[더구루=김형수 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 쥐고 있는 화이자의 코로나19 백신 관련 정보를 공개될 전망이다. 10일 업계에 따르면 미국 텍사스주 북부지방법원은 최근 미국 FDA에 화이자로부터 얻은 코로나19 백신 관련 정보를 공개하라고 판결했다. 의료전문가, 과학자, 언론인 등으로 구성된 비영리단체 투명성을 위한 공공의료인연합(PHMPT)가 지난해 9월 중순 미국 정보자유법(FOIA)에 따라 FDA에 관련 정보를 공개할 것을 요구하는 소송을 제기하자 사법부가 판단을 내린 것이다. PHMPT는 미국 정보자유법이 연방정부가 보유한 기록과 정보에 대한 접근권을 인정하고 있으나, FDA가 화이자 코로나19 백신 관련 정보를 공개하지 않자 소송을 제기했다. FDA는 화이자 코로나19 백신이 안전성, 유효성, 제조 품질 등에 있어 FDA의 높은 기준을 충족시킨다고 주장하고 있으나, 보건 전문가 및 과학자들로부터 관련 데이터와 정보가 충분한지, 리뷰는 적절했는지, 화이자 코로나19 백신 허가를 내주기 위한 분석 과정은 적합했는지 등에 의문이 제기됐다는 이유에서다. PHMPT는 정보 공개를 통해 독립된 전문가들이 개별 연구를 수행함으로써 화이자의 코로나19 백신에
[더구루=김형수 기자] 튀니지 연구소가 미국 FDA로부터 항코로나바이러스 제조 능력을 인정받았다. [유료기사코드] 8일 업계에 따르면 튀니지 연구소는 항코로나바이러스 약품을 제조에 대한 미국 FDA의 승인을 획득했다. 튀니지 연구소는 지난해 12월 15일 가능한 빠른 시일 안에 현지에서 해당 약품을 판매하기 위해 승인을 요청했다. 한 달도 지나지 않아 결과가 나온 셈이다. 지난달 중순 튀니지에서는 코로나19 바이러스가 다시 확산하면서 5차 유행이 시작되고 있었다. 튀니지의 신규 코로나19 확진자는 지난 5일 5380명, 지난 6일 2275명이 발생했다. 하루 100명~200명 정도의 확진자가 나온 작년 10월과 11월에 비해 크게 늘었다. 현재까지 나온 누적 사망자는 2만5000명이 넘는다. 아프리카 대륙에 자리한 연구소에서 만들어진 첫 번째 약으로, 새로운 코로나 바이러스가 창궐하더라도 해외에서 약품을 수입하지 않아도 튀니지에 1차 방어선을 구축할 수 있다는 설명이다. 해당 약품은 허가를 받은 지난해 11월부터 영국에서 쓰이기 시작했다고 튀니지 연구소는 전했다. 체로키 벤 이브라힘 튀니지 연구소장은 "튀니지에서 제조되는 이 약은 아픈 사람을 치료할 수 있다
[더구루=정예린 기자] 노바백스가 이달 말 프랑스에 코로나19 백신을 첫 공급, 내달 초 접종을 시작한다. 상반기에만 약 600만 도즈 규모의 백신 조달에 합의했다. [유료기사코드] 프랑스 보건부는 6일(현지시간) "노바백스 백신 첫 인도는 1월 말로 예상되며 2월 초부터 접종을 시작할 것"이라며 "다만 현재 진행중인 고등 보건기구(Haute Autorité de santé, HAS)의 승인 절차에 따라 일정 지연이 있을 수 있다"고 밝혔다. 프랑스 정부는 노바백스와 올 1분기와 2분기 각각 320만 도즈분을 공급받는 선구매 계약을 체결했다. HAS 허가를 받는대로 백신 투약을 시작할 예정이다. 노바백스는 지난달 20일 유럽연합(EU)로부터 18세 이상 성인 대상 백신 사용을 승인받았다. 세계보건기구(WHO), 인도네시아, 필리핀 등에서도 허가를 받았다. 국내에서는 노바백스와 백신 위탁생산개발(CDMO) 계약을 체결한 SK바이오사이언스가 식품의약품안전처에 제조판매 품목허가를 신청, 정부가 허가심사에 착수했다. 미국 식품의약국(FDA)의 경우 긴급사용 승인 일정이 지연되고 있다. 노바백스 백신은 아스트라제네카·얀센, 화이자·모더나 등과 달리 유전자재조합 합
