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메디톡스, 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’ 2종 알바니아 품목허가 획득

[더구루=이연춘 기자] 메디톡스가 알바니아으로부터 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’ 2종의 품목허가를 획득했다. 메디톡스는 시장 잠재력이 높은 알바니아에 ‘뉴라미스 딥 리도카인’, ‘뉴라미스 볼륨 리도카인’을 성공적으로 안착시켜 유럽 공략을 더욱 강화할 방침이다. 1일 알바니아 국립의약품의료기기청(AKBPM)에 따르면 메디톡스 히알루론산 필러 '뉴라미스'가 품목허가를 획득했다. 알바니아는 동유럽 주요 신흥국으로 국민소득과 도시인구 비중이 증가하며 피부미용 및 항노화 시장이 꾸준히 성장하고 있다. ‘뉴라미스’는 메디톡스가 독자 개발한 히알루론산 필러로 유럽연합(EU)의 CE인증을 통해 제품력을 검증받았다. 올해 2월 세르비아 품목허가를 획득하는 등 유럽 진출에 속도를 내고 있다. 메디톡스 관계자는 “유럽 현지에서 축적한 마케팅 노하우를 활용해 알바니아 시장 진입을 앞당기겠다”며 “해외 판로를 지속 개척해 글로벌 시장 점유율을 더욱 높일 것”이라고 말했다. 한편 ‘뉴라미스’는 출시 이후 10여년간 다수의 임상 데이터를 통해 효능과 안전성을 입증했다. 히알루론산 가교 반응 효율을 높여 지속성을 강화했고, 가교제(BDDE) 잔류량을 최소화해 붓기, 염증 등의 부작용 가능
- 이연춘 기자
- 2025-12-01 13:22
셀트리온, 美 대형 PBM과 ‘스토보클로-오센벨트’ 등재 계약 체결

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온이 미국 3대 처방약급여관리업체(이하 PBM) 중 한 곳과 골질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트’(성분명: 데노수맙)의 처방집 등재 계약을 체결하며 출시 초기부터 점유율 확대 발판을 마련하는데 성공했다. 1일 셀트리온에 따르면 이번 계약을 통해 스토보클로-오센벨트는 해당 PBM에서 운영하는 모든 공-사보험 처방집에 등재됐을 뿐 아니라 우선 처방이 가능한 선호의약품(preferred drug) 지위까지 확보했다. 이번 등재는 내년 1월부터 적용될 예정으로, 이때부터 실질적인 환자 환급이 바로 가능해져 빠른 처방 확대의 기폭제가 될 전망이다. 특히 이번 계약은 미국에서 판매 중인 데노수맙 바이오시밀러 가운데 스토보클로-오센벨트만 유일하게 등재됐다는 점에서 큰 주목을 받고 있다. 이는 미국 제약 시장내 핵심적 영향력을 가진 3대 PBM에서 스토보클로-오센벨트의 제품 경쟁력을 높이 평가했다는 것을 의미하고 있어, 의료진과 환자의 제품 신뢰도 및 처방 선호도에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다. 뿐만 아니라 셀트리온 미국 법인은 시장내 5위 규모의 대형 PBM과도 스토보클로-오센벨트 등재 계약을 체결하는데 성공했다. 이 계약 역시 해당
- 이연춘 기자
- 2025-12-01 08:17
'외형·수익' 다 잡았다…메디톡스, 효자 '뉴럭스'로 반등 본격 시동

[더구루=진유진 기자] 메디톡스가 외형과 수익성을 동시에 끌어올리며 반등 국면에 진입했다. 계열사 뉴메코의 차세대 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스'가 태국과 페루에서 초도 물량 완판 후 재주문에 돌입하는 등 글로벌 수출 모멘텀이 본격화되면서 내년 이후 성장 가시성을 높이고 있다는 평가다. 30일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 메디톡스의 올해 3분기 매출은 610억원으로 전년 동기 대비 13.3% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 89억원, 당기순이익은 72억원으로 각각 48.3%, 90.5% 늘었다. 국내 저가형 톡신 경쟁이 심화된 상황에서도 수출 확대와 공장 가동률 정상화가 맞물리며 수익성 개선 폭이 두드러진 결과다. 실제로 원가율은 전 분기보다 7.1%포인트 하락해 수익성 회복에 기여했다. 지난 1분기 119억원에 달했던 법무비도 3분기 63억원으로 감소해 비용 부담 완화가 진행되고 있다. 톡신 수출은 175억원으로 전년 대비 32.6% 늘었다. 사우디아라비아 3공장 제조소 추가 등록이 완료돼 이달부터 출하가 가능해지면서 중동 지역 성장 기대감이 높아졌다. 특히 태국·페루에서 뉴럭스 초도 물량이 소화된 뒤 재주문이 이어지고 있어 내년을 기점으로 안정적인 글
- 진유진 기자
- 2025-11-30 06:00
한미약품, 美 면역항암학회서 HM16390 연구 결과 4건 발표

