글로벌 브랜드에 공급하고 있다는 설명이다. 북미를 중심으로 관련 시장의 성장세를 이어갈 것이라는 전망에 따라 미국 현지에 생산 시설을 확보하기로 결정한 것으로 해석된다. 북미의 젤리 비타민 시장은 오는 2028년까지 매년 11% 수준의 성장률을 나타낼 것으로 예상된다. 글로벌 젤리 비타민 시장에서 지난 2021년 한 해 동안 출시된 상품은 6
- 김형수 기자
- 2022-02-12 00:00
FDA, 비브헬스케어 HIV 치료제 '카베누바' 격월 투여 승인

[더구루=김형수 기자] 글락소스미스클라인(GSK)의 HIV 전문기업 비브 헬스케어(ViiV Healthcare)가 개발한 HIV 치료제를 두 달에 한 번씩 투여할 수 있는 길이 열렸다. [유료기사코드] 12일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 비브 헬스케어의 HIV 치료제 ‘카베누바(Cabenuva)’를 바이러스학적으로 억제된 상태(HIV-1 RNA 수치 50copies/mL 미만)에 있는 HIV-1 성인 환자에게 두 달에 한 번씩 투여하는 것을 승인했다. 이전 치료에서 실패를 겪지 않은 환자를 대상으로 부여된 승인이다. 비브헬스케어의 카베누바는 카보테그라비르(Cabotegravir) 서방형 주사액과 얀센 파마슈티컬의 제약 회사 가운데 하나인 얀센 사이언스 아일랜드(Janssen Sciences Ireland Unlimited Company)의 제품인 릴피비린(Rilpivirine) 서방형 주사액으로 구성되는데 두 약물 모두에 대한 내성도 없어야 한다. 비브 헬스키어는 카베누바가 바이러스학적으로 억제된 HIV-1 성인 환자를 대상으로 하는 처음으로 FDA의 승인을 획득한 장기지속형 치료제라고 소개했다. FDA는 지난해 1월 카베누바를 한 달에 한번씩
- 김형수 기자
- 2022-02-12 00:00
에보텍, P2X3 수용체 길항제 '엘리아픽산트' 권한 재확보

[더구루=김형수 기자] 독일 제약업체 바이엘(Bayer)이 엘리아픽산트(Eliapixant) 개발을 포기하면서 에보텍(Evotec)이 관련 자산에 대한 권한을 다시 갖게 됐다. [유료기사코드] 12일 업계에 따르면 바이엘은 에보텍에 P2X3 수용체 길항제 엘리아픽산트(Eliapixant·BAY 1817080)의 개발을 더 이상 이어나가지 않겠다고 통보했다. 바이엘은 가능한 데이터를 검토한 끝에 엘리아팍산트의 개발을 완료해서 얻을 수 있는 전반적 이익이 위험을 능가하지 못한다는 결론을 내렸다. 바이엘은 지난해 9월 임상 2상 결과를 발표하면서 엘리아팍산트를 투여한 결과 24시간 동안의 기침 빈도가 플라시보 그룹에 비해 27%까지 감소했다며 고무적인 태도를 보였으나 개발을 중단하기로 입장을 정리했다. 바이엘은 “엘리아팍산트는 어떤 나라에서도 사용 승인을 획득하지 못한 후보 물질”이라면서 “미충족 의료수요를 충족시킬 수 있는 새로운 치료제 연구와 개발을 위해 계속 노력할 것”이라고 밝혔다. 바이엘과 에보텍은 지난 2012년 시작한 연구 협력 프로그램을 통해 엘리아픽산트 개발에 들어갔다. 양사의 협력이 지난 2018년 끝나면서 바이엘이 임상 시험을 수행하며 엘리아픽
- 김형수 기자
- 2022-02-12 00:00
‘코백스 백신 생산' 오로빈도 파마, 지분 매각 추진

[더구루=김형수 기자] 미국 코백스(COVAXX)사의 코로나19 백신 생산 계약을 체결한 인도의 제약업체 오로빈도 파마(Aurobindo Pharma)가 대규모 투자를 유치하기 위해 움직이고 있다. [유료기사코드] 12일 업계에 따르면 오로빈도 파마는 블랙스톤 그룹(Blackstone Group), 어드벤트 인터내셔널(Advent International), CVC캐피탈(CVC Capital), 베어링 프라이빗 에쿼티 아시아(Baring Private Equity Asia) 등 4곳의 글로벌 대형 투자자들과 지분 20~30% 대신 주사제 사업부에 수십억 달러 규모의 투자를 단행하는 것에 관한 의견을 나누고 있다. TPG캐피털매니지먼트(TPG Capital Management), 베인 캐피털(Bain Capital), 칼라일그룹(Carlyle Group), PAG 등도 잠재적 거래 대상으로 꼽힌다. 코탁 마힌드라 캐피탈(Kotak Mahindra Capital)이 투자 대상을 찾기 위한 공식 절차를 수행하고 있다. 업계에서는 이같은 움직임이 주사제 사업부를 별도로 상장해 수익을 창출하려는 오로빈도 파마의 포석이라는 관측이 나온다. 오로빈도 파마는 이번 회계연도
- 김형수 기자
- 2022-02-12 00:00
日 다케다 '타크자이로' 사전충전형 주사기 FDA 승인…미국서 연내 출시