[더구루=김형수 기자] 리젠엑스바이오가 개발 중인 뒤쉔 근육 영양장애 치료제의 임상 시험이 연내에 시작될 전망이다. [유료기사코드] 7일 업계에 따르면 미국 FDA는 리젠엑스바이오의 뒤쉔 근육 영양장애 치료제 RGX-202에 대한 임상시험계획(IND) 신청을 승인했다. RGX-202는 희귀한 유전성 골격근 퇴행성 질환인 뒤쉔 근육 영양장애의 유전자 치료제다. 리젠엑스바이오는 RGX-202가 독점 기술은 NAV AAV8 벡터를 사용하며, 수축 유발 근육 손상에 대한 근육의 저항성을 향상시킨다고 설명했다. 동물을 대상으로 한 전임상 연구에서는 근육의 힘과 기능에 있어 상당한 개선이 나타났다. 특정한 치료방법이 없어 근육이 위축되면서 발생하는 거동 장애, 심장 근육 손상을 비롯한 합병증 예방을 뒤쉔 근육영양장애 치료의 목표로 삼고 있는 상황에서 사람을 상대로 첫 임상에 들어가게 됐다. 리젠엑스바이오는 올해 상반이 안에 임상을 시작한다는 계획이다. RGX-202는 지난해 11월 FDA가 희귀의약품으로 지정한 것이기도 하다. 미국에서 20만명 이상의 사람들에게 영향을 미치면서, 해당 질환의 치료제를 판매해도 약품 개발 등에 들어간 비용을 회수할 수 있을 것이라는 합리
[더구루=김형수 기자] 사이토다인이 개발하는 중인 CCR5 길항제 레론리맙의 비알코올성 지방간염(NASH)에 대한 임상 시험이 순조롭게 진행되고 있다. [유료기사코드] 7일 업계에 따르면 사이토다인은 비알코올성 지방간염에 대한 레론리맙 임상 2상에서 긍정적 결과를 얻었다. 임상 2상은 일주일에 700mg을 투여하고 플라시보와 비교하는 파트1과 일주일에 350mg을 투여하고 마찬가지로 플라시보와 비교해보는 파트2 두 가지 부분으로 나뉘어 이뤄졌다. 임상 시험의 일차평가변수는 양자밀도 지방비율(PDFF), 이차평가변수는 간 염증 및 섬유증을 나타내는 cT1으로 이 둘은 NASH의 위험을 측정할 때 활용된다. 사이토다인은 일차평가변수는 플라시보와의 비교에서 통계적으로 유의미한 결과치가 나왔다으며,이차평가변수도 통계적으로 유의미한 수치에 가까운 결과가 나왔다고 전했다. 임상시험의 주요 평가 목적인 일차평가변수는 달성됐다는 설명이다. 사이토다인은 세계 인구 가운데 5%가 비알코올성 지방간염을 가지고 있으며 20%는 간경변으로 진행된다고 추정되는 점을 고려하면, 이번 임상 결과는 치료제 개발에 대한 희망을 갖게 한다고 밝혔다. 승인받은 비알코올성 지방간염 치료제가 없기
[더구루=김형수 기자] 미국 FDA의 결정에 따라 코크크리스탈 파마가 코로나19 치료제 개발에 본격적으로 착수할 것으로 전망된다. [유료기사코드] 7일 업계에 따르면 FDA는 코크리스탈 파마 측에 코로나19 치료제 CDI-45205 개발을 진행하라는 취지의 지침을 보냈다. FDA의 이번 지침은 코크리스탈 파마가 지난해 10월 FDA에 사전 임상시험 계획(pre-Investigational New Drug)을 신청한 지 3개월여만에 나온 것이다. FDA 지침에는 전임상 연구, 제조, 약리학과 독물학, CDI-45205의 임상 1상과 임상 2상 개발 계획 등의 주제를 아우르는 내용이 담겨있다. 코크리스탈 파마는 FDA의 지침이 CDI-45205의 개발을 지속하는 데 있어 중요한 이정표이며, 올해 안에 시작할 예정인 임상 1상은 물론 후속 임상 2상 연구 설계에 대한 명확한 방향성을 갖게 됐다고 전했다. 코크리스탈 파마는 CDI-45205 제형 개발, 전임상 및 임상 연구에 쓸 API 약품 제조 등의 작업에 착수하며 임상 개발을 본격적으로 시작한다는 계획이다. 코크리스탈 파마는 비강이나 폐를 통해 투여하는 CDI-45205가 코로나19 프로테아제 억제제로, 전임상
