[더구루=김형수 기자] 미국 식품의약국(FDA)의 결정에 따라 영국 제약사 글락소미스클라인(GSK)의 중증 호산구성 천식(SEA) 치료제 뉴칼라(Nucala·메폴리주맙)을 어린 환자들이 더 편하게 맞을 수 있는 길이 열렸다. [유료기사코드] 25일 업계에 따르면 FDA는 6세~11세의 중증 호산구성 천식 환자를 위한 뉴칼라 사전충전형(40mg) 주사기를 승인했다. GSK는 FDA의 이번 결정에 따라 어린 중증 호산구성 천식 환자가 병원을 방문할 필요없이 집에서도 뉴칼라를 투여받을 수 있게 됐다고 전했다. 집에서 뉴칼라를 투여하려면 보호자가 의료 전문가에게 한 차례 훈련을 받아야 한다. 지금까지 6세~11세의 중증 호산구성 천식 환자가 뉴칼라를 투여받으려면 의사를 4주에 한 번씩 찾아가야 했는데 이제는 병원을 방문하는 것에 더해 집에서 투여받을 수 있는 선택지가 생긴 것이다. 뉴칼라는 IL-5를 타깃으로 하는 단일클론항체다. IL-5가 호산구 세포 표면에 있는 수용체에 결합하는 것을 방지해 혈액 호산구를 감소시키고 정상 수준으로 유지시키는 역할을 한다. FDA로부터 호산구 표현형을 동반하는 12세 이상의 중증 천식 환자를 위한 추가적 유지 치료로 승인을 획득했
[더구루=최영희 기자] 분자진단 전문기업 젠큐릭스는 25일 ‘상피세포 성장인자 수용체 유전자 돌연변이 검출용 조성물 및 키트’에 대한 미국 특허를 최종 취득했다고 밝혔다. 해당 특허는 폐암 환자 등에서 주로 발견되는 EGFR 돌연변이를 검출하는 방법 및 키트 구성에 대한 내용이다. 이는 젠큐릭스가 개발한 세계 최초 디지털 PCR 기반 IVD(의료기기인증) 제품인 ‘드롭플렉스 이지에프알 뮤테이션 테스트(Droplex EGFR Mutation Test, 이하 드롭플렉스EGFR)에 적용되었다. 드롭플렉스EGFR은 표적항암제에 효과를 보이는 비소세포폐암 환자를 선별함으로써 개인별 맞춤 치료를 가능하게 하는 동반진단검사 제품이다. 이 제품은 최첨단 디지털 PCR 기술 기반의 제품으로 기존 PCR 진단제품 대비 민감도가 월등히 개선됐다. 기존 제품들은 민감도가 낮아 올바른 결과값이 나올 때까지 불필요한 반복검사가 필요한 반면 드롭플렉스 EGFR 검사는 높은 민감도를 구현해 한 번의 검사만으로 정확한 결과값 도출이 가능하다. 젠큐릭스는 작년 초 해당 특허기술이 적용된 동반진단 제품을 국내 출시하고 삼성서울병원, 신촌세브란스병원, 분당서울대병원 등 다수의 메이저 병원들에
[더구루=김형수 기자] 미국 항체 신약 개발사 소렌토 테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics·이하 소렌토)가 개발하는 중인 코로나19 치료제가 오미크론 변이에도 효과를 나타낸다는 전임상 연구 결과가 나왔다. [유료기사코드] 25일 업계에 따르면 소렌토에서 개발 중인 코로나19 항체 치료제 코비실드(COVISHIELD·STI-9167)가 동물을 상대한 전임상 실험에서 오미크론 변이를 비롯한 코로나19 변이 바이러스를 상대로 기존 코로나19 항체 치료제보다 높은 결합 친화도와 강력한 중화 활성화를 나타냈다. 또 쥐를 대상으로 실시된 전임상 실험에서는 STI-9167을 비강이나 정맥으로 저용량(5mg/kg) 투여한 결과 오미크론 변이 바이러스 감염에 대한 보호 효과를 보여줬다. 몸무게가 줄어드는 것을 예방하고, 폐의 바이러스 역가를 감지할 수 없는 수준으로 낮췄다. STI-9167은 단백질 안정성을 최적하하고 숙주Fc 감마 수용체와의 상호작용을 최소화하도록 설계됐다. 코로나19 바이러스에 변이가 발생해 스파이크 단백질 구조에 변화가 생기더라도 대응할 수 있도록 하기 위해서다. 다음달 미국, 영국, 멕시코 등에 임상시험계획(IND) 승인 신청서를 제출한다