[더구루=김형수 기자] 일본 바이오제약업체 다케다가 개발한 유전성 혈관부종(HAE) 치료제 타크자이로(Takhzyro·라나델루맙- 플라요) 사전충전형 주사기가 연내에 미국 시장에 출시될 전망이다. [유료기사코드] 11일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 다케다가 개발한 혈관부종(HAE) 치료제 타크자이로 사전충전형 주사기에 대한 승인을 부여했다. 타크자이로는 12세 이상의 유전성 혈관부종을 앓는 환자의 치료를 위해 개발된 의약품이다. 다케다가 지난해 8월 발표한 타크자이로 임상 3상 결과에서는 유전성 혈관부종 발작 빈도가 크게 줄어드는 효과가 있는 것으로 나타났다. 평균 98%에 가까운 피험자가 무발작 상태를 보였다. 중등도 및 중증 발작이 일어나는 비율도 감소했다. 이번 승인에 따라 2주에 한번씩 1회용 바이알을 활용해 투여하는 것에 더해 1회용 사전충전형 주사기를 써서 주사하는 방식도 쓸 수 있게 됐다. 다케다는 일회용 사전충전형 주사기를 사용하는 경우 바이알을 활용한 투여방식에 비해 사전 준비를 더 빨리 끝낼 수 있을 뿐만 아니라 약품의 공급과 낭비를 줄이는 효과도 있다고 전했다. 유전성 혈관부종은 복부, 얼굴, 발, 생식기, 손, 목을 포함한
- 김형수 기자
- 2022-02-11 10:33
FDA, 리제네론 '듀피젠트' 우선심사…6월 결과 발표

[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 리제네론(Regeneron)의 아토피 피부염 치료제 듀피젠트(Dupixent·듀피루맙)을 쓸 수 있는 환자 연령대가 넓어질 가능성이 있다. [유료기사코드] 11일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 리제네론이 제출한 추가 생물의약품 허가신청(supplemental Biologics License Application·sBLA)에 대한 우선심사 지정을 승인했다. 중등도에서 중증의 아토피 피부염을 가진 6개월~5세 사이의 환자에게 듀피젠트를 추가적 유지 치료제로 투여하는 방안이 검토되는 것이다. FDA가 이에 대한 승인을 내주면 리제네론의 듀플렉스는 6세 이상 환자에 더해 그보다 어린 연령대의 환자들에게도 쓸 수 있는 의약품이 된다. 우선심사 지정은 해당 의약품이 허가될 경우 표준 심사와 비교했을 때 중대한 상태의 치료·진단·예방에 있어 유의적 개선 효과가 나타날 수 있을지 감안해 이뤄진다. 치료·예방·진단 유효성의 증진, 치료를 제한하는 약물반응 제거 또는 상당한 감소, 환자 순응도 개선, 새로운 부분 집단에서 나타난 유효성·안전성 근거 등이 고려된다. FDA는 우선심사 대상으로 지정한 약물에 대하 6새월 이내에 결정
- 김형수 기자
- 2022-02-11 09:58
메드팩토, AI 기반 신약 개발 기업 히츠와 신약개발 업무협약

[더구루=최영희 기자] 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발기업 메드팩토는 인공지능(AI) 기반 신약개발 전문기업 히츠(HITS)와 신약 개발을 위한 업무 협약을 체결했다고 11일 밝혔다. 양사는 이번 업무 협약에 따라 신약 개발 연구, 기술개발, 사업협력 등을 공동으로 추진할 계획이다. 구체적으로 ▲신약개발을 위한 기술 및 실험 데이터 확보, 공유 ▲신약개발을 위한 신규 사업모델 구축 및 프로젝트 ▲기타 사업 협력 등을 공동으로 진행한다. 히츠는 제약사와 연구기관에 AI(인공지능) 기반 신약개발 플랫폼 서비스를 제공하는 회사로, AI 기반의 ‘히츠 플랫폼’을 통해 타겟 단백질에 적합한 신약후보물질을 찾는다. 이 플랫폼은 유효물질 발굴 확률을 높일 뿐 아니라 시간과 비용을 절감할 수 있다는 것이 히츠의 설명이다. TGF-β(베타) 신호 억제제인 백토서팁 외에 추가적인 신약후보물질 개발에 나서고 있는 메드팩토는 히츠와의 협업을 통해 신약후보물질의 발굴과 개발에 더욱 속도를 높인다는 계획이다. 실제로 GC녹십자, 대웅제약 등 전통 제약사는 물론 바이오 기업들도 AI 기반 신약개발 기업과의 협업을 확대하고 있다.AI 알고리즘을 통해 시간과 비용이 많이 드는
- 최영희 기자
- 2022-02-11 09:07
'비디 베이퍼' 전자담배 판매 재개…美 법원 결정으로 기사 회생