[더구루=최영희 기자] 뉴지랩파마의 자회사 뉴지랩테라퓨틱스는 자체 제제 기술을 기반으로 복약의 편의성을 개선시킨 당뇨복합치료제 제제 개발에 성공했다. 뉴지랩테라퓨틱스는 ‘다파글리플로진’ 성분과 ‘시타글립틴’ 성분을 복합한 당뇨복합 치료제 ‘NGL-101’의 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처(식약처)에 제출했다고 7일 밝혔다. 해당 복합제는 병용에 대한 임상 근거가 있어서 임상 1상만으로도 허가를 받을 수 있다. 특히 당뇨복합치료제 ‘NGL-101’은 ‘아리제약’이 생산하고, 모회사인 뉴지랩파마가 직접 유통에 나서 계열회사간 시너지가 가시화될 전망이다. 뉴지랩파마는 의약품 유통을 하기 위해 의약품 도소매업 허가를 이미 취득했으며, 이를 통해 본격적인 매출과 이익을 실현할 것으로 예상된다. ‘다파글리플로진’은 ‘SLGT2’ 단백질 억제제로 아스트라제네카(AZ)가 판매 중인 당뇨병 치료제 ‘포시가(FORXIGA)’이며, ‘시타글립틴’은 MSD가 판매 중인 ‘DPP-4’ 단백질 억제제, ‘자누비아(JANUVIA)’를 말한다. NGL-101은 두 약물을 1알로 만들어 처방함으로써 당뇨병의 치료효과를 높이는 복합제다. 뉴지랩테라퓨틱스 관계자는 “국내 당뇨병
[더구루=홍성환 기자] 미국 바이오 기업 로이반트 사이언시스(Roivant sciences)가 일본계 글로벌 제약사 에자이(Eisai)로부터 항암제 물질에 대한 글로벌 독점 사용권을 따냈다. 항암신약 개발에 속도가 붙을 것으로 기대된다. [유료기사코드] 7일 관련 업계에 따르면 로이반트와 에자이는 연구용 항암제 물질 'H3B-8800'의 글로벌 연구·개발·제조·판매 등에 대한 독점권을 부여하는 라이선스 계약을 체결했다. 이 물질은 에자이 자회사인 미국 바이오 기업 H3바이오메디슨(H3 Biomedicine)이 개발한 스플라이싱 인자 유전자 변이(SF3B1) 경구용 저분자 조절제다. 에자이와 H3는 현재 미국과 유럽에서 SF3B1를 지닌 골수이형성증후군 환자를 대상으로 임상 시험을 진행 중이다. 로이반트는 에자이 측에 비공개 계약금을 선지급하고 향후 개발 단계에 따라 기술료를 추가로 제공한다. 제품 상용화 이후 판매 수익의 로열티로 지불한다. 로이반트는 새로 설립한 자회사 반트를 통해 이 물질을 사용한 저위험 골수이형성증후군 환자의 수혈 의존성 빈혈 치료제를 개발할 계획이다. 골수이형성증후권은 골수의 증식과 구성 세포들의 이형성, 비효율적인 조혈을 특징으로 하