[더구루=이연춘 기자] 한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품이 기존 전임상 연구에서 악성 종양이 전부 사라지는 ‘완전관해’를 입증한 차세대 면역조절 항암 혁신신약의 한층 진전된 성과를 토대로 순조롭게 임상 단계를 진척시키고 있다. 한미약품은 지난 5일부터 9일까지(현지시간) 미국 메릴랜드주 내셔널하버에서 열린 면역항암학회(Society for Immunotherapy of Cancer, SITC)에서 ‘랩스 IL-2 아날로그(HM16390)’의 연구 성과와 임상 경과 등 4건을 포스터에 담아 발표했다고 28일 밝혔다. HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 조절하는 IL-2(인터루킨-2)를 차별화된 전략으로 새롭게 디자인한 차세대 IL-2 결합체 기반 면역항암제로, 한미는 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’를 적용함으로써 치료 효능과 안전성의 극대화를 기대하고 있으며 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형 제제로 개발하고 있다. 현재 승인된 치료제인 유전자 재조합 IL-2(aldesleukin)는 혈관누출 증후군과 사이토카인방출 증후군 등 심각한 부작용이 수반돼 제한적 사용이 권고되고 있다. 이러한 전신 부작용을 최소화하는데 개발 전략을 집중했
- 이연춘 기자
- 2025-11-28 09:40
셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트' 캐나다 허가…북미 입지 강화

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 안과질환 치료제 ‘아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(EYDENZELT, 개발명 CT-P42)’의 품목 허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 셀트리온은 캐나다에서 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(myopic CNV) 등 성인 대상 오리지널 의약품이 보유한 적응증에 대해 허가를 획득했다. 승인 제형은 아이덴젤트주사(Vial), 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다. 셀트리온은 국내를 비롯해 유럽(EC), 호주, 미국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서 아이덴젤트 허가를 잇따라 획득하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 특히 미국과 캐나다에서 모두 허가를 받아, 세계 최대 의약품 시장인 북미에서 입지를 한층 강화하게 됐다. 회사는 향후 남은 상업화 절차를 신속히 마무리해 매출 성장으로 이어간다는 계획이다. 아이덴젤트의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 95억 2300만 달러(약 13조 3322억원)를 달성한 블록버스터
- 이연춘 기자
- 2025-11-28 08:49
파티앱젠, 中 산유바이오와 전략적 제휴…글로벌 항체 신약 시장 정조준

[더구루=이연춘 기자] 항체 기반 플랫폼 파티앱젠(FatiAbGen)이 중국의 산유바이오(SunyBiotech)와 전략적 파트너십을 체결하며 글로벌 바이오제약 시장 공략에 속도를 높인다. 이번 제휴로 파티앱젠이 보유한 차별화된 항체 엔지니어링 기술과 산유바이오의 대규모 바이오 의약품 생산 역량 및 중국 시장 네트워크를 결합해 글로벌 바이오제약 시장 확대를 가속화할 방침이다. 산유바이오는 27일(현지시간) 파티앱젠과 차세대 항체 신약 파이프라인의 공동 연구개발(R&D), 임상 시험, 생산, 글로벌 상업화 등 전 단계에 걸쳐 파트너십을 맺었다. 파티앱젠은 항암 및 면역 질환 분야에서 미충족 수요가 높은 질병을 대상으로, 우수한 전임상 데이터를 확보한 항체-약물 접합체(ADC) 등 멀티 모달리티 항체 신약 후보 물질을 다수 보유하고 있다. 특히, 파티앱젠은 2024년 2월 스위스 바젤에 유럽 자회사(FatiAbGen International GmbH)를 설립하며 글로벌 시장 진출 의지를 공고히 한 바 있다. 이번 산유바이오와의 제휴는 아시아 최대 시장인 중국에서 신약의 임상 개발과 상업화 속도를 획기적으로 단축시키는 전략적 교두보 역할을 할 것으로 기대된다
- 이연춘 기자
- 2025-11-28 07:51
GC지놈, 혈액 기반 대장암 스크리닝 연구 국제학술지 게재