[더구루=김형수 기자] 브라질의 진단기업 에코 디아그노스티카(Eco Diagnostica·이하 에코)가 이르면 현지 코로나19 자가진단키트 시장의 문이 열리기만을 기다리고 있다. [유료기사코드] 25일 업계에 따르면 에코는 애보트(Abbott), 랩테스트(Labtest), 로슈(Roche), 셀러(Celer), BD디아그노스틱(BD Diagnostics), 메드레벤손(MedLevensohn), 비트라 디아그노스티코(Vyttra Diganósticos), 지멘스(Simens) 등의 국내외 업체와 함께 브라질에서 코로나19 자가진단 키트를 판매할 준비를 마쳤다. 에코와 랩테스트는 브라질 내에서 코로나19 자가진단 키트를 생산해 현지에 공급할 예정이다. 애보트, 로슈, BD디아그노스틱, 메드레벤손, 지멘스 등은 코로나19 자가진단 키트를 브라질 바깥에서 수입한다. 비트라 디아그노스티코는 브라질 현지 생산과 수입을 양쪽 방법을 모두 활용해 물량을 확보한다. 에코는 지난해 11월 체외진단 전문기업 에스디바이오센서가 470억원에 지분 100%를 인수한 기업이다. 작년 상반기 브라질 전체 진단업계 매출 2위, 코로나19 신속진단 키트 시장에서는 매출 1위를 차지했다. 브
[더구루=김형수 기자] 오미크론 변이 확산에 따라 전 세계적으로 코로나19 확진자가 다시 늘어나는 양상을 보이는 가운데 유니세프가 우크라이나에 국산 코로나19 신속진단 키트를 전달하며 방역을 도왔다. 24일 업계에 따르면 유니세프는 에스디바이오센서가 개발한 코로나19 신속진단키트 200만개를 구매해 우크라이나에 공급했다. 지난해 11월 중순 베트남에 450만개를 약 117억원에 공급한 것을 바탕으로 단순 계산해보면 이번에 WHO가 우크라이나에 공급한 물량은 약 57억원 규모로 추정된다. 이번 지원은 세계은행과 우크라이나 보건 당국의 협력에 따라 이뤄졌다. 에스디바이오센서가 생산한 코로나19 항원 신속진단키트 'STANDARD Q COVID-19 Ag test'는 우크라이나 보건부의 일부인 국영기업 ‘유크라밧치나(Ukrvaktsyna)’를 거쳐 우크라이나 전역에 자리한 의료기관에 무상으로 분배될 예정이다. 에스디바이오센서는 STANDARD Q COVID-19 Ag test가 신속 면역크로마토그래피법을 사용해 환자의 비인두 도말에 존재하는 SARS-CoV-2 특정 항원을 정성 검출한다고 설명했다. 세계보건기구(WHO)의 긴급사용승인을 획득한 진단키트로 30분 이
[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 화이자(Pfizer)의 성장호르몬 결핍증 치료제 개발에 제동이 걸렸다. [유료기사코드] 24일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 화이자가 제출한 소마트로곤(Somatrogon)에 대한 생물의약품 허가신청(BLA)에 대한 최종보완요구서(Complete Response Letter·CRL)를 화이자에 보냈다. 소마트로곤은 성장호르몬 결핍증을 앓는 어린이 환자를 치료하기 위해 개발 중인 약품으로 일주일에 한 번 투여하는 장기 지속형 재조합 인간 성장 호르몬이다. 성장호르몬 결핍증은 뇌하수체에서 성장 호르몬이 충분하게 분비되지 않아 성장이 평균 속도로 이뤄지지 않고, 대사 효과가 줄어드는 질환이다. 정상적으로 자란 사람과 비교했을 때 50~60%가량에서 키 성장이 멈춘다. 약 4000명~1만명의 어린이 가운데 한 명꼴로 발생하는데 사춘기가 늦게 찾아오는 현상도 있을 수 있다. 화이자는 지난 2014년 미국 제약업체 OPKO와 손잡고 성장호르몬 결핍증 치료제 소마트로곤의 개발 및 상업화에 착수했다. OPKO가 임상 프로그램을 시행하는 역할을 맡고, 화이자는 제품 등록 및 상업화를 담당하기로 했다. 현재 세계 각국에 허가 신