[더구루=김형수 기자] 미국 사법부의 판결에 따라 카이발 브랜즈 이노베이션 그룹(Kaival Brands Innovations Group)과 비디 베이퍼(Bidi Vapor)가 다시 전자담배 관련 제품을 판매할 수 있게 됐다. [유료기사코드] 11일 업계에 따르면 제11순회항소법원(U.S. Court of Appeals for the Eleventh Circuit)은 미국 식품의약국(FDA)이 비디 베이퍼를 향해 작년 9월 내린 마케팅거부명령(Marketing Denial Order·MDO)에 대한 사법적 유예(Judicial Stay) 판결을 내렸다. 이달 초 나온 제11순회항소법원의 해당 판결에 따라 비디 베이퍼와 비디 베이퍼의 독점적 글로벌 유통업체인 카이발 브랜드는 전자담배 비디 스틱(Bidi Stick)을 다시 팔 수 있게 됐다. 보통 담배, 멘솔, 가향 등 다양한 비디 스틱 제품이 다시 매대에 진열되는 것이다. 비디 베이퍼는 지난 2020년 9월 담배, 멘솔, 가향 등 11가지 비디 스틱에 대한 PMTA를 제출하면서 비디 스틱이 성인 흡연자에게 이점을 제공한다는 신뢰할 만한 과학적 데이터를 첨부했다. 또 FDA에 진행 중인 임상 및 행동 연구 관련
- 김형수 기자
- 2022-02-11 08:41
'빌게이츠 설립' 테라파워, 방사성 의약품 개발 참여

[더구루=오소영 기자] 미국 차세대 원전기업 테라파워가 호주 라디오팜 테라노스틱스(Radiopharm Theranostics, 이하 라디오팜)에 치료용 방사성동위원소 '악티늄-225'를 공급하고 방사성 의약품 개발을 가속화한다. [유료기사코드] 11일 업계에 따르면 테라파워는 라디오팜과 방사성 의약품 개발에 협력한다. 테라파워의 자회사 테라파워 아이소토페스(TerraPower Isotopes, LLC)를 통해 악티늄-225를 제공하고 차세대 의약품 개발을 지원한다. 악티늄-225는 알파선을 방출하는 방사성동위원소로 림프종, 전립선암, 신경내분비종양 등을 치료하는 방사성 의약품에 쓰인다. 베타선을 방출하는 방사성동위원소에 비해 수십 배에서 수백 배 높은 에너지로 암세포를 파괴한다. 재발 위험이 적고 체내 투과 거리가 짧아 정상 세포의 손상 없이 암세포에만 방사선을 쏘아 치료 효과가 높다. 테라파워는 앞서 미국 3대 의약품 유통업체인 '카디널헬스'와 암 치료법 개발에 손을 잡았다. <본보 2021년 8월 17일 참고 빌게이츠의 테라파워, 美 의약품 유통업체와 손잡고 '암 치료법' 개발> 이어 추가 협력으로 공급을 확대하며 방사성 의약품 개발에 기여한다
- 오소영 기자
- 2022-02-11 08:35
FDA, 바이엘 혈전용해제 '아순덱시안' 패스트트랙 지정

[더구루=김형수 기자] 독일 제약회사 바이엘(Bayer)의 차세대 혈전용해제 아순덱시안(Asundexian·BAY2433334) 개발에 속도가 붙을 전망이다. [유료기사코드] 11일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 바이엘이 개발하는 중인 아순덱시안에 대한 패스트트랙 지정을 승인했다. 패스트트랙은 FDA가 운영하는 신속심사 절차 가운데 하나다. 중대한 상태의 치료를 위한 의약품 개발을 촉진해 미충족 의료 수요를 충족시키기 위해 마련됐다. 현재 쓸 수 있는 치료제가 없는 질병의 치료나 예방을 위해 개발되는 의약품은 미충족 의료 수요를 충족시킬 수 있는 것으로 여겨진다. 기존 치료제가 있다면 패스트트랙 의약품은 반드시 기존 치료 대비 이점을 지니고 있어야 한다. FDA가 의약품에 대한 패스트트랙 지정을 하면 전체 개발 및 심사과정 동안 해당 제약업체와 FDA 사이의 빈번한 커뮤니케이션이 권장된다. 이는 개발 및 심사 중 생길 수 있는 문제의 조속한 해결로 이어져 해당 의약품을 환자들에게 더 빠른 시일 안에 공급할 수 있게 된다. 바이엘은 아순덱시안이 FXla의 경구 억제제로 비심장탓 색전성 뇌허혈 뇌졸중 환자의 2차 예방을 위해 개발하는 중이라고 전했다.
- 김형수 기자
- 2022-02-11 07:40

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