[더구루=이연춘 기자] GC지놈(지씨지놈)은 서울아산병원 변정식 교수팀과 공동으로 자사의 혈액 기반의 암 진단기술을 활용하여 대장암의 비침습적 스크리닝 성능을 확인한 연구 결과가 국제 학술지 ‘미국소화기내과저널(American Journal of Gastroenterology)’에 게재됐다고 27일 밝혔다. 이번 연구는 대장암 환자 302명, 진행성 선종(Advanced Adenoma) 환자 108명을 포함한, 총 1677명을 대상으로 진행됐다. GC지놈은 기존에 출시한 아이캔서치(다중암 혈액 스크리닝 검사)에 활용되는 혈액 내 세포유리 DNA(cfDNA)를 분석하는 자사 AI 기반 프래그먼토믹스(Fragmentomics) 기술을 적용했다. 기존 대장내시경의 불편함과 분변 잠혈 검사의 낮은 순응도를 보완하고 조기 발견율을 높이는 데 초점을 맞췄다. 해당 연구에서 대장암 진단 민감도 90.4%, 특이도 94.7%를 기록하며 정확도를 입증했다. 특히 ▲1기 대장암(84.2%) ▲내시경 절제로 치료 가능한 초기암(T1N0, 90.0%)에서도 높은 탐지율을 보였다. 또한, 대장암 발생 전 단계인 진행성 선종을 58.3% 민감도로 검출해, 암 예방 관점에서도 의미 있
- 이연춘 기자
- 2025-11-27 09:58
셀트리온, 브라질서 ‘옴리클로’ 퍼스트무버로…중남미 본격 공략

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온이 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’(성분명: 오말리주맙)를 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에 출시하며 시장 선점에 본격 돌입했다. 옴리클로는 오말리주맙 바이오시밀러 중 브라질에서 가장 먼저 출시된 ‘퍼스트무버’(First Mover) 제품이다. 이번에 150mg 용량이 먼저 출시된 가운데 내년 초에는 75mg 제품도 추가로 출시해 환자 치료 옵션을 확대할 계획이다. 27일 셀트리온에 따르면 브라질 법인은 옴리클로 출시 전부터 현지 의약품 구매 담당자와 의료 기관을 대상으로 제품 경쟁력 및 안정적인 공급 역량을 적극 알리며 인지도 제고 활동을 펼쳐왔다. 이미 다년간 셀트리온 제품을 처방해 온 브라질 의료진의 높은 신뢰와 선호도까지 감안하면 빠른 시장 안착이 기대되고 있다. 이미 옴리클로에 대한 의료진 대상 마케팅 활동은 활발히 진행되고 있다. 셀트리온 브라질 법인은 이달 13일(현지 시간) 브라질에서 열린 ASBAI(브라질 알레르기·면역학회, Associação Brasileira de Alergia e Imunologia)에 참가해 현지 의료진을 상대로 옴리클로의 임상 데이터와 치료 편의성을 알리며 높은 관심과 호응을
- 이연춘 기자
- 2025-11-27 08:36
종근당 판권 '나모데노손', BioFIT 2025서 수의 종양학 파트너십 모색

[더구루=이연춘 기자] 이스라엘 바이오 기업 캔파이트 바이오파마(Can-Fite BioPharma, 이하 캔파이트)가 자사의 주요 항암제 후보 물질인 나모데노손(Namodenoson)을 수의 종양학(veterinary oncology) 분야에 확대하기 위한 파트너십을 모색한다. 나모데노손은 종근당이 국내 독점 공급 및 판매권을 보유하고 있는 혁신 신약 후보 물질이다.
- 이연춘 기자
- 2025-11-27 07:13
메디톡스 뉴메코, 보툴리눔 톡신 '뉴럭스' 엘살바도르 품목허가 획득

