[더구루=김형수 기자] 미국 바이오테크 업체 폴라리티TE(PolarityTE)의 만성피부궤양 치료제 개발이 다시 궤도에 올랐다. [유료기사코드] 20일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)이 폴라리티TE가 개발 중인 만성피부궤양 치료제 스킨TE(SkinTE)에 대한 임상시험계획(IND) 신청을 승인하면서 폴라리티TE는 임상 3상에 착수할 수 있게 됐다. 지난해 8월 FDA가 중요 연구를 실행하기에 앞서 화학·제조·관리(CMC) 항목에 수정이 필요한 사안이 있다며 폴라리티TE에 임상 보류를 통보한 지 5달여만에 나온 결과다. 폴라리티TE는 지난해 12월17일 제출한 임상 보류에 대한 답변서를 통해 FDA에 관련 이슈를 적절하게 처리했다고 응답한 데 따른 것이라고 전했다. IND 승인 신청을 획득함에 따라 폴라리티TE는 생물의약품 허가신청(BLA)을 위해 필요한 중요한 연구에 착수할 있게 됐다. 폴라리티TE는 미국 내 20개 지역에서 100명의 환자를 대상으로 스킨TE와 표준 치료법을 동시에 쓰는 방식과 표준 치료법의 차이를 비교한다는 계획이다. 폴라리티TE는 올해 1분기 말이나 2분기 초에 임상 시험에 참가할 피험자 등록 절차를 시작할 수 있을 것으로 내다봤
[더구루=김형수 기자] 일본 제약기업 에자이(EisaI)가 참가한 우성유전 알츠하이머 네트워크 시험 유닛(이하 DIAN-TU)에서 진행하는 우성유전 알츠하이머 치료제 개발이 다음 단계에 접어들었다. [유료기사코드] 20일 업계에 따르면 DIAN-TU가 개발하는 중인 우성유전 알츠하이머 치료를 위한 항MRBT 항체 E2814의 효능을 평가할 목적으로 설계된 임상 2상·3상에 첫 피험자가 등록됐다. 연구의 목적은 알츠하이머가 유발한 유전자 돌연변이가 있는 증상을 보이기 전이거나 증상이 나타난 환자를 대상으로 치료제의 안전성, 내약성, 바이오마커, 인지 기능에 대한 효능을 평가하는 것이다. 우성유전 알츠하이머는 전체 알츠하이머 환자의 약 1%가 영향을 받는 드문 질병으로 30대~50대 사이에 나타나는 게 일반적이다. DIAN-TU는 우성유전 알츠하이머가 있거나 걸릴 위험이 있는 사람들을 위한 개입 치료를 디자인하고 관리하는 데 특화된 국제적 민관 파트너십이다. 우성유전 알츠하이머와 나아가서는 모든 형태의 알츠하이머를 치료하거나 예방할 수 있는 솔루션을 찾는 것을 목적으로 한다. 미국 미주리주 세인트루이스에 자리한 워싱턴대 의대가 이끄는 DIAN-TU는 지난해 3월
[더구루=정예린 기자] 유한양행이 최대주주로 있는 미국 제약사 '프로세사 파마슈티컬스(이하 프로세사)' 경영진들이 지난 1년간 자사주를 대규모 매수한 것으로 확인됐다. 회사 성장 가능성에 대한 자신감이 반영, 긍정적인 신호로 풀이된다는 분석이다. [유료기사코드] 19일 금융리서치 업체 심플리 월스트리트(Simply Wall Street)에 따르면 작년 한 해 동안 프로세사 내부 관계자들은 16만4000달러(약 1억9548만원) 상당의 2550만주를 매수했다. 97만주를 매도했으나 총합 기준 매입한 주식 수가 압도적이다. 평균 매입가는 주당 6.42달러로 전날 종가인 주당 4.32달러 보다 훨씬 높은 가격이다. 현재 프로세사 주주 중 내부 관계자들이 차지하는 비율은 16%다. 주식 가치는 약 1100만 달러(약 131억원)다. 다른 회사와 비교해 경영진의 보유량이 뛰어나게 많은 것은 아니지만 장기적으로 회사의 안정적인 운영에 도움이 될 것이라는 평가다. 경영진 중에는 공동 창립자인 데이비드 영이 가장 많은 주식을 매입했다. 주당 7.67달러에 7만7000달러(약 9178만원) 규모다. 이밖에 사외이사인 저스틴 요크는 4만6000달러(약 5483만원)어치의 주식