[더구루=김형수 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 오미크론 변이에 대한 치료 효능이 떨어진다는 이유로 단일클론 항체치료제의 사용을 제한하는 방안을 검토하는 것으로 알려진 가운데 그 대상으로 미국의 제약업체 업체 리제네론(Regeneron), 일라이 릴리(Eli Lilly)의 치료제가 거론되고 있다. CNN은 23일(현지시간) FDA가 오미크론 변이 치료 효과가 떨어지는 특정 단일클론 항체치료제에 대한 허가를 제한하는 방안을 고려하고 있다고 전했다. FDA가 수일 내에 리제네론의 'REGN-COV2'와 일라이 릴리의 밤라니비맙(Bamlanivimab)·에테세비맙(Etesevimab)의 사용을 제한할 수 있다는 전망이다. 단일클론 항체치료제인 두 약품이 오미크론 변이를 중화시키는 능력이 효과적이지 않다는 증거가 줄지어 나오자 내린 결정으로 해석된다. 리제네론의 REGN-COV2는 지난 2020년 11월 FDA로부터 긴급사용승인을 획득한 코로나19 치료제다. 2종류의 단일항체를 섞은 치료제로 카시리비맙(Casirivimab)과 암데비맙(Imdevimab)을 함께 투여한다. 일라이 릴리의 약물도 2020년 11월 FDA의 긴급사용승인을 받았다. 이미 미국국립보건원(
[더구루=최영희 기자] 면역항체 바이오기업 애드바이오텍이 24일 코스닥 시장에 성공적으로 입성했다. 2000년 설립된 애드바이오텍은 자체 개발한 면역물질이 함유된 친환경 ‘특이난황항체(IgY)’를 기반으로 다양한 동물용 항체 의약품을 개발·생산·판매하고 있는 면역항체 전문 바이오기업이다. 기술특례를 통해 코스닥 상장에 성공했다. 애드바이오텍의 핵심 기술 경쟁력은 국내 기업으로는 유일하게 독보적 ‘고역가 항체(IgY)’ 기술 개발 및 사업화에 성공했다는 점이다. 주력 제품은 송아지 설사병 예방과 양식 새우 질병을 예방·치료할 수 있는 IgY 면역항체 기반 동물의약품이다. 특히, 애드바이오텍의 IgY 기술은 계란에서 유래한 면역항체를 기반으로 하기 때문에 백신과 항생제 등 기존 치료제의 내성 및 잔류 문제를 해결할 수 있는 새로운 대안으로 평가받고 있다. 현재 애드바이오텍은 중국에 설립한 현지 법인을 통해 판매네트워크를 구축하고 양돈, 축우 및 새우 IgY 제품 5종에 대한 등록을 마치는 등 글로벌 시장 진출을 위한 본격적 행보를 구체화해 나가고 있다. 이를 위해 회사는 2018년 독점공급 계약을 맺은 일본 동물의약품 시장 1위 기업 ‘교리츠제약’과는 아시아 시
[더구루=최영희 기자] 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발기업 메드팩토는 20~22일(현지시간) 미국에서 개최된 미국임상종양학회 위장관종양심포지엄(ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium)에서 췌장암 대상 백토서팁 병용요법 임상시험 디자인을 공개했다고 24일 밝혔다. 