[더구루=최영희 기자] 차 의과학대학교는 지난 4일 사회공헌단체 한우리와 기부문화 확산과 사회공헌문화 정착을 도모하기 위해 '아름다운 동행' 후원 협약을 차 의과대학교 대회의실에서 맺었다고 6일 밝혔다. 한우리는 여러 기업과 개인들이 모여 만들어진 사회공헌단체로 2021년에는 연세대학교의료원의 소아암 환자를 지원하는 사회사업에도 참여했으며, 이번 협약식을 통하여 차의과대학교에 매월 천만원의 기부금을 후원하고 비정기적으로도 물품의 기부를 진행하는 후원사가 되어 지속적으로 사회의 도움이 필요한 곳에 지원하도록 하겠다고 했다. 이번 협약식에는 차 의과학대학교에서는 김동익총장과 한우리에서는 ㈜파트너윌 정종성 회장, ㈜예네다페이먼츠 이웅규 대표이사가 참석해 협약식을 진행했다. 사회공헌단체 한우리는 “희귀난치질환으로 고통 받는 환자와 가족들에게 작으나마 안정적인 치료에 도움이 되고자 하며 이들에게 주위에 응원하는 많은 사람들이 있음을 잊지 말고 치료를 잘 받고 건강하게 회복되길 바란다”며 코로나로 어려운 시기지만 모두가 더불어 살 수 있도록 나눔의 가치를 지속적으로 실현하겠다고 밝혔다. 김동익 차 의과학대학교 총장은 “이번 한우리와의 정규 후원금 등과 같이 ‘아름다운
[더구루=김형수 기자] 젠프렉스가 개발하는 중인 폐암 신약후보 물질이 개발 속도를 높이기 위한 미국 FDA의 신속심사 대상에 포함됐다. [유료기사코드] 6일 업계에 따르면 FDA는 젠프렉스의 폐암 신약 후보물질 레코르사(REQORSA)에 대한 패스트 트랙 지정을 부여했다. 레코르사를 활용한 면역원 치료법은 머크의 면역항암제 키트루다와 함께 조직학적으로 절제가 어렵다고 확인된 3기 또는 4기 비소세포폐암 환자 가운데 키트루다 투여 이후에도 질병이 진행된 이들을 대상으로 한다. 젠프렉스는 키트루다를 병용한 레코르사 치료에 대한 1상과 2상 임상을 올해 1분기 내에 실시할 계획인데, 이번 패스트트랙 지정에 따라 신약 개발 과정에 속도가 붙을 것으로 전망된다. 패스트트랙이 중대한 상태의 치료에 필요한 의약품의 신속한 심사를 통해 중요한 신약을 보다 빨리 공급하는 것을 목적으로 하기 때문이다. 암은 에이즈, 심부전증 등과 함께 명백히 중대한 질환 가운데 하나로 꼽힌다. 젠프렉스는 전임상 단계에서 나온 데이터가 레코르사와 키트루다의 시너지를 보여준다고 전했다. 전이성 폐암을 가진 쥐를 대상으로 이뤄진 실험에서 레코르사와 키트루다를 함께 사용했을 때 키트루다만 단독으로
[더구루=김형수 기자] 미국 FDA의 결정에 따라 미국 제약업체 애브비의 비소세포폐암 치료제 개발에 속도가 날 것으로 전망된다. 6일 업계에 따르면 FDA는 애브비의 비편평 비소세포폐암 치료제 텔리소투주맙 베도틴(이하 텔리소-V)에 대한 획기적 치료제 승인(BTD)을 결정했다. 애브비는 질병이 진행되고 있거나 백금기반 치료를 받은 이력이 있는 높은 레벨의 c-Met 과잉 발현을 동반한 비편평 비소세포폐암(NSCLC)을 앓는 환자의 치료를 위한 신약을 개발하고 있다. 텔리소-V는 현재 임상 2상 단계에 있으며, 올해 상반기 안에 임상 3상이 시작될 예정이다. 텔리소-V는 비소세포폐암을 비롯한 종양에서 과잉 발현되는 c-Met을 표적으로 하는 연구용 항체-약물 결합체(ADC)다. 아직 그 안전성과 효능이 입증되지 않은 상태이나 FDA가 c-Met 과잉 발현 비소세포폐암 환자를 위해 승인된 암 치료법이 없는 상황을 감안해 획기적 치료제 승인을 부여하기로 판단했다는 관측이 나온다. 획기적 치료제 승인은 중대한 상태를 치료하기 위한 의약품의 개발 및 심사를 신속하게 처리할 목적으로 기획된 절차다. 개발 중인 의약품이 기존에 나와있는 치료법에 비해 커다란 개선점을 나타