[더구루=김형수 기자] 영국의 바이오 기업 아박타(Avacta)가 차기 암 치료제 후보를 낙점했다. [유료기사코드] 19일 업계에 따르면 아박타는 다음 pre|CISION™ 약물 후보 AVA3996을 전임상 개발 대상으로 선정했다. 사람을 대상으로 하는 임상 1상은 내년 하반기에 시작될 전망이다. 아박타는 액체 및 고체 종양 모델을 대상으로 이뤄진 몇 차례의 효능 실험, 안전성 연구, 제조 가능성 등의 요인을 검토해 AVA3996을 전임상 개발 후보로 선정했다. 내년 상반기에 임상시험 승인 신청(CTA)와 임상시험계획 승인신청(IND)을 하고 2023년 내에 임상 시험을 시작하는 것이 목표다. 아박타는 기존 항체에 비해 분자의 크기가 작은 단백질 플랫폼 기술 아피머(Affimer)와 pre|CISION™ 플랫폼을 활용해 암 진단법과 치료제를 개발하는 업체다. pre|CISION™ 케미스트리는 화학요법 약물을 수정해 종양 미세환경에 들어가기 전인 순환계에서는 비활성화 상태로 만든다. 종양 미세환경에 들어가면 섬유모세포 활성화 단백질 α(FAP)라는 효소에 의해 활성화된다. 전신이 약물에 노출되는 것을 줄이고 안전성을 향상시키는 방법이란 설명이다. AVA3996
[더구루=오소영 기자] 미국 항체 신약 개발 업체 소렌토 테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics·이하 소렌토)가 브라질 당국의 승인을 받아 동종 유래 중간엽 줄기세포치료제 'COVI-MSC'의 임상 2상에 착수한다. [유료기사코드] 소렌토는 18일(현지시간) "브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 COVI-MSC의 2상 임상시험을 승인받았다"고 밝혔다. COVI-MSC는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 후유증인 급성호흡곤란(ARD)·급성호흡곤란증후군(ARDS) 치료 신약 후보물질이다. 소렌토는 환자 등록일부터 최소 3개월 전 코로나19에 걸린 후 호흡 곤란을 겪는 환자들을 대상으로 임상을 진행한다. 등록이 시작되고 6개월 이내에 약 60명을 모집한다. 격일로 최대 3회 COVI-MSC를 투여하고 안전성과 효능을 살필 계획이다. 1차 평가는 투여 후 60일째 되는 날 6분간 걷기 테스트(6MWD)로 진행한다. 소렌토는 현지 임상 연구 기관인 시노바 헬스(Synova Health)를 비롯해 전국 의료 센터와 파트너십을 맺고 있다. 현지 의료 기관들과 협력을 강화하며 임상에 속도를 낼 방침이다. 소렌토는 앞서 임상 1b상에서 긍정적인 결과를
[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 머크앤컴퍼니(MSD·이하 머크)가 유니세프(UNICEF)에 먹는 코로나19 치료제를 공급한다. [유료기사코드] 19일 업계에 따르면 머크와 리지백 바이오테라퓨틱스(Ridgeback Biotherapeutics)는 코로나19 경구용 치료제 몰누피라비르(Molnupiravir)에 대한 전 세계의 접근성 향상을 목적으로 하는 유니세프와의 장기 공급에 서명했다. 이번 계약에 따라 머크는 올해 상반기 동안 유니세프에 최대 300만회분에 달하는 몰누피라비르를 공급할 예정이며, 전달된 몰누피라비르는 100여개 이상의 저소득 국가와 중간소득 국가에 분배된다. 몰누피라비르는 머크와 리지백 바이오테라퓨틱스가 공동으로 개발 중인 약품이다. 또 머크는 승인이나 허가에 따라 몰누피라비르에 대한 글로벌 접근성을 높이기 위해 다양한 생산 및 공급 관련 조치를 취하고 있다고 전했다. 수백만회분에 해당하는 물량을 생산하기 위해 위험을 감수하고 투자에 나섰다. 머크가 지난해 연말까지 생산한 몰누피라비르는 1000만회분에 달하며, 올해는 적어도 2000만회분을 생산할 것으로 예상된다. 또 제네릭 생산업체 및 의약품 특허 풀(Medicines Patent