메드팩토가 이번에 공개한 내용은 삼성서울병원 박준오 교수가 주도하는 임상에 대한 것으로, 췌장암 1차치료에 실패한 환자에게 치료옵션으로 사용되는 5FU/LV/오니바이드(5-플루오로우라실+류코보린+오니바이드) 화학요법에 백토서팁을 병용투여한 임상 1b이다. 췌장암은 조밀한 세포외 기질이 암을 둘러싸고 있어 항암제의 접근이 어려워 항암치료 반응이 낮은 난치병이다. 암이 췌장 이외의 부위로 퍼지지 않고, 수술을 받을 수 있는 건강한 상태인 경우에는 수술치료가 가능하지만 많은 환자들은 절제가 불가능한 상태에서 진단이 되기 때문이다. 췌장암은 증상 없이 초기에 발견되더라도 수술 후 재발이 잦기 때문에 치료에서 항암화학요법은 중요한 역할을 담당한다. 췌장암 1차 치료에 실패한 환자에게 치료옵션으로 사용되는 5FU/LV/오니바이드 화학요법이 대표적인 치료요법이다. 이번
[더구루=김형수 기자] 아마존 창업자 제프 베이조스가 거액을 투자한 미국의 바이오테크 스타트업 알토스 랩스(Altos Labs·이하 알토스)가 공식 출범했다. [유료기사코드] 24일 업계에 따르면 알토스는 세포 회춘 프로그래밍에 관한 심층 생물학을 연구하는 데 전념하는 새로운 생명공학회사로서의 시작을 알렸다. 알토스는 세포 건강을 회복하고, 일생 동안 겪을 수 있는 질병, 부상, 장애를 되돌릴 수 있는 회복력을 갖추게 하는 것이 사명이라고 전했다. 세포에 단백질을 추가하는 방식으로 해당 세포를 분화되기 이전 줄기세포와 유사한 상태로 되돌리는 세포 리포그래밍 기술을 연구하는 데 주력한다. 알토스는 목표를 달성하기 위해 100만 달러(약 11억500만원)을 웃도는 거액의 연봉을 제시하며 학계와 업계에서 여러 인재를 영입했다 알토스 경영진에는 차기 CEO 할 배런, 최고 과학자 겸 창업자 릭 클라우슬너, 회장 겸 설립자 한스 비숍, COO 앤 리-칼론 등이 포진했다. 할 배런은 현재 GSK에서 최고 과학자이자 R&D 사장을 맡고 있으며 알토스에는 오는 8월 합류할 예정이다. 알토스 이사회에는 2018년 효소의 유도 진화를 연구한 공로로 노벨 화학상을 수상한
[더구루=김형수 기자] 미국 바이오테크업체 블루버드 바이오가 개발하는 중인 유전자 치료제에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 심사에 시간이 더 소요될 전망이다. [유료기사코드] 23일 업계에 따르면 FDA는 블루버드 바이오의 렌티바이러스 백터 유전자 치료제 2종에 대한 생물의약품 허가신청(BLA) 심사기간을 연장했다. 블루버드 바이오가 생물의약품 허가신청을 한 약품은 베타-지중해 빈혈 치료제 베티베글로진 오토템셀(Betibeglogene autotemcel·베티-셀), 대뇌 부신백질 이영양증(CALD) 치료제 엘리발도진 오토템셀(Elivaldogene autotemcel·엘리-셀) 등이다. FDA의 이번 결정에 따라 두 치료제에 대한 생물의약품 허가신청 결과는 각각 오는 8월19일, 9월16일에 나올 것으로 전망된다. 블루버드 바이오는 FDA의 정보 요청에 따라 블루버드 바이오가 이전에 제출한 추가 임상 관련 정보를 FDA가 살펴볼 수 있는 시간이 필요해 심사기간이 연장됐다고 전했다. 두 치료제의 안전성에 관한 이슈가 불거지면서 심사기간이 연장된 것이 아니라는 설명이다. 아울러 블루버드 바이오는 지난해 11월 승인된 신속 심사 지위 또는 올해 두 치료제가 허가