[더구루=이연춘 기자] 메디톡스의 계열사 뉴메코는 엘살바도르 위생규제감독청(SRS, Superintendencia de Regulación Sanitaria)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스'의 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 중남미 신흥 주요국인 엘살바도르는 경제력 상승과 소셜미디어(SNS) 영향으로 보툴리눔 톡신과 필러 등 미용시술에 대한 수요가 높아지고 있다. 메디톡스는 2009년 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신(수출명 뉴로녹스)'과 2020년 히알루론산 필러 '뉴라미스’ 등록을 완료했다. 오랜 기간 시장에서 구축한 확고한 입지에 더해 보툴리눔 톡신 제제와 필러 간 시너지 효과를 토대로 성장세를 지속했으며, 올해 현지 매출도 전년 대비 50% 이상 증가할 것으로 예상된다. 뉴메코는 이번 허가받은 ‘뉴럭스’의 성공적 시장 진입을 위해 메디톡스 현지 영업망을 활용하고 ‘뉴라미스’와 연계한 프로모션을 전개하는 등 최적의 맞춤형 마케팅 전략을 수립하고 있다. 뉴메코 관계자는 "엘살바도르 허가로 '뉴럭스'의 중남미 공략이 더욱 탄력받게 됐다"며 "중남미 주요국 진출을 지속적으로 추진하여 글로벌 톡신 브랜드의 위상을 높일 것"이라고 말했다. 한편, 최신 공
- 이연춘 기자
- 2025-11-26 09:22
HK이노엔, 서스틴베스트 ESG 평가서 제약바이오 최우수…4차례 연속

[더구루=이연춘 기자] HK이노엔(HK inno.N)은 ESG 평가기관인 ‘서스틴베스트’가 발표한 ‘2025년 하반기 ESG 평가 결과’에서 최고 등급(AA)을 획득하며, 최근 진행된 4차례 평가에서 연속으로 최고 등급을 받았다. 26일 HK이노엔에 따르면 서스틴베스트가 ESG 전 영역 우수 상장사 100곳을 대상으로 발표한 ‘2025년 하반기 ESG Best Companies 100’에서 자산규모 5000억원 이상 2조원 미만 그룹 1위로 선정되며 ESG 선도기업으로서 입지를 다시 한 번 확인했다. 서스틴베스트는 국내 주요 ESG 평가 기관 중 하나로, 평가 결과는 투자자들의 중요 의사결정 기준으로 활용되고 있다. 환경·사회·지배구조 영역의 비재무적 요소를 평가해 7단계 등급(AA~E등급)으로 분류한다. 이번 평가는 국내 상장사 1299곳을 대상으로 진행됐으며, HK이노엔은 환경·사회·지배구조 전 영역에서 우수한 평가를 받아 종합평가 AA등급 획득과 함께 제약·생명공학 및 바이오 섹터 100개사 중 1위에 선정됐다. HK이노엔은 환경 부문에서 탄소중립 로드맵 이행 속도를 높이고, 공시 범위를 확대해 실행력과 투명성을 높였다. 재생에너지 인증서(REC) 구매
- 이연춘 기자
- 2025-11-26 09:02
휴젤, 부산·대구서 ‘HELF ACT’ 릴레이…국내 의료진 교육 접점 강화

[더구루=이연춘 기자] 휴젤이 국내 의료진 대상 교육을 강화하며, 부산과 대구에서 ‘HELF: Advanced Clinical Techniques(이하 HELF ACT)’ 프로그램을 연속 개최했다. 26일 휴젤에 따르면 글로벌 심포지엄 H.E.L.F.(Hugel Expert Leader's Forum)의 하위 프로그램인 HELF ACT는 국내 의료 미용 입문 의료진을 위한 실전 중심 세미나로, 이론 강의부터 라이브 시연까지 체계적인 프로그램으로 구성됐다. 먼저 부산 웨스틴 조선에서 열린 세미나에는 박신혜 미호의원 원장, 배우리 나인원의원 원장, 최우식 라마르의원 원장이 연자로 참여해 △휴젤 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’를 활용한 안티에이징 시술 △HA필러 ‘바이리즌’을 활용한 스킨 리쥬비네이션(피부 재생) △봉합사 ‘블루로즈’의 특성과 피부 조직 매커니즘 기반 시술 등의 사례를 잇달아 공유했다. 대구 메리어트 호텔에서 뒤이어 열린 세미나에서는 배우리 원장, 박신혜 원장과 함께 박민형 메이린의원 원장이 △HA필러 ’더채움’을 활용한 부위별 시술 접근법 등을 설명하며 실제 현장에서 실행 가능한 노하우를 전달해 참가자들의 높은 관심을 이끌었다. 휴젤 관계자는 “HEL
- 이연춘 기자
- 2025-11-26 08:46

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