[더구루=김형수 기자] 미국의 제약업체 카이네이트 바이오파마(Kinnate Biopharma·이하 카이네이트)의 암 치료제 개발이 순조롭게 진행되고 있다. [유료기사코드] 19일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 카이네이트가 제출한 'KIN-3248'에 대한 임상시험계획(IND)를 승인했다. 카이네이트는 KIN-3248가 간내 담도암(ICC)과 요로상피세포암(UC)의 치료제로 개발 중인 차세대 pan-FGFR 억제제라고 밝혔다. FGFR2와 FGFR3의 종양 유발 변화, ICC 및 기타 위장관 암에서 발견되는 루프 돌연변이 활성화, 분자 브레이크, 게이트키퍼 등을 비롯한 현재의 FGFR 표적 요법에 대한 내성을 초래할 것으로 예측되는 여러 요인에 대응하기 위한 신약 후보 물질이라는 설명이다. 이어 카이네이트는 KIN-3248가 전임상 시험에서 원발성 질환(Primary disease) 및 획득 내성(Acquired resistance)을 유발하는 다양한 종류의 돌연변이를 상대로 억제 능력을 보여줬다고 전했다. 종양유발 FGFR 유전자 변형은 모든 암 가운데 7%가량에서 발견된다. FGFR2 유전자 융합 및 FGFR3 활성화 변경은 각각 간내 담도암의
[더구루=김형수 기자] 미국의 근육질환 치료제 전문기업 다인 테라퓨틱스(Dyne Therapeutics·이하 다인)의 뒤센 근육 영양장애 치료제 개발에 제동이 걸렸다. [유료기사코드] 19일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 다인이 제출한 뒤센 근육 영양장애 치료제 'DYNE-251'의 임상시험계획(IND) 신청에 대해 승인을 보류한다고 다인에 통보했다. FDA가 다인에 임상과 비임상 관련 정보를 추가로 요구하며 이 같은 결정을 내리면서 다인의 DYNE-251 개발 일정에 차질이 빚어지게 됐다. 다인은 현재 진행 중인 연구 데이터와 함께 올해 2분기에 FDA에 응답을 제출할 계획이다. FDA가 임상시험계획을 승인을 얻으면 올해 중반까지 실시될 다중용량상승시험(MAD·Multiple ascending dose) 방식의 임상 1상과 2상에서 환자들에게 DYNE-251을 투여할 예정이다. 뒤센 근육 영양장애는 희귀한 유전성 골격근 퇴행성 질환이다. 주로 남성에게서 나타나며 근육 기능의 점진적 손실을 초래한다. 미국에는 약 1만5000명, 유럽에는 약 2만5000명의 뒤센 근육 영양장애 환자가 있는 것으로 추산된다. DYNE-251은 EXON-251을 건너뛸