[더구루=최영희 기자] 분자진단 전문기업 젠큐릭스는 6일 갑상선암 동반진단키트 ‘드롭플렉스 비라프 뮤테이션 테스트(Droplex BRAF Mutation Test)’의 식품의약품안전처 품목 허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 갑상선암은 국내에서 연간 3만명 이상의 신규 환자가 발생하는 발생률 1위 암종이다. 이번에 허가 신청한 제품은 갑상선암 환자에서 흔히 발생하는 BRAF 유전자 중 코돈(codon) 600의 돌연변이 유무를 디지털 PCR(유전자증폭) 방식으로 검사하는 제품이다. 이는 기존 RT(실시간) PCR 대비 민감도가 약 100배 우수한 첨단 진단검사다. 회사 측은 “비라프 동반진단 제품은 1분기 중 허가를 완료할 수 있을 것”이라며 “작년 삼성서울병원, 신촌세브란스, 분당서울대 등 다수의 국내 메이저 병원에서 디지털 PCR 장비와 이지에프알 동반진단 검사를 함께 도입했기 때문에 후속 제품들의 판매는 더욱 수월할 전망”이라고 밝혔다. 이어 “미국을 비롯한 선진국들에서는 표적항암제 처방을 위해 동반진단 검사를 필수로 요구하고 있는 등 동반진단 의무화는 세계적인 추세”라며 “빠르게 성장하는 동반진단 시장에서 글로벌 우위를 점할 수 있도록 비소세포폐암, 갑상
[더구루=홍성일 기자] 유럽인 대다수가 개인정보 보호에 대한 큰 우려를 가지고 있는 것으로 나타났다. 유럽인의 개인정보 보호 정책에 대한 인식이 인공지능(AI) 산업의 성장 속도를 결정할 것이라는 분석이 나온다. [유료기사코드] 13일 삼성전자가 진행한 설문조사에 따르면 유럽인 10명 중 9명이 개인정보 유출을 걱정하고 있는 것으로 확인됐다. 이번 조사는 지난 4월 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 등 유럽 8개국 8000명 이상을 대상으로 진행됐다. 조사 결과 유럽 소비자 중 상당수는 개인정보 보호 때문에 불안감을 느끼고 있었다. 응답자의 75%가 데이터 관리가 스트레스를 유발한다고 답한 것. 특히 스페인(88%)과 그리스(87%)에서 이런 경향이 두드러졌으며, 프랑스와 이탈리아에서도 75%의 설문 참가자가 스트레스를 받고 있다고 밝혔다. 또한 응답자의 18%는 보안 문제 때문에 스마트 기기 간 데이터 공유도 꺼려진다고 답변했다. 흥미로운 점은 유럽 소비자들이 스마트폰 개인정보 보호에는 민감하지만, 다른 스마트 기기에 대해서는 상대적으로 무관심하다는 사실이다. 실제 응답자의 약 50%가 매일 스마트폰의 개인정보 보호를 염두에 둔다고 답한 반면, 3분
[더구루=홍성일 기자] 우크라이나 군이 러시아 통신사에 대한 대대적인 사이버 공격을 감행했다. 이번 공격으로 핵 개발 시설이 위치한 도시의 인터넷 망도 타격을 받은 것으로 알려졌다. [유료기사코드] 러시아 통신사인 오리온 텔레콤은 12일(현지시간) 자사 네트워크와 서버 인프라가 강력한 분산 서비스 거부 공격(DDoS, 디도스) 공격을 받았다고 밝혔다. 오리온 텔레콤 외에도 MTS, 비라인, 로스텔레콤 등에서도 통신 장애가 발생한 것으로 전해졌다. 디도스 공격은 서버나 네트워크 장비를 대상으로 처리할 수 없을 정도의 트래픽을 발생시켜, 전송 장애 등을 일으키는 공격이다. 이 과정에서 서버, 네트워크 장비가 불능이 되기도 한다. 오리온 텔레콤에 따르면 이번 공격으로 일부 지역에서는 인터넷 접속이 중단됐을 뿐 아니라 전화와 TV도 먹통이 됐다. 이번 디도스 공격은 우크라이나 군과 연계된 해커집단에 의해서 발생한 것으로 확인됐다. 우크라이나 매체 RBC가 12일 군사정보국(GUR) 소속 사이버전 병력과 전문가 집단이 공동으로 오리온 텔레콤에 대한 사이버 공격을 단행했다고 보도한 것. RBC에 따르면 이번 공격으로 러시아 내 370개 서버와 500여개 네트워크 스위치