[더구루=김형수 기자] 미국의 바이오테크기업 레보 테라퓨틱스(Levo Therapeutics·이하 레보)의 '프레더 윌리 증후군' 치료제 개발에 제동이 걸렸다. [유료기사코드] 23일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 레보의 ‘LV-101(비강내 카베토신)’ 신약허가신청(NDA)에 대한 보완을 요구한다는 내용을 담은 최종보완요구서(Complete Response Letter·CRL)를 보냈다. 레보는 프레더 윌리 증후군(Prader-Willi syndrome)과 관련된 과식증, 불안, 고통을 치료하기 위한약품으로 LV-101을 개발하고 있다. FDA의 정신의학 담당부서는 LV-101이 일반적으로 안전하고 내약성도 좋은 것으로 보이지만, 제시된 투여량 3.2mg의 효능성 관련 데이터는 승인을 내주기에 부족하다고 판단했다. FDA는 이 문제를 해결하기 위해 3.2mg 투여량이 맞는지 확인하기 위한 추가 임상시험을 수행하는 방안을 추천했다. 레보는 새로운 임상 연구 설계와 관련해 FDA와 논의하고 있는 중이며, 기존 환자들에게는 계속해서 카베토신을 제공하고 있다고 전했다. 프레더 윌리 증후군은 지난 1956년 처음 보고됐다. 15번 염색체에 이상이 생기는
[더구루=홍성일 기자] 유럽인 대다수가 개인정보 보호에 대한 큰 우려를 가지고 있는 것으로 나타났다. 유럽인의 개인정보 보호 정책에 대한 인식이 인공지능(AI) 산업의 성장 속도를 결정할 것이라는 분석이 나온다. [유료기사코드] 13일 삼성전자가 진행한 설문조사에 따르면 유럽인 10명 중 9명이 개인정보 유출을 걱정하고 있는 것으로 확인됐다. 이번 조사는 지난 4월 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 등 유럽 8개국 8000명 이상을 대상으로 진행됐다. 조사 결과 유럽 소비자 중 상당수는 개인정보 보호 때문에 불안감을 느끼고 있었다. 응답자의 75%가 데이터 관리가 스트레스를 유발한다고 답한 것. 특히 스페인(88%)과 그리스(87%)에서 이런 경향이 두드러졌으며, 프랑스와 이탈리아에서도 75%의 설문 참가자가 스트레스를 받고 있다고 밝혔다. 또한 응답자의 18%는 보안 문제 때문에 스마트 기기 간 데이터 공유도 꺼려진다고 답변했다. 흥미로운 점은 유럽 소비자들이 스마트폰 개인정보 보호에는 민감하지만, 다른 스마트 기기에 대해서는 상대적으로 무관심하다는 사실이다. 실제 응답자의 약 50%가 매일 스마트폰의 개인정보 보호를 염두에 둔다고 답한 반면, 3분
[더구루=홍성일 기자] 우크라이나 군이 러시아 통신사에 대한 대대적인 사이버 공격을 감행했다. 이번 공격으로 핵 개발 시설이 위치한 도시의 인터넷 망도 타격을 받은 것으로 알려졌다. [유료기사코드] 러시아 통신사인 오리온 텔레콤은 12일(현지시간) 자사 네트워크와 서버 인프라가 강력한 분산 서비스 거부 공격(DDoS, 디도스) 공격을 받았다고 밝혔다. 오리온 텔레콤 외에도 MTS, 비라인, 로스텔레콤 등에서도 통신 장애가 발생한 것으로 전해졌다. 디도스 공격은 서버나 네트워크 장비를 대상으로 처리할 수 없을 정도의 트래픽을 발생시켜, 전송 장애 등을 일으키는 공격이다. 이 과정에서 서버, 네트워크 장비가 불능이 되기도 한다. 오리온 텔레콤에 따르면 이번 공격으로 일부 지역에서는 인터넷 접속이 중단됐을 뿐 아니라 전화와 TV도 먹통이 됐다. 이번 디도스 공격은 우크라이나 군과 연계된 해커집단에 의해서 발생한 것으로 확인됐다. 우크라이나 매체 RBC가 12일 군사정보국(GUR) 소속 사이버전 병력과 전문가 집단이 공동으로 오리온 텔레콤에 대한 사이버 공격을 단행했다고 보도한 것. RBC에 따르면 이번 공격으로 러시아 내 370개 서버와 500여개 네트워크 스위치