[더구루=최영희 기자] 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발기업 메드팩토가 글로벌 제약사 MSD와 진행하는 대장암 관련 글로벌 임상 3상 준비가 순항 중이다. 메드팩토는 19일 오전(한국시간) 미국 식품의악국(FDA)과 대장암 환자 대상 백토서팁 병용요법의 글로벌 임상 2b/3상을 위한 pre-IND 미팅(임상승인계획 사전미팅)을 성공적으로 마무리했다고 밝혔다. Pre-IND 미팅은 신약개발을 위한 임상시험계획을 논의하기 위해 진행하는 것으로, 미팅을 통해 FDA 담당자로부터 IND 신청 전에 제출자료에 대한 사전 점검을 받는다. 메드팩토는 지난해 4분기 미 FDA에 pre-IND 미팅을 신청한 바 있다. Pre-IND 미팅이 순조롭게 진행된 만큼 2b/3상 IND 신청도 차질없이 진행될 전망이다. 메드팩토는 올해 상반기 중으로 미 FDA에 글로벌 임상 2b/3상 IND를 신청한다는 계획이다. 메드팩토는 MSD와 현미부수체안정형 전이성 또는 국소진행성 대장암(MSS-mCRC) 환자들에 대한 3차치료제로서 안전성과 유효성을 평가하기 위해, 메트팩토의 TGF-β 저해제인 백토서팁과 MSD의 항PD-1 요법인 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 병용 요법에 대한
[더구루=김형수 기자] 영국 진단용품 제조업체 루미라Dx(LumiraDx)에서 개발한 코로나19 항원검사가 오미크론 변이 감염 여부를 확인하는 데도 유효한 것으로 나타났다. [유료기사코드] 19일 업계에 따르면 루미라DX가 코로나19 변이를 대상으로 펼치고 있는 테스트 및 모니터링 결과, 루미라DX의 항원 검사는 오미크론 변이 식별 능력을 보여줬다. 루미라DX는 살아있는 오미크론 바이러스를 대상으로 실시한 습식 테스트(Web Testing)에서 항원 검사의 오미크론 바이러스 식별 민감도와 다른 변이를 식별하는 민감도 수준이 비슷했다고 전했다. 이 같은 최신의 실험 결과가 오미크론 변이의 특정한 돌연변이에 대한 인실리코(In silico·컴퓨터를 활용한 모델링이나 시뮬레이션)와 재조합 단백질 분석을 바탕으로 한 이전 발표를 확인해줬다는 입장이다. 항원 및 분자 검사의 성능이 돌연변이의 영향을 받지 않는다는 것이다. 루미라DX의 항원검사는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득하지는 못했으며, 승인된 연구실에서의 긴급사용에 대한 FDA의 승인을 얻은 상태다. 다른 바이러스나 병원체가 아닌 코로나19 바이러스의 단백질 검출에 대한 승인만 받았다. 증상이 나타난 지
[더구루=김형수 기자] 영국의 제약회사 아스트라제네카가 영국의 임상단계 인공지능 신약 개발업체 베네볼런트AI와의 인공지능(AI)을 활용한 신약 개발 분야 협력을 확대한다. [유료기사코드] 18일 업계에 따르면 아스트라제네카는 베네볼런트AI와의 파트너십을 3년 연장하고, 인공지능을 기반으로 한 신약 개발 대상 질병도 두 배로 늘리기로 했다. 3년간의 파트너십 연장에는 선지급금, 연구비 지원, 개발 마일스톤 지급금, 미래 수익에 대한 계층형 로열티 등이 포함됐다. 이번 결정에 따라 지난 2019년 시작된 아스트라제네카와 베네볼런트AI의 협업은 더 오랜 시간 동안 이어지게 됐다. 양사는 만성 신부전(CKD), 특발성 폐섬유증(IPF) 등 기존 타깃에 더해 전신홍반루프스(SLE)와 심부전(HF)을 신약 개발 가능성을 탐색하는 질병 대상에 추가했다. SLE는 여러 기관에 영향을 미치는 전신적인 자가면역 질환으로 병의 원인이 명확하게 밝혀지지 않았다. 환자에게서는 장기적인 장기 손상, 건강 관련 삶의 질 저하 등의 현상이 나타난다. 전 세계적으로 최소 500만명에 달하는 환자가 있는 것으로 추정된다. 심부전은 전 세계 6400만명이 앓고 있는 것으로 추정된다. 치료방법
[더구루=김형수 기자] 인도의 바이오테크놀로지 기업 제노바 파마슈티컬스(Gennova Biopharmaceuticals·이하 제노바)가 오미크론 변이에 대응한 코로니19 백신 개발에 나섰다. [유료기사코드] 18일 업계에 따르면 제노바는 코로나19 오미크론 변이에 대응할 수 있는 mRNA 백신을 개발하고 있다. 승인을 획득하면 효능과 면역원성을 파악하기 위해 사람을 대상으로 한 임상 시험에 착수할 전망이다. 해당 백신은 1차 접종과 2차 접종은 물론 부스터샷 용도로도 사용될 예정으로 출시 이전에 임상 시험 과정을 거칠 필요가 있다. 한편, 지난해 8월말 임상 2상과 임상 3상에 대한 허가를 획득한 제노바의 코로나19 백신 HGCO19 개발도 순항하고 있다. 제노바는 HGCO19의 2상 데이터를 인도 중앙의약품표준관리기구(CDSCO)에 제출했으며 임상 3상 모집을 완료했다. 인도 정부 당국은 지난해 HGCO19의 임상 1상 중간 데이터를 살펴본 뒤 HGCO19의 안전성, 내약성, 면역원성이 나타났다고 했다. HGCO19는 이르면 다음달 출시될 것으로 예상된다. 제노바는 HGCO19를 부스터샷으로 사용할 목적으로 긴급사용승인을 신청할 계획은 없다고 전했다. HG
[더구루=홍성일 기자] 유럽인 대다수가 개인정보 보호에 대한 큰 우려를 가지고 있는 것으로 나타났다. 유럽인의 개인정보 보호 정책에 대한 인식이 인공지능(AI) 산업의 성장 속도를 결정할 것이라는 분석이 나온다. [유료기사코드] 13일 삼성전자가 진행한 설문조사에 따르면 유럽인 10명 중 9명이 개인정보 유출을 걱정하고 있는 것으로 확인됐다. 이번 조사는 지난 4월 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 등 유럽 8개국 8000명 이상을 대상으로 진행됐다. 조사 결과 유럽 소비자 중 상당수는 개인정보 보호 때문에 불안감을 느끼고 있었다. 응답자의 75%가 데이터 관리가 스트레스를 유발한다고 답한 것. 특히 스페인(88%)과 그리스(87%)에서 이런 경향이 두드러졌으며, 프랑스와 이탈리아에서도 75%의 설문 참가자가 스트레스를 받고 있다고 밝혔다. 또한 응답자의 18%는 보안 문제 때문에 스마트 기기 간 데이터 공유도 꺼려진다고 답변했다. 흥미로운 점은 유럽 소비자들이 스마트폰 개인정보 보호에는 민감하지만, 다른 스마트 기기에 대해서는 상대적으로 무관심하다는 사실이다. 실제 응답자의 약 50%가 매일 스마트폰의 개인정보 보호를 염두에 둔다고 답한 반면, 3분
[더구루=홍성일 기자] 우크라이나 군이 러시아 통신사에 대한 대대적인 사이버 공격을 감행했다. 이번 공격으로 핵 개발 시설이 위치한 도시의 인터넷 망도 타격을 받은 것으로 알려졌다. [유료기사코드] 러시아 통신사인 오리온 텔레콤은 12일(현지시간) 자사 네트워크와 서버 인프라가 강력한 분산 서비스 거부 공격(DDoS, 디도스) 공격을 받았다고 밝혔다. 오리온 텔레콤 외에도 MTS, 비라인, 로스텔레콤 등에서도 통신 장애가 발생한 것으로 전해졌다. 디도스 공격은 서버나 네트워크 장비를 대상으로 처리할 수 없을 정도의 트래픽을 발생시켜, 전송 장애 등을 일으키는 공격이다. 이 과정에서 서버, 네트워크 장비가 불능이 되기도 한다. 오리온 텔레콤에 따르면 이번 공격으로 일부 지역에서는 인터넷 접속이 중단됐을 뿐 아니라 전화와 TV도 먹통이 됐다. 이번 디도스 공격은 우크라이나 군과 연계된 해커집단에 의해서 발생한 것으로 확인됐다. 우크라이나 매체 RBC가 12일 군사정보국(GUR) 소속 사이버전 병력과 전문가 집단이 공동으로 오리온 텔레콤에 대한 사이버 공격을 단행했다고 보도한 것. RBC에 따르면 이번 공격으로 러시아 내 370개 서버와 500여개 네트워크 스위치